心脏壁植入物和方法与流程

心脏壁植入物和方法
1.相关申请
2.本技术要求于2019年8月5日提交的美国临时专利申请号62/882,811的权益，该申请通过引用其整体被并入本文。


背景技术：

3.缺血性心力衰竭和收缩性心力衰竭是心脏左心室扩大和扩张的病症。对于缺血性心力衰竭，会发生心肌梗塞，并且左心室会在一段时间内(例如数天或数月)重构。对于收缩性心力衰竭，左心室会因一些其他原因而经历扩张。例如，心脏收缩性心力衰竭的最初诱因包括慢性高血压、二尖瓣功能不全和其他扩张型心肌病。扩张的心脏，尤其是扩张的左心室，可在舒张期充盈和收缩期收缩期间显着增加心脏壁中的张力和/或应力，这有助于左心室腔室的持续扩张。
4.二尖瓣功能不全或二尖瓣关闭不全通常伴随缺血性和收缩性心力衰竭。随着心室扩张的进行，瓣膜功能可能会恶化。例如，随着左心室扩张的进展，乳头肌(小叶经由腱索连接到乳头肌)可能相对于二尖瓣和乳头肌的正常定位而径向向外和向下移动。然而，在乳头肌的这种移动期间，各种腱索长度基本保持恒定。这通过过早地在小叶上施加张力而损害了小叶的完全闭合能力。此外，左心室的扩大可能引起二尖瓣环的尺寸增加，而瓣膜小叶的区域保持恒定。这可能引起瓣膜小叶接合(coaptation)较少的区域。此外，在正常心脏中，二尖瓣的尺寸在收缩期期间收缩，协助瓣膜接合。右心室扩大会减少瓣环收缩并扭曲瓣环尺寸，通常加剧二尖瓣关闭不全。二尖瓣环的变化和乳头肌移动的组合可能导致二尖瓣反流。这种反流的增加继而可能增加心室壁应力，从而推进扩张过程，这甚至可能进一步恶化二尖瓣功能障碍。


技术实现要素：

5.在一个示例性实施例中，一种用于植入心脏组织中的锚固设备包括螺旋锚固器和螺旋递送部件。螺旋递送部件可以是中空的并且螺旋锚固器可以被布置在螺旋递送部件内部用于递送。螺旋锚固器可以是中空的并且螺旋递送部件可以被布置在中空螺旋锚固器内部。
6.在一种示例性方法中，螺旋锚固器被植入心脏组织中。螺旋锚固器被提供在中空螺旋递送部件中。中空螺旋递送部件和螺旋锚固器被旋转到心脏组织中。中空螺旋递送部件被反向旋转以从心脏组织移除中空螺旋递送部件并且将螺旋锚固器留在心脏组织中。
7.在一种示例性方法中，螺旋锚固器被植入心脏组织中。螺旋递送部件被提供在中空螺旋锚固器中。螺旋递送部件和中空螺旋锚固器被旋转到心脏组织中。螺旋递送部件被反向旋转以从心脏组织移除螺旋递送部件并且将中空螺旋锚固器留在心脏组织中。
8.一种系统包括锚固设备和导管。锚固设备被配置用于植入心脏组织中。锚固设备包括螺旋锚固器和中空螺旋递送部件。螺旋锚固器被布置在中空螺旋递送部件中。螺旋锚固器和中空递送部件被布置在导管中。
9.一种系统包括锚固设备和导管。锚固设备被配置用于植入心脏组织中。锚固器包括中空螺旋锚固器和螺旋递送部件。递送部件被布置在中空螺旋锚固器中。螺旋锚固器和中空递送部件被布置在导管中。
附图说明
10.为了进一步阐明本公开的实施例的各个方面，将参考附图的各个方面对某些实施例进行更具体的描述。应当理解，这些附图仅描绘了本公开的典型实施例并且因此不应被认为是对本公开范围的限制。此外，虽然对于一些实施例可以按比例绘制附图，但对于所有实施例，附图不一定按比例绘制。将通过使用附图以附加特性和细节来描述和解释本公开的实施例和其他特征及优点，其中：
11.图1图示了处于舒张期的人类心脏的剖视图；
12.图2图示了处于收缩期的人类心脏的剖视图；
13.图3图示了处于舒张期的人类心脏的剖视图，其中示出了腱索将二尖瓣和三尖瓣的小叶附接到心室壁；
14.图4图示了从二尖瓣的心房侧观察时小叶关闭的健康二尖瓣；
15.图5图示了从二尖瓣的心房侧观察时在小叶之间具有可见间隙的功能失调的二尖瓣；
16.图6图示了示出乳头肌的人类心脏的剖视图；
17.图7图示了示出多层心脏壁的人类心脏的剖视图；
18.图8是人类心脏壁的放大剖视图；
19.图9a-图9c图示了示例性组织重塑锚固设备；
20.图10图示了示例性部署的锚固器；
21.图11图示了用于轴向组织收缩的示例性锚固器；
22.图11a图示了用于径向组织扩展的示例性锚固器；
23.图12图示了用于轴向组织扩展的示例性锚固器；
24.图12a图示了用于径向组织收缩的示例性锚固器；
25.图13图示了示例性组织重塑锚固设备；
26.图14图示了图13的示例性组织重塑锚固设备的示例性部署；
27.图15图示了示例性部署的锚固器；
28.图16图示了用于组织收缩的示例性锚固器；
29.图17图示了用于组织扩展的示例性锚固器；
30.图18a-图18d图示了锚固器到目标组织区域中的示例性部署；
31.图19a-图19b图示了锚固器示例性部署到目标组织区域中以用于组织收缩；
32.图20图示了具有系绳的示例性锚固器；
33.图21a-图21d图示了锚固器示例性部署到目标组织位置；
34.图22a-图22c图示了另一示例性组织重塑锚固设备；
35.图23图示了示例性部署的锚固器；
36.图24图示了用于组织收缩的示例性锚固器；
37.图25图示了用于组织扩展的示例性锚固器；
38.图26a-图26c图示了锚固器示例性部署到目标组织区域中；
39.图27a-图27b图示了锚固器示例性部署到目标组织区域中以用于组织收缩图28图示了具有系绳的示例性锚固器；
40.图29a-图29c图示了锚固器示例性部署到目标组织位置；
