植入式自驱动压力传感器及肺动脉压力无线监测装置

本实用新型涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种植入式自驱动压力传感器及肺动脉压力无线监测装置。

背景技术：

慢性心力衰竭(心衰)是各种心脏疾病的终末期表现，死亡率甚至高于部分恶性肿瘤。心衰患者心功能发生恶化时，左室充盈压的升高首先影响肺循环的压力，肺动脉压的变化可早于心衰症状明显出现前的数天至数周。因此，实时监测出院心衰患者的肺动脉压变化，能够早期识别心衰容量负荷过重状态，做好干预性治疗，对于降低心衰患者的再住院率和死亡率具有积极的作用。

目前临床上可以监测肺动脉压力的装置主要有以下两种，首先是肺动脉漂浮导管：又称swan-ganz导管，为顶端带有气囊的导管，是目前临床上常用的监测住院重症患者血流动力学指标的装置。然而该导管需要外连仪器读取肺动脉压数值，仅适用于患者住院期间使用，无法长期植入体内实现实时监测。另外一种装置为基于lc共振原理的肺动脉压传感器，当肺动脉压改变时，压力传感器表面发生细微偏移，共振频率特征性也就发生改变，外部监测系统通过使用无线方式跟踪共振频率，进而反馈出肺动脉压力的变化。在临床实际应用中该器件存在以下主要局限性：(1)容易受周围环境介电常数的变化影响从而导致系统的谐振频率和系统的品质因数较低；(2)其通过频率变化与压力参数对应关系监测压力变化导致了实际采样率及精度较低；(3)lc共振原理限制了传感器本身的结构设计，为了实现稳定高效的电感及电容结构，其难以满足柔性和进一步小型化等植入特性要求，存在生物安全性的问题；(4)植入器件前需要额外使用猪尾导管进行肺动脉造影，增加医疗费用且操作繁琐。

技术实现要素：

(一)要解决的技术问题

鉴于现有技术的上述缺点、不足，本实用新型提供一种植入式自驱动压力传感器，能够通过微创介入方式在肺动脉干部位植入该自驱动压力传感器，该自驱动压力传感器适于柔软化和微型化、植入手术操作简单，植入安全可靠，能够实现肺动脉压实时准确测量、无线传输、长期稳定工作等功能。

本实用新型还涉及包含所述植入式自驱动压力传感器的肺动脉压力无线监测装置。

(二)技术方案

为了达到上述目的，本实用新型采用的主要技术方案包括：

第一方面，本实用新型实施例提供一种植入式自驱动压力传感器，其包括压力传感单元、芯片单元和封装外壳；

所述压力传感单元电连接该芯片单元，该封装外壳将压力传感单元和芯片单元封装在内部；

所述压力传感单元为摩擦纳米发电机，其包括间隔相对的两层薄膜，该两层薄膜为超薄高分子薄膜，所述两层超薄高分子薄膜相互远离的一面镀有电极层，相对靠近的一面均为摩擦面，两摩擦面相对并形成不超过200μm的间隙；该电极层电连接所述芯片单元；

或者,该两层薄膜中的一层为超薄高分子薄膜，另一层为金属薄膜；该超薄高分子薄膜和金属薄膜相对靠近的一面均为摩擦面，两摩擦面相对并形成不超过200μm的间隙；该超薄高分子薄膜的摩擦面的背面镀有电极层；该电极层和该金属薄膜电连接所述芯片单元；

所述芯片单元为集成了信号处理和无线传输功能的柔性芯片；

所述封装外壳为生物相容性和血液相容性良好的绝缘材料制成，所述封装外壳为柔性；所述封装外壳具有放置在血管中不会堵塞血液流通的形状，且所述封装外壳边缘不包含尖角。

根据本实用新型的较佳实施例，其中，所述压力传感单元与所述芯片单元通过柔性导线或柔性pcb板电性连接。

根据本实用新型的较佳实施例，其中，所述封装外壳的尺寸为厚度≤1.1mm，长≤2.5cm，宽≤2cm。

根据本实用新型的较佳实施例，其中，所述摩擦纳米发电机的长度范围为0.1cm-0.8cm,优选地0.6cm；宽度范围为0.4cm-0.8cm,优选地0.4cm。

根据本实用新型的较佳实施例，其中，所述摩擦纳米发电机中，所述超薄高分子薄膜的材质为聚乙烯、聚丙烯、聚苯乙烯、硅胶、聚二甲基硅氧烷、聚酯、聚氨酯、聚甲基丙烯酸酯、聚四氟乙烯、聚酰胺、聚酰亚胺、丁腈橡胶、氟橡胶、乳胶、甲壳素或纤维素；优选为聚四氟乙烯。

