具有区域稳定性的负压治疗的制作方法

具有区域稳定性的负压治疗
1.相关专利申请
2.本技术要求2019年3月29日提交的名称为“negative
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pressure treatment with area stabilization”的美国临时专利申请62/826,050的优先权，该专利申请以引用方式并入本文以用于所有目的。
技术领域
3.所附权利要求书中阐述的本发明整体涉及组织治疗系统，并且更具体地但非限制地涉及利用负压进行组织治疗的敷料以及使用利用负压进行组织治疗的敷料的方法。


背景技术：

4.临床研究和实践已表明，减小靠近组织部位的压力可增强并加速组织部位处的新组织的生长。该现象的应用众多，但已证明其对于治疗伤口是特别有利的。无论伤口的病因如何，无论是创伤、外科手术还是另外的原因，伤口的正确护理对于结果都是重要的。通过减压来治疗伤口或其他组织通常可称为“负压治疗”，但也称作其他名称，包括例如“负压伤口治疗”、“减压治疗”、“真空治疗”、“真空辅助闭合”和“局部负压”。负压治疗可提供许多益处，包括上皮组织和皮下组织的迁移、改善的血流以及伤口部位处的组织的微变形。这些益处可一起增加肉芽组织的发育并减少愈合时间。
5.另外，负压治疗的应用可有利于在组织部位处的扭伤或拉伤的愈合，这些组织部位可能不存在开放性伤口。
6.虽然负压治疗的临床益处是众所周知的，但对治疗系统、部件和过程的改善可有益于医疗保健提供者和患者。


技术实现要素：

7.所附权利要求书中阐述了用于在负压治疗环境中治疗组织的新型且有用的系统、装置和方法。还提供了例示性实施方案以使得本领域的技术人员能够制造和使用要求保护的主题。
8.例如，在一些实施方案中，用于向靠近患者的脚的组织部位施加负压的装置可包括具有底部和联接到该底部的脚趾套的靴。该靴可适于接收该患者的脚，其中组织界面可放置在脚的一部分、踝部和腿部的一部分周围。该组织界面可被构造成不覆盖脚趾。该靴还可包括从该底部向上延伸以为踝关节提供稳定性的一个或多个稳定构件，诸如例如刚性支柱。该装置还可包括覆盖件，该覆盖件可由第一密封构件密封到该组织界面上方的腿部，并且可由第二密封构件密封在该底部的周边周围的连接点处。该脚趾套可由防止脚趾在负压下被压缩的刚性材料形成。
9.更一般地，在一些实施方案中，用于向靠近患者的脚的组织部位施加负压的装置可包括组织界面、底部、脚趾套、覆盖件和接口。该组织界面可被构造成周向地设置在该组织部位周围。该底部可被构造成支撑该组织界面。该脚趾套可联接到该底部。该覆盖件可被
构造成联接到腿部和该底部以覆盖该组织界面。该覆盖件和该底部可形成容纳该组织界面的室，并且可将该组织界面密封在该室内。该接口可被构造成到将该组织界面流体地联接负压源，该负压源可被递送到该组织界面用于分配到该组织部位。
10.在一些实施方案中，该覆盖件可具有被构造成由第一密封构件密封到腿部的第一端部和被构造成由第二密封构件密封到底部的第二端部。
11.在一些实施方案中，该组织界面可被构造成周向覆盖患者的腿部的一部分、脚踝和脚的一部分。例如，该组织界面可以是套筒或可具有靴形状。在一些实施方案中，该组织界面可不被构造成覆盖患者的脚趾。在一些实施方案中，该组织界面可被构造成在施加负压时使覆盖件塌缩，从而硬化该覆盖件以稳定组织部位并径向向外牵拉该组织部位。
12.在一些实施方案中，脚趾套可被构造成当向组织界面施加负压时防止患者的脚趾被压缩。
13.一些示例性实施方案可包括用于向靠近患者的脚的组织部位施加负压的装置。该装置可具有组织界面、具有脚趾套的靴、覆盖件和接口。该组织界面可被构造成周向地设置在该组织部位周围。该靴可被构造成支撑该组织界面。该覆盖件可被构造成联接到腿部和该靴以覆盖该组织界面。该覆盖件和该靴可形成容纳该组织界面的室，并且可将该组织界面密封在该室内。该接口可被构造成到将该组织界面流体地联接负压源，该负压源可被递送到该组织界面用于分配到该组织部位。
14.在一些实施方案中，用于向靠近患者的脚的组织部位施加负压的系统可包括负压源、组织界面、底部、脚趾套和覆盖件。该组织界面可被构造成周向地设置在该组织部位周围。该底部可被构造成支撑该组织界面。该脚趾套可联接到该底部。该覆盖件可被构造成联接到腿部和该底部以覆盖该组织界面。该覆盖件和该底部可形成容纳该组织界面的密封室。该负压源可被构造成与该组织界面流体地联接。
15.在一些实施方案中，用于向靠近患者的脚的组织部位施加负压的系统可包括负压源、组织界面、靴和覆盖件。该组织界面可被构造成周向地设置在该组织部位周围，并且该靴可被构造成接收该组织界面。在一些实施方案中，该靴可具有脚趾套，该脚趾套可被构造成保护脚趾使其免于在负压下受到压缩。该覆盖件可被构造成联接到腿部和该靴以覆盖该组织界面。该覆盖件和该靴可形成容纳该组织界面的室，并且该负压源可被构造成通过该覆盖件流体地联接到该组织界面。
16.在其他示例性实施方案中，用于向脚施加负压的方法可包括：将组织界面周向地设置在靠近脚的组织部位周围；用覆盖件包封该组织界面；将该覆盖件密封在患者的在该组织界面上方的腿部周围；将该组织界面插入底部中；将该患者的脚趾插入联接到该底部的脚趾套中；将该覆盖件密封到该底部；将该组织界面流体地联接到负压源；以及向该组织界面施加负压。
17.通过结合例示性实施方案的以下详细描述参考附图，可以最好地理解制造和使用受权利要求保护的主题的目标、优点和优选模式。
附图说明
18.图1是根据本说明书的可提供负压治疗和滴注治疗的治疗系统的示例性实施方案的功能框图；
19.图2是敷料的示例的侧视图，其示出了可与一些实施方案相关联的附加细节；
20.图3是图2的敷料的剖视图；
21.图4和图5是组织界面的示例的等轴视图，其示出了可与一些敷料相关联的附加细节；
22.图6是敷料的另一个示例的剖视图，其示出了可与一些实施方案相关联的附加细节；并且
23.图7是图3的截面图。
具体实施方案
24.对示例性实施方案的以下描述提供了使得本领域技术人员能够制造和使用所附权利要求中阐述的主题的信息，但可省略本领域中已熟知的某些细节。因此，以下具体实施方式应视为示例性的而非限制性的。
