一种血管内心脏辅助装置的制作方法

1.本实用新型涉及介入医疗器械技术领域，尤其涉及一种血管内心脏辅助装置。


背景技术：

2.心衰主要特征是心脏无法充分工作，导致血液无法从静脉中排出，同时动脉中无法获得充足的血液，从而引起心脏循环障碍症候群。通常来说，左心衰更为常见。现有的传统心衰治疗，前中期以药物为主，而终末期的有效疗法则采用心脏移植，而对于重度心衰患者，心脏移植是唯一治疗途径。但心脏移植需求大于供给，患者往往需要忍受漫长的等待期。因此左心室辅助治疗装置(left ventricular assist device，lvad)作为一种过渡治疗手段而出现。常规通过外科开胸手术在心尖外侧植入血泵，血泵两侧血路分别为经心尖进入左心室和经主动脉进入血管，实现将左心室血液泵入主动脉的通路。控制单元置于体外随患者佩戴，控制管路经皮与血泵连接。使用时长至少能维持2年。但心衰也可能作为一种并发症或者急性症状而出现，常见情况有：(1)高危冠脉病变患者需要接受经皮冠状动脉介入治疗(percutaneous coronary intervention，pci)，这类患者往往伴随心力衰竭，同时治疗过程中可能发生心肌缺血或心律失常导致难以耐受，存在发生恶性血流动力学的危险，因此在治疗过程中需要通过心脏辅助装置来恢复心室，尤其是左心室功能；(2)心源性休克是一种心力衰竭的极期表现，严重的心衰引起急性周围循环衰竭。这种突发的疾病也需要一种快速高效的心脏辅助装置来帮助患者恢复心室功能，缓解症状。上述两类患者对于心室辅助装置的使用时长没有过高要求，仅是作为辅助治疗，传统lvad的手术方式和较大体型并不适用。一种快速、高效、安全、小型易操作的经皮左心室辅助装置应运而生。
3.目前主要的一种经皮导管心室辅助装置是主动脉内球囊泵(intra
‑
aortic ballon pump，iabp)，其经股动脉穿刺，在主动脉内置入带气囊的导管，根据心动周期对气囊进行相应的充盈、扩张和排空，实现辅助泵血功能。但这种装置使用时需要心律同步，并且辅以对心脏有正性肌力作用的药物，增强心肌收缩力，提高心输出量，所以增加了iabp临床操作的复杂性和局限性，特别是针对心脏功能严重缺失的患者，iabp无法提供有效的治疗环境，同时气囊的引入增加了手术风险。
4.有鉴于此，急需对现有的心室辅助装置进行改进，提供一种适用于心脏功能缺失严重患者的心脏辅助装置。


技术实现要素：

5.本实用新型公开了一种血管内心脏辅助装置，用于解决现有技术中iabp技术无法适用于心脏功能缺失严重的患者的问题，并进一步解决植入的辅助装置长度过大的问题。
6.为了解决上述问题，本实用新型采用下述技术方案：
7.提供一种血管内心脏辅助装置，包括：
8.驱动部，所述驱动部包括马达和设置在马达外的马达箱；
9.本体部，所述本体部包括流入室、套管、流出室和叶轮，所述流入室与所述套管连
接，所述套管与所述流出室连接，所述流出室与所述驱动部连接；
10.所述叶轮设置在所述套管和/或所述流出室内；
11.所述叶轮包括叶轮轴和设置在所述叶轮轴外周的至少两个叶片，所述叶片在所述叶轮轴的外周彼此间隔设置，所述叶片大致呈螺旋形，所述叶片从叶轮轴的流入端延伸到流出端；所述叶轮轴的流出端一侧与所述马达的输出轴直接连接。
12.在上述方案中，所述叶轮轴的流入端为球面结构，所述叶轮轴为自所述流入端至所述流出端与所述叶轮轴的轴线的垂直方向的横截面的直径不断增大的立体结构。
13.在上述方案中，所述叶轮轴的长度为5mm～7mm，所述叶轮轴的直径为1.5mm～4mm，所述叶片与所述叶轮轴的流入角为10～30
