低温物品的除污方法及在低温物品的除污方法中使用的传送盒与流程

1.本发明涉及低温物品的除污方法，尤其涉及利用超声波振动的低温物品的除污方法。另外，本发明涉及在低温物品的除污方法中使用的传送盒。


背景技术：

2.在制造医药品或食品等的制造现场或者手术室等医疗现场，维持室内的无菌状态是重要的。特别是在作为医药品制造的作业室的无菌室的除污中，需要完成符合gmp(good manufacturing practice，药品生产质量管理规范)的高度的除污验证。
3.在这样的无菌环境下的小规模的作业中，作为作业室采用小型的腔室，使用作业者能够从该腔室的外部经由手套、半身衣进行作业的隔离器。在该隔离器的腔室，设置有为了不从外部环境混入污染物质而维持无菌状态的供气排气装置。另外，在从外部环境向无菌状态的隔离器的内部搬入必要的器具、物品时，也实现了无菌状态的维持。
4.例如，在向隔离器的内部搬入物品时，设置有被称为传送盒的小型的搬入用预备室。要将物品搬入到隔离器的内部的作业者首先将物品搬入到传送盒内。此时，隔离器与传送盒之间的搬入门被封闭。接着，封闭传送盒与外部环境之间的搬入门，与传送盒内部一起对物品进行除污。在完成传送盒中的除污并排除除污用气体等后，打开隔离器与传送盒之间的搬入门而将物品搬入到隔离器的内部。
5.近年来，在隔离器、传送盒等作业室(以下，称为除污对象室)及要搬入的物品的除污中，广泛采用过氧化氢(气体或雾)。该过氧化氢具有强力的灭菌效果，廉价且容易获得，并且作为最终分解为氧和水的有益于环境的除污气体是有效的。在下述专利文献1中记载了基于该过氧化氢的除污效果是由除污对象部位的表面上冷凝的过氧化氢水的冷凝膜产生的。
6.现有技术文献
7.专利文献
8.专利文献1：日本特公昭61
‑
4543号公报


技术实现要素：

9.发明所要解决的课题
10.然而，在传送盒内进行除污而要搬入到隔离器的内部的物品中，有收容有对热不稳定的医药品、冷冻干燥后的医药品的小容器(小瓶等)，以及还有用于再生医疗的细胞等，这些物品在冷藏或冷冻的状态(一般为
‑
140℃～10℃左右)下被搬入到传送盒内并进行除污。
11.在这些低温物品的除污中，当供给除污剂的气体、浓雾或雾时，在低温物品的表面，除污剂立即产生结露。但是，由于低温物品的表面温度低，因此存在除污的进展慢、除污操作需要长时间这样的问题。另一方面，在经过传送盒内的除污而将物品搬入到隔离器等
无菌空间前恢复到常温或除污操作需要长时间在作业性方面、医药品等的稳定性方面也都是问题。
12.因此，本发明目的在于应对上述诸多问题，提供一种能够实现低温物品的表面的除污效果的完善并且缩短作业时间而实现除污作业的高效化的低温物品的除污方法及用于该除污方法中的传送盒。
13.用于解决课题的技术方案
14.为了解决上述课题，本发明人进行了深入研究，结果发现，通过采用超声波照射高效地对在低温物品的表面结露的除污剂的冷凝膜进行干燥，能够达到上述目的，从而完成了本发明。
15.即，根据技术方案1的记载，本发明所涉及的低温物品的除污方法包括：赋予工序，对低温物品(40)的外表面赋予除污剂；及干燥工序，对赋予了除污剂的所述低温物品照射超声波而对所述低温物品的表面进行干燥。
16.另外，根据技术方案2的记载，本发明在技术方案1所述的低温物品的除污方法的基础上，其特征在于，在所述干燥工序中，朝向所述低温物品的表面供给干燥空气。
17.另外，根据技术方案3的记载，本发明在技术方案1或2所述的低温物品的除污方法的基础上，其特征在于，在所述赋予工序中，朝向低温物品的表面供给除污剂雾(31)而在低温物品的表面形成除污剂的冷凝膜。
