输送器组件的制作方法

1.本实用新型涉及医疗器械技术领域，具体而言，涉及一种输送器组件。


背景技术：

2.二尖瓣返流是最常见的瓣膜病变，约占全部心脏瓣膜疾病的30％。外科手术瓣膜修复或置换术被认为是该病的标准治疗方法，低危、年轻的患者接受二尖瓣修复术住院期间死亡率为1％～2％，而高危或老年患者接受二尖瓣置换术的死亡率高达25％。
3.临床上很多二尖瓣返流的患者，病因是由瓣叶松弛所致的脱垂、腱索断裂或伸长等原因导致的。传统的瓣膜修复术要开胸，建立体外循环使心脏停跳，重构人工腱索，手术极为复杂。同时，由于手术是在心脏停跳下完成的，重建的腱索长度是否合适，只有在心脏复苏后，瓣膜工作的情况下才能确认。因此，很难估计植入的人工腱索的长短，过长或过短都会降低治疗效果，同时由于较大的创伤会导致很多患者因为年龄和其他原因无法实行手术。因此，设计出二尖瓣腱索修复的器械通过介入方式能够实现手术。
4.相关技术中的二尖瓣腱索修复的器械包括输送器，输送器的输送外管为直杆。手术应用时，器械的输送器在心尖穿刺，进入心脏。通过超声引导，推送输送器，将输送器的头端顶住瓣叶，并定位在瓣叶上预期植入的位置，击发器械，实现人工腱索的植入。在上述手术中，常常要在瓣叶的不同区域，分别植入多个腱索，一方面，直杆输送器不易定位在瓣叶上某些边缘区域，另一方面，输送器定位在部分植入点，出现输送器与瓣叶平面的夹角过小，输送器要在瓣叶上进行穿刺固定时，腱索不能穿透，导致滑脱风险，影响植入效果。


技术实现要素：

5.本实用新型的主要目的在于提供一种输送器组件，以解决相关技术中的输送器不易定位，影响植入效果的问题。
6.为了实现上述目的，本实用新型提供了一种输送器组件，包括：输送器手柄，能够输送修复部件；输送器手柄包括：操作手柄、外输送管、输送针以及推送管，外输送管穿设于操作手柄，输送针可移动地设置在操作手柄和外输送管内，推送管可移动地设置在操作手柄和输送针内，其中，外输送管远离操作手柄的一端可弯曲设置。
7.进一步地，输送针由单一材质制成。
8.进一步地，输送针的材质为不锈钢、镍钛合金或者peek。
9.进一步地，输送针包括依次设置的针头段、柔性段和针身段。
10.进一步地，输送针包括针头段和针身段，针头段和针身段相连接，针头段的材质和针身段的材质不同。
11.进一步地，针头段的材质为刚性材质，针身段包括与针头段连接的可弯曲变形段。
12.进一步地，操作手柄包括持柄以及可移动地设置在持柄内的推柄和拉杆，拉杆可移动地设置在推柄内，推送管与拉杆连接，输送针与推柄连接。
13.进一步地，输送器手柄还包括第一管座、第二管座以及第三管座，第一管座连接在
拉杆的端部并位于推柄内，第二管座连接在推柄的端部并位于持柄内，第三管座连接在持柄内；推送管的第一端与第一管座连接，推送管的第二端贯穿第二管座的中心并向持柄外穿出设置，输送针的第一端与第二管座连接，输送针的第二端贯穿第三管座的中心并向持柄外穿出设置，外输送管的第一端与第三管座连接，外输送管的第二端可弯曲设置。
14.进一步地，修复部件包括锚定件以及与锚定件连接的连接线，连接线穿设在拉杆和推送管内，锚定件位于输送针内并位于推送管外；输送器组件还包括鲁尔接头、拉平装置以及密封管，鲁尔接头设置在拉杆远离第一管座的一端，拉平装置位于拉杆内并与鲁尔接头连接，拉杆具有环状结构，环状结构的内部与拉杆的内孔连通，密封管位于环状结构的内部并连通于拉杆的内孔，拉平装置包括线夹及第一弹性件，第一弹性件位于线夹和密封管之间，线夹与连接线连接。
15.进一步地，锚定件的材质包括金属和高分子材料，连接线的材质包括膨体聚四氟乙烯和聚酯。