41.图30a-图30c图示了修改部署的锚固器的示例性方法；
42.图31-图38描绘了示例性锚固器的各种示例性部署定位；
43.图39图示了锚固器到人类心脏壁中的示例性部署；
44.图40图示了锚固器到人类心脏壁中的示例性部署；
45.图41图示了包括螺旋锚固器、螺旋锚固器递送设备和导管的系统的示例性实施例；以及
46.图42和图43图示了包括螺旋锚固器、螺旋锚固器递送设备和导管的系统的示例性实施例。
具体实施方式
47.以下描述参考附图，其图示了本公开的具体实施例。具有不同结构和操作的其他实施例不脱离本公开的范围。
48.一些心脏病症可以通过心脏组织，特别是心脏壁的重塑或重构来治疗或修复。心脏组织可以通过植入一个或多个锚固器以衔接(engage)组织并重塑心脏区域来重塑。本公开的示例性实施例涉及用于重构人类心脏的一个或多个壁的形状的设备和方法。应当注意，本文公开了用于递送的设备和系统的各种实施例，并且除非明确排除，否则可以进行这些选项的任何组合。换句话说，除非相互排斥或物理上不可能，否则可以组合所公开的设备和系统的独立部件。
49.如本文所述，当一个或多个部件被描述为连接、连结、附着、耦接、附接或以其他方式互连时，这种互连可以是部件之间的直接互连，或者可以是例如通过使用一个或多个中间部件的间接互连。此外，如本文所述，对“构件”、“部件”或“部分”的引用不应限于单个结构构件、部件或元件，而是可包括部件、构件或元件的组件。此外，如本文所述，术语“基本”和“大约”被限定为至少接近(并包括)给定值或状态(优选在10％以内，更优选在1％以内，并且最优选在0.1％以内)。
50.图1和图2分别是处于舒张期和收缩期的人类心脏h的剖视图。右心室rv和左心室lv分别通过三尖瓣tv和二尖瓣mv(即，房室瓣)与右心房ra和左心房la分开。此外，主动脉瓣av将左心室lv与升主动脉aa分开，并且肺动脉瓣pv将右心室与肺动脉pa分开。这些瓣膜中的每一个都具有跨过各自的孔口向内延伸的柔性小叶，这些小叶在流动流中聚集或“接合”以形成单向的流体封闭表面。本技术的重构设备、系统和方法主要针对左心室lv描述。因此，将更详细地解释心脏左侧的解剖结构。应当理解，本文描述的设备、系统和方法也可被用于右心室的重构。
51.左心房la接收来自肺的含氧血液。在舒张期或舒张期间，如图1所示，先前在左心房la(在收缩期期间)收集的血液通过左心室lv的扩展而移动通过二尖瓣mv并进入左心室lv。在收缩期或收缩期间，如图2所示，左心室lv收缩以迫使血液通过主动脉瓣av和升主动脉aa进入体内。在收缩期期间，二尖瓣mv的小叶关闭以防止血液从左心室lv反流并回到左
心房la，并且血液从肺静脉收集到左心房中。
52.现在参考图1-图5，二尖瓣mv包括两个小叶，前小叶20和后小叶22。二尖瓣mv还包括瓣环24，瓣环24是环绕小叶20、22的可变密度组织纤维环。参考图3，二尖瓣mv通过腱索10锚固到左心室lv的壁。腱索10是将乳头肌12(即，位于腱索基部和左心室壁内的肌肉)连接到二尖瓣mv的小叶20、22的索状肌腱。乳头肌12用于限制二尖瓣mv的移动并防止二尖瓣倒置或脱垂。二尖瓣mv响应于左心房la和左心室lv的压力变化而打开和关闭。乳头肌不打开或关闭二尖瓣mv。相反，乳头肌支撑二尖瓣mv抵抗血液在全身循环所需的高压。乳头肌和腱索一起被称为瓣下装置，瓣下装置的功能是在二尖瓣关闭时防止二尖瓣mv脱垂到左心房la中。
53.图6是人类心脏的剖视图，其中截面穿过左心室的乳头肌。右心室rv通过室间隔is与左心室lv分开。图7中所示的二尖瓣小叶20、22跨过各自的孔口向内延伸，这些小叶在流动流中聚集或“接合”以形成单向的流体闭塞表面。用于重构心脏壁w形状的设备和方法主要针对左心室lv描述。在一些实施例中，设备和方法可被用于模拟(approximate)乳头肌，这些设备和方法也主要针对左心室lv描述。除了减小心室的尺寸以增加心室功能外，将乳头肌靠得更近还可以引起瓣膜小叶接合并防止二尖瓣关闭不全。应当理解，本文描述的设备也可被用于重构右心室rv并模拟三尖瓣tv的乳头肌。
54.在一个示例性实施例中，本技术描述的设备被用于重构心室的形状以改善心脏功能。心脏功能可以通过减小心室的尺寸、模拟乳头肌和/或纠正二尖瓣mv的形状和/或功能来改善。在一个示例性实施例中，该设备被配置为以致使二尖瓣mv防止血液从左心室lv反流并回到左心房la的方式来重塑人类心脏h的壁。
55.当健康的二尖瓣mv处于关闭定位时，小叶20、22接合，这防止血液从左心室lv泄漏到左心房la。当二尖瓣mv的小叶20、22之一或两者在收缩期间脱垂到左心房la或小叶无法相互接合或闭合在一起时，反流就会发生。这种脱垂和/或接合失败引起小叶20、22之间的间隙，这允许血液在收缩期间从左心室lv流回左心房la。
56.本文公开的设备和程序的描述涉及重构左心室，其可能的结果是二尖瓣的小叶的更好接合。然而，应当理解，本文提供的设备和概念可被用于重构右心室，其可能的结果是三尖瓣tv小叶的更好接合。
57.现在参考图8，图示了人类心脏壁w的放大剖视图。心脏壁w具有多层，包括心内膜102、心肌104和心外膜106。心内膜102是心脏h的最内层。它形成所有四个心脏腔室的内层，并通过乳头肌12直接连接到所有心脏内附件，例如僧帽瓣bv、三尖瓣tv、肺动脉瓣(未示出)、主动脉瓣av和腱索ct。
