用于医疗技术设备的接合方法与流程

医疗技术设备必须满足功能可靠性、公差和特别是无菌/保持无菌方面的高要求。这一点特别是适用于这样的设备的连接位置，在这些连接位置上将两个构件相互牢固地连接。下面例如涉及具有一个手柄和一个作业头-例如一个外科手术锤-的外科器械的连接位置。然而需要说明如下：同样的问题可以用于许多另外的医疗技术设备和这些设备的不同的连接位置。

背景技术：

根据现有技术通过如下方式将手柄与作业头(执行器)接合，即，将这些构件例如手动地相互压配和通过一个十字销或者止动销防止轴向和径向滑动。与此同时，将十字销压入一个穿过手柄和作业头延伸的孔洞中和接着必须通过摩擦进行配合并将表面刷净。这些作业流程成本高且耗时长。另外，在这样的加压连接中产生或者留下间隙，沉积物构成在这些间隙中并且在清洁时不能去除的血液、细菌、污物以及化学加工助剂等渗入这些间隙中。这不利地导致连接位置的污染和腐蚀。为了避免这种情况，后续根据具体情况通过焊接或者粘合对连接位置进行防护，这额外地使制造方法复杂化并且增加成本。在热负荷/作用下将医疗设备的两个构件相互连接的另外的接合方法在过去基本上受到冷落，因为经统计基本上需接合的构件中的至少一个构件的热变形超出上述公差。

技术实现要素：

本发明的目的是减少或者避免现有技术的缺点以及提供一种经济的接合方法，该接合方法用于将医疗技术设备的两个构件稳定永久地连接，该连接满足高的无菌要求。

这个目的通过根据权利要求1所述的接合方法、根据权利要求11所述的医疗技术设备(例如医疗/外科器械)和将相应的接合方法应用于制造根据权利要求12所述的医疗技术设备(例如医疗/外科器械)得以实现。本发明的有益的构造设计是从属权利要求的内容。

本发明的核心因此在于：将一个医疗设备，特别是一个医疗(外科)器械的两个需相互接合的构件通过热压配合连接。在此，根据本发明需要注意：优选只对那个构件基本上进行热加工，对该构件例如在尺寸公差和/或材料特性方面提出的要求低于另一个构件。作为备选方案或者补充方案，优选应该只对那个构件基本上进行热加工，所述构件比另一个构件具有更大热容量(例如由于更大的质量)。作为备选方案或者补充方案，优选应该只对那个构件基本上进行热加工，所述构件由于其结构和/或其空间尺寸/形状之故比另一个构件显示出更小的、由热量输入导致的变形倾向。作为备选方案或者补充方案，优选应该只对那个构件基本上进行热加工，所述构件由一种材料构成，该材料与另一个构件的材料相比具有热优势，例如在比另一个构件更低的温度下充分变形，以使热装过程成为可能。

例如这种类型的医疗技术设备(医疗器械)主要可以由一个(伸长的/细长的)器械杆和一个与其连接的/需连接的器械手柄和/或一个与其连接的/需连接的执行器(例如锤头、夹钳等等)构成。在一个这样的实例中，根据本发明，比器械杆构造得更加坚固的执行器(更短、更厚、更紧凑)应该是那个比器械杆显示出更小的、由热导致的变形倾向和因此(只)为了后续的热压配合接受热处理的构件。

本发明的目的具体地通过一种接合方法得以实现，该接合方法用于具有一个例如由钛制成的杆部和一个需紧固在其上、例如由钢材制成的接装件(手柄、执行器等等)的医疗技术设备，特别是外科器械或者植入物，其中接合方法具有以下步骤：

-首先对接装件进行加热或者对杆部进行冷却，使得这个接装件或者杆部由于热膨胀或者热收缩之故根据材料特定的膨胀系数膨胀或者收缩，从而接装件的(接纳)开口的内径已经是/变得大于(需插入的)杆部的外径。

-接着将杆部插入接装件的开口中。就是说，由于接装件的热膨胀或者杆部的热收缩之故，开口相对杆部横截面已经/将要扩大并且杆部和接装件在这个状态中能够沿着杆部轴向方向相互自由移动。

