刺激引线和包括其的刺激系统的制作方法

本实用新型涉及一种刺激引线以及一种包括这样的刺激引线的刺激系统，该刺激引线和刺激系统特别适用于刺激眼外肌。

背景技术：

眼球震颤是一种不自主的、节律性的和往复性的眼球摆动或跳动，临床上表现复杂，常伴有双眼视力损害。根据眼球震颤发生的原发疾病将眼球震颤分为眼性眼球震颤、前庭性眼球震颤、中枢性眼球震颤和原因不明的眼球震颤等类型。

其中，眼性眼球震颤与眼科临床密切相关，且主要为先天性眼球震颤(congenitalnystagmus，cn)，其常发生于出生或出生后4个月内，据统计，在儿童中患病率为1/1000～1/1500，全球约有数百万的患者。先天性眼球震颤根据病因不同分为：知觉缺陷型眼球震颤(sensorydefectnystagmus，sdn)和运动缺陷型眼球震颤(congenitalidiopathicnystagmus，cin)。

运动缺陷型眼球震颤属于先天性传出机制缺陷，传入机制正常，不合并眼部的异常，常表现为冲动型眼球震颤。运动缺陷型眼球震颤主要的危害是导致弱视，据资料统计，这些患者中，弱视病例占86.7％，中重度弱视占20.2％；中度弱视占52.3％。由此可见，运动缺陷型眼球震颤对视力的影响是普遍的。

由于运动缺陷型眼球震颤的具体发病机制不清，临床上缺乏有效的手段，故而该病一直以来都是眼科所面临的难点与重点疾病。

中国专利公开cn106861041a描述了一种关于治疗运动型眼球震颤的植入式眼外肌神经肌肉刺激器及其参数设置方法，其通过检测眼外肌的收缩情况及刺激信号，给予眼外肌相应的刺激，平衡神经刺激，抵消收缩，以便使眼球保持固视，不发生眼球震颤。

肌肉或神经刺激器包括电刺激源和其上设置有电极触点的刺激引线，电刺激源用于产生刺激信号，刺激引线则用于将从电刺激源产生的刺激信号传递到特定待刺激部位。需要一种刺激引线，其将刺激信号从电刺激源稳定地且精确地传递到诸如眼外肌的待刺激部位。

技术实现要素：

本公开的至少一实施例提供一种刺激引线，用于将电刺激引导到待刺激部位。所述刺激引线包括：绝缘壳体，该绝缘壳体从远端沿纵向方向向近端延伸；电极触点，其设置在所述绝缘壳体的远端并至少部分暴露于所述绝缘壳体之外；内部导体，其将所述电极触点连接到电刺激源，并且至少部分沿所述纵向方向在所述绝缘壳体内部延伸。所述内部导体配置为可伸缩的，以能够在所述纵向方向上改变所述内部导体的长度。

由于内部导体配置为可伸缩的以能够在纵向方向上改变内部导体的长度，因此，内部导体可以随着眼球的移动而改变其长度，由此导致连接到其内部导体的电极触点能够更稳定地被定位在特定位置处。

例如，在一些实施例中，所述内部导体包括螺旋部段，所述螺旋部段以螺旋或折线的方式沿所述刺激引线的所述纵向方向延伸。

例如，在一些实施例中，所述螺旋部段位于所述绝缘壳体的内部。

例如，在一些实施例中，所述绝缘壳体具有弹性，以能够在所述纵向方向上改变所述绝缘壳体的长度。

因此，绝缘壳体可以随内部导体一起改变其各自的长度，以使得电极触点能够更稳定地被定位在特定位置处。

例如，在一些实施例中，所述绝缘壳体由硅胶制成。

例如，在一些实施例中，所述绝缘壳体包括位于远端的刺激段和从所述刺激段沿所述纵向方向向近端延伸的连接段，所述电极触点固定到所述刺激段，所述刺激段为扁平形状。

扁平形状的刺激段可以更稳定地被贴合和放置在待刺激部位。

例如，在一些实施例中，所述刺激段包括厚度和宽度，所述厚度和所述宽度的比在1/4到1/2的范围内。

例如，在一些实施例中，所述连接段为圆筒形状，所述绝缘壳体还包括设置在所述连接段和所述刺激段之间的过渡段。

例如，在一些实施例中，所述刺激引线还包括设置在所述绝缘壳体上的用于固定所述刺激引线的至少一个固定部分。

固定部分有利于确保刺激引线，尤其是刺激引线的远端部分相对于待刺激部位的位置保持不变。

例如，在一些实施例中，所述至少一个固定部分设置有用于使固定扎线穿过的固定孔。

例如，在一些实施例中，所述固定孔的直径在0.1-0.2mm范围内。

例如，在一些实施例中，所述刺激引线还包括设置在所述绝缘壳体上的用于固定所述刺激引线的至少一个固定部分。所述至少一个固定部分包括设置在所述绝缘壳体的所述刺激段处的多个第一固定部分，其沿着所述纵向方向分别设置在所述电极触点的两侧。