58.心肌104坐落在内心内膜102和外心外膜106之间。心肌104是构成心脏h的基础肌肉，它通过为心脏腔室提供支架而起作用。心肌104收缩和松弛心脏壁，以便血液能够在腔室之间穿过。
59.心外膜106是浆液性心包膜的内脏层。心外膜是心包膜两层中的最内层。心外膜覆盖心脏的外表面。它在内部直接与心肌融合。它主要由结缔组织组成并保护性地包围心脏。
60.心包膜108是包含心脏和离开或进入心脏的大血管的根部的双壁囊。在心外膜106和心包膜108的浆液性层之间形成空间，该空间被称为心包腔110，其包含心包液。心包壁层112被布置在心脏周围。外壁层112和内浆液性心包层在心包腔110的外侧上。
61.参考图9a-图9c，示出了示例性组织重塑锚固设备900。组织重塑锚固设备900至少包括与锚固器递送部件902相关联的锚固器908。在一些实施例中，可选的锚固器止动件904被用于在递送部件902从锚固器移除的同时将锚固器908保持在组织中。
62.锚固设备可以采取多种不同的形式。在图示的示例性实施例中，组织重塑锚固设备900具有可作为螺钉操作的螺丝锥(corkscrew)形状、线圈形状、螺旋线(spiral)形状、螺旋(helical)形状或类似形状。当锚固设备900顺时针或逆时针旋转(取决于螺旋的构型)时，组织重塑锚固设备900沿着由组织重塑锚固设备的形状限定的路径拧入或钻入到心脏组织中。
63.递送部件902可以采取多种不同的形式。例如，递送部件可被配置为定位在锚固器908的外部或内部。在图9a-图9c所示的示例中，锚固器递送部件902包括锚固器908所在的腔909。
64.锚固器908可以采取多种不同的形式。在图9a-图9c所示的示例中，锚固器908具有第一端906和第二端910。锚固器908的第一端906可以被附接到锚固器止动件904。锚固器止动件904可以延伸锚固器递送部件902的长度并且可被用于控制锚固器908在递送部件902内的定位。例如，锚固器止动件904可被用于在锚固器递送部件902缩回时将锚固器908装配或保持就位。
65.图9a-图9c进一步图示了示例性组织重塑锚固设备900的各种部署定位。在图9a中，组织重塑锚固设备900处于递送定位。在递送定位中，组织重塑锚固设备900可被递送至目标组织位置并在该位置处被旋转或拧入组织中。目标组织位置可以是需要重塑的组织位置。例如，目标位置可以是心室壁、天然瓣膜的瓣环，例如二尖瓣或三尖瓣、乳头肌等。
66.一旦到达满意的目标组织位置，则组织重塑设备900可被拧入目标组织中。在一些实施例中，目标组织是心内膜组织。一旦设备900被拧入组织中，则锚固器递送部件902可以如在图9b和图9c中通过箭头911所示出的从锚固器908移除或缩回。在部署期间，锚固器908保持固定在目标位置处的组织中，而锚固器递送部件902在将组织重塑锚固设备900应用到目标组织的相反方向上旋转。该旋转从植入的锚固器908和目标组织缩回锚固器递送部件902。在图9c中，锚固器908从锚固器递送部件902完全移除并且锚固器递送部件902可以从体内移除。
67.在一些示例性实施例中，锚固器908的第二端或尖端910可被配置为在锚固器递送部件902被缩回的同时将锚固器908固定在目标组织位置处。例如，在组织重塑锚固设备900被拧入组织中的同时，锚固器的尖端910可以被定位在递送部件902的内部。锚固器的尖端910(或其他部分)可具有扩展特征件或高摩擦特征件，例如在递送部件被缩回的同时将锚固器908充分保持在组织中而无需止动件904的倒钩。
68.在一些示例性实施例中，在组织重塑锚固设备900被拧入组织中的同时，锚固器的尖端910可被定位在递送部件902的外部。锚固器的尖端910可以具有允许锚固器尖端被拧入组织中但防止锚固器从组织旋出的特征件。例如，尖端910可以具有可以容易地推进到组织中但更难以从组织拉出的倾斜表面。这样的特征件在递送部件被缩回的同时将锚固器908充分保持在组织中而无需止动件904。
69.在一些实施例中，锚固器止动件904被配置为向锚固器908的近端906提供力，该力足以在锚固器递送部件902被缩回的同时将锚固器保持在目标位置处的组织中。在递送部
件902从递送部位处的组织和锚固器908缩回之后，锚固器止动件904可以可选地从锚固器908的第一端906分离。在另一示例性实施例中，锚固器止动件904被保留附接到锚固器908并且被用作连接线。例如，可以用连接线将两个或多个锚固器连接并拉向彼此。
70.在一个示例性实施例中，将锚固器908植入目标位置处的组织中使目标位置处的组织重塑。组织可以以多种不同的方式重塑。例如，可以基于锚固器908的形状从递送状态(即递送部件902中的锚固器908的形状)到释放状态(即递送部件902外部释放的锚固器908的形状)的变化来重塑组织。这种形状变化可以是轴向收缩、轴向延伸、径向收缩和/或径向扩展。例如，形状变化可以是仅轴向收缩、仅轴向延伸、仅径向收缩、仅径向扩展、具有径向扩展的轴向收缩或具有径向收缩的轴向延伸。这些形状变化中的任何一个都致使锚固器908衔接组织以收缩或扩展目标位置处的组织。
71.虽然在一些实施例中，锚固器908的形状可以在递送状态和已递送或已植入状态之间变化。然而，在其他实施例中，锚固器908的形状可以在递送状态和已递送或已植入状态之间保持相同。例如，锚固器递送部件902的形状可以与锚固器908相同。
