用于更换体外膜肺氧合装置的设备的制作方法

[0001]
本实用新型涉及医疗器械领域，具体涉及医疗急救中用于更换体外膜肺氧合器的组合套包、设备及更换方法。


背景技术：

[0002]
体外膜肺氧合设备(extracorporeal membrane oxygenation，简称ecmo)主要包括膜肺、血泵及连接膜肺、血泵和患者的循环管。膜肺和血泵分别起到人工肺和人工心脏的作用。ecmo工作时，血液从静脉引出，通过膜肺吸收氧，排出二氧化碳。经过气体交换的血，在泵的推动下可回到静脉(vv通路)，也可回到动脉(va通路)，起到全部或部分心肺替代作用，维持人体脏器组织氧合血供。现在ecmo已成为重症患者的一种有效治疗手段。当患者的肺功能严重受损，对常规治疗无效时，ecmo可以承担气体交换任务，使肺处于休息状态，为患者的康复获得宝贵时间。同样患者的心功能严重受损时，血泵可以代替心脏泵血功能，维持血液循环。
[0003]
ecmo治疗往往会因为抗凝不足导致膜肺血凝块形成，影响治疗效果，此时就需要更换使用了一段时间后的ecmo系统。目前采取生理盐水预充新管路后直接连接患者，并弃去原有管路的方法。但这种方法存在安全隐患，比如：（1）弃去的原有管路中原本存有880ml左右的血液，患者的这部分血液会被直接浪费了，影响患者血流动力学的稳定。（2）新管路更换后，其里面留存的大量生理盐水快速进入患者体内，进入体内的生理盐水会稀释血液，降低胶体渗透压，这易诱发患者心力衰竭和肺水肿。
[0004]
因此， ecmo治疗过程中，如何确保更换新管路后患者血液动力学保持稳定，如何避免更换管路引起的患者心力衰竭和肺水肿情况的发生。这些已成为ecmo技术中急需解决的问题。


技术实现要素：

[0005]
本实用新型是为了克服上述现有技术中的缺陷，本实用新型提供一种用于更换ecmo套包时使用的组合套包，可更换的emco系统以及更换方法。
[0006]
本实用新型的第一实用新型目的是提供一种用于更换体外膜肺氧合装置的组合套包，包括无损伤钳、转移连接管、冲洗连接管和收集装置；所述转移连接管用于将原有ecmo管路中的血液转移至新换ecmo管路，所述冲洗连接管用于向ecmo管路中注入生理盐水或血液，所述收集装置用于收集新换ecmo管路上中的生理盐水。
[0007]
进一步的，所述转移连接管的两端设有公头。
[0008]
进一步的，冲洗连接管的一端设有公头，另一端设有瓶塞穿刺器。
[0009]
进一步的，收集装置包括公头、连接管和收集袋。
[0010]
本实用新型的第二个目的是提供一种可更换体外膜肺氧合设备的设备，包括本实用新型所述的组合套包；以及第一ecmo装置和第二ecmo装置，所述ecmo装置包括循环管、血泵和膜肺，循环管连接血泵、膜肺和患者，所述ecmo装置与组合套包中的元件通过安装在循
环管上的接头连接，所述接头至少包括三个连接口，并且每个ecmo装置至少包括两个接头，第一接头设置在血泵侧的循环管路上，第二接头设置在膜肺侧的循环管路上。
[0011]
优选的，所述接头为带侧孔的侧孔接头。
[0012]
优选的所述接头为三通接头，三通接头上设置有接头出口和通路开关。
[0013]
本实用新型第三个实用新型目的是提供一种更换体外膜肺氧合设备方法，包括提供本实用新型所述的组合套包，以及血泵、膜肺、循环管和接头，并包括以下步骤：
[0014]
步骤1：新换ecmo的预充管路；包括组装一个新的ecmo，包括循环管、血泵和膜肺，循环管连接血泵和膜肺，在血泵侧的循环管路上设置有接头，在膜肺侧的循环管路上设置有接头；将组合套包中的冲洗连接管和收集装置分别连接在血泵侧的接头和膜肺侧的接头上；关闭收集装置，并打开冲洗连接管，使生理盐水充满新换ecmo管路；
