输送器组件及输送器的制作方法

1.本实用新型涉及介入式医疗器械领域，特别是涉及一种输送器组件及输送器。


背景技术：

2.本部分提供的仅仅是与本公开相关的背景信息，其并不必然是现有技术。
3.人体的主动脉分为升主动脉、主动脉弓、胸降主动脉和腹主动脉。由于各种病理改变，如炎症、溃疡等会造成主动脉血管内膜或血管壁的损伤，在血流冲击力的共同作用下，容易发生动脉瘤。动脉瘤一旦破裂，大量血液将会流出血管，患者血液循环的血量不足，造成人体休克或死亡。
4.对于动脉瘤的治疗方法，常见的分为手术治疗和药物治疗。目前治疗方式以手术治疗为主，传统手术治疗为进行开刀手术，在建立体外血液循环后，将动脉瘤病变血管进行切除，再利用人造血管连接血管，实现动脉血液的正常循环。由于采用传统手术治疗动脉瘤的方式对人创伤较大，术后需要较长的时间恢复，对老年、体弱人群，风险较高。
5.近年来，利用介入方式治疗心血管疾病成为一种新的治疗方法。随着介入技术的不断发展，采用覆膜支架治疗主动脉瘤的优势日显突出。覆膜支架是指与血管大小相适应的人工血管，它主要由覆膜和支撑覆膜的支架组成，覆膜一般是由涤纶或e-ptfe膜制成，支架主要由不锈钢丝或镍钛合金丝编织而成。覆膜支架使用过程是先将支架压缩进支架输送器的鞘管内，一般选择在股动脉或髂动脉位置穿刺血管，利用导丝建立轨道，将输送器经髂动脉—腹主动脉—胸主动脉—主动脉弓—升主动脉建立输送路径，进而输送到病变指定位置，然后释放覆膜支架，覆膜支架展开紧贴动脉瘤管壁，覆膜支架将血流和病变部位隔绝，消除血流对病变部位动脉瘤壁的冲击，建立血液正常循环的通道，然后撤出导丝和输送器，实现对动脉瘤的介入治疗。
6.覆膜支架介入方法的成本低、治疗周期短、对人体创伤小，逐渐成为治疗主动脉瘤的主流。覆膜支架介入方法对覆膜支架的要求主要体现在以下方面： (1)覆膜支架的各项指标是否达到要求；(2)输送器是否能将覆膜支架正常装载、输送和安全释放；(3)术者能否顺利地对输送器进行操作，保证手术正常进行；(4)输送器在支架释放完成后能否顺利撤出体外。由此可见，覆膜支架的输送器在覆膜支架介入治疗过程中起着重要作用。
7.覆膜支架的输送器的构成主要由导向头、鞘芯管、推杆、鞘管、手柄组件等组成。其中，导向头和鞘芯管固定连接。在实际应用中发现，导向头和鞘芯管的连接通常不牢靠，存在导向头从鞘芯管上脱落的风险。


技术实现要素：

8.基于此，有必要提供一种鞘芯管与导向件可靠连接的输送器组件。
9.一种输送器组件，包括导向件及与所述导向件相连的鞘芯管，还包括径向支撑件和轴向限位件，所述导向件具有两端开口的内腔，所述鞘芯管为中空管，所述径向支撑件至少部分收容于所述鞘芯管的内腔中，且所述径向支撑件的外壁与所述鞘芯管的内壁抵持或
者所述径向支撑件嵌设于所述鞘芯管中，所述轴向限位件套设于所述鞘芯管上，并且，所述径向支撑件和轴向限位件均位于所述导向件的内腔中，所述鞘芯管的外壁与所述导向件的内壁抵接，所述导向件的内壁上具有收容槽，所述轴向限位件收容于所述收容槽中。
10.在其中一个实施例中，所述鞘芯管包括第一段及与所述第一段相连的第二段，所述第一段的内径大于所述第二段的内径，所述径向支撑件至少部分收容于所述第一段中，且所述径向支撑件的外壁与所述第一段的内壁抵接，所述轴向限位件套设于所述第二段上。
11.在其中一个实施例中，所述第一段的外径大于所述第二段的外径，使所述第一段和第二段之间形成台阶。
12.在其中一个实施例中，所述鞘芯管还包括过渡段，所述过渡段的一端与所述第一段相连，另一端与所述第二段相连，所述过渡段的内径自与所述第一段相连的一端至与所述第二段相连的一端逐渐减小。
13.在其中一个实施例中，所所述输送器组件还包括径向抵持件，所述径向抵持件收容于所述鞘芯管中或所述径向抵持件嵌设于所述鞘芯管中，且所述径向抵持件与所述轴向限位件径向相对。
14.在其中一个实施例中，所述径向支撑件和所述轴向限位件间隔设置。
15.在其中一个实施例中，所述径向支撑件部分收容于所述鞘芯管中，部分位于所述鞘芯管的外部，且所述径向支撑件与所述鞘芯管形成台阶。
16.在其中一个实施例中，所述轴向限位件的外表面上为粗糙面；或者，所述轴向限位件的一端呈喇叭口状；或者，所述轴向限位件上开设有固定孔。
17.在其中一个实施例中，所述径向支撑件的材料为金属材料或高分子材料。
18.一种输送器，包括外鞘管，还包括如上任一项所述的输送器组件，所述外鞘管可滑动地套设于所述鞘芯管上。
