混合编织支架的制作方法

1.本实用新型属于医疗器械技术领域，具体涉及一种混合编织支架。


背景技术：

2.脑血管病是当今威胁人类健康的重大疾病，是仅次于心血管疾病和肿瘤的第三大致死原因，其中，25％的缺血性脑卒中与颈动脉狭窄或闭塞有关。
3.颈动脉狭窄的治疗主要分为药物治疗、颈动脉内膜切除术、颈动脉支架置入术。其中，颈动脉支架置入术具有简单、创伤小、并发症少的优点，是目前治疗颈动脉狭窄的有效方法之一。颈动脉支架一般安装在颈总动脉和颈内动脉中，颈动脉支架张开后，将因病变而狭窄的血管撑开，恢复血管的正常供血。
4.目前常见的颈动脉支架主要有切割支架和编织支架。
5.切割支架通常是由金属管材经激光切割而成的筒状结构，主要分为开环和闭环两种结构。开环结构的支架网孔比较大，不能有效的覆盖斑块，当支架释放在颈动脉狭窄部位时，支架杆容易对斑块产生切割作用，造成斑块破碎脱落，脱落的碎斑块会随着血流进入脑部堵塞脑血管，造成中风甚至死亡。闭环结构的支架网孔比较小，可以有效覆盖斑块，但是支架支撑力太大，难以通过迂曲的病变。
6.编织支架是由金属丝(通常为镍钛记忆合金丝)编织成的网状支架。例如，现有公开了一种双层编织支架结构(us20160361180a1)，它分为外层编织支架和内层金属网，外层编织支架采用较粗的金属丝编织而成，外层编织支架提供主要的径向支撑力。但是，外层编织支架网孔也比较大，难以覆盖斑块，起不到防止斑块破碎迁移的作用。内层金属网的网孔比较小，以有效防止斑块流向血管的下游。该双层编织支架结构解决了斑块破碎后，碎片进入血管下游的问题。但是，该双层编织支架的外层编织支架和内层金属网的伸缩率不同，释放至预定位置的血管时，难以精确控制外层编织支架和内层金属网的位置精度。容易发生内层金属网不能紧贴外层编织支架的情况，导致内层金属网不能有效防止碎片流向血管的下游。
7.综上所述，现有的颈动脉支架的安全性较差。


技术实现要素：

8.本实用新型的目的在于提供一种混合编织支架，以解决现有的颈动脉支架的安全性较差的问题。
9.为达此目的，本实用新型采用以下技术方案：
10.一种混合编织支架，包括支架本体，所述支架本体为单层结构；所述支架本体是由至少两根丝体交错编织而成的筒状结构，至少两根所述丝体的端面积不完全相同。
11.优选地，在上述的混合编织支架中，所述支架本体为圆筒状或者锥筒状，至少两根所述丝体的材质也不完全相同。
12.优选地，在上述的混合编织支架中，所述支架本体由两种或者三种以上不同端面
积的所述丝体编织而成。
13.优选地，在上述的混合编织支架中，至少其中一根所述丝体具有显影性。
14.优选地，在上述的混合编织支架中，位于所述支架本体端部的至少两根所述丝体的端部连接在一起，以闭合所述丝体的端部。
15.优选地，在上述的混合编织支架中，位于所述支架本体端部的每两根所述丝体的端部通过套管连接在一起，或者，位于所述支架本体端部的每两根所述丝体的端部焊接在一起，以将两根所述丝体的端部连接成一个闭合的曲线。
16.优选地，在上述的混合编织支架中，所述支架本体具有至少两段，各段的编织角不完全相同。
17.优选地，在上述的混合编织支架中，所述混合编织支架还包括扩口架，所述扩口架安装在所述支架本体的端部，且所述扩口架在远离所述支架本体的方向上，直径逐渐变大。
18.优选地，在上述的混合编织支架中，所述丝体表面设置有光滑绝缘层。
19.优选地，在上述的混合编织支架中，所述支架本体端部的所述丝体形成有弯折部，所述弯折部围成插口，所述插口用于与输送组件的凸起插接配合。
20.本实用新型的混合编织支架的有益效果在于：支架本体是由至少两根丝体交错编织而成，至少两根丝体的端面积不同。端面积较大的丝体使得支架本体具有良好的支撑力，以与血管紧密贴合，实现良好定位。端面积较小的丝体使得支架本体的网孔较小，支架本体安装至血管后，斑块受力更加均匀，不易破碎，即使斑块破碎，支架本体也能有效阻挡斑块的碎片流向血管的下游。
