带有外部织物密封件的假体衬里的制作方法

带有外部织物密封件的假体衬里
1.相关申请的交叉引用
2.本技术是2018年9月4日提交的标题为“具有外部织物密封件的假体衬里(prosthetic liner with external fabric seal)”的申请号16/120,791的部分延续申请，其内容通过引用结合于本文中。
技术领域
3.本发明涉及用于假体组件的衬里。更具体而言，本发明涉及具有包含密封脊的热塑性弹性体层的真空密封衬里，使得在假体承窝(socket)和密封衬里之间的区域内施加真空时形成气密性密封。


背景技术：

4.目前，正如授予egilsson的美国专利号8,097,043中所见，悬挂衬里能够构造成在残肢和假体承窝之间提供密封装置，该专利的公开内容通过引用结合于本文中。这种衬套通常由不透气的弹性体材料如硅酮制成，并且可以包括位于衬套主体部分的内表面和外表面之间或其外部的加强层，以提供对构成衬套主体的弹性体的轴向伸长的耐受力。这种增强作用通常不会限制衬套主体的径向膨胀或拉伸。
5.当构造悬挂衬里以牢固保持于刚性假体承窝内时，已经考虑了各种排布，因为用户的走动通常使假体远离用户的残肢摆动。在各种方法，如从内衬到假体之间的空间中去除任何残留空气的移动泵送机制(ambulation
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pumping mechanism)中，最有效的方法是在内衬周围制备密封件。这种密封悬挂衬里具有附连至编织层的弹性材料，从而为衬里本身提供摩擦诱导特性。当使用者插入她的残肢时，采用所附悬挂衬里，使用者实际上会迫使她的肢体进入假体承窝，然后具有周长大于悬挂衬里的环形密封件卡入假体中。
6.在其他应用中，可能合乎需要的是，通过在硬承窝的远端和插入所述承窝的悬挂衬套的远端内产生低压(真空)压力而更可靠地将衬套固定于承窝内。在套管衬里正常保持于承窝内期间，可以在硬承窝的远端保持低压，并且在其远端的承窝内部将与大气隔离。承窝的远端向大气敞开，会释放承窝内的真空或低压，从而能够简单地从承窝中取出其上带有衬套的残肢。使用泵或其他装置可以抽空位于衬套远端和承窝远端之间的承窝远端。阀门或其他合适的器件通常用于打开和关闭承窝远端至周围大气的相通。
7.现有技术中用于在衬套的外部和硬窝的内部之间提供适当密封的其他排布是已知的，所述硬窝包括覆盖硬承窝近端和相邻衬套主体之间的界面区域的外部气密性套管。
8.因此，本发明的一个目的是提供一种改进，该改进克服了现有技术的器件的上述不足之处，并提供了一种对衬里技术的进步有显著贡献的改进。
9.本发明的另一个目的是在弹性衬套和假体承窝的内部之间形成一种方便的、改进的密封布置。
10.以上概述了本发明的一些相关目的。这些目的应该解释为仅仅是对预期发明的一些更突出的特征和应用的举例说明。通过以不同的方式应用所公开的发明或在本公开的范
围内修改本发明，可以获得许多其他有益的结果。因此，除了由权利要求书结合附图所限定的本发明的范围之外，通过参考本发明的

技术实现要素：
和优选实施方式的详细描述，可以对本发明具有其他目的和更全面的理解。
发明内容
11.本发明总体上涉及用于假体组件的具有脊的分层衬里。具体而言，本发明涉及具有弹性体层、织物外部和密封层的衬里，其中所述弹性体层具有多个脊。织物外部粘合到弹性体层的外表面并形成合适基材，用于在其中浸渍弹性体材料。密封层以未固化状态施加于织物，目的是具有一定粘度，而使密封层能够“浸湿”所施加区域中的织物，从而一旦固化，密封层会在织物和承窝之间形成气密性密封。
12.通常而言，密封脊通过不同于弹性体层的单独模塑工艺方法形成。即，弹性体层不具有任何密封脊，因为密封脊基本上通过粘合剂植入到针织层或弹性体层中。在这种情况下，当密封脊植入弹性体层时，它们被称为凸起部分。然而，在本发明中，将弹性体层构造成进行模塑而包括多个密封脊，将会提供优于类似技术的优点。凸起部分更耐用，因为它们不仅受到加强层的保护，而且还受到仅覆盖密封脊的外层的保护。因此，如果外层最终通过连续使用多年而被去除，悬挂衬里仍将具有轻微的密封效果，因为凸起部分仍处于弹性体层内。
