一种血管内支架结构的制作方法

1.本实用新型涉及血管支架领域，具体涉及一种血管内支架结构。


背景技术：

2.血管支架是指在管腔球囊扩张成形的基础上，在病变段置入内支架以达到支撑狭窄闭塞段血管，减少血管弹性回缩及再塑形，保持管腔血流通畅的智能型医疗器械。其中，部分内支架还具有预防再狭窄的作用，主要分为冠脉支架、脑血管支架、肾动脉支架、大动脉支架等。
3.目前主流的血管支架在血管内的展开方式为球囊扩张式。这样，血管支架本身不具有弹性，必须依靠球囊扩张到一定径值而贴附于血管内，故存在灵活性差，使用不方便的问题。
4.此外，目前市场上多还是单一支架结构，在植入到血管内后，支架杆会突出在血管内壁上，血流通过后容易形成湍流造成血小板堆积引发支架内血栓。而对于覆膜支架其膜均目前还是需要通过缝制、粘接、热熔等形式将膜固定在支架上，这种固定膜的工艺，应用在可降解支架上均会对可降解支架本体造成损伤。


技术实现要素：

5.为了解决上述的技术问题，本实用新型提供了一种血管内支架结构，包括可降解弹性薄膜和套设在其上的内支架。内支架为表面镂空的内部中空管状结构，可降解弹性薄膜的外径≥内支架的内径，因此无需特殊连接处理，可降解弹性薄膜会依靠其自身的弹性对支架及血管持续紧贴，一方面能够辅助提供支架支撑性能，另一方面在支架内表面形成一层光滑的薄膜层，防止急性血栓的形成。
6.一种血管内支架结构，包括可降解弹性薄膜和套设在其上的内支架，所述内支架为表面镂空的内部中空管状结构，所述内支架包括环形条和与环形条垂直的直线型连接杆，其中，所述环形条的形状为圆弧波浪形。
7.优选的，所述环形条的数量为多个，且等间距排列。
8.优选的，所述环形条包括若干凸弧和凹弧，且凸弧和凹弧之间间隔交替设置。
9.优选的，所述凸弧和凹弧的纵深相同。
10.优选的，每个环形条上的凸弧和凹弧的数量相同，且均为偶数个。
11.优选的，所述连接杆在相邻两个环形条之间等间距排列。
12.优选的，所述连接杆设置在相邻的两个环形条的凸弧之间。
13.优选的，在相邻的两个环形条之间的连接杆的数量为凸弧个数的一半，且等间距排列。
14.优选的，所述可降解弹性薄膜表面涂覆肝素。
15.优选的，所述可降解弹性薄膜的厚度为10
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25μm。
16.优选的，所述可降解弹性薄膜的外径≥内支架的内径。
17.有益效果：
18.(1)本实用新型的血管内支架结构的内支架为表面镂空的内部中空管状结构，可降解弹性薄膜的外径≥内支架的内径，可降解弹性薄膜会依靠其自身的弹性对支架及血管持续紧贴，一方面能够辅助提供支架支撑性能，另一方面在支架内表面形成一层光滑的薄膜层，防止急性血栓的形成。
19.(2)本实用新型的血管内支架结构的可降解弹性薄膜可在6个月内完成降解，植入后血管内膜会逐渐覆盖整个薄膜内壁，逐渐替代薄膜，内膜覆盖一般在10天内完成，整个过程中支架内表面使用光滑平整，从而大大降解支架内血栓的风险。
20.(3)本实用新型的血管内支架结构的可降解弹性薄膜会经过肝素化处理，在薄膜表面通过涂覆肝素的方法达到薄膜的肝素化处理，控制肝素量在100
‑
500μg/mm2，10天内会释放完成，完成肝素化后的薄膜在人体会起到抗凝的作用，防止支架内血栓的形成。
附图说明
21.为了更清楚的说明本实用新型的技术方案，下面将对实施例中所使用的附图做简单的介绍，下面描述的附图仅仅是本实用新型的一些实施例，对于本领域技术人员讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