25.本文还可参考各种元件之间的空间关系或附图中描绘的各种元件的空间取向来描述示例性实施方案。一般来讲，此类关系或取向假设在待接受治疗的位置中与患者一致或相对于患者的参照系。然而，如本领域的技术人员应当认识到的，该参照系仅为描述性便利的而非严格的规定。
26.图1是根据本说明书的治疗系统100的示例性实施方案的简化功能框图，该治疗系统可联合对于组织部位的局部治疗溶液的滴注提供负压治疗。
27.在此上下文中，术语“组织部位”广义地指位于组织上或组织内的伤口、缺损或其他治疗靶标，包括但不限于骨组织、脂肪组织、肌肉组织、神经组织、真皮组织、血管组织、结缔组织、软骨、肌腱或韧带。伤口可包括例如慢性伤口、急性伤口、创伤伤口、亚急性伤口和开裂伤口、部分皮层烧伤、溃疡(诸如糖尿病性溃疡、压迫性溃疡或静脉功能不全溃疡)、皮瓣和移植物。术语“组织部位”还可指任何组织的区域，其不一定受伤或有缺陷，而是其中可能期望添加或促进附加组织生长的区域。例如，可向组织部位施加负压以使附加组织生长，进而可收获和移植该附加组织。
28.治疗系统100可包括负压源或负压供应装置诸如负压源105，以及一个或多个分配部件。分配部件优选地为可拆卸的，并且可为一次性的、可重复使用的或可再循环的。敷料诸如敷料110和流体容器诸如容器115是可与治疗系统100的一些示例相关联的分配部件的示例。如图1的示例所示，在一些实施方案中，敷料110可包括组织界面120、覆盖件125或两者或者基本上由组织界面、覆盖件或两者组成。
29.流体导体是分配部件的另一个例示性示例。在此上下文中，“流体导体”广义地包括管、管道、软管、导管、或具有适于在两个端部之间传送流体的一个或多个管腔或开放路径的其他结构。通常，管是具有一定柔韧性的细长圆柱形结构，但几何形状和刚度可变化。此外，一些流体导体可被模制到其他部件中或以其他方式与其他部件整体组合。分配部件还可包括或包含界面或流体端口以有利于联接和脱离其他部件。在一些实施方案中，例如，敷料界面可有利于将流体导体联接到敷料110。例如，此类敷料界面可为可购自德克萨斯州圣安东尼奥市的kinetic concepts公司(kinetic concepts,inc.,san antonio,texas)的sensat.r.a.c.
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垫。
30.治疗系统100还可包括调节器或控制器，诸如控制器130。另外，治疗系统100可包
括传感器以测量操作参数并向控制器130提供指示操作参数的反馈信号。如图1所示，例如，治疗系统100可包括联接到控制器130的第一传感器135和第二传感器140。
31.治疗系统100的一些部件可容纳在其他部件内或与其他部件结合使用，诸如传感器、处理单元、警报指示器、存储器、数据库、软件、显示设备或进一步促进治疗的用户界面。例如，在一些实施方案中，负压源105可与控制器130和其他部件组合成治疗单元。
32.一般来讲，治疗系统100的部件可直接或间接地联接。例如，负压源105可直接地联接到容器115，并且可通过容器115间接地联接到敷料110。联接可包括流体联接、机械联接、热联接、电联接或化学联接(诸如化学键)，或在一些情况下包括联接的一些组合。例如，负压源105可电联接到控制器130，并且可流体地联接到一个或多个分配部件以提供到组织部位的流体路径。在一些实施方案中，部件也可借助于物理接近、与单个结构成一整体、或由同一块材料形成而被联接。
33.例如，负压供应装置诸如负压源105可为处于负压的空气的贮存器，或者可为手动或电动设备，诸如真空泵、抽吸泵、在许多医疗保健机构处可用的壁抽吸端口或微型泵。“负压”通常是指小于局部环境压力的压力，诸如密封治疗环境外部的局部环境中的环境压力。在许多情况下，局部环境压力也可以是组织部位所处于的大气压力。另选地，压力可小于与组织部位处的组织相关联的液体静压。除非另外指明，本文所述的压力值为表压。对负压增加的提及通常是指绝对压力降低，而负压降低通常是指绝对压力增加。虽然由负压源105提供的负压的量和性质可根据治疗要求而变化，但压力通常为介于
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5mm hg(
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667pa)和
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500mm hg(
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66.7kpa)之间的低真空(通常也称为粗真空)。常见的治疗范围介于
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50mm hg(
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6.7kpa)和
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300mm hg(
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39.9kpa)之间。
34.容器115表示容器、罐、小袋或其他存储部件，其可用于管理从组织部位抽出的渗出物和其他流体。在许多环境中，刚性容器对于收集、储存和处置流体可以是优选的或需要的。在其他环境中，流体可在没有刚性容器存储装置的情况下被适当地处置，并且可重复使用的容器可减小与负压治疗相关联的浪费和成本。
35.控制器诸如控制器130可以是被编程为操作治疗系统100的一个或多个部件诸如负压源105的微处理器或计算机。在一些实施方案中，例如，控制器130可以是通常包括集成电路的微控制器，该集成电路包括被编程为直接或间接地控制治疗系统100的一个或多个操作参数的处理器内核和存储器。操作参数可包括例如施加到负压源105的功率、由负压源105生成的压力、或分配到组织界面120的压力。控制器130还优选地被配置为接收一个或多个输入信号诸如反馈信号，并且被编程为基于输入信号来修改一个或多个操作参数。