-接着，就是说，在将杆部插入相应的接装件开口中之后，对接装件(主动或者被动地)进行冷却，用以将这个接装件基本上无间隙地热压配合在杆部上，或者对杆部(主动或者被动地)进行加温，用以使这个杆部在接装件内膨胀，使得杆部与开口构成一个过盈配合或者压配合(即加压连接)，优选在运行中最大可预期的环境温度下，进一步优选在室温下。

这个在医疗设备中首次应用的接合方法至少能够实现半自动化，根据具体情况也可以实现全自动化并且不需要或者仅仅需要使用者的少量的、要求不高的、需手动进行的步骤(作业流程)。就是说，减少手工操作并且在装配中省略了一些成本高的手工作业流程以及十字销。因此使将医疗设备的两个构件简单、快速和经济以及可靠性可确认地和永久地连接成为可能，该连接也满足对无菌/易清洁性的严格要求。另外，还改善了连接和设备的外观形象、质量和承载能力，因而能够比迄今为止的解决方案传递更高的(保持和/或扭转)力。此外，还改善了接合方法的重复精度/可重复性和过程可靠性。因此过程适合于用作使各种医疗技术连接位置或者接口统一的基础和通过这种方式降低总生产的成本。此外特别重要的是：通过这个方法由于过盈配合内的高压紧力之故保证了在冷却期间基本上完全将杆部与接装件之间的间隙封闭和在医疗设备的预期运行中，特别是在外科领域中的应用和随后的化学/加热的(灭菌)处理中确实不发生连接位置内的污染和腐蚀。

杆部可以具有一个无底切的、圆的或者多角形的，例如四角形或者六角形的横截面。此外，接装件可以在一个侧面上逐渐变成锥形的，在所述侧面上杆部从紧固在其上的接装件(在外科器械的情况中一个近端的端部)中伸出，使得在杆部与接装件之间的一个过渡点上构成一个大于90°的夹角，由此过渡点能够更易接近便于清洁和灭菌和/或在这个过渡点上不易形成沉积物。另外应该注意：杆部和接装件可能由不同的材料制成。在杆部由钛制成和接装件由钢材制成的上述实例中，视情况可以对两个构件一起加热，因为钢材具有较高的热膨胀或者较高的线膨胀系数和因此即使在一起加热的情况下也能够实现接装件开口的必要扩大，而不出现在(钛制)杆部的情况中过度的变形倾向。

需要说明的是：由于医疗技术产品的特殊要求和材料之故，特别是这样的连接位置的几何设计和可用温度范围的选择是重要的方面，下面将对此进行详细探讨。

根据一个观点，为了用于对接合方法进行控制或者调节的控制系统，优选调节系统，参数是可自由编程或者调节的，用以使接合方法适应不同的环境条件或者适应将具有不同尺寸和/或材料的不同设备相互接合成为可能。可调节的参数在这种情况下例如是加热功率或者冷却功率、加热时间或者冷却时间和加热功率曲线或者冷却功率曲线。因此本发明的方法可以应用在用于实施这个制造不同医疗技术设备的方法的一个单独的设备或者工位上。

优选在接合工序期间此外还对接装件的和/或杆部的温度进行监测以及进一步优选对加热时间和/或冷却时间进行监测。为此例如可以使用至少一个高温计作为温度传感器。因此能够保证可以将杆部在正确的时间点容易地插入开口中并且不过早地结束接合工序，由此接装件和杆部在必要时能够滑动或者甚至相互分开。此外，可以防止对接装件或者视情况杆部在与接装件接触时过渡加热或者冷却，以免在加温或者冷却中或者之后产生相应构件的机械性能方面的缺陷。可以在测量即将开始之前和/或在测量期间手动地或者自动地例如借助标记将高温计对准。作为备选方案，例如也可以设置接触式温度计或类似设备代替一个或者多个高温计。