[0015]
步骤2：新换ecmo管路的血液预充；撤出连接在新换ecmo管路上的冲洗连接管，组合包中的连接管分别连接在新换ecmo管路血泵侧的接头上和原有ecmo膜肺侧的接头上，打开收集装置；当收集装置的连接管中出现血液时，关闭收集装置，完成新换ecmo管路的血液预充。
[0016]
步骤3：新换ecmo管路连接到患者，并撤下原有ecmo管路；剪开血泵侧和膜肺侧之间的循环管，并连接至患者，完成ecmo的更换。
[0017]
进一步的，还包括收集原有ecmo管路内留存血液的步骤。
[0018]
进一步的，所述收集留存血液的步骤包括将冲洗连接管连接到原有ecmo血泵侧接头上，生理盐水经冲洗连接管通过原有ecmo的血泵和膜肺，将原有ecmo的血泵和膜肺内的血液冲洗至新换ecmo管路内
[0019]
本实用新型的有益效果是：本实用新型提供的组合套包，更换设备和方法，不仅操作简便，效率高，不宜漏操作，且患者留存在原有ecmo管路中的血液也被充分利用起来，有效维持了患者血流动力学的稳定性，还可避免新换ecmo管路中留存的大量生理盐水所带来了不利影响。避免现有技术中新管路更换后，其里面留存的大量生理盐水快速进入患者体内，生理盐水会迅速稀释体内血液，降低胶体渗透压，诱发患者心力衰竭和肺水肿。
附图说明
[0020]
图1是用于更换膜肺氧合设备（ecmo）时使用的组合套包示意图。
[0021]
图2是第一ecmo装置（原有ecmo）示意图。
[0022]
图3是第二ecmo装置（新换ecmo）示意图。
[0023]
图4是原有ecmo与患者连接的示意图。
[0024]
图5是新换ecmo进行管路预充的结构示意图。
[0025]
图6是新换ecmo进行血液预充的结构示意图。
[0026]
图7是新换ecmo与患者连接的示意图。
[0027]
图8是原有ecmo中残存的血液冲洗至新换ecmo管路中的示意图。
[0028]
图9是颜色检测装置打开的示意图。
[0029]
图10是颜色检测装置内部光学元件布置示意图。
[0030]
图11是夹持件形式的颜色检测装置示意图。
[0031]
图12接头为三通接头的ecmo设备更换示意图。
具体实施方式
[0032]
如图1所示，用于更换膜肺氧合设备（ecmo）时使用的组合套包，包括转移连接管1、冲洗连接管2、收集装置3、无损伤钳4。
[0033]
转移连接管1用于将原有ecmo管路中的血液转移至新换ecmo管路。在转移连接管1的两端设有公头11，所述公头可连接在ecmo管路上。例如一个公头连接在原有ecmo膜肺侧的侧孔接头上，另一个公头连接在新换ecmo血泵侧的侧孔接头或三通接头上。
[0034]
冲洗连接管2是用于向ecmo管路中注入生理盐水或血液。冲洗连接管2的一端设有公头21，另一端设有瓶塞穿刺器22。所述公头21连接在ecmo管路的侧孔接头或三通接头上，瓶塞穿刺器22插入至生理盐水袋23，以引导生理盐水进入冲洗连接管中。
[0035]
收集装置3用于收集新换ecmo管路上中的生理盐水。收集装置3包括公头31、连接管32和收集袋33，公头和收集袋分别连接在连接管的两端，使用时，所述公头31连接在膜肺侧的侧孔接头或三通接头上。
[0036]
无损伤钳4用于夹闭ecmo循环管管路或组合套包中的连接管。
[0037]
如图2或3所示，体外膜肺氧合设备（简称ecmo）100包括循环管、血泵和膜肺，循环管连接血泵、膜肺和患者，用于血液或其他液体的运送。在血泵侧的循环管路上设置有带侧孔的侧孔接头，在膜肺侧的循环管路上设有带侧孔的侧孔接头。所述血泵侧是指血液进入血泵的这一侧，膜肺侧是指血液离开膜肺的这一侧。