19.上述输送器组件包括径向支撑件和轴向限位件，径向支撑件收容于鞘芯管的内腔中并与鞘芯管的内壁抵持或者径向支撑件嵌设于鞘芯管中，使得径向支撑件能够径向支撑鞘芯管，避免鞘芯管受压缩而变形，从而能够较好地保持与导向件抵接的状态；并且，轴向限位件套设于鞘芯管上并收容于导向件内壁上的收容槽中，能够限制鞘芯管相对导向件的轴向位移，故能够较好地保持鞘芯管与导向件的连接。因此，鞘芯管与导向件的连接较为可靠。
附图说明
20.图1为一实施例的输送器的结构示意图；
21.图2为一实施例的导向件的部分剖面结构示意图；
22.图3为一实施例的鞘芯管、径向支撑件和轴向限位件的连接示意图；
23.图4为另一实施例的鞘芯管、径向支撑件和轴向限位件的连接示意图；
24.图5为又一实施例的鞘芯管、径向支撑件和轴向限位件的连接示意图；
25.图6为一实施例的输送器组件的剖面结构示意图；
26.图7为另一实施例的鞘芯管、径向支撑件、径向抵持件和轴向限位件的连接示意图；
27.图8为另一实施例的鞘芯管、径向支撑件和轴向限位件的连接示意图；
28.图9为另一实施例的鞘芯管、径向支撑件和轴向限位件的连接示意图。
具体实施方式
29.为使本实用新型的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合附图对本实用新型的具体实施方式做详细的说明。在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本实用新型。但是本实用新型能够以很多不同于在此描述的其它方式来实施，本领域技术人员可以在不违背本实用新型内涵的情况下做类似改进，因此本实用新型不受下面公开的具体实施的限制。
30.除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本实用新型的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本实用新型的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是旨在于限制本实用新型。
31.在介入医疗器械领域，定义“远端”为手术过程中远离操作者的一端，定义“近端”为手术过程中靠近操作者的一端。“轴向”指平行于医疗器械远端中心和近端中心连线的方向，“径向”指垂直于上述轴向的方向。
32.请参阅图1，一实施例的输送器100，包括输送器组件10、支撑管30、外鞘管40和手柄50。
33.输送器组件10包括导向件110及与导向件110相连的鞘芯管120。
34.在一实施例中，导向件110为中空的锥形结构，导向件110的远端为尖端结构，以方便进入生物体管腔中。并且，导向件110为锥形结构，从远端至近端，导向件110的外径逐渐变大，使得导向件110自身的柔软性较好，有利于经过弯曲的管腔，例如弯曲的血管。
35.请参阅图2，导向件110具有两端开口的内腔111。导向件110的内壁上形成有台阶112。并且，导向件110的内壁上还开设有收容槽113。
36.请参阅图3，鞘芯管120为中空管，具有两端开口的内腔121。输送器组件 10还包括径向支撑件130和轴向限位件140。径向支撑件130和轴向限位件140 均为环形结构。
37.在一实施例中，如图3所示，径向支撑件130至少部分收容于鞘芯管120 的内腔中，并与鞘芯管120固定连接。径向支撑件130与鞘芯管120同轴。并且，径向支撑件130的外壁与鞘芯管120的内壁抵持。径向支撑件130与鞘芯管120的固定连接方式包括但不限于紧配合固定、胶水粘接、热熔固定等。
38.在另一实施例中，径向支撑件130嵌设于鞘芯管120中，且径向支撑件130 与鞘芯管120同轴。
39.无论是径向支撑件130的外壁与鞘芯管120的内壁抵持还是径向支撑件130 嵌设于鞘芯管120中，径向支撑件130的远端端面与鞘芯管120的远端端面平齐或径向支撑件130的远端端面较鞘芯管120的远端端面更靠近鞘芯管120的近端端面，又或者，径向支撑件130的远端端面伸出至鞘芯管120的外部。当径向支撑件130的远端端面伸出至鞘芯管120的外部时，径向支撑件130与鞘芯管120形成台阶，通过该台阶与导向件110的内壁进一步形成嵌设配合，有利于提高两者连接的可靠性。
40.径向支撑件130的材料为刚性材料或半刚性材料，以使径向支撑件130能够抵抗一定的径向作用力，避免鞘芯管120受径向作用变形。在一实施例中，刚性材料为金属材料，如
不锈钢、镍钛合金材料等。半刚性材料为硬度较大的高分子材料等，例如为聚酰亚胺、聚醚醚酮、聚缩醛等。