22.图1为本实用新型实施例1的血管内支架结构的结构示意图；
23.图中的编号依次为：
24.1、可降解弹性薄膜；2、内支架；3、环形条；4、连接杆；4
‑
1、第一连接杆；4
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2、第二连接杆；5、凸弧；6、凹弧。
具体实施方式
25.为使本实用新型的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将对本实用新型的技术方案进行详细的描述。显然，所描述的实施例仅仅是本实用新型一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动的前提下所得到的所有其它实施方式，都属于本实用新型所保护的范围。
26.图1示出根据本实用新型的一个实施例的体现的血管内支架结构，包括可降解弹性薄膜1和套设在其上的内支架2，所述内支架2为表面镂空的内部中空管状结构，所述内支架2包括环形条3和与环形条3垂直的直线型连接杆4，其中，所述环形条3的形状为圆弧波浪形。
27.可降解弹性薄膜1均由弹性材料制成，优选可降解弹性薄膜1的外径≥内支架2的内径，此时可保证在无外力或是无需特殊连接处理即可使可降解弹性薄膜1依靠其自身的弹性对内支架2及血管持续紧贴，很好地避免了在处理过程中对可降解弹性薄膜1本体的伤害。
28.在制作成成品时需要对支架施加径向压力将支架压缩至初始直径的20
‑
30％，具有更小的体积方便储存。在使用过程中血管内支架2进入人体内后会通过膨胀球囊将血管内支架2由成品直径扩张到使用直径，使用直径为初始直径的70
‑
80％。由于可降解弹性薄膜1的存在，避免了内支架2暴露在血管内与血流交汇形成急性血栓，表面光滑的薄膜不易停留血小板，大大降低了内支架2内血栓的风险。
29.内支架2可以一体成型，也可以通过将管材激光切割的方式雕刻成型，内支架2的材料同样为可降解材料，例如可以是聚乳酸。
30.此外，在内支架2的表面上还可进一步通过喷涂的方法，将雷帕霉素或是紫杉醇这类抗增生类药物涂覆在支架表面，当薄膜降解后药物能逐步溶出从而抑制细胞增生。
31.优选所述环形条3的形状为圆弧波浪形，环形条3的数量为多个，且等间距排列；圆弧波浪形的形状在球囊膨胀时能扩张到更大的直径，通过等间距的环形条3的设置，能使膨胀后的尺寸维持稳定。
32.优选圆弧波浪形的环形条3包括若干凸弧5和凹弧6，且凸弧5和凹弧6之间间隔交替设置。凸弧5和凹弧6的纵深可以相同也可以不同，为使其膨胀时在各个方向上受力相同，优选凸弧5和凹弧6的纵深相同，且弧度相同。
33.优选内支架2上的每个环形条3形状均相同，且相互之间平行设置，相邻的两个环形条3的凸弧5或凹弧6在同一水平线上，每个环形条3的凸弧5和凹弧6的数量相同，且均为偶数个。
34.优选连接杆4在相邻两个环形条3之间等间距排列，连接杆4将若干环形条3相互之间连接形成镂空的中空管状结构，当使用时，通过连接杆4将膨胀力进一步均匀分散到中空管的各个方向上。
35.进一步的，优选连接杆4设置在相邻的两个环形条3的凸弧5之间，在相邻的两个环形条3之间的连接杆4的数量为凸弧5个数的一半，且等间距排列。比如每个环形条3上的凸弧5数量为6个时，则对应的在凸弧5上设置的连接杆4数量为3个，因为等距排列，可以理解的是在其余的3个凸弧5上未设置连接杆4。
36.进一步的，优选相邻的3个环形条3之间的连接杆4相互错位；进一步优选所述连接杆4包括多个第一连接杆4
‑
1和与多个第一连接杆4
‑
1中的每一个第一连接杆4