[0038]
一种可更换体外膜肺氧合装置的设备至少包括图2和3所示的两套体外膜肺氧合设备和图1所示的至少一套用于更换膜肺氧合装置时使用的组合套包。如图2所示第一套ecmo包括侧孔接头111、循环管112、血泵113和膜肺114。循环管112连接血泵113、膜肺114和患者。在血液进入血泵113这一侧的循环管路上设置有带侧孔的侧孔接头111，在血液离开膜肺114这一侧的循环管路上设有带侧孔的侧孔接头111。如图3所示的第二套ecmo包括侧孔接头121、循环管122、血泵123和膜肺124。循环管122连接血泵123、膜肺124和患者。在血液进入血泵123这一侧（简称血泵侧）的循环管路上设置有带侧孔的侧孔接头121，在血液离开膜肺124这一侧（简称膜肺侧）的循环管路上设有带侧孔的侧孔接头121。
[0039]
如图4至7所示是体外膜肺氧合设备更换设备在临床上的应用。如图4所示，从患者静脉抽出血液，血液在循环管路上经第一套ecmo（又称为原有ecmo）的血泵113、膜肺114后，再回流到患者的动脉或者静脉。图中实线箭头所示是血液循环图。血泵侧的侧孔接头121和膜肺侧的侧孔接头121用侧孔盖115封闭。
[0040]
当原有ecmo使用一段时间需要更换时，如图5所示，利用第二套ecmo（又称为新换ecmo）和图1所示组合套包完成新换ecmo管路的生理盐水预充。新换ecmo的预充管路具体包括以下步骤。组建好如图5第二套ecmo，包括血泵123和膜肺124，以及连接血液流通的循环管122。血泵侧的循环管路上设有侧孔接头121，膜肺侧的循环管路上设有侧孔接头121。打开膜肺侧的侧孔接头121的侧孔盖125，取出组合套包中的收集装置3，将连接管32上的公头31插入至膜肺侧的侧孔接头121内，并用无损伤钳4夹闭住收集装置的连接管。打开血泵侧的侧孔接头121的侧孔盖125，将组合套包中的冲洗连接管2的公头21插入至侧孔接头121侧孔中，冲洗连接管2的瓶塞穿刺器22插入装有生理盐水的生理盐水袋中。生理盐水沿着冲洗连接管进入循环管，并经新换ecmo的血泵123、膜肺124后，将生理盐水充满循环管路。图中虚线箭头所示是生理盐水循环图。当管路充满生理盐水后，撤下冲洗连接管2，侧孔盖125重
新封闭侧孔接头的侧孔（血泵侧）。此时，收集装置3在预充管路过程中是关闭的。
[0041]
如图6所示是新换ecmo的血液预充过程。取出组合套包中的转移连接管1，用无损伤钳4夹闭转移连接管1，用无损伤钳4夹闭新换ecmo血泵侧和膜肺侧两个侧孔连接头的循环管。将转移连接管1的一个公头11插入新换ecmo血泵侧的侧孔接头121上，并迅速将转移连接管1的另一个公头11插入至原有ecmo膜肺侧的侧孔连接头111上。优选的，在转移连接管1的另一个公头11插入至原有ecmo膜肺侧的侧孔连接头111之前，可以用无损伤钳4夹闭住膜肺侧侧孔连接头两侧的循环管，当转移连接管插入至原有ecmo膜肺侧侧孔连接头后，再松开侧孔连接头和膜肺之间的无损伤钳，以减少原有ecmo管路血液流出循环管路的量。当转移连接管1分别插入至原有ecmo管路和新换ecmo管路后，原有ecmo管路中的血液就会从转移连接管1流向新换ecmo管路。同时，松开夹闭在收集装置3连接管路上的无损伤钳，使进入新换ecmo的血液流向收集装置。当收集装置出现血液时，再次用无损伤钳夹闭收集装置的连接管，并松开夹闭在新换ecmo血泵侧和膜肺侧两个侧孔连接头之间循环管的无损伤钳。完成新换ecmo管路的血液预充。经血液预充，新换ecmo管路中留存的大量生理盐水被收集在了收集装置中，因此在更换ecmo后，新管中的生理盐水已经非常少了，避免了血液稀释，胶体渗透压下降，减少了诱发患者心力衰竭和肺水肿的因素。