16.应用本实用新型的技术方案，输送器组件包括：输送器手柄。输送器手柄能够输送修复部件。输送器手柄包括：操作手柄、外输送管、输送针以及推送管。外输送管穿设于操作手柄，输送针可移动地设置在操作手柄和外输送管内，推送管可移动地设置在操作手柄和输送针内。在本技术中，外输送管远离操作手柄的一端可弯曲设置。使用输送器组件修复瓣叶时，将修复部件从推送管的第一端进入输送器手柄内，修复部件的第一端贯穿输送器手柄后，修复部件的第一端穿出推送管的第二端并位于输送针的针头段位置，修复部件的第二端连接在输送器手柄上，拉动修复部件的第二端使修复部件的第一端处于预先刺穿位置。将弯曲设置的外输送管远离操作手柄的一端穿入心脏内，在超声下通过旋转和移动输送器手柄调整该外输送管的端部的植入位置，能够使该外输送管的端部与瓣叶的接触平面之间形成接近于90度夹角，进而能够减小瓣叶穿刺的切口尺寸，降低因夹角过小导致的修复部件不能穿过瓣叶，或者降低因夹角过小导致的输送器组件在预计的定位位置滑脱或打偏。松开修复部件的第二端，使输送针移动，方便输送针刺穿瓣叶。同时推送管移动，在推送管的推送下将修复部件的第一端穿过瓣叶，进而方便植入修复部件。因此本技术的技术方案有效地解决了相关技术中的输送器不易定位，影响植入效果的问题。
附图说明
17.构成本技术的一部分的说明书附图用来提供对本实用新型的进一步理解，本实用新型的示意性实施例及其说明用于解释本实用新型，并不构成对本实用新型的不当限定。在附图中：
18.图1示出了根据本实用新型的输送器组件的实施例的立体结构示意图；
19.图2示出了图1的输送器组件的剖视示意图；
20.图3示出了图1的输送器组件的局部剖视示意图；
21.图4示出了图1的外输送管的主视示意图；
22.图5示出了图1的输送器组件的另外第一种实施方式的主视示意图；
23.图6示出了图1的输送器组件的另外第二种实施方式的主视示意图；
24.图7示出了图1的输送器组件的另外第三种实施方式的主视示意图；
25.图8示出了图1的输送器组件的另外第四种实施方式的主视示意图；
26.图9示出了图1的推送管的主视示意图；以及
27.图10示出了图1的修复部件的立体结构示意图。
28.其中，上述附图包括以下附图标记：
29.10、输送器手柄；20、修复部件；21、锚定件；22、连接线；30、操作手柄；31、拉杆；311、环状结构；32、推柄；33、持柄；41、外输送管；42、输送针；421、针头段；422、针身段；4221、可弯曲变形段；423、柔性段；424、弹簧管；43、推送管；51、鲁尔接头；52、密封管；53、线夹；54、第一弹性件；55、第二弹性件；56、第三弹性件；61、按键；62、滑杆；63、推动件；64、止挡件；65、第四弹性件；66、第五弹性件；70、第一管座；80、第二管座；90、第三管座。
具体实施方式
30.下面将结合本实用新型实施例中的附图，对本实用新型实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本实用新型一部分实施例，而不是全部的实施例。以下对至少一个示例性实施例的描述实际上仅仅是说明性的，决不作为对本实用新型及其应用或使用的任何限制。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本实用新型保护的范围。
31.需要注意的是，这里所使用的术语仅是为了描述具体实施方式，而非意图限制根据本技术的示例性实施方式。如在这里所使用的，除非上下文另外明确指出，否则单数形式也意图包括复数形式，此外，还应当理解的是，当在本说明书中使用术语“包含”和/或“包括”时，其指明存在特征、步骤、操作、器件、组件和/或它们的组合。
32.除非另外具体说明，否则在这些实施例中阐述的部件和步骤的相对布置、数字表达式和数值不限制本实用新型的范围。同时，应当明白，为了便于描述，附图中所示出的各个部分的尺寸并不是按照实际的比例关系绘制的。对于相关领域普通技术人员已知的技术、方法和设备可能不作详细讨论，但在适当情况下，所述技术、方法和设备应当被视为授权说明书的一部分。在这里示出和讨论的所有示例中，任何具体值应被解释为仅仅是示例性的，而不是作为限制。因此，示例性实施例的其它示例可以具有不同的值。应注意到：相似的标号和字母在下面的附图中表示类似项，因此，一旦某一项在一个附图中被定义，则在随后的附图中不需要对其进行进一步讨论。
