一种一体化鼻窦开口扩张及载物缓释支架

1.本实用新型涉及一种医疗辅助用具技术领域，具体指一种一体化鼻窦开口扩张及载物缓释支架。


背景技术：

2.鼻窦炎是常见的鼻窦黏膜炎症性疾病，常由于细菌感染引起，其他如变态反应、真菌、细菌超抗原等导致的非感染性炎症和鼻腔鼻窦解剖异常等也为常见原因。鼻窦炎常伴鼻窦黏膜肿胀及发炎，造成鼻窦开口狭窄或关闭，导致鼻窦通气引流受阻，继发鼻窦化脓性炎症，严重者可引起颅、眼、肺等部位并发症，导致视力改变，甚至感染加重而死亡；目前的主要治疗手段包括药物治疗、功能性鼻窦内窥镜手术(functional endoscopic sinus surgery，简称fess手术)、鼻窦球囊扩张术和鼻窦支架植入术。
3.药物治疗传统上采用外用滴鼻或者喷鼻，但由于鼻腔鼻窦解剖结构复杂，传统的治疗方式下药物分子并不能顺利到达病变部位，只能将不超过30％的药液不均匀地送达病变部位，治疗效果欠佳，而且副作用较多；fess手术是目前治疗鼻窦炎的主流治疗方法，在内镜下开放各窦口，并依次清除钩突、筛泡、鼻窦口及窦腔等部位的病变组织，恢复鼻窦的正常生理功能，对鼻窦炎具有特别明显的治疗效果，但fess术后需要较长时间(通常是2
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3个月)的药物治疗和随访处理，另一方面，鼻腔空间狭窄，操作处置比较困难，容易导致鼻腔粘连，从而继发相关的并发症，并可能出现复发，一旦发生粘连将需进行二次手术；鼻窦球囊扩张术是治疗慢性鼻窦炎的一种新方法，其基本原理是将球囊经导管置于鼻窦窦口，通过球囊膨胀扩张窦口，通畅鼻窦引流，球囊扩张术对正常鼻窦黏膜损伤小、鼻腔正常结构保留好、术中出血少、术后恢复快，十分安全，但是球囊扩张术不能处理鼻息肉导致的阻塞，不能处理解剖结构异常导致的窦口堵塞，从而大大局限了其应用范围，且新打开的窦口可能会因为组织弹性等原因变的比扩张时口径更小，有进一步闭合的风险。
4.鼻窦支架植入术是近年来发展起来的一项技术，包括完全可降解支架和不可降解支架，其中不可降解支架支撑力较大，但是植入约15
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30天后需要二次手术取出，给患者造成二次伤害；可降解支架通常由强度和弹性模量较低的聚乳酸类材料制成，其不足以单独打开由鼻息肉和囊肿等病变组织堵塞的鼻道，因此通常会辅助fess手术使用，美国fda批准了intersect ent公司的propel 支架用于慢性鼻窦炎的治疗，该支架具有一定的支撑能力，并涂覆有药物缓释制剂，在植入鼻腔后的前两周内支架上的药物基本释放完毕，与临床上fess手术后伤口愈合以及黏膜转归的时间不同步匹配；而且我们知道，fess手术会切除鼻腔内相当部分的组织，造成较大面积的连续性创面，可能引起术后鼻腔出血；临床上通常采用填充止血海绵和棉纱来进行创面止血，但是一方面填充物堵塞了本就狭窄的鼻腔通道，影响患者呼吸，另一方面填充过程中容易造成支架的移位，使支架不能按照预期植入位置发挥其功效，因此需要找到一种新的治疗方法，既能有效的对病变位置起到支撑以及fess术后与鼻腔愈合过程同步给药的作用，又能达到止血的目的。
5.中国专利cn209203645u公开了一种药物缓释支架，包括连接在一起的支架和聚合
物膜，聚合物膜和/或支架上设有至少一层药物涂层，该支架由纤维丝微管组成的网管状中空结构，也可由不可降解材料或可降解材料组成；该支架既可以对fess手术后病变位置起到支撑和持续给药的作用，亦可起到术后止血作用，但该专利的网管状中空结构只适用于鼻道的圆柱状壁面，而鼻腔一般是顶窄底宽的狭长腔隙，鼻腔的壁体不平整/不规则，且鼻腔的患病部位通常形成有凹坑或隆起，当患病部位的壁体不平整/不规则时，网管状中空结构的药物支架只能实现单点支撑，支撑效果不理想，且无法对患病部位多点贴壁治疗，往往导致治疗效果不理想。