°
14.在上述方案中，所述叶轮轴的长度为7mm～10mm，所述叶轮轴的直径为1.5mm～4mm，所述叶片与所述叶轮轴的流入角为20～40
°
。
15.在上述方案中，还包括：控制器，与所述马达信号连接，用于控制所述马达驱动所述叶轮的速度。
16.在上述方案中，所述流出室包括多个流出室支架，所述流出室支架与所述马达箱连接。
17.在上述方案中，所述流出室支架大致呈螺旋形。
18.在上述方案中，所述本体部还包括：
19.泵定子，所述泵定子一端与所述马达箱连接，另一端与所述叶轮轴临近设置，所述泵定子设置于所述流出室内部；
20.所述泵定子的外周设置至少三个导叶，所述导叶贴附在所述流出室支架的内侧。
21.在上述方案中，所述导叶与所述泵定子的流入角为30～50
°
。
22.在上述方案中，还包括：延长管，与所述流入室连接。
23.在上述方案中，还包括：导管，与所述马达连接，所述导管内设有用于与所述马达电连接的电路线。
24.在上述方案中，所述套管的外周压握设置至少一个显影环。
25.在上述方案中，所述导管的外径不大于7mm。
26.在上述方案中，所述叶轮和流出室的组合长度不超过15mm，所述马达的长度不超过25mm。
27.在上述方案中，所述叶片设置为三片。
28.在上述方案中，所述叶轮轴的转速为30000～50000r/min。
29.本实用新型采用的技术方案能够达到以下有益效果：
30.通过驱动部与本体部的结构设计，马达作为驱动元件驱动血液流动，对患者心脏本身功能无限制，心脏功能缺失严重的患者也可使用，解决了现有技术中iabp无法适用于心脏功能缺失严重的患者的问题，适用范围广，降低了手术风险。并且进一步设置马达与叶轮轴直接连接，无需内置传动装置，保证了马达能够稳定控制叶轮轴，而且马达的设计转速能直接传导至叶轮轴，保证高速旋转无能量损失，并使得辅助装置长度缩短，体积减小，方便手术操作，提高了适应性。
附图说明
31.为了更清楚地说明本实用新型实施例的技术方案，下面将对实施例描述中所需要使用的附图作简单地介绍，构成本实用新型的一部分，本实用新型的示意性实施例及其说明解释本实用新型，并不构成对本实用新型的不当限定。在附图中：
32.图1为本实用新型实施例1公开的血管内心脏辅助装置的整体结构示意图；
33.图2为本实用新型实施例1公开的血管内心脏辅助装置的主视图；
34.图3为本实用新型实施例1公开的血管内心脏辅助装置的流入室示意图；
35.图4为本实用新型实施例1公开的血管内心脏辅助装置的叶轮和马达连接的示意图；
36.图5为本实用新型实施例1公开的血管内心脏辅助装置的叶轮和马达连接的主视图；
37.图6为本实用新型实施例1公开的血管内心脏辅助装置的叶轮的立体图；
38.图7为本实用新型实施例1公开的血管内心脏辅助装置的叶轮的主视图；
39.图8为本实用新型实施例1公开的血管内心脏辅助装置的叶轮另一优选方案的立体图；
40.图9为本实用新型实施例1公开的血管内心脏辅助装置的叶轮另一优选方案的主视图；
41.图10为本实用新型实施例2公开的血管内心脏辅助装置的叶轮和马达连接的示意图；
42.图11为本实用新型实施例2公开的血管内心脏辅助装置的叶轮和马达连接的主视图；
43.图12为本实用新型实施例3公开的血管内心脏辅助装置的叶轮的立体图；
44.图13为本实用新型实施例3公开的血管内心脏辅助装置的叶轮的主视图。
45.具体包括下述附图标记：
46.马达
‑
10；叶轮
‑
20；流出室
‑
30；套管
‑
40；流入室
‑
50；延长管
‑
60；导管