特别有益的是：在至少两个点(位置)上监测接装件或者杆部的温度：接近开口，优选直接在开口上(就是说，在其内周面上或者直接在一个开口出口处的边缘旁边或者上)或者杆部的一个需插入接装件中的端部的外周上以及一个与其间隔开的接装件边缘区域上(就是说，尽可能远离开口)或者一个与其间隔开的杆部区域上。这使在调节过程参数时在不同的重要点上对温度进行监测、比较和因此在加热和视情况在冷却期间还对接装件或者杆部内的导热性进行监测成为可能，用以调节或者调整最佳的工艺流程。

杆部上(例如一个固定不动的或者接合工序期间位置可变的点上)的温度测量在对这个杆部进行冷却时例如是有益的。作为备选方案或者补充方案，这一点有利于相对于杆部温度或者室温-所述杆部温度或者室温根据具体情况相互对应(特别是在不对杆部进行加热或者冷却时)-确定或者事先给定接装件的需要的最低温度，和/或确定或者事先给定接装件和/或杆部和/或室温之间的最小温差。另外有益的是：在开口的和/或杆部的，特别是(被接纳在开口中的杆体部段的)杆体尖部的轴向延伸中进行温度监测，用以在冷却后避免或者减少轴向应力。换言之，优选沿轴向沿着杆部或者杆体尖部(沿着杆部/杆体尖部的轴向伸展/轴向延伸(axialverlauf))和/或沿轴向沿着开口内周面(沿着开口内的轴向延伸)确定(位置分解的和/或时间分解的)温度分布，为此例如可以沿轴向分布地在杆部上和/或在开口内设置两个或者更多用于测量温度的点或者测量点。

优选为了加热接装件使用感应热，或者为了冷却杆部使用氮气。特别是借助感应热加热是一种简单、可靠、反应快速和好控制的加热方法，在该方法中避免开放式热源和因此降低受伤风险。作为备选方案，也可以使用加热板或者电阻加热装置或者诸如此类。

根据本发明的一个观点，在接合方法的范围内此外可以根据接装件的和视情况杆部的构件参数对加热时的热量输入进行调节。例如可以作为构件参数对接装件的和/或杆部的几何形状、表面特性、尺寸、热处理状态、膨胀系数和/或耐腐蚀性加以考虑。特别是对膨胀系数和热处理状态的考虑，即对专门应用在医疗技术中的材料的特性的考虑对于不对耐腐蚀性产生负面影响来说是重要的。

优选如下地确定杆部和接装件的过盈配合的尺寸，即杆部与接装件在运行中沿轴向和径向不可分开地(永久地)相互连接。这一点对于保证设备的功能可靠性来说很重要。在此考虑到：杆部和接装件根据具体情况由具有不同热膨胀系数的不同材料制成和过盈配合设计如下，即保证至少在一个为设备运行而设置的温度范围的加压连接。进一步优选相应的连接能够通过再次加热可逆地分开，以使例如在维修保养情况中快速且简单地修理或者更换杆部和/或接装件成为可能。过盈配合具有20与55μm之间的过盈量已经证明为适宜的。根据医疗技术设备的应用情况，在此可能对连接强度提出不同的要求，因此可以将过盈量设计为不同的。例如，在负载低的第一应用中可以规定较低的过盈量，例如20至25μm；在中等的第二应用中可以规定中等的过盈量，例如35至40μm；或者在负载高的第三应用中可以规定大的过盈量，例如50至55μm。就是说，杆部和接装件的，特别是接装件开口的几何设计取决于产品的应用情况。

