用于假体心脏瓣膜的密封元件的制作方法

用于假体心脏瓣膜的密封元件
1.相关申请的交叉引用
2.本技术要求2019年3月27日提交的美国临时申请号62/824,904的权益，其通过引用并入本文。
技术领域
3.本公开涉及可植入的可扩张假体装置，如假体心脏瓣膜。


背景技术：

4.人的心脏可患有各种瓣膜疾病。这些瓣膜疾病可导致心脏严重功能障碍，并最终需要用人工瓣膜置换天然瓣膜。有多种已知的人工瓣膜和将这些人工瓣膜植入体内的多种已知方法。由于与传统心脏直视手术相关的缺点，经皮和微创手术外科方法正引起强烈关注。在一种技术中，假体瓣膜被配置以通过导管插入术(catheterization)以侵入性小得多的程序植入。例如，可皱缩(collapsible)经导管假体心脏瓣膜可以被折绉(crimped)成压缩状态，并在导管上以压缩状态经皮引入并通过球囊膨胀或通过利用自扩张框架或支架在期望位置扩张至功能尺寸。
5.用于这种程序的假体瓣膜可以包括可径向皱缩和扩张的框架，假体瓣膜的小叶可以耦接至该框架。例如，美国专利号6,730,118、7,393,360、7,510,575和7,993,394(通过引用并入本文)描述了示例性可皱缩经导管假体心脏瓣膜。
6.用于这种程序的假体瓣膜可以包括假体瓣膜的小叶可以耦接至其的可径向皱缩和扩张的框架，并且其可在导管上以皱缩构型经皮引入并通过球囊膨胀或通过利用自扩张框架或支架在期望位置扩张。导管植入型假体瓣膜的挑战是控制瓣膜周围的瓣周漏，这可能在初始植入后的一段时间内发生。


技术实现要素：

7.本文公开了可径向皱缩和扩张的假体瓣膜的实施方式，其包括改进的密封元件以减少瓣周漏。在若干实施方式中，所公开的假体瓣膜被配置为用于植入对象中的置换心脏瓣膜。
8.在一个代表性实施方式中，可植入的假体瓣膜包括：环形框架，所述环形框架包括流入端和流出端并且在径向皱缩构型和径向扩张构型之间可径向皱缩和扩张；瓣膜结构，所述瓣膜结构定位在所述框架内；和多个密封元件，所述多个密封元件定位在所述框架的外表面周围。密封元件被配置以从当框架处于径向皱缩构型时沿框架的外表面延伸的展开构型转变为当框架被径向扩张成径向扩张构型时的卷绕构型(coiled configuration)。
9.在一些实施方式中，假体瓣膜进一步包括多根系绳，各自具有：第一端部，所述第一端部连接至对应密封元件；和第二端部，所述第二端部连接至假体瓣膜上与第一端部轴向间隔的位置或围绕所述位置延伸。
10.在一些实施方式中，系绳被配置以当框架被径向皱缩成径向皱缩构型时向密封元
件施加轴向定向的力，所述轴向定向的力导致密封元件从卷绕构型转变为展开构型。
11.在一些实施方式中，系绳被配置以当框架被径向皱缩成径向皱缩构型时置于张力下。
12.在一些实施方式中，系绳包括缝合线。
13.在一些实施方式中，每个密封元件具有相对于框架保持在固定位置处的流入端部和连接至对应系绳的第一端部的流出端部。
14.在一些实施方式中，系绳的第二端部固定至框架。
15.在一些实施方式中，系绳的第二端部在框架的流出端处固定至框架的支柱。
16.在一些实施方式中，系绳在框架的流出端处环绕支柱并在框架的内部朝向框架的流入端延伸，并且系绳的第二端部固定至与框架的流出端间隔的框架的支柱。
17.在一些实施方式中，系绳的第二端部在框架的流入端处固定至支柱。
18.在一些实施方式中，密封元件在离散的间隔开的位置处固定至框架。
19.在一些实施方式中，每个密封元件包括经定形以呈现卷绕构型的织物。
20.在一些实施方式中，密封元件包括经定形以呈现卷绕构型的镍钛诺丝线。
21.在一些实施方式中，当处于展开构型时，密封元件沿框架的外表面以扁平状态平放(lie)。
22.在另一代表性实施方式中，可植入的假体瓣膜包括：环形框架，所述环形框架包括流入端和流出端并且在径向皱缩构型和径向扩张构型之间可径向皱缩和扩张；瓣膜结构，所述瓣膜结构定位在框架内；和多个密封元件，所述多个密封元件定位在框架的外表面周围。每个密封元件具有流入端部和流出端部，其中流入端部相对于框架保持在固定位置处，并且流出端部相对于框架自由移动。密封元件被配置以从当框架处于径向皱缩构型时沿框架的外表面延伸的展开构型转变为当框架被扩张成径向扩张构型时的卷绕构型。当密封元件处于展开构型时，流出端部相对于框架的流出端处于对应第一位置，并且当密封元件处于卷绕构型时，流出端部处于比第一位置更靠近框架的流入端的对应第二位置。
23.在一些实施方式中，假体瓣膜进一步包括多根系绳，各自具有：第一端部，所述第一端部连接至对应密封元件的流出端部；和第二端部，所述第二端部连接至假体瓣膜上与第一端部轴向间隔的位置或围绕所述位置延伸。
24.在一些实施方式中，其中系绳被配置以当框架被径向皱缩成径向皱缩构型时向密封元件施加轴向定向的力，所述轴向定向的力导致密封元件从卷绕构型转变为展开构型。
25.在一些实施方式中，其中密封元件的流入端部固定在框架的流入端处。
26.在一些实施方式中，系绳被配置以当框架被径向皱缩成径向皱缩构型时置于张力下。
27.在一些实施方式中，系绳包括缝合线。
28.在一些实施方式中，系绳的第二端部固定至框架。
29.在一些实施方式中，系绳的第二端部在框架的流出端处固定至框架的支柱。
30.在一些实施方式中，系绳在框架的流出端处环绕支柱并在框架的内部朝向框架的流入端延伸，并且系绳的第二端部固定至与框架的流出端间隔的框架的支柱。
31.在一些实施方式中，系绳的第二端部在框架的流入端处固定至支柱。
32.在一些实施方式中，密封元件在离散的间隔开的位置处固定至框架。
33.在一些实施方式中，每个密封元件包括经定形以呈现卷绕构型的织物。
34.在一些实施方式中，密封元件包括经定形以呈现卷绕构型的镍钛诺丝线。
35.在一些实施方式中，当处于展开构型时，密封元件沿框架的外表面以扁平状态平放。
36.在一些实施方式中，假体瓣膜进一步包括固定至框架的内表面的内裙部(inner skirt)，并且其中系绳的第二端部固定至内裙部。
37.在另一代表性实施方式中，植入假体心脏瓣膜的方法，包括：将递送设备的远端部分和处于径向压缩构型并耦接至递送设备的远端部分的假体心脏瓣膜插入患者的身体内。假体瓣膜包括：环形框架；瓣膜结构，所述瓣膜结构定位在框架内；和多个密封元件，所述多个密封元件定位在框架的外表面周围，其中当假体心脏瓣膜处于径向压缩构型时，密封元件处于沿框架的外表面延伸的展开构型。所述方法进一步包括：邻近患者的心脏的天然瓣膜来定位假体心脏瓣膜；和将假体心脏瓣膜从径向压缩构型径向扩张成径向扩张构型，其中扩张假体心脏瓣膜导致密封元件从展开构型转变为卷绕构型，从而接合天然瓣膜的周围组织。
38.在一些实施方式中，假体心脏瓣膜进一步包括多根系绳，各自具有：第一端部，所述第一端部连接至对应密封元件；和第二端部，所述第二端部连接至假体瓣膜上与第一端部轴向间隔的位置或围绕所述位置延伸。当假体心脏瓣膜处于径向压缩构型时，系绳被保持在张力下并将密封元件保持在展开构型中，并且扩张假体心脏瓣膜减小系绳上的张力，这允许密封元件转变为卷绕构型。
39.在一些实施方式中，当假体心脏瓣膜被径向扩张并且密封元件从展开构型转变为卷绕构型时，密封元件的自由端从对应第一位置移动至比所述第一位置更靠近框架的流入端的对应第二位置。
40.在一些实施方式中，密封元件经定形以呈现卷绕构型。
41.在一些实施方式中，系绳包括缝合线。
42.在一些实施方式中，每个密封元件具有相对于框架保持在固定位置处的流入端部和连接至对应系绳的第一端部的流出端部。
43.在一些实施方式中，系绳的第二端部固定至框架。
44.在一些实施方式中，系绳的第二端部在框架的流出端处固定至框架的支柱。
45.在一些实施方式中，系绳在框架的流出端处环绕支柱并在框架的内部朝向框架的流入端延伸，并且系绳的第二端部固定至与框架的流出端间隔的框架的支柱。
