用于药物递送装置的阀组件的制作方法

用于药物递送装置的阀组件
1.相关申请的交互引用
2.本技术要求2019年5月30日提交的美国临时申请序列号62/854,587的优先权，其以全文引用的方式并入到本文中。
技术领域
3.本公开总体上涉及一种药物递送装置，尤其涉及一种用于药物递送装置的阀组件。


背景技术：

4.已经开发了各种类型的自动注射或药物递送装置，以允许药物溶液和其他液体治疗制剂由未经训练的人员施用或自行注射。通常，这些装置包括预先填充有液体治疗制剂的贮存器，以及可由使用者触发的某种类型的自动针注射机构。当要施用的流体或药物的体积通常低于某一体积，例如1毫升时，通常使用自动注射器，其通常具有大约10至15秒的注射时间。当要施用的流体或药物的体积超过1毫升时，注射时间通常变得更长，导致患者难以维持该装置与患者皮肤目标区域之间的接触。此外，随着要施用的药物体积变得更大，延长注射的时间段变得合乎需要。将药物缓慢注射到患者体内的传统方法是启动静脉注射并将药物缓慢注射到患者体内。这种程序通常在医院或门诊进行。
5.某些装置允许在家庭环境中自行注射，并且能够逐渐将液体治疗制剂注射到患者的皮肤中。在某些情况下，这些装置足够小(无论是在高度上还是在整体尺寸上)，以允许患者在将液体治疗制剂输注到患者体内时“佩戴”它们。这些装置通常包括泵或其他类型的排放机构，以迫使液体治疗制剂流出贮存器并流入注射针。这种装置通常还包括阀或流量控制机构和触发机构，阀或流量控制机构用于使液体治疗制剂在适当的时间开始流动，触发机构用于启动注射。


技术实现要素：

6.在一个方面或实施例中，一种用于药物递送装置的阀组件包括：阀壳体，其具有第一侧和与第一侧相反定位第二侧；套管，其具有第一端和与第一端相反定位第二端，套管限定中央通道；穿刺板，其包括主体和从主体延伸的穿刺构件，该主体由盘绕式细长构件和穿刺构件形成，该穿刺构件限定中央通道，中央通道被配置为接纳套管；以及阀罩，其连接到阀壳体并限定内部空间。阀罩被配置为从使用前位置移动到使用位置，在使用前位置，套管的第一端和穿刺板的穿刺构件被接纳在内部空间内，在使用位置，穿刺板的穿刺构件和套管的第一端延伸到阀罩和内部空间的外部。
7.阀组件还可包括阀套筒，阀套筒限定套管空间，阀套筒被配置为从使用前位置移动到使用位置，在使用前位置，套管的第一端被接纳在套管空间内，在使用位置，套管的第一端延伸到阀套筒和套管空间外部。阀套筒可以由弹性体材料制成。阀套筒可以包括具有凸形顶端的第一圆柱形部分、从第一部分延伸的第二部分和从第二部分延伸的第三截头圆
锥形部分。阀罩可以由弹性体材料制成。阀罩可以包括径向向内延伸的突出部，穿刺板与阀罩的突出部接合。盘绕式细长构件具有第一端和与第一端沿轴向间隔开的第二端，盘绕式细长构件的第二端被配置为朝向盘绕式细长构件的第一端移动。盘绕式细长构件可以是截头圆锥形的。盘绕式细长构件可包括第一截头圆锥形部分和第二截头圆锥形部分，其中，第一截头圆锥形部分比第二截头圆锥形部分具有更大的角度。穿刺构件可以连接到盘绕式细长构件的第二端。穿刺构件可以经由粘合剂或焊接而连接到盘绕式细长构件的第二端。盘绕式细长构件可以由金属丝形成。金属丝可以由形状记忆合金形成。形状记忆合金可以是镍钛诺。