13.前面已经相当宽泛地概述了本发明的更相关和重要的特征，以便可以更好地理解本发明后续的详细描述，从而能够更充分地理解本发明对现有技术的贡献。本发明的其他特征将在下文中进行描述，其构成本发明的权利要求的主题。本领域技术人员应当理解的是，所公开的概念和具体实施方式可以容易地用作修改或设计用于实现本发明相同目的的其他结构的基础。本领域技术人员还应该认识到，这样的等效构造并不脱离所附权利要求中阐述的本发明的精神和范围。
附图说明
14.为了更完整地理解本公开及其优点，现结合附图参考以下描述，其中：
15.图1是热塑性弹性体层的截面图；
16.图2是悬挂套筒衬里的优选实施方式的截面图，
17.图3
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图11是对应于图2的悬挂套筒衬里的截面图，其中显示了凸起和凹入部分的替代实施方式。
18.图12
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图13是悬挂套筒衬里的截面图，其中显示了凸起部分的替代实施方式；和
19.图14
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图15是悬挂套筒衬里的截面图，其中显示了凸起部分的替代实施方式，特别是具有浸渍于织物外层内的弹性材料的衬里。
20.在所有附图的多个视图中，相似的附图标记指代相似部件。
具体实施方式
21.以下描述是目前预期用于实施本发明的最佳模式。该描述不应该理解为限制意义，而仅用于描述本发明的一个或多个优选实施方式的目的。本发明的范围应该以权利要求书为准。
22.图1图示说明了密封衬里100的热塑性弹性体层400，其中具有内部弹性体表面410和外部弹性体表面420的热塑性弹性体层400(也称为tpe)形成于壁厚为2
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9mm的模具内。内衬100优选具有敞开的近端120，其周长和体积大于封闭的远端140的周长和体积。
23.图2图示说明了密封衬里100的优选实施方式，其中热塑性弹性体层400还包括至少一个密封区域430，该密封区域优选从热塑性弹性体层400的内表面410向外延伸3
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20mm并且包括至少一个凸起部分440。如果密封区域430内包括一个以上的凸起部分440，则多个凸起部分440将伴随有至少一个凹入部分450。因此，如果存在两个凸起部分440，则三个凹入部分450将如图1所示进行分布。可替代地，密封区域430可以以凸起部分440而不是凹入部分450开始。在这种情况下，该分布如下：凸起部分440，凹入部分450、凸起部分440。因此，凹入部分450并不总是必须围绕密封区域430的远端和近端。
24.织物外部300与“增强层”同义，并粘合到热塑性弹性体层400的外部弹性体表面420并与至少一个密封区域430共形(conform)。织物外部300有利地形成合适基材而粘合密封层200。密封层200与织物外部300和热塑性弹性体层400的形状共形。密封层200以未固化状态施加于织物上，并且具有使其能够“浸湿”该区域内的织物的粘度，使之一旦固化，就形成气密性密封，从而将密封层(未显示)上方的织物与密封层200下方的织物外部300隔开。因此，外部密封层200应用于织物外部300会在热塑性弹性体层400和衬里100的周围外部区域之间提供气密性界面。优选施加外部密封层200而使它浸渍增强层300以形成复合材料。
25.该外密封层200可以由天然橡胶、硅酮、聚氨酯、乳胶、聚硫醚、乙烯基、聚异戊二烯或苯乙烯嵌段共聚物凝胶组成，但优选材料是橡胶，因为它们具有高耐磨性和高拉伸力。拉伸该层的力由密封材料的弹性模量乘以密封材料的横截面积决定。
26.热塑性弹性体层400优选是与长期动态佩戴者接触相容的类型。此类材料在本领域中是已知的并且可以包括以下聚合物以及包含它们的凝胶：硅酮聚氨酯；嵌段共聚物，如苯乙烯嵌段共聚物凝胶，其一般非限制性实例可以包括sebs
