患者接口的制作方法

患者接口
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2.1相关申请的交叉引用
3.本技术要求于2019年3月28日提交的专利合作条约申请pct/au2019/050278号，于2019年5月3日提交的澳大利亚专利申请2019901516号，于2019年9月10日提交的澳大利亚专利申请2019903360号和于2019年10月21日提交的澳大利亚专利申请2019903948号的优先权，其全部内容通过引用并入本文。
2

背景技术：
2.1技术领域
4.本技术涉及呼吸相关障碍的筛查、诊断、监测、治疗、预防和改善中的一者或多者。本技术还涉及医疗装置或设备，以及它们的用途。
5.2.2相关技术描述
6.2.2.1人类呼吸系统及其障碍
7.人体的呼吸系统促进气体交换。鼻和嘴形成患者的气道入口。
8.气道包括一系列分支管，当分支管穿透更深入肺部时，其变得更窄、更短且更多。肺部的主要功能是气体交换，允许氧气从吸入的空气进入静脉血并以相反的方向排出二氧化碳。气管分成右主支气管和左主支气管，它们最终再分成末端细支气管。支气管构成传导气道，但是并不参与气体交换。气道的进一步分支通向呼吸细支气管，并最终通向肺泡。肺部的肺泡区域为发生气体交换的区域，且称为呼吸区。参见2012年由john b.west,lippincott williams&wilkins出版的《呼吸系统生理学(respiratory physiology)》，第9版。
9.存在一系列呼吸障碍。某些障碍可以通过特定事件来表征，例如呼吸中止、呼吸不足和呼吸过度。
10.呼吸障碍的实例包括阻塞性睡眠呼吸中止症(osa)、潮式呼吸(csr)、呼吸功能不全、肥胖换气过度综合征(ohs)、慢性阻塞性肺病(copd)、神经肌肉疾病(nmd)和胸壁障碍。
11.阻塞性睡眠呼吸中止症(osa，obstructive sleep apnea)是一种形式的睡眠呼吸障碍(sdb，sleep disordered breathing)，其特征在于包括上气道在睡眠期间的闭塞或阻塞的事件。它是由睡眠期间上气道异常狭窄与肌肉张力在舌、软腭及后口咽壁的区域中正常降低相结合所导致的。该病状导致受影响患者停止呼吸，典型地持续30秒至120秒的时间段，有时每晚200次至300次。这常常导致过度日间嗜睡，并可导致心血管疾病和脑损伤。并发症状为常见障碍，尤其在中年超重男性中，但是受到影响的人可能并未意识到这个问题。参见美国专利第4,944,310号(sullivan)。
12.潮式呼吸(csr)是另一种形式的睡眠呼吸障碍。csr是患者呼吸控制器的障碍，其
中存在称为csr循环的盛衰通气的律动交替周期。csr的特征在于动脉血的重复性缺氧和复氧。由于重复性氧不足，所以csr有可能是有害的。在一些患者中，csr与从睡眠中重复性微觉醒相关，这导致严重的睡眠中断、交感神经活动增加以及后负荷增加。参见美国专利第6,532,959号(berthon-jones)。
13.呼吸衰竭是呼吸障碍的涵盖性术语，其中肺部不能吸入足够的氧气或者呼出足够的co2来满足患者的需要。呼吸衰竭可以包括以下障碍中的一些或全部。
14.患有呼吸功能不全(一种形式的呼吸衰竭)的患者可能在锻炼时经历异常呼吸短促。
15.肥胖过度换气综合征(ohs，obesity hyperventilation syndrome)被定义为在不存在其他已知的通气不足的原因的情况下，严重肥胖与清醒时慢性高碳酸血症的结合。症状包括呼吸困难、晨起头痛和过度日间嗜睡。
16.慢性阻塞性肺病(copd，chronic obstructive pulmonary disease)包括具有某些共同特征的一组下气道疾病中的任一种。这些疾病包括空气流动阻力增加、呼吸的呼气阶段延长以及肺的正常弹性丧失。copd的实例为肺气肿和慢性支气管炎。copd是由慢性吸烟(主要风险因素)、职业暴露、空气污染和遗传因素所引起的。症状包括：劳力性呼吸困难、慢性咳嗽和产生痰液。
17.神经肌肉疾病(nmd，neuromuscular disease)是一个广义的术语，它涵盖直接通过内在肌肉病理或间接通过神经病理损害肌肉功能的许多疾病和疾患。一些nmd患者的特征在于进行性肌肉损伤，其导致行走能力丧失、乘坐轮椅、吞咽困难、呼吸肌无力，并最终死于呼吸衰竭。神经肌肉障碍可分为快速进行性和慢进行性：(i)快速进行性障碍：特征在于肌肉损伤超过数月，且在几年内导致死亡(例如，青少年肌萎缩侧部硬化症(als，amyotrophic lateral sclerosis)和杜氏肌肉营养不良症(dmd，duchenne muscular dystrophy))；(ii)可变或慢进行性疾病：特征在于肌肉损伤恶化超过数年，且仅轻微缩短预期寿命(例如，肢带型肌肉营养失调、面肩臂型肌营养失调和强直性肌营养失调)。nmd的呼吸衰竭的症状包括：渐增的全身虚弱、吞咽困难、运动时和休息时呼吸困难、疲惫、嗜睡、晨起头痛，以及注意力难以集中和情绪变化。
18.胸壁障碍是一组导致呼吸肌与胸廓之间无效率联接的胸廓畸形。这些障碍通常特征在于限制性缺陷，并且具有长期高碳酸血症性呼吸衰竭的可能。脊柱侧凸和/或脊柱后侧凸可引起严重的呼吸衰竭。呼吸衰竭的症状包括：运动时呼吸困难、外周水肿、端坐呼吸、反复胸部感染、晨起头痛、疲惫、睡眠质量差以及食欲不振。
19.已经使用一系列治疗来治疗或缓解此类病症。此外，其他健康个体可利用这些治疗来预防出现呼吸障碍。然而，这些治疗具有许多缺点。
20.2.2.2治疗
21.已经使用各种治疗来治疗上述一种或多种呼吸障碍，诸如持续气道正压通气(cpap)治疗、无创通气(niv)以及有创通气(iv)。
22.持续气道正压通气(cpap)治疗已被用于治疗阻塞性睡眠呼吸中止症(osa)。作用机制是连续气道正压通气充当气动夹板，并且可以诸如通过向前并远离后口咽壁推挤软腭和舌来防止上气道闭塞。通过cpap治疗来治疗osa可以是自愿的，因此如果患者发现用于提供此类治疗的装置为：不舒适、难以使用、昂贵和不美观中的任一者或多者，则患者可选择
不依从治疗。
23.无创通气(niv)通过上气道向患者提供通气支持以帮助患者呼吸和/或通过完成呼吸功中的一些或全部来维持身体内适当的氧水平。通气支持经由无创患者接口提供。niv已被用于治疗csr以及诸如ohs、copd、nmd和胸壁障碍等形式的呼吸衰竭。在一些形式中，可以改善这些治疗的舒适性和有效性。
24.有创通气(iv)为不能够自己有效呼吸的患者提供通气支持，并且可以使用气切管提供。在一些形式中，可以改善这些治疗的舒适性和有效性。
25.2.2.3治疗系统
26.这些治疗可以由治疗系统或装置提供。此类系统和装置也可以用于在不治疗的情况下筛查、诊断或监测病症。
27.治疗系统可以包括呼吸压力治疗装置(rpt装置)、空气回路、湿化器、患者接口和数据管理。
28.另一种形式的治疗系统是下颌再定位装置。
29.2.2.3.1患者接口
30.患者接口可以用于将呼吸设备接合到其佩戴者，例如通过向气道的入口提供空气流。空气流可以经由面罩提供到患者的鼻和/或嘴里、经由管提供到患者的嘴里或经由气切管提供到患者的气管中。根据待施加的治疗，患者接口可与例如患者面部的区域形成密封，从而促使气体以与环境压力有足够差异的压力(例如，相对于环境压力约10cmh2o的正压)进行输送，以实现治疗。对于其它形式的治疗，例如氧气输送，患者接口可以不包括足以将约10cmh2o的正压的气体输送到向气道的密封。
31.某些其他面罩系统可能在功能上不适用于本领域。例如，单纯的装饰性面罩可能不能维持适合的压力。用于水下游泳或潜水的面罩系统可被构造成防止水从外部高压流入，而非在内部维持比环境高的压力下的空气。
32.某些面罩可能在临床上不利于本技术，例如在它们阻挡气流通过鼻子并且仅允许它通过嘴部的情况下。
33.如果某些面罩需要患者将一部分面罩结构插入在他们的嘴中来通过他们的嘴唇形成并维持密封，则它们可能对于本技术而言是不舒适的或者不能实现的。
34.某些面罩可能对于在睡眠时(例如，当头部靠在枕头上侧卧在床上睡眠时)使用是不能实现的。
35.患者接口的设计提出了若干挑战。面部具有复杂的三维形状。鼻和头部的尺寸和形状显著地因人而异。由于头部包括骨、软骨以及软组织，所以面部的不同区域对机械力反应不同。下颌或下颌骨可以相对于头骨的其他骨骼移动。整个头部可以在呼吸治疗时间段的过程中移动。
36.由于这些挑战，因此一些面罩面临以下问题中的一个或多个：突兀、不美观、昂贵、不相称、难以使用以及特别是当佩戴很长一段时间时或者当患者不熟悉该系统时不舒适。尺寸不对的面罩可以引起依从性降低、舒适性降低以及患者预后变差。仅设计用于飞行员的面罩、设计成为个人防护设备的一部分的面罩(例如过滤面罩)、scuba面罩，或设计用于施加麻醉剂的面罩对于其原始应用是可以接受的，但是对于长时期(例如几个小时)佩戴，这种面罩却没有理想的那么舒适。这种不适可能导致患者对治疗的依从性降低。如果在睡
眠期间佩戴面罩，则更是如此。
37.假设患者依从治疗，cpap治疗对治疗某些呼吸障碍非常有效。如果面罩不舒适或难以使用，则患者可能不依从治疗。由于通常建议患者定期清洗他们的面罩，如果面罩难以清洗(例如，难以组装或拆卸)，则患者可能不会清洗他们的面罩，这可能影响患者的依从性。
38.虽然用于其他应用(例如飞行员)的面罩可能不适合用于治疗睡眠呼吸障碍，但是被设计用于治疗睡眠呼吸障碍的面罩可以适用于其他应用。
39.基于这些原因，用于在睡眠期间输送cpap的患者接口形成了不同的领域。
40.2.2.3.1.1密封形成结构
41.患者接口可以包括密封形成结构。由于其与患者面部直接接触，所以密封形成结构的形状和构型可以直接影响患者接口的有效性和舒适性。
42.根据密封形成结构在使用中与面部接合的设计意图，可以部分地表征患者接口。在一种形式的患者接口中，密封形成结构可以包括第一子部分和第二子部分，第一子部分围绕左鼻孔形成密封，第二子部分围绕右鼻孔形成密封。在一种形式的患者接口中，密封形成结构可以包括在使用中围绕两个鼻孔的单个元件。此类单个元件可以被设计成例如覆盖面部的上唇区域和鼻梁区域。在一种形式的患者接口中，密封形成结构可以包括在使用中围绕嘴部区域的元件，例如，通过在面部的下唇区域上形成密封。在一种形式的患者接口中，密封形成结构可以包括在使用中围绕两个鼻孔和嘴部区域的单个元件。这些不同类型的患者接口可以由他们的制造商冠以各种名称，包括鼻罩、全脸面罩、鼻枕、鼻喷和口鼻罩。
43.可以在患者面部的一个区域中有效的密封形成结构可能不适合在另一区域中，例如，因为患者面部的形状、结构、变化和敏感区域不同。例如，在覆盖患者前额的游泳护目镜上的密封可能不适合在患者的鼻子上使用。
44.某些密封形成结构可以被设计用于批量制造，使得一种设计对于大范围的不同面部形状和尺寸来说是适合、舒适和有效的。对于在患者面部的形状与批量制造的患者接口的密封形成结构之间存在不匹配的程度，一者或两者必须适应以形成密封。
45.一种类型的密封形成结构围绕患者接口的周边延伸，并且当力被施加到患者接口，同时密封形成结构与患者面部面对接合时，该密封形成结构用于密封患者的面部。密封形成结构可以包括空气或流体填充垫，或者由弹性体(诸如橡胶)制成的弹性密封元件的模制或成形表面。对于这种类型的密封形成结构，如果配合不充分，则在密形封成结构与面部之间将存在间隙，并且将需要额外的力来迫使患者接口抵靠面部以实现密封。
46.另一种类型的密封形成结构包括围绕面罩的周边定位的薄材料的片状密封件，以便当在面罩内施加正压时提供抵靠患者面部的自密封动作。类似于前一种形式的密封形成部分，如果面部与面罩之间的匹配不好，则可能需要额外的力来实现密封，或者面罩可能泄漏。此外，如果密封形成结构的形状与患者的形状不匹配，则其可能在使用中起皱或弯曲，导致泄漏。
47.另一种类型的密封形成结构可包括摩擦配合元件，例如用于插入鼻孔中，然而一些患者发现这些不不舒适。
48.另一种形式的密封形成结构可以使用粘合剂来实现密封。一些患者可能发现不断向其面部施用和去除粘合剂并不方便。
49.一系列患者接口密封形成结构技术在以下已转让给瑞思迈有限公司(resmed limited)的专利申请中公开：wo 1998/004,310；wo 2006/074,513；wo 2010/135,785。
50.一种形式的鼻枕在由puritan bennett制造的adam circuit中发现。另一种鼻枕或鼻喷是转让给puritan-bennett公司的美国专利4,782,832(trimble等人)的主题。
51.瑞思迈有限公司(resmed limited)已经制造了包括鼻枕的以下产品：swift
tm
鼻枕面罩、swift
tm
鼻枕面罩、swift
tm lt鼻枕面罩、swift
tm fx鼻枕面罩和mirage liberty
tm
全脸面罩。转让给瑞思迈有限公司的以下专利申请描述了鼻枕面罩的实例：国际专利申请wo2004/073,778(其中描述了瑞思迈有限公司swift
tm
鼻枕的其他方面)；美国专利申请2009/0044808(其中描述了瑞思迈有限公司swift
tm lt鼻枕的其他方面)；国际专利申请wo 2005/063,328和wo 2006/130,903(其中描述了瑞思迈有限公司mirage liberty
tm
全脸面罩的其他方面)；国际专利申请wo 2009/052,560(其中描述了瑞思迈有限公司swift
tm fx鼻枕的其他方面)。
52.2.2.3.1.2定位和稳定
53.用于正气压治疗的患者接口的密封形成结构受到要破坏密封的气压的对应的力。因此，已经使用各种技术来定位密封形成结构，并且保持其与面部的适当部分处于密封关系。
54.一种技术是使用粘合剂。参见例如美国专利申请公开第us 2010/0000534号。然而，使用粘合剂可能对一些人不舒适。
55.另一种技术是使用一个或多个绑带和/或稳定线束。许多这样的线束具有不合身、体积大、不舒适和难以使用等问题中的一者或多者。
56.2.2.3.2呼吸压力治疗(rpt)装置
57.呼吸压力治疗(rpt)装置可以单独或者作为系统的一部分用于实现上述多种治疗中的一种或多种，例如通过操作该装置来产生空气流以输送到通向气道的接口。空气流可以加压。rpt装置的实例包括cpap装置和呼吸机。
58.空气压力发生器在一系列应用中是已知的，例如工业规模的通气系统。然而，医用的空气压力发生器具有未被更普遍的空气压力发生器满足的特定要求，比如医疗装置的可靠性、尺寸和重量要求。此外，即使被设计用于医疗的装置也可能具有关于以下一者或多者的缺点：舒适性、噪声、易用性、功效、尺寸、重量、可制造性、成本和可靠性。
59.某些rpt装置的特殊要求的实例是噪声。
60.现有rpt装置的噪声输出级别表(仅一个样本，在cpap模式下使用iso 3744中规定的测试方法在10cmh2o下测量)。
61.rpt装置名称a加权的声压级db(a)年(约)c-系列tango
tm
31.92007带湿化器的c-系列tangotm33.12007s8 escape
tm ii30.52005带h4i
tm
湿化器的s8 escape
tm ii31.12005s9 autoset
tm
26.52010带h5i
tm
湿化器的s9 autoset
tm
28.62010
62.一种已知的用于治疗睡眠障碍性呼吸的rpt装置是由瑞思迈有限公司制造的s9睡
眠治疗系统。rpt装置的另一个实例是呼吸机。呼吸机(比如瑞思迈stellar
tm
系列的成人和儿科呼吸机)可以为一系列患者提供对有创和无创非依赖性通气的支持，以用于治疗多种病症，比如但不限于nmd、ohs和copd。
63.瑞思迈elis
éetm 150呼吸机和瑞思迈vs iii
tm
呼吸机可为适合成人或儿科患者的有创和无创依赖性通气提供支持，以用于治疗多种病症。这些呼吸机提供具有单分支或双分支回路的体积和气压通气模式。rpt装置通常包括压力发生器，比如电机驱动的鼓风机或压缩气体贮存器，并且被配置为将空气流供应至患者的气道。在一些情况下，可在正压下将空气流供应到患者的气道。rpt装置的出口经由空气回路连接到诸如上文所述的患者接口。
64.装置的设计者可能要做无限多个选择。设计标准经常冲突，这意味着某些设计选择脱离常规或不可避免。另外，某些方面的舒适性和功效可能对一个或多个参数方面的小且微妙的改变高度敏感。
65.2.2.3.3湿化器
66.输送没有加湿的空气流可能导致气道干燥。使用具有rpt装置和患者接口的湿化器会产生加湿气体，使鼻黏膜的干燥最小化并提高患者气道舒适度。此外，在较冷的气候中，通常施加到患者接口中和患者接口周围的面部区域的暖空气比冷空气更舒适。
67.已知一系列人工加湿装置和系统，但是它们可能无法满足医用湿化器的特殊要求。
68.在需要时，通常在患者可能睡着或休息处(例如在医院)，医用湿化器用于提高空气流相对于环境空气的湿度和/或温度。用于床边放置的医用湿化器可以很小。医用湿化器可以被配置为仅加湿和/或加热输送到患者的空气流，而不加湿和/或加热患者的周围环境。基于房间的系统(例如桑拿浴室、空调或蒸发冷却器)，例如，也可以加湿患者呼吸的空气，然而这些系统也会加湿和/或加热整个房间，这可能引起居住者的不适。此外，医用湿化器可具有比工业湿化器更严格的安全限制。
69.虽然许多医用湿化器是已知的，但它们可具有一个或多个缺点。一些医用湿化器可能提供不充分的加湿，一些会难以或不便由患者使用。
70.2.2.3.4数据管理
71.可能出于临床原因来获得数据以确定被开具呼吸治疗的患者是否“依从”，例如患者根据一个或多个“依从规则”使用了他们的rpt装置。cpap治疗的依从规则的一个实例是，为了被认为是依从的，需要患者使用rpt装置，每晚至少四小时，连续30天中至少使用21天。为了确定患者的依从性，rpt装置的提供者，比如健康护理提供者，可手动获得描述患者使用rpt装置进行治疗的数据，计算在预定时间段内的使用，并与依从规则相比较。一旦健康护理提供者已确定患者已根据依从规则使用其rpt装置，健康护理提供者就可以告知第三方患者是依从的。
72.患者治疗存在可得益于将治疗数据发送到第三方或外部系统的其他方面。
73.发送并管理此类数据的现有方法可能是以下一者或多者：昂贵的、耗时的且容易出错的。
74.2.2.3.5下颌复位
75.下颌复位装置(mrd)或下颌前移装置(mad)是睡眠呼吸中止症和打鼾的治疗选项之一。它是一种可购自牙科医生或其他供应商的可调节的口腔矫治器，其在睡眠期间将下
颌(下颌骨)保持在前向位置。mrd是一种可移除装置，患者在进入睡眠之前将其插入他们的口中并且在睡眠之后将其取走。因此，mrd并不是设计成始终佩戴的。mrd可以定制或以标准化形式生产，并且包括被设计成允许配合到患者牙齿的咬合压印部分。下颌的这种机械突出扩大了舌头后面的空间，在咽壁上施加张力，以减少气道的萎缩并减弱上颚的振动。
76.在某些实例中，下颌前移装置可包括用于与上颌或上颌骨上的牙齿接合或配合的上夹板和用于与上颌或下颌骨上的牙齿接合或配合的下夹板。上夹板和下夹板在侧向上通过一对连杆连接在一起。该对连杆对称地固定在上夹板和下夹板上。
77.在这种设计中，选择连杆的长度，使得当mrd被放置在患者的口中时，下颌骨被保持在前移位置。可以调节连杆的长度以改变下颌骨的前伸程度。牙医可以确定下颌骨的前伸程度，这将确定连杆的长度。
78.一些mrd被构造成相对于上颌骨向前推动下颌骨，而其他mad(比如瑞思迈narval cc
tm mrd)被设计成将下颌骨保持在前向位置。该装置还减少或最小化牙齿和颞下颌关节(tmj)的副作用。因此，它被配置为最小化或防止一个或多个齿的任何运动。
79.2.2.3.6通气口技术
80.一些形式的治疗系统可以包括通气口以允许冲洗呼出的二氧化碳。通气口可允许气体从患者接口的内部空间(例如充气室)流到患者接口的外部空间，例如到环境中。
81.通气口可以包括孔口，并且在使用面罩时气体可以流过孔口。许多此类通气口是有噪声的。其他的可能在使用中阻塞，从而提供不充分的冲洗。一些通气口可例如通过噪声或聚集气流来破坏患者1000的床伴1100的睡眠。
82.瑞思迈有限公司已经开发了许多改进的面罩通气口技术。参见国际专利申请公开wo 1998/034,665号；国际专利申请公开wo 2000/078,381号；美国专利第6,581,594号；美国专利申请公开第us 2009/0050156号；美国专利申请公开第2009/0044808号。
83.现有面罩的噪声表(iso 17510-2:2007，1m处10cmh2o的压力)
[0084][0085]
(*仅一个样本，在cpap模式下使用iso 3744中规定的测试方法在10cmh2o下测量)
[0086]
各种对象的声压值如下列出
[0087][0088]
2.2.4筛查、诊断和监测系统
[0089]
多导睡眠描记(psg)是用于诊断和监测心肺疾病的常规系统，并且通常涉及应用系统的专业临床医护人员。psg通常涉及在患者上放置15至20个接触传感器，以便记录各种身体信号，例如脑电图(eeg)、心电图(ecg)、眼电图(eog)、肌电图(emg)等。用于睡眠呼吸障碍的psg已涉及在诊所中对患者观察的两个晚上，即纯诊断的一个晚上和由临床医生确定治疗参数的第二个晚上。psg因此是昂贵且不方便的。特别地，其不适合于睡眠呼吸紊乱的家庭筛查/诊断/监测。
[0090]
筛查和诊断一般描述从病症的体征和症状鉴定病症。筛查通常给出真/假结果，表明患者的sdb是否严重到足以保证进一步研究，而诊断可以产生临床上可操作的信息。筛查和诊断往往是一次性的过程，而监测病情的进展可以无限期地持续下去。一些筛查/诊断系统仅适用于筛查/诊断，而一些也可用于监测。
[0091]
临床医生能够基于psg信号的目视观察适当地筛查、诊断或监测患者。然而，存在临床专家可能不可用或者临床专家可能负担不起的情况。不同临床专家可能对患者病状意见不一致。此外，给定的临床专家可能在不同时间应用不同的标准。
3

技术实现要素：

[0092]
本技术旨在提供用于筛查、诊断、监测、改善、治疗或预防呼吸障碍的医疗装置，其具有改善的舒适性、成本、功效、易用性和可制造性中的一者或多者。
[0093]
本技术的第一方面涉及用于筛查、诊断、监测、改善、治疗或预防呼吸障碍的设备。
[0094]
本技术的另一方面涉及用于筛查、诊断、监测、改善、治疗或预防呼吸障碍的方法。
[0095]
本技术的某些形式的一个方面是提供改善患者对呼吸治疗的依从性的方法和/或设备。
[0096]
本技术的一方面涉及患者接口，其包括：充气室，其包括：密封形成结构；和饰带部分；以及定位和稳定结构，其中饰带部分的至少中间部分是柔性的。