46.在一些实施方式中，系绳的第二端部在框架的流入端处固定至支柱。
47.在一些实施方式中，密封元件在离散的间隔开的位置处固定至框架。
48.在一些实施方式中，每个密封元件包括经定形以呈现卷绕构型的织物。
49.在一些实施方式中，密封元件包括经定形以呈现卷绕构型的镍钛诺丝线。
50.在一些实施方式中，当处于展开构型时，密封元件沿框架的外表面以扁平状态平放。
51.在另一代表性实施方式中，可植入的假体瓣膜包括：环形框架，所述环形框架包括流入端和流出端并且在径向皱缩构型和径向扩张构型之间可径向皱缩和扩张；瓣膜结构，所述瓣膜结构定位在框架内；多个密封元件，所述多个密封元件定位在框架的外表面周围；
和多根系绳，各自具有：第一端部，所述第一端部连接至对应密封元件；和第二端部，所述第二端部连接至假体瓣膜上与第一端部轴向间隔的位置或围绕所述位置延伸。当框架从径向扩张构型被径向皱缩成径向皱缩构型时，每根系绳向对应密封元件施加轴向力，以将密封元件从卷绕构型转变为展开构型，并且当框架从径向皱缩构型被径向扩张成径向扩张构型时，每根系绳减小在对应密封元件上所施加的轴向力，从而允许密封元件从展开构型转变为卷绕构型。
52.在一些实施方式中，系绳的第二端部在框架的流出端处固定至框架的支柱。
53.在一些实施方式中，系绳在框架的流出端处环绕支柱并在框架的内部朝向框架的流入端延伸，并且系绳的第二端部固定至与框架的流出端间隔的框架的支柱。
54.在一些实施方式中，系绳的第二端部在框架的流入端处固定至支柱。
55.在一些实施方式中，假体瓣膜进一步包括固定至框架的内表面的内裙部，并且其中系绳的第二端部固定至内裙部。
56.在一些实施方式中，每个密封元件包括经定形以呈现卷绕构型的织物。
57.在一些实施方式中，密封元件包括经定形以呈现卷绕构型的镍钛诺丝线。
58.在一些实施方式中，当处于展开构型时，密封元件沿框架的外表面以扁平状态平放。
59.本发明的前述和其它目的、特征和优点将通过以下参考附图进行的详细描述变得更加明显。
附图说明
60.图1
‑
图3显示了假体心脏瓣膜的示例性实施方式。
61.图4
‑
图10显示了图1的假体心脏瓣膜的示例性框架。
62.图11
‑
图12显示了图1的假体心脏瓣膜的示例性内裙部。
63.图13显示了具有变形框架的假体心脏瓣膜的另一实施方式。
64.图14显示了处于皱缩构型并安装在示例性球囊导管上的图1的假体心脏瓣膜。
65.图15
‑
图17显示了图11的内裙部与图4的框架的组合件。
66.图18
‑
图19显示了示例性小叶结构的组合件。
67.图20显示了小叶结构的连合部部分与框架的窗口框架部分的组合件。
68.图21
‑
图22显示了小叶结构沿小叶的下边缘与内裙部的组合件。
69.图23显示了示例性外裙部的扁平图。
70.图24是根据一个实施方式的具有多个卷绕密封元件的假体心脏瓣膜的立体图。
71.图25是密封元件以卷绕构型显示的图24假体瓣膜的部分框架和其中一个密封元件的横截面图。
72.图26是密封元件以展开构型显示的图24假体瓣膜的部分框架和其中一个密封元件的横截面图。
73.图27显示了植入患者的天然主动脉瓣中的图24的假体心脏瓣膜。
74.图28显示了植入患者的肺动脉中的图24的假体心脏瓣膜和对接装置。
75.图29显示了植入患者的天然二尖瓣中的图24的假体心脏瓣膜和对接装置。
76.图30
‑
图31显示了用于假体瓣膜的对接装置的可选实施方式。
77.图32显示了植入患者的下腔静脉中的图24的假体心脏瓣膜和图30
‑
图31的对接装置。
78.图33是图24的部分框架和其中一个密封元件的横截面图，显示了将系绳连接至框架的可选方式。
具体实施方式
79.图1
‑
图3显示了根据一个实施方式的假体心脏瓣膜10的各种视图。虽然示例的假体瓣膜适于植入在天然主动脉瓣环中，但是在其它实施方式中，其可适于植入到心脏的其它天然瓣环(例如，肺动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣)中。假体瓣膜还可适于植入体内的其它管状器官或通道中。假体瓣膜10可具有四个主要的构件：支架或框架12、瓣膜结构14、内裙部16、和瓣周密封装置或密封元件。假体瓣膜10可具有流入端部分15、中间部分17、和流出端部分19。在示例的实施方式中，瓣周密封装置包括外裙部18。
80.瓣膜结构14可包括共同形成小叶结构的三个小叶41，其可被布置成以三尖瓣布置皱缩，如图2中最佳所示。小叶结构14的下边缘期望地具有起伏的曲线形扇形形状(图22所示的缝合线154追踪(遵循，tracks)小叶结构的扇形形状)。通过形成具有这种扇形几何形状的小叶，减小了小叶上的应力，进而提高了假体瓣膜的耐久性。此外，借助于扇形形状，可使每个小叶的腹部(每个小叶的中央区域)处的折叠部和波纹消除或至少最小化，折叠部和波纹可在那些区域中引起早期钙化。扇形几何形状还减少了用于形成小叶结构的组织材料的量，从而允许在假体瓣膜的流入端处具有更小、更均匀的折绉轮廓。小叶41可由心包组织(例如，牛心包组织)、生物相容性合成材料、或本领域已知和描述于美国专利号6,730,118(其通过引用并入本文)中的各种其它合适的天然或合成材料形成。
81.裸框架12显示于图4中。框架12可形成有适于将瓣膜结构14的连合部安装至框架的多个周向间隔的狭槽或连合部窗口20(在示例的实施方式中有三个)，如以下更详细地描述。框架12可由各种合适的可塑性扩张材料(例如，不锈钢等)或自扩张材料(例如，镍钛合金(niti)，如镍钛诺)中的任一种制成。当由可塑性扩张材料构造时，框架12(和因此假体瓣膜10)可在递送导管上折绉成径向皱缩构型，然后通过可膨胀球囊或等效扩张机构在患者体内扩张。当由可自扩张材料构造时，框架12(和因此假体瓣膜10)可被折绉成径向皱缩构型，并通过插入到递送导管的护套(sheath)或等效机构中而被限制在皱缩构型中。一旦在体内，便可从递送护套推进假体瓣膜，这允许假体瓣膜扩张至其功能尺寸。
82.可用于形成框架12的合适的可塑性扩张材料不限制地包括不锈钢、生物相容性高强度合金(例如，钴
‑
铬合金或镍
‑
钴
‑
铬合金)、聚合物、或其组合。在具体实施方式中，框架12由镍
‑
钴
‑
铬
‑
钼合金(如合金(sps technologies,jenkintown,pennsylvania)，其等效于uns r30035合金(由astm f562
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02覆盖))制成。合金/uns r30035合金包括按重量计35％的镍、35％的钴、20％的铬和10％的钼。已发现，使用合金形成框架12提供了优于不锈钢的结构性结果。具体地，当使用合金作为框架材料时，实现相同或更好的径向力与压碎力抗性、抗疲劳性和耐腐蚀性则需要更少的材料。此外，由于需要的材料较少，因此可减小框架的折绉轮廓，从而提供较低轮廓的假体瓣膜组合件以用于经皮递送至体内的治疗位置。
83.参考图4和图5，示例的实施方式中的框架12包括端对端布置并在框架的流入端周
向延伸的第一下排i的成角支柱(angled struts)22；第二排ii的周向延伸的成角支柱24；第三排iii的周向延伸的成角支柱26；第四排iv的周向延伸的成角支柱28；和框架的流出端处第五排v的周向延伸的成角支柱32。多个基本上直的轴向延伸的支柱34可用于将第一排i的支柱22与第二排ii的支柱24相互连接。第五排v的成角支柱32通过多个轴向延伸的窗口框架部分30(其限定连合部窗口20)和多个轴向延伸的支柱31连接至第四排iv的成角支柱28。每个轴向支柱31和每个框架部分30从由两个成角支柱32的下端的会聚处(convergence)所限定的位置延伸至由两个成角支柱28的上端的会聚处所限定的另一位置。图6、7、8、9和10分别是图5中由字母a、b、c、d和e标示的框架12的部分的放大图。