技术实现要素：

6.为解决上述问题，本实用新型旨在公开一种医疗辅助用具技术领域，具体指一种一体化鼻窦开口扩张及载物缓释支架。
7.为实现上述目的，本实用新型采用的技术方案是：所述缓释支架包括扩口结构、与扩口结构同轴设置的卡位结构以及连接扩口结构与卡位结构的弧形支撑结构；所述扩口结构和卡位结构均成型为圆环状结构，扩口结构具有相对的第一始端和第一末端，卡位结构具有相对的第二始端和第二末端，扩口结构的第一始端沿远离卡位结构的方向逐渐收窄形成圆锥台空腔；所述弧形支撑结构为由多个弧形支撑条沿扩口结构的第一末端和/或卡位结构的第二始端周向间隔分布组成的两端直径大于中间直径的敞口镂空筒体；所述弧形支撑条的外表面间隔凸设有载药囊，载药囊的外表面设置有药物释放层。
8.优选地，所述扩口结构、卡位结构和弧形支撑结构均设置为可降解金属材质、或不可降解金属材质、或可降解聚合物材质、或不可降解聚合物材质，或上述材质的混合物。
9.优选地，所述载药囊为间隔设置在弧形支撑条外表面的半球体凸起。
10.优选地，所述载药囊的外表面设置有至少一层药物释放层。
11.优选地，所述扩口结构的内径小于卡位结构的内径。
12.优选地，所述扩口结构、卡位结构和弧形支撑结构为一体结构。
13.优选地，所述扩口结构和卡位结构的展开面均设置为既可扩张也可压缩的菱形网状结构。
14.优选地，所述网状结构的交叉点设置有微型药物缓释槽。
15.优选地，所述微型药物缓释槽的外侧覆盖一层缓释膜。
16.优选地，所述缓释膜设置为可降解聚合物材质。
17.本实用新型的有益效果体现在：本实用新型设计了一种一体化鼻窦开口扩张及载物缓释支架，包括扩口结构、卡位结构和由多个弧形支撑条组成的弧形支撑结构，扩口结构的第一始端沿远离卡位结构的方向逐渐收窄形成圆锥台空腔，便于缓释支架伸入鼻窦开口，扩口结构和卡位结构上均设置有微型药物缓释槽，弧形支撑条上凸设有载药囊，通过微型药物缓释槽和载药囊负载药物，扩大了本缓释支架的治疗区域，增强了治疗效果，所述缓释支架可应用到鼻窦炎的治疗，具体可用于对fess手术后病变位置起到支撑和持续给药的作用，弧形支撑条上的载药囊可以进一步伸入患病部位的凹坑内进行贴壁治疗，从而有效减少粘膜炎症、促进粘膜愈合、消除术后粘连；每两个载药囊的中间位置还可以作用于鼻腔壁体隆起部位，还可起到卡位/定位作用，本实用新型的设计新颖，适用性和有效性都得到了更好的提升。
附图说明
18.图1是本实用新型卡位结构/扩口结构的展开面在压缩状态的结构示意图。
19.图2是本实用新型卡位结构/扩口结构的展开面在扩张状态的结构示意图。
20.图3是本实用新型的缓释支架的结构示意图。
21.图4是本实用新型弧形支撑条的结构示意图。
22.图5是本实用新型缓释支架作用于其中一个鼻窦口的效果示意图。
23.图6是本实用新型缓释支架在压缩状态下连接于球囊导管上的结构示意图。
24.图7是本实用新型缓释支架在连接于充气的球囊导管上的结构示意图。
25.图8是本实用新型缓释支架在压缩状态下连接于推送导管上的示意图。
26.图9是本实用新型球囊主体充气状态示意图。
27.图10是本实用新型球囊主体放气以及缓释支架被推出推送导管时的结构示意图。
28.附图标注说明：
[0029]1‑
扩口结构，2
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卡位结构，3
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弧形支撑结构，4
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微型药物缓释槽，5
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球囊主体，6