33.如图1至图3和图10所示，本实施例的输送器组件包括：输送器手柄10。输送器手柄 10能够输送修复部件20。输送器手柄10包括：操作手柄30、外输送管41、输送针42以及推送管43。外输送管41穿设于操作手柄30，输送针42可移动地设置在操作手柄30和外输送管41内，推送管43可移动地设置在操作手柄30和输送针42内。在本技术中，外输送管 41远离操作手柄30的一端可弯曲设置。
34.应用本实施例的技术方案，使用输送器组件修复瓣叶时，将修复部件20从推送管43的第一端进入输送器手柄10内，修复部件20的第一端贯穿输送器手柄10后，修复部件20的第一端穿出推送管43的第二端并位于输送针42的针头段421位置，修复部件20的第二端连接在输送器手柄10上，拉动修复部件20的第二端使修复部件20的第一端处于预先刺穿位置。将弯曲设置的外输送管41远离操作手柄30的一端穿入心脏内，在超声下调整该外输送管41 的端部的植入位置，能够使该外输送管41的端部与瓣叶的接触平面之间形成接近于90度夹角，进而能够减小瓣叶穿刺的切口尺寸，降低因夹角过小导致的修复部件不能穿过
瓣叶，或者降低因夹角过小导致的输送器组件在预计的定位位置滑脱或打偏。松开修复部件20的第二端，使输送针42移动，方便输送针42刺穿瓣叶。同时推送管43移动，在推送管43的推送下将修复部件20的第一端穿过瓣叶，进而方便植入修复部件20。因此本实施例的技术方案有效地解决了相关技术中的输送器不易定位，影响植入效果的问题。
35.需要说明的是，如图4所示，外输送管41可弯曲设置是指外输送管41可以通过加工直接得到弯曲的形状；也可以直接加工得到伸直的形状，再通过手动或者机动掰弯的方式得到弯曲的形状。外输送管41的弯曲角度可以根据实际使用情况来定。
36.如图5所示，在输送器组件的另外第一种实施方式中，为了使位于外输送管41内的输送针42能够弯曲，输送针42由单一材质制成。具体地，输送针42的材质为不锈钢、镍钛合金或者peek。针头段421的材质为不锈钢，针身段422的材质为金属。需要说明的是，上述的单一材质制成是指可弯曲并且在弯曲力消失的情况下可以复位成伸直的单一材质。
37.输送针42的材质也可以为复合材料。上述的复合材料由304不锈钢和/或peek和/或聚酰亚胺和/或pebax和/或pa复合而成。
38.如图6所示，在输送器组件的另外第二种实施方式中，与输送器组件的另外第一种实施方式的区别在于输送针的结构，在输送器组件的另外第二种实施方式中，为了使位于外输送管41内的输送针42能够弯曲，输送针42包括依次设置的针头段421、柔性段423和针身段422。具体地，柔性段423上设置有多个窗口，这样，柔性段变得柔软可弯曲。输送针42的材质为不锈钢或者镍钛合金。
39.需要说明的是，多个窗口沿柔性段423的轴向螺旋设置，使柔性段423形成螺旋板。多个窗口由激光切割而成，优选为通过螺旋切割实现。多个窗口垂直于输送针的轴线方向，螺旋切割时，绕输送针的圆周方向切割，不可与输送针的同轴方向进行切割。
40.当然，在其他图中未示出的实施例中，多个窗口沿柔性段的轴向平行设置。每个窗口的形状可以是直的，也可以是弧的。这样，柔性段变得柔软可弯曲。
41.如图7所示，在输送器组件的另外第三种实施方式中，与输送器组件的另外第一种实施方式的区别在于输送针的结构，在输送器组件的另外第三种实施方式中，为了使位于外输送管41内的输送针42能够弯曲，输送针42包括针头段421和针身段422，针头段421和针身段422相连接，针头段421的材质和针身段422的材质不同。具体地，针身段422具有弹簧管424，针头段421通过针身段422的弹簧管424与通过针身段422连接。上述的针头段421 和针身段422可以是一体成型结构也可以是通过焊接连在一起。针头段421的材质为金属，优选为304不锈钢。针身段422的材质为高分子材料，优选为peek、聚酰亚胺、pebax或pa 等塑料。当然，针头段和针身段可以通过胶水粘接在一起。
