人工腱索调控装置以及人工腱索调控系统的制作方法

1.本技术属于医疗器械技术领域，具体而言，涉及一种人工腱索调控装置以及人工腱索调控系统。


背景技术：

2.二尖瓣为左心房(图1、图2中由la标示)和左心室(图1、图2中由lv标示)之间的单向“阀门”，可以保证血液从左心房流向左心室。二尖瓣关闭不全是当今最常见的心脏瓣膜疾病之一，主要是由于风湿性心脏病、二尖瓣粘液样变性、心脏缺血性疾病、心肌病变等引起二尖瓣结构中瓣环、瓣叶、腱索(图1、图2中由ct标示)以及乳头肌发生病变，导致二尖瓣的瓣叶不能完全闭合，左心室收缩时，血流的冲力会使得瓣叶脱入左心房，造成血液反流。
3.针对二尖瓣关闭不全，可通过微创介入手术治疗，主要的介入治疗方式有人工腱索植入术、二尖瓣瓣环成形术及二尖瓣缘对缘修复术等，其中，人工腱索植入术是在瓣叶上植入人工腱索，能够有效地治疗因腱索断裂、瓣叶脱垂等导致的二尖瓣关闭不全，同时又保持二尖瓣结构的生理完整性。
4.如图1所示，作为人工腱索x的医用缝线的一侧锚定在瓣叶上，另一侧锚定在乳头肌、心室壁或心尖上；人工腱索x植入初期，当左心室收缩时，医用缝线张紧，以代替原生腱索牵拉二尖瓣瓣叶使其恢复到正常的关闭状态；但是，如图2所示，人工腱索x植入一段时间后，左心室的体积会随着时间的推移而逐渐收缩到正常水平，相对应的，人工腱索的松紧状态则由张紧逐步变为松弛，从而导致对瓣叶的牵拉作用相应减弱，继而再度发生二尖瓣反流的情况。为解决这个问题，现有技术条件下，可重复进行手术，以植入新的长度缩短的人工腱索。


技术实现要素：

5.本技术的目的在于提供一种人工腱索调控装置以及人工腱索调控系统，能够实时地、自适应地对人工腱索的有效长度进行调控，减弱或者消除由于人工腱索植入后随时间增长而松弛所导致的二尖瓣或其它心脏瓣膜的再度反流，避免重复手术。
6.为实现上述目的，本实用新型第一方面提供了一种人工腱索调控装置，包括调控主体件及钩形件；
7.所述调控主体件为具有弹性的自膨件，其内部中空，其近端及远端均开放；
8.所述钩形件包括至少一个钩形结构，以用于钩取人工腱索；
9.所述钩形件钩取人工腱索时，所述钩形件的所述钩形结构伸出所述调控主体件的远端；
10.所述钩形件钩取人工腱索后，所述钩形件收容于所述调控主体件内且与所述调控主体件固定连接，所述钩形件牵拉部分所述人工腱索进入所述调控主体件内，所述调控主体件的远端与所述人工腱索位于所述钩形件的两侧的部分相抵持。
11.为实现上述目的，本实用新型第二方面提供了一种人工腱索调控系统，包括：可调
弯鞘、输送装置以及如前述中任一项所述的人工腱索调控装置；所述人工腱索调控装置的近端与所述输送装置的远端可拆卸连接，且所述人工腱索调控装置与所述输送装置均活动穿装于所述可调弯鞘内。
12.本实用新型与现有技术相比，至少具有以下有益效果：
13.本实用新型的人工腱索调控装置以及人工腱索调控系统，设置有弹性自膨的调控主体件及用于钩取腱索的钩形件，操作时，首先驱动钩形件的钩形结构伸出调控主体件的远端，并利用钩形结构对人工腱索进行钩取，之后再次驱动钩形件，以使其收容于调控主体件内且与调控主体件固定连接，在此过程中，人工腱索的冗长部分将被钩形件牵拉、收拢进调控主体件内，而调控主体件的远端将与人工腱索位于钩形件的两侧的部分相抵持，使得人工腱索弯折，从而缩短人工腱索的有效长度，此时调控主体件将在人工腱索的张力作用下，在人工腱索所在的径向方向上向外扩张变形；随着时间的推移，调控主体件的弹性特性使其总是趋向于恢复初始形状，从而调控主体件能够跟随由于心室体积变化导致的人工腱索有效长度的变化而发生实时地、适应性的变形，促使进入调控主体件内的人工腱索的长度逐渐增大，以补偿人工腱索的有效长度的变化量，进一步缩短人工腱索的有效长度。即，本实用新型的技术方案能够对人工腱索的有效长度进行实时的自适应调节，以保证人工腱索始终处于张紧状态，减弱或者消除由于人工腱索植入后随时间增长而松弛所导致的心脏瓣膜的再度反流，避免重复手术。