21.综上所述，相对于现有技术，本实用新型的支架本体的使用安全性更好。
附图说明
22.图1是本实用新型实施例颈动脉的结构示意图；
23.图2是本实用新型实施例第一种支架本体的局部结构图；
24.图3是本实用新型实施例粗丝体编织的主框架的结构图；
25.图4是本实用新型实施例第一种支架本体的整体结构图；
26.图5是本实用新型实施例支架本体与血管的配合图；
27.图6是本实用新型实施例两根丝体端部的第一种连接方式图；
28.图7是本实用新型实施例两根丝体端部的第二种连接方式图；
29.图8是本实用新型实施例丝体的第一弯折部的结构图；
30.图9是本实用新型实施例丝体的第二弯折部的结构图；
31.图10是本实用新型实施例丝体的第三弯折部的结构图；
32.图11是本实用新型实施例第二种支架本体的结构图；
33.图12是本实用新型实施例支架本体与扩口架的连接图；
34.图13是本实用新型实施例混合编织支架与输送组件的配合图；
35.图14是本实用新型实施例混合编织支架与输送组件配合的局部视图；
36.图15是本实用新型实施例锚定体的立体图；
37.图16是本实用新型实施例通过输送组件安装混合编织支架的过程图；
38.图17是本实用新型实施例第三种支架本体的结构图；
39.图18是本实用新型实施例第四种支架本体的结构简图。
40.图中部件名称和标号如下：
41.颈动脉10、颈总动脉11、颈内动脉12、颈外动脉13、斑块14、支架本体20、细丝体21、粗丝体22、中间丝体23、近端24、远端25、第一弯折部26、第二弯折部27、第三弯折部28、套管30、扩口架40、加强杆41、焊点50、输送组件60、手柄61、导管62、芯轴63、头体64、锚定体65、凸起651。
具体实施方式
42.下面结合附图和实施例对本实用新型作进一步的详细说明。可以理解的是，此处所描述的具体实施例仅仅用于解释本实用新型，而非对本实用新型的限定。另外还需要说明的是，为了便于描述，附图中仅示出了与本实用新型相关的部分而非全部结构。
43.在本实用新型的描述中，除非另有明确的规定和限定，术语“相连”、“连接”、“固定”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本实用新型中的具体含义。
44.在本实用新型中，除非另有明确的规定和限定，第一特征在第二特征之“上”或之“下”可以包括第一和第二特征直接接触，也可以包括第一和第二特征不是直接接触而是通过它们之间的另外的特征接触。而且，第一特征在第二特征“之上”、“上方”和“上面”包括第一特征在第二特征正上方和斜上方，或仅仅表示第一特征水平高度高于第二特征。第一特征在第二特征“之下”、“下方”和“下面”包括第一特征在第二特征正下方和斜下方，或仅仅表示第一特征水平高度小于第二特征。
45.在本实施例的描述中，术语“上”、“下”、“右”、等方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述和简化操作，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本实用新型的限制。此外，术语“第一”、“第二”仅仅用于在描述上加以区分，并没有特殊的含义。
46.实施例一
47.图1是本实用新型实施例颈动脉10的结构示意图。如图1所示，颈动脉10分为颈总动脉11、颈内动脉12和颈外动脉13，且颈总动脉11、颈内动脉12和颈外动脉13形成y型分叉结构。颈总动脉11的血液在y型分叉结构处分别流入颈内动脉12和颈外动脉13。其中，颈内动脉12的血液主要流向大脑，颈外动脉13的血液主要供应面部器官。颈总动脉11和颈内动脉12上具有斑块14，斑块14导致血管变狭窄，影响血液的流通。因此，需要在病变处安装支架，以撑大血管，保证血流正常通过。