36.传感器诸如第一传感器135和第二传感器140在本领域中通常已知为能够操作以检测或测量物理现象或特性的任何装置，并且通常提供指示被检测或测量的现象或特性的信号。例如，第一传感器135和第二传感器140可被配置为测量治疗系统100的一个或多个操作参数。在一些实施方案中，第一传感器135可为换能器，该换能器被配置为测量气动通路中的压力并且将测量值转换为指示所测量的压力的信号。在一些实施方案中，例如，第一传感器135可为压阻式应变仪。在一些实施方案中，第二传感器140可任选地测量负压源105的操作参数，诸如电压或电流。优选地，来自第一传感器135和第二传感器140的信号适合作为控制器130的输入信号，但在一些实施方案中，一定的信号调节可能是适当的。例如，在信号可由控制器130处理之前，可能需要对信号进行滤波或放大。通常，信号是电信号，但可能以
其他形式表示，诸如光信号。
37.组织界面120通常可适于部分地或完全地接触组织部位。组织界面120可采用多种形式并且可具有多种尺寸、形状或厚度，这取决于各种因素，诸如所实施的治疗的类型或组织部位的性质和尺寸。例如，组织界面120的尺寸和形状可适于较深和不规则形状的组织部位的轮廓。组织界面120的任何表面或所有表面可具有不平的、粗糙的或锯齿状的外形。
38.在一些实施方案中，组织界面120可包括歧管或基本上由其组成。在该上下文中，歧管可包括用于在压力下在组织界面120上收集或分配流体的装置或基本上由其组成。例如，歧管可适于从源接收负压并且通过多个开孔在组织界面120上分配负压，这可具有在组织部位上收集流体并且朝向源抽吸流体的效果。
39.在一些例示性实施方案中，歧管可包括多个通路，该多个通路可互连以改善流体的分配或收集。在一些例示性实施方案中，歧管可包括具有互连的流体通路的多孔材料或基本上由其组成。可适于形成互连流体通路(例如，通道)的合适多孔材料的示例可包括蜂窝泡沫，包括开孔泡沫诸如网状泡沫；多孔组织收集；以及通常包括孔隙、边缘和/或壁的其他多孔材料，诸如纱布或毡垫。液体、凝胶和其他泡沫也可包括或被固化以包括开孔和流体通路。在一些实施方案中，歧管可附加地或另选地包括形成互连流体通路的突出部。例如，歧管可被模制以提供限定互连流体通路的表面突出部。
40.在一些实施方案中，组织界面120可包含网状泡沫或基本上由其组成，该网状泡沫具有可根据规定治疗的需要而变化的孔径和自由体积。例如，自由体积为至少90％的网状泡沫可适用于许多治疗应用，平均孔径在400微米至600微米(40个孔/英寸至50个孔/英寸)范围内的泡沫可特别适用于一些类型的治疗。组织界面120的拉伸强度也可根据规定治疗的需要而变化。例如，可增加泡沫的拉伸强度以用于滴注局部治疗溶液。组织界面120的25％压缩载荷挠曲可为至少0.35磅/平方英寸，并且65％压缩载荷挠曲可为至少0.43磅/平方英寸。在一些实施方案中，组织界面120的拉伸强度可为至少10磅/平方英寸。组织界面120可具有至少2.5磅/英寸的抗撕强度。在一些实施方案中，组织界面120可为由多元醇(诸如聚酯或聚醚)、异氰酸酯(诸如甲苯二异氰酸酯)和聚合改性剂(诸如胺和锡化合物)组成的泡沫。在一些示例中，组织界面120可为网状聚氨酯泡沫，诸如存在于granufoam
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敷料或v.a.c.veraflo
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敷料中的网状聚氨酯泡沫，两者均可购自德克萨斯州圣安东尼奥的kinetic concepts公司。
41.组织界面120的厚度也可根据规定治疗的需要而变化。例如，可减小组织界面的厚度以减小外围组织上的张力。组织界面120的厚度还可影响组织界面120的适形能力。在一些实施方案中，在约5毫米至约30毫米的范围内的厚度可以是合适的。
42.组织界面120可以是疏水性的或亲水性的。在组织界面120可以是亲水性的示例中，组织界面120还可从组织部位芯吸走流体，同时继续将负压分配到组织部位。组织界面120的芯吸特性可通过毛细流动或其他芯吸机制从组织部位抽吸走流体。可能合适的亲水性材料的示例是聚乙烯醇开孔泡沫，诸如可购自德克萨斯州圣安东尼奥的kinetic concepts公司的whitefoam
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敷料。其他亲水性泡沫可包括由聚醚制成的那些。可表现出亲水特性的其他泡沫包括已被处理或涂覆以提供亲水性的疏水性泡沫。
43.在一些实施方案中，组织界面120可由生物可吸收材料构造而成。合适的生物可吸收材料可包括但不限于聚乳酸(pla)和聚乙醇酸(pga)的聚合物共混物。该聚合物共混物还
可包括但不限于聚碳酸酯、聚富马酸酯和己内酯。组织界面120还可用作新细胞生长的支架，或者支架材料可与组织界面120结合使用以促进细胞生长。支架通常是用于增强或促进细胞的生长或组织的形成的物质或结构，诸如为细胞生长提供模板的三维多孔结构。支架材料的例示性示例包括磷酸钙、胶原、pla/pga、珊瑚羟基磷灰石、碳酸盐或经加工的同种异体移植物材料。
44.在一些实施方案中，覆盖件125可提供细菌屏障和免受物理创伤的保护。覆盖件125还可由可减小蒸发损失并在两个部件或两个环境之间(诸如在治疗环境与局部外部环境之间)提供流体密封的材料构造而成。覆盖件125可包括弹性体膜或薄膜或由弹性体膜或薄膜组成，该弹性体膜或薄膜可提供足以针对给定负压源在组织部位处保持负压的密封。在一些应用中，覆盖件125可具有高湿气透过率(mvtr)。例如，在一些实施方案中，mvtr可为至少250克/平方米/24小时(g/m2/24hours)，该值根据astm e96/e96m正杯法在38℃和10％相对湿度(rh)下使用竖立杯技术测得。在一些实施方案中，最高至5000g/m2/24小时的mvtr可提供有效透气性和机械性能。