例如，在一些实施例中，所述至少一个固定部分还包括相对于所述第一固定部分靠近所述刺激引线的近端的第二固定部分，所述第二固定部分与所述第一固定部分之间的沿所述纵向方向的距离大于所述多个第一固定部段之间的沿所述纵向方向的距离。

第二固定部分有助于隔绝近端的力对刺激引线的远端处的电极触点的影响。

例如，在一些实施例中，所述多个第一固定部分之间的所述距离在1-5mm的范围内，所述第二固定部分与所述第一固定部分之间的所述距离在1-30mm的范围内。

例如，在一些实施例中，所述刺激引线还包括设置在所述绝缘壳体上的用于固定所述刺激引线的至少一个固定部分。所述至少一个固定部分包括设置在所述绝缘壳体的所述刺激段处的多个第一固定部分和设置在所述绝缘壳体的所述过渡段处的第二固定部分。

例如，在一些实施例中，所述内部导体被焊接到所述电极触点。

例如，在一些实施例中，所述刺激引线的远端被配置为放置在眼外肌处，所述刺激引线的长度在15-21cm的范围内。

该长度特别适合于用于刺激眼外肌的刺激引线。

本公开的至少一实施例提供一种刺激系统，其包括电刺激源以及如上所述的刺激引线，所述刺激引线的近端连接到所述电刺激源。

附图说明

为了更清楚地说明本公开实施例的技术方案，下面将对实施例中所需要使用的附图作简单地介绍，应当理解，以下附图仅示出了本公开的某些实施例，因此不应被看作是对保护范围的限定，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他相关的附图。

图1示出了根据本公开的一实施例的刺激引线的示意俯视图；

图2示出了图1中电极触点所在部分的放大视图；

图3为图1中刺激引线的示意侧视图；

图4示出了根据本公开另一实施例的刺激引线和电刺激源的示意俯视图；

图5示出了图4中圆圈部分的放大视图；

图6示出了包括根据本公开的另一实施例的刺激引线的刺激系统的示意图。

具体实施方式

为使本公开实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本公开实施例的附图，对本公开实施例的技术方案进行清楚、完整地描述。显然，所描述的实施例是本公开的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于所描述的本公开的实施例，本领域普通技术人员在无需创造性劳动的前提下所获得的所有其他实施例，都属于本公开保护的范围。

除非另外定义，本公开使用的技术术语或者科学术语应当为本公开所属领域内具有一般技能的人士所理解的通常意义。本公开中使用的“第一”、“第二”以及类似的词语并不表示任何顺序、数量或者重要性，而只是用来区分不同的组成部分。“包括”或者“包含”等类似的词语意指出现该词前面的元件或者物件涵盖出现在该词后面列举的元件或者物件及其等同，而不排除其他元件或者物件。“上”、“下”、“左”、“右”等仅用于表示相对准置关系，当被描述对象的绝对准置改变后，则该相对准置关系也可能相应地改变。

图1示出了根据本公开的一实施例的刺激引线的示意俯视图，图2示出了图1中电极触点所在部分的放大视图，图3示出了图1中刺激引线的示意侧视图。该刺激引线包括于一刺激系统，并且该刺激系统还包括电刺激源150，例如脉冲发生器。该刺激引线可以用于将电刺激源150所产生的刺激信号引导到诸如眼外肌的刺激部位。然而，根据本公开的刺激引线不限于这样的眼科应用。根据本公开的刺激引线还可以应用于其他刺激系统，例如包括于脊髓刺激系统并且其远端被配置为放置在脊髓附近的刺激引线，包括于电子耳蜗并且其远端被配置为放置在耳内的刺激引线等。

如图1-图3所示，刺激引线呈条形，其在一纵向方向上延伸，并且具有用于连接到电刺激源150的近端和用于放置在诸如眼外肌的待刺激部位的远端。刺激引线包括电极触点110、内部导体120和绝缘壳体130。