84.每个连合部窗口框架部分30安装小叶结构14的对应连合部。由此可见，每个框架部分30在其上端和下端处固定至相邻排支柱，以提供与已知的悬臂式(cantilevered)支柱相比在假体瓣膜的循环负载下增强抗疲劳性的牢固构型，用于支撑小叶结构的连合部。这种构型能够减小框架壁的厚度，以实现假体瓣膜的较小折绉直径。在具体的实施方式中，在内径和外径之间测量的框架12的厚度t(图4)为约0.48mm或更小。
85.框架的支柱和框架部分共同限定了框架的多个开口单元(open cells)。在框架12的流入端，支柱22、支柱24和支柱34限定了下排的单元，下排的单元限定了开口36。第二、第三、和第四排支柱24、26和28限定了两个中间排的单元，两个中间排的单元限定了开口38。第四和第五排支柱28和32连同框架部分30和支柱31限定了上排的单元，上排的单元限定了开口40。开口40相对大并且被设定尺寸，以在将框架12折绉以最小化折绉轮廓时允许小叶结构14的部分伸出或凸出到开口40中和/或伸出或凸出通过开口40。
86.如图7中最佳所示，支柱31的下端在结点或接合部(接点，junction)44处连接至两个支柱28，而支柱31的上端在结点或接合部46处连接至两个支柱32。支柱31的厚度s1可以小于接合部44、46的厚度s2。接合部44、46，连同接合部64防止开口40完全闭合。图14显示了折绉在球囊导管上的假体瓣膜10。可见，在皱缩构型中，支柱31的几何形状和接合部44、46和64帮助在开口40中产生足够的空间，以允许假体小叶的部分向外伸出或凸出通过开口。与如果将所有小叶材料都限制在折绉框架内相比，这允许将假体瓣膜折绉成相对更小的直径。
87.框架12被配置以减小、防止或最小化在预定的球囊压力下，特别是在支持小叶结构14的框架的流出端部处假体瓣膜的可能的过度扩张。一方面，框架被配置以在支柱之间具有相对较大的角度42a、42b、42c、42d、42e，如图5所示。角度越大，打开(扩张)框架所需的力越大。因此，可以选择框架的支柱之间的角度，从而在给定的打开压力(例如，球囊的膨胀压力)下限制框架的径向扩张。在具体实施方式中，当框架扩张至其功能尺寸时，这些角度是至少110度或更大，并且甚至更具体地，当框架扩张至其功能尺寸时，这些角度是上至约120度。
88.另外，由于用于扩张假体瓣膜的球囊的“狗骨头(dog
‑
boning)”效应，框架的流入端和流出端总体上倾向于比框架的中间部分更加过度扩张。为防止小叶结构14的过度扩张，小叶结构期望地被固定至框架12，位于上排支柱32下方，如图1最佳所示。因此，在框架的流出端过度扩张的情况下，小叶结构被定位在可能发生过度扩张的地方以下的水平，从而使小叶结构免于过度扩张。
89.在已知的假体瓣膜构造中，如果小叶被安装得太靠近框架的远端，则当假体瓣膜
被折绉时，小叶的部分纵向伸出超过框架的流出端。如果其上安装了折绉的假体瓣膜的递送导管包括抵靠或毗邻假体瓣膜的流出端推动(例如，以维持折绉的假体瓣膜在递送导管上的位置)的推动机构或止动元件，则推动元件或止动元件可能损坏延伸超过框架流出端的被暴露的小叶的部分。将小叶安装在远离框架的流出端间隔的位置处的另一个益处是，当假体瓣膜被折绉在递送导管上时，框架12的流出端，而非小叶41，是假体瓣膜10的最近侧构件。因此，如果递送导管包括抵靠或毗邻假体瓣膜的流出端推动的推动机构或止动元件，则推动机构或止动元件接触框架的流出端，而不接触小叶41，以避免损坏小叶。
90.此外，如图5中可见，框架中最下排开口中的开口36相对大于两个中间排开口中的开口38。这允许框架在折绉时呈现整体的锥形形状，整体的锥形形状从假体瓣膜的流出端处的最大直径逐渐减小(tapers)至假体瓣膜的流入端处的最小直径。当折绉时，框架12可具有沿与框架的流入端相邻的框架的部分延伸的直径减小的区域，直径减小的区域总体上对应于由外裙部18覆盖的框架的区域。在一些实施方式中，与框架的上部(其未被外裙部覆盖)的直径相比，直径减小的区域减小，使得外裙部18不增加假体瓣膜的总折绉轮廓。当假体瓣膜被部署时，框架可扩张成图4所示的总体上圆柱形的形状。在一个实例中，26
‑
mm假体瓣膜的框架在折绉时，在假体瓣膜的流出端处具有14french的第一直径，和在假体瓣膜的流入端处具有12french的第二直径。
91.内裙部16的主要功能是帮助瓣膜结构14固定至框架12，并通过阻止血流通过小叶下边缘下方的框架12的开口单元来帮助在假体瓣膜和天然瓣环之间形成良好的密封。尽管可使用各种其它合成材料或天然材料(例如，心包组织)，但内裙部16期望地包括坚韧的抗撕裂材料，如聚对苯二甲酸乙二醇酯(pet)。裙部的厚度期望地小于约0.15mm(约6密耳)，并且期望地小于约0.1mm(约4密耳)，并且甚至更期望地约0.05mm(约2密耳)。在具体实施方式中，裙部16可具有可变的厚度，例如，裙部在其边缘中的至少一个处要比其中心处更厚。在一个实施方案中，裙部16可包括pet裙部，pet裙部在其边缘处的厚度是约0.07mm，而在其中心处的厚度是约0.06mm。较薄的裙部可提供更好的折绉性能，同时仍提供良好的瓣周密封。
92.裙部16可经由缝合线70固定至框架12的内部，如图22所示。瓣膜结构14可经由以下讨论的例如薄pet增强密封元件的一个多个增强密封元件72(其共同地可形成套筒)附接至裙部，这能够使缝合牢固并使小叶结构的心包组织免受撕裂。瓣膜结构14可被夹在裙部16和薄pet密封元件72之间，如图21所示。将pet带和小叶结构14固定至裙部16的缝合线154可以是任何合适的缝合线，如ethibondpet缝合线(johnson&johnson,new brunswick,new jersey)。缝合线154期望地追踪小叶结构14的底边缘的曲率，如下文更详细地描述。
93.已知的织物裙部可包括经纤维和纬纤维的编织物，经纤维和纬纤维彼此垂直延伸并且其中一组纤维在裙部的上边缘和下边缘之间纵向延伸。当固定了织物裙部的金属框架被径向压缩时，框架的总轴向长度增加。遗憾地，弹性有限的织物裙部不能随框架一起伸长，因此倾向于使框架的支柱变形并阻碍均匀的折绉。
94.参考图12，与已知的织物裙部相比，裙部16期望地由第一组纤维或纱线或股线78和第二组纤维或纱线或股线80(两者均不垂直于裙部的上边缘82和下边缘84)编织。在具体实施方式中，第一组纤维78和第二组纤维80以相对于上和下边缘82、84约45度(例如，15
‑
75度或30
‑
60度)的角度延伸。例如，可通过以相对于织物的上边缘和下边缘45度角编织纤维
来形成裙部16。可选地，可从垂直编织的织物(其中纤维垂直于材料的边缘延伸)对角地切割(偏置切割)裙部16，使得纤维以相对于裙部的被切割的上边缘和下边缘45度角延伸。如图12进一步所示，裙部的相对的短边缘86、88期望地不垂直于上和下边缘82、84。例如，短边缘86、88期望地以相对于上边缘和下边缘约45度的角度延伸，因此与第一组纤维78对齐。因此，裙部的总体一般形状可以是长菱形或平行四边形的形状。
95.图13显示了折绉的假体瓣膜的实例，其中裙部具有垂直于裙部的上边缘和下边缘和/或在其之间纵向延伸的纤维。在折绉期间，这种纤维取向可导致支柱不均匀变形。此外，当被折绉时，织物趋向于在某些位置捆束(bunch)或产生多余材料的凸出，这限制了最小折绉轮廓并阻碍均匀折绉。