根据本实用新型的较佳实施例，其中，所述金属薄膜的材质为金、银、铜、铝、铁或合金材料。

根据本实用新型的较佳实施例，其中，所述电极层的材质为金、银、铜、铝、铁、合金、碳纳米管、石墨烯、炭黑或导电聚合物；优选地，所述电极层的材质为金。

根据本实用新型的较佳实施例，其中，所述电极层为金、银、铜、铝或铁，通过磁控溅射镀膜在所述超薄高分子薄膜的摩擦面的背面。

根据本实用新型的较佳实施例，其中，所述摩擦纳米发电机的两层薄膜的摩擦面，通过等离子刻蚀技术在摩擦面表面形成微纳结构。借此，可增大两层薄膜间的有效接触面积，提高传感器灵敏度。

根据本实用新型的较佳实施例，其中，所述封装外壳的材质为聚乳酸、聚二甲基硅氧烷、聚乙烯醇、聚四氟乙烯或橡胶。

根据本实用新型的较佳实施例，其中，所述封装外壳通过3d打印或使用模具注塑成型。

根据本实用新型的较佳实施例，其中，所述封装外壳的形状为四周设有缺口的圆形或类圆形，或为表面具有透孔的圆形或类圆形，或为四角为圆弧过渡的四边形或五边形。

根据本实用新型的较佳实施例，其中，所述封装外壳的一侧还设有用于固定细线的穿孔。通过细线与递送鞘管造影单元外部相连，以便于可实时回收所述植入式自驱动压力传感器，例如当植入位置不合适时，可通过细线的端部回拉，将所述植入式自驱动压力传感器收回鞘管单元内，进行位置调整后，以送入更合适的肺动脉位置。

另一方面，本实用新型还涉及肺动脉压力无线监测装置，其包含至少一个上述任一实施例的所述植入式自驱动压力传感器，以及位于体外的无线接收端，该无线接收端将接收的无线信号经软件处理转化成可读取的肺动脉压力。优选地，所述无线接收端为电脑或智能手机。

在本实用新型的一个实施例中，可在肺动脉中植入多个所述植入式自驱动压力传感器，构成立体阵列结构，形成多方位多通道监护。

另一方面，本实用新型还涉及一种肺动脉植入式自驱动压力传感器植入装置，其包含所述的植入式自驱动压力传感器和递送鞘管造影单元；所述递送鞘管造影单元包括用于肺动脉造影及推送功能的中央鞘管、用于旋转调节鞘管头端弧度的手柄部分、以及存储植入器件的鞘管头端、在中央鞘管外部套设的外鞘；所述植入式自驱动压力传感器被卷绕成细筒状，并被嵌在递送鞘管造影单元的鞘管头端的外鞘和中央鞘管之间；在所述植入式自驱动压力传感器上连接有一根细线，该细线从所述外鞘和中央鞘管之间穿出至手柄部分的末端，所述细线连接体外与肺动脉血管内的所述植入式自驱动压力传感器。

(三)有益效果

本实用新型的有益效果是：

本实用新型采用微型的摩擦纳米发电机作为植入自驱动压力传感器的压力传感单元，将其与信号处理及无线传输的柔性芯片单元(如射频反射调制电路)集成，实现高精度、高采样率的植入式无线无源压力传感器，用于肺动脉压力监测，能够解决漂浮导管和lc共振肺动脉压力传感器所存在的技术问题。

本实用新型的自驱动压力传感器具有以下特点：(1)可将传感的目标物理量直接变化转换为可读取的电学信号，实现电路的简化。(2)相较于lc共振技术，可实现多通道、多参数传感。(3)自驱动压力传感器为柔性可卷曲和微型化设计，有利于实现微创式植入，临床接受度高。(4)本实用新型的自驱动压力传感器可直接与肺动脉造影的手术操作相结合，在进行肺动脉造影时将其顺带植入，可减少费用，简化操作步骤，提升手术效率；(5)基于纳米发电机的原理可自驱动，不需要额外电源，能够直接将血压信号转化为电信号，避免了传统植入式传感器需频繁更换电池的缺陷，减少医源性感染风险。一次植入，即可对肺动脉压力实现长期、主动和自驱动式无线实时监测。