48.图2是本实用新型实施例第一种支架本体20的局部结构图。如图2所示，本实施例公开了一种混合编织支架，该混合编织支架包括支架本体20，支架本体20为单层结构。支架本体20是由至少两根丝体交错编织而成的筒状结构，例如，支架本体20可以为圆筒状结构，或者如图17所示，支架本体20可以为锥筒状结构，以适应血管的形状。至少两根丝体的端面积不完全相同。其中，当支架本体20为锥筒状结构时，从近端到远端直径逐渐减小。由于血管不同位置处直径不同，该锥筒状结构可以适应血管直径的变化。与圆筒状结构相比，该锥
筒状结构植入血管后，与血管壁的贴合度更好，并且支架本体20更加不易造成血管过度扩张，进而更加不易损伤血管。
49.本实施例的混合编织支架主要应用在狭窄的血管处。例如，可以应用于上述的y型分叉处的狭窄血管，混合编织支架安装至颈总动脉11和颈内动脉12，血液能够经过支架本体20的网孔进入颈外动脉13，不会造成颈外动脉13缺血的情况。
50.图5是本实用新型实施例支架本体20与血管的配合图。如图5所示，本实用新型的混合编织支架的支架本体20是由至少两根丝体交错编织而成，至少两根丝体的端面积不同。端面积较大的丝体使得支架本体20具有良好的支撑力，以与血管紧密贴合，实现良好定位。端面积较小的丝体使得支架本体20的网孔较小，支架本体20安装至血管后，斑块14受力更加均匀，不易破碎，即使斑块14破碎，支架本体20也能有效阻挡斑块14的碎片流向血管的下游。
51.综上所述，相对于现有技术，本实用新型的支架本体20的使用安全性更好。
52.此外，本实施例的支架本体20各处的伸缩率基本相同，且能够压缩至较小的体积，方便支架本体20安装时的准确定位。
53.如图2所示，优选地，支架本体20由两种不同端面积的丝体编织而成。两种丝体的材质也不完全相同。在其它的实施例中，两种丝体的材质可以相同。具体地，两种丝体分别为细丝体21和粗丝体22，细丝体21的端面积小于粗丝体22的端面积。图3是本实用新型实施例粗丝体22编织的主框架的结构图。如图3所示，由粗丝体22编织的主框架的网孔较大，例如，该网孔的尺寸为1mm
‑
20mm，优选为1mm
‑
10mm。本技术提到的网孔可以为圆形、菱形、矩形等。对于非圆形的网孔，网孔的尺寸指的是该网孔的内切圆的直径。主框架主要用来提供与血管之间的支撑力。
54.如图2和图3所示，细丝体21和粗丝体22混合编织在一起。细丝体21和粗丝体22的总数量至少大于18根，粗丝体22的数量至少6根，细丝体21的数量至少12根。细丝体21和粗丝体22均匀分布。还可以通过热处理对编织后的支架本体20进行定型，例如，热处理温度为400℃
‑
600℃，时间为30s
‑
20min。细丝体21和粗丝体22的编织角度可以为90
°‑
180
°
。
55.优选地，本实施例的丝体的端面形状可以为圆形，此时，细丝体21的直径为0.01mm
‑
0.5mm，优选为0.01mm
‑
0.2mm。粗丝体22的直径为0.05mm
‑
1.0mm，优选为0.1mm
‑
0.5mm。在其它的实施例中，丝体的端面形状也可以为矩形，即该丝体为扁平结构。
56.由于细丝体21的存在使得整个支架本体20的网孔变小，能够阻挡斑块14的碎片流向血管的下游。例如，支架本体20的网孔的尺寸可以为0.05mm
‑
2mm，优选为0.1mm
‑
1mm。
57.细丝体21和粗丝体22都选用医用金属丝材，医用金属材料包括医用不锈钢、镍钛记忆合金、钴基合金、钛合金、镁合金等，优选为镍钛记忆合金。支架本体20在血管中释放后，能够张开，以与血管贴合，撑大血管，且定位在安装的位置上。支架本体20具有较好的柔顺性，可以适应不同直径和形状的血管。
58.图4是本实用新型实施例第一种支架本体20的整体结构图，如图4所示，优选地，位于支架本体20一端或两端的至少两根丝体的端部连接在一起，以闭合丝体的端部。可以是同种的两根丝体的端部连接在一起，也可以是不同种的两根丝体的端部连接在一起。支架本体20的两端分别为近端24和远端25，远端25可以认为是：安装时先进入血管的那端。近端24和远端25处的丝体的端部闭合，使得近端24和远端25比较光滑，不易损伤血管。此外，它