96.图15和图16显示了在相对的短边缘部分90、92已被缝在一起以形成裙部的环形形状之后的内裙部16。如图所示，边缘部分90可以以相对于相对的边缘部分92的重叠关系来放置，并且可用平行于短边缘86、88的对角地延伸的缝合线94将两个边缘部分缝在一起。内裙部16的上边缘部分可形成有限定起伏形状的多个突出部96，该起伏形状总体上遵循紧邻轴向支柱31的下端的第四排支柱28的形状或轮廓。以这种方式，如图17中最佳所示，内裙部16的上边缘可用缝合线70紧紧地固定至支柱28。内裙部16也可形成有狭缝98，以促进将裙部附接至框架。狭缝98被设定尺寸，以允许内裙部16的上边缘部分在支柱28周围部分地缠绕，并且允许在附接程序中减小裙部中的应力。例如，在示例的实施方式中，内裙部16被放置在框架12的内部，并且裙部的上边缘部分缠绕在支柱28的上表面周围并用缝合线70固定在适当位置。以这种方式将内裙部16的上边缘部分缠绕在支柱28周围，使得裙部更牢固且更耐久地附接至框架。内裙部16也可用缝合线70分别固定至第一、第二、和/或第三排支柱22、24和26。
97.再次参考图12，由于纤维相对于上边缘和下边缘成角度地取向，因此裙部可在轴向方向(即，沿上边缘82到下边缘84的方向)上经受较大的伸长。
98.因此，当金属框架12被折绉时(如图14所示)，内裙部16可连同框架沿轴向方向伸长，因此提供了更均匀和可预测的折绉轮廓。示例的实施方式中的金属框架的每个单元都包括在折绉时朝轴向方向旋转的至少四个成角支柱(例如，成角支柱变得与框架的长度更加对齐)。每个单元的成角支柱都充当使裙部的纤维沿相同的支柱方向旋转的机构，从而允许裙部沿支柱的长度伸长。当假体瓣膜被折绉时，这允许裙部进行较大伸长，并且避免支柱的不期望的变形。
99.另外，可增加编织的纤维或纱线之间的间距，以促进裙部在轴向方向上伸长。例如，对于由20
‑
旦尼尔纱线形成的pet内裙部16，纱线密度可以比典型的pet裙部低约15％至约30％。在一些实例中，内裙部16的纱线间距可以是约60根纱线/厘米(约155根纱线/英寸)至约70根纱线/厘米(约180根纱线/英寸)，如约63根纱线/厘米(约160根纱线/英寸)，而在典型的pet裙部中，纱线间距可以是约85根纱线/厘米(约217根纱线/英寸)至约97根纱线/厘米(约247根纱线/英寸)。倾斜边缘86、88在折绉期间促进织物材料沿框架的内圆周均匀且均一地分布，以减小或最小化织物的捆束，从而促进均匀地折绉至最小的可能的直径。另外，以垂直方式切割对角缝合线可能会留下沿切割边缘的松散的穗(fringes)。倾斜边缘86、88有助于最低化这种情况的发生。如上所述，图13显示了具有典型裙部的折绉的假体瓣膜，典型裙部具有垂直于裙部的上边缘和下边缘延伸的纤维。与典型裙部(例如，图13)的构
造相比，内裙部16(例如，图14)的构造避免框架支柱的不期望变形并提供框架的更均匀折绉。
100.在可选的实施方式中，裙部可由在假体瓣膜折绉期间可沿轴向方向拉伸的编织的弹性纤维形成。经纤维和纬纤维可垂直于和平行于裙部的上边缘和下边缘延伸，或者可选地，如上所述，其可以以相对于裙部的上边缘和下边缘0和90度之间的角度延伸。
101.内裙部16可在远离缝合线154的位置处缝合至框架12，使得裙部在此区域中可更加柔韧。这种构型可避免应力集中在将小叶的下边缘附接至内裙部16的缝合线154处。
102.如上所述，示例的实施方式中的小叶结构14包括三个挠性小叶41(但是可使用更多或更少数量的小叶)。关于小叶的其它信息以及关于裙部材料的其它信息可在例如2015年5月5日提交的美国专利申请号14/704,861(其通过引用以其整体并入)中找到。
103.小叶41可在其相邻侧处彼此固定，以形成小叶结构的连合部122。多个挠性连接件124(其中之一显示于图18中)可用于将小叶的成对的相邻侧相互连接，并将小叶安装至连合部窗口框架部分30(图5)。
104.图18显示了通过挠性连接件124相互连接的两个小叶41的相邻侧。可利用三个挠性连接件124将三个小叶41彼此侧对侧地固定，如图19所示。关于将小叶彼此连接以及将小叶连接至框架的其它信息可在例如美国专利申请公开号2012/0123529(其通过引用以其整体并入)中找到。
105.如上所述，内裙部16可用于帮助将小叶结构14缝合至框架。内裙部16可具有起伏的临时性标记缝合线，以引导每个小叶41的下边缘的附接。在将小叶结构14固定至裙部16之前，如上所述，内裙部16本身可利用缝合线70缝合至框架12的支柱。与标记缝合线相交的支柱期望地不附接至内裙部16。这允许内裙部16在未固定至框架的区域中更加柔韧，并使沿将小叶的下边缘固定至裙部的缝合线的应力集中最小。如上所述，当裙部被固定至框架时，裙部的纤维78、80(参见图12)总体上与框架的成角支柱对齐，以促进框架的均匀折绉和扩张。
106.图20显示了用于将小叶结构14的连合部部分122固定至框架的连合部窗口框架部分30的一种具体方法。将固定两个小叶的两个相邻侧的挠性连接件124(图19)横向折叠，并将上凸耳部分(上翼片部分，upper tab portions)112向下折叠抵靠挠性连接件。每个上凸耳部分112纵向(垂直地)弯折以呈l形状，l形状具有折叠抵靠小叶内表面的内部分142和折叠抵靠连接件124的外部分144。然后，可沿缝合线146将外部分144缝合至连接件124。接下来，将连合部凸耳组合件插入通过对应的窗口框架部分30的连合部窗口20，并且可将窗口框架部分30外侧的折叠部缝合至部分144。
107.图20还显示了向下折叠的上凸耳部分112可在连合部处形成双层小叶材料。上凸耳部分112的内部分142抵靠形成连合部的两个小叶41的层平坦地定位，使得每个连合部刚好在窗口框架30的内侧包括四层小叶材料。连合部的这个四层部分与小叶41的只是从相对更刚性的四层部分径向向内的部分相比能更加耐弯曲或铰接。这致使小叶41响应于在体内操作期间流动通过假体瓣膜的血液，主要在向下折叠的内部分142的内边缘143处进行铰接，与在窗口框架30的轴向支柱周围或近侧进行铰接不同。因为小叶在与窗口框架30径向向内间隔的位置处铰接，所以小叶可避免与框架接触和被框架损坏。然而，在高力之下，连合部的四层部分可围绕与窗口框架30相邻的纵向轴线张开(splay apart)，其中每个内部
分142向外折叠(folding out)抵靠各自的外部分144。例如，这可能在假体瓣膜10被压缩并安装到递送轴上时发生，从而允许较小的折绉直径。在假体瓣膜扩张期间使球囊导管膨胀时，连合部的四层部分也可围绕纵向轴线张开，这可减轻由球囊引起的连合部上的一些压力，从而减少扩张期间对连合部的潜在损坏。
108.在所有三个连合部凸耳组合件都被固定至各自的窗口框架部分30后，连合部凸耳组合件之间的小叶41的下边缘可被缝合至内裙部16。例如，如图21所示，每个小叶41都可利用例如ethibondpet线沿缝合线154缝合至内裙部16。缝合线可以是延伸通过每个小叶41、内裙部16、和每个增强带72的进出缝合线。每个小叶41和各自的增强带72可单独缝至内裙部16。以这种方式，小叶的下边缘经由内裙部16固定至框架12。如图21所示，可用延伸通过每个增强带72、小叶41和内裙部16而同时环绕增强密封元件72和小叶41的边缘的毯式缝合线(blanket sutures)156，将小叶进一步固定至裙部。毯式缝合线156可由ptfe缝合线材料形成。图22显示了在将小叶结构14与内裙部16固定至框架12和将小叶结构14固定至内裙部16之后的框架12、小叶结构14和内裙部16的侧视图。
109.图23显示了外裙部18在其附接至框架12之前的扁平图。外裙部18可以被激光切割或以其它方式由坚固、耐久性材料，如pet或被配置以限制和/或防止血液流动通过其中的各种其它合适的合成或天然材料制成。外裙部18可以包括基本上直的下边缘160和上边缘部分162，上边缘部分162限定多个交替的突出部164和凹口166，或雉堞部(castellations)。外裙部18还可以包括布置在外裙部18的中间部分169(即，下边缘160和上边缘部分162之间的部分)上的多个开口167(例如，在示例的实施方式中有12个)。开口167与下边缘160和上边缘部分162间隔，使得外裙部18的材料将开口167与下边缘160和上边缘部分162分开。