18.另外，根据技术方案4的记载，本发明在技术方案3所述的低温物品的除污方法的基础上，其特征在于，在所述干燥工序中，使配置于所述低温物品的周围的振动盘(21、22)进行超声波振动而从盘面(21a、22a)沿垂直方向产生基于超声波的声流，使超声波振动和声辐射压作用于所述低温物品的表面的除污剂的冷凝膜。
19.另外，根据技术方案5的记载，本发明所涉及的传送盒是在技术方案1～4中任一项所述的低温物品的除污方法中使用的传送盒，其特征在于，所述传送盒具备对低温物品(40)进行除污的作业室(10)、除污剂供给单元(30)、干燥空气供给单元(60)及超声波振动单元(21、22)，所述除污剂供给单元将除污剂以除污剂雾(31)的状态供给到收容有所述低温物品的所述作业室的内部，所述干燥空气供给单元向所述低温物品的表面供给干燥空气，所述超声波振动单元具备配置于所述作业室的内部壁面附近的振动盘(21、22)，使该振动盘进行超声波振动而从盘面(21a、22a)沿垂直方向产生基于超声波的声流，通过使所述干燥空气和所述声流作用于所述作业室内的所述低温物品，对形成于该低温物品的表面的除污剂的冷凝膜进行干燥。
20.发明效果
21.根据上述结构，本发明所涉及的低温物品的除污方法具有赋予工序和干燥工序。赋予工序对低温物品的外表面赋予除污剂。另外，干燥工序对赋予了除污剂的低温物品照射超声波而对所述低温物品的表面进行干燥。由此，能够提供能实现低温物品的表面的除污效果的完善并且缩短作业时间而实现除污作业的高效化的低温物品的除污方法。
22.另外，根据上述结构，在干燥工序中，朝向低温物品的表面供给干燥空气。由此，能够更具体地发挥上述作用效果。
23.另外，根据上述结构，在赋予工序中，朝向低温物品的表面供给除污剂的雾、浓雾或气体。其结果是，在低温物品的表面形成除污剂的冷凝膜。由此，能够更具体地发挥上述
作用效果。
24.另外，根据上述结构，在干燥工序中，使配置于低温物品的周围的振动盘进行超声波振动。通过振动盘进行超声波振动，从其盘面沿垂直方向产生基于超声波的声流。而且，使超声波振动和声辐射压作用于低温物品的表面的除污剂的冷凝膜。由此，能够更具体地发挥上述作用效果。
25.另外，根据上述结构，本发明所涉及的传送盒具备作业室、除污剂供给单元、干燥空气供给单元及超声波振动单元。除污剂供给单元将除污剂以除污剂雾的状态供给到收容有低温物品的作业室的内部。干燥空气供给单元向低温物品的表面供给干燥空气。超声波振动单元具备配置于作业室的内部壁面附近的振动盘，使该振动盘进行超声波振动而从盘面沿垂直方向产生基于超声波的声流。这样，通过使干燥空气和声流作用于作业室内的低温物品，能够对形成于该低温物品的表面的除污剂的冷凝膜进行干燥。由此，能够提供能实现低温物品的表面的除污效果的完善并且缩短作业时间而实现除污作业的高效化的传送盒。
附图说明
26.图1表示本实施方式所涉及的低温物品的除污方法中使用的传送盒的内部的概要，(a)是赋予工序的状态，(b)是干燥工序的状态。
27.图2是表示在图1的传送盒所具备的振动盘中在扬声器基座配置有多个超声波扬声器的状态的概要立体图。
具体实施方式
28.以下，通过实施方式对本发明所涉及的低温物品的除污方法及在低温物品的除污方法中使用的传送盒进行详细说明。此外，本发明并不仅限定于下述的实施方式。