电极触点110为一个或多个，其定位在刺激引线的远端。优选地，电极触点110为多个。因此，可以在其中一个或一些电极触点110失效的情况下，使用其他电极触点110进行刺激操作。此外，由于眼外肌上各个特定部位的阻抗不同、神经分布不同，所以每个电极触点110在其位置施加电刺激的效果不同，多个电极触点110允许根据刺激效果选择更合适的电极触点110以达到更好的治疗效果。

在本示例中，电极触点110为4个，其沿纵向方向成对地依次布置，呈2×2的阵列。该四个电极触点110为刺激电极。此外，还可以在电刺激源150或者在刺激引线的近端附近设置回馈电极，但回馈电极的位置不限于此。回馈电极的主要作用为作为电刺激信号的回馈，如刺激信号由前端刺激电极发出，然后回馈电极接收前端刺激电极所发射出的电信号，形成一个回路，确认所发出的电刺激信号是否是刺激器所发射的电刺激信号。

电极触点110例如可以包括铂、铱、金等金属，优选地由铂铱合金制成。

内部导体120沿刺激引线的纵向方向延伸，其在近端电连接到电刺激源150以接收刺激信号，其在远端电连接到电极触点110以将接收到的刺激信号传递到电极触点110。内部导体120可以通过焊接而电连接到电极触点110。图2示出了内部导体120的一分支到一个电极触点110的焊接点121。

在图1中仅示出了一个内部导体120，其同时连接到刺激引线的远端处的多个电极触点110。但本公开不限于此。刺激引线还可以包括多个内部导体120，其分别连接到不同的电极触点110，以独立地向该不同的电极触点110传递刺激信号。

例如，图4示出了根据本公开另一实施例的刺激引线和电刺激源150的示意俯视图，图5示出了图4中圆圈部分的放大视图。如图4和图5所示，刺激引线包括四个内部导体120，其分别通过焊接点121连接到四个不同的电极触点110。

内部导体120例如可以包括铂、铱、金等金属，优选地由铂铱合金制成。

返回参照图1-图3，绝缘壳体130沿刺激引线的纵向方向延伸，其包覆内部导体120的至少一部分长度范围并且固定电极触点110。绝缘壳体130至少部分地暴露电极触点110，以使电极触点110与待刺激部位接触从而施加刺激信号。优选地，电极触点110全部暴露于绝缘壳体130的一侧，以确保将刺激信号施加到眼外肌上，而不是其他神经或肌肉部位。

当刺激引线被放置在诸如眼外肌的待刺激部位上时，其易于移位(例如，当眼球转动时)，这将导致无法在适当的部位施加合适的刺激信号。根据本公开的实施例的刺激引线更易于稳定地保持其位置，以施加稳定的刺激信号。

在一些实施例中，刺激引线的绝缘壳体130可以包括位于远端的刺激段132、从刺激段132向近端延伸的连接段131和位于连接段131和刺激段132之间的过渡段133，电极触点110固定到该刺激段132。该刺激段132可以被设计为扁平形状，而不是圆筒形状，以便使得刺激段132可以更稳定地被贴合和放置在诸如眼外肌的待刺激部位。该刺激段132可以包括高度和宽度。例如，该厚度和该宽度的比在1/4至1/2的范围内。例如，在保持刺激段132为扁平形状的情况下，该厚度可以在0.1-2mm的范围内，而该宽度可以在1-12mm的范围内。此外，该连接段131可以为设计为圆筒形状，以方便加工和内部导体120的放置。

例如，当眼球转动时，刺激段132上的电极触点110可能因受到连接段131的拉力或推力而不能跟随眼外肌移动，以不能保持其相对于眼外肌的特定位置。在一些实施例中，刺激引线的内部导体120包括螺旋部段，该螺旋部段以螺旋或折线的方式沿刺激引线的纵向方向延伸，以能够在纵向方向上改变内部导体120的长度。内部导体120在纵向方向上随拉力或推力的作用而改变长度可以防止眼球转动导致刺激引线的远端部分(特别是电极触点110)相对于眼外肌的位置被改变以及例如防止刺激引线的近端部分和连接到近端部分的电刺激源150的相对于所植入部位的位置的改变。因此，刺激引线具有良好的抗拉伸性能和抗压缩性能。在一些示例中，内部导体120可以基本上在其整个长度上以螺旋或折线的方式延伸。