[0042]
原有ecmo的更换。如图7所示，剪开新换ecmo血泵和膜肺侧侧孔连接管之间的管路，替换原有ecmo管路分别接到患者的静脉和动脉（或静脉）上。优选的，在剪开管路前，在剪开位置的两侧先用无损伤钳夹闭。
[0043]
在完成图7所示原有ecmo和新换ecmo更换后，为了使患者的血液不被浪费，在如图8所示优选方案中，还包括原有ecmo管路中留存血液的回血步骤。具体的，立即用无损伤钳夹闭侧孔连接头远离血泵和远离膜肺这端的管路（即原有ecmo靠近患者这侧的管路）。并将装有生理盐水袋的冲洗连接管2连接到原有ecmo血泵侧的侧孔连接头上，打开冲洗连接管2的通路，生理盐水经冲洗连接管进入原有ecmo的血泵113和膜肺114中，随着生理盐水的流动，将原有ecmo管路中的血液（主要是血泵和膜肺中的血液）带入到新换ecmo管路中，完成原有ecmo管路的回血。通过回血步骤，原有管路中原本存有约880ml左右的血液没有浪费，保证了患者血流动力学的稳定。
[0044]
所述生理盐水包括含肝素钠的抗凝生理盐水。
[0045]
组合套包还可包括颜色检测装置200。如图8至11所示的转移连接管1的导流管上设置有判断导流管内液体颜色的颜色检测装置200，颜色检测装置可以判断出导流管中的液体是血液还是生理盐水。所述颜色检测装置的检测原理是参比透射法液体颜色检测，如图9和10所示，颜色检测装置200包括遮光外壳210，设置在遮光外壳内的光源220、光阑230、色敏传感器240和控制单元250（cpu）。光源发出光经出光孔221照射到输送血液或生理盐水的转移连接管上的这段导流管,透射光经入光孔222通过光阑后到达色敏传感器上。透射光经色敏传感器采集处理，送入控制单元运算处理。经运算得到当前流过导流管内的待测样本的颜色数据，从而判断出当前流动的是血液还是生理盐水。在一个优选的方案中，颜色检测装置还包括线性光敏二极管260，线性光敏二极管采集光源的实时发光强度，根据实时发光强度与标准发光强度的比值，获得本次测量修正系数，测量值乘以修正系数得到排除光源波动因素后的正确测量结果。当透射光发生变化时，说明血液此段已经有生理盐水了，残存在原有ecmo管路中的血液已经基本流出，提醒护士可以关闭冲洗装置，以免过多的生理
盐水进入新换ecmo管路中。因此，在一个优选方案中，颜色检测装置还包括报警装置，当血液基本流出，连接管中的液体颜色发生变化时发出报警提示。
[0046]
所述遮光外壳是一个可开合的合页结构211。第一合页上设置有光源及出光口221。第二合页上设置有入光口222、在光路通道上设有光阑、色敏传感器和控制单元。在第一合页和第二合页上设置有半球形卡槽212，合页关合后，导流管放置在卡槽内。在一个优选的方案中，卡槽的两个端口设有不透光的密封圈213。
[0047]
如图11所示为夹持件形式的颜色检测装置200。夹持件形式的颜色检测装置与图8所示的颜色检测装置光路系统是一样的，只是图11的两个合页211和211之间是用扭簧270连接，便于夹紧导流管。
[0048]
如图12所示的体外膜肺氧合设备更换设备，每套ecmo包括循环管112、血泵113和膜肺114。相比于图6所示的体外膜肺氧合设备更换系统，区别在于侧孔接头更换为三通接头5，即在血液离开膜肺这一侧的循环管路设置有三通管形式的三通接头5，以及血液进入血泵这一侧的循环管路上设有三通管形式的三通接头5。三通接头5上设置有接头出口51和通路开关52。通路开关52可通过转动杆控制通路开关的转动，也可通过微动开关控制通路开关的转动。通过通路开关的转动，实现三通管任意两个出口的导通。
[0049]