[0097]
本技术的一个方面涉及用于在正压治疗中向患者输送可呼吸气体的患者接口，包括：充气室，其具有密封形成结构，密封形成结构具有在使用中接合佩戴者的鼻子的至少下部的鼻部分，和在使用中接合佩戴者的嘴的在下唇区域下的下部的口部分，以及饰带部分；以及定位和稳定结构；其中饰带部分包括柔性中间部分，柔性中间部分是柔性的并且定向为当患者接口被保持在竖直位置中时促进充气室围绕基本上竖直的轴线弯曲。
[0098]
一种用于在正压治疗中向患者输送可呼吸气体的患者接口，包括：充气室，其包括具有彼此不同的硬度的至少两个区域，充气室具有位于充气室的第一侧面上的第一入口端口和位于充气室的第二侧面上的第二入口端口；密封形成结构，和饰带部分，饰带部分的至少一部分是柔性的；以及定位和稳定结构，其中定位和稳定结构包括配置成连接到第一入口端口的第一导管和配置成连接到第二入口端口的第二导管。用于在正压治疗中向患者输送可呼吸气体的患者接口，包括：充气室，充气室包括：密封形成结构；以及柔性饰带部分，其中，中空突起在下前部方向上远离饰带部分的中间区域延伸，其中，中空突起具有入口端口，入口端口的尺寸和结构设置成便于将可呼吸气体流提供到充气室中；以及定位和稳定结构。
[0099]
用于在正压治疗中向患者输送可呼吸气体的患者接口，包括：充气室，该充气室包括：密封形成结构，该密封形成结构具有构造成至少密封抵靠该患者鼻的下表面的鼻部分；以及柔性饰带部分；以及定位和稳定结构。
[0100]
本技术的一方面涉及患者接口，其包括：充气室，该充气室在患者的整个呼吸循环中在使用中可加压到比环境空气压力高至少6cmh2o的治疗压力，该充气室包括：密封形成结构构造和布置为与患者面部的围绕患者气道入口的区域形成密封，密封形成结构具有至少一个孔，孔配置为在使用中将治疗压力下的空气流输送至患者鼻孔的入口，密封形成结构构造和布置成用于在患者的整个呼吸循环中在充气室中维持治疗压力；以及饰带部分具有一个或多个充气室入口端口，充气室入口端口的大小和结构被确定成接收处于治疗压力下的空气流以便在使用中在患者的整个呼吸循环中由患者呼吸；以及定位和稳定结构，其配置成产生力以将密封形成结构保持在患者头部上的治疗有效位置中，其中饰带部分包括柔性中间部分。
[0101]
本技术的一个方面涉及一种患者接口，患者接口包括：充气室，充气室包括：有口部分和鼻部分的密封形成结构；以及饰带部分；以及定位和稳定结构，其中饰带部分的至少中间部分是柔性的。
[0102]
本技术的一个方面涉及一种患者接口，患者接口包括：具有有口部分和鼻部分的密封形成结构的充气室；以及饰带部分；以及定位和稳定结构；其中饰带部分的至少中间部分是柔性的，其中患者接口包括用于控制饰带部分的弯曲的刚性件。
[0103]
在一个实施例中，刚性件构造和/或布置为在使用中允许饰带部分朝向患者面部弯曲。在优选形式中，在使用中，刚性件可限制或基本上防止饰带部分向外弯曲并远离患者面部超过预定量。刚性件在第一方向上弯曲时可以具有相对较大的柔性并且在第二方向上弯曲时可以具有相对较小的柔性。
[0104]
在一个实施例中，刚性件构造成绕轴线例如平行于患者面部的平面定向的轴线扭转。
[0105]
本技术的一方面涉及患者接口，其包括：充气室，该充气室在患者的整个呼吸循环中在使用中可加压到比环境空气压力高至少6cmh2o的治疗压力，充气室具有口部分和鼻部分，充气室包括：密封形成结构构造和布置为与患者面部的围绕患者气道入口的区域形成密封，密封形成结构的鼻部分具有至少一个鼻孔，鼻孔配置为在使用中将治疗压力下的空气流输送至患者鼻孔的入口，密封形成结构的口部分具有口孔，口孔构造为在使用中将处于治疗压力下的空气流输送至患者口腔的入口，密封形成结构构造和布置成用于在患者的
整个呼吸循环中在充气室中维持治疗压力；以及饰带部分具有一个或多个充气室入口端口，充气室入口端口的大小和结构被确定成接收处于治疗压力下的空气流以便在使用中在患者的整个呼吸循环中由患者呼吸；以及定位和稳定结构，定位和稳定结构配置成产生将密封形成结构保持在患者头部上的治疗有效位置中的力，其中饰带部分接合到口部分上并且包括在鼻部分与口部分的下方部分之间的至少中间部分，其中中间部分是柔性的。
[0106]
在前述方面的实例中：基本上整个饰带部分可以是柔性的；仅饰带部分的中间部分可以是柔性材料；饰带部分可以包括具有比中间部分更大的硬度的至少一个插入件；柔性中间部分可围绕至少一个插入件的边缘；饰带部分可以包括第一侧向插入件和第二侧向插入件，并且柔性中间部分可以被设置在第一侧向插入件与第二侧向插入件之间。
[0107]
在更进一步的实例中，充气室包括在使用中控制柔性部分的移动范围的刚性件。例如，刚性件可以不防止或影响接口的饰带部分的向内弯曲。然而，在实例中，在使用中，刚性件可限制或基本上防止柔性饰带部分向外弯曲并远离患者面部超过预定量。刚性件在第一方向上弯曲时可以具有相对较大的柔性并且在第二方向上弯曲时可以具有相对较小的柔性。
[0108]
在前述方面的实例中：饰带部分的至少中间部分由柔性材料制成；柔性材料可以是以下中的一种或多种：硅酮、热塑性弹性体(tpe)、泡沫或类似物。
[0109]
可替代地，饰带部分的中间部分可以由在使用中能够控制饰带部分的弯曲的刚性件部件提供。在这些实施例中，刚性件形成根据本技术的患者接口的充气室的一部分。在这些实施例中，在使用中，刚性件允许饰带部分朝向患者面部弯曲。在优选形式中，在使用中，刚性件可限制或基本上防止饰带部分向外弯曲并远离患者面部超过预定量。刚性件在第一方向上弯曲时可以具有相对较大的柔性并且在第二方向上弯曲时可以具有相对较小的柔性。
[0110]
在前述方面的实例中：密封形成结构和饰带部分可以一体地形成；密封形成结构可以包覆模制到饰带部分上；密封形成结构可以与饰带部分分开形成并且配置成永久地或可移除地连接到饰带部分上。在这些实施例中，可以提供刚性件，例如通过包覆模制到饰带部分或饰带部分包覆模制到刚性件。可替代地，刚性件可以例如通过粘合剂或其他方式永久地或可释放地附接到饰带部分上。
[0111]
在前述方面的实例中：饰带部分的至少一部分可以具有比密封形成结构更大的硬度；充气室包括在鼻部分的基部处的至少一个加强部分，至少一个加强部分可以具有比鼻部分更大的硬度；密封形成结构的鼻部分可以包括两个侧向部分，其中至少一个加强部分被设置在这些侧向部分下方。
[0112]
在前述方面的实例中：密封形成结构的中间部分可具有比密封形成结构的相邻侧向部分低的硬度；密封形成结构的面向后的中间部分可具有比密封形成结构的相邻侧向部分低的硬度；面向后的中间部分可以包括在使用中接触患者的下巴区域的下唇部分和在使用中接触患者的上唇的上唇部分中的一个或多个；密封形成结构的中间部分具有比密封形成结构的相邻侧向部分更低的硬度，中间部分可包括以下中的一个或多个：鼻部分的中间部分从鼻部分的面向前的部分延伸到在使用中接触患者的上唇的上唇部分，并且口部分的中间部分从口部分的面向前的部分延伸到在使用中接触患者的下巴区域的下唇部分。
[0113]
在前述方面的实例中：充气室可以包括从饰带部分延伸并且具有充气室入口端口
的中空突起；中空突起可以从饰带部分上的中间和下方位置延伸；中空突起可沿下前方向延伸；中空突起可以在基本上下方和部分前方的方向上延伸；中空突起与饰带部分一体成型；中空突起的硬度可以低于饰带部分的邻近中空突起的上方部分；饰带部分的上方部分的厚度可渐缩至中空突起；密封形成结构在下巴区域中的低于中空突起的中间部分可以具有比饰带部分的上方部分更低的硬度。
[0114]
在前述方面的实例中，硬度的差异可以通过以下中的一个或多个来提供：壁厚；更刚性的材料(例如，具有不同计示硬度的相同材料，或另一种材料)和增强结构(例如，系带或肋、底衬垫、部分或底盘等)。在实例中，可以选择性地向充气室提供一个或多个增强结构。
[0115]
在前述方面的实例中：充气室可以包括至少第一头带连接点和第二头带连接点，第一头带连接点和第二头带连接点中的每一个从饰带部分的中间部分侧向地提供；充气室可以包括第一头带连接支撑件和第二头带连接支撑件，每个头带连接支撑件包括至少一个头带连接点；第一头带连接支撑件和第二头带连接支撑件中的每一个可以包括上头带连接点和下头带连接点；饰带部分可以包括第一侧向头带支撑件凹部和第二侧向头带支撑件凹部；第一侧向头带支撑件凹部和第二侧向头带支撑件凹部可以被设置在饰带部分的前侧上；第一侧向头带支撑件凹部和第二侧向头带支撑件凹部可以配置成分别接收第一头带连接支撑件和第二头带连接支撑件；第一头带连接支撑件和第二头带连接支撑件中的每一个可以具有比饰带部分更大的硬度。
[0116]
在前述方面的实例中：充气室可以包括单个充气室入口端口；充气室可以包括至少一个第一充气室入口端口和第二充气室入口端口；第一充气室入口端口可以被设置到饰带部分的中间部分的第一侧面，并且第二充气室入口端口可以被设置到饰带部分的中间部分的第二侧面；每个充气室端口可以设置在设置到饰带部分的插入件中；每个充气室端口可以设置在饰带部分的柔性材料中。
[0117]
在前述方面的实例中：患者接口可以包括配置成连接到充气室入口端口的至少一个导管连接件；患者接口可以包括第一导管连接件和第二导管连接件，第一导管连接件配置成将第一导管气动连接到充气室以便将处于治疗压力的空气流提供到充气室以便由患者呼吸，第二导管连接件配置成将第二导管气动连接到充气室以便将处于治疗压力的空气流提供到患者接口室以便由患者呼吸；第一导管连接件和第二导管连接件中的每一个可以配置成用于将第一导管和第二导管中的对应一个气动地连接到第一充气入口端口和第二充气室孔中的对应一个上。
[0118]
在实例中，充气室可以包括在口部分和鼻部分之间的去耦部分。在实例中，充气室可以包括在鼻部分和饰带部分之间的去耦部分。在实例中，充气室可以包括在口部分和饰带部分之间的去耦部分。在实例中，充气室可以包括在密封形成结构的至少一部分和一个或多个充气室入口端口之间的去耦部分。在实例中，去耦部分可以由以下中的一个或多个来提供：一个或多个角撑板部分，以及一个或多个褶皱，一个或多个手风琴状部分。
[0119]
在实例中，密封形成结构的至少一部分可以具有第一表面光洁度，并且充气室的其他部分可以具有不同于第一表面光洁度的第二表面光洁度。在实例中：第一表面光洁度可以提供在使用中与患者面部接触的密封形成结构的部分中，其中第一表面光洁度提供比第二表面光洁度更大的摩擦系数；第一表面光洁度可以是抛光光洁度；第二表面光洁度可
以比第一表面光洁度更光滑地接触；第二表面光洁度可以是有纹理的表面光洁度；第二表面光洁度可以是植绒的；有纹理的表面光洁度可以通过在形成充气室中使用的工具中的有纹理的特征来产生；有纹理的表面光洁度可以通过蚀刻(例如，激光蚀刻)来提供。
[0120]
在实例中，密封形成结构可以在第一部分中具有第一表面光洁度并且在第二部分中具有第二表面光洁度，其中第二表面光洁度不同于第一表面光洁度。在实例中：第一表面光洁度可以提供比第二表面光洁度更大的摩擦系数；第一表面光洁度和第二表面光洁度可以被设置在口部分和鼻部分中的对应部分上。
[0121]
在前述方面的实例中：密封形成结构的鼻部分可包括两个侧向部分；每个侧向部分具有侧向支撑部分，其中每个侧向支撑部分相对于密封形成结构的相邻部分具有更高的抗变形性；每个侧向支撑部分可以比密封形成结构的相邻部分厚；每个侧向支撑部分可以具有弯曲的上边界；每个侧向支撑部分可以基本上是翅片形的；密封形成结构的鼻部分可包括中间部分，中间部分配置成在使用中密封抵靠患者的鼻孔周围的患者的鼻的下周边和抵靠患者的上唇；中间部分可以是比这些侧向支撑部分刚性更小的；密封形成结构的鼻部分可包括设置在中间部分和侧向支撑部分之间的居中部分；居中部分可配置成在使用中接触患者鼻部的鼻翼；居中部分可以具有比中间部分更大的厚度；居中部分可以不比这些侧向支撑部分硬，和/或密封形成结构可以配置成不在使用中接合下巴下方的患者面部。
[0122]
在前述方面的实例中：密封形成结构包括设置在口孔的相对侧面处的侧向周边支撑部分，侧向周边支撑部分邻近口孔周边部分，并且侧向周边支撑部分比口孔周边部分硬；侧向周边支撑部可以比口孔周边部分厚。在实例中，密封形成结构可包括围绕口孔周边部分的大部分的面向后的侧向部分；面向后的侧向部分可以比口孔周边部分硬；面向后的侧向部分可朝向口孔的最外侧边缘向内侧延伸以形成侧向周边支撑部分。
[0123]
本技术的一个方面涉及一种患者接口，包括：根据前述方面或其实例中任一项的充气室；定位和稳定结构，其配置成生成力以将密封形成结构保持在患者头部上的治疗有效位置，定位和稳定结构包括系带，系带构造和布置成使得在使用时至少一部分覆盖患者头部高于患者头部耳上基点的区域；以及通气口结构，通气口结构配置成允许患者呼出的气体从充气室的内部连续流动到周围环境，通气口结构的尺寸和形状被设定成在使用中维持充气室中的治疗压力，其中患者接口配置成允许患者在没有经过一个或多个充气室入口端口的加压空气流的情况下通过他们的嘴从周围环境呼吸。
[0124]
在实例中，通气口结构可以设置在一下一个或多个中；饰带部分；饰带部分的插入件；和/或导管连接件。
[0125]
本技术的一种形式的另一方面是口鼻患者接口，其配置为在使用中将治疗压力下的空气流输送至患者的鼻气道和口腔气道，口鼻患者接口密封抵靠患者的鼻子的至少下表面。这种布置可以被称为“鼻下全面部”或“最小接触全面部”患者接口，从而提供超紧凑形式。
[0126]
在实例中，口鼻患者接口可以包括根据前述方面或实例中任一项的充气室。在实例中，口鼻患者接口可以包括根据前述方面或其实例中的任一个的密封形成结构。
[0127]
在实例中，密封形成结构可以不在患者鼻子的鼻骨上延伸；密封形成结构可以不在患者鼻子的鼻梁上延伸；密封形成结构可以不在患者鼻子的鼻突点的上表面上延伸；密封形成结构可以不在患者鼻子的鼻突点的前表面上延伸。
[0128]
在实例中，密封形成结构可以包括第一密封形成部分，第一密封形成部分构造和布置成与患者面部的围绕患者嘴的入口的区域形成密封，密封形成结构配置成使得处于治疗压力下的空气流被输送到嘴，密封形成结构构造和布置成在使用中在患者的呼吸循环的整个过程中维持充气室中的治疗压力。在实例中，密封形成结构可以包括第二密封形成部分，第二密封形成部分构造和布置成与患者面部的围绕患者鼻子入口的区域形成密封，密封形成结构配置成使得处于治疗压力下的空气流被输送到鼻子，密封形成结构构造和布置成在使用中在患者的呼吸循环的整个过程中维持充气室中的治疗压力。在实例中，第一密封形成结构可包括配置成向患者的嘴提供空气供应的第一孔，并且第二密封形成结构可包括配置成向患者的至少一个鼻孔提供空气供应的至少一个附加孔。
[0129]
本技术的一种形式包括患者接口，患者接口包括：
[0130]
充气室，其能够被加压到高于环境空气压力至少6cmh2o的治疗压力，充气室包括充气室入口端口，充气室入口端口的尺寸和结构被确定为接收处于治疗压力下的空气流以供患者呼吸；
[0131]
第一密封形成结构，其构造和布置为与患者面部的围绕患者嘴的入口的区域形成密封，使得处于治疗压力的空气流被输送到嘴，第一密封形成结构构造和布置为在使用中在患者的整个呼吸循环中维持充气室中的治疗压力；
[0132]
第二密封形成结构，其构造和布置成与患者面部的围绕患者鼻子的入口的区域形成密封，这样使得处于治疗压力下的空气流被输送至鼻子，第二密封形成结构构造和布置成在使用中在患者的整个呼吸循环中维持充气室中的治疗压力；以及
[0133]
通气口结构，其允许患者从充气室的内部呼出的气体连续流通气到环境中，通气口结构的尺寸和形状设置成用于在使用时维持充气室中的治疗压力；
[0134]
患者接口进一步包括：
[0135]
一对支撑部，其设置在第二密封形成结构与充气室的前壁之间的接口的相对侧上，其中，支撑部配置成抵抗在前后方向上的压缩。
[0136]
在实施例中：
[0137]
a)支撑部分连接到第二密封形成结构的部分，第二密封形成结构在使用中抵靠患者的上唇密封；
[0138]
b)支撑部分连接到第二密封形成结构的部分，第二密封形成结构的部分在使用中密封到患者的上唇，直接在患者鼻子的下角下方；
[0139]
c)当在平行于矢状平面的截面中观察时，支撑部分是弯曲的；
[0140]
d)当在平行于正面的截面中观察时，这些支撑部分是弯曲的；
[0141]
e)充气室包括口部分和鼻部分；
[0142]
f)每个支撑部分连接到充气室的口部分，邻近口部分的侧向侧壁部分和鼻部分的侧向侧壁部分的边界；
[0143]
g)每个支撑部分在邻近口部分的前壁部分和鼻部分的前壁部分的边界处连接到壳体的口部分；
[0144]
h)充气室的这些侧向侧壁部分邻近与鼻部分的边界向内弯曲，其中每个支撑部分基本上邻近相邻的侧向侧壁部分；
[0145]
i)第二密封形成结构包括至少一个鼻孔，至少一个鼻孔配置成用于将处于治疗压
力下的空气流输送至患者鼻孔的入口，其中，在使用中，任一支撑部分的任何部分都不直接低于鼻孔或每个鼻孔；
[0146]
j)接口还包括定位和稳定结构，定位和稳定结构配置成产生将密封形成结构保持在患者头部上的治疗有效位置的力；和/或
[0147]
k)充气室至少部分地由壳体形成并且通气口结构被设置到壳体。
[0148]
技术的另一种形式包括患者接口，患者接口包括：
[0149]
充气室，其能够被加压到高于环境空气压力至少6cmh2o的治疗压力，充气室包括充气室入口端口，将充气室入口端口的尺寸和结构设置为在治疗压力下接收空气流用于患者呼吸，
[0150]
第一密封形成结构，其连接到充气室的口部分，第一密封形成结构构造和布置成与患者面部的围绕患者嘴的入口的区域形成密封，使得处于治疗压力的空气流被输送到嘴，第一密封形成结构构造和布置成在使用中在患者的整个呼吸循环中维持充气室中的治疗压力；
[0151]
第二密封形成结构，其连接到充气室的鼻部分，第二密封形成结构构造和布置成与患者面部的围绕患者鼻子的入口的区域形成密封，使得在治疗压力下的空气流被输送到鼻子，第二密封形成结构构造和布置成在使用中在患者的整个呼吸循环中保持充气室中的治疗压力；以及
[0152]
通气口结构，其允许患者从充气室的内部呼出的气体连续流通气到环境中，通气口结构的尺寸和形状设置成用于在使用时维持充气室中的治疗压力；
[0153]
其中
[0154]
充气室的鼻部分的第一前壁部分，其与充气室的口部分的边界相邻，其比充气室的口部分的紧邻区域更柔软，以及充气室的鼻部分的第二前壁部分，其紧邻第一前壁部分且在第一前壁部分的与充气室的口部分的边界相对的一侧上的部分不如前壁的紧邻部分柔软。
[0155]
在实例中：
[0156]
a)第一前壁部分比充气室壁的紧邻部分薄；
[0157]
b)第二前壁部分比充气室壁的紧邻部分厚；
[0158]
c)第一和第二前壁部分由相同的材料制成；
[0159]
d)第一前壁部分延伸跨过充气室的鼻部分的基本上整个宽度；
[0160]
e)第二前壁部分延伸跨过充气室的鼻部分的宽度的至少大部分；
[0161]
f)第一前壁部分在上方向上围绕第二前壁部分的至少一个侧边缘延伸；
[0162]
g)第二前壁部分基本上延伸跨过充气室的鼻部分的整个宽度；
[0163]
h)第一前壁部分的中央部分在上方向上比第一前壁部分的侧向部分延伸得更远；
[0164]
i)第一前壁部分的上边界是弯曲的；
[0165]
j)第一前壁部分的下边界是弯曲的；和/或
[0166]
k)充气室至少部分地由壳体形成并且通气口结构被设置到壳体。
[0167]
技术的另一种形式包括患者接口，患者接口包括：
[0168]
充气室，其能够被加压到高于环境空气压力至少6cmh2o的治疗压力，充气室包括充气室入口端口，将充气室入口端口的尺寸和结构设置为在治疗压力下接收空气流用于患
者呼吸，
[0169]
第一密封形成结构，其连接到充气室的口部分，第一密封形成结构构造和布置成与患者面部的围绕患者嘴的入口的区域形成密封，使得处于治疗压力的空气流被输送到嘴，第一密封形成结构构造和布置成在使用中在患者的整个呼吸循环中维持充气室中的治疗压力；
[0170]
第二密封形成结构，其连接到充气室的鼻部分，第二密封形成结构构造和布置成与患者面部的围绕患者鼻子的入口的区域形成密封，使得在治疗压力下的空气流被输送到鼻子，第二密封形成结构构造和布置成在使用中在患者的整个呼吸循环中保持充气室中的治疗压力；以及
[0171]
通气口结构，其允许患者从充气室的内部呼出的气体连续流通气到环境中，通气口结构的尺寸和形状设置成用于在使用时维持充气室中的治疗压力；
[0172]
其中
[0173]
第二密封形成结构的侧向部分的后表面从第一和第二密封形成结构的边界沿上前方向倾斜。
[0174]
在实例中：
[0175]
a)每个侧向部分的斜坡与面罩的中间接触平面形成20度与90度之间的角度；
[0176]
b)在使用中，患者接口没有任何部分接触患者的鼻翼顶点；
[0177]
c)接口配置为防止患者的鼻孔阻塞，或者至少相对于现有技术的接口减少阻塞；和/或
[0178]
d)充气室至少部分地由壳体形成并且通气口结构被设置到壳体。
[0179]
技术的另一种形式包括患者接口，患者接口包括：
[0180]
充气室，其能够被加压到高于环境空气压力至少6cmh2o的治疗压力，充气室包括充气室入口端口，将充气室入口端口的尺寸和结构设置为在治疗压力下接收空气流用于患者呼吸，
[0181]
第一密封形成结构，其连接到充气室的口部分，第一密封形成结构构造和布置成与患者面部的围绕患者嘴的入口的区域形成密封，使得处于治疗压力的空气流被输送到嘴，第一密封形成结构构造和布置成在使用中在患者的整个呼吸循环中维持充气室中的治疗压力；
[0182]
第二密封形成结构，其连接到充气室的鼻部分，第二密封形成结构构造和布置成与患者面部的围绕患者鼻子的入口的区域形成密封，使得在治疗压力下的空气流被输送到鼻子，第二密封形成结构构造和布置成在使用中在患者的整个呼吸循环中保持充气室中的治疗压力；以及
[0183]
通气口结构，其允许患者从充气室的内部呼出的气体连续流通气到环境中，通气口结构的尺寸和形状设置成用于在使用时维持充气室中的治疗压力；
[0184]
其中
[0185]
在第一密封形成结构与第二密封形成结构之间的边界包括脊。
[0186]
在实例中：
[0187]
a)脊具有小于2mm的曲率半径；
[0188]
b)脊延伸跨过第一密封形成结构与第二密封形成结构之间的基本上整个边界；
[0189]
c)在使用中，脊在接近鼻翼与上唇上方的面部相遇处的鼻孔入口处接合患者面部；
[0190]
d)脊阻止在邻近脊的第一密封形成结构和/或第二密封形成结构中形成褶皱；和/或
[0191]
e)在使用中，充气室至少部分地由壳体形成并且通气口结构被设置到壳体。