110.如图3中最佳所示，外裙部18的下边缘部分174可以围绕框架12的流入端15缠绕，并且外裙部18的下边缘160可以在假体瓣膜10的流入端处附接至内裙部16的下边缘84和/或框架12。在一些实施方式中，外裙部18可以例如通过缝合线或合适的粘合剂附接至内裙部16。
111.代替缝合线或除缝合线之外，外裙部18可以例如通过超声焊接附接至内裙部16。超声焊接可以提供若干显著的优点。例如，与缝合相比，超声焊接可以耗时相对更少并且成本更低，同时还提供提高的强度。
112.如图1所示，外裙部18的每个突出部164可以附接至框架12的第三排iii支柱26(图5)。突出部164可以例如缠绕在对应的第三排iii支柱26上并通过缝合线168固定。
113.如图1
‑
图3中所示，外裙部18固定至框架12，使得当框架处于其扩张构型时(例如，当被部署在对象中时)，在下边缘160和不平靠框架12的外表面的上边缘部分162之间存在多余材料。外裙部18可以直接固定至框架12和/或间接固定至框架12，例如，通过将外裙部18固定至直接固定至框架12的内裙部16。在假体瓣膜的扩张构型中，外裙部18的上附接点和下附接点之间的距离减小(缩短)，导致外裙部18径向扩张。另外，外裙部18的下边缘和上边缘之间的多余材料允许框架12在被折绉时径向伸长，而不存在来自外裙部18的任何阻力。
114.外裙部18可以包括轴向长度或高度h
s
，其中h
s
是外裙部18的高度，少了围绕框架12的流入端15缠绕的下边缘部分174，如图1、图3、和图23中最佳所示。在一些实施方式中，当
框架12被完全折绉时，高度h
s
可以和外裙部18与框架12的上附接点和框架12的流入端15之间的轴向长度基本上相同。在这种实施方式中，当框架12被完全折绉时，外裙部18可以抵靠框架12的外表面平放。在其它实施方式中，当框架12被完全折绉时，外裙部18的高度h
s
可以超过外裙部18与框架12的上附接点和框架12的流入端15之间的轴向长度。在这种实施方式中，外裙部18可以包括多个折痕170(例如，在示例的实施方式中有12个)。
115.如图3中最佳所示，折痕170可以从下边缘160朝向外裙部18的中间部分169轴向延伸。折痕170可以与对应突出部164沿周向对齐，并且外裙部18可以关于框架12取向，使得折痕170在框架12的流入端15处在由支柱22形成的对应成对顶点22a(图5)之间沿周向对齐。例如，折痕170可以沿平行于框架12的纵向轴线并且在与对应成对顶点22a的每个顶点22a等距的位置处平分框架12的对应垂直线172(图2和图5)沿周向对齐。以这种方式，当假体瓣膜10从扩张构型折绉时，折痕170可以导致外裙部18的多余材料在顶点22a之间径向向内缩回并进入框架12的流入端15中。如图2中最佳所示，每个折痕170可以沿对应的线172与对应开口167和突出部164沿周向对齐。
116.代替折痕170(图1)或除折痕170之外，外裙部18可以相对于框架12附接和/或定位，使得外裙部18的下边缘160在相对于外裙部18的上边缘部分162接触框架12的流出端19的位置(例如，接合部64)偏置的位置(例如，顶点22a)处接触框架12的流入端15。当假体瓣膜10从扩张构型折绉成皱缩构型时，以此方式配置外裙部18和框架12可以导致外裙部18的多余材料在框架12的顶点22a之间向内缩回。
117.此构型还将皱缩的外裙部18的变形织物分散在相对大的距离上，这减少了每横截面面积外裙部材料的量并使围绕折绉的框架12的外裙部18变平，从而减小假体心脏瓣膜10的折绉轮廓。减小假体心脏瓣膜10的折绉轮廓可以减小使假体心脏瓣膜10相对于患者的脉管系统或递送设备的递送圆柱体移动所需的推力。其还可以减小施加在小叶41上的压缩力以实现特定的折绉轮廓，这可以减小和/或消除在假体心脏瓣膜10的折绉和/或递送至植入位置期间过度压缩小叶41造成的对小叶41的损伤。
118.当假体瓣膜10被折绉时，在小叶41下方将多余材料缩回至框架12内有利地允许假体瓣膜10具有相对大的外裙部18，这可以显著减少瓣周漏，同时使假体瓣膜10的径向折绉轮廓最小化。例如，外裙部18的高度h
s
可以为约9mm至约25mm或约13mm至约20mm，其中约19mm是具体实例。处于径向扩张状态的框架12的高度h
f
可以是约12mm至约27mm或约15mm至约23mm，其中约20mm是具体实例。外裙部18可以被设定尺寸使得h
s
:h
f
的比，其中h
s
(图23)是外裙部18的高度，而h
f
(图5)是扩张状态下框架12的高度，可以在约0.75至约0.95之间。在一些实施方式中，h
s
:h
f
的比可以在约0.80至约0.90之间或在约0.84至约0.87之间。在一个具体实施方式中，h
s
:h
f
的比可以是0.86。
119.提供相对较大的外裙部18允许假体瓣膜10相对于天然瓣环定位在较宽范围的位置，同时提供足够的瓣周密封。这种改进的范围可以使假体瓣膜10在植入程序期间更容易定位。其还允许假体瓣膜适应天然瓣环解剖结构的较大变化。
120.另外，当假体瓣膜被折绉时，折痕170可以帮助外裙部18以预定的均匀的方式皱缩。这种均匀性可以防止外裙部18在将假体瓣膜10折绉和/或装载到递送设备中时发生捆束或填塞，其进而允许外裙部18在部署假体瓣膜10时更快速且更一致地扩张其至功能状态，如以下进一步描述。
121.每个折痕170可以例如通过使外裙部18的相邻部分重叠并将其固定在一起而形成。然后可以例如通过缝合线、超声焊接、和/或粘合剂将折痕固定在重叠状态下。折痕170可以被称为永久折痕，因为当假体瓣膜10处于径向压缩状态和径向扩张状态时折痕得以保留。
122.如图23中最佳所示，开口167可以相对于相邻开口167横向(图1
‑
图3中为沿周向)间隔开并且与对应突出部164横向(图1
‑
图3中为沿周向)对齐。开口167还可以与对应折痕170沿周向对齐，如图1和图3中最佳所示。例如，突出部164、开口167和折痕170可以沿对应的垂直线172对齐，如图2中最佳所示。使开口167与折痕170对齐可以例如允许血液在假体瓣膜最初被部署时快速进入并因此使外裙部18的重叠部分扩张，如以下进一步描述。
123.开口167还可以有利地允许回流血液(例如，逆行血液)从与凹口166不同的角度或方向进入外裙部18，从而改善外裙部18最初扩张的速度并改善瓣周密封。代替凹口166或除凹口166之外，可以提供开口167。
124.开口167可以包括各种形状。例如，开口167可以包括泪滴(tear
‑
drop)形状，如示例的实施方式中所示。在其它实施方式中，开口可以是圆形的、椭圆形的、矩形的等等。
125.假体瓣膜10可以被配置用于和安装在合适的递送设备上，以用于植入对象中。若干基于导管的递送设备是已知的；合适的基于导管的递送设备的非限制性实例包括美国专利申请公开号2013/0030519(其通过引用以其整体并入本文)和美国专利申请公开号2012/0123529中公开的那些。
126.为将可塑性扩张的假体瓣膜10植入患者内，包括外裙部18的假体瓣膜10可被折绉在递送设备的伸长轴180上，如图14中最佳所示。假体瓣膜与递送设备一起，可形成用于将假体瓣膜10植入患者体内的递送组合件。轴180包括用于在体内扩张假体瓣膜的可膨胀球囊182。在球囊182瘪缩的情况下，则可将假体瓣膜10经皮递送至期望的植入位置(例如，天然主动脉瓣区域)。一旦假体瓣膜10被递送至体内的植入部位(例如，天然主动脉瓣)，便可通过使球囊182膨胀来将假体瓣膜10径向扩张至其功能状态。
127.当假体瓣膜10扩张时，凹口166和开口167允许血液在外裙部18和内裙部16之间流动。这种血液流动导致外裙部18的多余织物进一步径向扩张并与内裙部16分开。
