一种用于Szabo技术的支架

一种用于szabo技术的支架
技术领域
1.本实用新型属于医疗器械领域，涉及一种血管支架，具体涉及一种用于szabo技术的支架，尤其涉及一种在冠状动脉及其分支开口处进行支架植入治疗时可精确定位安放的支架。


背景技术：

2.冠心病发病率逐年上升，严重威胁人们的生命和健康。经皮冠状动脉介入治疗能够显著改善冠心病患者预后，但针对冠状动脉开口处和分叉处病变进行支架植入时，由于x线指导释放支架定位不准确，血管重叠暴露不清、心跳和呼吸运动导致支架晃动，造成支架不能完全覆盖病变或过度突出，引起支架内再狭窄和支架内血栓风险增加。
3.为此，有医生提出了szabo技术，使用锚定导引钢丝尾端穿过支架的最后一个钢梁，用于冠状动脉或其分支开口处支架精确定位，影像学研究显示出比传统方法x线指导定位更准确的优势，完全覆盖病变且突出支架梁更少，临床随访发现该技术带来更多获益。发明人在此基础上设计了一种新的双支架术式，首先采用szabo技术精确定位植入分支开口处支架，随后进行主支支架植入，再进行重置导引钢丝、对吻球囊扩张，既充分覆盖分支开口且最少支架重叠变形，同时不受心跳呼吸运动的影响，达到“充分覆盖、最少重叠”的目标，减少支架内再狭窄，改善远期预后。该成果已在杂志《bmc cardiovascular disorders》(hongbo yang,juying qian,zheyong huang,junbo ge.szabo 2
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stent technique for coronary bifurcation lesions:procedural and short
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term outcomes.bmc cardiovasc disord.2020jul 7；20(1):325.doi:10.1186/s12872
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020
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01605
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y.)上公开。
4.在临床实践中，我们还发现现有的常规支架产品在用于szabo技术时尚存在一定缺陷：第一，在进行支架准备时(如图1中a
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b所示)需要人为加压扩张近端支架边缘，造成边缘的支架梁全部与球囊表面分离，使用导引钢丝穿过支架梁后再用手将支架梁捏回球囊表面，这个过程会破坏尾端支架梁和球囊的完整性，捏回支架梁可能由于用力不均造成支架形态发生改变，增加手术过程中支架损坏、脱载的风险，其中支架脱载是极其严重的并发症，轻则需要抓捕器取出支架，或者冠脉或外周动脉局部释放支架，严重者需要外科手术取出支架，手术风险明显增加。第二，扩张和捏回支架梁可能破坏支架表面的药物涂层，药物破坏、丢失可能增加远期支架内血栓、再狭窄的发生率。第三，为减少支架金属负荷和再狭窄发生率，目前一般要减少支架连接钢梁，传统方法是扩张支架梁穿过锚定导丝，在进行支架定位时，由于缺乏连接金属的限制，用力推送支架可能会将支架过度送至血管内，造成被穿过的支架梁和其附近支架梁变形，开口处不能完全覆盖，增加血管夹层、支架内血栓和再狭窄发生的风险。


技术实现要素：

5.为了克服现有技术支架的上述缺陷，发明人根据临床实践，提供了一种结构简单、在冠状动脉及其分支开口处进行支架植入治疗时可精确定位的血管支架。该支架在最尾端