42.如图8所示，在输送器组件的另外第四种实施方式中，与输送器组件的另外第一种实施方式的区别在于输送针的材质，在输送器组件的另外第四种实施方式中，为了使位于外输送管41内的输送针42能够弯曲，针头段421的材质为刚性材质，针身段422包括与针头段421 连接的可弯曲变形段4221。需要说明的是，针身段422整体可变形或者仅可弯曲变形段4221 可变形。且可弯曲变形段4221的材质与针身段422的其他部分的材质可以相同，也可以不同。刚性材质为不锈钢、镍钛合金等金属材料或者陶瓷，针身段422的材质为镍钛合金。
43.如图9所示，为了使位于输送针42内的推送管43能够弯曲，推送管43为柔性管。优
选地，推送管的材质为塑料或镍钛合金。当然，推送管的材质可以是peek、聚酰亚胺、pebax 或pa等塑料管材，还可以是拉伸弹簧管等金属管材。
44.如图1至图3所示，操作手柄30包括持柄33以及可移动地设置在持柄33内的推柄32 和拉杆31，拉杆31可移动地设置在推柄32内，推送管43与拉杆31连接，输送针42与推柄 32连接。
45.如图1至图3所示，输送器手柄10还包括第一管座70、第二管座80以及第三管座90，第一管座70连接在拉杆31的端部并位于推柄32内，第二管座80连接在推柄32的端部并位于持柄33内，第三管座90连接在持柄33内。推送管43的第一端与第一管座70连接，推送管43的第二端贯穿第二管座80的中心并向持柄33外穿出设置，输送针42的第一端与第二管座80连接，输送针42的第二端贯穿第三管座90的中心并向持柄33外穿出设置，外输送管41的第一端与第三管座90连接。外输送管41远离操作手柄30的一端为外输送管41的第二端。如图1至图3和图10所示，修复部件20包括锚定件21以及与锚定件21连接的连接线22，连接线22穿设在拉杆31和推送管43内，锚定件21位于输送针42内并位于推送管 43外。输送器组件还包括鲁尔接头51、拉平装置以及密封管52，鲁尔接头51设置在拉杆31 远离第一管座70的一端。拉平装置位于拉杆31内并与鲁尔接头51连接，拉杆31具有环状结构311，环状结构311的内部与拉杆31的内孔连通，密封管52位于环状结构311的内部并连通于拉杆31的内孔。拉平装置的设置能够将连接线22拉紧在操作手柄30和推送管43内，避免修复部件20松弛。
46.如图1至图3以及图10所示，拉平装置包括线夹53及第一弹性件54，第一弹性件54位于线夹53和密封管52之间，线夹53与连接线22连接。密封管52可密封拉杆31，实现可封血。当完成植入修复部件20后，可剪断密封管52同时也能够剪断位于密封管52内的连接线 22，使连接线22脱离输送器手柄10。
47.如图10所示，锚定件21的材质包括金属或者高分子材料，连接线22的材质包括膨体聚四氟乙烯和聚酯。上述的金属优选为钴铬合金、镍钛合金或者304不锈钢；上述的高分子材料优选为聚酰亚胺、pebax或pa等塑料。
48.如图1和图2所示，输送器组件还包括第二弹性件55和第三弹性件56，第二弹性件55 套设在拉杆31的端部，推柄32的内部设置有第一挡筋，第二弹性件55位于第一挡筋和第一管座70之间，第三弹性件56套设在推柄32的端部，操作手柄30的内部设置有第二挡筋，第三弹性件56位于第二挡筋和第二管座80之间。在本实施例中，在第二弹性件55的作用下，第一管座70受到弹力，能够使第一管座70带动推送管43一起移动，同样的，在第三弹性件 56的作用下，第二管座80受到弹力，能够使第二管座80带动输送针42一起移动。
49.如图1和图2所示，输送器手柄10还包括按键61、滑杆62、推动件63、止挡件64、第四弹性件65以及第五弹性件66。按键61可活动地套设在第三管座90外，按键61的第一端伸出持柄33外，第四弹性件65位于按键61的第二端和持柄33的内壁之间，滑杆62的第一端连接在第二管座80上，在第四弹性件65的作用下，按压按键61使滑杆62的第二端具有穿设于按键61的第一锁定位置以及脱离按键61的第一解锁位置。
50.如图1和图2所示，推动件63可转动地设置在持柄33的端部，止挡件64可移动地设置在推柄32内，止挡件64的第一端与止挡件64的一端通过斜面配合，拉杆31的外壁上设置有卡槽，止挡件64上设置有与卡槽配合的止挡凸起，第五弹性件66位于止挡件64的第二端和推柄32的内壁之间。推动件驱动止挡件64移动，在第五弹性件66的作用下，以使止挡凸起
