一种医疗导管的制作方法

1.本实用新型涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种医疗导管。


背景技术：

2.近年来，对诸如心率失常，顽固性高血压等可采用导管系统进行介入治疗。如对心率失常中房颤的治疗中，消融或标测导管经静脉或动脉进入心内，对心内进行标测，发现异常的电信号位置或通路，之后施以能量进行消融，由此对组织进行阻抗加热以在组织中产生不导电的消融灶，达到治疗效果。又如对肾动脉消融进行顽固性高血压的治疗，消融导管从动脉进入腹主动脉与肾脏的连接动脉处，消融阻断副交感神经通路，起到降压的作用。
3.消融手术中，设置于导管的远端的头电极与组织的接触力是影响消融灶深浅的关键因素。当接触力较小时，消融灶浅，无法有效隔绝异常的电信号或神经传导，而当接触力较大时，又增加了安全性的风险。为了避免这一影响，可通过设置压力传感器，来感测导管远端与组织的接触力，然而在通过所述压力传感器进行力值测量时，发现存在消融电流会干扰压力传感器的电流信号，而导致其所测力值精度不高的问题。


技术实现要素：

4.本实用新型的目的在于提供一种电生理导管，以解决现有技术中的一个或多个问题。
5.实用新型人发现，通过所述压力传感器进行力值测量时，之所以消融电流会干扰压力传感器的电流信号，是由于目前用于支撑头电极的支撑座和弹性体之间绝缘性差所导致。
6.有鉴于此，为解决上述问题，本实用新型提供一种医疗导管，包括：管体、压力传感器、头电极、用于支撑所述头电极的支撑座以及第一绝缘体，其中，
7.所述管体为弹性体，所述压力传感器用于感知所述管体的形变量；
8.所述管体包括第一连接部，所述支撑座包括第二连接部，所述第二连接部与所述第一连接部相连，使得所述头电极固定于所述管体的远端；
9.所述第一绝缘体设置于所述第一连接部和所述第二连接部之间。
10.可选的，在所述的医疗导管中，所述第二连接部嵌入所述第一连接部，所述第一绝缘体为绝缘管，套设于所述第二连接部。
11.可选的，在所述的医疗导管中，所述第一绝缘体的长度与所述第一连接部和/或所述第二连接部的长度相匹配。
12.可选的，在所述的医疗导管中，所述第一绝缘体的表面具有经粗糙化处理而形成的凹凸结构。
13.可选的，在所述的医疗导管中，所述医疗导管还包括第二绝缘体，所述第二绝缘体设置于所述第一连接部和所述头电极之间。
14.可选的，在所述的医疗导管中，所述第二绝缘体为绝缘环。
15.可选的，在所述的医疗导管中，所述第二绝缘体的径向外尺寸不小于所述第一连接部的外径。
16.可选的，在所述的医疗导管中，所述第二绝缘体的表面具有经粗糙化处理而形成的凹凸结构。
17.可选的，在所述的医疗导管中，所述第一连接部具有沿径向贯通的第一通孔，所述第一绝缘体具有沿径向贯通的第二通孔，所述第二连接部具有凹槽，所述第一通孔、所述第二通孔以及所述凹槽依次连通，其中，所述第一通孔和所述第二通孔被配置为供胶水通过，所述凹槽被配置为容置由所述第一通孔及所述第二通孔通过的至少部分胶水。
18.可选的，在所述的医疗导管中，所述凹槽沿所述第二连接部的外表面轴向设置，所述第二连接部具有至少一个所述凹槽至少一个所述凹槽沿所述第二连接部的周向均匀分布。
19.可选的，在所述的医疗导管中，所述凹槽的数量为三个且沿着所述第二连接部的径向方向的所述凹槽的截面的形状为u型，沿着所述第二连接部的轴向方向的所述凹槽的截面的形状为矩形。
20.可选的，在所述的医疗导管中，所述第二连接部的外表面具有多个凹坑。
21.可选的，在所述的医疗导管中，所述第一连接部的内表面具有经粗糙化处理而形成的凹凸结构。
22.可选的，在所述的医疗导管中，所述凹槽包括第一限位部，所述第一通孔包括第二限位部，所述医疗导管还包括固定件，所述固定件卡接于所述第一限位部与所述第二限位部，以限定所述第二连接部和所述第一连接部的相对位置。
23.与现有技术相比，本实用新型提供的所述医疗导管具有如下有益效果：