附图说明
14.此处的附图被并入说明书中并构成本说明书的一部分，示出了符合本实用新型的实施例，并与说明书一起用于解释本实用新型的原理。
15.为了更清楚地说明本实用新型实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，对于本领域普通技术人员而言，在不付出创造性劳动性的前提下，还可以根据这些附图获得其它的附图。
16.图1为人工腱索植入初期处于张紧状态的示意图。
17.图2为人工腱索植入一段时间后处于松弛状态的示意图。
18.图3为根据本技术一示例性实施方式示出的人工腱索调控装置的剖视图。
19.图4为图3中a位置的局部放大图。
20.图5为一个角度示出的本技术的人工腱索调控装置钩取人工腱索后的示意图。
21.图6为一个角度示出的本技术的人工腱索调控装置钩取人工腱索后的剖视图。
22.图7为本技术的人工腱索调控装置调节人工腱索有效长度时，调控主体件变化示意图。
23.图8为图5中的调控主体件去除第一包覆物的结构示意图。
24.图9为本技术的人工腱索调控装置中配接件的结构示意图。
25.图10为又一角度示出的本技术的人工腱索调控装置钩取人工腱索后的剖视图。
26.图11为图10中b位置的局部放大图。
27.图12为本技术的人工腱索调控装置中锚固件的锚片弹出的结构示意图。
28.图13为图12中的锚片被收拢的结构示意图。
29.图14为根据本技术一示例性实施方式示出的人工腱索调控系统的剖视图。
30.图15为根据本技术一示例性实施方式示出的输送装置的剖视图。
31.图16为图14中的调控主体件从可调弯鞘远端伸出后的结构示意图。
32.图17为根据本技术又一示例性实施方式示出的人工腱索调控装置的钩形件的结构示意图。
33.图18为本技术的人工腱索调控系统进入心脏内的示意图。
34.其中，附图标记说明如下：
35.人工腱索调控装置1000、调控主体件1100、弹性网1101、第一包覆物1103、钩形件1200、锁定结构1300、锚固件1310、锚片1311、配接件1320、卡接部1330、加固件1400、人工腱索2000、可调弯鞘3000、输送装置4000、第一输送件4100，第二输送件4200、中间管4300，连接件4400。
具体实施方式
36.为使本技术实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本技术实施例中的附图，对本技术实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本技术的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本技术中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动的前提下所获得的所有其它实施例，都属于本技术保护的范围。
37.需要理解的是，“前”、“后”、“上”、“下”、“左”、“右”、“纵”、“横”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”、“头”、“尾”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系、以特定的方位构造和操作，仅是为了便于描述本技术方案，而不是指示所指的装置或元件必须具有特定的方位，因此不能理解为对本实用新型的限制。
38.还需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，“安装”、“相连”、“连接”、“固定”、“设置”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系。当一个元件被称为在另一元件“上”或“下”时，该元件能够“直接地”或“间接地”位于另一元件之上，或者也可能存在一个或更多个居间元件。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本实用新型中的具体含义。
