用于钝性组织解剖和压力性尿失禁治疗的装置系统和方法与流程

用于钝性组织解剖和压力性尿失禁治疗的装置系统和方法


背景技术：

1.本发明涉及用于钝性组织解剖的装置以及使用该装置将植入物输送到靶组织的系统。本发明的实施例涉及可用于治疗压力性尿失禁的装置和系统。
2.许多外科手术需要建立到靶组织的组织路径来实现修复。例如，对于用于治疗尿失禁的尿道中段下方的吊带而言，其放置和固定需要通过膀胱旁的双侧解剖进入闭孔器区域，以将植入物固定在坚实的盆腔结构上。
3.尽管此类手术非常普遍，但从阴道进入闭孔器区域极具挑战性，而且可能存在风险，因为在解剖过程中很容易伤到通道周围的器官和组织。
4.因此，人们普遍认为需要没有上述限制的方法，而且存在这种方法将是非常有利的。


技术实现要素：

5.根据本发明的一个方面，提供了用于定位植入物的手术装置，所述手术装置包括细长装置主体，所述细长装置主体在远端具有组织解剖器，在近端具有用于致动组织解剖器的手柄，所述细长装置主体沿其长度弯曲。
6.根据本发明的另一方面，提供了引导件，所述引导件包括连接到弯曲导向管的手柄，所述导向管被构造用于容纳所述细长装置主体。
7.根据本发明的另一方面，提供了用于定位植入物的系统，所述系统包括柔性的细长装置主体，所述细长装置主体在远端具有组织解剖器，在近端具有用于致动所述组织解剖器的手柄；以及引导件，所述引导件包括连接到弯曲导向管的引导手柄，所述导向管被构造用于容纳所述细长装置主体。
8.根据本发明的另一方面，提供了用于在靶组织中定位植入物的方法，所述方法包括使用钝性组织解剖器将植入物输送到靶组织，所述钝性组织解剖器通过具有弯曲导向管的引导件的槽型管腔定位；以及通过导向管的槽型管腔的槽口将植入物从引导件中释放。
9.除非另有定义，本文使用的所有技术和科学术语与本发明所属领域的普通技术人员通常理解的含义相同。尽管在本发明的实践或测试中可以使用与本文描述的方法和材料相似或相当的方法和材料，但下文将描述合适的方法和材料。如果发生冲突，将以专利说明书，包括定义为准。此外，这些材料、方法和实例只是说明性的，并不意味着是限制性的。
10.附图简要说明
11.本发明在本文中仅以举例的方式参照附图进行描述。现在具体参考附图的详细内容，需要强调的是，所示出的细节是以举例的方式示出，仅用于说明讨论本发明的优选实施例，并且旨在提供对本发明的原理和概念方面最有用且最容易理解的描述。在这方面，并未试图更详细地示出本发明的结构细节，而只是为了从根本上理解本发明，该描述与附图一起向本领域的技术人员表明本发明的几种形式是如何在实践中体现的。
12.在附图中：
13.图1示出了根据本发明的教导构造的用于钝性解剖和植入物输送的系统的一个实
施例。
14.图2示出了根据本发明的钝性解剖器的一个实施例。
15.图3a-b示出了处于打开(图3a)和关闭(图3b)位置的钝性解剖头。
16.图4a-b和图5说明根据本发明的教导构造的用于钝性解剖和植入物输送的系统的另一个实施例，示出了单独的(分别为图4a-b)和接合的(图5)的钝性解剖器和引导件。
17.图6-7示出了根据本发明的教导构造的引导件的一个实施例。
18.图8为本发明的引导件和钝性解剖器的一个实施例的分解图。
19.图9为本发明的钝性解剖器的一个实施例的侧面剖视图。
20.图10-11示出了使用柱塞通过引导件输送植入物。
具体实施方式
21.本发明提供了系统，所述系统可用于解剖到解剖标志的组织路径，并向其输送和植入。具体的，本发明可用于治疗压力性尿失禁。
22.参照附图和随附的描述，可以更好地理解本发明的原理和操作。
23.在详细解释本发明的至少一个实施例之前，应理解的是，本发明在应用上并不局限于以下描述中阐述的或通过实例举例说明的细节。本发明能够有其他的实施例或以各种方式实施或执行。另外，应该理解的是，本文中采用的短语和术语是为了描述之目的，不应被视为限制性的。
24.组织重建是压力性尿失禁修复的关键。可通过将支持性植入物(缝合线、网状物)固定在位于骨盆前外侧的闭孔器复合体(筋膜、肌肉等)来实现重建。通过在阴道前壁的中线上进行手术切口，并在阴道壁下朝向盆腔侧壁和闭孔器复合体进行侧向解剖，可以接触到闭孔器。这种手术方法可能很危险，并且需要适当的培训和技能。
25.在阴道壁下进行钝性解剖可以在组织创伤和危险最小的情况下接触到闭孔器。尽管可用于钝性解剖组织的装置很常见(如钝性解剖钳)，但此类装置是为基本的钝性解剖可操作性而设计的，因此，其功能和适应性是有限的。