[0192]
技术的另一种形式包括患者接口，患者接口包括：
[0193]
充气室，其能够被加压到高于环境空气压力至少6cmh2o的治疗压力，充气室包括充气室入口端口，将充气室入口端口的尺寸和结构设置为在治疗压力下接收空气流用于患者呼吸，
[0194]
第一密封形成结构，其连接到充气室的口部分，第一密封形成结构构造和布置成与患者面部的围绕患者嘴的入口的区域形成密封，使得处于治疗压力的空气流被输送到嘴，第一密封形成结构构造和布置成在使用中在患者的整个呼吸循环中维持充气室中的治疗压力；
[0195]
第二密封形成结构，其连接到充气室的鼻部分，第二密封形成结构构造和布置成与患者面部的围绕患者鼻子的入口的区域形成密封，使得在治疗压力下的空气流被输送到鼻子，第二密封形成结构构造和布置成在使用中在患者的整个呼吸循环中保持充气室中的治疗压力；以及
[0196]
通气口结构，其允许患者从充气室的内部呼出的气体连续流通气到环境中，通气口结构的尺寸和形状设置成用于在使用时维持充气室中的治疗压力；
[0197]
其中，
[0198]
充气室的口部分的至少一部分包括柔性壳体，其中柔性壳体由杨氏模量小于0.4gpa的材料形成。
[0199]
在实例中：
[0200]
a)柔性壳体由杨氏模量小于0.1gpa，优选为0.3-0.7mpa的材料形成。
[0201]
b)将至少一个部件连接到柔性壳体，其中至少一个部件比柔性壳体的邻近部件的部分更硬；
[0202]
c)至少一个部件包括以下中的一个或多个：通气模块；头带连接件；头带连接件，连接到刚性臂；刚性化构件；柔性较小的壳体部分；
[0203]
d)至少一个部件可释放地连接到柔性壳体；
[0204]
e)至少一个部件永久地连接到柔性壳体；
[0205]
f)将至少一个部件包覆模制到柔性壳体；
[0206]
g)柔性壳体包括比柔性壳体的紧邻部分具有更大厚度的加强部分；
[0207]
h)至少一个部件配置为加强肋或带；
[0208]
i)充气室的口部分的中央部分具有比充气室的其余部分更大的硬度；和/或
[0209]
j)充气室至少部分地由壳体形成并且通气口结构被设置到壳体。
[0210]
本技术的一种形式的一个方面是一种患者接口，患者接口具有适合广泛范围的患者面部形状和尺寸的能力。
[0211]
本技术的一种形式的一个方面是一种患者接口，患者接口具有配合多种面部形状和/或特征的能力。
[0212]
本技术的一种形式的一个方面是具有更大舒适度的患者接口，例如通过要求较低的头带张力来实现密封，这意味着可以在患者的面部和/或头部上施加较小的力。
[0213]
本技术的一种形式的一个方面是一种患者接口，患者接口通过减少例如由患者在其侧面睡眠而使其面部的侧面抵靠枕头所产生的侧向力传递到密封形成结构而具有改善的密封稳定性。
[0214]
本技术的一种形式的另一方面是一种患者接口，其被模制或以其他方式构造成具有与预期穿戴者的周边形状互补的周边形状。
[0215]
本技术的一种形式的一个方面为一种制造设备的方法。
[0216]
本技术的某些形式的一个方面是一种易于例如由未经医学培训的人、灵活性、视力有限的人或使用此类医疗装置经验有限的人使用的医疗装置。
[0217]
本技术的一种形式的一个方面是一种可以由个人携带(例如在个人家庭周围)的便携式rpt装置。
[0218]
本技术的一种形式的一个方面是一种患者接口，其可以在患者的家中洗涤，例如在肥皂水中，而不需要专门的清洁设备。本技术的一种形式的一个方面是一种湿化器罐，其可以在患者的家中洗涤，例如在肥皂水中，而不需要专门的清洁设备。
[0219]
本文描述的方法、系统、装置和设备可以被实施以改进处理器(例如专用计算机、呼吸监测器和/或呼吸治疗设备的处理器)的功能。此外，所描述的方法、系统、装置和设备可以在呼吸病症(包括例如睡眠呼吸障碍)的自动化管理、监测和/或治疗的技术领域中提供改进。
[0220]
当然，这些方面的部分可以形成本技术的子方面。此外，各个子方面和/或方面可以以各种方式组合，并且还构成本技术的附加方面或子方面。
[0221]
通过考虑以下详细描述，摘要、附图和权利要求中包含的信息，本技术的其他特征将是显而易见的。
4附图说明
[0222]
本技术在附图的各图中通过举例而非限制的方式示出，其中相同的附图标记表示类似的元件，包括：
[0223]
4.1治疗系统
[0224]
图1a示出了一种系统，其包括以鼻枕的方式佩戴患者接口3000的患者1000从rpt装置4000接收正压的空气供应。来自rpt装置4000的空气在湿化器5000中加湿，并沿着空气回路4170传送至患者1000。还示出了床伴1100。患者呈仰卧位睡觉。
[0225]
图1b示出了一种系统，其包括以鼻罩的方式佩戴患者接口3000的患者1000从rpt装置4000接收正压的空气供应。来自rpt装置的空气在湿化器5000中加湿，并沿着空气回路4170传送至患者1000。
[0226]
图1c示出了一种系统，其包括以全脸面罩的方式佩戴患者接口3000的患者1000从rpt装置4000接收正压的空气供应。来自rpt装置的空气在湿化器5000中加湿，并沿着空气回路4170传送至患者1000。患者呈侧卧位睡觉。
[0227]
4.2呼吸系统和面部解剖结构
[0228]
图2a示出了包括鼻腔和口腔、喉、声带、食道、气管、支气管、肺、肺泡囊、心脏和膈
膜的人类呼吸系统的概略图。
[0229]
图2b示出了包括鼻腔、鼻骨、侧鼻软骨、鼻翼大软骨、鼻孔、上唇、下唇、喉头、硬腭、软腭、咽、舌、会厌、声带、食道和气管的人类上气道的视图。
[0230]
图2c是具有标识出的若干个表面解剖学特征的面部的正视图，包括上唇、上唇红、下唇红、下唇、嘴宽、内眦、鼻翼、鼻唇沟和口角。还标示了上、下、径向向内和径向向外的方向。
[0231]
图2d是具有标识出的若干个表面解剖学特征的头部的侧视图，包括眉间、鼻梁点、鼻突点、鼻中隔下点、上唇、下唇、下颌牙槽座点、鼻梁、鼻翼顶点、耳上基点和耳下基点。还标示了上下以及前后的方向。
[0232]
图2e是头部的另一侧视图。标示了法兰克福水平面和鼻唇角的大致位置。还标示了冠状平面。
[0233]
图2f示出了具有标识出的若干个特征的鼻部的底部视图，包括鼻唇沟、下唇、上唇红、鼻孔、鼻中隔下点、鼻小柱、鼻突点、鼻孔长轴和正中矢状平面。
[0234]
图2g示出了鼻部表层特征的侧视图。
[0235]
图2h示出了鼻部的皮下结构，包括侧软骨、中隔软骨、鼻翼大软骨、鼻翼小软骨、籽状软骨、鼻骨、表皮、脂肪组织、上颌骨额突和纤维脂肪组织。
[0236]
图2i示出了距离正中矢状平面大约若干毫米的鼻部的内侧解剖图，其中还示出了中隔软骨和鼻翼大软骨的内侧脚。
[0237]
图2j示出了颅骨的正视图，包括额骨、鼻骨和颧骨。还标示了鼻甲骨，以及上颌骨和下颌骨。
[0238]
图2k示出了具有头部表面轮廓以及若干肌肉的颅骨侧视图。示出了如下骨部：额骨、蝶骨、鼻骨、颧骨、上颌骨、下颌骨、顶骨、颞骨和枕骨。还标示了颏隆凸。示出了如下肌肉：二腹肌、嚼肌、胸锁乳突肌和斜方肌。
[0239]
图2l示出了鼻部的前外侧视图。
[0240]
4.3患者接口
[0241]
图3a示出了根据本技术的一种形式的呈鼻罩形式的患者接口。
[0242]
图3b示出了在一点处穿过结构的横截面的示意图。标示了在该点处的向外法线。在该点处的曲率具有正号，并且当与图3c所示的曲率量值相比时具有相对较大的量值。
[0243]
图3c示出了在一点处穿过结构的横截面的示意图。标示了在该点处的向外法线。在该点处的曲率具有正号，并且当与图3b所示的曲率量值相比时具有相对较小的量值。
[0244]
图3d示出了在一点处穿过结构的横截面的示意图。标示了在该点处的向外法线。在该点处的曲率具有零值。
[0245]
图3e示出了在一点处穿过结构的横截面的示意图。标示了在该点处的向外法线。在该点处的曲率具有负号，并且当与图3f所示的曲率量值相比时具有相对较小的量值。
[0246]
图3f示出了在一点处穿过结构的横截面的示意图。标示了在该点处的向外法线。在该点处的曲率具有负号，并且当与图3e所示的曲率量值相比时具有相对较大的量值。
[0247]
图3g示出了用于包括两个枕的面罩的垫子。标示了垫子的外表面。标示了表面的边缘。标示了圆顶区域和鞍状区域。
[0248]
图3h示出了用于面罩的垫子。标示了垫子的外表面。标示了表面的边缘。标示了点
a与点b之间的表面上的路径。标示了点a与点b之间的直线距离。标示了两个鞍状区域和一个圆顶区域。
[0249]
图3i示出了结构的表面，其中该表面中具有一维孔。标示的平面曲线形成一维孔的边界。
[0250]
图3j示出了穿过图3i的结构的横截面。标示的表面界定了图3i的结构中的二维孔。
[0251]
图3k示出了图3i的结构的透视图，包括二维孔和一维孔。还示出了界定了图3i的结构中的二维孔的表面。
[0252]
图3l示出了具有可充气囊状物作为垫子的面罩。
[0253]
图3m示出了穿过图3l的面罩的横截面，并且示出了囊状物的内表面。该内表面界定了面罩中的二维孔。
[0254]
图3n示出了穿过图3l的面罩的另一横截面。还标示了内表面。
[0255]
图3o示出了左手定则。
[0256]
图3p示出了右手定则。
[0257]
图3q示出了左耳，包括左耳螺旋。
[0258]
图3r示出了右耳，包括右耳螺旋。
[0259]
图3s示出了右手螺旋。
[0260]
图3t示出了面罩的视图，其包括由面罩的不同区域中的密封膜的边缘限定的空间曲线的扭转的符号。
[0261]
图3u示出了充气室3200的视图，示出了矢状平面和中间接触平面。
[0262]
图3v示出了图3u的充气室的后部的视图。该视图的方向垂直于中间接触平面。图3v中的矢状平面将充气室二等分为左手侧和右手侧。
[0263]
图3w示出了穿过图3v的充气室的横截面，该横截面是在图3v所示的矢状平面处截取的。示出了
‘
中间接触’平面。中间接触平面垂直于矢状平面。中间接触平面的取向对应于弦线3209的取向，弦线3209位于矢状平面上并且刚好在矢状平面上的两个点处接触充气室的垫子：上点3220和下点3229。取决于该区域中的垫子的几何形状，中间接触平面可以是上点和下点两者处的切面。
[0264]
图3x示出了图3u的充气室3200在面部上使用的位置。当充气室处于使用位置时，充气室3200的矢状平面大致与面部的正中矢状平面重合。当充气室处于使用位置时，中间接触平面大致对应于
‘
面部的平面’。在图3x中，充气室3200是鼻罩的充气室，并且上点3220大约位于鼻梁点上，而下点3229位于上唇上。
[0265]
4.4rpt装置
[0266]
图4a示出了根据本技术的一种形式的rpt装置。
[0267]
图4b是根据本技术的一种形式的rpt装置的气动路径的示意图。参考鼓风机和患者接口标示了上游和下游的方向。鼓风机被定义为患者接口的上游，患者接口被定义为鼓风机的下游，而不管在任何特定时刻的实际流动方向。位于鼓风机与患者接口之间的气动路径内的物品是在鼓风机的下游和患者接口的上游。
[0268]
4.5湿化器
[0269]
图5a示出了根据本技术的一种形式的湿化器的等距视图。
[0270]
图5b示出了根据本技术的一种形式的湿化器的等距视图，示出了从湿化器贮存器底座5130取下的湿化器贮存器5110。
[0271]
4.6呼吸波形
[0272]
图6a示出了人睡眠时的模型典型呼吸波形。
[0273]
4.7本技术的患者接口的第一实施例
[0274]
图7-1是根据本技术的一种形式的充气室3200的正视图。
[0275]
图7-2是图7-1的充气室3200的后视图。
[0276]
图7-3是图7-1的充气室3200的侧视图。
[0277]
图7-4是图7-1的充气室3200的顶视图。
[0278]
图7-5是图7-1的充气室3200的仰视图。
[0279]
图7-6是图7-1的充气室3200的侧截面视图。
[0280]
图8-1是图7-1的充气室3200的壁厚热图的正视图。
[0281]
图8-2是图7-1的充气室3200的壁厚热图的后视图。
[0282]
图8-3是图7-1的充气室3200的壁厚热图的侧视图。
[0283]
图8-4是图7-1的充气室3200的壁厚热图的顶视图。
[0284]
图8-5是图7-1的充气室3200的壁厚热图的仰视图。
[0285]
图9是根据本技术的一种形式的连接端口3600的侧视图。
[0286]
图10-1是根据本技术的另一实例的患者接口3000的第一侧视图。
[0287]
图10-2是图10-1的患者接口3000的第二侧视图。
[0288]
图11-1是根据本技术的另一种形式的充气室3200的正视图。
[0289]
图11-2是图11-1的充气室3200的后视图。
[0290]
图11-3是图11-1的充气室3200的侧视图。
[0291]
图11-4是图11-1的充气室3200的顶视图。
[0292]
图11-5是图11-1的充气室3200的正视图，其中侧向插入件3214被移除。
[0293]
图12-1是图11-1的侧向插入件3214的前透视图。
[0294]
图12-2是图11-1的侧向插入件3214的后部透视图。
[0295]
图13-1是根据本技术的另一实例的患者接口3000的正视图。
[0296]
图13-2是图13-1的患者接口3000的侧视图。
[0297]
图13-3是图13-1的患者接口3000的透视图。
[0298]
图14-1是根据本技术的另一形式的患者接口3000的正透视图。
[0299]
图14-2是图14-1的患者接口3000的分解图。
[0300]
图14-3是图14-1和14-2的患者接口3000中的充气室3200的正视图。
[0301]
图14-4是图14-1的充气室3200的前透视图。
[0302]
图14.5是图14-3和14-4的充气室3200中的刚性件3500的正视图。图14-6是图14.5的刚性件的仰视图。
[0303]
图14-7是图14-5和14-6的刚性件3500的顶视图。
[0304]
图14-8是图14-5至14-7的刚性件3500中的底盘3502的正视图。
[0305]
图14-9是图14-8的底盘3502的仰视图。
[0306]
图14-10是图14-8和14-9的底盘3502的顶视图。
[0307]
图14-11是图14-5至14-7的刚性件3500中的插入件3504的正视图。
[0308]
图15-1是根据本技术的另一种形式的充气室3200的正视图。
[0309]
图15-2是图15-1的充气室3200的前透视图。
[0310]
图15-3是图15-1和15-2的充气室中的刚性件3500的正视图。
[0311]
图15-4是图15-3的刚性件3500的底盘3502的正视图。
[0312]
图15-5是图15.4的底盘3502的仰视图。
[0313]
图15-6是图15-4和15-5的底盘3502的顶视图。
[0314]
图15-7是图15-3的刚性件3500中的插入件3504的正视图。
[0315]
图15-8是图15-7的插入件3504的仰视图。
[0316]
图15-9是图15.7和15-8的插入件3504的顶视图。
[0317]
4.8本技术的患者接口的第二实施例
[0318]
图16是根据本技术的一种形式的充气室的后透视图，其中入口端口未示出。
[0319]
图17是图16的充气室的后视图。
[0320]
图18是图16的充气室的正视图。
[0321]
图19是图16的充气室的侧视图。
[0322]
图20是图16的充气室的顶视图。
[0323]
图21是穿过平面12-12的充气室的截面。
[0324]
图22是图16的充气室的仰视图。
[0325]
图23是穿过平面14-14的充气室的截面。
[0326]
图24是穿过平面15-15的充气室的截面。
[0327]
图25是穿过平面16-16的充气室的截面。
[0328]
图26是穿过平面17-17的充气室的截面。
[0329]
图27是穿过平面18-18的充气室的截面。
[0330]
图28示出了充气室在患者面部上处于使用中位置的侧视图，其中为清楚起见以轮廓示出了充气室。
[0331]
图29示出了患者面部，其具有由所示的密封形成结构接合的特定区域。
[0332]
图30是根据本技术的另一种形式的患者接口的前透视图。
[0333]
图31是根据本技术的又一种形式的患者接口的前透视图，其中通气口被移除。
5具体实施方式
[0334]
在更进一步详细描述本发明技术之前，应当理解的是本发明技术并不限于本文所描述的特定实例，本文描述的特定实例可改变。还应当理解的是本公开内容中使用的术语仅是为了描述本文所描述的特定实例的目的，并不意图进行限制。
[0335]
提供与可共有一个或多个共同特点和/或特征的各种实例有关的以下描述。应该理解的是任何一个实例的一个或更多个特征可以与另一个实例或其他实例的一个或多个特征组合。另外，在任一实例中，任何单个特征或特征的组合可以构成进一步的实例。
[0336]
其中解剖方向术语用于描述本技术的方面和实例，例如“前”，“后”，“上”，“下”，“侧向”，“中间”等，方向在患者使用期间在本技术的上下文中应用。例如，患者接口的前侧是指当患者以预期方式佩戴患者接口时相对于患者在患者前方的患者接口的侧。
[0337]
其中表面或部分被描述为面向方向，例如“面向上”，“面向前”等，除非上下文清楚地另外要求，否则表面或部分应被理解为至少部分面向特定方向。如果部分通常面向上方方向，即使部分也部分面向另一方向，则部分可以是“面向上的”。
[0338]
5.1治疗
[0339]
在一种形式中，本技术包括一种用于治疗呼吸障碍的方法，该方法包括向患者1000的气道的入口施加正压的步骤。
[0340]
在本技术的某些实例中，经由一个或两个鼻孔向患者的鼻道提供正压的空气供应。
[0341]
在本技术的某些实例中，限定、限制或阻止口呼吸。
[0342]
5.2治疗系统
[0343]
在一种形式中，本技术包括用于治疗呼吸障碍的设备或装置。该设备或装置可以包括rpt装置4000，用于经由通往患者接口3000的空气回路4170向患者1000供应加压空气。
[0344]
5.3患者接口的第一实施例
[0345]
根据本技术的一个方面的无创患者接口3000包括以下功能方面：包括密封形成结构3100的充气室3200、定位和稳定结构3300、通气口3400、用于连接到空气回路4170的一种形式的连接端口3600以及前额支架3700。在一些形式中，一个功能方面可以由一个或多个物理部件提供。在一些形式中，一个物理部件可以提供一个或多个功能方面。在使用中，密封形成结构3100被布置成围绕患者气道的入口，以便于向气道供应正压空气。
[0346]
在本技术的一些实例中，充气室3200至少部分地由饰带部分3210(在一些实例中称为壳体)和密封形成结构3100形成。充气室3200可以包括例如垫子模块或垫子组件。饰带部分3210可以用作密封形成结构3100的底盘。
[0347]
在技术的一些实例中，患者接口3000是口鼻患者接口。即，患者接口3000配置为围绕患者的鼻气道和口腔气道密封。在一些实例中，患者接口3000包括围绕每个鼻气道和口腔气道的单独密封件。患者接口3000可以包括具有鼻部分3230和口部分3260的充气室3200，例如如图7-1至8-5、10至11-5和13-1至13-3所示。密封形成结构可以配置成用于在鼻部分3230处围绕这些鼻气道并且在口部分3260处围绕患者的嘴进行密封。同样地，密封形成结构3100也可以被认为具有鼻部分和口部分，密封形成结构的鼻部分和口部分包括分别围绕患者的鼻气道和口密封的那些部分。
[0348]
在图7-1至8-5、10至11-5和13-1至13-3所示的实例中，在鼻部分3230处的密封形成结构3100不位于患者面部的鼻梁区域或鼻嵴区域上，而是密封抵靠患者鼻子的下表面。鼻部分3230可密封抵靠上唇、鼻翼和鼻突点的前表面和/或鼻突点的下表面。患者之间的实际密封位置可能不同。鼻部分3230还可以配置成接触和/或密封到患者面部的在鼻翼与鼻唇沟之间并且在最接近鼻唇沟的上唇侧向部分处的区域。
[0349]
口部分3260的密封形成结构3100可配置成在使用中形成对患者嘴周边的密封。口部分3260可以配置成用于在例如上唇、鼻唇沟、面颊、下唇、下颌牙槽座点处形成对患者面部的密封。
[0350]
密封形成结构3100可以在其中具有一个或多个孔，使得在治疗压力下的空气流经由一个或多个孔被输送到患者的鼻孔和患者的嘴。密封形成结构可以限定口孔和一个或多个鼻孔以将空气流输送至患者。在图7-1至8-5、10至11-5和13-1至13-3所示的实例中，充气
室3200包括密封形成结构3100，密封形成结构3100包括口孔3271和两个鼻孔3272。每个鼻孔3272可以定位在充气室3200上以基本上与患者的鼻孔对齐，以便在使用中向其输送空气流。在可选实例中，可以仅在密封形成结构3100的鼻部分3230中设置单个孔以向患者的鼻通道提供空气流。
[0351]
如果患者接口不能舒适地向气道输送最低水平的正压，则患者接口可能不适合用于呼吸压力治疗。
[0352]
根据本技术的一种形式的患者接口3000被构造并布置成能够提供相对于环境在至少6cmh2o的正压力下的空气供应。
[0353]
根据本技术的一种形式的患者接口3000被构造并布置成能够提供相对于环境在至少10cmh2o的正压力下的空气供应。
[0354]
根据本技术的一种形式的患者接口3000被构造并布置成能够提供相对于环境在至少20cmh2o的正压力下的空气供应。
[0355]
5.3.1充气室
[0356]
在使用中形成密封的区域中，充气室3200具有被成形为与普通人面部的表面轮廓互补的周边。在图7-1至8-5，10至11-5和13-1至13-3所示的实例中，充气室包括饰带部分3210和密封形成结构3100。在这些实例中，充气室3200的边际边缘被定位成与面部的相邻表面极为贴近。通过密封形成结构3100提供与面部的实际接触。密封形成结构3100可以在使用中沿着充气室3200的整个周边延伸。
[0357]
在本技术的某些形式中，充气室3200在使用中不覆盖患者的眼睛。换言之，眼睛在由该充气室限定的加压体积以外。这样的形式对于穿戴者来说较不突兀和/或更加舒适，这可以改善对治疗的依从性。
[0358]
在本技术的某些形式中，至少部分的充气室3200由透明材料构成。使用透明材料能够降低患者接口的突兀性，并且帮助改善对治疗的依从性。使用透明材料能够帮助临床医师观察患者接口如何定位和起作用。
[0359]