8.在另一方面或实施例中，一种药物递送装置包括：壳体；药筒，其被接纳在壳体内，药筒被配置为接纳药剂；驱动组件，其被接纳在壳体内并被配置为接合药筒和从药筒分配药剂；针致动器组件，其被接纳在壳体内，针致动器组件包括被配置为刺穿患者皮肤的患者针；以及阀组件，该阀组件包括阀壳体、套管、穿刺板以及阀罩，其中阀壳体具有第一侧和与第一侧相反定位第二侧，套管具有第一端和与第一端相反定位第二端，套管限定中央通道，穿刺板包括主体和从主体延伸的穿刺构件，主体由盘绕式细长构件形成，穿刺构件限定中央通道，该中央通道被配置为接纳套管，阀罩连接到阀壳体并限定内部空间。阀罩被配置为从使用前位置移动到使用位置，在使用前位置，套管的第一端和穿刺板的穿刺构件被接纳在内部空间内，在使用位置，穿刺板的穿刺构件和套管的第一端延伸到阀罩和内部空间的外部。
9.该药物递送装置还可包括限定套管空间的阀套筒，该阀套筒被配置为从使用前位置移动到使用位置，在使用前位置，套管的第一端被接纳在套管空间内，在使用位置，套管的第一端延伸到阀套筒和套管空间的外部。盘绕式细长构件可具有第一端和与第一端沿轴向间隔开的第二端，盘绕式细长构件的第二端被配置为朝向盘绕式细长构件的第一端移动。穿刺构件可以连接到盘绕式细长构件的第二端。穿刺构件可以经由粘合剂或焊接而连接到盘绕式细长构件的第二端。盘绕式细长构件可以是形状记忆合金丝。
10.在另一个方面或实施例中，一种用于药物递送装置的阀组件包括：阀壳体，其具有第一侧和与第一侧相反定位第二侧；套管，其具有第一端和与第一端相反定位第二端，套管限定中央通道；阀罩，其连接到阀壳体并限定内部空间，其中，阀罩配置为从使用前位置移动到使用位置，在使用前位置，套管的第一端被接纳在内部空间内，在使用位置，套管的第一端延伸到阀罩和内部空间外部；以及，阀套筒，其限定套管空间，阀套筒被配置为从使用前位置移动到使用位置，在使用前位置，套管的第一端被接纳在套管空间内，在使用位置，套管的第一端延伸到阀套筒和套管空间的外部。
11.阀套筒可以由弹性体材料制成。阀套筒可以包括具有凸形顶端的第一圆柱形部分、从第一部分延伸的第二部分和从第二部分延伸的第三截头圆锥形部分。阀套筒的第二部分可以包括截头圆锥形部段和圆柱形部段。阀套筒的第三部分可以包括至少一个凹进部分，该凹进部分被配置为便于阀套筒的叠缩和变形。阀套筒可以由橡胶材料形成。阀罩可以由弹性体材料制成。阀组件还可以包括穿刺板，该穿刺板包括主体和从主体延伸的穿刺构件，当阀罩处于使用前位置时，穿刺板的穿刺构件被接纳在阀罩的内部空间内，当阀罩处于使用位置时，穿刺板的穿刺构件延伸到阀罩和内部空间的外部。
12.在另一方面或实施例中，一种药物递送装置包括：壳体；药筒，其被接纳在壳体内，
药筒被配置为接纳药剂；驱动组件，其被接纳在壳体内并被配置为接合药筒和从药筒分配药物；针致动器组件，其被接纳在壳体内，针致动器组件包括被配置为刺穿患者皮肤的患者针；以及如以上方面或实施例中任一个中所描述的阀组件。
附图说明
13.通过结合附图参考本公开的实施例的以下描述，本公开的上述和其他特征和优点以及实现它们的方式将变得更加显明，并且本公开本身将被更好地理解，附图中：
14.图1是根据本技术的一个方面或实施例的药物递送系统的立体图。
15.图2是图1的药物递送系统的立体剖视图。
16.图3是图1的药物递送系统的前剖视图。
17.图4是图1的药物递送系统的顶视图，示出移除了壳体的顶部部分并且药物递送系统处于使用前位置。
18.图5是图1的药物递送系统的顶部剖视图，示出药物递送系统处于使用前位置。
19.图6是图1的药物递送系统的前剖视图，示出药物递送系统处于使用前位置。
20.图7是图1的药物递送系统的顶视图，示出移除了壳体的顶部部分并且药物递送系统处于初始致动位置。
21.图8是图1的药物递送系统的顶部剖视图，示出药物递送系统处于初始致动位置。
22.图9是图1的药物递送系统的前剖视图，示出药物递送系统处于初始致动位置。
23.图10是图1的药物递送系统的顶视图，示出移除了壳体的顶部部分并且药物递送系统处于使用位置。