‑
1间隔错位设置的多个第二连接杆4
‑
2，这种错位的方式不仅在一定程度上使内支架更容易膨胀，而且整体重量随之减轻，在使用时更加方便。
37.可降解弹性薄膜1的外径依据内支架2的内径调节，一般需使可降解弹性薄膜1的外径≥内支架2的内径；可降解弹性薄膜1可以采用本领域常规使用的任一种方法制备得到，例如可以是先通过挤出的方法得到弹性体挤出管，然后通过高温吹胀的方法将挤出管吹胀至合适的尺寸，通过控制温度、吹胀压力来控制薄膜壁厚，保证该可降解弹性薄膜1的外径≥内支架的内径，最后裁切合适长度的薄膜，这里的长度一般需大于内支架在纵向上的长度，以保证内支架整体均匀膨胀。
38.可降解弹性薄膜需控制在6个月内完成降解，植入后血管内膜会逐渐覆盖整个薄膜内壁，逐渐替代薄膜，内膜覆盖一般在10天内完成，整个过程中支架内表面使用光滑平整，从而大大降解支架内血栓的风险，一般会选择半结晶形的聚合物作为弹性体原材料，控制iv值来平衡弹性体机械性能以及降解周期。
39.例如可降解弹性薄膜1的材料可以是聚二氧环己酮、聚(乙交酯
‑
己内酯)、聚(乙交酯
‑
三亚甲基碳酸酯)、聚乙交酯、聚(乙交酯
‑
l
‑
丙交酯)中的任一种。
40.如下表所示，列出来这几种材料的相关实验参数。
41.名称降解周期结晶形态iv(dl/g)聚二氧环己酮＜6个月半结晶1.5
‑
2.2
聚(乙交酯
‑
己内酯)＜6个月半结晶1.15
‑
1.55聚(乙交酯
‑
三亚甲基碳酸酯)＜6个月半结晶1.00
‑
1.40聚乙交酯＜3个月半结晶1.05
‑
1.25聚(乙交酯
‑
l
‑
丙交酯)＜3个月半结晶1.05
‑
1.25
42.实施例1
43.如图1所示，本实用新型的实施例1提供了一种血管内支架结构，包括可降解弹性薄膜1和套设在其上的内支架2，所述内支架2为表面镂空的内部中空管状结构，所述内支架2包括环形条3和与环形条3垂直的直线型连接杆4，其中，所述环形条3的形状为圆弧波浪形。
44.内支架2通过将聚乳酸管材激光切割的方式雕刻成型，在内支架2的表面上还可进一步通过喷涂的方法，将雷帕霉素或是紫杉醇这类抗增生类药物涂覆在支架表面。
45.所述环形条3的形状为圆弧波浪形，环形条3的数量为多个，且等间距排列。圆弧波浪形的环形条3包括若干凸弧5和凹弧6，且凸弧5和凹弧6之间间隔交替设置，凸弧5和凹弧6的纵深相同，且弧度相同。
46.内支架2上的每个环形条3形状均相同，且相互之间平行设置，相邻的两个环形条3的凸弧5或凹弧6在同一水平线上，每个环形条3的凸弧5和凹弧6的数量相同，且均为偶数个。
47.连接杆4在相邻两个环形条3之间等间距排列，连接杆4将若干环形条3相互之间连接形成镂空的中空管状结构。连接杆4设置在相邻的两个环形条3的凸弧5之间，在相邻的两个环形条3之间的连接杆4的数量为凸弧5个数的一半，且等间距排列。
48.相邻的3个环形条3之间的连接杆4相互错位；进一步优选所述连接杆4包括多个第一连接杆4
‑
1和与多个第一连接杆4
‑
1中的每一个第一连接杆4
‑
1间隔错位设置的多个第二连接杆4
‑
2。
49.可降解弹性薄膜1的外径≥内支架2的内径，可降解弹性薄膜1可以采用本领域常规使用的任一种方法制备得到，例如可以是先通过挤出的方法得到弹性体挤出管，然后通过高温吹胀的方法将挤出管吹胀至合适的尺寸，通过控制温度、吹胀压力来控制薄膜壁厚，保证该可降解弹性薄膜1的外径≥内支架的内径，最后裁切合适长度的薄膜。
50.可降解弹性薄膜1的材料可以是聚(乙交酯
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己内酯)。