一种防治糖尿病视网膜病变的眼罩的制作方法

1.本实用新型实施例涉及眼罩技术领域，具体涉及一种防治糖尿病视网膜病变的眼罩。


背景技术：

2.糖尿病病人年龄越大，病程越长，视网膜病变的患病率越高。糖尿病患者视网膜病变的患病率一般认为是 21
‑
36％，20年以上病程的ⅰ型糖尿病中99％，ⅱ型糖尿病中60％有不同程度的糖尿病视网膜病变(dr)。糖尿病视网膜病变是糖尿病微血管病变中最重要的表现，是一种具有特异性改变的眼底病变，是糖尿病的严重并发症之一。糖尿病视网膜病变的临床表现主要有视物模糊、眼睛干涩、视力下降、失明等，严重危害人类的健康。
3.目前市面上对于糖尿病视网膜病变大多采用手术、激光或口服药物治疗。
4.手术治疗，如玻璃体切割手术，术后大部分病人保持稳定和拥有有用的视力，但手术治疗并不适用于dr的早期治疗，且存在较大的风险。
5.激光治疗，分为全视网膜光凝、次全视网膜光凝、局部及格栅样光凝三种。对于糖尿病视网膜病变严重的患者，通过激光治疗可以改善视网膜缺血缺氧状态，进而改善视力，早期使用激光治疗还可以减缓糖尿病视网膜病变的进程。然而激光光凝治疗并不是对所有的病人都有效，如若治疗不当可造成视力、视野损害等不同程度的不良反应。
6.西药口服治疗包括以下几种：
7.常见降糖药物能够控制血糖水平，防止糖尿病病情进一步恶化，从根本上治疗糖尿病视网膜病变。但是使用不当会导致机体低血糖，造成不可逆损伤，部分药物还会增加体重，造成胃肠道反应，恶心、呕吐或者腹泻。
8.抗血管内皮生长因子能够消退新生血管，有效改善视网膜水肿，减少渗出和出血，从而防止进一步的视力丢失，减少糖尿病性黄斑水肿患者进行激光光凝治疗的需求。缺陷是治疗费用较昂贵、临床疗效有限，且需多次注射，使其临床应用在一定程度上受到了限制。
9.糖皮质激素具有强抗炎作用，能减轻dr的视网膜炎症反应，减轻视网膜及黄斑水肿，有效降低黄斑中心厚度。缺陷是易发生骨质疏松症、眼内压升高、白内障、葡萄糖耐受不良等并发症。
10.血管保护剂，如羟苯磺酸钙胶囊，改善微血管病变，如抗血小板聚集、抑制血栓形成、降低血液粘滞度、改善红细胞脆性等作用，并有增加微血管壁抵抗力、降低血管通透性、活化淋巴循环的作用。缺陷是长期服用会导致胃部饱胀、恶心甚至是食欲不振的反应。
11.综上所述，现有用于治疗糖尿病视网膜病变的各种方法都具有一定的缺陷，无法满足糖尿病视网膜病变患者的需求。
12.目前市面上存在各种中药眼罩，但大多以滋阴清肝明目，缓解视疲劳、保护视力为主，缺少一款针对糖尿病视网膜病变患者的专用中药眼罩。因此研发一款简单快捷、安全有效的中药眼罩以改善糖尿病视网膜病变患者眼部症状显得十分重要。