72.在锚固器908的形状在递送状态和已递送或已植入状态之间变化的实施例中，锚固器递送部件902和锚固器可以具有不同的形状。锚固器递送部件902的不同形状可以将锚固器908维持在锚固器递送部件902的形状(或递送部件902和锚固器的形状之间的形状或两者形状的调和形状)中。随着锚固器908从锚固器递送部件902部署，锚固器908将返回或弹回其不受约束的形状。锚固器908的形状可以设置为多种不同的不受约束的形状。
73.如图10所描绘，锚固器908已经被锚固器递送部件902完全部署并且可以修改或重塑目标组织位置处的组织。
74.图13示出了示例性组织重塑锚固设备900，其中锚固器908是中空的，其中形成有腔。锚固器908可位于形成在锚固器递送部件902内的腔909内。锚固器908具有第一端906和第二端910。第一端906可被附接到锚固器止动件904。图14示出了中空锚固器908被完全部署在目标组织位置处。类似于图10、图11、图11a、图12和图12a，图15-图17描绘了中空锚固器908的部署形状变化的示例。图16和图17分别图示了锚固器908的轴向扩展和收缩。然而，锚固器可被配置为如上所述径向扩展或收缩。如图15所描绘，中空锚固器908已经被锚固器递送部件902完全部署并且可以修改或重塑目标组织位置处的组织。在图16所示的示例性实施例中，中空锚固器908采取使目标组织位置处的组织收缩的形状。收缩量对应于节距d的减小乘以衔接组织的线圈的数量。在图17中，锚固器908采取使目标位置处的组织轴向扩展的形状。扩展量对应于节距d的变化乘以衔接组织的线圈的数量。
75.图18a-图18d示出了应用于目标位置处的组织1800的示例性组织重塑锚固设备900。在一些实施例中，组织1800是心脏壁。在图18a图示的示例中，组织重塑锚固设备900沿着组织的表面1802被拧入组织1800中。例如，组织重塑锚固设备900可被递送到目标位置，使得设备的轴线基本平行于表面1802并邻近组织。旋转组织重塑锚固设备900致使设备900被拧入/推进到组织1800中。结果，递送部件902的第一部分1804和锚固器908的第一部分1814从目标组织1800的表面1804突出并且递送部件902的第二部分1806和锚固器908的第二部分1816被嵌入目标位置1800处的组织1800内。在其他实施例中，当设备900的直径大于组织的厚度时，锚固器908可以从目标组织位置1800的第一表面和第二表面两者突出。
76.图18b图示了从锚固器递送部件902部分部署的锚固器908。锚固器908保持植入在
目标组织位置处，而锚固器递送部件902在将锚固器递送部件902应用到组织1800的相反方向上旋转。这种相反方向的旋转从锚固器908和目标组织1800缩回锚固器递送部件902。
77.在一些示例性实施例中，锚固器908的第二端或尖端910可被配置为在锚固器递送部件902被缩回的同时将锚固器908固定在目标组织1800中。例如，在组织重塑锚固设备900被拧入组织1800中的同时，锚固器的尖端910可以被定位在递送部件902的内部。锚固器的尖端910(或其他部分)可以具有扩展特征件或高摩擦特征件，例如在递送部件被缩回的同时将锚固器908充分保持在组织中而无需止动件904的倒钩。
78.在一些示例性实施例中，在组织重塑锚固设备900被拧入组织1800中的同时，锚固器的尖端910可被定位在递送部件902的外部。锚固器的尖端910可具有允许锚固器尖端被拧入组织中但防止锚固器从组织旋出的特征件。例如，尖端910可以具有可以容易地推进到组织中但更难以从组织拉出的倾斜表面。这样的特征件在递送部件被缩回的同时将锚固器908充分保持在组织中，而无需止动件904。
79.在一些实施例中，图示的可选锚固器止动件904被配置为向锚固器908的近端906提供力，该力足以在锚固器递送部件902被缩回的同时将锚固器保持在目标位置处的组织中。如图18d所示，在递送部件902从递送部位处的组织1800和锚固器908缩回之后，锚固器止动件904可以可选地从锚固器908的第一端906分离。在另一示例性实施例中，锚固器止动件904被保留附接到锚固器908并且被用作连接线。例如，可以用连接线将两个或多个锚固器连接并拉向彼此。
80.图18c图示了从锚固器递送部件902完全部署的锚固器908。锚固器908保持植入在目标组织位置处并且递送部件902可以被移除。在一些实施例中，一旦锚固器908已从锚固器递送部件902完全移除，则锚固器止动件904可被配置为从锚固器908的第一端906自动分离。图18d描绘了完全部署在目标位置处的组织1800内的锚固器908。
81.图19a-图19b示出了其中组织重塑锚固设备900沿着组织1800的表面部署并且锚固器908压缩组织的示例性实施例。在图19a中，锚固器908从锚固器递送部件902部署。如图所示，锚固器递送部件902的轴向长度长于锚固器908的轴向长度。结果，随着锚固器908部署在目标位置处的组织1800内，锚固器的线圈之间的组织1902被压缩以与锚固器908的轴向压缩形状符合。锚固器908被示出为从目标组织位置1800的第一表面突出，并且锚固器908的一部分被嵌入目标组织位置1800内(如针对图18a-图18d所述)。在一些其他示例性实施例中，锚固器908可以附加地从目标组织位置1800的第二表面突出并且轴向压缩组织。