45.在一些示例性实施方案中，覆盖件125可为水蒸气可透过但液体不可透过的聚合物消毒盖布，诸如聚氨酯膜。此类消毒盖布通常具有在约25微米至约50微米范围内的厚度。在一些实施方案中，例如，覆盖件125可具有大于50微米的厚度。在一些实施方案中，覆盖件可具有在约50微米至约3.175微米范围内的厚度。针对可透过材料，渗透性通常应足够低以使得可保持所期望的负压。覆盖件125可包括例如以下材料中的一种或多种：聚氨酯(pu)，诸如亲水性聚氨酯；纤维素；亲水性聚酰胺；聚乙烯醇；聚乙烯吡咯烷酮；亲水性丙烯酸类树脂；有机硅，诸如亲水性有机硅弹性体；天然橡胶；聚异戊二烯；苯乙烯
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丁二烯橡胶；氯丁二烯橡胶；聚丁二烯；丁腈橡胶；丁基橡胶；乙丙橡胶；乙烯丙烯二烯单体；氯磺化聚乙烯；聚硫橡胶；乙烯
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乙酸乙烯酯(eva)；共聚酯；以及聚醚嵌段聚酰胺共聚物。此类材料可商购获得，例如：可从明尼苏达州明尼阿波利斯的3m公司(3m company,minneapolis minnesota)商购获得的消毒盖布；可从加利福尼亚州帕萨迪纳的avery dennison公司(avery dennison corporation,pasadena,california)商购获得的聚氨酯(pu)消毒盖布；可例如从法国科隆布的arkema s.a.公司(arkema s.a.,colombes,france)获得的聚醚嵌段聚酰胺共聚物(pebax)；以及可从英国雷克瑟姆的expopack advanced公司(expopack advanced coatings,wrexham,united kingdom)商购获得的inspire 2301和inpsire 2327聚氨酯膜。在一些实施方案中，覆盖件125可包括具有2600g/m2/24小时的mvtr(正杯技术)和约30微米的厚度的inspire 2301。在一些实施方案中，覆盖件125可包括无孔膜。
46.附接设备可用于将覆盖件125附接到附接表面，诸如未受损表皮、衬垫或另一个覆盖件。附接设备可采用多种形式。例如，附接设备可为被构造成将覆盖件125粘结到组织部位周围的表皮的医学上可接受的压敏粘合剂。在一些实施方案中，例如，覆盖件125中的一些或全部可涂覆有涂层重量在25克/平方米至65克/平方米(g.s.m.)之间的粘合剂，诸如丙烯酸粘合剂。在一些实施方案中，可施加较厚粘合剂或粘合剂的组合以改善密封并减少渗漏。附接设备的其他示例性实施方案可包括双面胶带、糊剂、水性胶体、水凝胶、硅树脂凝胶或有机凝胶。
47.在操作中，可将组织界面120放置在组织部位内、组织部位上方、组织部位上、或以其他方式接近组织部位放置。例如，如果组织部位为伤口，则组织界面120可部分地或完全
地填充伤口，或者其可放置在伤口上方。可将覆盖件125放置在组织界面120上方并且密封到组织部位附近的附接表面。例如，可将覆盖件125密封到组织部位周边的未受损表皮。因此，敷料110可提供靠近组织部位、基本上与外部环境隔离的密封治疗环境，并且负压源105可减小密封治疗环境中的压力。
48.使用负压源来减小另一个部件或位置中(诸如在密封的治疗环境内)的压力的流体力学在数学上可以是复杂的。然而，适用于负压治疗的流体力学的基本原理通常是本领域技术人员熟知的，并且减小压力的过程可在本文中例示性地描述为例如“递送”、“分配”或“生成”负压。
49.一般来讲，渗出物和其他流体沿流体路径朝较低压力流动。因此，术语“下游”通常意味着流体路径中的相对更靠近负压源或更远离正压源的某物。相反，术语“上游”意味着相对更远离负压源或更靠近正压源的某物。类似地，可以方便地根据这种参照系中的流体“入口”或“出口”来描述某些特征部。通常出于描述本文的各种特征部和部件的目的假设该取向。然而，在一些应用中，流体路径也可反转，诸如通过用正压源代替负压源，并且该描述约定不应理解为限制性约定。
50.在组织部位具有开放性伤口的情况下，通过密封治疗环境中的组织界面120在组织部位上施加的负压可在组织部位中引起宏应变和微应变。负压还可从组织部位移除渗出物和其他流体，这些渗出物和其他流体可收集在容器115中。
51.在一些实施方案中，控制器130可从一个或多个传感器诸如第一传感器135接收并处理数据。控制器130还可控制治疗系统100的一个或多个部件的操作，以管理递送到组织界面120的压力。在一些实施方案中，控制器130可包括用于接收期望目标压力的输入，并且可被编程以用于处理与待向组织界面120施加的目标压力的设定和输入相关的数据。在一些示例性实施方案中，目标压力可为固定压力值，其由操作者设定为组织部位处的治疗所期望的目标负压，然后作为输入提供给控制器130。目标压力可基于形成组织部位的组织的类型、损伤或伤口(如果有的话)的类型、患者的医学状况和主治医师的偏好因组织部位不同而不同。在选择期望的目标压力之后，控制器130可基于目标压力以一种或多种控制模式操作负压源105，并且可从一个或多个传感器接收反馈以保持组织界面120处的目标压力。
52.在一些实施方案中，控制器130可具有连续压力模式，其中操作负压源105以在治疗的持续时间内或直到手动停用时提供恒定的目标负压。除此之外或另选地，控制器可具有间歇压力模式。例如，控制器130可操作负压源105以在目标压力和大气压之间循环。例如，可将目标压力设定在
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135mmhg的值，持续指定时间段(例如，5分钟)，之后是停用的指定时间段(例如，2分钟)。可通过激活负压源105来重复循环，负压源可在目标压力和大气压之间形成方波图案。
53.在一些示例性实施方案中，负压从环境压力增加到目标压力可能不是瞬时的。例如，负压源105和敷料110可具有初始上升时间。初始上升时间可根据所使用的敷料和治疗设备的类型而变化。例如，一个治疗系统的初始上升时间可在约20mmhg/s至30mmhg/s之间的范围内，并且另一个治疗系统的初始上升时间可在约5mmhg/s至10mmhg/s之间的范围内。如果治疗系统100在间歇模式下操作，重复上升时间可为基本上等于初始上升时间的值。