在本实施例中，螺旋部段位于绝缘壳体130的内部。刺激引线的绝缘壳体130被设计成柔性的，并且还具有弹性。由于绝缘壳体130具有弹性，因此，其能够与内部导体120一起在纵向方向上改变其长度，从而保证刺激引线的远端部分和近端部分的位置的稳定。例如，绝缘壳体130可以由硅胶制成，并且该硅胶为植入级硅胶，具有长期的生物安全性。例如，绝缘壳体130通过包覆模制围绕内部导体120形成。

在一些实施例中，刺激引线还可以包括至少一个固定部分，其设置有用于使固定扎线穿过以将刺激引线固定到待刺激部位的固定孔。固定孔的尺寸可以根据手术缝线的尺寸来确定。在一些示例中，固定孔的直径在0.1-0.2mm的范围内。固定部分有利于确保刺激引线，尤其是刺激引线的远端部分的位置保持不变。

至少一个固定部分可以包括第一固定部分141和第二固定部分142。第一固定部分141设置在刺激段132处。并且，第一固定部分141可以为多个，其沿着纵向方向分别设置在电极触点110的两侧并且位于刺激段132的边缘处。第二固定部分142可以设置成使得其与第一固定部分141的距离大于多个第一固定部分141之间的距离，以进一步稳定刺激段132的位置，并且隔绝诸如因眼球转动而导致的连接段131处的力对刺激段132的影响。例如，第二固定部分142可以设置在过渡段133中。例如，第二固定部分142可以为两个，其为分别从绝缘壳体130的两侧突出的凸片。第二固定部分142被设计成从绝缘壳体130的两侧突出的凸片方便了外科医生的操作。由于第一固定部分141和第二固定部分142的设置，刺激引线被更稳定地放置。

例如，第一固定部分141彼此间隔的距离可以在1-5mm的范围内，第一固定部分141和第二固定部分142之间的距离可以在1-30mm的范围内。

在本实施例中，刺激引线应用于眼外肌神经肌肉刺激器。该眼外肌神经肌肉刺激器除了包括刺激引线，还包括用于产生眼外肌刺激信号的电刺激源150，例如，脉冲发生器。该刺激引线的近端直接连接到电刺激源150，而远端则被放置在眼外肌上。该电刺激源150可以被放置在位于耳后乳突区的骨槽中。为了适合于这样的应用，刺激引线的总长度被设计为在15-21cm的范围内，预留了从电刺激源150所植入的部位到待刺激部位的约5cm的冗余长度。当将该电刺激源150放置在骨槽中时，可以同时将回馈电极放置在骨槽中，以保护回馈电极，保证回馈电极的可靠性。

下面详细描述将电刺激源150和刺激引线植入人体的手术过程。

该手术过程包括：

s1，患者全身麻醉，术区消毒铺巾，开睑；

s2，做颞下parks结膜切口；

s3，斜视钩钩住外直肌，分离筋膜及节制韧带，充分暴露外直肌；

s4，做1cm长外眦切口，暴露外眦处眼眶，用骨钻磨出0.5*0.5cm豁口，自外眦角向穹窿部parks切口做穿刺口；

s5，作耳后切口，暴露乳突区骨皮质，用电钻于乳突后上方颅骨表面制作用于放置电刺激源的骨床；

s6，使用通条自骨床做皮下隧道至外眦角，经外眦切口处穿出；

s3，将电刺激源放入骨床固定，将刺激引线的远端沿通条送至外眦切口处，撤出通条；

s7，将刺激引线的远端经外眦豁口、穿刺口送入parks切口处结膜下；

s8，斜视钩勾出外直肌，将刺激引线的固定部分用缝线固定至肌腹两侧；

s9，消毒处理后，缝合手术切口；结膜瓣复位。

刺激引线的远端被植入眼外肌的内侧，其穿过结膜切口和外眦豁口并且被引导到皮下隧道，从而使得刺激引线的近端通过皮下隧道被引导到放置在耳后乳突区的骨床处的电刺激源150并连接到该电刺激源150。

本领域技术人员应当理解，还可以以其他的方式放置刺激引线。例如，将刺激引线直接引导到人体外部，并且连接到设置在人体外部的电刺激源150。例如，电刺激源150可以放置在人体内，例如被放置在耳后乳突区的骨床处。例如，图6示出了包括根据本公开的另一实施例刺激引线的刺激系统的示意图。如图6所示，电刺激源150被放置在人体外部，其连接到至少一部分被放置在人体内部的刺激引线。

本公开的范围并非由上述描述的实施方式来限定，而是由所附的权利要求书及其等同范围来限定。