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引导管，7
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输送转载管，8
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推送杆，9
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鼻窦口，11
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第一始端，12
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第一末端，21
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第二始端，22
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第二末端，31
‑
弧形支撑条，32
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载药囊。
具体实施方式
[0030]
下面结合附图详细说明本实用新型的具体实施方式：
[0031]
本实用新型提出一种一体化鼻窦口9扩张及载物缓释支架，所述缓释支架包括扩口结构1、与扩口结构1同轴设置的卡位结构2以及连接扩口结构1与卡位结构2的弧形支撑结构3；所述扩口结构1和卡位结构2均成型为圆环状结构，且扩口结构1与卡位结构2的内径不同，进一步地，扩口结构1的内径小于卡位结构2的内径，扩口结构1具有相对的第一始端11和第一末端12，卡位结构 2具有相对的第二始端21和第二末端22，扩口结构1的第一始端11沿远离卡位结构2的方向逐渐收窄形成圆锥台空腔，扩口结构1和卡位结构2的展开面均设置为既可扩张也可压缩的菱形网状结构，网状结构的交叉点设置有微型药物缓释槽4；所述弧形支撑结构3为由多个弧形支撑条31沿扩口结构1的第一末端12和/或卡位结构2的第二始端21周向间隔分布组成的两端直径大于中间直径的敞口镂空筒体，如此，可以理解的是，弧形支撑结构3设置在扩口结构1 一端的内径小于设置在卡位结构2一端的内径；优选地，弧形支撑条31的数量可设置为4～20条；所述弧形支撑条31的外表面间隔设置有至少一个载药囊32，优选为2～5个，载药囊32设置为半球体凸起或弧面凸起；微型药物缓释槽4 和载药囊32的外表面均涂覆/超声喷涂/浸涂有药物释放层，药物释放层至少设置有一层；
[0032]
本实施例中，药物释放层内的药物可以为抗炎药物、抗粘连药物、抗过敏药物、止血药物、抗感染药物中的一种或多种；
[0033]
进一步地，微型药物缓释槽4的外侧覆盖一层缓释膜(缓释包衣)，缓释膜上形成有多个微孔，缓释膜的微孔直径范围可设置为0.1n～10nm之间，缓释膜可由聚乳酸或壳聚糖等可降解聚合物材质制成，也可由不可降解的高分子材料制成，药物释放层内的药物通过缓释膜的微孔释放到鼻腔通道内，设置缓释膜可以延缓药物溶出释放的速度，使药物在人体内的吸收和分布的速度减慢，成为长效制剂，达到延长药物作用时间的目的；
[0034]
微型药物缓释槽4和载药囊32可以涂覆有相同的药物，也可以涂覆不同的药物；
[0035]
本缓释支架可以更好地适应多样性创面，弧形支撑条31上的半球体/弧面载药囊32可以进一步伸入患病部位的凹坑内对创面进行多点贴壁治疗，从而有效减轻粘膜炎症及水肿、促进粘膜愈合、消除术后粘连，或每两个半球体/弧面载药囊32的中间位置(相对载药囊32为下凹面)还可以作用于鼻腔壁体隆起部位，起到卡位/定位作用，进一步地，每两个半球体/弧面载药囊32的中间位置也可涂覆/喷涂药物释放层，使其也能对隆起创面进行贴壁治疗，从而有效减轻粘膜炎症及水肿，促进粘膜愈合；缓释支架没有与鼻腔内壁贴壁的部分所承载的药物也会在鼻腔内气流或黏液运动作用下，缓释至其他不宜植入缓释支架的病变部位进行治疗；