54.在一些示例性动态压力控制模式中，目标压力可随时间而变化。例如，目标压力可以三角形波形的形式变化，在50mmhg和135mmhg的负压之间变化，上升时间设定在+25mmhg/
min的速率处并且下降时间设定在
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25mmhg/min处。在治疗系统100的一些实施方案中，三角波形可以在25mmhg和135mmhg的负压之间变化，上升时间设定在+30mmhg/min的速率处并且下降时间设定在
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30mmhg/min处。
55.在一些实施方案中，控制器130可以动态压力模式控制或确定可变目标压力，并且可变目标压力可在最大压力值和最小压力值之间变化，该最大压力值和最小压力值可被设定为由操作者规定为所需负压范围的输入。可变目标压力也可由控制器130处理和控制，控制器可根据预定波形诸如三角波形、正弦波形或锯齿波形来改变目标压力。在一些实施方案中，波形可由操作者设定为治疗所需的预定或时变的负压。
56.除了向具有开放性伤口的组织部位提供负压治疗之外，本文所述的治疗系统100还可用于治疗具有完整的皮肤或表皮但包括皮下组织(诸如例如韧带或肌肉)的扭伤和拉伤的组织部位。
57.图2是敷料110的示例的侧视图，其示出了可与一些实施方案相关联的附加细节。在图2的示例性实施方案中，敷料110被构造用于将负压递送到组织部位200。如图2的示例所示，组织部位200可在患者的脚205上或靠近该脚。组织界面120可被构造成周向地设置在组织部位200周围。图2的敷料110还包括靴210，该靴可包括底部215、脚趾套220和一个或多个任选的稳定构件225。靴210可被构造成支撑脚205、脚踝230和腿部235的一部分中的一者或多者。覆盖件125可通过第一密封构件240被密封到脚踝230上方的腿部235，并且通过第二密封构件245被密封到底部215的周边250。敷料110还可包括敷料接口255，该敷料接口可经由流体导体260将组织界面120流体地联接到负压源105以将负压递送到组织部位200。
58.图3是图2的敷料110的剖视图。如图所示，在一些实施方案中，组织界面120包括适形于腿部235的一部分、脚踝230和脚205的形状的主歧管300。组织界面120可具有两个开放端部并且可不覆盖患者的脚趾302。在一些实施方案中，组织界面120可形成为可被牵拉到组织部位200上方的露趾套或套筒的形状。
59.在一些实施方案中，组织界面120可被模塑为大致管状形状的单个部件，该单个部件具有开放的第一端部305和第二端部310，并且组织界面120可被构造成牵拉到脚205上方。可通过第一端部305将脚趾302插入组织界面120中。组织界面120可被向上牵拉到脚205，使得第一端部305在脚踝230上方延伸并延伸经过该脚踝，并且向上延伸至腿部235的至少一部分。脚205的脚趾302可延伸出组织界面120的第二端部310并超过该第二端部。在一些实施方案中，组织界面120可以是靴形的。例如，组织界面120可具有底部部分315、联接到底部部分315的前帮部分320、联接到底部部分315和前帮部分320的后帮部分325，以及联接到后帮部分325并远离该后帮部分延伸的小腿形部分330。在一些实施方案中，组织界面120可包括为开孔泡沫的片材或胶带，其可被构造成包裹在腿部235的一部分、脚踝230和脚205周围并周向覆盖它们。
60.组织界面120可采用多种形式并且可具有多种尺寸、形状或厚度，这取决于各种因素，诸如所提供的治疗的类型或在组织部位200处的表皮335的性质和尺寸。例如，组织界面120的尺寸和形状可适于位于关节处的肢体(诸如脚踝230)的轮廓。组织界面120的第二开放端部310可邻接或接触脚趾套220的开放端部，使得在组织界面120与脚趾套220之间不留下间隙，这可降低或消除表皮335被向上牵拉以及被夹紧在组织界面120与脚趾套220之间的可能性。在一些实施方案中，在组织界面120与脚趾套220之间可存在间隙，使得组织界面
120的第二开放端部310不邻接或接触脚趾套220。
61.另外，在一些实施方案中，组织界面120可包括舒适层340，该舒适层可定位在主歧管300与组织部位200之间。舒适层340可用于为患者提供额外的舒适度，而不是将主歧管300设置成与表皮335直接接触。舒适层340可以是有助于防止皮肤刺激而不显著阻碍组织界面120与表皮335之间的气流的任何材料。舒适层340还可以是从表皮335芯吸走液体诸如汗液以防止发生浸渍的任何材料。在一些示例中，舒适层340可以是织造材料或聚酯针织纺织物基材。在一些实施方案中，舒适层340可以是可拉伸针织套。购自位于南卡罗来纳州斯帕坦堡的milliken化学公司(milliken chemical，spartanburg，south carolina)的被称为interdry
tm
的纺织物可以是用于舒适层340的一些实施方案的合适材料。舒适层340还可包括抗菌物质或润滑剂。在一些实施方案中，代替单独的层，舒适层340可例如通过热粘结或任何其他技术联接到主歧管300，或者可以是主歧管300的一体式部件。
62.图3的示例中的靴210被构造成支撑组织界面120。在将组织界面120施用到患者的腿部235、脚踝230和脚205上之后，可将脚205放置到靴210中。患者的脚趾302可被接收在靴210的脚趾套220中，并且患者的底部可由靴210的底部215支撑。如果适合或需要，靴210可提供支撑并且/或者固定组织部位200。脚趾套220可具有足够的刚性以在经受来自负压源105的负压的情况下防止发生塌缩并支撑覆盖件125。脚趾套220可被构造成在向组织界面120供应负压的情况下防止患者的脚趾302被覆盖件125压缩。在一些实施方案中，脚趾套220可由闭孔泡沫形成。将闭孔泡沫用于脚趾套220还可允许从脚趾套220到组织界面120的过渡最小化，这可降低或消除气泡形成的几率。另外，在一些实施方案中，脚趾套220的厚度可等于或基本等于组织界面120的厚度。在一些实施方案中，脚趾套220可包括刚性塑料或复合材料。如示例性图3所示，脚趾套220可与底部215一体地形成。在一些实施方案中，脚趾套220可单独制造并且永久性地或能够释放地联接到底部215。在一些实施方案中，脚趾套220可以是透光的或透明的，以允许患者或医师透过脚趾套220查看患者的脚趾302，从而对通过脚趾302的血液流动或循环进行检查。在一些实施方案中，脚趾套220可以是有颜色的(例如，肤色)。