24.本实用新型提供的所述医疗导管包括：管体、压力传感器、头电极、用于支撑所述头电极的支撑座以及第一绝缘体，其中，所述管体为弹性体，所述压力传感器用于感知所述管体的形变量；所述管体包括第一连接部，设置于所述管体的远端，所述支撑座包括第二连接部，所述第二连接部与所述第一连接部相连，使得所述头电极固定于所述管体的远端；所述第一绝缘体设置于所述第一连接部和所述第二连接部之间。由于在所述支撑座与所述管体之间添加所述第一绝缘体，因此可以避免所述支撑座与所述管体因相接触而导电，故而提高了所述头电极与压力传感器之间的绝缘性，解决了电生理导管在利用压力传感器进行力值测量时，所测力值精度不高的问题。
25.进一步的，本实用新型提供的所述医疗导管还包括第二绝缘体，所述第二绝缘体设置于所述第一连接部和所述头电极之间。由于在所述支撑座和所述头电极之间添加了所述第二绝缘体，因此可避免头电极与弹性体因相接触而导电，因此，进一步提高了所述头电极与所述压力传感器之间的绝缘性。另外，要确保头电极与导管远端的粘结强度，头电极与导管远端之间的预留间隙必然微小，当射频消融的电压达一定值时，容易引起电场集中在该间隙处而产生电晕现象，从而会导致局部放电，而本实用新型提供的所述医疗导管在所述支撑座和所述头电极之间添加了所述第二绝缘体，因此也解决了因所述管体和所述头电极的间隙微小造成电晕现象而局部放电的问题。
26.进一步的，所述支撑座和/或所述管体的相接的表面、所述第一绝缘体的表面(包括内表面和外表面)和/或所述第二绝缘体(包括相对的两面)的表面都进行了粗糙化处理，
一方面可增大表面的摩擦力，另一方面使得在进行胶水填充时，胶水可以固化而产生一个个小型浇筑体，从而可以提高粘接强度，提高了绝缘体、头电极支撑座及管体之间的连接稳定性，使得绝缘效果更好。
附图说明
27.图1为本实用新型实施例提供的一种医疗导管的示意图；
28.图2为本实用新型实施例提供的一种管体的结构示意图；
29.图3为本实用新型实施例提供的一种设有头电极的支撑座的示意图；
30.图4为本实用新型实施例中一种绝缘管及绝缘环的结构示意图；
31.图5为本实用新型实施例中导管直流绝缘电阻合格率对比图；
32.图6为本实用新型实施例中第一限位部的设置示意图；
33.图7为本实用新型实施例中第二限位部的设置示意图；
34.图8为本实用新型实施例中第二通孔的设置示意图；
35.图9为本实用新型实施例中另一种绝缘管的结构示意图；
36.图10为图1所示医疗导管在填充胶水以形成浇筑体后沿a-a线的剖面；
37.图11为图8所示医疗导管在插入固定件并涂刷胶水后沿b-b线的剖面。
38.其中，各附图标记说明如下：
39.11-管体；12-压力传感器；21-头电极；22-支撑座；111-第一连接部，221-第二连接部；31-绝缘管；32-绝缘环；100-第一通孔；200-凹槽；500-第二通孔；400
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凹坑；300-第三通孔；201-第一限位部；101-第二限位部；41-固定件。
具体实施方式
40.以下结合附图和具体实施例对本实用新型提出的医疗导管作进一步详细说明。根据下面说明，本实用新型的优点和特征将更清楚。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本实用新型实施例的目的。此外，附图所展示的结构往往是实际结构的一部分。特别的，各附图需要展示的侧重点不同，有时会采用不同的比例。
41.如在本实用新型中所使用的，术语“近端”通常是靠近操作者的一端，术语“远端”通常是靠近患者靠近病灶的一端，“一端”与“另一端”以及“近端”与“远端”通常是指相对应的两部分，其不仅包括端点，除非内容另外明确指出外。
42.为了简明起见，在本实施例有些部分的描述中，将导管远端的头电极配置为消融电极，所述消融电极与血管壁或组织接触，可施加能量进行消融。然而，本申请并不限定所述头电极仅可设置为消融电极，也可配置为其它电极，例如标测电极。本领域技术人员应当能在细节上作适当修改后将相应描述用于其它类型的电极以及电生理领域外的其他领域，例如食道消融等领域。