39.在本实用新型的描述中，仍需要说明的是，近端是指器械或部件靠近操作者的一端，远端是指器械或部件远离操作者的一端；轴向是指平行于器械或部件的远端与近端中心连线的方向，径向是指垂直于轴向的方向，周向是指环绕轴向的方向。
40.为了解决现有技术中人工腱索2000的松紧状态无法根据左心室体积变化情况进行自适应调节的问题，如图3
‑
图13所示，本实用新型第一方面公开了一种人工腱索调控装置1000，包括调控主体件1100及钩形件1200。
41.如图3、图5、图6与图8所示，调控主体件1100为具有弹性的自膨件，其内部中空，其远端开放，且其远端的径向尺寸大于其近端的径向尺寸，优选的，调控主体件1100的径向尺寸自其近端向其远端逐渐增大。具体的，调控主体件1100的整体形状可概呈碗形、锥筒形或喇叭形，以及其他满足本技术中调控主体件1100要求的其他形状，故本技术未对调控主体件1100的具体形状进行限定。
42.在一个具体的实施例中，如图3和图5所示，当调控主体件1100的整体形状概呈碗形时，调控主体件1100的母线相对于调控主体件1100的轴线呈向外凸起的弧形，该母线相
对轴线旋转一周后即可大致形成碗形。
43.为了保证调控主体件1100自身的弹性性能，根据本实用新型的一个实施例，如图3、图5和图8所示，调控主体件1100至少包括由形状记忆材料制作而成的弹性网1101。具体的，弹性网可以由形状记忆材料编织或切割而成，示例性的，可以采用由镍钛丝编织而成的弹性网，也可以采用镍钛管切割而成的网状结构，亦可是其他形状记忆材料，例如钴铬合金等，本实施例中采用镍钛丝编织定型而成。
44.另外需要说明的是：调控主体件1100的远端的径向尺寸的范围为2.5mm
‑
5mm，优选的，调控主体件1100远端的径向尺寸设置为3mm；调控主体件1100的近端的径向尺寸的范围为2mm
‑
3mm；调控主体件1100的近端与远端的轴向距离优选1.5mm
‑
4mm；其中，用于编织弹性网的镍钛丝的丝径范围为0.1mm
‑
0.3mm，优选0.2mm，丝径太大或者太小都会影响弹性网在人工腱索2000作用下的变形程度及恢复初始形状的能力。以上尺寸的选定依据为：临床上人工腱索2000长期植入后的松弛量范围约为3mm
‑
6mm，而且人工腱索2000对调控主体件1100的作用力应较小，介于1n
‑
3n，按照以上尺寸范围编织而成的弹性网1101可以承受的作用力的数值范围为1n
‑
5n，并且在该数值范围内作用力的作用下，弹性网1101具有良好的形变能力以及恢复至初始形状的回弹能力。
45.钩形件1200包括至少一个钩形结构，至少一个钩形结构可以在调控主体件1100内进行360
°
转动，以用于钩取人工腱索2000。其中，在本技术的其中一个实施例中，如图3、图4、图10、图12和图13所示，钩形结构的数量设置为一个；为了更容易钩取人工腱索2000，减少钩形件1200转动，以节省钩取人工腱索2000的时间，在本技术的另一个实施例中，如图17所示，钩形结构的数量可设置为两个，两个钩形结构为对称设置；可以理解的是，在其他实施例中钩形结构的数量也可设置为两个以上，示例性的三个或者四个等，以提升对人工腱索2000钩取的便利性。具体的，钩形件1200选择生物相容性良好的刚性材料制作，例如sus316l、peek等，钩形件1200的截面形状可为光滑的圆柱状以及其他方便钩取人工腱索2000的其他形状。
46.参照图3、图5、图6及图10，钩形件1200钩取人工腱索2000时，钩形件1200的钩形结构伸出调控主体件1100的远端；钩形件1200钩取人工腱索2000后，钩形件1200收容于调控主体件1100内且与调控主体件1100固定连接，钩形件1200牵拉部分人工腱索2000进入调控主体件1100内，调控主体件1100的远端与人工腱索2000位于钩形件1200的两侧的部分相抵持。