63.另外，在一些实施方案中，靴210还可包括一个或多个稳定构件225，这些稳定构件可沿并靠近组织界面120的小腿形部分330远离底部215延伸。在一些示例中，第一稳定构件225可从底部215的内侧延伸，并且第二稳定构件(未示出)可从底部215的外侧延伸。第一稳定构件225和第二稳定构件可与患者的脚踝230以及腓骨和/或胫骨大致对准。第一稳定构件225和第二稳定构件可稳定患者的组织界面120和/或脚踝230。底部215以及第一稳定构件225和第二稳定构件(如果包括的话)可具有足够的刚性，以保护组织界面120不被来自外部环境的使组织界面120塌缩的接触压缩，从而防止组织界面120将负压分配到组织部位200。
64.如图3的示例所示，覆盖件125可具有管状形状或套筒形状，并且可具有开放的第一端部345和第二端部350。覆盖件125的第一端部345可通过第一密封构件240被密封到组织界面120上方的患者的腿部235，该第一密封构件可围绕腿部235延伸。第二端部350可通过第二密封构件245被密封到靴210的底部215，该第二密封构件可围绕底部215延伸。在一些示例中，第二端部350的直径可大于第一端部345的直径。图3的覆盖件125被构造成适配在组织界面120和底部215上方。覆盖件125和底部215可配合来形成容纳组织界面120的室
355并且将组织界面120密封在室355内。覆盖件125可包括密封材料，该密封材料可在两个环境或两个部件之间提供流体密封，诸如例如在邻近组织部位200的治疗环境与围绕覆盖件125的局部外部环境之间提供流体密封。在一些实施方案中，覆盖件125可被构造成包裹在组织界面120和靴210的至少一部分周围并周向覆盖它们。覆盖件125还可围绕组织部位200周向延伸并且与底部215配合，第一密封构件240和第二密封构件245可形成包封组织部位200以提供负压环境的室355。可通过组织界面120将来自负压源105的负压分配到组织部位200。形成覆盖件125的密封材料可以是例如不可渗透的或可半渗透的材料，其提供足以保持室355内的期望负压的密封。在一些实施方案中，覆盖件125可被模塑为由密封材料形成的大致管状形状的单个部件，该单个部件在脚205，以及腿部235的至少一部分上方延展。覆盖件125可适配在组织界面120和靴210的底部215上方。覆盖件125可具有在约25微米至约50微米范围内的厚度。然而，例如，覆盖件125可具有大于50微米的厚度。在一些实施方案中，覆盖件125可具有在约25微米至约3.175微米范围内的厚度。
65.第一密封构件240和第二密封构件245是附接设备的示例，它们可被构造成分别将覆盖件125密封到患者和底部215。例如，第一密封构件240可以是紧贴表皮335包裹在覆盖件125的第一端部345周围以在覆盖件125的第一端部345处提供流体密封的弹性胶带。在一些实施方案中，第一密封构件240可设置在覆盖件125与表皮335之间，以用于将覆盖件125附接到附接表面，诸如表皮335、衬垫或另一个密封构件。第一密封构件240也可以是粘合剂材料，该粘合剂材料被构造成防止覆盖件125顺着腿部235向下滑动。例如，第一密封构件240可以是硅树脂胶带或粘合剂衬垫。第一密封构件240可采用可提供密封特性和粘性特性两者而不刺激或浸渍表皮335的多种形式。第一密封构件240可以是医学上可接受的压敏粘合剂，其围绕覆盖件125的第一端部345的周边延伸以在表皮335与覆盖件125之间提供气密密封。第一密封构件240的其他示例性实施方案可包括双面胶带、糊剂、水性胶体、水凝胶、硅树脂凝胶、有机凝胶或丙烯酸系粘合剂。在一些实施方案中，第一密封构件240可以是非粘性的。例如，第一密封构件240可包括氯丁橡胶套筒，该氯丁橡胶套筒可固定在腿部235上和覆盖件125上方以提供流体密封。在一些实施方案中，第一密封构件240可包括具有中心开孔的硅树脂衬垫或硅树脂环形密封件，患者可穿过该中心开孔插入他们的腿部235。例如，此类环形密封件可以是来自购自马萨诸塞州波士顿的brownmed公司(brownmed of boston,massachusetts)的seal
‑
tight石膏和绷带保护器的隔膜。
66.在一些实施方案中，第二密封构件245还可以是弹性胶带。例如，第二密封构件245可以是可紧贴底部215包裹在覆盖件125的第二端部350周围以在覆盖件125的第二端部350处提供流体密封的弹性胶带。覆盖件125的第二端部350可放置在底部215的周边250处或上方。第二密封构件245可包裹在底部215的周边250和覆盖件125的第二端部350周围以密封覆盖件125。在一些实施方案中，第二密封构件245可设置在覆盖件125与底部215之间，以用于将覆盖件125附接到附接表面，诸如例如衬垫、另一个密封构件或底部215。第二密封构件245还可以是防止覆盖件125从底部215向上滑动的粘合剂材料。第二密封构件245可采用可提供密封特性和粘性特性两者的多种形式。在一些实施方案中，第二密封构件245可与第一密封构件240相同。例如，第二密封构件245也可以是医学上可接受的压敏粘合剂，其围绕覆盖件125的第二端部350的周边延伸以在底部215与覆盖件125之间提供气密密封。第二密封构件245的其他示例性实施方案可包括双面胶带、糊剂、水性胶体、水凝胶、硅树脂凝胶、有
机凝胶或丙烯酸系粘合剂。虽然覆盖件125的第二端部350在图3中被示出为围绕底部215的周边250延伸，但在一些实施方案中，覆盖件125的第二端部350可部分地围绕底部215的周边250延伸，然后可在脚趾套220上方延伸。第二密封构件245可遵循类似的路径或形状来将覆盖件125流体密封到靴210。在一些实施方案中，例如，可将覆盖件125的第二端部350密封到靴210的另一个部分。