[0036]
本缓释支架可通过材料3d打印一体制成，或由管材通过激光切割雕刻加工制成，或通过浇注的方式成型于模具型腔内；
[0037]
本缓释支架的另一种呈现方式可以为：扩口结构1和卡位结构2可以通过人工或机器编织丝线或丝束制成，也可以通过材料3d打印制成，还可以通过激光切割加工制成，弧形支撑条31可由薄壁板材经激光雕刻加工制成，弧形支撑条31的两端分别与扩口结构1、卡位结构2固定连接，例如可以通过医用胶粘合，使三者之间无相对运动即可；在形成缓释支架的过程中，可能经过热定型和冷却步骤，从而将缓释支架固定成目标形状；
[0038]
所述的材料、管材、丝线、丝束、板材均可以为可降解金属材质、或不可降解金属材质、或可降解聚合物材质、或不可降解聚合物材质，或上述材质的混合物；
[0039]
可降解金属材质包括但不限于镁合金、纯铁等，特别是镁合金近年来已被广泛应用于心血管专家、骨科植入物等领域，镁合金是与人体骨骼具有最好生物力学相容性的金属材料，其密度接近人体骨骼，植入人体后不舒适感远低于不锈钢、钛合金等，且能被人体吸收，其释放出的镁离子还可促进骨细胞的增殖及分化，促进骨骼生长、愈合，由可降解金属材质制成的缓释支架在置入鼻窦内一段时间后能够自动降解，无需取出；
[0040]
不可降解金属材质包括但不限于不锈钢、钴铬合金、镍钛合金等，由不可降解金属材质制成的缓释支架在置入鼻窦内一段时间后不能自动降解，需由医生利用手术工具取出；
[0041]
可降解聚合物材质包括但不限于聚乳酸(pla)、聚乳酸
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羟基乙酸共聚物/ 聚乳酸
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乙醇酸(plga)、壳聚糖、聚羟基丁酸、聚乙交酯(pga)，及上述材料的共聚物或共混物，及其同系物，由可降解聚合物材质制成的缓释支架在置入鼻窦内一段时间后能够自动降解，无需取出，该类聚合物已经广泛地应用于血管支架、缝合线、骨科植入物等三类医疗器械产品多年，具有比硅胶材料更好的生物相容性；
[0042]
不可降解聚合物材质包括但不限于聚氨酯、聚酰胺、聚氯乙烯、聚丙烯、天然橡胶、硅胶，及上述材料的共聚物或共混物，及其同系物，由不可降解聚合物材质制成的缓释支架在置入鼻窦内一段时间后不能够自动降解，需由医生利用手术工具取出；
[0043]
所述的药物释放层内的药物可以选自但不限于抗炎药物、抗粘连药物、抗过敏药物、止血药物、抗感染药物，以及上述药物的组合物或混合物；
[0044]
优选地，抗炎药物通常包括类固醇或非类固醇抗炎药，类固醇抗炎药包括但不限于倍他米松、糠酸莫米松、氯倍他松、皮质酮、可的松、可的伐唑、地索奈德、地塞米松、氟米松、醋酸肤轻松、福可定丁酯、氢化可的松、甲基强的松龙、泼尼松龙、利美索龙，及其衍生物和组合物；非类固醇抗炎药包括但不限于水杨酸衍生物、阿司匹林、水杨酸钠、双水杨酯、奥
沙拉秦、对乙酰氨基酚、吲哚美辛、舒林酸、布洛芬、奥沙普秦、美洛昔康、尼美舒利；
[0045]
优选地，抗粘连药物包括但不限于肝素、糖皮质激素、透明质酸钠；
[0046]
优选地，抗过敏药物包括但不限于非索非那定、左旋西替利嗪、盐酸西替利嗪、盐酸左西替利嗪，及其药物前体、代谢物、衍生物、同系物、同类物、派生物、盐，及他们的组合物；
[0047]
优选地，止血药物包括但不限于血凝酶、去氨加压素、维生素k1、维生素 k3、维生素k4、卡巴克洛、卡络磺钠、氨基己酸、抑肽酶、人纤维蛋白原、凝血酶、芦丁、垂体后叶素；
[0048]