图7-1至8-5、10至11-5和13-1至13-3示出了根据本技术的实例的充气室3200，这些充气室部分地由饰带部分3210形成。另外，充气室3200部分地由密封形成结构3100形成。在图7-1至8-5、10至11-5和13-1至13-3所示的实例中，密封形成结构3100和饰带部分3210的至少一部分一体地形成。在一些形式中，充气室3200(更具体地，饰带部分3210)和密封形成结构3100由单个均质材料片形成。
[0360]
在替代实例中，密封形成结构3100包覆模制到饰带部分3210。密封形成结构3100可以替代地与饰带部分3210分开形成并且配置成永久地或可移除地连接到饰带部分3210上。
[0361]
在实例中，可以向充气室3200选择性地提供一个或多个增强结构以修改患者接口3000的配合和/或行为。多个加强结构可供患者或临床医师选择，例如具有不同的刚性、形状或尺寸。这些增强结构可以被直接提供到密封形成结构3100和/或饰带部分3200，或可以被设置到连接到其上的部件(例如，在本技术的不同实例中的头带连接支撑件3302，侧向插入件3214，或头带连接件3246)。
[0362]
5.3.1.1充气室的饰带部分
[0363]
在图7-1至8-5、10-1至11-5、13-1至13-3、14-1至14-11和15-1至15-9所示的实例
中，密封形成结构3100和饰带部分3210由柔性材料形成。在一个实例中，柔性材料是硅酮。在替代实例中，柔性材料可以是热塑性弹性体(tpe)，合适的泡沫或类似物。
[0364]
总体上，饰带部分3210配置成具有足够的硬度以便弹性地维持密封形成结构3100的形式，同时仍然提供一定程度的柔性。在图7-1至8-5、10-1至11-5、13-1至13-3、14-1至14-11和15-1至15-9所示的实例中，饰带部分分3210的至少主要部分比密封形成结构3100硬。
[0365]
在这些实例中，饰带部分3210的一些部分具有比其他部分更大的硬度。在图7-1至8-5和10-1至10-2所示的实例中，饰带部分3210包括在饰带部分3210的前面对侧上的第一和第二侧向头带支撑件凹部3212。第一和第二侧向头带支撑件凹部3212被设置成邻近密封形成结构3100的口部分3260的侧向部分3145(以下进一步描述)。这些侧向头带支撑件凹部3212配置成用于接纳头带连接支撑件3302-如图10-1所示。头带连接支撑件3302由更刚性的材料(例如，聚碳酸酯)制成，以提供用于头带连接点的支撑结构。这些侧向头带支撑件凹部3212的壁厚度可以小于饰带部分3210的相邻部分，并且与这些头带连接支撑件3302相结合提供了必要的刚性。头带连接支撑件3302可以通过包覆成型、粘合剂、焊接等中的一个或多个固定在适当位置。头带支撑件凹部3212的设置允许避免充气室3200的过度硬度、体积和/或重量。
[0366]
在图11-1至13-3所示的示范性充气室3200中，饰带部分3210具有第一和第二侧向插入件3214。这些侧向插入件3214是由一种更刚性的材料制成的，例如：聚碳酸酯，或一种具有比饰带部分3210的剩余部分更硬度计硬度的柔性材料。如图12-1和12-2所示，侧向插入件3214具有内边缘3215，内边缘限定了一个充气室入口端口3240。在所示的实例中，侧向插入件3214的外边缘3216形成为具有多个定位特征件3217(例如，呈窗口，凹部或突起的形式)的法兰。参见图11-5，饰带部分3210在上方位置和侧向位置中具有多个插入开口3218，这些插入开口接纳这些侧向插入件3214。在制造过程中，这些侧向插入件3214可以被插入保持充气室3200的工具中，并且使用包覆模制在外边缘3216上接合到饰带部分3210上。在使用非粘性材料(例如，非粘性硅酮)的实施例中，定位特征3217可以帮助提供机械结合。在替代实例中，可以使用粘合剂材料，这可以消除提供这些定位特征3217以便实现充分结合的需要。
[0367]
设想了可替代的实例，其中饰带部分3210的实质部分比保持在上下方向上的柔性中间部分3219(例如，如图11-1所示)更刚性。例如，图11-1至13-3中所示的示范性充气室3200的面板插入件可以被确定尺寸和成形为占据饰带部分3210的实质部分。在替代实施例中，饰带部分3210的部分可以由柔性材料制成，但是具有比中间部分更大的硬度。这种硬度上的差异可以通过以下中的一个或多个来提供：壁厚；更刚性的材料(例如，具有不同硬度计硬度的相同材料)和增强结构(例如，系带或肋、底衬垫、部分或底盘等)跨越本技术的各种实例。
[0368]
带有刚性件的充气室
[0369]
现在参考图14-1至14-11，其示出了根据本技术的实施例的具有可选的充气室3200的患者接口3000的实施例。在图14-1至14-11的实施例中，中间部分3219配置成用于对由饰带部分3210的中间区域提供的弯曲提供一定程度的控制。例如，在饰带部分3210中设置有刚性件3500。
[0370]
如14-2所示，充气室3200形成为包括饰带部分3210和密封形成结构3100的两部分结构。在实施例中，饰带部分3210和密封形成结构3100完全由柔性材料制成并且作为单独的部件。然而，饰带部分3210和密封形成结构3100可以被制成单个部件。此外，饰带部分和密封形成结构31000可以由多于一种的材料制成，这些材料中的至少一种是相对刚性的以对充气室3200提供额外的支撑和结构。
[0371]
刚性件部件3500构造和/或布置成用于促进或允许中间部分3219围绕至少一个轴线(例如，在下上方向上的轴线(竖直轴线)和倾斜的前后轴线)向内弯曲。在如图14-1和14-3至14-5所示的中性位置中，刚性件3500被成形为(例如)弯曲，以大致对应于充气室3200的中间区域3210的曲线。然而，刚性件3500能够减少或基本上限制中间区域3210的向外弯曲超过中性位置。
[0372]
减少或基本上限制向外弯曲可以改善充气室3200的密封性能，特别是在鼻部分3230中。例如，刚性件3500可以防止鼻部分3230的变形，变形可以在充气室3200中的内部压力增加时发生。
[0373]
现在参见图14-6至14-11，它们示出了刚性件3500的另外的方面。在图14-6至14-11的实施例中，刚性件3500是具有底盘3502和插入件3504的两部分构造。然而，刚性件3500可以例如通过3d打印技术或模制形成为单个部件。刚性件3500构造和/或布置成当在第一方向上弯曲时提供单层梁并且当在第二方向上弯曲时提供复合梁。提供单层梁和复合梁提供了刚性件以在第一方向上具有相对较大的柔性并且在第二方向上具有相对较小的柔性。
[0374]
底盘3502包括桥3506，桥3506从充气室3200的第一侧面3508跨越到第二侧面3510。刚性件3500大致关于充气室3200的中间平面对称。
[0375]
端口结构3512设置在桥3506的每一端。例如，每个端口结构3512可以与桥3506模制为一件式整体部件。可替代地，端口结构3512可以与桥3506分开模制并且随后使用例如粘合剂附接至其上。在又一个实施例中，刚性件3500可以不被附接到端口结构3512上，而是被设置为定位在分开的部件(例如以上参见图11-1至11-6和12-1至12-2描述的侧向插入件3214)之间的分开的部件。
[0376]
每个端口结构3512基本上等同于如上的侧向插入件3214。然而，端口结构3512可以具有其他形状和特征。
[0377]
桥接件3506具有多个齿3514，如可能在图14-8中最佳看到的。齿3514沿着它们的长度渐缩，并且相邻的齿限定渐缩的通道3516。每个齿3514的一端从桥3506悬臂伸出。
[0378]
插入件3504包括本体部分3518和多个齿3520。齿3520的形状基本上类似于齿3514的形状，并且优选地与齿3514的形状相同。如图14-11所示，齿3520是锥形的，并且相邻的齿限定锥形通道3522。
[0379]
插入件3504上的齿3520与底盘3506上的齿3514彼此互相啮合，使得通道3522接纳齿3514并且通道3516接纳齿3520。
[0380]
齿3520相对于主体部的角度在图14-11中表示为θ2，与图14-8所示的角度θ1大致相同。这有利于齿3514，3520彼此相互啮合并且最小化或完全消除侧向相邻齿之间的间隙。例如，在如图14-1和14-3至14-5所示的中性位置中，相邻的和相互啮合的齿彼此接触或仅稍微分开。
[0381]
布置使得刚性件3500能够围绕下-上方向上的轴线向外并远离患者面部轻微弯
曲。然而，当在充气室3200的向外弯曲期间相邻的齿彼此接触时，它们提供具有至少两层的复合梁。复合梁基本上限制或防止了围绕轴线的持续向外弯曲。这可以减少或基本上防止饰带部分远离患者面部的弯曲。复合梁示于图14-6中，其中第一层的厚度x由桥3506和本体部分3518提供，而第二层的厚度y由齿3514，3520提供。可以调节第一层和第二层的厚度x，y以控制在第一方向和第二方向中的一个或多个方向上的弯曲量。例如，可以增加齿3514，3520的厚度以提供相对增加的刚性和对第二方向上的弯曲的阻力。可替代地，可以增加桥3506和本体部分3518的厚度以提供相对增加的刚性并且因此增加对在第一方向上弯曲的阻力。
[0382]
此外，齿3514，3520中的每一个具有有效宽度，在图14-8和14-11中分别表示为w1和w2。有效宽度w1和w2彼此相等。这有助于齿3514，3520具有彼此相同的硬度，使得底盘3502和插入件3504具有基本上相同的弯曲硬度。这可有益于为刚性件3500提供对第二方向上的弯曲的可预测的或一致的控制。然而，还可以设想，齿3514，3520中的一个或多个可以具有与其他齿中的一个或多个不同的尺寸或形状，或者可以由不同的材料制成，以便为刚性件3500在例如远离患者面部的第二方向上提供所希望的弯曲量。
[0383]
桥接件3506和本体部3518构造成允许刚性件朝向患者面部弯曲。然而，通过桥3506和本体部分3518朝向患者面部弯曲，邻近的齿3514，3520彼此分开而不接触，允许桥3506和本体部分3518根据桥3506和本体部分3518的材料特性和结构弯曲。因此，刚性件3500允许充气室3200向内弯曲到患者面部，并且可以对朝向患者面部的弯曲提供期望量的阻力。
[0384]
在图14-1至14-11的实施例中，桥3506和本体部3518中的至少一个具有弯曲形状。弯曲形状可以允许刚性件3500更好地符合患者面部的形状。此外，弯曲形状可以使得能够提供轮廓较低的面罩，同时仍然在饰带部分中具有有利的弯曲范围。
[0385]
5.3.1.2用刚性件替换充气室
[0386]
不参考图15-1至15-9，其示出了具有刚性件3500的充气室3200的替代实施例。充气室3200类似于图7-1至7-6和8-1至8-5的充气室3200。然而，在充气室3200的前部设置有刚性件3500，刚性件3500大致对称地位于充气室3200的中间平面。
[0387]
刚性件3500与以上参见图14-1至14-11描述的刚性件3500基本相同。因此，相同的附图标记表示相同的部件。然而，图15-1至15-9的刚性件3500不包括端口结构3512。
[0388]
5.3.1.3充气室入口端口
[0389]
饰带部分3210可以包括一个或多个充气室入口端口3240。在多个实例中，一个或多个充气室入口端口3240可以允许与其他部件的连接，例如解耦结构、通气口布置、热湿交换器(hmx)、恒流通气口(cfv)、反窒息阀(aav)和/或与导管的连接。
[0390]
在图7-1至8-5以及10-1和10-2所示的实例中，充气室3200包括单个入口端口3240。饰带部分3210包括从饰带部分3210上的中间和下方位置延伸的一体形成的中空突起3250。中空突起3250在下-前方向上延伸，在下方向上布置得比在前方向上更多。中空突起3250的自由端终止于围绕入口端口3240的边缘3252。连接端口脊3608被设置在边缘3252的内部上，以便于连接到空气回路4170和/或连接端口3600。
[0391]
在该构型中，中空突起3250靠近患者面部并且从大致下方且部分前方的位置和角度接收空气回路。方面的一个优点是有助于向患者接口3000提供低轮廓。患者可以在侧睡
期间将他们的头部转到枕头中，同时通过从患者枕头接收的抵靠患者接口300的在前部方向上突出的部件的破坏性力而减小破坏与密封形成结构3100的密封的可能性。另外，空气回路4170的紧密连接和向下的角度意味着空气回路4170位于更靠近患者面部的位置。空气回路4170施加到充气室3200上的力(例如来自空气回路4170的重量或来自作用在空气回路4170上的力的管阻力)从离开由密封形成结构3100形成的密封的较小距离施加，因此在密封上施加较小的力矩。
[0392]
中空突起3250在饰带部分3210与边缘3252的相邻部分之间的硬度低于饰带部分3210的至少一个上方部分32rr。如可以在图8-1至8-5中看到的，这个较低的硬度可以由中空突起3250的这个区域中的相对较薄的壁提供。在这个实例中，饰带部分3210的上方部分3254以及其他相邻部分的厚度向下渐缩至中空突起3250。中空突起3250的下方部分3256设置在中空突起3250的下方，具有比上方部分3254低的硬度。
[0393]
这种布置的结果是中空突起3250可以显著变形但仍然起作用。更具体地，中空突起3250可以变形而不堵塞充气室3200与空气回路4170之间的连接。此外，中空突起3250的柔性可以提供空气回路4170与密封形成结构3100之间的解耦程度，以减少由空气回路4170接收的力破坏与患者面部的密封的可能性。
[0394]
供应导管连接与密封形成结构的这种减小的间隔还具有当患者以仰卧姿势睡觉时他们的面部面朝上的优点。中空突起3250靠近患者的面部并且在总体上向下的方向上打开意味着空气回路4170保持靠近患者，空气回路4170的重量协助密封形成结构3100创建抵靠患者的下巴区域的密封件。在中空突起3250附近的饰带部分3210的柔性还允许变形以吸收由空气回路4170施加的力中的一些力。在没有这种柔性的情况下，定位和稳定结构3300可能需要被拉紧以抵抗这些力，这可能导致患者不舒服。
[0395]
在图11-1至13-3所示的实例中，充气室3200包括两个入口端口3240。这些入口端口3240被设置至饰带部分分3210的侧面。这些实例中的这些入口端口3240配置成连接至导管，导管连接至位于患者头部上方的去耦部件，其中这些导管连接至空气回路。导管可以形成定位和稳定结构3300的一部分，即，它们可以是“头带导管”。在示出的实例中，入口端口3240可以接收组合的头带和导管连接组件，以便提供多种功能，例如通风，空气流的供应和头带附接点。组合式头带和导管连接组件还可以包括aav。这些实例中的这些入口端口3240在形状上是非圆形的。
[0396]
虽然在图11-1至13-3所示的实例中入口端口3240设置在侧向插入件3214中，但可设想替代实例，其中入口端口3240直接形成在饰带部分3210中。
[0397]
5.3.1.4密封形成结构
[0398]
在本技术的一种形式中，密封形成结构3100提供目标密封形成区域，并可以另外提供缓冲功能。目标密封形成区域是密封形成结构3100上可能发生密封的区域。实际发生密封的区域-实际的密封表面-可以在给定的疗程内、天与天之间以及不同患者之间变化，这取决于一系列因素，包括例如患者接口放置在面部上的位置、定位和稳定结构中的张力以及患者面部的形状。
[0399]
在一种形式中，目标密封形成区域位于密封形成结构3100的外表面上。
[0400]
在本技术的某些形式中，密封形成结构3100由生物相容性材料例如液体硅橡胶(lsr)或生物相容性tpe构成。
[0401]
根据本技术的密封形成结构3100可由诸如lsr或tpe的柔软的、柔韧的和弹性材料构造而成。
[0402]
在本技术的某些形式中，提供了一种系统，该系统包括多于一个密封形成结构3100，每个密封形成结构3100配置为对应于不同的尺寸和/或形状范围。例如，该系统可以包括一种形式的密封形成结构3100，该密封形成结构3100适合大尺寸的头部，但不适合小尺寸的头部，而另一种适合小尺寸的头部，但不适合大尺寸的头部。
[0403]
在本技术的某些形式中，密封形成结构3100的区域与密封形成结构3100的其它区域相比可具有不同的硬度。这种硬度上的差异可以通过以下中的一个或多个来提供：壁厚；跨越本技术的各种实例的刚性材料(例如，具有不同计示硬度的相同材料，或另一种材料)和增强结构(例如，系带或肋、底衬垫、部分或底盘等)。
[0404]
在实例中，密封形成结构3100可以基本上如国际申请pct/au 2019/050278号，其全部内容通过引用并入本文。
[0405]
5.3.1.4.1密封机构
[0406]
在一种形式中，密封形成结构3100包括利用压力辅助密封机构的密封法兰。在使用中，密封法兰能够很容易地响应作用在其底侧的充气室3200内部中的系统正压，从而使其与面部形成紧密的密封接合。压力辅助机构可以与定位和稳定结构中的弹性张力共同作用。
[0407]
在一种形式中，密封形成结构3100包括密封法兰和支撑法兰。密封法兰包括厚度小于约1mm，例如约0.25mm至约0.45mm的相对较薄的构件，该构件在充气室3200的周边周围延伸。支撑法兰可以比密封法兰相对更厚一些。支撑法兰设置在密封法兰与充气室3200的边际边缘之间，并延伸围绕该周边的路径的至少一部分。支撑法兰是或者包括弹簧状元件，并且作用为在使用中支撑密封法兰防止其弯曲。
[0408]
在一种形式中，密封形成结构可以包括压缩密封部分或垫圈密封部分。在使用中，压缩密封部分或垫圈密封部分被构造并布置成处于压缩状态，例如由于定位和稳定结构中的弹性张力。
[0409]
在一种形式中，密封形成结构包括张紧部分。在使用中，张紧部分例如由密封法兰的相邻区域保持张紧。
[0410]
在本技术的某些形式中，密封形成结构可以包括压力辅助密封法兰、压缩密封部分、垫圈密封部分、张紧部分以及具有粘性或粘合表面的部分中的一者或多者。
[0411]
5.3.1.4.2鼻区域的第一实施例
[0412]
在本技术的某些形式中，密封形成结构3100包括中间部分，中间部分配置成形成对患者鼻子的下表面的密封。中间部分可以密封到患者鼻子的下周边(例如，围绕患者的鼻孔并且密封到患者的上唇)。在实例中，密封形成结构3100可以配置为在鼻梁下方或在鼻突点下方接触患者面部。
[0413]
如图7-1至8-5，10至11-5和13-1至13-3所示，密封形成结构3100包括中间部分和居中部分，中间部分配置成在使用中密封到患者鼻部的下周边，居中部分配置成在使用中抵靠或靠近患者鼻部的鼻翼定位。更具体地，中间部分包括面向上的中间部分3111和面向前的中间部分3115。另外，居中部分包括面向上的居中部分3121和面向前的居中部分3125。居中部分与患者鼻子的大部分或全部接触由面向上的居中部分3121实现。
[0414]
上唇部分3116也可以与患者上唇部分一起与患者鼻子的下表面明显接触。在一些实例中，由密封形成表面3100形成的密封到患者鼻子的下周边的大部分可以由面向上的中间部分3111和上唇部分3116制成。面向上的中间部分3111和上唇部分3116均可包括比密封形成结构3100的其它部分更低的硬度，在本技术的一些实例中，硬度由比密封形成结构3100的其它部分更低的壁厚提供。患者的鼻和上唇的下表面可以具有复杂的几何形状并且还可以对压力非常敏感。因此，有利的是，将接触或密封这些位置的充气室3200的区域是柔性的和柔顺的，以避免在这些区域处对面部施加过大的压力。在这些实例中由靠近鼻孔3272的密封形成结构3100的鼻部分3230的中间部分中的薄壁厚度提供的低硬度使得垫子能够容易地变形以密封抵靠患者的鼻子的下侧上的表面，例如，抵靠朝向前方的鼻突点，任一侧面上的鼻翼和上唇。
[0415]
面向上的中间部分3111和上唇部分3116的低壁厚度还使得密封形成结构能够在这些部分中充气以符合患者鼻子的下表面和周边的几何形状。薄壁可以在压力下变形和充气，符合患者面部的表面以产生有效且舒适的密封。
[0416]
面向上的内侧区域3111位于密封形成结构的鼻孔3272的上方和前方，用于密封患者鼻突点的下表面和部分前表面。密封形成结构3100的区域可以设置有低的壁厚，因为对于许多患者而言，鼻突点可以是相对敏感的区域。中间部分可以从垫子的后部(即，面向患者的)侧上的面朝上的中间部分3111在中间鞍部3112和周缘上方延伸并且进入密封形成结构的前部(即，不面向患者的)侧上的面朝前的中间部分3115中。在区域中的薄壁厚度避免了在敏感的鼻突点区域上施加过多的压力。
[0417]
密封形成结构3100的上唇部分3116用于密封上唇部分。上唇部分3116设置在鼻孔3272的中间、下方和后方。上唇部分3116可以包括低壁硬度。在一些实例中，低壁硬度由低壁厚度提供。类似于密封形成结构3100的旨在抵靠鼻突点密封的区域，低壁厚度在密封形成结构3100的鼻部分3230的中间下/后区域上延伸，因为上唇可以是敏感区域。与相对厚的壁厚度所施加的力相比，低壁厚度可以在上唇上施加较小的力。
[0418]
如图7-1至8-5、10至11-5和13-1至13-3所示，在这些实例中的密封形成结构3100的鼻部分3230包括两个侧向部分3231。鼻部分3230的每个侧向部分3231可以包括面向患者侧和面向非患者侧。面向患者侧可面向中间和后部方向，而非面向患者侧可面向侧向和前部方向。面向患者侧和非面向患者侧都可以部分面向上方向。
[0419]
鼻部分3230的柔性中间区域的另一个优点是，当患者戴上患者接口3000并且患者的鼻子在密封形成结构的面向上的中间部分3111上施加向下的力时，它使得鼻部分3230的侧面能够被向内拉动(例如，沿中间方向)。在鼻部分3230的侧面上朝向患者鼻子的侧面向内拉动可以改进密封，因为密封形成结构3100被拉入患者鼻子的下周边中并且围绕患者鼻子的下周边。
[0420]
在充气室3200包括刚性件3500的患者接口3000的实施例中，柔性中间区域允许鼻部分3230的侧面在使用中向内拉动。然而，刚性件3500可限制或基本上防止柔性中间部分的向外弯曲超过所需限制。这可以帮助防止或消除将影响面罩的密封性能的鼻密封部的扩口。因此，具有刚性件的患者接口3000的实施例可以实现具有柔性接口的益处，柔性接口可以提供增加的舒适性和密封性能，但是解决了可能不利地影响更柔性的患者接口中的密封性能的因素。虽然鼻部分3230的侧面被向内拉，但是前部保持足够的结构刚性以保持密封
形成结构3100的整体形状并防止褶皱形成泄漏路径。
[0421]
而在上述密封形成结构3100的区域中，密封形成结构3100具有低壁厚度以允许其舒适地符合复杂的几何形状是有利的，在密封形成结构3100的一些区域中，相对较厚的壁厚度在技术的其它形式中是有利的。