67.可经由流体导体260和敷料接口255向室355供应负压。流体导体260可以是柔性管，例如，该柔性管可在一个端部处流体地联接到敷料接口255。如图3的示例所示，敷料接口255可以是弯头连接器，该弯头连接器可放置在覆盖件125中的开孔360的上方以在流体导体260与组织界面120之间提供流体路径。
68.因为敷料110可长时间定位在表皮335上，所以组织界面120可具有抗菌特性以降低由于室355中的汗液和温暖的温度而引起的真菌感染和此类感染传播的风险。组织界面120的抗菌特性可减少voc的影响，以减少敷料110产生的气味。抗菌特性可通过覆盖组织界面120的银涂层或通过覆盖件125上的银添加剂来实现。具有抗菌特性的组织界面120可与木炭过滤器(未示出，其与经由流体导体260向敷料110提供负压有关)结合使用来进一步减少敷料110产生的气味。
69.图4和图5是与一些敷料110相关联的组织界面120的示例性实施方案的等轴视图。如图4的示例所示，组织界面120可由材料片形成，该材料片可紧贴患者放置并且可包裹在脚205的至少一部分、脚踝230和腿部235周围。在一些实施方案中，组织界面120可具有解剖形状，或者可成形为使得当该组织界面被包裹在患者周围时能够解剖学地成形或适形于解剖形状。例如，在图5中，组织界面120具有被构造成适形于脚205的至少一部分、脚踝230和腿部235的形状。另外，如图5的示例所示，组织界面120可形成接缝500，组织界面120当被包裹在患者周围时在该接缝处紧靠其自身。虽然在图5的示例中示出了单个接缝500，但该组织界面120当被包裹在患者周围时可形成多个接缝。另外，虽然接缝500被示出为大致以直线沿腿部235和脚205的前部向下延伸，但一个或多个接缝500可以是非线性的并且可沿患者的腿部235和脚205的其他部分定位。如图5的示例中进一步所示，一个或多个条带505可在接缝500上方联接到组织界面120以闭合接缝500并确保在使用敷料110时接缝500保持闭合。在向组织界面120施加负压的情况下，条带505可防止接缝500打开或展开。在一些实施方案中，条带505可经由粘合剂(例如，压敏粘合剂)、钩
‑
环型紧固件(例如，velcro紧固件)或任何其他合适的联接机构联接到组织界面120。在一些实施方案中，如图5的示例所示，条带505可以是较短的并且可仅围绕组织界面120的一部分延伸。在一些实施方案中，条带505中的至少一个条带可围绕组织界面120周向延伸并与其自身联接。在一些实施方案中，条带505可包括弹性环，该弹性环可被拉伸并沿组织界面120向上滑动，并且在被释放的情况下，可通过条带505中的张力将组织界面120保持在一定位置。如图5所示，组织界面120可不覆盖患者的脚趾302。对于组织部位的损伤严重得足以使得患者不能将他们的脚205插入并穿过管状形状的组织界面120的患者而言，图5所示的组织界面120可能是特别有利的。
70.图6是敷料110的另一个示例的剖视图，其示出了可与一些实施方案相关联的附加细节。在图6的示例性实施方案中，负压源105被容纳在靴210内。在一些实施方案中，负压源105可以是位于靴210的底部215中的可压缩囊状物系统，该可压缩囊状物系统可由患者操作。例如，负压源105可包括两个或更多个可压缩囊状物605。每个可压缩囊状物605可包括
基本上包封室615的室壁610。可压缩囊状物605能够在压缩位置与扩展位置之间移动以生成负压。弹性构件620诸如开孔泡沫可设置在室615内以使可压缩囊状物605朝向扩展位置偏置。
71.在操作中，图6的可压缩囊状物605定位在患者的脚205下方。可压缩囊状物605中的一个可压缩囊状物可定位在脚205的后跟区下方，并且可压缩囊状物605中的另一个可压缩囊状物可优选地定位在脚205的前脚区下方。当患者的重量施加在特定可压缩囊状物605上时，可压缩囊状物605被压缩到压缩位置，并且室615内的气体(例如，空气)通过出口(未示出)和出口阀(未示出)喷出。当患者的重量从已被压缩的可压缩囊状物605抬起时，可压缩囊状物605开始朝向扩展位置移动。可通过偏置构件620帮助可压缩囊状物605朝向扩展位置移动。随着可压缩囊状物605的扩展，室615的体积增加，这在室615内形成了负压。室615内的该负压通过入口阀(未示出)和入口625将流体吸入到室615中。在扩展期间由可压缩囊状物605产生的减小的压力可通过流体导体630传递到组织界面120，这些流体导体流体地联接到室615以及每个可压缩囊状物605的入口625。如示例性图6所示，流体导体630可位于靴210内，并且可具有靴210中的位于室615内的入口635。如果流体导体630的入口635位于室615内，则流体导体630不需要机械地联接到覆盖件125以便向组织界面120提供负压。可压缩囊状物系统可消除在覆盖件125中包括敷料接口255或开孔360的需要。另外，通过在靴210中包括可压缩囊状物系统，可消除对外部负压源的需要。
72.可利用敷料110来执行用负压处理组织部位200的方法。敷料110的一些实施方案可被构造用于治疗脚。敷料110的其他示例性实施方案可适用于治疗与其他关节(诸如例如膝关节、踝关节、腕关节或肘关节)相关联的韧带或肌肉。该方法可包括围绕组织部位周向地设置组织界面120。该方法还可包括用覆盖件125包封组织界面120。然后，覆盖件125可被密封在组织界面120上方的腿部235周围。第一密封构件240可用于将覆盖件125密封在腿部235周围。在一些实施方案中，例如，在第一密封构件240包括硅树脂环或硅树脂衬垫的情况下，在将组织界面120设置在患者身上之前，第一密封构件240可围绕患者的腿部235施用在组织部位200上方。然后，该方法可继续将组织界面120插入靴210的底部215中以及将患者的脚趾302插入联接到底部215的脚趾套220中。然后可将覆盖件125密封到底部215。第二密封构件245可用于将覆盖件125密封到底部215。该方法还可包括将组织界面120流体地联接到负压源105。在一些实施方案中，例如，敷料接口255可将负压源105流体地联接到组织界面120。然后可通过覆盖件125与组织部位200之间的密封空间内的组织界面120向组织部位200施加负压。施加负压可使覆盖件125塌缩并变硬，这可稳定组织部位200。表皮335还可被负压径向向外牵拉，这可促进在组织部位200处的灌注。