41.请继续参阅图3，轴向限位件140套设于鞘芯管120上，并与鞘芯管120固定连接。
42.在一实施例中，轴向限位件140与鞘芯管120固定连接的方式包括但不限于紧配合固定、胶水粘接、热熔固定等。
43.在一实施例中，鞘芯管120包括第一段121、第二段122和过渡段123，过渡段123的两端分别与第一段121和第二段122相连。第一段121的内径和外径均大于第二段122的内径和外径。过渡段123为圆台结构。过渡段123的面积较大的底面所在的一端与第一段121连接，面积较小的底面所在的一端与第二段122相连。并且，过渡段123的面积较大的底面的内径等于第一段121的内径，面积较小的底面的内径等于第二段122的内径。径向支撑件130收容于第一段121中，且径向支撑件130的外壁与第一段121的内壁抵持。或者，径向支撑件130嵌设于第一段121中。轴向限位件140套设于第二段122上并与第二段122固定相连。并且，轴向限位件140被过渡段123所阻挡，过渡段123 进一步限制了轴向限位件140向靠近第一段121的方向滑动。
44.在另一实施例中，鞘芯管120中省略过渡段123，第一段121直接与第二段 122相连，如图4所示。径向支撑件130和轴向限位件140的设置方式不变。
45.如图5所示，在另一实施例中，轴向限位件140套设于第二段122上，并且，轴向限位件140与第一段121抵接，使得轴向限位件140可靠地设置于第二段122上，有利于避免轴向限位件140从鞘芯管120上脱落。并且，轴向限位件140的外径大于第一段121的外径，使得轴向限位件140更好地与导向件 110相配合，起到较好的限位作用。
46.无论鞘芯管120是否包括过渡段123，第一段121的内径大于第二段122的内径，以避免径向支撑件130对导丝形成障碍，有利于导丝顺利通过输送器组件10。
47.在一实施例中，无论鞘芯管120是否包括过渡段123，第二段122的轴向长度占鞘芯管120总长度的比例至少为90％，以使鞘芯管120足够长，当生物体的管腔路径较长时，仍能够满足使用需求。
48.轴向限位件140具有一定的刚性，以能够抵持轴向作用力，避免在受到轴向压缩时变形。
49.轴向限位件140为金属材料或高分子材料，例如，可以为不锈钢、镍钛合金、pebax、ptfe等。
50.请参阅图6，鞘芯管120的远端从导向件110的近端开口端伸入导向件110 中并与导向件110固定连接，且鞘芯管20的内腔121与导向件110的内腔111 连通而形成导丝通道，以确输送器100在导丝的引导下可以顺利地进入血管。
51.具体地，请一并参阅2、图3和图6，鞘芯管120的第一段121完全伸入导向件110的内腔111中，第二段122的部分伸入导向件110的内腔111中，鞘芯管120的内腔121与导向件110的内腔111同轴且连通，以形成导丝通道。径向支撑件130支撑鞘芯管120，使鞘芯管120的外壁与导向件110的内壁可靠抵接，避免鞘芯管120因受到径向压缩变形而脱离导向件110。并且，鞘芯管120的远端端面和径向支撑件130的远端端面均与台阶112抵持。同时，轴向限位件140 收容于收容槽113中，限制了鞘芯管120沿导向件110的内腔111的轴向移动，从而能够较好的保持鞘芯管120和导向件110的连接，避免导向头110从鞘芯管120上脱落，提高了
临床安全性。
52.在一实施例中，径向支撑件130和轴向限位件140间隔设置，以使导向件 110的柔性性较好，有利于经过弯曲的管腔。
53.请回到图1，支撑管30为两端开口的中空管，支撑管30套设于鞘芯管120 上，并与鞘芯管120固定连接。并且，支撑管30的远端端面与导向件110之间具有一定的距离，即支撑管30未完全覆盖鞘芯管120。
54.外鞘管40可沿鞘芯管120轴向滑动地套设于支撑管30和鞘芯管120上，当外鞘管40沿鞘芯管120轴向滑动至外鞘管40覆盖鞘芯管120时，鞘芯管120、支撑管30和外鞘管40三者形成收容腔，用于收容介入式器械(图未示)，以将介入式器械输送至病变部位。然后，外鞘管40向近端轴向滑动而暴露出介入式器械，以释放介入式器械。可以理解，支撑管30的远端端面与导向件110之间的轴向距离不小于介入式器械的轴向长度。
55.手柄50与外鞘管40的近端固定连接，通过手柄50控制外鞘管40的轴向滑动。
56.输送器100包括输送器组件10，输送器组件10的导向件110和鞘芯管120 的连接较为可靠，有利于避免导向件110从鞘芯管120上脱落而掉入血管中，使得使用输送器100输送并释放介入式器械的安全性较高，临床风险较低。