47.在上述实施例中，如图4所示，调控主体件1100的近端开放，钩形件1200钩取人工腱索2000前及钩形件1200钩取人工腱索2000时，钩形件1200的近端活动穿设于调控主体件1100的近端；钩形件1200钩取人工腱索2000后，钩形件1200的近端固定连接于调控主体件1100的近端，以保持将部分人工腱索2000收拢进调控主体件1100内。采用上述操作，结合图5，可以使得部分人工腱索2000弯折成“u”型或“几”型而收容于调控主体件1100内，从而有效缩短人工腱索2000的有效长度，并且通过调节钩形件1200的钩形结构相对调控主体件1100近端的距离，即可调节人工腱索2000在调控主体件1100内的弯折程度，从而实现对人工腱索2000的有效长度的初始调节，使得人工腱索2000的初始有效长度是合适的。应当说明的是，合适的人工腱索2000的有效长度应该是人工腱索2000能够牵拉瓣叶使得瓣叶可以正常闭合所需的长度。
48.具体操作过程如下：首先驱动钩形件1200的钩形结构伸出调控主体件1100的远端，并利用钩形结构对人工腱索2000进行钩取，之后再次驱动钩形件1200，以使其收容于调控主体件1100内且与调控主体件1100固定连接，在此过程中，部分人工腱索2000将被钩形件1200弯折后牵拉进入调控主体件1100内，而调控主体件1100的远端将与人工腱索2000位于钩形件1200的两侧的部分相抵持，此时如图7所示，调控主体件1100将在人工腱索2000的张力作用下，在人工腱索2000所在的径向方向上向外扩张变形。
49.随着时间的推移，心室体积逐渐减小，人工腱索2000有逐渐松弛的趋势，调控主体件1100自身的弹性特性促使调控主体件1100在自身回弹力的作用下逐渐发生趋于恢复初始形状的形变，在此过程中，调控主体件1100能够跟随由于心室体积变化导致的人工腱索2000有效长度的变化而发生实时地、适应性的变形，促使进入调控主体件1100内的人工腱索2000的长度逐渐增大，以补偿人工腱索2000的有效长度的变化量，进一步缩短人工腱索2000的有效长度。具体的，结合图7对上述调节过程进行解释：调控主体件1100在自身弹性力的作用下，从向外扩张位置a1回弹至位置a2的过程中，弧长并未变化，但钩形件1200与调控主体件1100远端边缘之间的弦长由b1增加到b2，即收容于调控主体件1100的人工腱索2000的长度增大。综上，本技术的人工腱索调控装置1000可以实现根据左心室体积变化情况，对人工腱索2000的有效长度进行实时地自适应调节，以保证人工腱索2000始终处于张紧状态，二尖瓣在心室收缩期能够保持闭合，有效避免出现腱索植入后的再度反流现象。
50.在上述实施例中，如图3、图4、图10以及图11所示，钩形件1200钩取人工腱索2000后，调控主体件1100的近端与钩形件1200的近端通过锁定结构1300固定连接。在本实施例中，锁定结构1300包括：相配合的锚固件1310和配接件1320。如图10、图11以及图12所示，锚固件1310包括若干个与钩形件1200的近端固定连接且向外翻翘的锚片1311，优选的，若干锚片1311在钩形件1200的近端的周向上间隔布置，多个锚片1311经由热定型处理后在自然状态下呈向外翻翘状。配接件1320套设于钩形件1200的近端外，且配接件1320的远端与调控主体件1100的近端固定连接。如图9
‑
图11所示，配接件1320上设有若干卡接部1330，锚片1311与卡接部1330配合连接；优选的，若干卡接部1330在配接件1320的周向上间隔布置；卡接部1330为卡孔或卡槽。
51.具体的，钩形件1200钩取人工腱索2000后，锚固件1310的若干个锚片1311将一一对应插入设置于配接件1320上的卡孔内，从而实现调控主体件1100的近端与钩形件1200的近端稳定地固定连接，进而保持前述已做好初始调节的人工腱索2000的有效长度。