技术实现要素：

13.为此，本实用新型实施例提供一种防治糖尿病视网膜病变的眼罩，该眼罩内含的中药组合物益气养阴、滋补肝肾、活血化瘀，能够有效改善患者目睛干涩、视物模糊的症状，达到防治视网膜病变的目的，本实用新型眼罩结构简单，使用方便，安全有效。
14.为了实现上述目的，本实用新型实施例提供如下技术方案：
15.一种防治糖尿病视网膜病变的眼罩，包括眼罩本体和耳挂，所述眼罩本体由内到外依次设置眼罩底层、填充空腔和眼罩表层，填充空腔位于眼罩底层和眼罩表层之间，且对应于双眼位置，所述填充空腔设置有功效层，所述功效层依次包括独立包装的第一中药包、自发热包和第二中药包。
16.在一个优选的实施例中，所述第一中药包和第二中药包相同，且内部装有中药组合物，外层包裹有微孔透气膜。
17.在一个优选的实施例中，所述中药组合物由以下重量份数的原料制成：熟地黄15
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20份、山茱萸15
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20份、山药15
‑
20份、牡丹皮6
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15份、茯苓12
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18 份、泽泻15
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20份、枸杞15
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20份和菊花9
‑
15份。
18.在一个优选的实施例中，所述中药组合物由以下重量份数的原料制成：熟地黄15份、山茱萸15份、山药15份、牡丹皮9份、茯苓15份、泽泻15份、枸杞15份和菊花9份。
19.在一个优选的实施例中，所述自发热包内部装有自发热材料，外层包裹有微孔透气膜。
20.在一个优选的实施例中，所述自发热材料包括以下重量份数的原料：铁粉 48
‑
55份、蛭石7
‑
10份、活性炭15
‑
18份、氯化钠3
‑
6份、水5
‑
15份。
21.在一个优选的实施例中，所述耳挂设置在所述眼罩本体的左右两侧，且所述耳挂由可调节佩戴长度的弹性材质制成。
22.在一个优选的实施例中，所述眼罩置于隔离袋内。
23.中医对糖尿病视网膜病变的认识源远流长，中医之谓“消渴、“视瞻昏渺”、“暴盲”等，《素问
·
五脏生成篇》说：“肝受血而能视”；《灵枢
·
大惑论》说“五脏六腑之精气，皆上注于目而为之精，精之窼为眼”。阴虚燥热是消渴病的病机，日久肝肾阴血亏虚则目失所养，而致视物昏花；历代医家皆有见解，为后世所留方剂中杞菊地黄丸最为珍贵。杞菊地黄丸以熟地黄、山茱萸、山药、牡丹皮、茯苓、泽泻、枸杞和菊花为原料。其中，熟地黄滋阴补肾、补血活血；山茱萸补脾益肾；山药益气养阴，补肺脾肾；牡丹皮清热凉血；茯苓祛湿消肿、固精安神；泽泻利水渗湿；枸杞滋补肝肾、明目消翳；菊花清热明目，以上各组分间相互作用，达到滋补肝肾，清肝明目及活血化瘀的功效。经大量临床试验(水煎剂)证实，该中药组合物在用于防治糖尿病视网膜病变方面疗效显著，并且安全性好，尚无药物毒副作用的临床报道。
24.本实用新型实施例具有如下优点：
25.1、本实用新型功效层采取中药包
‑
自发热包
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中药包的夹心结构能够提高药物的生物利用度，经临床反复验证后确定为有效的中药剂量被平均分为两份，分别制成中药包，然后置于自发热包的两侧，与中药包
‑
自发热包的结构相比较，本实用新型能够保证中药包内的中药组合物被完全加热后充分发挥其药效，避免了相同剂量的中药包置于自发热包前或后所导致的受热不均，从而降低有效率。
26.2、本实用新型的中药包选用传统医学经典组方杞菊地黄丸，经现代中药提取工艺
及制剂技术加工而成，不需要特殊的耐压容器，生产技术和成本要求低。
27.3、本实用新型眼罩具有携带便捷、使用方便，患者依从性好，避免了煎煮药物等复杂的过程，起效快，长期使用，糖尿病视网膜病变患者症状改善明显，值得临床推广。
附图说明
28.为了更清楚地说明本实用新型的实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍。显而易见地，下面描述中的附图仅仅是示例性的，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据提供的附图引伸获得其它的实施附图。
29.图1为本实用新型提供的眼罩的结构示意图；
30.图2为本实用新型提供的眼罩的侧面结构示意图；
31.图3为本实用新型提供的功效层的结构图示意图；
32.图中：1
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眼罩本体；2
‑
填充空腔；3
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耳挂；4
‑
眼罩底层；5
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眼罩表层；6
‑ꢀ
填充空腔；7
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第一中药包；8
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自发热包；9
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第二中药包。
具体实施方式