优选接装件的加热温度在50与350℃之间，优选在300与350℃之间。这使充分扩大开口成为可能，而不对杆部或者接装件的机械性能产生不利影响。

根据本发明的一个另外的观点，可以经由一个线性单元将杆部插入接装件的开口中。这除了加热和冷却之外还使将杆部插入接装件的开口中自动化或者至少简化和因此进一步降低生产成本成为可能。此外，通过这种方式能够精确控制和复制杆部的插入深度并且进一步减少使用者的操作，因而既降低了使用者在炽热接装件上受伤的风险，也减少了人为的失误。线性单元可以接管已经在加热装置或者冷却单元上的接装件或者保持已经在加热或者冷却期间的这个接装件。当在加热或者冷却后将接装件从加热装置或者冷却单元中移离或者运去接装到杆部上时，加热装置或者冷却单元已经准备好对下一个接装件进行加热并且能够提高生产周期。在这个情况中，因为鉴于医疗技术设备的部分高度小型化程度必须根据具体情况-因为尺寸和公差非常小和构件快速冷却或者迅速升温-非常精确和非常快速地将杆部插入接装件中，所以线性单元是特别有益的。如果通过使用者手动地进行这个作业的话，那么出错概率可能很高。作为备选方案，可以通过线性单元保持杆部并插入/嵌入位置固定的接装件的开口中。在这个情况中，完全不必移动加热或者冷却状态中的接装件或者杆部，将加热装置或者冷却单元关闭就足以进行对接装件或者杆部的冷却或者加温。

此外，本发明的目的通过一种医疗技术设备，特别是一种外科器械或者植入物得以实现，所述器械具有一个带有开口的接装件和一个插入所述开口中的杆部，其中杆部外径和(经冷却的)接装件的开口内径的尺寸确定为构成过盈配合或者加压连接，并且接装件通过上述接合方法与杆部连接。优选杆部是一个柄部或者手柄，而接装件是医疗器械的一个作业头或者工具头。有关这个设备的优点和另外的细部参阅对附属的接合方法的上述说明。

另外，所述目的通过将上述接合方法用于制造-优选如上述说明所述的-医疗设备，特别是医疗器械或者植入物得以实现，所述设备具有一个接装件和一个插入接装件的一个开口中的杆部。有关接合方法的以及医疗设备的优点和构造设计参阅上述说明。

附图说明

图1是本发明接合方法的一个实施方式的示意图，其中图1a至c示出了该接合方法的依次步骤；

图2示出了接合方法的示范性生产布局；

图3示出了接装件的一个另外的实施方式的实例。

具体实施方式

图1示出了本发明的接合方法的一个实施方式，所述接合方法用于一个医疗技术设备1，所述设备为了说明之故在此作为具有一个杆部或者柄部2和一个简单的、圆柱体形或者长方六面体形的接装件或者作业头3-例如形式为外科手术锤-的外科器械示出。然而根据用途，可以选择任何不同形状的作业头3。

图1a示出了加热步骤s1。一个具有开口4，在这个实例中一个孔洞或者一个盲孔的作业头3设置在一个感应加热装置5上和通过感应热加热。与此同时，优选在一个接近开口边缘的点p1上和/或在接装件的一个与其间隔开的点p2上测量接装件或者作业头3的温度(根据具体情况一个时间上的和/或局部的(轴向的)温度分布)。作为备选方案或者补充方案，可选择地在一个接近需插入开口4中的柄端部/杆端部的点p3上以及在另一个与其间隔开的另外的柄部区域/杆部区域上的点p4上测量杆部或者柄部2的温度。由于作业头3的材料的热膨胀之故，作业头3膨胀，因此也将开口4扩大。就是说，开口4在室温下具有第一“冷”内径dk和在加热的状态中具有第二“热”内径dh，所述内径大于冷内径dk。

在将作业头3加热到确定的温度和/或在确定的加热时间加热之后(其中例如可在点p1和/或p2上测量温度)，将柄部2沿着该柄部2的纵方向插入开口4中(s2)，所述柄部的“冷”外径d(就是说，优选在室温或者最大的、在运行中预期的环境温度下，其中例如可以在柄部2上的点p3和/或p4上测量/监测柄部温度或者杆部温度)针对作业头3的冷内径dk具有一定的过盈量，然而小于这个时间点存在的热内径dh。

接着对作业头3进行冷却(s3)，通过这种方式开口4也收缩/变小和作业头3热压配合在柄部2上。就是说，如在图1c中示出的那样，由于过盈配合/压配合之故产生柄部2与作业头3的加压连接。优选其间继续相应地在点p1和/或p2和/或p3和/或p4上测量杆部/柄部2和/或作业头3的温度。开口4的内周面在此由于柄部2的过盈量之故在室温下(相对在规定的使用目的下出现的力)沿轴向和径向不可移动地与柄部2的外周面压配在一起。