还能提高支架本体20的支撑力和收缩时的储能力。
59.图6是本实用新型实施例两根丝体端部的第一种连接方式图。图7是本实用新型实施例两根丝体端部的第二种连接方式图。优选地，如图6所示，近端24和远端25的每两根丝体的端部通过套管30连接在一起，或者，如图7所示，近端24和远端25的每两根丝体的端部通过激光焊接在一起，以将两根丝体的端部连接成一个闭合的曲线。在其它的实施例中，近端24和远端25的每两根丝体的端部还可以通过胶水连接在一起。
60.如图6所示，套管30的内径比两根丝体的直径大0.01mm
‑
0.1mm，套管30的壁厚为0.01mm
‑
0.2mm，长度为0.5mm
‑
5mm。套管30可以由镍钛合金、医用不锈钢、钴基合金、钛合金或者镁合金等加工而成。优选地，套管30也可以由铂铱合金、黄金、钽、铂、铂钨合金等显影材料加工而成，从而使套管30具有显影性，可以帮助支架本体20的定位。连接过程为：将套管30套接在两根丝体的端部，然后通过胶水、激光焊接等方式将套管30与两根丝体的端部连接在一起，从而将丝体的尖锐的丝头消除。
61.如图7所示，焊接过程为：将两根丝体的端部并列放置，然后用激光在两根丝体的端部打出一个或多个焊点50，将两根丝体的端部连接在一起，从而将丝体的尖锐的丝头部消除。
62.在其它的实施例中，也可以同时将3根以上的丝体的端部连接在一起，以消除丝体的尖锐的丝头。总之，在编织后，需要保证支架本体20不形成尖锐部分，以保护血管。支架本体20与血管之间的支撑力也要以不损伤血管为前提。
63.图12是本实用新型实施例支架本体20与扩口架40的连接图。如图12所示，优选地，混合编织支架还包括扩口架40，扩口架40安装在支架本体20的端部，且扩口架40在远离支架本体20的方向上，直径逐渐变大。扩口架40的直径大于支架本体20的直径，当混合编织支架在血管中释放后，扩口架40与血管之间的支撑力更大，以提高混合编织支架整体的定位效果。扩口架40还包括加强杆41，该加强杆41与近端24或远端25围成三角形结构。加强杆41能够提高扩口架40与血管之间的支撑力，也能为收缩后的扩口架40储能。
64.优选地，至少其中一根丝体具有显影性，从而能够进一步提高混合编织支架的显影性，提高混合编织支架的安装精度以及安装的方便性。该具有显影性的丝体可以为铂铱合金丝、黄金丝、钽丝、铂丝、铂钨合金丝等。
65.优选地，丝体表面设置有光滑绝缘层，以降低在编织的过程中，相邻多根丝体之间的摩擦力。光滑绝缘层还能够增加支架本体20伸缩的顺畅性。此外，光滑绝缘层使得丝体表面光滑性好，可以减小支架本体20与导管62之间的摩擦力，减小支架本体20的输送阻力，有利于支架本体20的推送和释放，并且光滑绝缘层可以防止血栓的形成。光滑绝缘层可以为派瑞林(parylene，聚对二甲苯)或其衍生物涂层。
66.由于丝体的材料不完全相同，不同材质的丝体之间会产生电势差，从而产生电化学腐蚀，导致金属离子释放，支架本体20的支撑力下降，甚至丝体断裂。本实施例设置光滑绝缘层能够防止丝体上的金属离子进入血液、防止电化学腐蚀、保护丝体。
67.图11是本实用新型实施例第二种支架本体20的结构图。如图11所示，优选地，支架本体20由三种不同端面积的丝体编织而成。三根丝体的材质也不完全相同。在其它的实施例中，三根丝体的材质可以相同。三种不同端面积的丝体分别为细丝体21、粗丝体22和中间丝体23。中间丝体23的端面积大于细丝体21，小于粗丝体22。中间丝体23起到过渡调节的作
用，使得支架本体20具有合适的支撑力和网孔大小。改变中间丝体23的端面积以及材料，可以调节支架本体20的支撑力和网孔大小。中间丝体23的直径可以为0.02mm
‑
0.8mm，优选为0.05mm
‑
0.3mm。