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、seps
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、seeps
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、seebs
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和其他类型的苯乙烯嵌段共聚物凝胶。本发明衬里可以使用的苯乙烯嵌段共聚物凝胶的其他非限制性实例包括所谓的“受控分布聚合物”，如例如，美国专利号7,226,484；美国专利申请公开号20070238835；和美国专利申请公开号20050008669中公开的那些，其公开内容通过引用结合于本文中。其他潜在有用的聚合物可以包括某些所谓的“结晶”聚合物，如例如，美国专利号5,952,396；6,420,475和6,148,830中公开的聚合物，其公开内容通过引用结合于本文中。上述列表是非限制性的，并且通常可接受的聚合物和凝胶的列表包括本领域已知的可用于制造假体衬里的那些。术语“凝胶”定义为与增塑剂混合的聚合物。当前使用这种凝胶的衬里的一个实例是“ez gel”tm
衬里，能够商购获自alps south,llc。
27.术语“密封区域”430可以仅包括一个凸起部分440或可以包括多个。如果它包括多个凸起部分440，则密封区域430将具有与任何其他凸起部分440连续相邻的每个凸起部分440。然而，如果在管状主体部分的远端附近共同存在多个凸起部分440以及在管状主体部分的近端附近共同存在多个凸起部分440，则在它们的组中将存在两个仅具有连续长度的密封区域430。即，远端中的密封区域430将具有一个连续长度的材料，而同时近端中的密封区域430将具有其自身连续长度的材料。连续长度的材料是指用于产生耐用而柔性的密封区域430的弹性材料。
28.图2
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图11显示了弹性材料内的凸起部分440能够具有相对于本发明的垂直轴的多
种不同几何形状。例如，凸起部分440能够具有正方形/矩形(图2
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图4、图6)、抛物线形(图11)、三角形、椭圆形、矛状、平行四边形状(图5)、圆顶状(图11)、波纹状(图7和图9)或类似于本领域技术人员用来将物体“夹持”到另一物体的“夹持(gripping)”机构或形状的突起。例如，类似于钩子的指状突起(图8和图10)类似于构造成中使用的“钩和环”的“钩”部分。每个凸起部分440优选不与织物外层300共线，正如在相关图中所见。
29.图12和图13显示了在弹性体层400中没有凹入部分450的密封衬里100。凸起部分440从弹性体层400突出而没有凹入部分450位于凸起部分440之间、之中或附近。密封衬里100的这个实施方式很有用，因为它易于制造且轮廓更纤薄。仅加强层200和织物外层300具有与每个凸起部分440之间的凹入部分450对应的凹入部分450。
30.图14显示了密封衬里100的另一个实施方式，其包括沿着密封区域430的整个长度浸渍于织物外部300内的弹性材料。弹性材料至少部分渗入织物外部300内，并且优选完全浸渍于织物外部300内。
31.此外，与使弹性材料作为其自身与织物外部300分开的层进行附着(图2
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图13)相比，使弹性材料浸渍于织物外部300内允许所得复合材料具有更耐用的特性。即，连同浸渍的弹性体材料的织物外部300具有与使增强条(reinforcing bar)(“rebar”)定位于混凝土结构内相似的特性。
32.图15显示了具有凸起部分440的顶表面470的用途。与图14相反，弹性材料仅在凸起部分440的顶表面470上完全浸渍于织物外部300内，图14显示了沿着密封区域430的整个长度的弹性材料浸渍于织物外部300中。
