一种自灌注药物封堵球囊的制作方法

1.本实用新型属于三类介入性医疗器械领域，尤其涉及一种在球囊扩张时保持血流畅通的自带灌注功能和释放有效药物的自灌注药物封堵球囊。


背景技术：

2.在整个世界范围内，由于心血管疾病带来的致残率和致死率正在逐年攀升，人类在对抗心血管的道路上也从未停止过。在20世纪30年代，冠脉导管介入术被开发出来并成功实施，标示着人类对心血管疾病的对抗进入了新的纪元。在今后的几十年里，在最初的冠脉造影和测量血压等简单的影像计量学，发展到后来采用介入器械治疗冠脉的一些病症，冠脉导管介入术发展迅猛。至20世纪70年代，单纯的球囊扩张术，也称为ptca术问世，为广大心血管疾病，尤其是冠脉狭窄栓塞的患者带来了福音。时至今日，冠脉介入治疗已经经过了单纯球囊扩张、裸金属支架、药物洗脱支架这三个主要阶段，治疗后的血管再狭窄率也从50％降到了3％，冠心病得到很好的治疗和控制。
3.不过，不管进行哪种介入手术都必须得用到金属导引导丝，导丝在血管中穿行时，医生无法直接观察其状态，只能通过ct造影观察其运动轨迹，这样就难以规避导丝穿破血管壁夹层的风险。为了使该风险得到控制，封堵球囊相应的出现，弥补了这块短板。封堵球囊的作用机制是封堵住夹层破损处不让血管内血液流入，辅助伤口愈合。然而在球囊扩张后血管也相应的封堵上，血流不通，患者会出现胸闷难受等症状，而且封堵后的夹层破损处是靠人体免疫系统自我修复的，有其速度慢的局限性。为了解决这一综合问题，实用新型了一种自灌注药物封堵球囊。