43.请参考图1，本实用新型实施例提供一种医疗导管，所述医疗导管包括：管体11、压力传感器12、头电极21、用于支撑所述头电极21的支撑座22以及第一绝缘体(图1中未示出)，其中，所述管体11为弹性体，所述压力传感器12设置于所述管体11，用于感知所述管体11的形变量。
44.请参考图2，所述管体11包括第一连接部111，所述第一连接部111设置于所述管体11的远端。请参考图3，所述支撑座22包括第二连接部221，所述第二连接部221与所述第一连接部111相连，使得所述头电极21固定于所述管体11的远端。所述第一绝缘体设置于所述第一连接部111和所述第二连接部221之间，用于间隔所述第一连接部111和所述第二连接部221。
45.其中，所述第一绝缘体的材料可为聚酰亚胺，也可为其他具有优异绝缘性的高分子材质。所述压力传感器12可包括多个应变片，多个应变片设置在所述管体11的外壁上，以从多个方向感测应变。例如，所述应变片的数量为三个，三个应变片沿所述管体11的周向均匀分布。所述管体11可供盐水管和导线穿设，优选内径尺寸为0.5mm～2.5mm，其材料可为镍钛合金，也可为其他具有优异弹性和回复性的材质。在实际应用中，所述支撑座22可沿轴向设置第三通孔300，所述第三通孔300至少设于所述第二连接部221，所述第三通孔 300与所述管体11连通，以供盐水管和导线穿设。所述头电极21与所述支撑座22可以是一体成型，也可以通过焊接成为一体。所述头电极21优选为6孔形态，也可以是无孔或多孔的。所述头电极21及所述支撑座22的材料可为铂铱合金，也可以是不锈钢。
46.当头电极21与血管壁或组织表面接触时，所述头电极21受到接触力的作用，使得所述管体11产生形变，相应的，设于所述管体11上的压力传感器12 的电信号发生变化，并将该电信号传递给外部的控制端，以使该控制端根据接收到的电信号的变化计算接触力的大小及方向。而将在该电信号的传递过程中，在现有技术中，由于用于支撑头电极的支撑座和管体之间仅仅通过胶粘连接，绝缘性差，因此消融电流会干扰该电流信号。
47.而本实用新型实施例提供的所述医疗导管，由于在所述支撑座22与所述管体11之间添加了第一绝缘体的设计，可避免所述支撑座22与所述管体11因相接触而导电，因此，提高了所述头电极21与压力传感器12之间的绝缘性，解决了医疗导管在利用压力传感器12进行力值测量时，所测力值精度不高的问题。
48.另外，要确保头电极与管体的粘结强度，头电极与管体之间的预留间隙必然微小，当射频消融的电压达一定值时，引起电场集中在该间隙处而产生电晕现象，从而会导致局部放电。
49.有鉴于此，较佳的，所述医疗导管还包括第二绝缘体，所述第二绝缘体的材料可为聚酰亚胺，也可为其他具有优异绝缘性的高分子材质。所述第二绝缘体设于所述管体11和所述头电极21之间，可避免头电极21与弹性体相接触而导电，因此，进一步提高了所述头电极21与所述压力传感器之间的绝缘性，也解决了因所述管体11和所述头电极21的间隙微小造成电晕现象而局部放电的问题。
50.为提高粘结强度，较佳的，所述支撑座22的第二连接部221嵌入所述第一连接部111，所述第二连接部的长度可约为2mm。相应的，请参考图4，为起到良好的绝缘效果，优选所述第一绝缘体为绝缘管31，较佳的，所述管体 11的内表面具有粗糙部，该粗糙部可通过打磨等机械处理或其它化学处理而成。所述第二绝缘体为绝缘环32，所述绝缘管31套设于所述第二连接部 221，所述绝缘环32套设于所述绝缘管31，或所述绝缘环32套设于所述第二连接部221并与所述绝缘管31沿轴向并列设置。进一步优选的，所述绝缘管 31的长度与所述第一连接部111和/或所述第二连接部221的长度(即所述第一连接部111和所述第二连接部221的相接轴向面的长度)相匹配，所述绝缘环32的外径尺寸不小于所述管体11的远端