26.为了克服现有技术中钝性解剖器的局限性，发明人设计了手术装置，所述手术装置可为需要沿弯曲路径钝性解剖组织的手术方法提供解决方案，同时尽量减少组织创伤。正如下文进一步描述的，本发明的钝性组织解剖器可呈弯曲状，或者在系统中与弯曲状引导件一起使用，所述系统可用于建立弯曲的解剖路径并输送植入物，如缝合线或网状吊带。
27.因此，根据本发明的一个方面，提供了手术装置，所述手术装置可用于钝性解剖组织，例如，被治疗受试者如人类的肌肉、脂肪、结缔组织等。
28.手术装置(本文中也称为钝性解剖器)包括细长装置主体，所述细长装置主体在远端具有组织解剖器，在近端具有用于致动所述组织解剖器的手柄。
29.所述细长装置主体(本文中也称为“轴”)的长度可为6-12cm，直径为3-5mm。
30.轴可以是直的，也可以是沿其长度弯曲。弯曲轴的曲率半径可为8-20cm。细长装置主体可以用众所周知的方法由聚合物或合金制成管状。
31.钝性解剖头可包括一对活动的夹爪，其可使用手柄在闭合位置和打开位置之间致动。所述手柄可配置为通过抓放式或推拉式接口进行操作。
32.如上所述，本解剖器可用于建立弯曲的解剖路径。弯曲的解剖路径可使用弯曲的
(轴)解剖器或直的(轴)解剖器形成，所述直的(轴)解剖器设有柔性轴，当定位在弯曲的引导件内时，所述柔性轴可呈弯曲构造。
33.所述引导件可包括曲率半径为8-20cm的导向管以及可容纳钝性解剖器装置的轴的槽型管腔。
34.引导件有两个作用，将钝性组织解剖器引导至阴道壁，并沿着解剖路径将植入物输送到解剖标志(如闭孔器)。
35.正如下文进一步描述的，槽型管腔有利于使用柱塞/推杆释放通过导向管管腔输送的缝合线或吊带。
36.虽然目前优选的是弯曲的引导件，但可以理解的是，包括通过直的引导件定位的直形钝性解剖器的系统也可用于钝性组织解剖和植入物输送。
37.尽管本钝性组织解剖器(直轴或弯轴)可作为独立的装置来提供到所选解剖标志的解剖路径，但它优选作为包括引导件的系统的一部分使用。正如下文进一步描述的，这种系统可用于安全地建立准确的解剖路径，同时使植入物的输送变得容易且迅速。
38.现在参考附图，图1-11示出了本系统、手术装置和引导件的实施例，其在本文中被称为手术装置10、引导件50和系统100。
39.装置10包括细长装置主体12(本文中也称为“轴12”)，所述细长装置主体具有近端14和远端16。轴12可以是如图1所示的直线型，如图5所示的弯曲型，或呈柔性(图4a)以及如图4a和图9所示可呈弯曲构造。
40.轴12的弯曲构造可以由螺旋/螺旋线制作，以便在通过引导件50的弯曲构造输送时，轴12能够弹性弯曲/挠曲(图4b)。
41.轴12在远端16处携带钝性解剖头18。钝性解剖头18包括组织偏压元件，所述组织偏压元件优选配置为一对或多对活动的夹爪20(示出了一对)，所述夹爪绕销轴22以剪刀状动作旋转。夹爪20被配置为通过向外偏压组织来进行钝性组织解剖，因此所述夹爪是平的而且是钝性的。夹爪20施加的偏压(向外)的力的范围可以为100-1000克。夹爪20可以由任何金属或合金(如不锈钢、钛)或任何其他刚性材料制成。
42.夹爪20可在打开(图3a)和关闭(图3b)位置之间(以及两者之间的任何位置)通过手动或电动致动机构进行致动，该机构通过手柄24(下文中关于图6和9进行进一步描述)进行致动。
43.手柄24可具有推放式(图1)或抓放式(图2)构造。钝性解剖头18的致动可以是手动的，也可以通过轴12中的杆或线电动致动。装置10的操作和内部机构在下文中通过图8和图9进行进一步描述。
44.如图8和图9所示，夹爪20在远端夹爪底座26处通过销轴25铰接(图3a-b)。基座26连接至轴12，轴12可以是刚性或柔性的，以使其通过导向管52。夹爪滑块28通过推拉杆30致动，使夹爪22在打开和关闭位置之间移动。杆30由杠杆机构32致动。
45.如上所述，装置10可与引导件50(统称为系统100)一起用于组织的修复(如修复盆底脱垂)。系统100的实施例在图1、2、4和5中示出。
46.图1、6和7中单独示出了引导件50。引导件50包括连接到手柄54的导向管52。导向管最好呈弯曲状并包括贯穿导向管52长度的槽型管腔56。槽58的尺寸设置可以使通过管腔56输送的缝合线/吊带得以释放，而不必从组织中取出引导件50(解剖路径)。管腔56的内径
可以是大约3-8mm，以容纳装置10的轴12(如图2和5所示)。管腔56包括近端开口60和远端开口62，以便使装置10的轴12能够通过导向管52定位。槽58的宽度约为0.4-0.7mm，且与导向管52的长度一致。