52.应当知晓，此处的锁定结构1300仅用作举例，并不是对本技术的限制，本领域的普通技术人员基于本技术的启示，采用的其他锁定结构1300均在本技术的保护范围内。
53.根据本实用新型的一个实施例，结合图3、图5与图8，为了避免调控主体件1100对人工腱索2000造成损伤，调控主体件1100的远端部分包覆有第一包覆物1103，具体的，可以在整个弹性网1101上包覆第一包覆物1103，或者为了节省成本，仅在弹性网1101与人工腱索2000接触的远端包覆第一包覆物1103即可。第一包覆物可以采用具有生物相容性的柔性材质，在本实施例中，采用的是聚酯布。
54.钩形件1200的钩形结构上可包覆有第二包覆物(未图示)，可以选用包覆聚酯布等织物或者覆硅胶膜来形成第二包覆物，从而减少在长期植入状态下，钩形结构对人工腱索2000的损伤。
55.根据本实用新型的一个实施例，如图3与图4所示，调控主体件1100的近端与钩形件1200的近端之间还设有加固件1400。具体的，加固件1400内部中空，供钩形件1200的近端穿过，装配时，首先将调控主体件1100的近端焊接于配接件1320的远端，之后再将加固件1400的近端插入调控主体件1100的近端内，并通过焊接固定，上述设计，一方面可以增大调控主体件1100的连接稳定性，另一方面，可以增强调控主体件1100近端的抗形变能力；
56.并且本实施例中，进一步将加固件1400的远端径向尺寸设计为大于近端径向尺寸，当钩形件1200钩取人工腱索2000后，钩形结构的开口的末端与加固件1400的远端贴合，或者与加固件1400的远端形成微小的间隙，其中，上述间隙小于人工腱索2000的直径，从而有效避免人工腱索2000从钩形结构内脱出。
57.如图14
‑
图16所示，结合图3、图4及图10至图13，本实用新型还公开了一种人工腱索调控系统，包括：可调弯鞘3000、输送装置4000以及前述人工腱索调控装置1000。人工腱索调控装置1000的近端与输送装置4000的远端可拆卸连接，且人工腱索调控装置1000与输送装置4000均活动穿装于可调弯鞘3000内。其中，可调弯鞘3000在现有技术中常见，通常包括调弯手柄及为可调弯的鞘管，通过调弯手柄可实现鞘管远端段的角度调弯，在此不做过多赘述。
58.具体的，如图14所示，由于调控主体件1100为具有弹性的自膨件，故在输送状态时，人工腱索调控装置1000的调控主体件1100将被收容于可调弯鞘3000的内腔，处于收拢状态，而当植入状态时，如图16所示，输送装置4000将驱动调控主体件1100伸出可调弯鞘3000的远端，此时，自膨件将在自身弹性力的作用下回弹至定型状态，之后通过输送装置4000驱动钩形件1200的钩形结构伸出调控主体件1100的远端，以钩取人工腱索2000；之后再次通过输送装置4000驱动钩形件1200，以使其收容于调控主体件1100内，在此过程中，部分人工腱索2000将被钩形件1200弯折后牵拉进入调控主体件1100内，而调控主体件1100的远端将与人工腱索2000位于钩形件1200的两侧的部分相抵持，从而实现对人工腱索2000的初始有效长度进行调节；接下来通过锁定结构1300将钩形件1200的近端与调控主体件1100进行锁定即可，以保持人工腱索2000的初始有效长度；最后只需将人工腱索调控装置1000的近端与输送装置4000的远端分离即可，并将输送装置4000撤回，而如图5所示的由钩形件1200、调控主体件1100、配接件1320、锚固件1310以及加固件1400构成的人工腱索调控装置1000留置于心室内，以对人工腱索2000的有效长度进行后续的实时自适应调节，以保证人工腱索2000始终处于张紧状态。