128.扩张的外裙部18可以填充框架12和周围天然瓣环之间的间隙，以帮助在假体瓣膜10和天然瓣环之间形成良好的液密密封(fluid
‑
tight seal)。因此，外裙部18与内裙部16配合，以避免在植入假体瓣膜10之后发生瓣周漏。在若干实施方式中，与具有相对较小外裙部或缺少外裙部18的类似假体瓣膜相比，当植入对象体内时，包括径向向外扩张的外裙部18的假体瓣膜10可以具有减少的瓣周漏。
129.可选地，可通过将包括外裙部18的假体瓣膜10插入递送导管的护套或等效机构中，将自扩张假体瓣膜10折绉成径向皱缩构型并限制在皱缩构型中。然后可将假体瓣膜10经皮递送至期望的植入位置。一旦在体内，假体瓣膜10便可从递送护套推进，这允许假体瓣膜扩张至其功能状态。
130.当外裙部18从递送护套暴露时，凹口166和开口167允许血液在外裙部18和内裙部16之间流动。这种血液流动导致外裙部18的多余织物进一步径向扩张并与内裙部16分开。
131.图24显示了多个密封元件250定位在框架的外表面周围的假体心脏瓣膜10的实施方式。在这个实施方式中，假体心脏瓣膜10可以包括上文关于图1
‑
图23描述的任何特征，并
且为了简洁起见，此处不再赘述。如以下详细讨论的，密封元件250可以在当假体瓣膜10被径向压缩用于递送时沿框架的外侧延伸的展开(期望地扁平)构型(图26)和当假体瓣膜10被径向扩张时卷绕的功能性构型(图24
‑
图25)之间移动或转变。假体瓣膜10可以具有任意数量的密封元件250，如2个、3个、4个或更多个。在具体的实施方式中，假体瓣膜10包括24个密封元件。在其它实施方式中，假体瓣膜10可以具有单个密封元件250。
132.密封元件250可以耦接至假体瓣膜的框架12和/或内裙部16。密封元件250可以直接固定至框架12和/或间接固定至框架12，例如通过将密封元件250固定至直接固定至框架12的内裙部16，如上文所述。例如，密封元件250可以通过缝合线和/或超声焊接附接至假体心脏瓣膜10的框架12和/或内裙部16。在一些实施方式中，假体瓣膜10可以在环形框架12的流入端15附近具有定位在环形框架12的外表面周围的多个密封元件250，如图24所描绘。
133.在图24的实施方式中，密封元件250代替外裙部18。然而，在可选的实施方式中，假体瓣膜10可以包括一个或多个密封元件250和外裙部，如外裙部18。例如，外裙部可以如图1所示定位，并且一个或多个密封元件250可以沿框架的流出端部或沿外裙部的外表面定位在外裙部上方，以至少部分地与外裙部重叠。在一些实施方式中，一个或多个密封元件250可以位于外裙部18和环形框架12之间。在一些实施方式中，外裙部18可以具有类似于密封元件250的一些特征，如当瓣膜10处于径向扩张构型时呈现卷绕构象的能力。
134.在示例的实施方式中，每个密封元件250的流入边缘部分(或流入端部)252可以固定至环形框架12的流入端15或其附近，例如采用形成延伸通过密封元件并围绕框架的相邻支柱(一个或多个)的线迹(stitches)的缝合线。例如，密封元件250的流入边缘部分252可以例如通过一根或多根缝合线固定至顶点22a、支柱22、或基本上直的轴向延伸的支柱34或其附近。
135.在一些实施方式中，代替框架或除框架之外，密封元件250的流入边缘部分252也可以固定至内裙部16。例如，密封元件250的流入边缘部分252可以固定至背对瓣膜10的纵向轴线的内裙部16的外表面，例如采用延伸通过密封元件250、内裙部16、和任选地围绕框架的支柱(一个或多个)的缝合线。
136.在一些实施方式中，内裙部的流入边缘部分围绕框架12的流入端15缠绕并且至少部分地延框架12的外表面延伸，其中流入边缘部分被固定至框架12。密封元件250可以例如采用缝合线在沿框架12的外表面延伸的内裙部的流入边缘部分上的位置处固定至内裙部16的流入边缘部分。
137.所有密封元件250可以沿框架的长度位于相同高度。例如，在示例的实施方式中，所有密封元件固定至框架12的流入端并且在处于展开构型时具有相同的总长度(图26)。在可选的实施方式中，密封元件250可以交错或变化的高度固定至框架12和/或内裙部16。例如，密封元件250的一半可以固定至下排i成角度支柱22，而另一半可以固定至第二排ii沿周向延伸的成角支柱24。在另一实例中，密封元件250可以在其与框架附接的位置交替，使得一组密封元件附接在一个高度处，而另一组密封元件附接在另一高度处，其中第一组的每个密封元件位于第二组的两个密封元件之间。进一步，在可选的实施方式中，处于展开构型的密封元件250的总长度可以从一个密封元件到下一个密封元件变化。
138.在具体的实施方式中，如图24
‑
图25所示，密封元件250可被配置以在完全部署构型下呈现类似于蜗牛壳或扁平螺旋卷绕物(coil)构型的卷绕形状。如图25所示，在部署(卷
绕)构型下，每个密封元件250的流出边缘部分(或流出端部)256可以位于这种螺旋形状的最内侧部分，并且密封元件250可以弯曲或围绕自身缠绕以形成卷绕形状。卷绕形状可被配置以远离框架12凸起，如图24所示。如图25中最佳所示，密封元件可被配置以朝向框架向内卷绕，这意味着卷绕物的最外圈或层最初从其连接至流入边缘部分252的位置开始，远离框架12并朝向框架的流出端径向弯曲，然后朝向框架径向往回弯曲(在图25中沿逆时针方向)以形成扁平的螺旋卷绕物。
139.在可选的实施方式中，密封元件可被配置以从框架向外卷绕，这意味着卷绕物的最外圈或层最初从其连接至流入边缘部分252的位置开始，沿框架的外表面延伸，远离框架12并朝向框架的流入端弯曲，然后朝框架向框架的流出端往回弯曲(在图25中沿顺时针方向)以形成扁平的螺旋卷绕物。
140.在示例的实施方式中，每个密封元件250可以围绕框架12的外部以这样的取向定位：每个密封元件250的相对的纵向侧边缘258被配置以面向相邻密封元件250的侧边缘258。在示例的实施方式中，密封元件250相对于彼此定位，使得当假体瓣膜处于径向扩张构型时，其围绕框架12的外表面彼此沿周向间隔开。如图所示，密封元件250围绕环形框架12的圆周以规则的间隔均匀地间隔开。在其它实施方式中，相邻密封元件250之间的间距可以围绕框架变化。
141.当假体瓣膜处于径向压缩构型时，相邻密封元件250之间的间距减小。在一些实施方式中，当假体瓣膜处于径向压缩构型时，使侧边缘258与相邻密封元件250的侧边缘258接触或紧邻。
142.在可选的实施方式中，密封元件250可被配置使得当假体瓣膜10处于径向扩张构型时，邻近的密封元件250的侧边缘258彼此接触或以其它方式彼此非常接近。在其它实施方式中，当假体瓣膜处于径向扩张构型时，密封元件250可以彼此部分地重叠。例如，密封元件可相对于彼此被设定尺寸和定位，使得当假体瓣膜处于径向扩张构型时，每个密封元件在圆周方向上与相邻密封元件部分地重叠。
143.如图24所示，密封元件250可以这样的构型定位在框架12上：一个卷绕带定位在对应垂直线172或173上并沿周向居中于其上(参见图2)。在另一实施方式中，密封元件250可以沿周向居中于垂直线172、173之间的对应位置处。在其它实施方式中，密封元件250可以被设定尺寸以同时在多于一条的对应垂直线172或173上延伸。
144.密封元件250可以从瓣膜10的流入端部15附近朝向瓣膜的流出端部19轴向延伸。多个密封元件250中的每一个可以在框架12的流入端15处在由支柱22形成的对应的成对顶点22a(图5)之间沿周向对齐。例如，密封元件250可以沿平行于框架12的纵向轴线并在与对应的成对顶点22a等距的位置处与框架12相交的对应垂直线172(图2和图5)沿周向对齐。
145.密封元件250可以由上文关于内裙部16和外裙部18描述的各种合适的材料中的任一种形成，不限制地包括由pet、ptfe、eptfe、聚氨酯、聚酯、和/或被配置以限制和/或防止血流通过其中的其它合适的材料制成的各种织物和非织物材料。在具体的实施方式中，密封元件250由pet织物制成。