68.图8是本实用新型实施例丝体的第一弯折部26的结构图。图9是本实用新型实施例丝体的第二弯折部27的结构图。图10是本实用新型实施例丝体的第三弯折部28的结构图。如图8
‑
图10所示，第一弯折部26为一节弹簧状结构，第二弯折部27为ω形结构，该ω形结构虽然部分开口，但也能够储存能量。第三弯折部28为闭合的环状结构。支架本体20端部的丝体形成有第一弯折部26或者第二弯折部27或者第三弯折部28，第一弯折部26、第二弯折部27、第三弯折部28具有插口，插口用于与输送组件60的凸起651插接配合。对于具有开口的第二弯折部27，当支架本体20位于输送组件60的导管62内时，第二弯折部27处于闭合状态，以与凸起651可靠地插接配合，不易与凸起651分离。
69.第一弯折部26、第二弯折部27、第三弯折部28的作用是，防止支架本体20进入输送组件60的导管62内时，发生塑性变形。第一弯折部26、第二弯折部27、第三弯折部28具有储能的作用，在支架本体20从导管62内伸出后，支架本体20具有较大的张开力。该张开力以不损伤血管为前提。
70.图13是本实用新型实施例混合编织支架与输送组件60的配合图。图14是本实用新型实施例混合编织支架与输送组件60配合的局部视图。图15是本实用新型实施例锚定体65的立体图。图16是本实用新型实施例通过输送组件60安装混合编织支架的过程图。
71.如图13
‑
图16所示，输送组件60用于将混合编织支架输送至预定的血管位置以及回收混合编织支架。输送组件60包括手柄61、导管62、芯轴63、头体64和锚定体65。手柄61和头体64分别安装在芯轴63的前端和后端。芯轴63可移动地位于导管62内。锚定体65安装在芯轴63的中后部，且锚定体65上的凸起651用于与支架本体20的近端24的第一弯折部26或者第二弯折部27或者第三弯折部28插接配合，方便将支架本体20推送出导管62，并能够在发现安装位置不准确时，及时将混合编织支架回收至导管62内。
72.支架本体20以及扩口架40能够套在芯轴63上，且压缩至导管62内。向前推动手柄61，释放混合编织支架。释放的过程中，远端25处的扩口架40会先与血管锚定，防止释放的过程中，混合编织支架移动。向后拉动手柄61，回收混合编织支架。
73.实施例二
74.如图18所示，本实施例的支架本体20与实施例一的支架本体20基本相同。例如，本实施例的支架本体20和实施例一一样，也是由至少两根丝体交错编织而成的筒状结构，至少两根丝体的端面积不完全相同。至少两根丝体的材质也不完全相同。支架本体20由两种或者三种不同端面积的丝体编织而成。
75.本实施例的支架本体20与实施例一的支架本体20的不同之处在于：本实施例的支架本体20具有至少两段，各段的编织角不完全相同，以更好地适应血管的变化。
76.例如，本实施例的支架本体20具有两段，图18中左段的编织角a较大，右段的编织角a较小。编织角a较大的段设置在血管直径较大处，编织角a较小的段设置在血管直径较小处。各段均能够提供足够的径向支撑力，并且编织角a较小的段相对于编织角a较大的段具有较小的慢性外向力，在扩张血管的同时，可以减小对小直径血管的损伤。
77.本实施例的支架本体20在各段直径相同的情况下，不同段具有不同的径向支撑力
和慢性外向力，适用性更好。
78.显然，本实用新型的上述实施例仅仅是为了清楚说明本实用新型所作的举例，而并非是对本实用新型的实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，能够进行各种明显的变化、重新调整和替代而不会脱离本实用新型的保护范围。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。凡在本实用新型的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本实用新型权利要求的保护范围之内。