82.随着锚固器递送部件902被旋转，锚固器递送部件902从组织1800和锚固器908移除。完全部署的锚固器908在图19b中示出。被压缩的组织1902在锚固器908的第一收缩部署线圈、第二收缩部署线圈和第三收缩部署线圈之间被轴向压缩。锚固器908可以比图示的三个线圈延伸得更远以便收缩附加组织1902。另外，在替代实施例中，锚固器908可以具有在轴向上比锚固器递送部件902更宽的不受约束的形状并且因此将致使组织1902扩展或拉伸以符合锚固器908的形状。在又一替代实施例中，锚固器908和锚固器递送部件902可以具有相同的形状，其中组织(例如组织1902)在锚固器908已经被部署在目标组织位置1800内之后将被保持在基本相同的地方。
83.图20示出了部署在目标组织区域1800内的示例性锚固器908。在一些实施例中，锚固器908与系绳或线2004相关联。如图20所示，锚固器908可以收缩组织1902。然后系绳2004
可被用于经由与系绳2004相关联的张力进一步操纵组织1902和/或目标组织位置1800。例如，系绳或线可被用于重构心脏壁(例如心室壁)和/或移动或模拟乳头肌。在某些实施例中，系绳2004可以被附接或连接到另一锚固器或组织重塑锚固设备。例如，系绳或线2004可以以使用在2019年4月22日的美国临时专利申请序列号62/836,799中描述的线的任何方式使用。美国临时专利申请序列号62/836,799通过引用其整体被并入本文。
84.图21a-图21d示出了部署在目标位置处的组织1800内的示例性组织重塑锚固设备900。在一些实施例中，目标组织位置1800是心脏壁。在由图21a-图21d图示的示例中，组织重塑锚固设备900被拧入组织1800中，其中锚固设备900的纵轴线垂直于或基本垂直于组织1800的表面1802。
85.在图21a处，组织重塑锚固设备900被应用在目标位置处的组织1800内。如图所示，整个或基本整个锚固器908被嵌入目标位置处的组织1800内。
86.在图21b处，通过在与用于嵌入设备900的方向相反的方向上旋转递送部件902，递送部件902部分地从锚固器908撤回。
87.在图21c处，递送部件902从锚固器908完全撤回并且锚固器保持植入在组织1800中。在一些实施例中，锚固器止动件904可被配置为一旦锚固器908已从锚固器递送部件902完全移除从锚固器908的第一端906自动分离。在其他实施例中，锚固器止动件904可通过位于设备900的递送导管的近端处的脱离机构的操作而移除。在其他实施例中，不包括锚固器止动件904，并且锚固器908被配置为保持组织1800并在移除递送部件902的同时维持其在组织中的定位。例如，如上所述，锚固器的第二端910可被配置为在锚固器递送部件902被缩回的同时将锚固器908固定在目标组织位置1800处的组织1800中。例如，端910可以可选地具有本文所述的任何组织保持特征件。图21d图示了植入在组织1800中的锚固器908并且移除了递送部件。图21d描绘了完全部署在组织1800内的锚固器908，其中可选的锚固器止动件904可选地仍附接到锚固器908。在一些实施例中，锚固器止动件904可被用作锚固器908的系绳。例如，锚固器止动件904可被用作本文所述的系绳或线2004，并且可以以使用在2019年4月22日的美国临时专利申请序列号62/836,799中描述的线的任何方式使用。
88.参考图22a-图22c，示出了另一示例性组织重塑锚固设备900。该示例性组织重塑锚固设备900至少包括外锚固器908和内锚固器递送部件902。在示例性实施例中，组织重塑锚固设备900形成可以作为螺钉操作的螺丝锥形状、线圈形状、螺旋线形状、螺旋形状或类似形状，使得当顺时针或逆时针旋转时，组织重塑锚固设备900可以被轴向推进，例如进入心脏组织。在某些实施例中，锚固器908包括锚固器递送部件902所在的腔2209。锚固器908具有第一端906和第二端910。在应用到目标组织位置期间，组织重塑锚固设备可被拧入就位，并且一旦锚固器已被植入，则锚固器递送部件902可被缩回。
89.在图22a-图22c的各个阶段中示出锚固器908示例性应用到组织中。在图22a中，组织重塑锚固设备900处于递送定位。在递送定位中，锚固器908和锚固器递送部件902可以被旋转或拧入目标位置处的组织中。目标组织位置可以是需要重塑或组织操纵和/或需要锚固器和/或系绳的组织位置。
90.如图22b所描绘的，一旦到达满意的目标组织位置，则锚固器递送部件902可从锚固器908内部缩回。在一个示例性实施例中，递送部件902的外表面和锚固器908的内表面之间的摩擦被配置为在锚固器递送部件902在应用锚固器递送部件902的相反方向上旋转的
同时使得锚固器908保持固定在目标组织位置处。结果，锚固器递送部件902从目标位置处的组织缩回。可选地，锚固器908可以具有外表面，该外表面被配置为将锚固器908固定在目标组织位置处的组织1800中。例如，锚固器908的外表面可以具有增加摩擦的特征件，例如滚花、倒钩等。在图22c中，锚固器908从锚固器递送部件902完全移除并且锚固器递送部件902可以从体内移除。