146.密封元件250可以具有各种形状中的任一种。在示例的实施方式中，密封元件250在处于扁平构型时是矩形形状，并且沿密封元件的长度具有恒定的宽度或基本上恒定的宽度(宽度是在侧边缘258之间测量的)。在其它实施方式中，密封元件250可以在其流入边缘
部分252附近较宽，而在其流出边缘部分256附近较窄。在其它实施方式中，密封元件250可以在其流入边缘部分252附近较窄，而在其流出边缘部分256附近较宽。
147.可以使用各种技术或机构形成卷绕形状的密封元件。在一些实施方式中，密封元件250可通过以卷绕形状编织织物来形成。在其它实施方式中，密封元件250可最初以扁平构型形成，例如通过切割一块织物，然后将该材料定形为期望的构型(例如，图24所示的卷绕形状)。代替这些技术或除这些技术之外，密封元件250可以包括由形状记忆金属或合金(例如，镍钛诺)形成的丝线或线，其被训练(trained)以在假体瓣膜被径向扩张时呈现卷绕形状。例如，密封元件250可以包括一根或多根形状记忆丝线或线，其沿密封元件的长度延伸并且可以被编织成形成密封元件的织物。
148.在示例的实施方式中，当每个密封元件250处于卷绕构型时，流入端部252可以保持笔直或扁平，而卷绕部分位于框架的第一排支柱和第二排支柱之间的位置。如图24所示，密封元件中的一些的卷绕部分与由框架的第一排和第二排支柱i、ii形成的单元的中心对齐，而其它卷绕部分与支柱34对齐。在可选的实施方式中，密封元件250的尺寸和形状可被设定使得卷绕部分位于沿框架的长度的其它位置处，例如在第二排和第三排支柱ii、iii之间，或在第三排和第四排支柱iii、iv之间。
149.在一些实施方式中，密封元件的卷绕部分沿框架的高度的位置可以从一个密封元件到下一个密封元件变化。在一个实施方式中，例如，所有密封元件250在展开构型(图26)下可以具有相同的总长度，并且流入端部252可以连接至框架上的相同位置(例如，框架的流入端)，但是每个密封元件形成卷绕物的部分可以从一个密封元件到下一个密封元件变化。例如，一些密封元件可以形成位置更靠近框架的流入端的卷绕物，而一些密封元件可以形成位置更靠近框架的流出端的卷绕物。
150.在具体的实施方式中，假体瓣膜10可以进一步包括多根系绳260以在假体瓣膜被径向压缩时促进密封元件的展开。每根系绳260具有：第一端部262(在示例的实施方式中为系绳的流入端部)，第一端部262连接至对应密封元件250；和第二端部266(在示例的实施方式中为系绳的流出端部)，第二端部266在与密封元件轴向间隔的位置处连接至框架12或连接至假体瓣膜的另一构件。以这种方式，每根系绳260被配置以在假体瓣膜由于框架12的轴向伸长而径向压缩时向对应密封元件250施加轴向定向的力。施加至密封元件的轴向力促进密封元件展开成展开构型(图26)，如以下进一步所描述。
151.如图24和图25最佳所示，每根系绳260的第一端部262可以在密封元件250的流出边缘部分256处或附近固定至对应密封元件250。可选地，每根系绳260的第一端部262可以在密封元件250的中间部分254处固定至对应密封元件250。当密封元件处于其展开构型时(图26)，系绳260的第二端部266可以在与密封元件250的流出边缘部分256轴向间隔的任意便利的位置处固定至框架12(或假体瓣膜的另一构件)。例如，当密封元件处于其展开构型时，第二端部266可以在与密封元件250的流出边缘部分256轴向间隔的位置处连接至内裙部16，而不是固定至框架(在这种情况下，内裙部16比处于其展开构型的密封元件的流出端更靠近框架12的流出端延伸)。
152.在具体的实施方式中，每根系绳260的第二端部266可以固定在环形框架12的流出端19处或附近。在示例的实施方式中，例如，系绳260的第二端部266在流出端固定在框架的顶点270处(两个成角支柱32的上端的会聚处)或附近。可选地，系绳260的第二端部266可以
固定在两个成角支柱32的下端的会聚处或附近。两个成角支柱32的下端的会聚处可以在结点或接合部46处或附近，或者在轴向延伸的窗口框架部分30处或附近。
153.在示例的实施方式中，一根系绳260固定至各密封元件。在可选的实施方式中，多于一根的系绳260可以固定至各密封元件250，例如两根、三根或更多根系绳，其中每根系绳具有固定至同一密封元件的第一端262和固定至假体瓣膜的框架或另一构件的第二端266。在一些实施方式中，多于一个的密封元件250可以固定至各系绳260。
154.系绳260可以由各种合适的材料，如pet、ptfe、eptfe、聚氨酯、聚酯、和/或其它合适的材料中的任一种形成。在具体的实施方式中，系绳260可以是缝合线(例如，单丝缝合线、或多丝缝合线，如多丝编织的缝合线)。在其它实施方式中，系绳(或其部分)可以由挠性较小的材料形成。例如，系绳260(或其部分)可以由聚合物、金属、金属合金、或其组合形成。例如，系绳可以是由这样的材料制成的丝线的形式。在一些实施方式中，系绳260的部分，如第二端部266或中间部分264可以包括挠性较小的材料，如聚合物金属或金属合金，如不锈钢。
155.在可选的实施方式中，系绳260可以是弹性的，使得当假体瓣膜被径向压缩时其可以纵向拉伸，并且当假体瓣膜被径向扩张时可以纵向收缩。例如，系绳可以由各种弹性体中的任一种制成并且可以弹性绳索或带的形式提供。
156.系绳260的第一端部和第二端部可以利用各种技术和/或机构固定至密封元件250和固定至框架。在一个实施方案中，例如，系绳260包括缝合线，并且每根缝合线可以在一端缝纫至对应密封元件250，并在缝合线的另一端绑扎在框架12的支柱周围。如果缝合线的第二(上)端固定至内裙部16(而不是固定至框架)，则缝合线的上端可以缝纫至内裙部。在其它实施方式中，系绳260可以利用机械连接件、焊接、粘合剂、或其组合在其第一端部和第二端部处固定。
157.如上讨论的，密封元件250可以在当假体瓣膜被径向压缩以用于递送时的展开(期望地扁平或拉直的)构型和当假体瓣膜被径向扩张时卷绕的功能性构型之间移动或转变。当假体瓣膜10被径向压缩，使框架12轴向伸长时，每根系绳260向对应密封元件250施加拉力，这导致密封元件沿框架的外表面展开。系绳期望地具有经选择的长度，使得其在框架被径向压缩时置于张力下，以帮助保持密封元件以扁平或基本上扁平的构型抵靠框架，直至假体瓣膜被扩张。此外，在展开构型下，密封元件期望地沿其长度是直的或基本上直的，但是也可以在其宽度方向上弯曲以与框架的外表面共形。
158.当假体瓣膜10在身体内(例如，在天然主动脉瓣内)期望的植入位置处径向扩张时，系绳260上的张力减小并且密封元件250可以恢复至其卷绕形状。如上讨论的，密封元件可以被定形，使得其在来自系绳的拉力不存在的情况下，在其自身的弹性下“自扩张”并移动至其卷绕形状。在一些实施方式中，如上讨论的，密封元件250可以包括镍钛诺线或丝线(或由其它类型的形状记忆合金或材料制成的线或丝线)，以促进密封元件移动至其卷绕形状。一旦密封元件移动至其卷绕构型，其就从框架径向向外延伸以接触周围组织。以这种方式，密封元件250可以减小和/或消除假体心脏瓣膜10的框架和天然瓣环之间的瓣周漏。因此，密封元件250可以改善假体心脏瓣膜10的功能性，从而改善患者心脏的功能性。
159.图33显示了将系绳260连接至框架12的可选方式。在这种实施方式中，系绳的第一端部262连接至对应密封元件250，如图25中的实施方式那样。系绳260不是固定至框架的流