[0422]
在实例中，密封形成结构3100可以朝向其更靠近饰带部分3210的前侧大体上更厚。如上，密封形成结构3100包括在密封形成结构3100的鼻部分3230的部分前面侧的增厚区域形式的侧向支撑部分3151。密封形成结构3100的靠近壳体饰带部分的较厚区域为密封形成结构3100提供良好的支撑和结构刚性。
[0423]
虽然靠近饰带部分3210的厚区域在提供结构刚性方面是有利的，但是密封形成结构3100的鼻部分3230仍然保持一定程度的柔性，以使密封形成结构3100的侧面能够被向外推或向内拉，以适应不同宽度的鼻。
[0424]
例如，密封形成结构3100的鼻部分3230的非面向患者侧或区域(例如前侧，至少部分面向前的侧)(特别是在密封形成结构3100的鼻部分3230的任一侧上的非接触患者的区域)足够厚以给密封形成结构3100提供足够的结构刚性，但是足够薄以使得在使用时密封形成结构3100由具有狭长鼻的患者佩戴，由患者的鼻施加在面向上的中间区域3111上的向下的力能够稍微向内拉动鼻部分3230的侧面，以使患者的鼻的任一侧上的密封形成结构3100的患者接触表面与患者的鼻良好接触。类似地，密封形成结构3100的鼻部分3230的结构是足够柔性的，使得如果具有较宽鼻的患者戴上密封形成结构3100，则在患者鼻的侧面上没有过多的向内的力(如果密封形成结构太硬而不能耐受较宽鼻，则可能发生这种情况)。还能够为密封形成结构3100提供许多不同的尺寸，以适应不同范围的鼻部宽度。
[0425]
在本技术的一些实例中，充气室3200包括在充气室3200的鼻部分3230的前侧上的侧向支撑部分3151。侧向支撑部分3151可以具有比密封形成结构3100的一个或多个相邻部分更高的抗变形性。这些侧向支撑部分3151可以比充气室3200的在侧向支撑部分3151上方的区域更硬。另外，或可选地，侧向支撑部分3151可以比充气室3200的中间区域硬。这些具有相对更大硬度的区域可以是翅片的形式，这些翅片配置成提供与充气室的周围区域相比具有相对高刚性的区域。这些侧向支撑部分3151可以是基本上鳍状的(例如，具有弯曲的上边界和平坦的下边界)。翅片形状，特别是提供弯曲的上边界或边缘是有利的，因为侧向支撑部分3151的上边缘或边界遵循鼻部分3230的上周边的曲率。这提供了鼻部分3230在饰带3210上方的一致高度，这可用于为鼻部分3230的结构提供一致的或受控的硬度。
[0426]
在本技术的一些实例中，充气室包括在鼻部分3230的基部处的加强件以帮助防止坍缩。在实例中，如图8-1至8-5所示，较厚的饰带部分3210沿着鼻部分3230的面向前的部分的基部延伸，并且至少部分地围绕鼻部分3230的侧面。如至少在图8-1、8-3和8-5中所见，在实例中，饰带部分3210的一部分至少部分地在侧向支撑部分3151下方延伸以提供加固。
[0427]
特别是如图7-1和7-2所示，在充气室3200的周边存在口鼻过渡3275，其中鼻部分3230和口部分3260连接。虽然密封形成结构3100的周边应优选地足够硬，使得其可以支撑密封形成结构3100的整体形状并且防止大的褶皱和屈曲，但是周边的形状可以比与患者面部和附近区域接触的区域(即，防止褶皱产生经过患者面部的泄漏路径的薄区域和厚区域)更多地变化。在任何情况下，密封形成结构3100的鼻部分和口部分之间的口鼻过渡部3275与密封形成结构3100的低硬度部分例如面向上的中间部分3111相比是相对刚性的(例如，
相对厚)，以防止发生褶皱或屈曲并在这些部分之间产生泄漏。可替代地，口鼻过渡3275可以通过任何合适的手段来加强，如底衬垫、肋、壳体或框架的一部分等。
[0428]
5.3.1.4.3口区域
[0429]
在一种形式中，无创患者接口3000包括密封形成结构，该3100密封形成结构在使用中在患者面部的上唇区域(即上唇)上形成密封。密封形成结构3100可以包括上唇部分3116，上唇部分3116配置成形成对患者的上唇部分的密封。
[0430]
在一种形式中，密封形成结构3100包括鞍状区域，该鞍状区域构造成在使用中在患者面部的上唇区域上形成密封。
[0431]
在一种形式中，非侵入式患者接口3000包括密封形成结构3100，密封形成结构3100在使用中在口部分3260处围绕患者口腔形成密封。密封形成结构3100可以在患者面部的下巴区域上形成密封。
[0432]
在一种形式中，密封形成结构3100包括鞍状区域，鞍状区域构造成在使用中在患者面部的下巴区域上形成密封。
[0433]
在图7-1至8-5，10至11-5和13-1至13-3所示的充气室3200的实例中，密封形成结构3100包括下唇部分3118，下唇部分3118形成抵靠患者的下巴区域的密封件。在一个实例中，包括下唇部分3118的密封形成结构3100在使用中不在患者的下巴下方(即，在金属隆突下方)延伸，或者在使用中不在下巴下方(即，在金属隆突下方)接合患者的面部。密封形成结构的下唇部分3118可以密封抵靠患者的唇下和下颌牙槽座点。另外，在这些实例中，密封形成结构3100包括口孔周边部分3117。下唇部分3118可以经由口孔周边部分3117连接到上唇部分3116(例如，邻接上唇部分3116)。密封形成结构3100包括在密封形成结构3100的口孔周边部分3117和下唇部分3118处的相对低的壁厚，下唇部分3118抵靠下巴区域(与其他区域相比)。在这些位置的低壁厚有助于实现有效，舒适的密封。在这些区域中的密封形成结构3100能够容易地符合任何复杂的几何形状(例如，唇颌褶皱)。
[0434]
在这些实例中，口部分3260包括密封形成结构3100的患者接触侧上的面向后的侧向部分3135。在紧邻口孔周边部分3117处的口孔3271周围，与密封形成结构3100的其它区域相比，壁厚较低，然而在这些实例中，在口孔周边部分3117的任一侧上存在面向后的侧面部分3135，面向后的侧面部分3135比口孔周边部分3117厚。这些区域在使用中接触的区域，即患者的面颊，通常不如面部的其他区域敏感，因此患者通常可以耐受在这些区域中具有更大的壁厚/硬度的密封形成结构3100。另外，口部分3260的面向后的侧向部分3135弯曲远离与患者面部的接触，这减小了患者面部在这些区域处的接触面积。在可替代的实例中，口部分3260的面向后的侧向部分3135可以不厚并且可以替代地通过另一种方式来加强，例如通过加强结构(例如，肋)，更硬的材料，底衬垫等。
[0435]
在口部分3260的侧周边处比面向后的侧部3135更远离与患者接触(例如，更靠近饰带部分3210)的是口部分3260的侧向部分3145。在这些实例中，侧向部分3145比口腔部的面向后的侧向部分3135厚。侧向部分3145中的大部分或全部在使用中不太可能与患者面部接触，并且因此，对于这些区域，患者舒适度是不太重要的设计考虑因素，并且这些区域中的壁厚可以高于患者接触区域中的壁厚。较高壁厚可以为密封形成结构3100的口部分3260的总体形状提供结构刚性。在一些实例中，密封形成结构3100的特定区域离患者面越远，区域越厚，除非存在为区域提供柔性的原因(例如，使得密封形成结构3100的鼻部分的侧面能
够变形)。这些侧向部分3145在口部分3260中限定了密封形成结构3100的侧向周边。
[0436]
在图7-1至8-5所示的实例中，在下唇部分3118与中空突起3250的下方部分3256之间，口部分3260的低于中空突起3250的中间部分具有比饰带部分3210的高于中空突起3250的上方部分3254低的硬度。在实例中，口部分3260的中间部分具有围绕密封形成结构3100的下周边延伸并进入中空突起3250的下方部分3256中的低壁厚度，这有助于促使中空突起3250在下方方向上变形，从而将空气回路的重量导向下巴区域并改善密封。当患者处于仰卧位置时，中空突起3250以这种方式的变形还有利地允许空气回路连接更靠近患者面部移动，从而为患者接口3000提供更低的轮廓。
[0437]
5.3.1.4.4前额区域
[0438]
在一种形式中，密封形成结构在使用中在患者面部的前额区域上形成密封。在这种形式中，充气室可以在使用中覆盖眼睛。
[0439]
5.3.1.5在本技术的实例中充气室的变形行为
[0440]
在图7-1至图13-2中例示的充气室3200的构型的预期效果是，所提供的柔性将允许充气室3200配合到更宽范围的患者面部形状和尺寸。这可以意味着，例如，可能仅需要两种尺寸的充气室3200来配合特定的目标人群，其中，在其他更传统的垫子模块中，需要三种尺寸。可替代地，一组三个充气室3200尺寸可以比一组更多的三个传统垫子模块适合更宽的人群。
[0441]
另一个效果是预期充气室3200的每个尺寸适合更多种面部形状和/或特征。高水平的柔性意味着充气室3200可以更好地能够适应不寻常的或特别复杂的面部几何形状并且仍然形成比较不柔性的垫子有效且稳定的密封。例如，在鼻部的下部的任一侧上的凹部(其中鼻翼与面部相遇)是难以密封的区域，因为通常存在显著的凹部。根据本技术的多个方面的充气室的密封形成结构3100可以更容易地能够围绕患者的鼻子缠绕并且配合到这些凹部中。
[0442]
除了充气室3200适应宽范围的面部形状和尺寸的能力之外，更灵活的特性可以使充气室3200对于许多患者更舒适。例如，可能需要头带张力以使用充气室3200来实现密封，充气室3200可以比更传统的垫子模块更低，意味着可以在患者的面部和/或头部上施加更少的力。
[0443]
由充气室3200的柔性特性提供的对变形的最显著影响可以是围绕竖直轴线(即，在下方-上方方向上的轴线)弯曲的能力。饰带部分3210在至少中间部分3219中的柔性允许充气室3200的这些侧面聚集在一起。在这些实例中，在充气室3200的外侧处提供了任何头带连接，这意味着饰带部分3210的中间部分能够弯曲。另外，在充气室3200的后侧，密封形成结构3100的中间部分相对较薄，这有助于绕竖直轴线弯曲。密封形成结构3100的侧向部分比中间部分厚，意味着它们不会像中间部分那样容易弯曲。
[0444]
这可有助于在面部几何形状和尺寸的较宽范围内实现密封形成结构3100的侧面与面部之间的良好密封。例如，密封形成结构3100的侧面可以向内弯曲以密封窄面颊。可替代地，密封形成结构3100可以变平以舒适地密封宽面颊。另外，围绕竖直轴线弯曲的能力帮助密封形成结构3100的鼻部分3230围绕鼻缠绕以配合在鼻的基部(即，鼻翼与面部相遇处)处的鼻的任一侧上的凹部中。
[0445]
关于竖直轴线的柔性还可以使得定位和稳定结构3300的张力对密封行为具有增
加的影响。在更传统的患者接口上的定位和稳定结构3300朝面部拉动密封形成结构，而根据本技术的实例在充气室3200上的定位和稳定结构3300既可以将密封形成结构3100拉入面部中也可以帮助密封形成结构3100包裹以符合面部几何形状。
[0446]
此外，在充气室3200设置有刚性件3500的实施例中，可以改善患者接口的密封特性，特别是在充气室中相对较高的内部压力下。例如，刚性件可以以不利地影响密封性能的方式限制或防止充气室的密封结构向外张开。在这样的实施例中，获得了增加配合和密封性能的灵活性的益处，同时还获得了密封性能的额外益处。
[0447]
可以使用围绕侧向轴线(即，在左右方向上的轴线)的弯曲来调整鼻部分3230相对于口部分3260的角度。这在单独的上和下头带绑带被设置到充气室3200(例如图10-1和10-2的实例中的上绑带3310和下绑带3320)的情况下是特别有用的。关于侧向轴线的一些柔性可以使得上绑带3310和下绑带3320各自对鼻部分3230和口部分3260的配合具有不同的并且独立可调节的效果。
[0448]
例如，调整上绑带3310可以独立于口部分3260的配合来调整鼻部分3230的配合，并且反之亦然。与具有刚性壳体的传统患者接口相比，在本技术的实例中的柔性饰带部分3210可以由于作用在充气室3200的柔性部分上的头带力矢量而变形。在上绑带3310和下绑带3320之间相对调节时，围绕侧向轴线弯曲的能力可帮助密封形成结构3100包裹以符合面部几何形状，即由于充气室3200可响应于不同的上绑带3310和下绑带3320而变形，上绑带3310和下绑带3320中不同的相对张力会影响密封形成结构3100密封到患者面部的方式。
[0449]
充气室3200的柔性可以进一步允许围绕鼻部分3230的倾斜的前后轴线弯曲，以允许鼻部分3230的有效宽度相对于口部分3260改变。这可以使得能够容纳相对于他们的嘴具有特别宽/大的鼻子的患者。可替代地，这种柔性可以使得充气室3200能够适应更宽范围的鼻部宽度。
[0450]
充气室3200的柔性特性还可以允许扭转，使得一个侧面可以相对于另一个侧面在后前方方向上移动。以这种方式扭转的能力有助于充气室3200在保持密封的同时适应扭转负载，并且有助于提供去耦效果，由此充气室3200的左侧与充气室3200的右侧在比传统刚性壳体构型更大的程度上去耦。这可有利地防止在充气室3200的一侧接收的力不利地影响充气室3200的另一侧，更具体地在密封形成结构3100处。可能发生侧向力的常见情况是当患者侧睡时，其面部的侧面抵靠枕头。在这种情况下，垫子的刚性壳体可以将侧向力从枕头直接传递到密封形成结构，这可以破坏密封。以这种方式扭转的能力也可以有助于动态稳定性，例如，如果患者将他们的头部从一侧移动到另一侧或者以可能破坏密封的方式移动他们的面部，左侧与右侧具有一定程度的分离可以允许密封形成结构3100对这种破坏性力具有一定的容限。
[0451]
5.3.2去耦部分
[0452]
在本技术的实例中，充气室3200可以包括在口部分3260与鼻部分3230之间的去耦部分。可以设想，这可以帮助防止在口部分3260处接收的管阻力和其他力(例如，在侧睡期间来自患者枕头的力)传递到鼻部分3230并且影响在鼻部分3230处的密封。
[0453]
在本技术的实例中，充气室3200可以包括在鼻部分3230与饰带部分3210之间的去耦部分。
[0454]
在本技术的实例中，充气室3200可以包括在口部分3260与饰带部分3210之间的去
耦部分。
[0455]
在本技术的实例中，充气室可以包括在密封形成结构3100的至少一部分与一个或多个充气室入口端口3240之间的去耦部分。在图7-1至图8-5所示的实例中，中空突起的构造可以已经提供去耦效果，如上，然而这可以通过附加的去耦部分来改善
[0456]
在实例中，去耦部分可以由以下中的一个或多个来提供：一个或多个角撑板部分，以及一个或多个褶皱，一个或多个手风琴状部分。
[0457]
5.3.3表面光洁度
[0458]
在实例中，密封形成结构3100的至少一部分可以具有第一表面光洁度，并且充气室3200的其他部分可以具有不同于第一表面光洁度的第二表面光洁度。
[0459]
在实例中，第一表面光洁度设置在密封形成结构3100的在使用中与患者面部接触的部分中，其中第一表面光洁度提供比第二表面光洁度更大的摩擦系数。在实例中，第一表面光洁度可以是抛光光洁度。抛光的表面光洁度可以对其具有握紧的、粘性的触感，使得存在抵抗密封形成结构3100抵靠患者面部的移动的更高的摩擦力。这通常是所期望的，因为这有助于防止充气室3200在被患者穿戴时移动，从而有助于保持密封。
[0460]
在一些实例中，密封形成结构3100的不同区域可以具有不同的表面光洁度。
[0461]
在实例中，第二表面光洁度可以比第一表面光洁度更光滑地接触。光滑的面漆可以感觉到更舒适的触感，并且可以给予患者面罩舒适的印象，这可以提高患者对治疗的顺应性。
[0462]
在实例中，第二表面光洁度可以是有纹理的表面光洁度。有纹理的表面可以帮助提供织物状的触感和/或外观，这可以帮助患者接口看起来和感觉比医疗设备更像床上用品，并且因此可以改善患者对治疗的依从性。例如，第二表面光洁度可以被植绒，由此纤维(如在形成织物中使用的那些)可以被包括在充气室3200中。在实例中，患者接口3000的其他部分，例如头带连接，也可以被植绒以具有织物材料的外观和触感。
[0463]
在替代实例中，可以通过在形成充气室中使用的工具中的纹理特征来产生纹理表面光洁度；有纹理的表面光洁度可以通过蚀刻(例如，激光蚀刻)来提供。
[0464]
5.3.4定位和稳定结构
[0465]
本技术的患者接口3000的密封形成结构3100可以在使用中由定位和稳定结构3300保持在密封位置。
[0466]
在一种形式中，定位和稳定结构3300提供保持力，该保持力至少足以克服充气室3200中的正压的抬离面部的作用。
[0467]
在一种形式中，定位和稳定结构3300提供保持力，以克服患者接口3000上的重力作用。
[0468]
在一种形式中，定位和稳定结构3300提供保持力作为安全裕度，以克服患者接口3000上的扰动力的潜在影响，比如来自管拖曳或对患者接口的意外干扰。
[0469]
在本技术的一种形式中，提供定位和稳定结构3300，其以符合被患者在睡眠时佩戴的方式构造。在一个实例中，定位和稳定结构3300具有低的轮廓或横截面厚度，以减小设备的感知或实际的体积。在一个实例中，定位和稳定结构3300包括至少一条横截面为矩形的绑带。在一个实例中，定位和稳定结构3300包括至少一条扁平绑带。
[0470]
在本技术的一种形式中，提供了定位和稳定结构3300，其配置为不会太大和笨重
而使得患者无法以患者头部的背面区域靠在枕头上的仰卧位平躺。
[0471]
在本技术的一种形式中，提供了定位和稳定结构3300，其配置为不会太大和笨重而使得患者无法以患者头部的侧面区域靠在枕头上的侧卧位平躺。
[0472]
在本技术的一种形式中，定位和稳定结构3300设置有位于定位和稳定结构3300的前部与定位和稳定结构3300的后部之间的解耦部分。解耦部分不抵抗压缩并且可以是例如柔性绑带或松软绑带。解耦部分被构造并布置成使得当患者将其头部靠在枕头上平躺时，该解耦部分的存在防止作用在后部上的力沿着定位和稳定结构3300传递并扰动密封。
[0473]
在本技术的一种形式中，定位和稳定结构3300包括由织物患者接触层、泡沫内层以及织物外层的层压材料构造而成的绑带。在一种形式中，泡沫是多孔的，以使得湿气(例如，汗)能够通过绑带。在一种形式中，织物外层包括毛圈材料，以与钩材料部分接合。
[0474]
在本技术的某些形式中，定位和稳定结构3300包括可延长例如可弹性延长的绑带。例如，绑带可以配置为在使用中处于张紧状态，并引导力以拉动密封形成结构与患者面部的一部分密封接触。在一个实例中，绑带可被配置为系带。
[0475]
在本技术的一种形式中，定位和稳定结构包括第一系带，第一系带被构造并布置成使得在使用中其下边缘的至少一部分经过患者头部的耳上基点并覆盖顶骨的一部分而不覆盖枕骨。
[0476]
在适用于仅鼻罩或适用于全脸面罩的本技术的一种形式中，定位和稳定结构包括第二系带，第二系带被构造并布置成使得在使用中其上边缘的至少一部分经过患者头部的耳下基点下方并覆盖患者头部的枕骨或位于患者头部的枕骨下方。
[0477]
在适用于仅鼻罩或适用于全脸面罩的本技术的一种形式中，定位和稳定结构包括第三系带，第三系带被构造并布置成相互连接第一系带和第二系带，以减小第一系带和第二系带彼此分开的趋势。
[0478]
在本技术的某些形式中，定位和稳定结构3300包括可弯曲的并且例如非刚性的绑带。这个方面的优点是在患者睡眠时，患者佩戴该绑带平躺更加舒适。
[0479]
在本技术的某些形式中，定位和稳定结构3300包括构造为可透气的绑带，以允许湿气透过绑带传输，
[0480]
图10-1和10-2示出了根据本技术的一个实例的患者接口3000，其具有定位和稳定结构3300以及具有密封形成结构3100的充气室3200。实例中的定位和稳定结构3300包括连接到头带支撑件3302的多个头带绑带。
[0481]
图10-1和10-2所示的示例性患者接口3000的充气室3200是图7-1至8-5所示的充气室3200，尽管在本技术的可选实例中定位和稳定结构3300也可以与其他充气室3200一起使用。
[0482]
定位和稳定结构3300可以包括多个绑带或绑带部分，这些绑带或绑带部分连接到这些头带支撑件3302上并且绕过患者的头部以便将充气室3200支撑在抵靠患者面部的密封位置中。应当理解，单个“绑带”可以由已经被切割或单独形成然后在其端部处连接在一起以形成较长长度的多个长度的材料形成，或者单个“绑带”可以是单个长度的材料。
[0483]
在图10-1和10-2所示的例子中，定位和稳定结构3300包括一对上绑带3310。每个上绑带3310配置成穿过患者的相应眼睛与耳朵之间。另外，定位和稳定结构3300包括一对下绑带3320，下绑带3320配置成位于患者面颊下方的患者颧骨上。在实例中，充气室3200经
由头带支撑件3302经由与头带绑带的四点连接而保持就位。
[0484]
头带支撑件3302包括一对相对的上绑带连接点3315，上绑带3310连接到上绑带连接点3315。在实例中，每个上绑带连接点3315包括孔口。每个上绑带3310能够通过穿过孔口，环回到其自身上并且固定到其自身上而连接到相应的上绑带连接点3315上。每个上绑带3310可以经由配置成用于在接触时可释放地彼此结合的钩环材料而紧固到其自身上。在可选实例中，每个上绑带3310可以穿过相应的孔，返回到其自身上并且通过带，夹子等固定到其自身上。在进一步的可选实例中，上绑带3310可以经由侧释放带扣连接而连接到头带支撑件3302。
[0485]
头带支撑件3302还包括一对相对的下绑带连接点3325，下绑带3320连接到下绑带连接点3325。在实例中，每个下绑带连接点3325包括磁体。每个下绑带3320包括下绑带夹3326，下绑带夹3326包括在下绑带连接点3325处被吸引到磁体的磁体或材料。在实例中，每个下绑带夹3326包括孔，相应的下绑带夹3320的端部能够穿过孔并且然后回环并且例如利用钩环材料，带，夹子等固定到其自身上。在替代实例中，下绑带3320可以经由侧面释放带扣连接，钩子上或经由任何其他合适的连接而连接到头带支撑件3302。
[0486]
在一个实例中，头带支撑3302和上绑带连接点3315构造和布置为将由上绑带3310提供的力/张力引导到施加到充气室3200的部分上方和部分后方的力矢量。部分向上的和部分向后的力矢量尤其迫使密封形成结构3100的鼻部分3230与患者的鼻的下周边和患者的上唇密封接触。
[0487]
这些上绑带3310可以各自是选择性地可调节的。例如，每个上绑带3310的有效长度可以通过改变多少上绑带3310穿过相应上绑带连接点3315处的孔并在其自身上回环而改变。使更多的上绑带3310穿过孔有效地减小了上绑带3310的长度，从而允许力矢量被修改并且患者接口3000的配合被调整。