91.图23-图25示出了如图22a-图22c所示的示例性中空锚固器908的进一步实施例。如图23所描绘，锚固器908已经完全部署到目标组织位置，其中锚固器递送部件902从锚固器908内的腔完全缩回。在一个示例性实施例中，锚固器908可以重塑目标位置处的组织。组织可以基于锚固器908的形状重塑，该锚固器908可以收缩或扩展目标组织位置处的组织。
92.在图24所示的示例性实施例中，锚固器908采取轴向(即，沿着锚固器908的长度)收缩目标组织位置处的组织的形状。收缩量可以是节距d的减少乘以衔接组织的锚固器圈数。在一个示例性实施例中，锚固器被配置为轴向收缩并且不径向扩展或基本不径向扩展。在另一示例性实施例中，锚固器908采取径向(即锚固器908的直径)扩展目标组织位置处的组织的形状。在一个示例性实施例中，锚固器被配置为径向扩展并且不轴向收缩或基本不轴向收缩。在一个示例性实施例中，锚固器被配置为径向扩展和轴向收缩两者。
93.在图25所示的示例性实施例中，锚固器908采取轴向扩展目标组织位置处的组织的形状。轴向扩展量可以是节距d的增加乘以衔接组织的锚固器圈数。在一个示例性实施例中，锚固器被配置为轴向加长并且不径向收缩或基本不径向收缩。在一个示例性实施例中，锚固器908采取径向收缩目标组织位置处的组织的形状。在一个示例性实施例中，锚固器被配置为径向收缩并且不轴向扩展或基本不轴向扩展。在一个示例性实施例中，锚固器被配置为径向收缩和轴向扩展两者。应当理解，在某些实施例中，锚固器908可以包括收缩区和扩展区的组合，使得组织可以在目标组织位置的一个区域中的收缩中被衔接并且在目标组织位置的另一区域中的扩展中被衔接。
94.在图24所示的示例性实施例中，锚固器908采取当锚固器递送部件902被缩回时收缩目标组织位置处的组织的形状。收缩量可由距离d确定。在图25中，锚固器908采取当锚固器递送部件902被缩回时扩展目标组织位置处的组织的形状。扩展量可由距离d确定。
95.图26a-图26c示出了应用到目标位置处的组织1800的示例性组织重塑锚固设备900。在一些实施例中，组织1800是心脏壁。在图26a图示的示例中，组织重塑锚固设备900沿着组织的表面1802被拧入组织1800中。例如，组织重塑锚固设备900可被递送到目标位置，使得设备的轴线基本平行于表面1802并邻近组织。旋转组织重塑锚固设备900致使设备900旋入/推进到组织1800中。结果，递送部件902的第一部分1804和锚固器908的第一部分1814从目标组织1800的表面1804突出，并且递送部件902的第二部分1806和锚固器908的第二部分1816被嵌入目标位置1800处的组织1800内。在其他实施例中，当设备900的直径大于组织的厚度时，锚固器908可以从目标组织位置1800的第一表面和第二表面两者突出。
96.图26b图示了从锚固器递送部件902部分部署的锚固器908。在锚固器递送部件902在将锚固器递送部件902应用到组织1800的相反方向上旋转的同时，锚固器908保持植入在目标组织位置处。这种相反方向的旋转从锚固器908和目标组织1800缩回锚固器递送部件902。在一些示例性实施例中，锚固器908的外表面可以被配置为将锚固器908固定在目标组织1800中。锚固器的尖端910(或其他部分)可具有扩展特征件或高摩擦特征件，例如将锚固
器908保持在组织中的倒钩。图26c图示了从锚固器递送部件902完全部署的锚固器908。锚固器908保持植入在目标组织位置处并且递送部件902可以被移除。
97.图27a-图27b示出了其中组织重塑锚固设备900沿着组织1800的表面部署并且锚固器908压缩组织的示例性实施例。在图27a中，锚固器908从锚固器递送部件902部署。如图所示，锚固器递送部件902的轴向长度长于锚固器908的轴向长度。结果，随着锚固器908部署在目标位置处的组织1800内，锚固器的中空线圈之间的组织1902被压缩以与锚固器908的轴向压缩形状符合。锚固器908被示出为从目标组织位置1800的第一表面突出，并且锚固器908的一部分被嵌入目标组织位置1800内(如关于图18a-图18d所述)。在一些其他示例性实施例中，锚固器908可以附加地从目标组织位置1800的第二表面突出并且轴向压缩组织。
98.随着锚固器递送部件902旋转，锚固器递送部件902从组织1800和锚固器908移除。完全部署的锚固器908在图27b中示出。被压缩的组织1902在锚固器908的第一收缩部署线圈、第二收缩部署线圈和第三收缩部署线圈之间被轴向压缩。锚固器908可以比图示的三个线圈延伸得更远以便收缩附加组织1902。另外，在替代实施例中，锚固器908可以具有在轴向上比锚固器递送部件902更宽的不受约束的形状并且因此将致使组织1902扩展或拉伸以符合锚固器908的形状。在又一替代实施例中，锚固器908和锚固器递送部件902可以具有相同的形状，其中组织(例如组织1902)在锚固器908已经部署在目标组织位置1800内之后将被保持在基本相同的地方。