24.图11是图1的药物递送系统的顶部剖视图，示出药物递送系统处于使用位置。
25.图12是图1的药物递送系统的前剖视图，示出药物递送系统处于使用位置。
26.图13是图1的药物递送系统的顶视图，示出移除了壳体的顶部部分并且药物递送系统处于使用后位置。
27.图14是图1的药物递送系统的顶部剖视图，示出药物递送系统处于使用后位置。
28.图15a是图1的药物递送系统的前剖视图，示出了药物递送系统处于使用后位置。
29.图15b是图1的药物递送系统的前剖视图，示出了垫和药物递送系统处于使用前位置。
30.图15c是图1的药物递送系统的立体剖视图，示出了垫和药物递送系统处于使用前位置。
31.图15d是图1的药物递送系统的立体剖视图，示出了垫和药物递送系统处于使用前位置。
32.图16是图1的药物递送系统的局部剖视图，示出了阀组件。
33.图17是图1的药物递送系统的阀组件的立体剖视图。
34.图18是图1的药物递送系统的阀组件的前剖视图。
35.图19是根据本技术的一个方面或实施例的图17的阀组件的穿刺板的立体图。
36.图20a是图19的穿刺板的剖视图。
37.图20b是图19的穿刺板的局部剖视图。
具体实施方式
38.提供以下描述是为了使本领域技术人员能够制造和使用所描述的设想的实施例来实施本发明。然而，各种修改、等同物、变化和替代对于本领域技术人员来说仍然是显而易见的。任何和所有这样的修改、变化、等同物和替代都旨在落入本发明的精神和范围内。
39.出于以下描述的目的，术语“上”、“下”、“右”、“左”、“竖向”、“水平”、“顶部”、“底部”、“侧向”、“纵向”及其派生词应当与如附图中定向的本发明相关。然而，应当理解，除非有相反的明确说明，本发明可以采取各种替代变型。还应当理解，附图中示出并在以下说明书中描述的特定设备仅仅是本发明的示例性实施例。因此，与本文公开的实施例相关的具体尺寸和其他物理特性不应被认为是限制性的。
40.参考图1
‑
16，药物递送系统10包括驱动组件12、容器14、阀组件16和针致动器组件18。驱动组件12、容器14、阀组件16和针致动器组件18至少部分地位于壳体20内。壳体20包括顶部部分22和底部部分24，尽管可以使用壳体20的其他合适的布置。在一个方面，药物递送系统10是注射器装置，其被配置为佩戴或固定到使用者身上，并经由注射到使用者体内来递送容器14内提供的预定剂量的药剂。系统10可用于递送“推注”，其中，药剂在设定的时间段内递送。药剂可以在长达45分钟的时间段内递送，尽管也可以使用其他合适的注射量和持续时间。推注施用或递送可以在速率控制或没有特定速率控制的情况下进行。系统10可以以可变的速率向使用者递送在固定压力下的药剂。下面参照图1
‑
16描述系统10的一般操作。
41.再次参考图1
‑
16，系统10被配置为通过使用者接合致动按钮26来操作，使用者接合致动按钮26导致针组件18的针28刺穿使用者的皮肤，驱动组件12的致动使针28与容器14流体连通并从容器14中排出流体或药剂，并且在药剂注射完成后抽出针28。药物递送系统的一般操作在国际公开号2013/155153和2014/179774中示出和描述，其全部内容以引用的方式并入到本文中。系统10的操作也在美国公开号2017/0354788中示出和描述，该公开以全文引用的方式并入到本文中。系统10的壳体20包括用于观察指示器装置32的指示器窗口30和用于观察容器14的容器窗口31，指示器装置32被配置为向使用者提供关于系统10状况的指示。指示器窗口30可以是放大镜，用于提供指示器装置32的清晰视图。指示器装置32在系统10的使用过程中与针致动器组件18一起移动，以指示系统10的使用前状况、使用状况和使用后状况。指示器装置32提供关于状况的视觉标记，尽管也可以提供其他合适的标记，例如听觉或触觉标记，作为替代或附加标记。