[0488]
在一个实例中，这些头带支撑件3302和这些下绑带连接点3325构造和布置成用于将由这些下绑带3320提供的力/张力引导到施加到充气室3200上的部分在后的并且部分在下的力向量中。部分后部的和部分下方的力矢量尤其迫使口部分3260围绕患者口腔的周边与患者面部密封接触。由下绑带3320施加的部分较低的力可以与由上绑带3310施加的部分较高的力以及患者的鼻子可以施加到密封形成结构3100上的任何指向下的力平衡。
[0489]
这些下绑带3320可以各自是选择性地可调节的。例如，每个下绑带3320的有效长度可以通过改变每个下绑带3310有多少穿过相应下绑带夹3326中的孔并在其自身上回环而改变。使更多的每个下绑带3320穿过孔有效地减小了下绑带3320的长度，从而允许力矢量被修改并且患者接口3000的配合被调整。
[0490]
定位和稳定结构3300还可以包括顶部冠部绑带3330、一对侧向冠部绑带3332和颈部绑带3334中的一个或多个。在图10-2所示的实例中，上绑带3310和下绑带3320连接到顶部冠部绑带3330的端部。顶部冠部绑带3330配置成绕过患者的头部并且抵靠在面向上和面向后的表面上。顶部冠部绑带3330可配置成覆盖患者颅骨的顶骨。顶部冠部绑带3330的每个端部连接到上绑带3310中的相应一个上并且还连接到一对侧向冠部绑带3332中的相应一个上。每个侧向冠部绑带3332在患者头部的相应侧上连接在上绑带3310和下绑带3320之间。侧向冠部绑带3332的下端通过颈部绑带3334彼此连接。颈部绑带3334可以配置成穿过矢状面并且抵靠患者头部的下面和/或后面表面或者抵靠患者颈部的背面。颈部绑带3334
可位于患者颅骨的枕骨上方或下方。
[0491]
顶部冠部绑带3330的长度可以选择性地调节。在图10-2所示的实例中，顶部冠部绑带3330由通过具有一对孔的连杆连接的两个条带部分形成。形成顶部冠部绑带3330的两个带部分中的每一个能够穿过孔的相应一个，然后例如经由钩和环材料，另一夹子，带等环回并固定到其自身。通过连杆的每个顶部绑带部分的量可以变化以调节顶部冠部绑带状物3330的长度并且进而调节定位和稳定结构3300的配合。
[0492]
一旦已经调节了所有头带绑带并且已经实现了患者接口3000的期望配合，由下绑带夹3326提供的磁性夹连接使得下绑带3320能够快速地从下绑带连接点3325脱离，从而允许在不调节带的情况下从患者移除患者接口3000。类似地，当患者再次佩戴患者接口时，下绑带夹3326可以在下绑带连接点3325处快速接合以配合患者接口3000，而不需要调节带。在wo 2014/110622中描述了包括磁性夹的定位和稳定结构的另外的优点和特征，其全部内容通过引用并入本文。
[0493]
在本技术的实例中，独立地调节左右带和/或上绑带和下绑带(例如，上绑带3310)的能力可以帮助成形和调节密封形成结构3100以实现期望的配合。
[0494]
在本技术的某些形式中，提供了一种系统，该系统包括多于一个的定位和稳定结构3300，每个定位和稳定结构3300被配置成提供保持力以对应于不同的尺寸和/或形状范围。例如，该系统可以包括一种形式的定位和稳定结构3300，该密封形成结构3100适合大尺寸的头部，但不适合小尺寸的头部，而另一种适合小尺寸的头部，但不适合大尺寸的头部。
[0495]
图13-1至13-3，并且更具体地，图13-3示出了包括图11-1至11-5所示的充气室3200的患者接口3000。该实例中的患者接口3000还包括定位和稳定结构3300，其用于在使用中将充气室3200保持在患者面部上的密封位置。该实例中的定位和稳定结构3300包括一对头带管3340。该对头带管3340在它们的上端处彼此连接并且每个都配置为在使用中抵靠患者头部的上表面和侧表面。每个头带管3340可以配置为在使用中位于患者的眼睛和耳朵之间。每个头带管3340的下端配置为流体连接至充气室3300。在该实例中，每个头带管3340的下端连接至头带管连接件3344。头带管连接件3344可以永久地或可释放地连接到头带连接件3246，头带连接件3246配置成连接到充气室3200的饰带部分3210中的侧向插入件3214的入口端口3240。侧向插入件3214的内边缘3215包括定位特征件以将头带连接件3246固定就位。定位和稳定结构3300包括位于两个头带管3340的接合部的导管头带入口3390。导管头带入口3390配置为例如经由包括连接端口3600的弯管接收加压气体流，并且允许气流进入头带管3340的中空内部。头带管3340将加压气体流供应到充气室3200。
[0496]
除了头带管3340之外，定位和稳定结构3300可以包括一个或多个绑带。在该实例中，定位和稳定结构3300包括一对上绑带3310和一对下绑带3320。上绑带3310和下绑带3320的后端连接在一起。上绑带3310和下绑带3320之间的接合部配置为在使用中抵靠患者头部的后表面，为上绑带3310和下绑带3320提供锚定。上绑带3310的前端连接至头带管3340。在该实例中，每个头带管3340包括具有开口的突片3342，相应的上绑带3310可以穿过该开口，然后回环并固定到其自身上，以将上头带绑带3310固定到头带管3340。定位和稳定结构3300还包括设置于每个下绑带3320的前端的下绑带夹3326。每个下绑带夹3326配置为连接至充气室3200上的下连接点3325-在图13-1至图13-3的实例中，下连接点3325设置在头带连接件3246上。在该实例中，下绑带夹3326磁性地固定至下连接点3325。在一些实例
中，在下绑带夹3326与下连接点3325之间还存在机械接合。
[0497]
头带管连接件3344可以配置为允许患者在充气室3200内没有压力的情况下呼吸环境空气。每个头带管连接件3344可以包括反窒息阀(aav)。每个头带管连接件3344中的aav可以配置为在充气室3200内没有压力的情况下打开，以便允许空气在充气室3200的内部与周围环境之间流动。每个aav可以被偏置成阻挡空气从充气室3200的内部流入相应的头带管3340但允许充气室3200与周围环境之间的空气交换的构造。当头带管3340被加压时，每个头带管连接件3344中的aav可以防止充气室3200的内部与周围环境之间的空气交换，但是允许患者呼吸的空气从相应的头带管3340流入充气室3204。
[0498]
图10和图13-1至13-3所示的实例具有用于上头带连接件和下头带连接件的共同支撑基座。即，在充气室3200的每一侧上，上头带绑带3310(或头带管3340)和下头带绑带3320都连接至公共刚性连接件。然而，在一些实例中，充气室3200可以具有分开的上头带连接件和下头带连接件。可以设想，上头带绑带与下头带绑带之间的张力差异影响充气室3200的变形和密封形成结构3100的行为。分开的上头带连接和下头带连接(即，当垫子弯曲时能够相对于彼此移动的上头带连接和下头带连接)可以允许围绕水平轴线的一些弯曲，以帮助实现与更广泛的患者的适当配合，同时还允许弯曲是可调节的，以进一步改善配合范围和患者接口3000可调节的程度，以实现更舒适且有效的配合。如关于头带支撑件3302所讨论的，分开的头带连接件可以用于帮助为饰带部分3210提供所需刚性的至少一部分。
[0499]
5.3.5通气口
[0500]
在一种形式中，患者接口3000包括通气口3400，通气口3400被构造并布置成允许冲洗呼出的气体，例如二氧化碳。
[0501]
在某些形式中，通气口3400配置为允许当充气室内的压力相对于周围环境为正时从充气室3200的内部到周围环境的连续通气流。通气口3400配置为使得在使用中通气流量的量值足以减少患者对呼出的co2的再呼吸，同时保持充气室中的治疗压力。
[0502]
根据本技术的通气口3400的一种形式包括多个孔，例如，约20至约80个孔，或约40至约60个孔，或约45至约55个孔。
[0503]
通气口3400可以位于充气室3200中，更具体地位于饰带部分3210中。可替代地，通气口3400位于提供给充气室3200的部件中，例如解耦结构(例如旋转接头)。在实例中，患者接口可以包括具有基本上如国际公开wo 2017/049357 a1号描述的旋转弯管组件，该旋转弯管组件基本上具有通气口，其全部内容通过引用并入本文。
[0504]
在图10-1和10-2所示的实例中，患者接口3000包括通气口3400。实例中的通气口3400包括围绕入口连接端口3600的周边形成通气口3400的一部分的孔。
[0505]
5.3.6解耦结构
[0506]
在一种形式中，患者接口3000包括至少一个解耦结构，例如旋轴或球头和球窝。
[0507]
5.3.7连接端口
[0508]
连接端口3600允许连接到空气回路4170。
[0509]
在图9所示的例子中，入口连接端口3600是刚性的，并且通常为管状结构，具有第一端3602和第二端3604。在第一端3602处围绕其外部提供环槽3606，环槽配置成用于接纳连接端口脊3608(如图7-6所示)以相对于充气室3200定位入口连接端口3600。
[0510]
入口连接端口3600包括在第二端3604处的导管连接部分3610，空气回路4170连接
到导管连接部分上。通气口3400以多个孔的形式设置在环形槽3606和导管连接部分3610之间的入口连接端口3600的周边周围。
[0511]
5.3.8前额支架
[0512]
在一种形式中，患者接口3000包括诸如图3a所示的前额支架3700。在其他实例中，例如，如图7-1至13-3所示，患者接口3000可以不包括前额支架。此外，患者接口3000可以配置成根本不接触患者的前额。
[0513]
5.3.9反窒息阀
[0514]
在一种形式中，患者接口3000包括反窒息阀。
[0515]
如上，患者接口3000可以包括经由头带管连接件3344连接到充气室3200的一个或多个头带管3340，头带管连接件3344包括反窒息阀。可替代地或另外地，患者接口3000可以包括旋转弯管，旋转弯管配置成连接到供应导管，旋转弯管包括反窒息阀。在其他实例中，反窒息阀门可以被内置到充气室3200中，例如通过被设置到充气室3200的饰带部分3210。
[0516]
5.3.10端口
[0517]
在本技术的一种形式中，患者接口3000包括一个或多个端口，其允许进入充气室3200内的体积。在一种形式中，这使得临床医生可以供应补充氧。在一种形式中，这使得可以直接测量充气室3200内的气体的性质，比如压力。
[0518]
5.4患者接口的第二实施例
[0519]
现在参考图16至31，其示出了根据本技术的一个方面的患者接口6000的实施例。患者接口6000通常包括密封形成结构6100和充气室6200，如下。
[0520]
5.4.1密封机构
[0521]
在一种形式中，密封形成结构6100包括利用压力辅助密封机构的密封法兰。在使用中，密封法兰能够很容易地响应作用在其底侧的充气室6200内部中的系统正压，从而使其与面部形成紧密的密封接合。压力辅助机构可以与定位和稳定结构中的弹性张力共同作用。
[0522]
在一种形式中，密封形成结构6100包括密封法兰和支撑法兰。密封法兰包括厚度小于约1mm，例如约0.25mm至约0.45mm的相对较薄的构件，该构件在充气室6200的周边周围延伸。支撑法兰可以比密封法兰相对更厚一些。支撑法兰设置在密封法兰与充气室6200的边际边缘之间，并延伸围绕该周边的路径的至少一部分。支撑法兰是或者包括弹簧状元件，并且作用为在使用中支撑密封法兰防止其弯曲。
[0523]
在一种形式中，密封形成结构可以包括压缩密封部分或垫圈密封部分。在使用中，压缩密封部分或垫圈密封部分被构造并布置成处于压缩状态，例如由于定位和稳定结构中的弹性张力。
[0524]
在一种形式中，密封形成结构包括张紧部分。在使用中，张紧部分例如由密封法兰的相邻区域保持张紧。
[0525]
在一种形式中，密封形成结构包括具有粘性或粘合表面的区域。
[0526]
在本技术的某些形式中，密封形成结构可以包括压力辅助密封法兰、压缩密封部分、垫圈密封部分、张紧部分以及具有粘性或粘合表面的部分中的一者或多者。
[0527]
5.4.1.1鼻腔区域
[0528]
接下来参见图16至图27，在本技术的某些形式中，第二密封形成结构6102包括中
央部分6110，中央部分配置成用于在使用中密封到患者鼻子的表面上。中央部分可以密封到患者鼻子的下周边(例如，围绕患者的鼻孔)并且密封到患者的上唇。在实例中，密封形成结构的一部分可以接合患者的隔膜。第二密封形成结构6102可进一步包括在中央部分6110的侧面上的侧向部分6111。在实例中，密封形成结构6102可以配置成接触鼻梁下面或鼻突点下面的患者面部。
[0529]
如在图19和25-28中最佳看到的，侧向部分6111的后表面6112在上/前方向上从第一和第二密封形成结构6101，6102的边界6103向前倾斜，使得在轮廓中面罩的鼻部分的后侧向前倾斜。
[0530]
在具有脊6120的实施例中(如下面进一步描述的)，侧向部分6111的后表面6112可以从脊6120向前倾斜。
[0531]
在一些技术形式中，侧向部分6111的后表面6112与面罩的中间接触平面形成20
°
和90
°
之间的角度。
[0532]
如图26所示，在一些实施例中，侧向部分6111配置成使得患者接口6000的任何部分在使用时都不接触患者的鼻翼顶点1020。
[0533]
与现有技术的一些类似接口相比，将侧向部分6111配置成以这种方式倾斜导致接口6000的鼻部分的较小部分在鼻翼的侧面上延伸。在技术的一些形式中，这导致鼻翼的与接口6100接触的部分相对于与朝着患者面部向后倾斜的侧向部分的接口减小，由此减小鼻翼的比例，例如当患者在其侧面睡眠且接口与枕头接触时，鼻翼可被接口6100变形和闭塞。
[0534]
5.4.1.2口鼻交界区域
[0535]
具体参见图16，18，25和27，在技术的一种形式中，第一密封形成结构6101与第二密封形成结构6102之间的边界形成或包括拐角或脊6120。在使用中，拐角或脊6120可以在上唇上方和紧邻鼻子下方接合患者面部。
[0536]
在实施例中，拐角或脊6120形成比现有技术的一些口鼻面罩，例如在pct申请pct/au 2019/050278号。
[0537]
当佩戴面罩并进行治疗时，较尖锐的角度减小了在角或脊3120上或附近的第一和/或第二密封形成结构6101，6102中形成褶皱的可能性。一些不使用这种结构的口腔-鼻患者接口在区域中可能需要非常薄的，圆形的结构，其可能较不抗皱。相比之下，拐角或脊6120可以比这样的接口更坚硬，并且可以更好地保持其形状，并且因此可以更好地密封在患者鼻子周围存在的凹部和褶皱上。在具有支撑部分的实施例中，例如在此描述的支撑部分6260，可以增强这种效果，支撑部分抵抗或抵抗区域的压缩。
[0538]
在技术的一些形式中，拐角或脊6120的半径可以小于2mm，例如大约1.75mm。在技术的一种形式中，半径可以从脊中心的大约1.75mm变化到侧向部分的大约0.75mm。
[0539]
由第一密封结构和第二密封结构形成的角度可以在20度与90度之间，例如36度。
[0540]
在技术的一些形式中，拐角或脊6120可以延伸跨过第一密封形成结构6101与第二密封形成结构6102之间的基本上整个边界6103。在实施例中，拐角或脊6120可以至少接近鼻孔的入口接合患者面部，例如，在鼻翼与上唇上方的面部相遇的地方，如图29中的区域1010所示。
[0541]
5.4.1.3口区域
[0542]
如上所述，在一种形式中，非侵入式患者接口6000包括第一密封形成结构6101，其
在使用中围绕患者的嘴形成密封。第一密封形成结构6101可以在患者面部的下巴区域上形成密封。
[0543]
在一种形式中，密封形成结构包括鞍状区域，鞍状区域构造成在使用中在患者面部的下巴区域上形成密封。
[0544]
密封形成结构6100包括下唇部分6130，下唇部分形成抵靠患者的下巴区域和/或患者的下唇部分和/或下颌牙槽座点的密封。下唇部分6130可以经由口孔周边部分6132连接到上唇部分6131(例如与之邻接)，如图25所示。
[0545]
密封形成结构6100包括在口孔周边部分6132处的相对低的壁厚(与接口的其它部分相比)，例如小于0.7mm，抵靠下巴区域的密封形成结构的下唇部分6130，以及至少下唇部分6130的中心。在这些位置的低壁厚有助于实现有效，舒适的密封。在这些区域中的密封形成结构能够容易地符合任何复杂的几何形状。
[0546]
在技术的一些形式中，口孔6133基本上是梯形而不是卵形或椭圆形。这种口孔的形状可以允许接口6000特别紧凑。
[0547]
5.4.2充气室
[0548]
在一些形式中，充气室6200(或充气室6200的至少一部分)和密封形成结构6100由单一均质材料片形成。
[0549]
5.4.2.1鼻部分的角度是可调节的
[0550]
具体参见图17，19和25至27，在技术的一种形式中，充气室6200的鼻部分6202的第一前壁部分6240比口部分6201的紧邻区域更柔韧。第一前壁部分3240可邻近充气室3200的鼻部分和口部分的边界6241设置。在多个实施例中，第一前壁部分6240可以是关于中矢面对称的并且可以延伸跨过充气室的鼻部分6202的宽度的至少50％，例如至少80％。在一些实施例中，第一前壁部分6240可以延伸跨过充气室的鼻部分6202的基本上整个宽度。
[0551]
在技术的一些形式中，第二前壁部分6242的柔性小于前壁的紧邻部分。在一些实施例中，第二前壁部分6242在充气室的鼻部分和口部分的边界6241的相对侧上紧邻第一前壁部分6240。在实施例中，第二前壁部分6242可以关于中矢面对称并且可以延伸跨过充气室的鼻部分6202的宽度的至少50％，例如至少80％。在一些实施例中，第二前壁部分6242可以延伸跨过充气室的鼻部分6202的基本上整个宽度。
[0552]
柔性第一前壁部分6240可允许第二密封形成结构6102的患者接触部分6110围绕接口3000的后侧上的区域枢转或铰接。这可以帮助允许接口以鼻底和上唇之间的各种角度(即鼻唇角)适应患者。
[0553]
在以第一和第二密封形成结构6101，6102之间的角或脊6120为特征的实施例中，如上，患者接触部分6110可以绕角或脊6120处或其附近的区域枢转或铰接。在提供有一个或多个支撑部分6260(下面进一步描述)的实施例中，铰接或枢转区域可以直接高于支撑部分6260。
[0554]
如图18所示，第一前壁部分6240可具有上边界6243和下边界6244。上边界6243和下边界6244中的一个或两个可以是弯曲的，例如，使得边界的中央部分低于侧向部分，如图所示。第一前壁部分6240在其宽度上可以是基本上相同的高度(即，上边界和下边界可以是基本上平行的)，或者高度可以在宽度上变化，例如使得第一前壁部分6240的中央部分的高度大于侧向部分的高度，如图18中的实施例所示。改变边界6243，6244中的一个或两个的曲
率和/或第一前壁部分6240的高度可以改变第一前壁部分6240的硬度，即，其对响应于第二密封形成装置6102的患者接触部分6110上的力而坍缩或折叠的抵抗力。
[0555]
类似地，第二前壁部分6242可具有上边界6247和下边界6248。在一些形式的技术中，第二前壁部分6242的下边界6248与第一前壁部分6240的上边界6243相同。第二前壁部分6242的上边界和下边界6247，6248可以是弯曲的，例如使得边界的中央部分低于侧向部分。第二前壁部分6242可以在其宽度上具有基本上相同的高度(即，上边界和下边界可以基本上平行)，或者高度可以在宽度上变化，例如使得第二前壁部分6242的中央部分的高度小于侧向部分的高度。
[0556]
在技术的一些形式中，除了弯曲的边界之外或可替代地，可以使用将第一前壁部分6240配置成具有所需硬度的其他方式。例如，可以选择第一前壁部分6240的厚度以提供所需的硬度。在实例中，第一前壁部分6240可以比充气室壁的紧邻部分薄。附加地和/或可选地，第一前壁部分6240可以在围绕第二前壁部分6242的侧边缘的上方向上延伸，如图29所示，从而与第一前壁部分6240没有以这种方式成形的实施例相比，提供了减小的对压缩或坍缩的硬度/阻力。
[0557]
第二前壁部分6242可以帮助防止鼻部分6202的坍缩，并且可以为第二密封形成装置6102的患者接触部分6110提供支撑，其通常相对较薄。不充分支撑的患者接触部分可能遭受与患者面部的密封接合的爆裂。在一种形式中，第二前壁部分6242比充气室壁的紧邻部分厚。在某些形式中，第二前壁部分6242设置为增厚的材料带，如图25-27所示。第一前壁部分6241和第二前壁部分6242可以由相同的材料制成，例如作为一体模制的壳体6250的一部分。
[0558]
5.4.2.2柔性壳体
[0559]
在技术的一些形式中，壳体6250可以由刚性材料例如聚碳酸酯制成。然而，在技术的其他形式中，壳体6250或壳体6250的多个部分可以是稍微柔性的。例如，在实例中，壳体6250可以由杨氏模量为0.4gpa或更低的材料例如泡沫形成。在技术的一些形式中，壳体6250可以由杨氏模量为0.1gpa或更低的材料例如橡胶制成。在技术的其他形式中，壳体6250可以由具有0.7mpa或更小，例如在0.7mpa与0.3mpa之间的杨氏模量的材料制成。这种材料的例子是硅酮。
[0560]
在实例中，壳体6250以及第一密封形成结构6101和第二密封形成结构6102中的一者或两者可以由相同的材料形成。
[0561]
在一些技术形式中，壳体6250可以是足够柔性的，使得添加一个或多个部件以在壳体6250的一个或多个区域或区域中提供所需的硬度。例如，一个或多个通气模块；头带连接件；连接到刚性化臂和刚性化构件的头带连接件可以以在邻近部件的区域中增加充气室6200的硬度的方式连接到壳体6250，例如如下文进一步描述的。在技术的一些形式中，这些部件可以可释放地连接到柔性壳体6250。附加地或替代地，一个或多个部件可以例如通过结合和/或包覆模制永久地连接到壳体6250上。
[0562]
在技术的一些形式中，壳体6250可以是大致柔性的，但可以包括比壳体6250的紧邻部分具有更大厚度的加强部分。这样的加强部分可以配置成肋或带，例如侧向延伸跨过壳体和/或在上下方向上延伸，尽管许多其他构型是可能的。在一些形式中，壳体可以包括例如由聚碳酸酯制造的基本上刚性的部分以及稍微柔性的部分。
[0563]