33.此外，顶面470恰好是距凹入部分450的最高点或最远点。在图7中所示的实施方式的情况下，例如，顶表面470将相对地处于三角形状凸起部分440的“尖端”处并且向下朝凹入部分450延伸。在图8中，顶表面470将是手指状突起的末端。顶表面470也可以视为与承窝壁接触的凸起部分440的表面区域。
34.制备图14和图15所示的实施方式包括四个步骤。首先，将具有可充气气囊的管子插入密封衬里100中。可充气气囊位于密封区域430附近。然后使用乙烯基胶带缠绕凸起部分440的区域以防止任何不需要的硅酮粘合至除了凸起部分440的顶表面470之外的任何其他区域。由所施加的乙烯基胶带形成的边界将限定密封区域的边缘。然后使用压缩空气给气囊充气，这将拉伸织物外部300以允许硅酮渗透织物外部300。然后将管放置于旋转臂上，该旋转臂将旋转密封衬里100以允许均匀涂覆凸起部分440的顶表面470，而同时利用离心力原理防止硅酮滴落。
35.其次，使用校准过的秤和干净的混合容器制备和混合要施加于凸起部分440的顶表面470的所需的硅酮。虽然在该方法中使用硅酮作为密封材料，但可以使用任何等效的材料。
36.第三，旋转密封衬里100，同时使用刷子或其他涂施器将所制备的硅酮涂施于凸起部分440的顶表面470。所涂施的硅酮是均匀的并且仅引入到密封区域430内没有施加乙烯基胶带的区域。在所施加的硅酮内不存在气泡。然后将气囊放气并拆除乙烯基胶带。
37.第四，密封衬里100在旋转臂上缓慢旋转，同时红外线加热灯施加于距硅酮表面约1英寸处。密封衬里100保持固化约10
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20分钟或直到硅酮摸起来不再发粘。如果硅酮涂层仍然是液状或发软，则密封衬里100保持旋转以固化更长时间。一旦硅酮固化到足以在不旋转
的情况下保持原位，密封衬里100就移到干净位置以在室温下过夜完成固化。
38.此外，硅酮在织物外部300上的浸渍过程可以以多种方式完成，包括将预制的、半固化的硅酮条施加于凸起部分440的顶表面470上。施加过程可以包括在不使密封衬里100充气的情况下将密封衬里100上漆、喷涂、涂覆、流延、注射、成形或浸入硅酮材料中。
39.成功进行许多应力和磨损测试，表明密封衬里100由于其耐用的密封区域430在使用时将保持真空。首先对密封衬里100进行真空测试以建立密封衬里100和承窝内达到的真空水平的基线(真空达到23英寸汞柱，真空保持20英寸汞柱，而测试持续时间为24小时)。在建立基线之后，浸渍于织物外层300内的弹性材料通过磨蚀力逐渐去除以监测所得的真空水平。第一打磨步骤去除了在凸起部分440的顶表面470处浸渍于织物外部300内的一小层弹性材料(真空达到22.5英寸汞柱，真空保持20英寸汞柱，而测试持续时间为24小时)。没有明显的真空损失。第二打磨步骤去除了更厚的一层浸渍织物外部300的弹性材料，并且再次没有获得明显的真空损失(真空达到18.5英寸汞柱，真空保持17.5英寸汞柱，而测试持续时间为24小时)。打磨步骤继续进行直到逐渐地，每个凸起部分440在织物外部300内具有浸渍弹性材料显著损失(真空达到23英寸汞柱，真空保持20英寸汞柱，而测试持续时间为24小时)。没有获得明显的真空损失。在打磨步骤的多次试验的过程中，密封衬里100的损失从未超过4.5英寸汞柱，并且平均而言从未损失超过2英寸汞柱。
40.当被截肢者穿戴并插入到与真空系统一起使用的承窝中时，承窝内和密封层下方的空气体积被抽空，从而将残肢固定于承窝内。本发明因此优选降低了由真空过程产生的止血带效应(tourniquet effect)的任何可能性并提供了高耐磨性。
41.本公开包括所附权利要求中所包含的内容以及前述描述的内容。虽然本发明以其优选形式以一定程度的特殊性进行了描述，但应该理解的是，优选形式的本公开仅作为示例完成，而在不脱离本发明的精神和范围的情况下，可以诉诸于部件的构造细节和组合及其排布方面的许多变化。
42.现在已经完成了本发明的描述。