优选地，抗感染药物包括但不限于海他西林、仑氨西林、美坦西林、烯丙胺类、咪唑类、甲硝唑、阿昔洛韦等。
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本实施例中，在具体操作时，所述的缓释支架使用可降解聚合物材质聚乳酸
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羟基乙酸共聚物(plga)通过3d打印技术一体制成，plga有良好的生物相容性和生物降解性能，且通过调整乳酸和羟基乙酸两种单体的比例，可以控制其降解的速度，在生物医学工程领域有广泛的用途，目前已被制作为人工导管、药物缓释载体、组织工程支架材料等，为避免使用plga材质3d打印而成的缓释支架出现稳定性较差的情况(特别是扩口结构1和卡位结构2的展开面为菱形网状结构，可能出现稳定性较差的情况)，通常在3d打印成型后，通过热定型工艺进一步定型加工，热定型温度选取材料玻璃化温度(tg)之上，熔点(tm) 之下的一个温度，热定型后，采取骤冷方式将支架冷却至室温，通常是将缓释支架置于冷气氛围中进行急降温处理，冷气氛围温度应该在玻璃化温度(tg) 之下，从而制作得到缓释支架；本实施例中，热定型温度为80～200℃，优选为 160℃，定型时间为3～30min，优选为5min；缓释支架的载药囊32上具有喷涂的含抗炎药物的药物释放层，抗炎药物优选为倍他米松；缓释支架的微型药物缓释槽4内具有喷涂止血药物的药物释放层或填充有止血材料，止血药物优选为血凝酶，止血材料优选为止血棉；
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图6、图7所示为本缓释支架另一实施例的用于治疗鼻窦炎以及扩张鼻窦口 9的装置，所述缓释支架在收缩状态下通过球囊导管推入到鼻窦口9，在已知的现有技术中，球囊导管应该至少包括承载缓释支架的球囊主体5和将球囊主体推入到鼻窦口9引导管6，缓释支架在收缩状态下套接在球囊主体5外表面，由引导管6将球囊主体5和缓释支架推入至目标位置，使球囊主体5充气以扩张缓释支架，按需求微调缓释支架的位置后，使球囊主体5放气以退出鼻内，引导管6的始端与球囊主体5连通，其终端连接气阀，用于操控球囊主体5的充气或放气，球囊主体5充气后的形状为两端大中间小的哑铃状、或椭圆状、或圆柱状；
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图8、图9所示为本缓释支架的又另一实施例的用于治疗鼻窦炎以及扩张鼻窦口9的装置，所述缓释支架通过推送导管推入到鼻窦口9，推送导管包括两端开口且中空的输送转载管7和可插入输送转载管内的推送杆8，所述缓释支架通过推送导管推入到鼻窦口9，推送导管包括两端开口且中空的输送转载管7和可插入输送转载管内的推送杆8，缓释支架压缩后插入输送转载管的始端开口处，推送杆8的始端抵接在缓释支架上，推送杆8的终端伸出输送转载管7，通常，病变的鼻窦口9容易发生黏连，为保证缓释支架能顺利抵持在鼻窦口9处，本实施例在输送转载管7的外周套接一个球囊主体5，当推送导管到达鼻窦口9时，使球囊主体5充气，以扩张鼻窦，鼻窦扩张后，使球囊主体5放气，并且退出鼻窦口9，由推送杆8将缓释支架推出，缓释支架被推出后扩张并抵持在鼻窦口9处，然后使球囊主体5以及推送导管退出鼻内，球囊主体5充气后的形状可以为椭圆状；
[0052]
缓释支架扩张后，涂覆有药物释放层的微型药物缓释槽4和载药囊32紧贴创伤壁面。
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以上，仅是本实用新型的较佳实施例，并非对本实用新型的技术范围作任何限制，本行业的技术人员，在本技术方案的启迪下，可以做出一些变形与修改，凡是依据本实用新型的技术实质对以上的实施例所作的任何修改、等同变化与修饰，均仍属于本实用新型技术方案的范围内。