42.参考图4
‑
6，在系统10的使用前位置期间，容器14与驱动组件12和阀组件16间隔开，并且针28处于缩回位置。在系统10的初始致动过程中，如图7
‑
9所示，驱动组件12接合容器14以朝向阀组件16移动容器14，阀组件16被配置为刺穿容器14的闭合件36并使在容器14内的药剂经由管(未示出)或其他合适的布置与针28流体连通。驱动组件12被配置为接合容器14的塞子34，由于容器14内的流体或药剂的不可压缩性，这最初将整个容器14移动到与阀组件16接合。系统10的初始致动是由使用者接合致动按钮26引起的，这释放了针致动器组件18和驱动组件12，如下面更详细讨论的那样。在初始致动期间，针28仍然处于缩回位置，并且即将移动到延伸位置，以对系统10的使用者进行注射。
43.在系统10的使用位置期间，如图10
‑
12所示，针28处于延伸位置，至少部分在壳体20的外部，驱动组件12移动容器14内的塞子34，以从容器14通过针28向使用者递送药剂。在
使用位置，阀组件16已经刺穿容器14的闭合件36，以使容器14与针28流体连通，这也允许驱动组件12相对于容器14移动塞子34，因为流体能够从容器14分配。在图13
‑
15所示的系统10的使用后位置，针28处于缩回位置，并与垫38接合，以对针28进行密封并防止流体或药剂从容器14的任何残余流动。
44.参考图17
‑
20b，如上文所讨论，阀组件16操作以促进容器14与针致动器组件18之间的流体连通。阀组件16包括阀壳体52、套管54、穿刺板56和阀罩58。如下文所讨论，阀组件16还可以包括阀套筒60。阀壳体52具有第一侧62和与第一侧62相反定位第二侧64。阀壳体52可以与系统10的壳体20一体形成，或者可以形成为单独的部件。套管54具有第一端66和与第一端66相反定位第二端68。套管54限定中央通道70。套管54的第一端66是尖锐的，并且被配置为刺穿容器14的隔膜。套管54的第二端68由阀壳体52接纳并固定到阀壳体52。阀壳体52经由管道(未示出)与针致动器组件18流体连通，以形成从套管54到针致动器组件18的流体流动路径。
45.再次参考图17
‑
20b，穿刺板56包括主体74和从主体74延伸的穿刺构件76。主体74由盘绕式细长构件78形成，穿刺构件76限定中央通道80，中央通道80被配置为接纳套管54。阀罩58连接到阀壳体52，并限定内部空间82。阀罩58可以由弹性体材料形成，尽管也可以使用其他合适的材料或材料组合。阀罩58被配置为从使用前位置移动到使用位置，在使用前位置，套管54的第一端66和穿刺板56的穿刺构件76被接纳在内部空间82内，在使用位置，穿刺板56的穿刺构件76和套管54的第一端66延伸到阀罩58和内部空间82的外部。阀罩58和阀组件16的使用前位置在图18中示出。尽管未示出，阀罩58和阀组件16的使用位置将类似于图16所示的阀组件16的使用位置。在使用位置，穿刺板56与阀壳体52接合，穿刺构件76刺穿阀罩58以及容器14上的箔片密封件(未示出)，并且套管54刺穿容器14的隔膜，以提供与容器14的内部和套管54的流体连通。阀罩58包括径向向内延伸的突出部84，穿刺板56与突出部84接合。突出部84可以是环形的，使得突出部84接合穿刺板56的主体74。在阀罩58的使用前位置，如图17所示，穿刺板56借助于阀罩58的突出部84与穿刺板56的接合而与阀壳体52隔开。在与药筒14接合期间，阀罩58将随着穿刺板56朝向阀壳体52向下移动而叠缩。