99.图28示出了部署在目标区域处的组织1800内的示例性锚固器908。在一些实施例中，锚固器908与系绳或线2004相关联。如图28所示，锚固器908可以收缩组织1902。然后系绳2004可被用于经由与系绳2004相关联的张力进一步操纵组织1902和/或目标组织位置1800。例如，系绳或线可被用于重构心脏壁(例如心室壁)和/或移动或模拟乳头肌。在某些实施例中，系绳2004可以被附接或连接到另一锚固器或组织重塑锚固设备。例如，系绳或线2004可以以使用在2019年4月22日的美国临时专利申请序列号62/836,799中描述的线的任何方式使用。美国临时专利申请序列号62/836,799通过引用其整体被并入本文。
100.在图29a处，组织重塑锚固设备900被应用在目标位置处的组织1800内。如图所示，整个或基本整个锚固器908被嵌入目标位置处的组织1800内。
101.在图29b处，通过在与用于嵌入设备900的方向相反的方向上旋转递送部件902，递送部件902部分地从锚固器908撤回。
102.在图29c处，递送部件902从锚固器908完全撤回并且锚固器保持植入组织1800中。在一些示例性实施例中，锚固器908被配置为保持组织1800并在移除递送部件902的同时维持组织1800在组织中的定位。例如，锚固器的第二端910和/或锚固器908的外表面可被配置为在锚固器递送部件902被缩回的同时将锚固器908固定在目标组织位置1800处的组织1800中。例如，锚固器的端910和/或外表面可以可选地具有本文所述的任何组织保持特征件。一旦锚固器908被植入组织1800中，则递送部件被移除。图21d描绘了完全部署在组织1800内的锚固器908，其中可选的锚固器止动件904可选地仍附接到锚固器908。
103.在图29a-图29c图示的示例性实施例中，示例性组织重塑锚固设备900可以被部署在心脏壁内。在一些实施例中，锚固器908和锚固器递送部件902可以部分地被嵌入组织1800内。
104.在一些实施例中，已经被部署到目标组织位置的示例性锚固器908可以通过锚固
器修改设备912修改。经部署的锚固器908的示例性修改在图30a-图30c中示出。在图30a中，锚固器908被示出为处于部署定位。在一些示例性实施例中，锚固器递送部件902可被用于递送锚固器908。在其他示例性实施例中，锚固器908被直接递送(例如用导管)，并且围绕锚固器908或被锚固器908围绕的递送设备902被省略。
105.锚固器修改设备912可以被插入在锚固器908的第一端906处。如图30b所示，随着锚固器修改设备912旋转，其被进一步插入锚固器908的腔中。在图30c处，锚固器修改设备912被示出为完全插入锚固器908中。如图所示，锚固器修改设备912致使锚固器908的形状收缩，这可以进一步收缩被锚固器908修改的组织。应当理解，除了修改设备912比锚固器908长，锚固器修改设备912可以类似地应用以致使锚固器908的形状扩展。锚固器修改设备912的应用可以允许在锚固器908已被部署之后修改或附加修改和重塑组织。锚固器修改设备912可以以多种不同的方式改变锚固器908的形状。例如，锚固器修改设备912可以被配置为轴向扩展、轴向收缩、径向扩展和/或径向收缩锚固器。
106.图31-图39描绘了用于修改、加强和/或重塑心脏组织的示例性锚固器908的各种部署定位。在图31-图39图示的示例中，锚固器908沿着或平行于组织表面部署以重构心脏组织。应当理解，如图31-图39图示的锚固器908可以包括本文公开的任何示例性锚固器实施例。在某些实施例中，替代锚固器实施例的组合可被用于重塑心脏组织。如图所描绘，锚固器908被部署为使得锚固器908的至少一部分被嵌入心脏壁组织内以收缩目标位置处的组织。应当理解，锚固器908可以类似地被部署在各种组织位置处以扩展目标组织位置处的组织。在一些实施例中，锚固器908不扩展或收缩并且只是将组织保持在加强组织的固定定位。在某些实施例中，锚固器908可以被部署到组织中作为防止组织进一步或未来扩张的手段。在某些预防性实施例中，锚固器908可以被部署以扩展、收缩和/或将组织保持在固定定位。这可被用于加强心室并防止和/或减少进一步或未来扩张。应当理解，锚固器908可以类似地被部署以加强各个组织位置处的组织。
107.图31示出了部署在目标位置3100处的左心室心脏壁组织内的锚固器908，该锚固器沿着左心室的高度，例如平行于通过二尖瓣mv的流动方向。
108.图32示出了部署在目标组织位置3200、3202和3204处的心脏壁组织内的多个锚固器908，该多个锚固器沿着左心室的高度，例如平行于通过二尖瓣mv的流动方向。
109.图33示出了部署在目标组织位置3300处的心脏壁组织内的锚固器908，该锚固器垂直于左心室的高度，例如垂直于通过二尖瓣mv的流动方向。
110.图34示出了部署在目标组织位置3400、3402和3404处的心脏壁组织内的多个锚固器908，该多个锚固器垂直于左心室的高度，例如垂直于通过二尖瓣mv的流动方向。
111.图35示出了部署在目标组织位置3500处的心脏壁组织内的锚固器908，该目标组织位置3500位于心脏左心室底部或心尖。
112.图36示出了部署在目标组织位置3600和3602以及目标组织位置3604处的心脏壁组织内的多个锚固器908，该目标组织位置3600和3602位于垂直于心脏左心室中的主动脉瓣av和二尖瓣mv，并且该目标组织位置3604位于心脏左心室底部。
113.图37示出了部署在目标位置3700处的心脏壁组织内的锚固器908，该目标位置3700位于心室间隔壁的左心室侧。在其他示例性实施例中，目标位置3700在心室间隔壁的右心室侧上。