29.在本实施方式中，低温物品的除污方法通过对作为除污对象的低温物品的外表面赋予除污剂的赋予工序和对赋予了除污剂的低温物品照射超声波而对其表面进行干燥的干燥工序来进行。图1表示本实施方式所涉及的低温物品的除污方法中使用的传送盒的内部的概要，(a)是赋予工序的状态，(b)是干燥工序的状态。
30.《赋予工序》
31.首先，对赋予工序进行说明。在图1的(a)中，传送盒10是不锈钢制的壳体，经由开闭门(内部门)而与隔离器(未图示)的壁面连接，在其他壁面具有朝向外部环境的开闭门(外部门)。此外，传送盒10与隔离器的连接状态及开闭门的构造没有特别限定，与以往的传送盒的构造相同。另外，相对于隔离器的传送盒的位置不限于侧壁面，也可以与上壁面或底壁面连接。此外，在图1中，未图示内部门、外部门及供气排气装置等。
32.在图1中，在传送盒10的内部中央搬入了从外部环境搬入到隔离器的内部的低温物品40。此外，在图1的(a)中，从低温物品40的上部到侧部下方覆盖有玻璃制的罩50。该罩50被设置为从除污剂供给单元(后述)供给的除污剂雾集中在低温物品40的外表面附近。此外，该罩50在赋予工序中根据必要设置即可。
33.在本实施方式中，低温物品40是除污对象，是冷冻干燥后的小瓶。该低温物品40在传送盒10的内部被除污后，被搬入到隔离器的内部。另外，在图1的(a)中，在传送盒10的内
部，配置有作为超声波振动单元的2台振动盘21、22。这些振动盘21、22不在赋予工序中工作，在后述的干燥工序中进行说明。
34.接着，对除污剂供给单元进行说明。在本实施方式中，作为除污剂供给单元，使用双流体喷嘴30，设置于传送盒10的底壁面13(参照图1的(a))。另外，在本实施方式中，作为除污剂，使用过氧化氢水(h2o2水溶液)。此外，除污剂不限定于过氧化氢水，只要是液体状的除污剂，可以使用任意的除污剂。
35.双流体喷嘴30通过来自压缩机(未图示)的压缩空气对过氧化氢水进行雾化而形成过氧化氢水雾31，并供给到传送盒10的内部。此外，在本发明中，关于雾供给装置，并不限于双流体喷嘴，关于雾产生机构及输出等，并不特别限定。在图1的(a)中，从双流体喷嘴30产生的过氧化氢水雾31被供给到罩50的内部，集中在低温物品40的周围。在此，过氧化氢水雾31在低温物品40的低的表面温度下被冷却，在低温物品40的表面结露而形成冷凝膜。
36.此外，在本实施方式中，在赋予工序中采用除污剂雾。但是，本发明的向低温物品的外表面的除污剂的赋予方法并不限于通过双流体喷嘴等进行的除污剂雾的供给。例如，也可以在用手动喷雾器等预先赋予除污剂后，将表面形成有冷凝膜的状态的低温物品搬入到传送盒的内部。另外，也可以将低温物品浸渍在调整为预定的浓度的除污剂水溶液中，将表面形成有冷凝膜的状态的低温物品搬入到传送盒的内部。
37.另外，本实施方式中采用的除污剂雾是广义地解释的，包括微细化而在空气中浮游的除污剂的液滴的状态、除污剂的气体和液滴混合存在的状态、除污剂在气体与液滴之间反复进行冷凝和蒸发的相变的状态等。另外，关于粒径，也包括根据情况而被细分的雾、浓雾、液滴等而广义地解释。
38.因此，在本发明所涉及的雾中，也包括根据情况而被称为雾(也有时被定义为10μm以下)或浓雾(也有时被定义为5μm以下)、以及具有其以上的粒径的雾。另外，在本发明中，虽然结露需要时间，但也包含除污剂气体。
39.《干燥工序》