附图说明

图1为本实用新型的植入式自驱动压力传感器的整体结构示意图。

图2为植入式自驱动压力传感器的压力传感单元的结构示意图一。

图3为植入式自驱动压力传感器的压力传感单元的结构示意图二。

图4为植入式自驱动压力传感器通过递送鞘管造影单元送入右肺动脉干的操作示意图一。

图5为植入式自驱动压力传感器通过递送鞘管造影单元送入右肺动脉干的操作示意图二。

图6为本实用新型的肺动脉压力无线监测装置使用状态的示意图。

具体实施方式

为了更好的解释本实用新型，以便于理解，下面结合附图，通过具体实施方式，对本实用新型作详细描述。

在本实用新型中，该植入式自驱动压力传感器的压力传感单元实为一种微型的摩擦纳米发电机。摩擦纳米发电机是利用摩擦效应和静电感应相结合原理收集环境机械能产生电能的器件。在本实用新型中，摩擦纳米发电机是在肺主动脉压的作用下，上下两层薄膜在压力的作用下会接触或分离(压力呈现周期性的大小变化)，在摩擦起电和静电感应耦合效应下，产生周期性的电信号，电信号的幅值对应肺动脉压强大小，可实现将肺动脉血管压力信号转化成电信号，并传输给具有信号处理和无线传输功能的柔性芯片单元。由芯片单元发送至人体外部，由人体外部的无线接收端接收和处理，该无线接收端将接收的无线信号经定制化软件处理(包括信号放大等和信号还原成动脉压力值)转化成可读取的肺动脉压力，进行显示输出。优选地，所述无线接收端为电脑或智能手机。

以下对本实用新型的方案、各部分组成及特征描述如下。

如图1所示，本实施例提供一种植入式自驱动压力传感器10，其包括压力传感单元1、芯片单元2和封装外壳3。压力传感单元1电连接芯片单元2，该封装外壳3将压力传感单元1和芯片单元2封装在内部。

压力传感单元1为摩擦纳米发电机，其包括间隔相对的两层薄膜11。在一个实施例中，如图2所示，该两层薄膜11为超薄高分子薄膜，两层超薄高分子薄膜相互远离的一面镀有电极层110，相对靠近的一面均为摩擦面111，两摩擦面111面对面设置，且之间有不超过200μm的间隙。该电极层110分别引出电导线连接芯片单元2。在本实用新型的另一个实施例中，如图3所示，该两层薄膜11中的一层为超薄高分子薄膜，另一层为金属薄膜。此时，该超薄高分子薄膜和金属薄膜相对靠近的一面均为摩擦面111，两摩擦面111面对面设置，且之间有不超过200μm的间隙。在图3的实施例中，该超薄高分子薄膜的摩擦面111的背面镀有电极层110，该电极层110引出电导线连接芯片单元2，而该金属薄膜既是摩擦片又是导电片，无需另外设置电极层。该金属薄膜引出导线电连接所述芯片单元2。其中，压力传感单元1与芯片单元2是通过柔性导线或柔性pcb板电性连接。

其中，摩擦纳米发电机的两层薄膜111的摩擦面111，优选采用等离子刻蚀技术在摩擦面111表面形成微纳结构。借此，可增大两层薄膜11间的有效接触面积，提高传感器的灵敏度。

优选地，所述超薄高分子薄膜的材质为聚乙烯、聚丙烯、聚苯乙烯、硅胶、聚二甲基硅氧烷、聚酯、聚氨酯、聚甲基丙烯酸酯、聚四氟乙烯、聚酰胺、聚酰亚胺、丁腈橡胶、氟橡胶、乳胶、甲壳素或纤维素；优选为聚四氟乙烯。

优选地，金属薄膜的材质为金、银、铜、铝、铁或合金材料。

优选地，电极层的材质为金、银、铜、铝、铁、合金、碳纳米管、石墨烯、炭黑或导电聚合物；优选地，电极层的材质为金。优选地，当电极层为金属时，优选是通过磁控溅射镀膜在超薄高分子薄膜的摩擦面的背面。磁控溅射镀膜可以精确控制金属膜的厚度和膜均匀性，且能够得到厚度极薄的金属膜，有利于压力传感单元1的微型化。

压力传感单元1实为一种微型的摩擦纳米发电机。摩擦纳米发电机是利用摩擦效应和静电感应相结合原理收集环境机械能产生电能的器件。在本实用新型中，摩擦纳米发电机是在肺主动脉压的作用下，上下两层薄膜在压力的作用下会接触或分离(压力呈现周期性的大小变化)，在摩擦起电和静电感应耦合效应下，产生周期性的电信号，电信号的幅值对应肺动脉压强大小，可实现将肺动脉血管压力信号转化成电信号，并传输给具有信号处理和无线传输功能的柔性芯片单元2。其中，芯片单元2为集成了信号处理和无线传输功能的柔性芯片(如集成射频反射调制电路)，可将压力传感单元1产生的电信号传输至体外。

封装外壳3为生物相容性和血液相容性良好的绝缘材料制成，也为柔性，可将压力传感单元1和芯片单元2封装在内部。封装外壳3具有放置在血管中不会堵塞血液流通的形状(血管通常为圆形或类圆形截面)，能够保证血流正常通过而不完全堵塞血管造成循环障碍，且封装外壳3边缘不包含尖角，避免损伤血管壁。