技术实现要素：

4.为了克服现有技术存在的一系列缺陷，本实用新型的目的在于提供一种自灌注药物封堵球囊，以解决上述背景技术中提出的问题。
5.本实用新型的一种自灌注药物封堵球囊，所述自灌注药物封堵是同轴双腔结构，包括球囊1、外管2、内管3、针座4、rx口5、流液口6、药物涂层7、显影点8和自灌注口9，所述球囊1的远端与内管3连接，球囊1的近端与外管2连接，内管3在外管2的内腔内，所述显影点8在球囊1包裹区域的内管3 上，所述rx口5位于外管2和内管3的连接处，所述针座4与外管2的近端连接。
6.在球囊1近端和rx口5远端之间打开一个或多个孔径为0.05
‑
0.5mm自灌注口9；所述球囊1的表面附着有两层有效成分的药物涂层7。
7.优选地，所述球囊为顺应性球囊，由tpe(thermoplastic elastomer)材质吹制而成。
8.优选地，所述药物涂层7为两层，里层药物具有较高的有效成分质量比，外层药物具有较低的有效成分质量比。
9.优选地，所述药物涂层7采用喷涂附着在所述球囊1的表面上。
10.优选地，所述里层药物与外层药物的有效成分质量比比例为1：x，其中x ＜0.5。
11.优选地，所述药物涂层7能够吸附局部血小板，由局部激活聚集血小板，聚集血小板薄膜堵住血管壁夹层破损处11防止血流继续冲刷。
12.优选地，所述药物涂层7的有效成分为低浓度壳聚糖类。
13.优选地，所述自灌注口9的孔采用空心针打孔或者激光打孔。
14.优选地，将覆有药物涂层7的球囊分成多瓣后折叠卷缩，形成折瓣，所述药物涂层7完成后干燥后折叠球囊1，将药物保存在折瓣内，再套上保护套，以便于保存药物和球囊形状。
15.优选地，所述球囊1到达血管壁夹层破损处11后，对球囊1进行充压，使球囊表面贴合血管壁夹层破损处11释放药物，过程中由于血压和血液流动稀释了裸露在血液中的药物，从而起不到大量聚集血小板的作用，而封闭在夹层里血液在药物的作用下，血小板聚集堵住血管壁夹层破损处11从而辅助伤口愈合。
16.本实用新型的自灌注药物封堵球囊具有以下有益效果：
17.1、本实用新型可以在血管内壁夹层破损处后，紧密贴合血管释放球囊表面药物，加速夹层破损处愈合；
18.2、同时近端的血管内血液通过自灌注口流向远端，这样就在做封堵手术时，血管内血液继续保持流通从而减少患者的痛苦。
附图说明
19.图1为本实用新型的自灌注药物封堵球囊在扩张时保持血流畅通状态下的示意图
20.图2为血管壁夹层破损处的示意图
21.图3为自灌注药物封堵球囊作用在血管壁夹层破损处后的示意图
22.图中附图标记为：
23.球囊1，外管2，内管3，针座4，rx口5，流液口6，药物涂层7，显影点 8，自灌注口9，血管壁10，血管壁夹层破损处11，血小板聚集处12。
具体实施方式
24.为使本实用新型实施的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本实用新型实施例中的附图，对本实用新型实施例中的技术方案进行更加详细的描述。在附图中，自始至终相同或类似的标号表示相同或类似的元件或具有相同或类似功能的元件。所描述的实施例是本实用新型一部分实施例，而不是全部的实施例。下面通过参考附图描述的实施例以及方位性的词语均是示例性的，旨在用于解释本实用新型，而不能理解为对本实用新型的限制。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本实用新型保护的范围。下面结合附图对本实用新型的实施例进行详细说明。
25.本实用新型的一项宽泛实施例中，本实用新型的一种自灌注药物封堵球囊，所述自灌注药物封堵是同轴双腔结构，包括球囊1、外管2、内管3、针座4、 rx口5、流液口6、药物涂层7、显影点8和自灌注口9，所述球囊1的远端与内管3连接，球囊1的近端与外管2连接，内管3在外管2的内腔内，所述显影点8在球囊1包裹区域的内管3上，所述rx口5位于外管2和内
管3的连接处，所述针座4与外管2的近端连接。
26.在球囊1近端和rx口5远端之间打开一个或多个孔径为0.05
‑
0.5mm自灌注口9；所述球囊1的表面附着有两层有效成分的药物涂层7。
27.所述球囊为顺应性球囊，由具有高强度，高回弹的tpe(thermoplasticelastomer)材质吹制而成。
28.所述药物涂层7为两层，里层药物具有较高的有效成分质量比，外层药物具有较低的有效成分质量比。所述药物涂层7采用喷涂附着在所述球囊1的表面上，浸泡的一种或两种，溶解有效成分的溶剂有水，稀盐酸，稀醋酸等稀酸。
29.所述里层药物与外层药物的有效成分质量比比例为1：x，其中x＜0.5。
30.所述药物涂层7能够吸附局部血小板，由局部激活聚集血小板，聚集血小板薄膜堵住血管壁夹层破损处11防止血流继续冲刷。
31.所述药物涂层7的有效成分为低浓度壳聚糖类，包括羟甲基壳聚糖，低脱乙酰度壳聚糖。
32.所述自灌注口9的孔采用空心针打孔或者激光打孔。
33.将覆有药物涂层7的球囊分成多瓣后折叠卷缩，形成折瓣，所述药物涂层7 完成后干燥后折叠球囊1，将药物保存在折瓣内，再套上保护套，以便于保存药物和球囊形状。
34.所述球囊到达夹层破损处后，对球囊进行充压，使球囊表面贴合血管内壁夹层破损处释放药物，过程中由于血压和血液流动稀释了裸露在血液中的药物，从而起不到聚集血小板功能，而封闭在夹层里血液在药物的作用下，血小板聚集堵住夹层处从而达到辅助伤口愈合。
35.最后需要指出的是：以上实施例仅用以说明本实用新型的技术方案，而非对其限制。尽管参照前述实施例对本实用新型进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本实用新型各实施例技术方案的精神和范围。