出端，而是围绕框架的流出端缠绕或环绕，沿框架的内表面延伸至框架的流入端，其中系绳260的第二端部266固定至框架，例如通过将第二端部266绑扎至框架的一个或多个支柱。在框架12径向压缩和相应缩短时，随着系绳260朝向框架的流出端拉动密封元件250，系绳可以相对于框架的流出端滑动，导致密封元件如先前所描述的那样展开。由于与图25相比，系绳260越过框架的多个支柱，因此可以向密封元件施加更大的拉力。可选地，系绳260的第二端部266可以固定至假体瓣膜的另一构件，如固定至假体瓣膜的内裙部16。例如，第二端部266可以缝纫至内裙部16或绑扎在部分内裙部的周围。
160.在另一代表性实施方式中，提供了用于将假体心脏瓣膜10植入患者的身体内的组合件。所述组合件可以包括：递送设备，所述递送设备包括伸长轴；和假体心脏瓣膜10，假体心脏瓣膜10以径向皱缩构型安装在轴上以用于递送至身体内。在具体的实施方式中，递送设备可以是图14所示的递送设备，其包括具有用于部署假体瓣膜的球囊182的球囊导管。
161.在另一代表性实施方式中，提供了将图24的假体心脏瓣膜10植入患者的身体内的方法。所述方法可以包括：将假体心脏瓣膜10耦接至递送设备的远端(例如通过将假体瓣膜折绉在球囊182上)；将递送设备的远端部分和假体心脏瓣膜10插入患者的身体内；邻近患者的心脏的天然瓣膜(例如，天然主动脉瓣)来定位假体心脏瓣膜10；和径向扩张假体心脏瓣膜10使得其接合天然瓣膜。当假体心脏瓣膜被径向扩张时，密封元件250恢复至卷绕构型并接合周围组织以帮助密封天然瓣环内的假体瓣膜。
162.在以上描述的实施方式中，密封元件250在其流入端部处固定，并且其流出端部在假体瓣膜扩张时自由卷起以形成密封卷绕物。然而，在可选的实施方式中，密封元件250可以在其流出端部256处相对于框架固定(例如，缝合至框架，如在框架的流出端处缝合至支柱)，并且其流入端部252在假体瓣膜扩张时自由卷起以形成密封卷绕物。在这种实施方式中，每根系绳260可以具有相对于框架(例如，在框架的流入端处)固定的第一端部和固定至对应密封元件的流入端部252的第二端部。
163.图27
‑
图32显示了图24的假体心脏瓣膜10的各种植入位置。图27显示了植入患者的天然主动脉瓣的图24的假体心脏瓣膜10。
164.图28显示了植入患者的肺动脉中以用于替代或增强患病的肺动脉瓣功能的图24的假体心脏瓣膜10。由于天然肺动脉瓣和肺动脉的尺寸和形状的变化，假体瓣膜10可植入在可径向扩张的外对接装置600内。对接装置600可包括可径向扩张和压缩的环形支架602，和覆盖支架的全部或部分并且可横跨支架的内表面和/或外表面延伸的密封元件604。对接装置600被配置以接合肺动脉的内壁并且可适应患者解剖结构的变化。扩张的假体心脏瓣膜10比其所放置的血管小得多，对接装置600还可补偿扩张的假体心脏瓣膜10。对接装置600还可用于在患者的解剖结构的其它区域(如下腔静脉、上腔静脉、或主动脉)中支撑假体瓣膜。对接装置600和用于植入对接装置和假体瓣膜的方法的进一步细节公开于美国专利公开号2017/0231756中，其通过引用并入本文。
165.图29显示了利用螺旋形锚定件700的形式的对接装置植入患者天然二尖瓣中的图24的假体心脏瓣膜10。螺旋形锚定件700可包括部署在左心房中的一个或多个线圈702和部署在左心室中并且在天然二尖瓣小叶706的径向外侧的一个或多个线圈704。当假体瓣膜10被部署在天然瓣膜内时，天然小叶在假体瓣膜10和锚定件700之间被压缩或夹紧，以将假体瓣膜保持在适当位置。螺旋形锚定件700和用于植入锚定件和假体瓣膜的方法的进一步细
节公开于美国专利公开号2018/0055628中，其通过引用并入本文。
166.图30和图31显示了根据另一实施方式的用于假体心脏瓣膜的对接装置800。对接装置800可包括可径向扩张和压缩的框架802，框架802具有外部分804、共轴布置在外部分804的一个端部内的内部分806、和在内部分806和外部分804之间延伸并连接内部分806和外部分804的曲线形过渡部分808。对接装置800可进一步包括在内部分806的内表面上延伸的密封元件810、与内部分806相邻的外部分804的外表面的一部分、和过渡部分808。
167.图32显示了植入血管820(其可以是例如下腔静脉、上腔静脉、或升主动脉)中的对接装置800。如图所示，图24的假体瓣膜10可被部署在对接装置800的内部分806内。与对接装置600相似，扩张的假体心脏瓣膜10比其所放置的血管小得多，对接装置800可补偿扩张的假体心脏瓣膜10。对接装置800特别适于将假体瓣膜植入下腔静脉中，以替代或增强天然三尖瓣的功能。对接装置800和用于植入对接装置和假体瓣膜的方法的进一步细节公开于美国专利公开号2018/0000615中，其通过引用并入本文。
168.一般注意事项
169.应理解，所公开的实施方式可适于将假体装置递送和植入在心脏的天然瓣环(例如，主动脉瓣环、肺动脉瓣环、二尖瓣环和三尖瓣环)中的任一种中，并且可以与各种途径(例如，逆行、顺行、经间隔、经心室、经心房等)中的任一种一起使用。所公开的实施方式还可以用于将假体植入身体的其它腔中。进一步，除了假体瓣膜之外，本文描述的递送组合件实施方式可以适于递送和植入各种其它假体装置，如支架和/或其它假体修复装置。
170.出于本描述的目的，本文描述了本公开的实施方式的某些方面、优点和新颖特征。所公开的方法、设备和系统不应以任何方式被解释为限制性的。相反，本公开单独地和以彼此进行各种组合和子组合的方式，均涉及各种公开的实施方式的所有新颖和非显而易见的特征和方面。方法、设备和系统不限于任何具体方面或特征或其组合，所公开的实施方式也不要求存在任何一个或多个具体优点或要求任何一个或多个问题得以解决。
171.虽然为方便呈现而以特定的顺序性次序描述了所公开的实施方式中的某些的操作，但应理解，除非以下所阐述的具体语言要求特定的次序，否则这种描述方式包括重新排列。例如，在某些情况下，顺序描述的操作可被重新排列或同时执行。此外，为简洁起见，附图可能未显示所公开的方法可结合其它方法使用的各种方式。另外，描述有时使用像“提供”或“实现”之类的术语来描述所公开的方法。这些术语是所执行的实际操作的高级抽象。对应于这些术语的实际操作可以根据特定实施方案变化并且是本领域普通技术人员容易辨别的。
172.如在本技术和权利要求中所用，除非上下文另有明确指示，否则单数形式“一”、“一个/种”和“该/所述”包括复数形式。另外，术语“包括”意为“包含”。进一步，术语“耦接”和“相关联”总体上意为电地、电磁地、和/或物理地(例如，机械地或化学地)耦接或连接，并且不排除在没有具体相反语言的情况下所耦接或相关联的项目之间存在中间要素。
173.如本文所用，术语“近侧”指代装置的更靠近使用者且更远离植入部位的位置、方向、或部分。如本文所用，术语“远侧”指代装置的更远离使用者且更靠近植入部位的位置、方向、或部分。因此，例如，装置的近侧运动是装置朝向使用者的运动，而装置的远侧运动是装置远离使用者的运动。除非另外明确定义，否则术语“纵向”和“轴向”指代沿近侧方向和远侧方向延伸的轴线。
174.如本文所用，术语“一体地形成”和“整体构造”指代不包括任何焊接、紧固件、或用于将单独形成的材料块彼此固定的其它装置的构造。
175.如本文所用，术语“耦接”总体上意为物理地耦接或连接，并且不排除在没有具体相反语言的情况下所耦接的项目之间存在中间要素。
176.如本文所用，在缺乏具体相反语言的情况下，尽管由于例如机械连接装置(如螺纹、齿轮等)之间的间距、间隙或齿隙而导致一种操作相对于另一种操作的发生的延迟明确地在以上术语的范围内，但“同时(simultaneously)”或“同时(concurrently)”发生的操作通常是彼此同时间发生的。
177.鉴于所公开的发明的原理可应用到的多种可能的实施方式，应当认识到，所示例的实施方式仅仅是本发明的优选实例，而不应被视为限制本发明的范围。确切地说，本发明的范围由所附权利要求书限定。因此，我要求落入这些权利要求的范围和精神内的所有内容作为我的发明。