在技术的一些形式中，可能优选的是，充气室的口部分6201的前侧的中央部分6251具有比充气室6200的其余部分更大的硬度。在技术的一些形式中，增加的硬度的区域可以直接低于鼻部分202，如图29所示并且在下面进一步描述，和/或直接高于口部分6201。在技术的一种形式中，第一前壁部分6240的一部分或全部可以是硬度增大的区域，而不是柔性增大的区域。在这些区域中的一个或多个中提供增加的硬度可以提供形状稳定性并且可以限制壳体6250由于头带力而变形的程度。过度变形可导致第二密封形成结构6102阻塞鼻孔。避免这种变形对于具有相对宽的鼻子的患者可能是特别有利的，并且对于具有狭窄的鼻子的患者可能不太重要，或者在一些情况下是不期望的。此外，所描述的硬度增加的区域可有助于减少接口的扭转变形，否则扭转变形可导致第二密封形成结构3102的一侧失去与患者鼻子的接触，从而形成泄漏路径。
[0564]
如图29所示，在技术的一种形式中，壳体6250可以配备有刚性部分6263，或比壳体的其余部分更刚性的至少一部分，一个或多个连接端口6600被设置(例如模制)到刚性部分上。在技术的一种形式中，刚性部分6263可以由聚碳酸酯制成。这可以提供比仅由硅酮制成的壳体更大的刚性。在一种形式中，形成通气口孔6400的工艺孔被模制到刚性部分6263中。在技术的一些形式中，用于定位和稳定结构的连接件6310安装在臂6320上，臂为壳体提供一些刚性。
[0565]
在技术的一种形式中，刚性部分6263在第一前壁部分6240的上边界附近侧向延伸跨过充气室的前部，例如正好在第二前壁部分6242下方。刚性部分6263可以在连接端口6600之间连续地延伸。
[0566]
在技术的一些形式中，连接端口6600的截面可以具有基本上椭圆形的形状。这些连接端口6600可以被定向成使得每个端口的中心线基本上平行于邻近端口的充气室的外表面。
[0567]
在技术的一些形式中，刚性部6263可以相对于第一前壁部分6240的邻接面沿向前方向突出，并且可以成形为增加抗弯曲性。
[0568]
在技术的一些形式中，连接件6310和臂6320被设置在连接端口6600下方，朝向充气室6200的侧边缘。连接件6310可以被设置在臂6320的侧向末端处。
[0569]
图31示出了具有通气口安装孔口6410的充气室6200，合适的通气口部分或模块可以插入其中。通气口部分可以由相对刚性的材料制成以增加充气室的硬度。在技术的一些形式中，通气口安装孔口6410可以是基本上椭圆形的形状，其中椭圆形的短轴基本上平行于矢状平面。
[0570]
在图31所示的实施例中，通气口安装孔口朝向上腔室6201的口部分的上边设置。
[0571]
图31所示的实施例设有用于定位和稳定结构的连接件6310。连接件6310可以安装在壳体6250的相对较厚的区域中。在示出的实施例中，连接件6310低于通气口安装孔口6410并且朝向充气室6200的侧面。在技术的一些形式中，连接件6310是基本上圆形的磁性头带连接件。
[0572]
虽然在图16-28中所示的充气室的附图中没有示出进气口，但是本领域的技术人员将理解，实际上将提供一个或多个进气口，例如图30和31中所示的进气口6600。如本文进一步描述的，进气口6600允许接口连接到空气回路4170。在技术的一些形式中，空气回路4170的一个或多个部件还可以充当定位和稳定结构的部件。
[0573]
在本技术的某些形式中，充气室6200由透明材料例如透明聚碳酸酯构成。使用透明材料能够降低患者接口的突兀性，并且帮助改善对治疗的依从性。使用透明材料能够帮助临床医师观察患者接口如何定位和起作用。
[0574]
在本技术的某些形式中，充气室6200由半透明材料(例如半透明硅酮)构成。使用半透明材料能够降低患者接口的突兀性，并且帮助改善对治疗的依从性。
[0575]
5.4.3支撑部分
[0576]
如在图21和23-27中最佳可见，在一种形式的技术中，支撑部分6260提供在第二密封形成结构6102与充气室6200的前壁之间的接口6000的相对侧上。如图21所示，在一个实例中，每个支撑部分6260延伸到接口6000的侧向边缘。
[0577]
支撑部分6260配置成抵抗或阻碍在前后方向上的压缩，并且由此支撑或加固第二密封形成结构6102的接合患者的上唇的部分，特别是在接近鼻孔的入口的区域1010中的部分，其中鼻翼与上唇上方的区域相遇，如图29所示。
[0578]
支撑部分6260帮助确保在密封形成结构6100中不形成褶皱，特别是在密封形成结构密封抵靠患者面部的区域1010的情况下。当密封形成结构配置成产生如在此描述的拐角或脊6120时，支撑部分6260可以是特别有利的。
[0579]
特别是如图23-25所示，在技术的一种形式中，支撑部分6260连接到与口部分6201和鼻部分6202的边界6241相邻的充气室的口部分6201的前侧。在一些实施例中，当在平行于矢状平面的截面中观察时(如图25-27所示)和/或当在平行于正面的截面中观察时(如图23和24所示)，支撑部分6260可以是弯曲的。曲率可以是正的或负的。在一些实例中，充气室6200的侧向侧壁部分6245可以邻近与鼻部分6202的边界6241向内弯曲，并且支撑部分6260可以基本上邻近相邻的侧向侧壁部分6245。如图27所示，当在平行于矢状平面的截面中观察时，支撑部分6260的至少一部分可以减小邻近充气室6200的前壁的第一端6261和邻近密封形成结构6100的第二端6262之间的厚度。
[0580]
特别如图23和24所示，在技术的一种形式中，支撑部6260连接到充气室的口部分6201，邻近口部分6201的侧向侧壁部6245和鼻部分6202的侧向侧壁部6246的边界。
[0581]
在技术的一些形式中，支撑部分6260被成形为在吸气过程中提供从充气室的口部分6201到一个或多个鼻孔6135的基本上畅通的流动路径。在技术的一些形式中，任一支撑部分6260的任何部分都不直接低于鼻孔6135。
[0582]
5.4.4其它部件
[0583]
图16至31的患者接口可以包括如以上关于图7至15描述的其他部件，例如至少连接端口3600、前额支架3700、反窒息阀、通气口、解耦结构、端口、或定位和稳定结构。
[0584]
虽然图16至27中没有示出通气口结构，但是图16至25中所示的技术的实施例可以例如在充气室6200(其一个实例在图30中示出)中设置有合适的通气口结构。
[0585]
5.5rpt装置
[0586]
根据本技术的一个方面的rpt装置4000包括机械、气动和/或电气部件，并且配置为全部或部分地执行一个或多个算法，比如本文中描述的任何方法。rpt装置4000可以配置为产生用于输送到患者气道的空气流，比如用于治疗本文件中其他地方描述的一种或多种呼吸病症。
[0587]
在一种形式中，rpt装置4000构造并布置成能够输送-20l/min至+150l/min范围内
的空气流，同时保持至少6cmh2o、或至少10cmh2o或至少20cmh2o的正压。
[0588]
rpt装置可以具有外部壳体4010，其以两部分构成，上部4012和下部4014。此外，外部壳体4010可以包括一个或多个面板4015。rpt装置4000包括底盘4016，其对rpt装置4000的一个或多个内部部件进行支撑。rpt装置4000可以包括手柄4018。
[0589]
rpt装置4000的气动路径可以包括一个或多个空气路径物品，例如，入口空气过滤器4112、入口消声器4122、能够供应正压空气的压力发生器4140(例如，鼓风机4142)、出口消声器4124以及一个或多个转换器4270，比如压力传感器和流量传感器。
[0590]
如上所述，在本技术的一些形式中，中央控制器可以配置成用于实现一个或多个算法，这些算法被表达为存储在非暂时性计算机可读存储介质(例如存储器)中的计算机程序。算法一般分组为称为模块的组。
[0591]
rpt装置4000可具有电源4210、一个或多个输入装置4220、中央控制器、治疗装置控制器、压力产生器4140、一个或多个保护电路、存储器、转换器4270、数据通信接口以及一个或多个输出装置4290。电气部件4200可以安装在单个印刷电路板组件(pcba)4202上。在一种替代形式中，rpt装置4000可包括多于一个pcba 4202。
[0592]
根据本技术的一种形式的rpt装置可以包括空气过滤器4110，或多个空气过滤器4110。
[0593]
在一种形式中，出口空气过滤器4114，例如抗菌过滤器，位于气动块4020的出口与患者接口3000之间。
[0594]
根据本技术的一种形式的rpt装置可以包括消声器4120或多个消声器4120。
[0595]
在本技术的一种形式中，防溢回阀4160位于湿化器5000与气动块4020之间。防溢回阀被构造并布置为降低水从湿化器5000向上游流动例如到电动机4144的风险。
[0596]
5.6空气回路
[0597]
根据本技术的一个方面的空气回路4170为导管或管，其被构造并布置成在使用中允许空气流在两个部件比如rpt装置4000与患者接口3000之间流动。
[0598]
特别地，空气回路4170可以与气动块4020和患者接口的出口流体连接。空气回路可称为空气输送管。在一些情况下，可具有用于吸气和呼气回路的独立分支。在其它情况下，使用单个分支。
[0599]
在一些形式中，空气回路4170可包括一个或多个加热元件，加热元件配置为加热空气回路中的空气，例如以维持或升高空气的温度。加热元件可以是加热丝回路的形式，并且可以包括一个或多个转换器，比如温度传感器。在一种形式中，加热丝回路可以围绕空气回路4170的轴线螺旋地缠绕。加热元件可以与控制器比如中央控制器通信。在美国专利申请8,733,349中描述了包括加热丝回路的空气回路4170的一个实例，该申请通过引用整体并入本文。
[0600]
5.6.1氧气输送
[0601]
在本技术的一种形式中，补充氧气4180被输送至气动路径中的一个或多个点(比如气动块4020的上游)处、空气回路4170和/或患者接口3000。
[0602]
5.7湿化器
[0603]
5.7.1湿化器概述
[0604]
在本技术的一种形式中，提供了湿化器5000(例如，如图5a所示)，以相对于环境空
气改变用于输送至患者的空气或气体的绝对湿度。通常，湿化器5000用于在输送至患者的气道之前增加空气流的绝对湿度并增加空气流的温度(相对于环境空气)。
[0605]
湿化器5000可以包括湿化器贮存器5110、用于接收空气流的湿化器入口5002以及用于输送加湿的空气流的湿化器出口5004。在一些形式中，如图5a和图5b所示，湿化器贮存器5110的入口和出口可以分别是湿化器入口5002和湿化器出口5004。湿化器5000还可以包括湿化器基座5006，其可以适于接收湿化器贮存器5110并且包括加热元件5240。
[0606]
如图5c中所示，湿化器控制器5250可以包括一个或多个控制器，诸如中央湿化器控制器5251、配置为控制加热空气回路4171的温度的加热空气回路控制器5254和/或配置为控制加热元件5240的温度的加热元件控制器5252。
[0607]
5.7.2湿化器组件
[0608]
5.7.2.1水贮存器
[0609]
根据一种布置方式，湿化器5000可包括水贮存器5110，其被配置为保持或保留液体(例如，水)容量以被蒸发用于加湿空气流。水贮存器5110可被配置为保持预定最大水容量以便提供充分加湿持续至少呼吸疗程的持续期间，诸如睡眠的一个晚上。通常，贮存器5110被配置为保持几百毫升的水，例如，300毫升(ml)、325ml、350ml或400ml。在其它形式中，湿化器5000可被配置为接收来自外部水源诸如建筑的供水系统的水供给。
[0610]
根据一个方面，水贮存器5110被配置为当空气流行进通过其中时为来自rpt装置4000的空气流增加湿度。在一种形式中，水贮存器5110可被配置为促进空气流在与其中的水体积接触的同时在通过贮存器5110的弯曲路径中行进。
[0611]
根据一种形式，贮存器5110可例如沿如图5a和图5b所示的侧向方向从湿化器5000拆下。
[0612]
贮存器5110还可被配置为诸如当贮存器5110从其正常工作方向移位和/或转动时，阻止液体诸如通过任一孔和/或在其子部件中间从其流出。由于待由湿化器5000加湿的空气流通常被加压，所以贮存器5110还可被配置为避免通过泄露和/或流动阻抗导致气动压力的损失。
[0613]
5.7.2.2传导性部分
[0614]
根据一种布置方式，贮存器5110包括传导性部分5120，其被配置为允许热量从加热元件5240至贮存器5110中的液体容量的有效传递。在一种形式中，传导性部分5120可被布置为板，但是其它形状也可同样适用。传导性部分5120的全部或一部分可由导热材料制成，诸如铝(例如，厚度为大约2mm，诸如1mm、1.5mm、2.5mm或3mm)、另一种导热金属或一些塑料。在某些情况下，可用传导性较低的适当几何结构的材料来实现适当的热传导性。
[0615]
5.7.2.3湿化器贮存器底座(dock)
[0616]
在一种形式中，湿化器5000可包括湿化器贮存器底座5130(如图5b所示)，其被配置为接收湿化器贮存器5110。在一些布置方式中，湿化器贮存器底座5130可包括锁定特征件，诸如被配置为将贮存器5110保持在湿化器贮存器底座5130中的锁定杆5135。
[0617]
5.7.2.4水位指示器
[0618]
湿化器贮存器5110可包括如图5a-5b所示的水位指示器5150。在一些形式中，水位指示器5150可为用户(诸如患者1000或护理者)提供一种或多种关于湿化器贮存器5110中水体积的量的指示。由水位指示器5150所提供的一种或多种指示可包括水的最大预定体
积、其任何部分，诸如25％、50％、75％或诸如200ml、300ml或400ml的体积的指示。
[0619]
5.7.2.5湿化器转换器
[0620]
湿化器5000可以包括替代或除了上述转换器4270外的一个或多个湿化器转换器(传感器)5210。如图5c所示，湿化器转换器5210可以包括空气压力传感器5212、空气流量转换器5214、温度传感器5216或湿度传感器5218的一个或多个。湿化器转换器5210可以产生一个或多个可以与控制器(诸如中央控制器和/或湿化器控制器5250)通信的输出信号。在一些形式中，在将输出信号通信到控制器时，湿化器转换器可以在外部设置到湿化器5000(诸如在空气回路4170中)。
[0621]
5.8呼吸波形
[0622]
图6a示出了人睡眠时的模型典型呼吸波形。水平轴是时间，垂直轴是呼吸流量。虽然参数值可以变化，但是典型的呼吸可以具有以下近似值：潮气量，vt，0.5l，吸气时间，ti，1.6s，峰值吸气流量，qpeak，0.4l/s，呼气时间，te，2.4s，峰值呼气流量，qpeak，-0.5l/s。呼吸的总持续时间ttot约为4s。人通常以约15次呼吸/分钟(bpm)的速率呼吸，通气量，vent，约7.5l/分钟。典型的占空比，ti与ttot之比约为40％。
[0623]
5.9呼吸压力治疗模式
[0624]
在本技术的一种形式中，根据治疗参数确定算法使用的治疗压力方程(错误！未找到引用源。)中的参数a和p0的值，rpt装置4000可以实施各种呼吸压力治疗模式。
[0625]
5.10术语表
[0626]
为了实现本技术公开内容的目的，在本技术的某些形式中，可应用下列定义中的一个或多个。在本技术的其他形式中，可应用另选的定义。
[0627]
5.10.1一般术语
[0628]
空气：在本技术的某些形式中，空气可以被认为意指大气空气，并且在本技术的其他形式中，空气可以被认为是指可呼吸气体的一些其他组合，例如富含氧气的大气空气。
[0629]
环境：在本技术的某些形式中，术语环境可具有以下含义(i)治疗系统或患者的外部，和(ii)直接围绕治疗系统或患者。
[0630]
例如，相对于湿化器的环境湿度可以是直接围绕湿化器的空气的湿度，例如患者睡觉时所处的房间内的湿度。这种环境湿度可以与患者睡觉时所处的房间外部的湿度不同。
[0631]
在另一实例中，环境压力可以是直接围绕身体或在身体外部的压力。
[0632]
在某些形式中，环境(例如，声学)噪声可以被认为是除了例如由rpt装置产生或从面罩或患者接口发出的噪声外的患者所处的房间中的背景噪声水平。环境噪声可以由房间外的声源产生。
[0633]
自动气道正压通气(apap)治疗：其中治疗压力在最小限度和最大限度之间是可自动调整的cpap治疗，例如随每次呼吸而不同，这取决于是否存在sbd事件的指示。
[0634]
持续气道正压通气(cpap)治疗：其中在患者的呼吸周期的整个过程中治疗压力可以是近似恒定的呼吸压力治疗。在一些形式中，气道入口处的压力在呼气期间将略高，而在吸气期间略低。在一些形式中，压力将在患者的不同呼吸周期之间变化，例如，响应于检测到部分上气道阻塞的指示增大，并且在没有部分上气道阻塞的指示时减小。
[0635]
流量：每单位时间输送的空气体积(或质量)。流量可以是指瞬时量。在一些情况
下，对流量的提及将是对标量的提及，即仅具有量值的量。在其他情况下，对流量的提及将是对向量的提及，即具有量值和方向两者的量。流量可以符号q给出。
‘
流量’有时简单地缩写成
‘
流’或
‘
空气流’。
[0636]
湿化器：湿化器这个词将被理解为一种湿化设备，其被构造并布置成、或配置有一种物理结构，能够为空气流提供治疗有益量的水(2)蒸气，以改善患者的医疗呼吸病症。
[0637]
泄漏：泄漏这个词将被理解为是非期望的空气流量。在一个实例中，可由于面罩与患者面部之间的不完全密封而发生泄漏。在另一实例中，泄漏可发生在通向周围环境的旋轴弯管中。
[0638]
噪声，传导的(声学的)：本文件中的传导噪声是指通过气动路径(比如空气回路和患者接口以及其中的空气)带给患者的噪声。在一种形式中，传导噪声可以通过测量空气回路末端处的声压水平来进行量化。
[0639]
噪声，辐射的(声学的)：本文件中的辐射噪声是指通过周围空气带给患者的噪声。在一种形式中，辐射噪声可以通过根据iso 3744测量所讨论的物体的声功率/声压水平来进行量化。
[0640]
噪声，通气口(声学的)：本文件中的通气口噪声是指由穿过任何通气口(比如患者接口中的通气口)的空气流所产生的噪声。
[0641]
患者：人，不论他们是否患有呼吸道病症。
[0642]
压力：每单位面积的力。压力可以单位范围表示，包括cmh2o,g-f/cm2和百帕斯卡(hectopascal)。1cmh2o等于1g-f/cm2，约为0.98百帕斯卡。在本说明书中，除非另有说明，否则压力以cmh2o为单位给出。
[0643]
患者接口中的压力以符号pm给出，而治疗压力以符号pt给出，该治疗压力表示在当前时刻通过面罩压力pm所获得的目标值。
[0644]
呼吸压力治疗(rpt)：以典型相对于大气为正的治疗压力向气道入口施加空气供给。
[0645]
呼吸机：为患者提供压力支持以执行一些或全部呼吸工作的机械装置。
[0646]
5.10.1.1材料
[0647]
硅酮或硅酮弹性体：合成橡胶。在本说明书中，对硅酮的提及是指液体硅酮橡胶(lsr)或压模硅酮橡胶(cmsr)。可商购的lsr的一种形式是silastic(包括在此商标下出售的产品范围中)，其由dow corning制造。lsr的另一制造商是wacker。除非另有相反的规定，否则lsr的示例性形式具有使用astm d2240测量在约35至约45范围内的肖氏a(或类型a)压痕硬度。
[0648]
聚碳酸酯：双酚a碳酸酯的热塑性聚合物。
[0649]
5.10.1.2机械性能
[0650]
回弹性：材料在弹性变形时吸收能量并在放空时释放能量的能力。
[0651]
‘
有回弹力的’：当放空时将基本上释放所有的能量。包括例如某些硅酮和热塑性弹性体。
[0652]
硬度：材料自身抵抗变形的能力(例如，通过杨氏模量描述，或者对标准样本量测量的压痕硬度标度)。
[0653]
‘
软’材料可以包括硅酮或热塑性弹性体(tpe)，并且可以例如在指压下容易变形。
[0654]
‘
硬’材料可以包括聚碳酸酯、聚丙烯、钢或铝，并且可以例如在指压下不容易变形。
[0655]
结构或部件的硬度(或刚度)：结构或部件抵抗响应于所施加的负荷的变形的能力。负荷可以是力或力矩，例如压缩、拉伸、弯曲或扭转。结构或部件在不同方向上可以提供不同的抗力。
[0656]
‘
松软’结构或部件：当使其支撑自身重量时将在相对短的时间段(比如1秒)内改变形状(例如弯曲)的结构或部件。
[0657]
‘
刚性’结构或部件：当经受在使用中通常遇到的负荷时基本上将不改变形状的结构或部件。这种使用的一个实例可以是将患者接口设置并维持为与患者气道的入口呈密封关系，例如在约20至30cmh2o压力的负荷下。
[0658]
作为一个实例，i形梁可以在第一方向中与第二个正交方向相比包括不同的弯曲硬度(对弯曲负荷的抗力)。在另一个实例中，结构或部件在第一方向上是松软的而在第二方向上是刚性的。
[0659]
5.10.2呼吸循环
[0660]
呼吸暂停：根据一些定义，当流量降到低于预定阈值达持续一段时间(例如10秒)时认为发生呼吸暂停。当即使患者努力，气道的一些阻塞也不允许空气流动时，认为发生阻塞性呼吸暂停。当尽管气道是开放的，但是由于呼吸努力减少或不存在呼吸努力而检测到呼吸暂停时，认为发生中枢性呼吸暂停。当呼吸努力减少或不存在呼吸努力与气道阻塞同时发生时，认为发生混合性呼吸暂停。
[0661]
呼吸速率：患者的自发呼吸的速率，其通常以每分钟呼吸次数来测量。
[0662]
占空比：吸气时间ti与总呼吸时间ttot的比值。
[0663]
努力(呼吸)：自发呼吸者尝试呼吸所做的工作。
[0664]
呼吸周期的呼气部分：从呼气流量开始到吸气流量开始的时间段。
[0665]
流量限制：流量限制将被认为是患者呼吸中的事件状态，其中患者的努力增加不会导致流量的相应增加。在呼吸周期的吸气部分期间发生流量限制的情况下，可以将其描述为吸气流量限制。在呼吸周期的呼气部分期间发生流量限制的情况下，可以将其描述为呼气流量限制。
[0666]
流量限制的吸气波形的类型：
[0667]
(i)平坦化的：具有一个上升，后跟一个相对平坦的部分，然后是下降。
[0668]
(ii)m形：具有两个局部峰，一个在前沿处，一个在后沿处，并且两个峰之间具有相对平坦的部分。
[0669]
(iii)椅形：具有单一的局部峰，峰处于前沿处，然后是相对平坦的部分。
[0670]
(iv)反向椅形：具有相对平坦的部分，然后是单个局部峰，峰位于后沿处。
[0671]
呼吸不足:根据一些定义，呼吸不足将被认为是流量的减小，但不是流量的停止。在一种形式中，当流量降低到阈值以下持续存在一段时间时，可以认为发生呼吸不足。当由于呼吸努力的减少而检测到呼吸不足时，认为发生中枢性呼吸不足。在成年人的一种形式中，以下的任一种均可以看做是呼吸不足：