具有位于卡槽内的第二锁定位置以及脱离卡槽的第二解锁位置，滑杆62的第二端位于第一锁定位置时，止挡凸起由第二锁定位置切换至第二解锁位置。本实施例的第一弹性件54、第二弹性件55、第三弹性件56、第四弹性件65以及第五弹性件66均优选为压簧
51.如图1至图3以及图10所示，具体的，使用输送器组件修复瓣叶时，将锚定件21从推送管43的第一端进入输送器手柄10内，锚定件21贯穿输送器手柄10后，整个锚定件21穿出推送管43的第二端并位于输送针42的针头段421位置，连接线22的一部分连接在拉杆31 的一端上，拉动拉杆31使拉杆31相对于推柄32移动，同时推柄32相对于持柄33移动，滑杆62的第二端位于第一解锁位置，止挡凸起由第二解锁位置切换至第二锁定位置，使修复部件20处于预先刺穿位置。将弯曲设置的外输送管41的第二端穿入心脏内，在超声下调整外输送管41的第二端的植入位置，能够使该外输送管41的端部与瓣叶的接触平面之间形成接近于90度夹角，进而能够减小瓣叶穿刺的切口尺寸，降低因夹角过小导致的修复部件20不能穿过瓣叶，或者降低因夹角过小导致的腱索在预计的定位位置滑脱或打偏。松开拉杆31，滑杆62的第二端由第一解锁位置切换至第一锁定位置，使推柄32相对于持柄33移动，推柄 32上的第二管座80移动带动输送针42移动，推柄32与持柄33靠近推柄32的一端的端面止挡配合，方便输送针42刺穿瓣叶。同时，止挡凸起由第二锁定位置切换至第二解锁位置，拉杆31相对于推柄32移动，拉杆31上的第一管座70移动带动推送管43移动，环状结构311 与推柄32靠近环状结构311的一端的端面止挡配合，在推送管43的推送下将整个锚定件21 穿过瓣叶，进而方便植入修复部件20。在这个过程中，在第三弹性件56的作用下使推柄32 的向前弹射，同时，在第二弹性件55的作用下使拉杆31的向前弹射。这样，快速地实现一键释放，操作简单方便，同时可以降低术中操作难度、强度以及患者痛苦，提高手术的成功率。
52.在本实用新型的描述中，需要理解的是，方位词如“前、后、上、下、左、右”、“横向、竖向、垂直、水平”和“顶、底”等所指示的方位或位置关系通常是基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本实用新型和简化描述，在未作相反说明的情况下，这些方位词并不指示和暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位或者以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本实用新型保护范围的限制；方位词“内、外”是指相对于各部件本身的轮廓的内外。
53.为了便于描述，在这里可以使用空间相对术语，如“在
……
之上”、“在
……
上方”、“在
……
上表面”、“上面的”等，用来描述如在图中所示的一个器件或特征与其他器件或特征的空间位置关系。应当理解的是，空间相对术语旨在包含除了器件在图中所描述的方位之外的在使用或操作中的不同方位。例如，如果附图中的器件被倒置，则描述为“在其他器件或构造上方”或“在其他器件或构造之上”的器件之后将被定位为“在其他器件或构造下方”或“在其他器件或构造之下”。因而，示例性术语“在
……
上方”可以包括“在
……
上方”和“在
……
下方”两种方位。该器件也可以其他不同方式定位(旋转90度或处于其他方位)，并且对这里所使用的空间相对描述作出相应解释。
54.此外，需要说明的是，使用“第一”、“第二”等词语来限定零部件，仅仅是为了便于对相应零部件进行区别，如没有另行声明，上述词语并没有特殊含义，因此不能理解为对本实用新型保护范围的限制。
55.以上所述仅为本实用新型的优选实施例而已，并不用于限制本实用新型，对于本领域的技术人员来说，本实用新型可以有各种更改和变化。凡在本实用新型的精神和原则
之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本实用新型的保护范围之内。