的支架梁上增加一个分支环用于预埋一根缝线，需要时手工提拉缝线使单个分支环与球囊分开(如图1中c
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d所示)，最小程度影响支架整体性和表面药物涂层，该分支环可预埋缝线并供后续的锚定导引钢丝穿过，避免现用常规方法需将支架尾端所有支架梁翘起(如图1中a
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b所示)从而增加支架毁损、脱载等严重并发症的风险，而且在用于冠状动脉及其分支开口处精确定位释放时，新增分支环位于支架连接对侧受金属连接限制，可最大限度避免支架过度推送及变形，避免过度推送支架而造成支架脱垂开口覆盖不全，可有效避免x线定位开口支架的误差，减少病变覆盖不全和对邻近血管的影响，改善远期预后。具体而言，本实用新型包括如下技术方案。
6.一种用于szabo技术的支架，其包括：支架主体，支架主体尾端的支架梁上加设的一个以上分支环。该分支环用于连接缝线，供缝线扎结或穿过实现缝线预埋；并辅助后续的锚定导引钢丝穿过。所述支架主体可以是惯常使用的普通支架主体，一般由多个重复结构单元通过连接桥相连接而形成，例如沿轴向由多圈波形杆单元通过连接桥拼接成管形网状结构，每圈波形杆单元在圆周方向由基本波形连续重复构成。
7.上述分支环可以设置于两个相邻支架梁之间的空隙，优选分支环在整体上沿轴向与所述支架梁平行，不凸于支架梁外表面。
8.优选地，上述分支环尾端不突出于支架主体尾端，可与支架梁大致齐平、或者略短于支架梁末端。
9.优选上述分支环的位置基本与支架主体上用于连接重复结构单元的最邻近连接桥的位置相对应。
10.在一种实施方式中，上述分支环大致呈倒v字形或者弧形。
11.上述分支环数量可以为一个。
12.上述分支环的材质与支架梁即支架主体相同，比如都是合金材料。
13.上述分支环可以焊接在支架梁上；或者与支架梁一体成型，例如在采用金属管雕刻时一起雕刻成型。
14.上述支架主体表面可以有药物涂层，如同常用的血管支架一样。优选地，分支环和支架梁表面也可以有药物涂层。
15.优选地，上述支架可以为安放在冠状动脉及其分支开口处的支架，用于冠状动脉及其分支开口处进行的支架植入治疗。应理解，该支架也可以用于其他血管病变部位的支架植入治疗，实现支架的精确定位。
16.上述支架在与球囊压握成一个整体时在支架上预埋一根缝线(即在一个分支环上穿入一根缝线)、并供后续的锚定导引钢丝穿过。
17.上述缝线可采用常用的血管缝线，比如为蚕丝缝线、聚酯缝线例如涤纶线或mersilene线、聚丙烯缝线例如prolene线、polybutester缝线、聚四氟乙烯(ptfe)缝线等。
18.本实用新型的支架特别适用于szabo技术，在血管病变部位的植入治疗中实现支架的精确定位，提高手术成功率，避免术中支架损坏、脱载、药物破坏、丢失，有效降低远期支架内血栓、再狭窄等不良事故的发生率，从而改进了现有的szabo技术，具有推广应用前景。
附图说明
19.图1是显示现有技术支架(a、b)和本实用新型的支架(c、d)与球囊分开时的尾端截面状态示意图，示意支架梁/分支环的形态变化。
20.图2是显示现有技术支架(a)和根据本实用新型的一种支架(b)实施例之间差异的展开状态示意图。
21.图3是图2所示的本实用新型一种支架实施例的结构示意图。
22.图4是本实用新型支架的使用状态示意图。
具体实施方式
23.下面将结合附图，对本实用新型的技术方案进行描述。显然，所描述的实施例仅是本申请一部分实施方式，而不是全部的实施方式。需强调的是，附图中所示的结构和状态仅仅是示意性的，并不代表实物。需要说明的是，基于本实用新型中的这些实施例，本领域普通技术人员所获得的所有其他实施例，都属于本申请保护的范围。