‑
70；叶轮轴
‑
21；叶片
‑
22；泵定子
‑
23；导叶
‑
24；流出室支架
‑
31；显影环41；入血口
‑
51。
具体实施方式
47.为使本实用新型的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本实用新型具体实施例及相应的附图对本实用新型技术方案进行清楚、完整地描述。显然，所描述的实施例仅是本实用新型一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本实用新型保护的范围。
48.实施例1
49.如图1～5所示，本实用新型提供的血管内心脏辅助装置，包括，驱动部，驱动部包括马达10和设置在马达10外的马达箱；本体部，包括流入室50、套管40、流出室30和叶轮20，流入室50与套管40连接，套管40与流出室30连接，流出室30与驱动部连接。
50.叶轮20设置在套管40和/或流出室30内。叶轮20包括叶轮轴21和设置在叶轮轴21外周的至少两个叶片22，叶片22在叶轮轴21的外周彼此间隔设置，叶片22大致呈螺旋形，叶
片22从叶轮轴21的流入端延伸到流出端；叶轮轴21的流出端一侧与马达10的输出轴直接连接。
51.通过驱动部与本体部的结构设计，马达10作为驱动元件驱动血液流动，对患者心脏本身功能无限制，心脏功能缺失严重的患者也可使用，解决了现有技术中iabp无法适用于心脏功能缺失严重的患者的问题。进一步的马达10与叶轮轴21直接连接，无需内置传动装置，保证了马达10能够稳定控制叶轮轴21，而且马达10的设计转速能直接传导至叶轮轴21，保证高速旋转无能量损失，并使得辅助装置长度缩短，体积减小，方便手术操作，提高了适应性。
52.本实施例优选的，叶轮轴21的流入端为球面结构，叶轮轴21为自流入端至流出端与叶轮轴21的轴线的垂直方向的横截面的直径不断增大的立体结构。
53.再结合图6～9所示，优选的，叶片22为2片或3片，叶轮轴21的长度为5mm～7mm，直径为1.5mm～4mm，叶片22与叶轮轴21的流入角为10～30
°
。
54.在一种优选的实施方式中，如图8和9所示，叶片22为3片。叶片22与叶轮轴21之间流入角的设计可以有效减少叶轮20泵血时不可避免产生的旋转流、混流以及溶血现象，保证泵血最佳效果的轴向动能。由于叶片22的数量与叶轮轴21能提供给血液流动的能量大致成正比，因此将叶片22数量设置为三片，能够提供更好的泵血量。
55.本实施例优选的，流入室50与套管40、流出室30与驱动部固定。
56.本实用新型提供的装置还包括：控制器，与马达10信号连接，用于控制马达10驱动叶轮20的速度。
57.流出室30包括多个流出室支架31，流出室支架31与马达箱连接。本实施例优选的，采用焊接的方式连接，流出室支架31采用激光切割而成，流出室支架31大致呈螺旋形。流出室支架31的设计符合血液的流出方向。
58.本体部还包括：泵定子23，泵定子23一端与马达箱连接，另一端与叶轮轴21临近设置，泵定子23设置于流出室30内部；泵定子23的外周设置至少一个导叶24，导叶24贴附在流出室支架31的内侧。优选的，流出室支架31与导叶24的形状完全贴合。便于组装且不影响流出室30和泵定子23的流体设计，也能进一步将由流出室30泵出血流的旋转能转化为轴向动能，并使血液沿着马达箱流动，一定程度上降低高速运转马达10表面的温度。泵定子23的长度可以适当缩短，使整体尺寸更小，满足临床经不同内径血管介入的需求。
59.本实施例优选的，导叶24与泵定子23的流入角为30～50