40.接着，对干燥工序进行说明。在图1的(b)中，在传送盒10的内部，收容有在赋予工序中在表面形成有过氧化氢水的冷凝膜的低温物品40。覆盖该低温物品40的罩50被除去。另外，以从左右夹着低温物品40的方式配置有2台振动盘21、22。2台振动盘21、22以传送盒10的4面的侧壁中对置的侧壁面11、12为背面而使振动面21a、22a在传送盒10的内部朝向水平方向配置。上述2台振动盘21、22相互使盘面(振动面21a、22a)对置配置，在其中央部配置有低温物品40。
41.在此，对振动盘21(22也相同)进行说明。图2是表示自图1的传送盒所具备的振动盘中在扬声器基座配置有多个超声波扬声器的状态的概要立体图。在图2中，振动盘21具备基座和多个发射器。在本实施方式中，作为基座，使用扬声器基座25，作为发射器，使用超声波扬声器26。在本实施方式中，将25个超声波扬声器26以使它们的振动面26a的发射方向(图示正面左方向)统一的方式配置在扬声器基座25的平面25a上。此外，超声波扬声器的个数没有特别限定。
42.在本实施方式中，作为超声波扬声器26，使用超指向性的超声波扬声器。具体而言，使用发射频率40khz附近的超声波的频率调制方式的超声波扬声器(dc12v、50ma)。此外，关于超声波扬声器的种类、大小和构造、输出等，没有特别限定。另外，在本发明中，关于
雾控制装置所具备的振动盘，不限定于超声波扬声器，关于超声波的产生机构、频率区域及输出等，没有特别限定。
43.在本实施方式中，通过使多个(25个)超声波扬声器26的振动面46a的发射方向统一并且使这些发射器以相同相位工作，使各超声波扬声器46的正面方向的超声波相互增强，并且使各超声波扬声器46的横向的超声波相互抵消。其结果是，当配置于扬声器基座25的超声波扬声器26进行超声波振动时，产生从各振动面26a沿垂直方向在空气中行进的指向性强的声流。此外，通过由超声波控制装置(未图示)控制超声波扬声器26的频率和输出，能够进行高效的除污操作。
44.另外，在图1的(b)中，设置有供气管60和排气管70。供气管60设置于传送盒10的底壁面13，向传送盒10的内部供给干燥空气。此外，也可以供给其他的处于干燥状态的气体、例如氮气等来代替干燥空气。排气管70设置于传送盒10的侧壁面12，将在传送盒10的内部因干燥而产生的湿空气及蒸发的除污剂气体排出到外部。此外，在图1的(b)中，由于不使双流体喷嘴30工作，因此省略其记载。
45.在该状态下，当从供气管60供给干燥空气并且各振动盘的超声波扬声器26进行超声波振动时，产生从2个振动面21a、22a分别沿垂直方向行进的指向性强的声流。这些声流分别使超声波振动和基于声辐射压的按压作用于低温物品40的表面。由此，在低温物品40上结露的过氧化氢水的冷凝膜振动，伴随着干燥空气的作用，与冷凝膜的干燥一起促进过氧化氢水的浓缩，促进氧化的除污效果。
46.接着，通过实施例具体地说明使用本实施方式所涉及的传送盒10的本发明所涉及的低温物品的除污方法。此外，本发明不仅限于以下的实施例。
47.【实施例】
48.在本实施例中，在传送盒内对冷冻干燥后的小瓶(表面温度：0℃，内容物：蒸馏水5ml)的外表面进行除污，实施搬入到隔离器内的除污操作。此外，使用的小瓶为聚乙烯材料的高度7cm、直径2cm、容量15ml的小瓶。
49.冷冻干燥后的小瓶的外表面的除污效果用酶指示器：ei(enzyme indicator)确认。ei是在试验后对残存酶活性进行荧光测定并确认除污效果的部件，与以往的bi(biological indicator：生物指示剂)相比，不需要培养操作，能够在短时间内确认效果。近年来，确认了与bi的比较同等性，正在普及。根据除污后的ei的荧光强度，计算基于菌数的对数减少的lrd值(log spore reduction)，将作为传送盒内部的充分的除污效果而确认的4～6lrd或其以上判断为合格。