24.本实用新型的支架主要用于治疗冠状动脉及其分支开口处粥样硬化病变的介入治疗，包括左、右冠状动脉开口病变介入治疗，冠状动脉分支开口病变介入治疗，冠状动脉分叉病变双支架治疗中分支的介入治疗。
25.如同图2所示的那样，本实用新型的支架(b)相对于现有技术支架(a)的改进之处是，在支架尾端支架梁处与连接桥(8)相对应的位置增加一个分支环，并预埋缝线、并辅助后续的锚定导引钢丝穿过，需要时手工提拉缝线使该分支环与球囊分开，最小程度影响支架整体性和表面药物涂层，用于锚定导引钢丝穿过该分支环。目前市面上大多数支架采用金属管雕刻后压握在球囊表面。本实用新型在设计雕刻模板时在支架最尾端由金属连接的支架梁处增加一个以上分支环，在完成雕刻后使用缝线穿过该分支环，支架整体和缝线一起压握到支架球囊表面，实现支架与球囊接触
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脱离过程的技术改进。术中使用时，利用缝线提起分支环以便供导丝通过，仅改变分支环形态、但不需要改变支架整体的形态和完整性，与传统方法扩张支架球囊造成所有尾端支架梁翘起相比，显著降低支架毁损和脱载等严重并发症的风险，并降低过度推送支架造成的开口覆盖不全。
26.szabo技术用于冠状动脉或其分支开口支架精确定位已经被广泛报道，该技术使用导丝穿过支架梁可以避免肉眼定位不准确和呼吸心跳的影响从而改善预后，具有良好的影像学和临床结局。但目前在支架准备步骤会破环支架的完整性和表面药物，增加支架毁损和脱载的风险。在szabo技术基础上将本实用新型的支架应用于分叉病变双支架，使得支架定位准确，有效避免了覆盖不全和重叠过度，不会破环支架的完整性和表面药物，预埋缝线可以保证只提起需要的分支环，锚定导引钢丝穿过该分支环后可手工去掉缝线，支架完整性得到最大程度的保障，有效避免支架毁损、脱载和远期再狭窄，因此，该技术应用于分支开口和分叉病变具有良好的前景，提高手术的安全性、改善患者预后。
27.目前临床应用的支架大多数是由金属材料制成，但人体内植入过多的金属材料会带来支架内再狭窄等许多问题。为了降低人体内的金属量，目前支架结构的发展趋势是支架梁变薄和连接减少，在实施szabo技术时可能会因过度推送支架而造成开口处支架梁变形缺少支架梁覆盖，传统方法中导丝穿过支架梁距离金属连接环的位置不固定，推送支架会造成不同程度的支架梁变形，距离连接导丝越远支架变形程度越大，引起开口处支架覆
盖不全，导致传统支架在使用锚定导丝穿过时具有随机性，造成的支架变形程度不一致，锚定导丝穿过支架梁的位置离导丝连接处越远造成的变形程度更大，即使穿过紧贴支架连接部位的情况也比我们改进的支架造成支架变形程度更大。因此，保持支架梁不发生形变对于手术的成功、避免支架脱载等不良事故很重要。另外，雕刻支架时在靠近金属连接桥的地方增加分支环或类似结构可限制支架过度推送，以便保证开口完全覆盖和支架形态完整性。用于分叉病变双支架技术时可减少尾端支架梁的重叠和变形，实现支架尾端最少的支架梁突出、重叠和贴壁不良，可以避免分支开口过多金属支架梁堆积造成内皮化障碍和支架内血栓等问题。因此分支环的加设对于满足上述要求是有利的。
28.参见图2中b、图3和图4，本实用新型的支架1主要包括：支架主体2；支架主体2尾端(图2
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4中的右端)的支架梁3上加设的一个以上分支环4。该分支环4用于连接缝线5，供缝线5扎结或穿过从而实现缝线5预埋；并供后续的锚定导引钢丝(未图示)穿过。
29.所述支架主体2可以是惯常使用的普通支架主体2，例如由多个重复结构单元通过连接桥8相连接而形成，其沿轴向由多圈波形杆单元通过连接桥8拼接成管形网状结构，每圈波形杆单元在圆周方向由基本波形连续重复构成。