59.具体的，如图14和图15所示，输送装置4000包括：活动穿设于可调弯鞘3000内的第一输送件4100以及活动穿设于第一输送件4100内的第二输送件4200；第一输送件4100的远端与调控主体件1100的近端可拆卸连接，第二输送件4200的远端与钩形件1200的近端可拆卸连接；第一输送件4100用于驱动主体调控件伸出可调弯鞘3000的远端，第二输送件4200用于驱动钩形件1200相对主体调控件轴向运动及钩取人工腱索2000；植入完成后，首先将第一输送件4100与配接件1320分离，之后将第二输送件4200与钩形件1200的近端分离。
60.在本实施例中，第一输送件4100和第二输送件4200均设置为中空管，其它实施例中的第二输送件4200还可以为杆；另外，本实施例中，如图14所示，可拆卸连接方式采用螺接，在其它实施例中还可以采用卡扣等。进一步的，如图15所示，第一输送件4100通过连接件4400与配接件1320可拆卸连接，其中，连接件4400的近端与第一输送件4100的远端固定
连接，连接件4400的远端与配接件1320的近端通过螺纹连接，以实现第一输送件4100与调控主体件1100的可拆卸连接。
61.根据本实用新型的一个实施例，如图12、图13、图14以及图15所示，第一输送件4100与第二输送件4200之间活动套设有中间管4300，中间管4300用于控制钩形件1200由可相对主体调控件1100轴向运动的状态转变至与调控主体件1100固定连接的状态。具体的，如图3及图13所示，锚固件1310活动穿装于中间管4300内，中间管4300先对若干个锚片1311进行收拢和约束，此状态下，钩形件1200可以在第二输送件4200的驱动下，相对主体调控件1100进行轴向运动，以钩取人工腱索2000；如图11和图12所示，当钩形件1200已经钩取人工腱索2000且钩形件1200返回至相对调控主体件1100的初始位置后，向近端回撤中间管4300以解除对锚片1311的束缚，此时，若干个锚片1311将自动展开且一一对应弹入设置于配接件1320上的卡孔内，从而实现将调控主体件1100的近端与钩形件1200的近端固定连接在一起，进而实现保持前述已调节好的人工腱索2000的初始有效长度。
62.参照图18，以下对本技术的人工腱索调控系统对植入二尖瓣的人工腱索进行调控的使用过程进行说明：
63.第一步：股动脉穿刺形成小切口后，将穿刺导丝(图未示出)经股动脉
‑
腹主动脉
‑
胸主动脉
‑
主动脉弓送至左心室lv；
64.第二步，将可调弯鞘3000沿穿刺导丝送入，直至可调弯鞘3000远端进入左心室lv，到达人工腱索2000附近，撤出穿刺导丝；
65.第三步，向近端后撤可调弯鞘3000或者同时向远端推送第一输送件4100、第二输送件4200及中间管4300，使得调控主体件1100伸出可调弯鞘3000的远端并展开成碗状形状；
66.第四步，同时向远端推送第二输送件4200及中间管4300，使得钩形件1200伸出调控主体件1100的远端，通过驱动第二输送件4200使得钩形件1200钩住人工腱索2000并回撤；
67.第五步，向近端后撤中间管4300，若干个锚片1311弹入配接件1320的卡孔内，以实现钩形件1200与调控主体件1100的固定连接；
68.第六步，解除第一输送件4100与配接件1320的连接以及第二输送件4200与钩形件1200的连接，撤出第一输送件4100、中间管4300、第二输送件4200，完成人工腱索调控装置1000的植入。
69.后续，随着时间的推移，如之前所述，人工腱索调控装置1000将对人工腱索2000的有效长度进行实时地、自适应地调节。
70.以上仅是以调控植入二尖瓣的人工腱索为例，可以理解的是，本技术的人工腱索调控装置及人工腱索调控系统也可以对植入三尖瓣的人工腱索进行调控。
71.以上仅是本实用新型的具体实施方式，使本领域技术人员能够理解或实现本实用新型。对这些实施例的多种修改对本领域的技术人员来说将是显而易见的，本文中所定义的一般原理可以在不脱离本实用新型的精神或范围的情况下，在其它实施例中实现。因此，本实用新型将不会被限制于本文所示的这些实施例，而是要符合与本文所申请的原理和新颖特点相一致的最宽的范围。