57.在一实施例中，导向件110和鞘芯管120的连接方法包括如下步骤：
58.首先，将径向支撑件130收容并固定于鞘芯管120的内腔121或将径向支撑件130嵌设于鞘芯管120中，并将轴向限位件140套设并固定于鞘芯管120 上；
59.接着，将鞘芯管120连同径向支撑件130和轴向限位件140插入模具中，模具按设计需求选择，以使导向件110具有内腔111、内壁上形成台阶112并具有收容槽113；
60.最后，注塑形成导向件110，一起完成导向件110的制备和导向件110与鞘芯管120连接，使得鞘芯管120较好地嵌设于导向件110的内壁上，以使两者可靠连接。
61.在一实施例中，鞘芯管120的材料为抗延伸能力较强的高分子材料，比如聚酰亚胺、聚醚醚酮、聚缩醛等，以使鞘芯管120具有较强的柔顺性、抗弯曲能力、较好的抗延伸和抗断裂能力。
62.在另一实施例中，鞘芯管120为高分子材料层和金属网管叠加形成的管体。高分子材料层的材料为抗延伸能力较强的高分子材料，比如聚酰亚胺、聚醚醚酮、聚缩醛等，以使鞘芯管120具有较好的柔顺性、抗弯曲能力、较好的抗延伸、抗断裂能力和径向支撑力。
63.高分子材料的表面比较光滑并且其惰性较大，例如很难像金属材质的鞘芯管一样通过焊接或螺纹的方式固定，而采用其他的固定方式，如胶水粘接等。上述的输送器组件10通过径向支撑件130和轴向限位件140配合的方式，由于径向支撑件130在径向上与鞘芯管120抵持，能够可靠地避免径向支撑件130 从鞘芯管120上脱落。在注塑过程中，轴向限位件140被过渡段123或第一段 121所抵持，即便注塑过程受到高温影响也能保持与鞘芯管120的相对位置，使得注塑完成后，导向件110和鞘芯管120能够按设计的嵌设关系可靠连接，提高了生产良率，也有利于增加货架存放时间或降低货架存放条件的要求，从而有利于降低生产成本。
64.请参阅图7，输送器组件10还包括径向抵持件150，径向抵持件150为环形结构。径向抵持件150收容于与鞘芯管120中或径向抵持件150嵌设于鞘芯管120中，并且，径向抵持件150与轴向限位件140在径向上相对。径向支撑件130均与轴向限位件140和径向抵持件
150形成间隔。设置径向抵持件150 以在径向上抵持鞘芯管120，避免鞘芯管120变形，使得轴向限位件140与鞘芯管120能够采用紧配合的方式固定相连，无需使用胶水粘接，因而能够避免注塑过程中高温的影响，有利于提高鞘芯管120和导向件110连接的可靠性，也利于提高制备良率，降低制备成本。
65.请参阅图8，在一实施例中，轴向限位件140的一端呈环状，另一端呈喇叭口状，当轴向限位件140套设在鞘芯管120上时，呈环状的一端与鞘芯管120 固定连接。相对应地，导向件110的收容槽113的形状与轴向限位件140的轮廓形状相适配以使轴向限位件140能够可靠地收容于收容槽113中，与收容槽 113的槽壁可靠地抵持。
66.请参阅图9，在一实施例中，轴向限位件140上开设固定孔142，相应地，收容槽113的槽壁上设有与固定孔142发生钩挂的凸起，以提高轴向限位件140 与导向件110连接的可靠性。需要说明的是，在满足轴向限位件140具有足够的强度的前提下，固定孔142的数量、大小和分布方式不限。
67.可以理解，图8和图9所示的实施例中，鞘芯管120为不包括过渡段123 的不等径的管状结构，但采用图8和图9所示的轴向限位件140时，鞘芯管120 亦可为包括过渡段124的不等径的管状结构，或鞘芯管120为等径结构。
68.在另外的实施例中，轴向限位件140的外表面为粗糙面，例如可以在轴向限位件140上设置螺纹以形成粗糙面，或者将轴向限位件140设置为磨砂面等，以提高轴向限位件140和导向件110的连接可靠性。
69.以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。
70.以上所述实施例仅表达了本实用新型的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对实用新型专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本实用新型构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本实用新型的保护范围。因此，本实用新型专利的保护范围应以所附权利要求为准。