30.分支环4可以设置于两个相邻支架梁3之间的空隙6，优选分支环4在整体上沿轴向与支架梁3平行，不凸于支架梁3外表面。
31.分支环4的尾端优选不突出于支架主体2尾端，可与支架梁3大致齐平、或者略短于支架梁3末端。
32.优选分支环4的位置基本与支架主体2上用于连接重复结构单元的最邻近连接桥8的位置相对应，这种位置选择可限制手术操作中支架1过度推送，以便保证开口完全覆盖和支架1形态完整性。
33.如图2
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4所示，上述分支环4大致呈倒v字形或者弧形。
34.为了加工和使用方便，分支环4的数量可以为一个。
35.分支环4的材质优选与支架梁3即支架主体2相同，比如都是合金材料。
36.该分支环4可以焊接在支架梁3上；或者与支架梁3一体成型，例如在采用金属管雕刻支架时一起雕刻成型。
37.本领域技术人员容易理解，支架主体2表面可以有药物涂层，如同常用的血管支架一样。显然，分支环4和支架梁3表面也可以有药物涂层。
38.支架1优选作为安放在冠状动脉及其分支开口处的支架1，用于冠状动脉及其分支开口处进行的支架植入治疗。应理解，该支架1也可以用于其他血管病变部位的支架植入治疗，实现支架1的精确定位。
39.如图4所示，使用支架1时，在支架1上预埋一根缝线5(即在一个分支环4上穿入一根缝线5)、并供后续的锚定导引钢丝(未图示)穿过。
40.缝线5可采用常用的血管缝线，比如为蚕丝缝线、聚酯缝线例如涤纶线或mersilene线、聚丙烯缝线例如prolene线、polybutester缝线、聚四氟乙烯(ptfe)缝线等。
41.缝线5易于获得，在支架1雕刻完成后，使用一根缝线5穿过支架1尾端的分支环4，再将支架1和缝线5一起压握到支架球囊7表面即可，可以选择直径细、韧性好的缝线5，降低对支架1压握过程的影响，操作流程相对简便。
42.作为一个应用实例，在冠状动脉介入过程中使用上述支架1时，先对病变部位进行
充分预处理。然后，参见图1中c
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d、图4，在支架1尾端的分支环4内预埋缝线5，然后将支架1整体和缝线5一起压握到支架球囊7表面，部分缝线5位于分支环4和球囊7中间，用于提起分支环4后供锚定导引钢丝(未图示)穿过。锚定导引钢丝穿过分支环4后，剪断并移除缝线5，将突起的分支环4捏回球囊7表面，之后将支架1推送到血管分叉处，根据标准手术步骤进行支架1的植入，实现对szabo技术的改进。
43.该改进的szabo技术已经进行了临床验证，设计人在22例分叉病变患者中使用了这种改进的szabo技术，主支和分支血管狭窄分别从81.8
±
11.2％和82.3
±
12.4％减轻至12.4
±
2.4％和12.4
±
2.3％。使用血管内超声提示支架梁完全覆盖分支开口，通过在常用的支架(参见图1中a
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b、图2中a)上加设1个分支环4，主支和分支血管最小管腔面积分别从2.4
±
1.2mm2和2.1
±
1.0mm2增加到9.1
±
1.6mm2和6.1
±
1.3mm2。临床随访6个月无心脏不良事件发生。实验台研究和临床研究取得良好结果，表明该技术有可能改变目前双支架技术面临的窘境，进一步给更多的冠状动脉分叉病变患者带来临床获益。
44.以上对本实用新型的支架1进行了详细介绍，上述实施例的说明只是用于帮助理解本实用新型的发明构思。本领域的技术人员应该理解，本实用新型不受上述实施例的限制，上述实施例和说明书中描述的只是本实用新型的原理，在不脱离本实用新型精神和范围的前提下本实用新型还会有各种变化和改进，这些变化和改进都落入要求保护的本实用新型的范围内。本实用新型要求的保护范围由所附的权利要求书及其等同物界定。