33.以下由特定的具体实施例说明本实用新型的实施方式，熟悉此技术的人士可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本实用新型的其他优点及功效，显然，所描述的实施例是本实用新型一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本实用新型保护的范围。
34.参见图1
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3，一种防治糖尿病视网膜病变的眼罩包括眼罩本体1和耳挂3，耳挂3设置在眼罩本体1的左右两侧，且耳挂由可调节佩戴长度的弹性材质制成以适合不同人群使用。
35.眼罩本体1由内到外依次设置眼罩底层4、填充空腔6和眼罩表层5，眼罩底层4靠近眼部一侧，眼罩表层5远离眼部一侧，眼罩底层和眼罩表层均采用无纺布材质，例如采用pe、pp、pvc等和/或混合植物纤维制成，柔软亲肤，使用舒适。
36.填充空腔6位于眼罩底层4和眼罩表层5之间，且对应于双眼位置。填充空腔6设置有功效层，功效层依次包括独立包装的第一中药包7、自发热包8 和第二中药包9。
37.第一中药包7和第二中药包9相同，且内部装有中药组合物，外层包裹有微孔透气膜。中药组合物由以下重量份数的原料制成：熟地黄15
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20份、山茱萸15
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20份、山药15
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20份、牡丹皮6
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15份、茯苓12
‑
18份、泽泻15
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20份、枸杞15
‑
20份和菊花9
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15份。优选地，中药组合物由以下重量份数的原料制成：熟地黄15份、山茱萸15份、山药15份、牡丹皮9份、茯苓15份、泽泻 15份、枸杞15份和菊花9份。
38.上述中药组合物按照以下步骤制备：
39.称取相应重量份数的中药原料，粗粉碎，加水煎煮两次，每次煎煮1小时，滤过，合并煎煮液，减压浓缩得到清膏，喷雾干燥，得到粉末。
40.自发热包8内部装有自发热材料，外层包裹有微孔透气膜。自发热材料包括以下原料：铁粉、蛭石、活性炭、氯化钠、水。自发热材料的发热原理：撕开隔离袋，空气中的氧气透
过功效层的微孔与自发热材料中的铁粉接触，在自发热材料中其他成分的催化作用下发生氧化还原反应，释放热量。在没有空气进入的情况下，自发热材料不会发生氧化还原反应，不会释放热量。作为优选，自发热材料包括以下重量份数的原料：铁粉48
‑
55份、蛭石7
‑
10份、活性炭 15
‑
18份、氯化钠3
‑
6份、水5
‑
15份。
41.作为优选，眼罩底层、第一中药包、自发热包、第二中药包和眼罩表层之间通过魔术贴相互连接，能够快速的拆卸组装，便于更换。
42.使用前，眼罩置于隔离袋内，隔离袋采用常规的医用隔离袋，具有良好的隔离氧效果。使用时，撕开隔离袋，取出眼罩，将耳挂套在耳廓后，调整眼罩与眼部和鼻梁处贴合即可。
43.临床试验
44.一般资料：选取2020年08月～2018年10月在北京市东直门医院明确诊断为非增殖性糖尿病视网膜病患者40例，按照随机数字表法分为对照组和观察组各20例，两组患者在性别、年龄、病程和患病总眼数等一般资料方面相比较无显著性差异，具有可比性。
45.纳入标准：
①
糖尿病视网膜病变符合《糖尿病视网膜病变管理临床指南 (2015版)》中的临床诊断线索，即糖尿病患者中出现视网膜眼底病变的患者。
②
年龄18～85岁。
③
患者及家属同意，并签署知情同意书。排除标准：
①
有严重沟通障碍者；
②
外力创伤性或其他非糖尿病原因引起的眼底病变患者；
③
皮肤易过敏体质患者；
④
全身严重感染者。
46.干预方法：对照组患者采用常规内科治疗，包括控制血压、降糖、调脂等，连续3个月；观察组在对照组基础上使用中药热敷眼罩，为评估中药包与药效的关系，将观察组患者进一步分为a组和b组，每组各10例，a组使用本实用新型的眼罩，b组使用的对比眼罩的结构与a组的区别仅在于，对比眼罩的功效层为中药包和自发热包，中药包靠近眼罩底层且中药包内的中药组合物的剂量与a组使用的眼罩中的第一中药包和第二中药包中的中药组合物的剂量总和相同。1片/次，1次/日，20min/次，外用，两组治疗周期均为4周。
47.观察指标：所有患者开始治疗前、治疗4周后1天均在常规用药之后，行散瞳眼底检查和视力评估；
①
显效：眼底及视力较治疗前改善>60％。
②
有效：眼底及视力较治疗前改善>60～30％。
③
无效：眼底及视力较治疗前无明显变化。总有效率＝显效率+有效率。
48.临床疗效结果见表1。
49.表1
[0050][0051]
结果显示，观察组临床总有效率80％，对照组临床总有效率70％，观察组临床总有效率高于对照组，观察组综合临床疗效优于对照组。观察组中a 组总有效率90％，b组总有效率70％，a组总有效率高于b组，说明中药包
‑ꢀ
自发热包
‑
中药包的功效层的治疗效果优于中药包
‑
自发热包。本实用新型的眼罩具有更好的防治糖尿病视网膜病变的效果，值得推广。
[0052]
虽然，上文中已经用一般性说明及具体实施例对本实用新型作了详尽的描述，但
在本实用新型基础上，可以对之作一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，在不偏离本实用新型精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本实用新型要求保护的范围。