图2示出了用于上述接合方法的示范性的生产布局。配置了一个加热装置5，在这个实例中是一个感应线圈，所述加热装置用于在步骤s1中对作业头3进行加热。与此同时，一个温度监测单元6例如经由一个高温计在多个位置上检测作业头3的温度(步骤s4)并且从中求出温度偏差以及根据具体情况求出热量输入。一个监测加热时间以及预先给定一个额定温度和在必要时一个温度分布或者热量输入的控制单元7接收温度监测单元的监测信号并且根据这些监测信号控制加热装置5(步骤s5)。

若已经达到一个额定温度，就发出一个信号，例如一个声信号或者光信号并且通过使用者将作业头3移交给一个线性单元8或者通过线性单元8全自动地接受作业头3。线性单元8用于在步骤s2中将作业头3可靠且均匀地套装/接装到柄部2上，使得这个柄部在作业头3冷却(s3)之后准确地定位在其中。作为备选方案，也可以通过使用者手动地进行接装。如果通过使用者接装或者移交到线性单元8上的话，控制单元7此外可以配置为用于如下地操控加热装置5，即在确定的时间内将作业头3保持在额定温度上。接着控制单元7可以在冷却期间监测冷却时间以及经由温度监测单元6监测作业头3的温度，用以确定作业头3和柄部2何时能够充分牢固地相互叠置和根据具体情况在使用者没有受伤风险的情况下得到处理。在这个时间点可以发出一个另外的信号。

图3示出了接装件或者作业头3的一个另外的实施方式的实例。其中示出了多个相互独立的观点，这些观点能够任意组合地或者单独地在本发明的作业头3中得以实现。第一观点涉及作业头3的一个基本上液滴形的横截面，其中液滴的尖部指向杆部或者柄部2的方向。换言之，作业头3的横截面向着杆部或者柄部2的方向(这个杆部或者柄部近端地从作业头中伸出的地方)收缩。这改善了作业头3与柄部2之间过渡区域上的边缘为了清洁目的和/或灭菌目的的可接近性。

第二观点涉及一个由几部分组成的作业头3。在此，一个近端的(即更接近需处理的近端的柄端部的)第一接装部件3a已经或者可以热压配合在柄部2上，并且一个远端的第二接装部件3b例如可以构造为一个一次性部件和能够嵌合到所述器械(就是说已经与柄部2连接的、近端的接装部件3a)上。作为备选方案，也可以先将远端的接装部件3b与近端的接装部件3a连接和接着与这个接装部件一起热压配合到柄部2上，其中设置的接口和直径必须精确地相互协调一致，以免在热膨胀和随后的收缩期间相互损伤。远端的接装部件可以沿着柄部2的纵方向朝向远端封闭或者开放。

第三观点涉及针对作业头3沿着柄部2的纵方向确定柄部2的位置。柄部2可以构成一个梯段或者轴肩2a，其设置用于沿着纵方向与作业头3的互补的轴肩或者梯段贴靠。

第四观点涉及将接装件3的开口4构造为通孔。通过这种方式可以防止将可能影响沿着轴向方向准确定位的空气夹在一个开口壁与柄部2的远端端部之间的凹腔中。在这个情况中，将柄部2沿着所述柄部2的纵方向如下地定位在接装件3中，即远端的柄端部与接装件3严丝合缝地闭合，有利于避免额外的、须清洁的边缘。

需要说明的是：也可以如下地改进上述实施方式，即代替加热装置也可以设置一个冷却设备，并且也可以规定代替对接装件进行加热通过这个冷却设备对杆部进行冷却，其中在杆部插入接装件的开口中之后对所述杆部进行加温，以形成压配合。

附图标记列表

1医疗技术设备

2杆部(柄部)

2a梯段/轴肩

3接装件(作业头)

3a近端的接装部件

3b远端的接装部件

4开口

5(感应)加热装置

6温度监测单元

7控制单元

8线性单元

p1接近开口的(测量)点

p2与点p1间隔开的接装件边缘区域上的(测量)点

p3杆部需插入接装件中的端部的外周上的(测量)点

p4与点3间隔开的杆部区域上的(测量)点