优选地，封装外壳3的尺寸为厚度≤1.1mm，长≤2.5cm，宽≤2cm，压力传感单元1(摩擦纳米发电机)的长度范围为0.1cm-0.8cm,优选地0.6cm；宽度范围为0.4cm-0.8cm,优选地0.4cm。优选地，封装外壳3的材质为聚乳酸、聚二甲基硅氧烷、聚乙烯醇、聚四氟乙烯或橡胶。其中，封装外壳3既可以通过3d打印，也可采用模具注塑成型。

在一个实施例中，封装外壳3的形状为四周设有缺口的圆形或类圆形，如图1所示的形状为一个类圆形四周对称地挖去一个缺口，缺口可提供血管的血流顺利通过。此外，封装外壳3还可以为表面具有透孔的圆形或类圆形，或为四角为圆弧过渡的四边形或五边形。四边形或五边形为边缘与圆形(类圆形)血管管道内壁之间也具有血流顺利通过的空隙。

参见图4-5所示，为本实用新型的植入式自驱动压力传感器借助递送鞘管造影单元送入右肺动脉干的操作过程。

结合图1和图4、5所示，封装外壳3的一侧还设有用于固定细线32的两个穿孔31。该细线32用于将植入式自驱动压力传感器10与递送鞘管造影单元4的外部相连，以便于医生手拉细线可回收该植入式自驱动压力传感器10。例如当植入式自驱动压力传感器10在植入的过程中，植入位置不合适时，可通过细线的端部回拉，将植入式自驱动压力传感器10收回到递送鞘管造影单元4内，进一步进行位置调整后，以送入更合适的肺动脉位置。

如图4-5所示，由于本实用新型的植入式自驱动压力传感器10柔性材质制成微型器件，可以被卷绕成细筒状，并被嵌在递送鞘管造影单元4的外鞘41和中央鞘管40之间。细线32用于连接体外和植入式自驱动压力传感器10。该细线32一端穿过植入式自驱动压力传感器10封装外壳3上的穿孔31，另一端则伸到体外或动脉血管之外。递送鞘管造影单元4具有用于肺动脉造影及推送功能的中央鞘管40、用于旋转调节鞘管头端弧度的手柄部分44、以及存储植入器件的鞘管头端45，在中央鞘管40外部套设的外鞘41。植入式自驱动压力传感器10在鞘管头端45的细节参见图5所示的放大图。植入式自驱动压力传感器10被卷曲埋置于中央鞘管40和外鞘41之间，推送中央鞘管40可伸出完成植入式自驱动压力传感器10的递送和回撤操作，而中央鞘管40的内部为空心结构，另一端连接装了显影剂的注射器，可直接用于肺动脉造影。该细线32从外鞘41和中央鞘管40之间穿出至手柄部分44的末端之外，细线32连接体外与肺动脉血管内的植入式自驱动压力传感器10。

植入式自驱动压力传感器10可经穿刺股静脉送入血管内，具体是利用递送鞘管造影单元4送入右肺动脉干。如图4所示，通过操作手柄部分44可以使鞘管头端45打弯以适应血管走形。进入右肺动脉主干后，中央鞘管40外接注射器可直接在术中进行肺动脉造影。根据造影显示，选取合适的靶血管位置，推送中央鞘管40使植入式自驱动压力传感器10被释放进入血液中。植入式自驱动压力传感器10的具有八个角x形状(如图1所示的形状)的结构，能够保证植入式自驱动压力传感器10嵌入肺动脉血管中，四角为钝性设计(无尖角)能够避免损伤血管壁，植入式自驱动压力传感器10周围的缺口能够保证血流正常通过而不完全堵塞血管造成循环障碍。当植入式自驱动压力传感器10进入肺动脉血管中后，即进行肺动脉压参数测试，通过信号接收终端的显示单元5(如图6所示)读取肺动脉压力和波形参数，若有压力值且显示稳定，则可将细线32拉出去除，手术结束。若肺动脉压力和波形参数无法读取，或可能植入位置不合适，可通过细线32回拉器件收回鞘管头端45内，再经过调整以后，将植入式自驱动压力传感器10送入更合适的肺动脉位置。

另一方面，本实用新型还涉及肺动脉压力无线监测装置，其包含至少一个上述任一实施例的所述植入式自驱动压力传感器，以及位于体外的无线接收端，该无线接收端将接收的无线信号经软件处理转化成可读取的肺动脉压力。优选地，所述无线接收端为电脑或智能手机。

优选地，可在肺动脉中植入多个所述植入式自驱动压力传感器，构成立体阵列结构，形成多方位多通道监护。

最后应说明的是：以上各实施例仅用以说明本实用新型的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本实用新型进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本实用新型各实施例技术方案的范围。