[0672]
(i)患者呼吸减少30％持续至少10秒加相关的4％去饱和；或
[0673]
(ii)患者呼吸减少(但小于50％)持续至少10秒，伴随相关的至少3％的去饱和或
觉醒。
[0674]
呼吸过度:流量增加到高于正常流量的水平。
[0675]
呼吸周期的吸气部分：从吸气流量开始到呼气流量开始的时间段被认为是呼吸周期的吸气部分。
[0676]
开放性(气道)：气道被打开的程度或气道是打开的程度。开放的气道是打开的。气道开放性可以被定量，例如值(1)为开放的，并且用值零(0)为封闭的(阻塞的)。
[0677]
呼气末正压通气(peep)：存在于呼气末的肺中的高于大气压的压力。
[0678]
峰值流量(q峰值)：呼吸流量波形的吸气部分期间的流量的最大值。
[0679]
呼吸流量、患者空气流量、呼吸空气流量(qr)：这些术语可被理解成指rpt装置对呼吸流量的估计，与“真实呼吸流量”或“真实呼吸流量”相对，其是由患者所经历的实际呼吸流量，通常以升/每分钟表示。
[0680]
潮气量(vt)：当不施加额外的努力时，在正常呼吸期间吸入或呼出的空气体积。原则上，吸气量vi(吸入空气的体积)等于呼气量ve(呼出的空气的体积)，因此单个潮气量vt可以被定义为等于任一量。实际上，潮气量vt被估计为吸气量vi和呼气量ve的某种组合，例如平均值。
[0681]
(吸气)时间(ti)：呼吸流量波形的吸气部分的持续时间。
[0682]
(呼气)时间(te)：呼吸流量波形的呼气部分的持续时间。
[0683]
(总)时间(t总)：呼吸流量波形的吸气部分的开始与随后的呼吸流量波形的吸气部分的开始之间的总持续时间。
[0684]
典型的近期换气量：一些预定时间标度上的近期值倾向于聚集在其周围的通气量vent值，也就是说，换气量近期值的集中趋势的测量。
[0685]
上气道阻塞(uao)：包括部分和全部上气道阻塞。这可以与流量限制的状态相关联，其中流量仅略微增加或者甚至可以随着通过上呼吸道的压力差增加而减小(starling阻抗行为)。
[0686]
通气量(通气口)：由患者的呼吸系统所交换的气体流量的测量值。通气量的测量值可以包括吸气和呼气流量(每单位时间)中的一者或两者。当表达为每分钟的体积时，此量通常被称为“每分钟通气量”。每分钟通气量有时简单地作为体积给出，并理解成是每分钟的体积。
[0687]
5.10.3通气量
[0688]
自适应伺服呼吸机(asv)：具有可变的而不是固定的目标通气量的伺服呼吸机。可以从患者的一些特征(例如患者的呼吸特征)中获知可变的目标通气量。
[0689]
备用速率:呼吸机的参数，其确定呼吸机将输送至患者的最小呼吸速率(通常以每分钟呼吸次数计)，如果不是由自发呼吸努力触发的话。
[0690]
循环的：呼吸机的吸气阶段的终止。当呼吸机向自发呼吸的患者输送呼吸时，在呼吸周期的吸气部分的末期处，认为呼吸机循环以停止输送呼吸。
[0691]
呼气气道正压力(epap)：将呼吸内变化的压力加到其中以产生呼吸机在给定时间将尝试实现的期望面罩压力的基础压力。
[0692]
呼气末压力(eep)：呼吸机在呼气部分的末期时尝试实现的期望面罩压力。如果压力波形模板()在呼气的末期时为零值，即()＝0＝1时，则eep等于epap。
[0693]
吸气气道正压(ipap)：呼吸机在呼吸的吸气部分期间尝试实现的最大期望面罩压力。
[0694]
压力支持:指示呼吸机吸气期间压力增加超过呼吸机呼气期间的压力的数字，并且通常意指吸气期间的最大值与基础压力之间的压力差(例如，ps＝ipap-epap)。在一些情况下，压力支持意指呼吸机旨在实现的差异，而不是实际实现的差异。
[0695]
伺服呼吸机:测量患者通气量的呼吸机，其具有目标通气量并调整压力支持的水平以使患者通气量达到目标通气量。
[0696]
自发的/定时的(s/t)：呼吸机或其它装置的模式，其试图检测自发呼吸患者的呼吸的开始。然而，如果装置在预定的时间段内不能检测到呼吸，则装置将自动启动呼吸的输送。
[0697]
摆动：与压力支持等同的术语。
[0698]
触发的:当呼吸机将呼吸的空气输送至自发呼吸的患者时，认为通过患者的努力在呼吸周期的呼吸部分开始时被触发。
[0699]
5.10.4解剖学
[0700]
5.10.4.1面部解剖学
[0701]
鼻翼(ala)：各鼻孔的外部外壁或“翼”(复数：鼻翼(alar))
[0702]
鼻翼端：鼻翼上的最外侧点。
[0703]
鼻翼弯曲(或鼻翼顶)点：各鼻翼的弯曲基线中最后部的点，其在由鼻翼与面颊的结合所形成的褶皱中发现。
[0704]
耳廓：耳朵的整个外部可见部分。
[0705]
(鼻)骨架：鼻骨架包括鼻骨、上颌骨的额突以及额骨的鼻部。
[0706]
(鼻)软骨架：鼻软骨架包括中隔、外侧、大以及小软骨。
[0707]
鼻小柱:鼻分离鼻孔且从鼻突点延伸到上唇的皮肤条。
[0708]
鼻小柱角:通过鼻孔中点绘制的线与垂直于法兰克福平面绘制的线(同时两线相交于鼻中隔下点)之间的夹角。
[0709]
法兰克福平面：从眼窝边缘的最下面的点延伸到左耳蜗的线。耳蜗是耳廓的耳屏上部的切迹中的最深点。
[0710]
眉间：位于软组织上，前额中央矢状面中最突出的点。
[0711]
鼻外软骨：呈基本上三角形的软骨板。其上缘附接到鼻骨和上颌骨额突，并且其下缘连接到鼻翼大软骨。
[0712]
唇，下(下唇中点)：
[0713]
唇，上(上唇中点)：
[0714]
鼻翼大软骨：位于鼻外软骨下面的软骨板。它围绕鼻孔的前部弯曲。其后端通过包括鼻翼的三块或四块小软骨的坚韧纤维膜连接到上颌骨额突。
[0715]
鼻孔(鼻眼)：形成鼻腔入口的近似椭圆形的孔。鼻孔(nare)的单数形是鼻孔(naris)(鼻眼)。鼻孔由鼻中隔分隔开。
[0716]
鼻唇沟或鼻唇褶皱：从鼻部的每一侧延伸到嘴角的皮肤褶皱或沟，其将面颊与上唇分隔开。
[0717]
鼻唇角：鼻小柱与上唇(同时相交于鼻中隔下点)之间的夹角。
[0718]
耳下基点：耳廓附接到面部皮肤的最低点。
[0719]
耳上基点：耳廓附接到面部皮肤的最高点。
[0720]
鼻突点：鼻部的最突出的点或尖端，其可以在头部的其余部分的侧视图中被识别。
[0721]
人中：从鼻中隔的下边界延伸到上唇区域中的唇顶部的中线沟。
[0722]
颏前点：位于软组织上，下巴的最前部的中点。
[0723]
脊(鼻)：鼻脊是从鼻梁点延伸到鼻突点的鼻部的中线突起。
[0724]
矢状面：从前方(前)到后方(后)的垂直平面。中央矢状面是将身体分成右半部和左半部的矢状面。
[0725]
鼻梁点：位于软组织上，覆盖额鼻缝区域的最凹点。
[0726]
中隔软骨(鼻)：鼻中隔软骨形成中隔的一部分并分开鼻腔的前部。
[0727]
后上侧片：在鼻翼基部下缘处的点，在此处鼻翼基部与上部(上面)唇的皮肤接合。
[0728]
鼻中隔下点：位于软组织上，中央矢状面中鼻小柱与上唇交汇处的点。
[0729]
下颌牙槽座点：下唇的中线中位于下唇中点与软组织颏前点之间的最大凹度的点
[0730]
5.10.4.2颅骨解剖学
[0731]
额骨：额骨包括较大的垂直部分(额鳞)，其对应于称为前额的区域。
[0732]
下颌骨：下颌骨形成下颌。颏隆凸是形成下巴的下颌的骨隆凸。
[0733]
上颌骨：上颌骨形成上颌并位于下颌上面和眼眶下面。上颌骨额突由鼻部的侧面向上突出，并且形成侧部边界的一部分。
[0734]
鼻骨：鼻骨是两个小的长圆形骨，在不同的个体中尺寸和形状不同；它们并排放置在面部的中部和上部，并通过它们的连接处形成鼻子的“桥”。
[0735]
鼻根：额骨和两块鼻骨的交叉点，直接位于眼睛之间且位于鼻部的鼻梁上部的凹陷区域。
[0736]
枕骨：枕骨位于颅骨的后部和下部。它包括椭圆形的孔穴(枕骨大孔)，颅腔通过所述孔与椎管连通。枕骨大孔后面的弯曲板是枕鳞。
[0737]
眼眶：容纳眼球的颅骨中的骨腔。
[0738]
顶骨：顶骨是当接合在一起时形成颅骨的顶盖和两侧的骨骼。
[0739]
颞骨：颞骨位于颅骨的底部和两侧，并且支撑被称为太阳穴的那部分面部。
[0740]
颧骨：面部包括两块颧骨，其位于面部的上面和侧面部分并形成面颊的突起部位。
[0741]
5.10.4.3呼吸系统的解剖结构
[0742]
隔膜：横跨肋骨架的底部延伸的肌肉片。隔膜将包含心脏、肺以及肋的胸腔从腹腔中分隔开。随着隔膜收缩，胸腔的体积增加且空气被吸入肺中。
[0743]
喉：喉或喉头容纳声带并将咽的下部(下咽部)与气管连接。
[0744]
肺：人类的呼吸器官。肺的传导区包含气管、支气管、细支气管以及末端细支气管。呼吸区包含呼吸细支气管、肺泡管和肺泡。
[0745]
鼻腔：鼻腔(或鼻窝)是面部中间的鼻部上面和后面较大的充满空气的空间。鼻腔由称为鼻中隔的垂直翅分成两部分。在鼻腔的侧面有三个水平分支，其称为鼻甲(nasal conchae)(单数为“鼻甲(concha)”)或鼻甲。鼻腔的前面是鼻部，而背面经由内鼻孔结合到鼻咽中。
[0746]
咽：位于紧靠鼻腔下部(下面)和在食道和喉上部的咽喉的一部分。咽常规上被分
成三个区段：鼻咽部(上咽部)(咽的鼻部分)、口咽部(中咽部)(咽的口部分)以及喉咽部(下咽部)。
[0747]
5.10.5患者接口
[0748]
反窒息阀(aav)：面罩系统的部件或子组件，其通过以故障安全方式向大气开放，降低了患者过度的co2再呼吸的风险。
[0749]
弯管：弯管是引导穿过其中的空气流的轴线经一定角度改变方向的结构的一个实例。在一种形式中，该角度可以是约90度。在另一形式中，该角度可以大于或小于90度。弯管可以具有近似圆形的横截面。在另一形式中，弯管可以具有椭圆形或矩形的横截面。在某些形式中，弯管可以相对于配合部件旋转，例如，约360度。在某些形式中，弯管可以从配合部件上移除，例如，通过卡扣连接。在某些形式中，弯管可以在制造期间通过一次性卡扣组装到配合部件，但是不能由患者移除。
[0750]
框架：框架将被理解为意指承载两个或两个以上与头带的连接点之间的张力负荷的面罩结构。面罩框架可以是面罩中的非气密的负荷承载结构。然而，一些形式的面罩框架也可以是气密的。
[0751]
头带：头带将被理解为意指为一种形式的设计成在头部上使用的定位和稳定结构。例如，头带可以包括一个或多个支撑物、系带和加强件的集合，其构造成将患者接口定位并保持在患者面部上用于输送呼吸治疗的位置。一些系带由柔软的、柔性的、有弹性的材料形成，比如泡沫和纺织品的层压复合材料。
[0752]
膜：膜将被理解为意指典型地薄的元件，其优选地基本上不具有抗弯曲性，但是具有抗拉伸性。
[0753]
充气室：面罩充气室将被理解为意指具有至少部分地包围一定体积空间的壁的患者接口的一部分，该体积在使用中具有在其中增压至超过大气压力的空气。壳体可以形成面罩充气室的壁的一部分。
[0754]
密封：可以是名词形式(“密封”)，其指的是一种结构，或动词形式(“密封”)，其指的是效果。两个元件可以被构造和/或布置成
‘
密封’或在其间实现“密封”，而不需要单独的“密封”元件本身。
[0755]
壳体：壳体将被理解为意指具有可弯曲、可伸展和可压缩硬度的弯曲且相对较薄的结构。例如，面罩的弯曲结构壁可以是壳体。在一些形式中，壳体可以是多面的。在一些形式中，壳体可以是气密性的。在一些形式中，壳体可以不是气密性的。
[0756]
加强件：加强件将被理解为意指设计成在至少一个方向上提高另一个部件的抗弯曲性的结构性部件。
[0757]
支撑物：支撑物将被理解为意指设计成在至少一个方向上提高另一个部件的抗压缩性的结构性部件。
[0758]
旋轴(名词)：构造成围绕公共轴线旋转的部件的子组件，优选地独立地，优选地在低扭矩下。在一种形式中，旋轴可以构造成经过至少360度的角度旋转。在另一形式中，旋轴可以构造成经过小于360度的角度旋转。当在空气输送导管的情况下使用时，部件的子组件优选地包括一对匹配的圆柱形导管。在使用中可以很少或没有从旋轴中泄漏的空气流。
[0759]
系带(名词)：设计成抵抗张力的结构。
[0760]
通气口(名词)：允许空气流从面罩或导管内部流到环境空气以用于临床上有效地
冲洗呼出气体的结构。例如，临床上有效地冲洗可以包括约10升/分钟至约100升/分钟的流量，这取决于面罩设计和治疗压力。
[0761]
5.10.6结构的形状
[0762]
根据本技术的产品可以包括一个或多个三维机械结构，例如面罩垫子或叶轮。三维结构可以通过二维表面结合。这些表面可以使用标记来区分以描述相关表面取向、位置、功能或一些其他特征。例如，结构可以包括前表面、后表面、内表面和外表面中的一个或多个。在另一个实例中，密封形成结构可以包括接触面部的(例如，外部)表面和单独的不接触面部(例如，下侧或内部)表面。在另一个实例中，结构可以包括第一表面和第二表面。
[0763]
为了有助于描述三维结构和表面的形状，首先考虑在点p处穿过结构的表面的横截面。参见图3b至图3f，它们示出了表面上的点p处的横截面的实例以及所得平面曲线。图3b至图3f也示出了在p处的向外法线向量。在p点处的向外法线向量远离表面。在一些实例中，以直立在表面上的假想小人的视角描述了表面。
[0764]
5.10.6.1一维中的曲率
[0765]
平面曲线在p处的曲率可以被描述为具有符号(例如，正、负)和量值(例如，1/仅在p处接触该曲线的圆的半径)。
[0766]
正曲率：如果曲线在p处转向向外法线，则在该点处的曲率将取为正(如果假想小人离开点p，则他们必须向上坡走)。参见图3b(与图3c相比相对较大的正曲率)和图3c(与图3b相比相对较小的正曲率)。此类曲线通常被称为是凹形的。
[0767]
零曲率：如果曲线在p处是直线，则曲率将取为零(如果假象小人离开点p，则他们可以水平行走，既不向上也不向下)。参见图3d。
[0768]
负曲率：如果曲线在p处转向背离向外法线，则在该点处的该方向上的曲率将取为负(如果假象小人离开点p，则他们必须向下坡走)。参见图3e(与图3f相比相对较小的负曲率)和图3f(与图3e相比相对较大的负曲率)。此类曲线通常被称为是凸形的。
[0769]
5.10.6.2二维表面的曲率
[0770]
对于根据本技术的二维表面上的给定点处的形状的描述可以包括多个法向横截面。多个横截面可以在包括向外法线的平面(“法向平面”)上切割表面，并且每个横截面可以在不同方向上截取。每个横截面产生具有对应曲率的平面曲线。在该点处的不同曲率可以具有相同的符号或不同的符号。在该点处的每个曲率具有量值，例如相对较小的数量。在图3b至图3f中的平面曲线可以是这种特定点处的多个横截面的实例。
[0771]
主曲率和主方向：曲线的曲率取其最大值和最小值的法向平面的方向被称为主方向。在图3b至图3f的实例中，最大曲率出现在图3b中，最小曲率出现在图3f中，因此图3b和图3f是主方向上的横截面。p处的主曲率是在主方向上的曲率。
[0772]
表面的区域：表面上连接起来的一组点。在一个区域中的该组点可以具有类似的特征，例如曲率或符号。
[0773]
鞍状区域：每个点处的主曲率具有相反的符号，即一个符号是正、另一个符号是负(取决于假想人所转向的方向，他们可以向上坡走或向下坡走)的区域。
[0774]
圆顶区域：每个点处的主曲率具有相同的符号，例如两个正(“凹形圆顶”)或两个负(“凸形圆顶”)的区域。
[0775]
圆柱形区域：在其中一个主曲率是零(或者例如在制造公差内是零)、另一个主曲
率不是零的区域。
[0776]
平面区域：两个主曲率均是零(或者例如在制造公差内是零)的表面区域。
[0777]
表面的边缘：表面或区域的边界或界限。
[0778]
路径：在本技术的某些形式中，
‘
路径’将被理解为意指数学-拓扑学意义上的路径，例如表面上从f(0)至f(1)的连续空间曲线。在本技术的某些形式中，
‘
路径’可以被描述为路由或路线，包括例如表面上的一组点。(假想人的路径是他们在表面上行走之处并且类似于花园路径)。
[0779]
路径长度：在本技术的某些形式中，
‘
路径长度’将被理解为意指沿着表面从f(0)至f(1)的距离，即在表面上沿着该路径的距离。在表面上的两个点之间可以存在多于一个路径并且此类路径可以具有不同的路径长度。(假想人的路径长度将是他们在表面上沿着路径行走的距离)。
[0780]
直线距离：直线距离是表面上的两个点之间的距离，但是不考虑表面。在平面区域中，在表面上可以存在路径长度与表面上的两个点之间的直线距离相同的路径。在非平面表面中，可能不存在路径长度与两个点之间的直线距离相同的路径。(对于假想人，直线距离将对应于
‘
沿直线’的距离。)
[0781]
5.10.6.3空间曲线
[0782]
空间曲线：与平面曲线不同，空间曲线不必位于任何特定平面中。空间曲线可以是闭合的，即没有端点。空间曲线可以被认为是三维空间中的一维。行走在dna螺旋链上的假想人沿着空间曲线行走。典型的人类左耳包括螺旋，其为左手螺旋，参见图3q。典型的人类右耳包括螺旋，其为右手螺旋，参见图3r。图3s示出了右手螺旋。结构的边缘，例如膜或叶轮的边缘可以遵循空间曲线。总体上，空间曲线可以通过空间曲线上的每个点处的曲率和扭转进行描述。扭转是曲线如何转离平面的量度。扭转具有符号和量值。空间曲线上的一点处的扭转可以参考该点处的切向量、法向量和副法向量来表征。
[0783]
切单位向量(或单位切向量)：对于曲线上的每个点，该点处的向量指示从该点开始的方向以及量值。切单位向量是在该点处与曲线指向相同方向的单位向量。如果想象的个人沿着曲线飞行并且在特定点处停下来，则正切向量的方向是它将行进的方向。
[0784]
单位法向量：由于假想人沿着曲线移动，该切向量自身发生改变。指向切向量正在改变的相同方向的单位向量被称为单位主法向量。它垂直于切向量。
[0785]
副法单位向量：副法单位向量垂直于切向量和主法向量。其方向可以通过右手定则(参见，例如图3p)或者可选地通过左手定则(图3o)来确定。
[0786]
密切平面：包含单位切向量和单位主法向量的平面。参见图3o和图3p。
[0787]
空间曲线的扭转：空间曲线的一点处的扭转是该点处的副法向量的变化率的量值。它度量了曲线偏离密切平面的程度。位于平面上的空间曲线具有零扭转。偏离密切平面相对较少量的空间曲线将具有相对较小的扭转量值(例如，平缓倾斜的螺旋路径)。偏离密切平面相对较大量的空间曲线将具有相对较大的扭转量值(例如，急剧倾斜的螺旋路径)。参见图3s，由于t2》t1，位于图3s的螺旋的顶部圈附近的扭转量值大于位于图3s的螺旋的底部圈的扭转量值。
[0788]
参见图3p的右手定则，导向右手副法线方向转向的空间曲线可以被认为具有右手正扭转(例如，如图3s所示的右手螺旋)。背离右手副法线方向转向的空间曲线可以被认为
具有右手负扭转(例如，左手螺旋)。
[0789]
同样地，并参见左手定则(参见图3o)，朝向左手副法线方向转向的空间曲线可以被认为具有左手正扭转(例如，左手螺旋)。因此，左手正等效于右手负。参见图3t。
[0790]
5.10.6.4孔
[0791]
表面可以具有一维孔，例如通过平面曲线或通过空间曲线限定的孔。具有孔的薄结构(例如，膜)可以被描述为具有一维孔。例如，参见图3i中所示的结构的表面中的一维孔，其由平面曲线限定。
[0792]
结构可以具有二维孔，例如由表面限定的孔。例如，可充气轮胎具有由轮胎的内表面限定的二维孔。在另一个实例中，具有用于空气或凝胶的腔的囊状物可以具有二维孔。参见例如图3l的垫子和图3m和图3n中穿过其中的示例性横截面，其中示出了界定二维孔的内表面。在又一实例中，导管可以包括一维孔(例如，在其入口处或在其出口处)和由导管内表面限定的二维孔。还参见图3k所示的穿过该结构的二维孔，其由所示表面限定。
[0793]
5.11其它备注
[0794]
除非上下文中明确说明并且提供数值范围的情况下，否则应当理解，在该范围的上限与下限之间的每个中间值，到下限单位的十分之一，以及在所述范围内的任何其他所述值或中间值均广泛地包含在本技术内。这些中间范围的上限和下限可独立地包括在中间范围内，也包括在本技术范围内，但受制于所述范围内的任何明确排除的界限。在所述范围包括该界限中的一个或两个时，排除那些所包括的界限中的一个或两个的范围也包括在本技术内。
[0795]
此外，在本文所述的一个值或多个值作为本技术的一部分进行实施的情况下，应理解的是，此类值可以是近似的，除非另外说明，在实际技术实现可允许或要求的范围内，这些值可用于任何合适的有效数字。
[0796]
除非另有定义，本文所使用的所有技术和科技术语具有与本技术所属领域的普通技术人员通常所理解的相同的含义。尽管任何与本文所描述的方法和材料相似或等同的方法和材料也可用于本技术的实践或测试中，但本文描述了有限数量的示例性方法和材料。
[0797]
当特定材料被认为用于构造部件时，具有类似性质的明显替代材料作为其替代物。另外，除非相反规定，否则本文所述的任何和全部部件均被理解为能够被制造且因而可以一起或分开制造。
[0798]
必须注意的是，除非上下文另有明确规定，否则如本文和在所附权利要求书中所使用，单数形式“一”、“一个”和“所述”包括其复数等效物。
[0799]
本文提及的全部出版物均通过引用并入，以公开并且描述作为那些出版物的主题的方法和/或材料。提供本文中讨论的出版物仅仅是因为它们在本技术的提交日期之前的公开。本文中的任何内容均不应被解释为承认由于先前发明而使本技术无权先于这些出版物。另外，所提供的出版日期可能不同于实际出版日期，出版日期可能需要进行独立地确认。
[0800]
术语“包括(comprises)”和“包括(comprising)”应当被解释为以非排他的方式提及元件、部件或步骤，指示所提及的元件、部件或步骤可以与未明确提及的其他元件、部件或步骤存在或利用或组合。
[0801]
详细描述中使用的主标题仅为了便于读者参考而包括在内，而不应用于限制见于
整个公开或权利要求书中的发明主题。主题标题不应用来解释权利要求书的范围或权利要求书限制。
[0802]
尽管已经参考具体实例对本技术进行了描述，但是应当理解的是，这些实例仅说明本技术的原理和应用。在一些实例中，专有名词术语和符号可以暗含实践本技术所不需要的具体细节。例如，尽管可以使用术语“第一”和“第二”，但是除非另有规定，否则它们并非旨在指示任何顺序，而是可以用来区分不同元件。另外，尽管可以一定顺序来描述或说明方法中的过程步骤，但是此顺序不是必需的。本领域技术人员将认识到，此顺序可以被修改，和/或其各方面可以同时或甚至同步进行。
[0803]
因此，应当理解的是，可以对示例性实例作出多种修改且可以设计出其他布置，而不脱离本技术的精神和范围。
[0804]
5.12参考符号列表
[0805]
[0806]
[0807]
[0808]
[0809]