的外径，也就是说，通过所述绝缘管31和所述绝缘环32，所述管体11与所述支撑座22及所述头电极21完全隔离开来，从而可使绝缘效果最佳。其中，所述绝缘环32的外轮廓不限于圆形，也可为多边形或不规则形等。本实施例中，较佳的，所述第一连接部111 的内表面、所述第二连接部221的外表面、所述第一绝缘体的表面(包括内表面和外表面)和/或所述第二绝缘体(包括相对的两面)的表面具有经粗糙化处理而形成的凹凸结构，该粗糙化处理包括机械打磨、物理刻蚀、化学刻蚀或喷砂等。所述凹凸结构，一方面可增大表面的摩擦力，另一方面使得在进行胶水填充时，胶水可以固化而产生一个个小型浇筑体，从而提高所述第一绝缘体、所述第二绝缘体、所述管体11及所述支撑座22彼此之间的粘结强度，进而增强了第一绝缘体、第二绝缘体、头电极支撑座及管体之间的连接稳定性，使得绝缘效果更好。
51.为模拟实际消融手术过程中的血液、血压环境，以及导管过鞘、弯曲、扭转、消融放电等因素对其绝缘性能的影响，针对多个测试样品，分别做如下测试：
52.(1)初始绝缘性，测试样品的初始绝缘性能；
53.(2)密封绝缘性，在密封罐中注入0.9％浓度的生理盐水，将测试样品放入盐水中，再施加一定气压，该气压优选为0.3mpa，保压15h以上，然后测试直流绝缘电阻；
54.(3)过鞘疲劳后绝缘,将鞘管置于0.9％浓度的生理盐水中，且盐水温度维持在37℃左右，导管反复过鞘100次后测试；
55.(4)弯曲后绝缘，将弯曲疲劳模具置于0.9％浓度的生理盐水中，将测试样品的导管头端从模具的一端穿入至另一端穿出，然后将导管旋转180
°
重复操作，如此反复操作200次后测试；
56.(5)抗扭矩后绝缘性，将头电极21固定在扭矩测试仪中，顺时针与逆时针方向各转90
°
，然后测试绝缘性能；
57.(6)使用寿命后绝缘性，0.9％浓度的生理盐水温度维持在在37℃左右，盐水阻抗约为120ω；将导管置于该盐水中，设定功率60w，放电时间120s，如此重复125次放电，然后测绝缘性能。
58.进行如上测试的样品包括：
59.样品1：本实施提供的包含所述绝缘管31及所述绝缘环32的导管；
60.样品2：不含所述绝缘管31及所述绝缘环32，其他结构与样品1一致；
61.样品3：不含所述绝缘环32，其他结构与样品1一致。
62.请参见图5，图5为通过对样品1、样品2及样品3进行上述的绝缘性测试，而后，根据头电极21与弹性体直流绝缘电阻合格率所绘制的折线图，结果表明包含所述绝缘管31及所述绝缘环32的样品1绝缘性能得以显著提高。
63.需要说明的是，本实施例中，是以所述支撑座的第二连接部221嵌入所述管体11来实现所述支撑座的第二连接部221和所述管体11的连接，相应的，所述绝缘管套设于所述支撑座的第二连接部221，所述绝缘环套设于所述绝缘管或所述支撑座的第二连接部221上。在另外一些实施例中，也可采用所述支撑座22的第二连接部221套设在所述管体11上的方式，来使得所述头电极21与所述管体11的远端相接，那么相应的，所述绝缘管套设于所述管体11，所述绝缘环套设于所述绝缘管或所述管体11即可。
64.在本实施例中，支撑座还可以有一个结合部，用于与头电极21相结合，所述结合部与第二连接部221可以一体成型。
65.此外，对于消融导管而言，头端对接面积较小，在过鞘前后以及手术过程中，容易受到各种力的作用，或者受到热膨胀和灌注时的冷收缩作用，因此，为确保在消融手术过程中的安全性，需保证头端的粘接强度。
66.有鉴于此，在本实施例提供的一种医疗导管中，优选的，请参考图10及图11，做出如下设置：所述第一连接部111具有沿径向贯通的第一通孔100，所述第一绝缘体具有沿径向贯通的第二通孔500，所述第二连接部221具有凹槽200，所述第一通孔100、所述第二通孔500以及所述凹槽200依次连通，其中，所述第一通孔100和所述第二通孔500被配置为供胶水通过，所述凹槽 200被配置为容置由所述第一通孔100及所述第二通孔500通过的至少部分胶水。如此设计，便可使得胶水在通过所述第一通孔100后能够填充到所述凹槽 200内，进而在固化后能够在所述支撑座22与所述管体11之间形成牢固的浇筑体，增强其抗拉、抗压及抗扭性能。