50.在本实施例中，使用图1的传送盒10。传送盒10使用容积0.0022m3(纵15cm、横12cm、进深12cm，内壁面是不锈钢板)，配置有2台振动盘21、22。作为过氧化氢赋予工序中的赋予方法，通过(1)浸渍法、(2)手动喷雾法、(3)喷雾法(使用双流体喷嘴)、(4)雾化法(超声波加湿器：使用雾化器)这4个方法进行。在(3)喷雾法和(4)雾化法中，使用过氧化氢水(35w/v％)进行喷雾。另外，在(1)浸渍法和(2)手动喷雾法中，使用稀释成6w/v％的过氧化氢水。
51.将过氧化氢赋予工序中的产生量、赋予时间、总赋予量及干燥工序中的空气流量、干燥时间在表1中示出。在赋予工序中，无法测定(1)浸渍法的总赋予量。另外，在干燥工序中，在相对于(2)手动喷雾法的干燥中增大空气流量而进行。将在这些条件下进行了除污的
小瓶的lrd值及温度上升在表1中示出。
52.【表1】
[0053][0054]
由表1可知，除(4)雾化法以外的方法，均显示良好的lrd值，在短时间内确认了充分的除污效果。此外，在(4)雾化法中，认为小瓶表面的冷凝膜的形成需要时间。另外，虽然小瓶表面的温度上升的原因不明确，但认为是起因于由声流赋予的振动能量。另外，也认为是过氧化氢水的快速氧化分解引起的。但是，认为短时间内的该程度的温度上升不是对除污对象的低温物品的品质造成影响的程度。
[0055]
这样，当向低温物品供给过氧化氢雾等时，则其表面立即成为湿润处(冷凝膜的形成)。可知当向该湿润处供给干燥空气并且照射超声波振动的声流时，在3分钟左右的短时间内促进蒸发效果，过氧化氢水的表面浓度一下子上升而可以得到显著的除污效果。
[0056]
因此，根据本实施方式，能够提供能够实现低温物品的表面的除污效果的完善并且能够缩短作业时间而实现除污作业的高效化的低温物品的除污方法及在低温物品的除污方法中使用的传送盒。
[0057]
此外，在实施本发明时，不限于上述实施方式，可以举出如下的各种变形例。
[0058]
(1)在上述实施方式中，在赋予工序中的除污剂的赋予中使用了双流体喷嘴。但是，不限于此，也可以使用在实施例中使用的超声波加湿器(雾化器)、手动喷雾器的使用或者向除污液中的浸渍等。
[0059]
(2)在上述实施方式中，作为振动盘，使用在扬声器基座上配置有多个超声波扬声器的振动盘。但是，不限于此，作为振动盘，只要是在具有一定面积的不锈钢板固定有朗之万振子的振动盘、具有其他的进行超声波振动的盘面的振动盘，就可以使用任意的振动盘。
[0060]
(3)在上述实施方式中，作为除污剂，使用过氧化氢水(h2o2水溶液)。但是，不限于此，只要是作为除污剂使用的液体状的除污剂，就可以使用任意的除污剂。
[0061]
(4)在上述实施方式中，在2面的侧壁配置有2台振动盘。但是，不限于此，也可以在4面的侧壁配置4台振动盘、或者在4面的侧壁追加了上壁面、底壁面的6面中的2～6面配置振动盘。
[0062]
附图标记说明
[0063]
10
…
传送盒11、12、13
…
壁面
[0064]
21、22
…
振动盘21a、22a
…
振动面
[0065]
25
…
扬声器基座25a
…
扬声器基座的平面
[0066]
26
…
超声波扬声器26a
…
超声波扬声器的振动面
[0067]
30
…
双流体喷嘴31
…
过氧化氢水雾
[0068]
40
…
低温物品50
…
罩60
…
供气管70
…
排气管。