当需要更换原有ecmo管路时，首先将组合套包中的冲洗连接管2的公头21插入至新换ecmo管路血泵侧的三通接头5，冲洗连接管2的瓶塞穿刺器22插入装有生理盐水的生理盐水袋中。收集装置3连接在新换ecmo管路膜肺侧的三通接头5。在新换ecmo管路预充程序中，三通接头5上的通路开关52并未将收集装置3与ecmo管路连通。生理盐水沿着冲洗连接管进入新换ecmo循环管，并经新换ecmo的血泵123、膜肺124后，将生理盐水充满循环管路，完成新换ecmo管路预充。然后，转动新换管路血泵侧的三通接头的通路开关52，断开冲洗连接管与新换ecmo管路的连通，并撤除冲洗连接管。转动新换管路膜肺侧的三通接头的通路开关52，收集装置与膜肺侧的管路连通。转移连接管的一个公头11插入至新换ecmo血泵侧的三通接头5，转移连接管1的另一个公头11插入至原有ecmo膜肺侧的三通接头51，调整三通接头的通路开关52保持转移连接管与ecmo管路的连通。原有ecmo管路中的血液就会从转移连接管1流向新换ecmo管路。当收集装置出现血液时，调整三通接头的通路开关52，断开收集装置与新换ecmo管路的连通，并将该三通接头两端的ecmo管路连通。完成新换ecmo管路的血液预充。接着，剪开新换ecmo管路血泵和膜肺侧两个三通接头连接管之间的管路，替换原有ecmo管路分别接到患者的静脉和动脉（或静脉）上。优选的，在剪开管路前，调整三通接头的通路开关52，断开三通接头两端的ecmo管路连通，待管路接入患者后，再次调整通路开关使新换ecmo管路的连通，完成新换ecmo管路的更换。
[0050]
将冲洗连接管2连接到原有ecmo管路血泵侧的三通接头上，调整通路开关，冲洗连接管与原有ecmo管路连通，连接管1与新换ecmo管路血泵侧的管路连通，随着生理盐水的流动，将原有ecmo管路中的血液（主要是血泵和膜肺中的血液）被生理盐水冲洗到新换ecmo管路中，完成原有ecmo管路的回血。
[0051]
在连接管1和收集装置3的连接管32上还可安装颜色检测装置，以判断管路中液体颜色变化。比如当生理盐水进入连接管1后，此处的颜色检测装置就会发出提示，回血完成。当血液进入收集装置的连接管32后，此处的颜色检测装置就会发出提示，血液预充结束。
[0052]
为了减少护士的工作量，在通接头通路开关上设有控制元件和颜色检测装置上设
有控制元件，所述控制单元分别与外部中央处理器300实现数据信息的传输，比如通过无线wife，或蓝牙传输系统连接，可实现血液预充和回血等全自动控制。例如，当收集装置连接管上的颜色检测装置监测到血液颜色时，向中央处理器发出信号，中央处理器再向三通接头通路开关发出指令，此处三通接头通路开关自动旋转以断开收集装置与新换ecmo管路的连接，并导通新换ecmo管路的导通。同时调整原有ecmo管路血泵侧的三通接头通路开关，将冲洗连接管2连接到原有ecmo管路血泵侧的三通接头上，实现回血通路的畅通。
[0053]
利用本实用新型所述体外膜肺氧合设备更换设备，更换原有ecmo管路的步骤包括步骤1：新换ecmo的生理盐水预充管路；步骤2：新换ecmo管路的血液预充；步骤3：新换ecmo管路连接到患者，并撤下原有ecmo管路，实现ecmo的更换。优选的方案中，在步骤3完成后，还可包括原有ecmo管路内留存血液的回血步骤，将原有ecmo管路中的血液引流中新换ecmo管路中。在更换ecmo装置时，均要确保无菌操作。
[0054]
本实用新型所述更换系统和方法具有很好的临床效果，不仅操作简便，效率高，不宜漏操作，且患者的在原有ecmo管路中的血液被充分利用，维持了患者血流动力学的稳定性，还可避免新换ecmo管路中留存的大量生理盐水所带来了不利影响。获得了临床医护的一致好评。