114.图38示出了部署在目标组织位置3800处的心脏壁组织内的锚固器908，该目标组织位置3800位于左心室侧上。
115.现在参考图39-图40，图示了人类心脏壁w的放大剖视图。心脏壁w具有包括心内膜102、心肌104和心外膜106的多层。心内膜102是心脏h的最内层。它形成所有四个心脏腔室的内层并通过乳头肌12直接连接到所有心脏内附件，例如僧帽瓣bv、三尖瓣tv、肺动脉瓣(未示出)、主动脉瓣av和腱索ct。在图39中，示例性锚固器908被示出为部署在心内膜102和心肌104内，其中锚固器908的第一端906和第二端910固定在心肌104内。在图40中，示例性锚固器908被示出为部署并嵌入心肌104内。
116.与图31-图38图示的示例性实施例类似，在图39-图40图示的示例中，锚固器908可以沿着或平行于组织表面部署以重塑心脏组织。应当理解，如图39-图40图示的锚固器908可以包括本文公开的任何示例性锚固器实施例。在某些实施例中，替代锚固器实施例的组合可被用于重塑心脏组织。锚固器908可以部署使得锚固器908的至少一部分被嵌入心脏壁组织内以收缩目标位置处的组织。应当理解，锚固器908可以类似地被部署在各种组织位置处以在目标组织位置处扩展组织。在一些实施例中，锚固器908不扩展或收缩并且只是将组织保持在加强组织的固定定位。在某些实施例中，锚固器908可以被部署到组织中作为防止组织进一步或未来扩张的手段。在某些预防性实施例中，锚固器908可以被部署以扩展、收缩和/或将组织保持在固定定位。在一些实施例中，这可被用于加强心室并防止和/或减少进一步或未来扩张。应当理解，锚固器908可以类似地被部署以加强各个组织位置处的组织。
117.本文公开的锚固器908可以以多种不同的方式递送。在一些示例性实施例中，锚固器908和锚固器递送部件902可以用导管4100递送。导管4100可以采取多种不同的形式并且锚固器908可以以多种不同的方式布置在导管4100中。
118.参考图41，在一个示例性实施例中，锚固器908和递送部件902以盘绕构型布置在导管4100中。可以通过从导管延伸(逐渐地或一次性地)锚固器908和/或递送部件902并以本文公开的任何方式植入锚固器来植入盘绕锚固器908。锚固器908和递送部件902可以采取本文公开的任何形式。在图41图示的示例中，锚固器908是内部部件并且递送部件902是外部部件。然而，在其他示例性实施例中，锚固器908可以是外部部件并且递送部件902可以是内部部件。在其他实施例中，植入的锚固器(留在心脏组织中的部分)可以包括内部部件和外部部件两者。
119.参考图42和图43，在一个示例性实施例中，盘绕锚固器908和盘绕递送部件902以笔直构型布置在导管4100中。盘绕锚固器908和盘绕递送部件902可以以多种不同方式以笔直构型放置在导管4100中。例如，盘绕锚固器908和/或盘绕递送部件902的形状可以设置为盘绕构型、伸直并放置在导管中。当盘绕锚固器908和/或盘绕递送部件902被移出导管4100时，盘绕锚固器908和/或盘绕递送部件902返回到盘绕构型。可以通过从导管延伸(逐渐地或一次性地)锚固器908和/或递送部件902并以本文公开的任何方式植入锚固器来植入盘绕锚固器908。锚固器908和递送部件902可以采取本文公开的任何形式。在图42和图43图示的示例中，锚固器908是内部部件并且递送部件902是外部部件。然而，在其他示例性实施例中，锚固器908可以是外部部件并且递送部件902可以是内部部件。在其他实施例中，植入的锚固器(留在心脏组织中的部分)可以包括内部部件和外部部件两者。
120.虽然本公开的各种发明方面、概念和特征可以在本文中被描述和说明为组合在示例性实施例中实施，但这些各种方面、概念和特征可以独立地或以其各种组合及子组合用于许多替代实施例中。除非本文明确排除，否则所有这样的组合和子组合都旨在在本技术的范围内。更进一步，虽然关于本公开的各种方面、概念和特征的各种替代实施例(例如替代材料、结构、构型、方法、设备和部件，关于形式、装配和功能等的替代等)可以在本文中描述，但这样的描述并不旨在是可用替代实施例的完整或详尽列表(无论是目前已知的还是以后开发的)。本领域技术人员可以容易地将发明方面、概念或特征中的一个或多个采用到附加实施例中并且在本技术范围内使用，即使这样的实施例在本文中没有明确公开。
121.另外，尽管本公开的一些特征、概念或方面可以在本文中被描述为优选的布置或方法，但除非明确如此陈述，否则这种描述并不旨在暗示这种特征是必需的或必要的。更进一步，可以包括示例性或代表性的值和范围以辅助理解本技术，然而，这样的值和范围不应被解释为限制性的，并且仅在明确如此陈述的情况下才旨在是临界值或范围。
122.此外，虽然在本文中可以明确地将各种方面、特征和概念标识为具有创造性或形成公开的一部分，但这种标识并非旨在是排他性的，而是可以存在在本文中完整描述而未被明确这样标识或作为特定公开的一部分的发明方面、概念和特征，而在所附权利要求中阐述了这些公开。除非明确如此陈述，否则示例性方法或过程的描述不限于包括在所有情况下都需要的所有步骤，也不是将步骤呈现的顺序解释为需要或必需的。权利要求中使用的词语具有其完整的普通含义，并且不受说明书中实施例的描述的任何限制。