47.引导件50与装置10一起使用，以解剖到解剖标志(例如闭孔器)的路径。一旦使用装置10(定位在引导件50中)建立了路径，就可以移除装置10，同时保持引导件50在解剖路径中的位置，远端开口62定位在靶组织处或靶组织附近。如图10-11所示，连接到具有组织穿刺端74的柱塞或推杆72的植入物70(示出为网状吊带)可以通过近端开口60插入管腔56中。然后可以使用柱塞或推杆72将植入物70固定在靶组织中，接着，可将柱塞或推杆72从引导件50中拉出。植入物70的另一端可包括钩/环76，用于使用柱塞72和可选的引导件50将其固定在相同或不同的组织结构上。然后，可将引导件50从体内取出(组织解剖路径)，同时保持植入物70的位置，并通过槽58将其从引导件50中释放。
48.本发明的系统100可用于钝性解剖任何器官或身体区域的任何组织，并向靶组织输送任何植入物。例如，本发明的系统100可用于外科手术，如前脱垂解剖、男性防失禁手术、撕裂韧带的骨科重建、整容手术等。
49.本发明的系统100目前的优选用途是用于盆底脱垂修复手术。具体的，系统100可用于钝性解剖到闭孔器复合体的组织路径，并将植入物引导至此处。
50.系统100可用于创建到闭孔器的解剖路径，并按如下方式输送植入物。
51.简而言之，可选地包含局部麻醉剂的盐水混合物[例如，1％的利多卡因+/-0.2ml的肾上腺素(1000单位/ml)]通过20ml注射液在尿道中段下方的阴道前壁下2-4mm处局部渗透。在浸润的地方做1cm的切口。使用10号装置从中线开始，在阴道壁和底层筋膜下方，通过乳晕组织朝向盆腔侧壁(闭孔器下部区域)进行解剖，距离约为5cm(箭头1，图11)。
[0052]
然后，可以沿通道40(如上所述)引导缝合线、锚或网状物，并使用锚缝合线或类似的方法将其固定在闭孔器复合体中。
[0053]
网状物与软组织的固定可以通过使用缝合线和针或缝合装置进行缝合，通过鱼叉固定，通过打褶装置或其任何其他组合实现。缝合或固定可以是长期的或可吸收的。网状物可以由任何合成、生物或有机材料制成，是可长期使用或可吸收的，且是单色的针织物或编织物，用于加固导致盆底疝气/脱垂/松弛的自然组织。
[0054]
系统100还可用于定位尿道中段以下的支撑装置，如由合成聚合物或自体或非自体生物组织形成的吊带、网状物、网格等；这种装置可以是永久性的、可吸收的或部分可吸收的。
[0055]
固定缝合线(如上所述)的自由端可以连接至尿道中段以下的支撑装置或尿道旁组织。这种连接可以通过缝合、胶合、剪断、打结、纽扣或任何其他方法进行。
[0056]
当选择不使用任何尿道下支撑装置时，手术过程与使用支撑装置时完全一致，直到两个固定缝合线均横向固定在为此目的选出的尿道口组织上，从阴道壁下方穿过尿道中段以下的阴道壁的小切口，然后到达阴道腔。然后将缝合线的自由端通过例如缝合、扣合、胶合、捆绑、剪断等方式固定在两侧的尿道旁组织上。
[0057]
如此处所用的，术语“大约”指
±
10％。
[0058]
对于本领域的普通技术人员而言，本发明的其他目的、优点和新颖特征在审查以下实例时将变得显而易见，所述其他目的、优点和新颖特征并非旨在是限制性的。
[0059]
实例
[0060]
现参考下面的实例，所述实例与上述描述一起以非限制性的方式说明本发明。
[0061]
患者手术
[0062]
使用本手术装置进行了手术。在局部麻醉下，在尿道中段下方的阴道前壁做了4mm的切口。使用本发明的解剖器和引导件在阴道壁和膀胱之间进行小型解剖，从切口处开始，在耻骨的下缘处结束。解剖器被移除，并通过导引通道将锚输送到闭孔器膜上。在对侧重复所述手术，调整网状植入物，并使用可吸收缝合线关闭切口。
[0063]
可以理解的是，为了清晰起见，本发明的某些特征在单独的实施例的背景下描述，也可以在单一的实施例中组合提供。反之，为了简洁起见，在单个实施例的背景下描述的本发明的各种特征也可以单独提供或以任何合适的子组合提供。
[0064]
尽管已结合具体实施例描述了本发明，但显然，对于本领域的技术人员而言，许多替代方案、修改和变化是显而易见的。因此，本发明旨在涵盖所有属于所附权利要求的精神和广泛范围内的此类替代方案、修改和变化。本说明书中提到的所有出版物、专利和专利申请在此通过引用全部并入本说明书中，其程度与每个单独的出版物、专利或专利申请被具体和单独指示为通过引用并入本说明书的程度相同。此外，本技术中对任何参考文献的引用或识别不应解释为承认所述参考文献可作为本发明的现有技术。