°
，保证泵血最佳效果的轴向动能。
60.本实用新型提供的装置还包括：延长管60，与流入室50连接，优选的，延长管60与流入室50固定。导管70，与马达10连接，优选的，导管70与马达10固定，导管70内设有用于与马达10电连接的电路线。
61.套管40的外周压握设置至少一个显影环41。操作时，通过观察显影环41来判断套管40的位置。
62.流入室50上还设有至少一个入血口51，入血口51采用激光切割制成，血液自入血口51进入套管40内。
63.本实施例优选的，导管70的外径不大于7mm，叶轮20和流出室30的组合长度(从叶轮20的流入端一侧的尖端至流出室30的流出端一侧的末端的总长度)不超过15mm，马达10
的长度不超过25mm。整体体积小，方便手术操作，适用人群广。
64.叶轮轴21的转速为30000～50000r/min，本实施例优选的，叶轮轴21的转速为40000r/min。
65.本实用新型中，血管内心脏辅助装置的使用方法如下：
66.通过导管70将延长管60、流入室50，套管40穿过主动脉瓣进入左心室定位，叶轮20、流出室30、马达10则位于升主动脉中。控制马达10的电路线在导管70的腔体内顺着导管70与体外控制器信号连接。马达10带动叶轮轴21在血液中高速旋转，在叶片22的两面分别产生正负压。负压有吸流作用，正压有排流作用，共同作用下推动血液轴向流动，从流入室50的入血口51进入，通过套管40，由流出室30排出，持续泵血，能够实现平均动脉压60～80mmhg下，泵流量不低于3l/min。
67.实施例2
68.如图10和图11所示，与实施例1不同的是，本实施例中不设置泵定子，简化了整体结构，减少了血液与异物的接触面积，降低血栓发生的机率。在该实施例2的一个优选的实施方式中，叶轮20可以部分设置于套管40内，另一部分位于流出室30内。优选叶轮20只有小部分位于流出室30内。
69.作为优选的技术方案，实施例2中，驱动部的一部分，即马达输出轴附近的马达箱的部分区域，伸入流出室30内。这一优选方案提供了极致紧凑的结构，使得辅助装置能够提供更短的整体长度。
70.实施例3
71.如图12和图13所示，与实施例1不同的是，本实施例中，叶轮轴21的长度为7mm～10mm，直径为1.5mm～4mm，优选的，叶轮轴21的长度比实施例1中叶轮轴21的长度长2～4mm，在一种优选的实施方式中，叶轮轴21的长度比实施例1中叶轮轴21的长度长3mm。
72.本实施例优选的，叶片22为3片，叶片22与叶轮轴21的流入角为20～40
°
。
73.通过对叶轮轴21形状尺寸和叶片22旋转曲面进行调整，改善血液沿叶轮轴21流动和叶片22切应力，实现泵血效率和血液相容性的兼容。
74.本实用新型通过驱动部与本体部的结构设计，马达作为驱动元件驱动血液流动，对患者心脏本身功能无限制，心脏功能缺失严重的患者也可使用，解决了现有技术中iabp无法适用于心脏功能缺失严重的患者的问题，适用范围广，降低了手术风险。并且进一步设置马达与叶轮轴直接连接，无需内置传动装置，保证了马达能够稳定控制叶轮轴，而且马达的设计转速能直接传导至叶轮轴，保证高速旋转无能量损失，并使得辅助装置长度缩短，体积减小，方便手术操作，提高了适应性。
75.上面结合附图对本实用新型的实施例进行了描述，但是本实用新型并不局限于上述的具体实施方式，上述的具体实施方式仅仅是示意性的，而不是限制性的，本领域的普通技术人员在本实用新型的启示下，在不脱离本实用新型宗旨和权利要求所保护的范围情况下，还可做出很多形式，均属于本实用新型的保护之内。