46.参考图17和18，阀套筒60位于由阀罩58限定的内部空间82内。阀套筒60限定套管空间86，并且被配置为从使用前位置移动到使用位置，在使用前位置，套管54的第一端66被接纳在套管空间86内，在使用位置，套管54的第一端66延伸到阀套筒60和套管空间86的外部。阀套筒60可以由弹性体材料(例如橡胶材料)形成，尽管也可以使用各种其他合适的材料或各种材料的组合。在一个方面或实施例中，阀套筒60是非橡胶材料的薄膜。阀套筒60包括具有凸形顶端90的第一圆柱形部分88、从第一部分88延伸的第二部分92和从第二部分92延伸的第三截头圆锥形部分94。第二部分92是截头圆锥形和圆柱形的组合。阀套筒60的第三部分94可包括一个或更多个凹进部分96，以便于阀套筒60的叠缩和变形。当阀组件16与容器14接合时，阀套筒60将缩回，套管54的第一端66延伸穿过阀套筒60。
47.阀套筒60被配置为确保系统10的套管54和流动路径在系统10操作期间保持无污染。如上文所讨论，在系统10的操作过程中，容器14移动到与阀罩58接合，以使阀罩58叠缩，同时穿刺板56的穿刺构件76刺穿容器14的箔片密封件以及阀罩58，以形成相应的孔屑或瓣片(未示出)。阀套筒60防止存在于容器14和阀罩58上的任何污染物从容器14或阀罩58排放或抛入到套管54中。阀套筒60还屏蔽套管54，以使得它不与穿刺构件76形成的孔屑或瓣片
相接触，并使套管54必须穿过的容器14的闭合件36的表面积得以最小化。阀套筒60还被配置为：当阀罩58被压缩并且随后被穿刺构件76刺穿时，通过防止夹带的污染物附着在套管54的外表面和内表面上，而防止由阀罩58的减压引起的污染。
48.再次参考图17
‑
20b，如上文所讨论，盘绕式细长构件78具有第一端102和与第一端102沿轴向间隔开的第二端104，盘绕式细长构件78的第二端104被配置为朝向盘绕式细长构件78的第一端102移动。盘绕式细长构件78是截头圆锥形的。更具体地，盘绕式细长构件78包括第一截头圆锥形部分106和第二截头圆锥形部分108。第一截头圆锥形部分106可以具有比第二截头圆锥形部分108更大的角度。穿刺构件76连接到盘绕式细长构件78的第二端104。穿刺构件76可以经由粘合剂或焊接而连接到盘绕式细长构件78的第二端104，尽管也可以使用其他合适的固定布置。盘绕式细长构件78可以是绕心轴盘绕式金属丝，以形成穿刺板56的主体74的形状。在一个方面，金属丝可以由允许受控叠缩同时防止叠缩到自身上的材料形成。金属丝可以在低负载条件下变形，然后恢复其原始形状。
49.在一个方面，金属丝可以由形状记忆合金例如镍钛诺形成，尽管也可以使用其他合适的材料或材料的组合。形状记忆合金很容易形成期望的形状或配置，其形状、大小和尺寸很容易改变，而不需要大量的工具作业成本。穿刺板56的主体74在筒14与阀组件16接合期间充当弹簧和减震器，以更高效地消散筒14接触阀组件16的力。然而，由于盘绕式细长构件78的强度，穿刺构件76的穿刺功能没有受到损害。穿刺板56的主体74的强度和刚度可以通过改变盘绕式细长构件78的转数来容易地调整。穿刺板56的盘绕细长构件78包括大约22圈或更多圈，尽管可以使用任何其他合适的配置。
50.一个公开方面的元素可以与一个或更多个其他公开方面的元素组合以形成不同的组合，所有这些都被认为在本发明的范围内。
51.虽然本公开被描述为具有示例性设计，但是本公开可以在本公开的精神和范围内进一步修改。因此，本技术旨在覆盖使用其一般原理的本公开的任何变型、用途或调适。此外，本技术旨在涵盖在本公开所属领域的已知或习惯实践范围内并且落入所附权利要求的限制内的对本公开的偏离。