73.对于软组织的扭伤和其他损伤而言，此类治疗模式可能是特别有利的。例如，敷料110的一些实施方案可仅覆盖在具有扭伤的组织部位200的一部分上方的完整皮肤，而不包裹在肢体周围。例如，如果扭伤靠近表皮组织，则可更局部地将此类实施方案施用到完整皮肤的邻近扭伤的那部分上。
74.组织界面120可被设置成靠近表皮335，该表皮在组织部位200上方或围绕其延伸，使得室355包封组织部位200处的扭伤损伤。覆盖件125可覆盖组织界面120以密封或包封在室355内的组织界面120和组织部位200的表皮335。因此，覆盖件125还可在组织部位200的表皮335上方延伸，从而基本上形成室355并且包封组织部位200以提供负压环境，其中通过
组织界面120将负压分配到完整皮肤。敷料110可提供密封的治疗环境，该治疗环境靠近围绕组织部位200的表皮335并且基本上与覆盖件125外部的外部周围环境隔离。在图2、图3和图4中，敷料110被示出为未向组织界面120施加负压。如果向室355施加负压，则覆盖件125可塌缩直到大部分空气从室355移除。覆盖件125最初可紧贴围绕组织部位200的表皮335塌缩并提供一定量的刚性，该刚性可像夹板一样起作用以稳定组织部位200和关节本身。负压源105可继续从室355排出大部分空气，使得覆盖件125完全塌缩并且组织界面120被压缩。
75.图7是图3沿线7
‑
7的截面图。如图7的示例所示，在覆盖件125完全塌缩之后，负压开始径向向外牵拉完整的皮肤，如箭头700所示。组织界面120内的流动通道在负压下不塌缩。相反，组织界面120的流动通道保持开放以向表皮335施加负压。由组织界面120分配到表皮335的负压可通过将表皮335朝向覆盖件125气动地牵拉达持续的时间段而不是压缩组织部位200来促进灌注。覆盖件125的初始塌缩可在组织部位200处提供一定量的夹固，之后是室355内的可促进灌注的持续降压循环。增加覆盖件125的厚度还可增加覆盖件125的刚度，这可允许在向组织界面120供应负压时向表皮335施加额外的或增加的升力。表皮335可被径向挤出覆盖件125的内部。在一些实施方案中，例如，可增加组织界面120的厚度以及可减小覆盖件125的厚度，这可导致表皮335的类似径向移动。除此之外或另选地，如图7的示例所示，敷料110还可促进在组织部位200处的伤口或切口705的愈合。
76.本文所述的系统、装置和方法可提供显著优点。例如，将敷料110与负压一起用来处理创伤、拉伤、扭伤以及踝和其他关节的其他损伤可显著缩短恢复时间。对于拉伤和扭伤的治疗标准几十年来包括休息、冰敷、压缩和抬高。对于轻微损伤，在10天至24周中的任何时间段之后，患者通常报告疼痛减轻并恢复运动。然而，对于重大损伤，在一年、两年和甚至更多时间之后，患者报告疼痛减轻。即使在这些较长的时间段之后，仍有相当多的患者报告疼痛并且无法恢复运动。
77.在利用休息、冰敷、压缩和抬高进行治疗的情况下，更具创伤性的扭伤和拉伤的愈合时间可长得多，通常在4至6个月的范围内。即使那样，如果损伤在这段时间之后仍然不稳定，则通常需要外科手术来稳定关节。该延长的愈合时间表示运动性的显著损失，以及恢复功能性活动的延迟。即使对于大多数扭伤和拉伤，当前的治疗标准除了愈合不佳之外还存在若干实际缺点。冰只能施用有限的时间，因为长时间接触会由于融化而不切实际，或者由于施用到患病肢体的低温而导致甚至更多的不适和疼痛。利用现有设备，尤其是利用弹性包裹物进行的压缩不足以施加足够且一致的正向力(例如，包裹物随时间推移而滑落或者被不正确地施用和重新施用)，或者实际上限制血液流动和淋巴流动。
78.敷料110可向表皮335(该表皮在组织部位200上方延伸或围绕该组织部位)施加负压，这可有效地夹固并稳定关节，诸如脚205的踝关节230。施加到表皮335的负压也可将组织部位200朝向覆盖件125向外牵拉。该邻近表皮335的拉力加上关节的固定，可刺激组织部位200处的血液流动(灌注)和淋巴流动，这可加速受损韧带和/或肌肉的愈合。受损组织可随着血液流动和淋巴流动而得到适当供应并排出，从而促进组织部位200的皮下部分中的灌注并减少水肿以加速愈合。相比之下，目前的治疗可能仅通过冰敷暂时减轻炎症，并且可能实际上通过压缩限制了血液流动和淋巴流动。此外，稳定元件诸如稳定构件225可显著降低或消除对组织部位200造成进一步损伤的风险。另外，当向组织部位200施加负压时，脚趾套220可允许脚趾302保持未被压缩。脚趾302在负压下受到压缩对于一些患者而言可能不
舒服或引起疼痛。因此，通过在负压治疗期间防止脚趾302受到压缩，也可增加患者舒适度和依从性。
79.因此，治疗系统100可提供以下优点：通过减轻肿胀和炎症来管理疼痛，增加组织部位200的稳定性，消除患者的脚趾302受到的压缩，以及通过增加血液流动和淋巴流动来加速愈合。
80.虽然在几个例示性实施方案中示出，但本领域的普通技术人员将认识到，本文的系统、装置和方法易于进行各种变化和修改，并且这些变化和修改落入所附权利要求的范围。此外，除非上下文明确要求，否则使用术语诸如“或”的各种替代方案的描述不需要相互排斥，并且除非上下文明确要求，否则不定冠词“一”或“一个”不将主题限制于单个实例。出于销售、制造、组装或使用的目的，也可能以各种配置组合或消除部件。例如，在一些构型中，敷料110可与其他部件分开进行制造或销售。在其他示例性构造中，控制器130还可独立于其他部件来制造、配置、组装或销售。
81.所附权利要求阐述了上述主题的新颖和创造性方面，但权利要求也可涵盖未具体引用的附加主题。例如，如果不需要区分新颖和创造性特征与本领域普通技术人员已知的特征，则可从权利要求省略某些特征、元件或方面。在不脱离由所附权利要求限定的本发明的范围的情况下，本文在一些实施方案的背景下所述的特征、元件和方面也可通过用于相同、等同或类似目的的另选特征来省略、组合或替换。