67.请参考图3，为满足实际的粘接强度需求以及实际工艺难度，本实施例中，所述凹槽200沿所述第二连接部221的外表面轴向设置，且所述第二连接部221具有多个所述凹槽200，多个所述凹槽200沿所述第二连接部221的周向均匀分布。所述凹槽200可采用u型槽(即沿着所述第二连接部221的径向方向的所述凹槽的截面的形状为u型)，较佳地，所述凹槽200为狭长形，即沿着所述第二连接部221的轴向方向的所述凹槽的截面的形状为矩形，所述凹槽200沿着第二连接部221的轴向的长度与第二连接部221的总长之比大于 1:2，但本实施例并不仅限于此。进一步的，本实施例优选所述第二连接部221 具有三个所述凹槽200，以在满足实际的粘接强度需求的前提下避免导致所述支撑座22容易发生形变。
68.本实施例中，对所述凹槽200的具体形态以及数量不作具体限制，只需保证所述凹槽200在填充胶水之后能够形成浇筑体，该浇筑体能够起到增加所述第一连接部111和所述第二连接部221的粘接强度的作用即可。例如，在另外一些实施例中，所述凹槽200也可沿所述第二连接部221的周向设置，且多个沿周向设置的所述凹槽200排列沿径向依次排布成类似螺纹状。
69.另外，优选的，所述第二连接部221的外表面具有多个凹坑400。所述凹坑400可通过喷珠、激光刻蚀或化学腐蚀等方法形成。在另外一些实施例中，考虑到喷珠、激光刻蚀或化学腐蚀等的工艺难度，也可通过对所述第二连接部 221的外表面进行粗糙化处理形成凹凸结构来形成浇筑体。
70.进一步优选的，请参考图6，本实施例中，所述凹槽200包括第一限位部 201，请参考图7，所述第一通孔100包括第二限位部101，请参考图11，所述医疗导管还包括固定件41，所述固定件41的材料可为氧化锆，或为其它硬度高的材料。所述固定件41、所述第一限位部201及所述第二限位部101的横截面相匹配，所述固定件41卡接于所述第一限位部201和所述第二限位部101，起到铆钉的作用，同时限定所述第二连接部221和所述第一连接部111的相对位置，涂刷胶水后，胶水填充到三者的间隙中，将所述固定件41、所述第二连接部221和所述第一连接部111连为一体形成连锁结构，从而可进一步增强其抗拉、抗压及抗扭性能。在一些具体实施方式中，所述第一限位部201、所述第二限位部101及所述固定件41横截面可成圆形设置，而在另外一些具体实施方式中，所述第一限位部201也可为设置为其它形状，例如方形，所述固定件41和所述限位件做相应设置即可。
71.如图6所示，所述第一限位部201可设于所述凹槽200的远端，相应的，如图7所示，
所述第二限位部101相应设置于所述第一通孔100的远端即可。但本实施例不限于此，所述第一限位部201也可设于所述凹槽200的其它部分，例如设置于所述凹槽200的中部。为实现对所述限位件的卡接，可以设置所述第一限位部201的宽度大于与所述第一限位部201相邻的所述凹槽200的其它部分，和/或，设置所述第一限位部201的深度大于与所述第一限位部201 相邻的所述凹槽200的其它部分。
72.本实施例对所述第一通孔100的除所述第二限位部101以外的形状不作限制，例如，请参考图8，在另外一些实施例中，所述第二限位部101构成了所述第一通孔100的全部，所述第一通孔100的截面呈圆形。相应的，请参考图 9，所述绝缘管31的第二通孔500的截面也呈圆形，且大小相匹配。
73.综上所述，本实用新型提供的所述医疗导管，包括：管体、压力传感器、头电极、用于支撑所述头电极的支撑座以及第一绝缘体，其中，所述管体为弹性体，所述压力传感器用于感知所述管体的形变量；所述管体包括第一连接部，设置于所述管体的远端，所述支撑座包括第二连接部，所述第二连接部与所述第一连接部相连，使得所述头电极固定于所述管体的远端；所述第一绝缘体设置于所述第一连接部和所述第二连接部之间。由于在所述支撑座与所述管体之间添加所述第一绝缘体，因此可以避免所述支撑座与所述管体因相接触而导电，故而提高了所述头电极与压力传感器之间的绝缘性，解决了电生理导管在利用压力传感器进行力值测量时，所测力值精度不高的问题。
74.上述描述仅是对本实用新型较佳实施例的描述，并非对本实用新型范围的任何限定，本实用新型领域的普通技术人员根据上述揭示内容做的任何变更、修饰，均属于权利要求书的保护范围。