具有压力密封能力的消毒帽的制作方法

1.本公开内容总体上涉及一种用于消毒和灭菌具有开放内腔的接入端口(例如，静脉用公连接器和旋塞阀)的装置。总体上，本公开的示例性实施方案涉及医疗用帽和医疗用消毒帽领域，特别是用于流体鲁尔连接器的帽和/或消毒帽。


背景技术：

2.血管接入设备(vad)是常用的治疗设备，包括静脉(iv)导管。血管接入设备一般有两种分类：外周导管和中心静脉导管。在接入座和端口/阀连接到vad以输送流体或药物时，细菌和其他微生物可能从接入座和端口/阀进入患者的血管系统。每个接入座、连接部、端口或阀都与传播导管相关血流感染(crbsi)的一些风险有关，这可能是昂贵的，而且可能是致命的。
3.为了减少crbsi病例并确保vad的正确使用和维护，已经制定了实践标准，包括消毒和清洁程序。
4.美国医疗保健流行病学协会(shea)指南中已加入了消毒帽，早期迹象表明，消毒帽也将被纳入2016年输液护士标准(ins)指南。
5.在发达市场，当使用静脉用导管时，无针连接器通常会被使用来关闭系统，然后再被接入以通过导管向患者注射药物或其他必要的流体。ins的实践标准推荐使用无针连接器，并指出它应该"在每次接入前使用酒精、碘酊或葡萄糖酸氯己定/酒精组合进行一致和彻底的消毒。"对无针连接器的消毒最终是为了帮助减少可能存活于表面的、并可能导致各种导管相关的并发症(包括crbsi)的细菌。护士通常会利用70％的异丙醇(ipa)垫来完成这项消毒任务，即进行所谓的"擦洗座"。然而，这种做法的遵从性和消毒水平通常取决于使用者的能力和技能程度。除了缺乏对"擦洗座"的遵从性外，通过对临床医生的访谈还注意到，擦洗时间、干燥时间和擦洗无针连接器的次数往往存在差异。
6.在医疗应用的示例中，为了减少与导管相关的血流感染(crbsi)，各种用于在不使用时关闭无针连接器的传统的帽已经被了解了一段时间。尽管目前可用的无针连接器具有隔膜来关闭流体路径，但用于消毒具有开放的内腔的旋塞阀和静脉用公连接器的帽需要保持管路中的流体压力以防止流体泄漏的机构。此外，由于消毒剂在高剂量时的生物毒性，消毒剂通常具有针对输注到血流中的系统性暴露的阈值限制。因此，需要一种能够阻塞开放性鲁尔接头的内腔的消毒装置，以帮助减少这种消毒剂进入连接器，从而减少消毒剂进入血流的风险。


技术实现要素：

7.本公开的一个方面涉及一种帽，所述帽具有壳体，所述壳体包括顶壁、形成第一腔室的基本为柱形的侧壁，以及由柱形侧壁形成的开放的底部，所述底部具有开放至所述壳体内的第一腔室的开口，以用于接收具有开放的内腔的无针连接器。所述帽还包括设置在所述壳体内并定位在所述第一腔室内的插入件。所述插入件具有内表面和外表面，所述插
入件的内表面界定了第二腔室。所述插入件具有在所述插入件的内表面上的内螺纹和在所述插入件的外表面上的外螺纹。所述帽还包括放置成处于所述插入件的内表面上的内螺纹的径向压力下的吸收性储存材料。所述帽还包括设置在所述吸收性储存材料上的密封泡沫。
8.在一个或多个实施方案中，吸收性储存材料是无纺布材料、泡沫或海绵。在一个或多个实施方案中，吸收性储存材料被消毒剂或抗菌剂浸泡。
9.在一个或多个实施方案中，密封泡沫由闭孔泡沫、聚乙烯泡沫、热塑性弹性体、橡胶或类似橡胶的泡沫制成。在一个或多个特定的实施方案中，密封泡沫是epdm海绵、eva、丁腈橡胶、硅树脂、乙烯基树脂、氯丁橡胶、氟橡胶、树胶。
10.在一个或多个实施例中，插入件基本上从壳体的顶壁的内表面向开放的底部延伸。在一个或多个实施例中，插入件基本上平行于壳体的侧壁延伸。在一个或多个实施例中，内螺纹和外螺纹具有倾斜的螺纹样式。在一个或多个实施例中，内螺纹和外螺纹具有螺旋形的螺纹样式。
11.在一个或多个实施方案中，壳体的侧壁的外壁表面包括多个抓握部件。
12.在一个或多个实施方案中，该帽进一步包括消毒剂或抗菌剂。
13.在一个或多个实施方案中，消毒剂或抗菌剂选自基本上包括异丙醇、乙醇、2-丙醇、丁醇、对羟基苯甲酸甲酯、羟苯乙酯、对羟基苯甲酸丙酯、没食子酸丙酯、丁基羟基茴香醚(bha)、丁基羟基甲苯、t-丁基对苯二酚、氯氧酚、氯己定、二乙酸氯己定、葡萄糖酸氯己定、聚维酮碘、酒精、二氯苄醇、脱氢乙酸、己定、三氯生、过氧化氢、胶体银、苄索氯铵、苯扎氯铵、辛烯啶、抗生素，以及它们的混合物的组。
14.在一个或多个实施方案中，壳体由高密度聚乙烯或聚丙烯材料制成。在一个或多个实施方案中，壳体的平均壁厚为大于0.03英寸。
15.在一个或多个实施方案中，帽包括可剥离密封件。在一个或多个实施方案中，可剥离密封件包括铝或多层聚合物膜。在一个或多个实施方案中，可剥离密封件进一步包括防潮阻隔物。
16.本公开的第二方面涉及一种帽，其包括壳体，所述壳体包括：顶壁、形成第一腔室的基本柱形的侧壁，以及由柱形的侧壁形成的开放的底部，所述底部具有开放至所述壳体内的第一腔室的开口，以用于接收具有开放的内腔的无针连接器；和设置在所述第一腔室内的插入件，所述插入件具有包括远侧壁的封闭的远端、开放的近端、从所述远侧壁向所述开放的近端向近侧延伸的侧壁，所述侧壁具有与所述远侧壁一体形成的分离式螺纹插入部，分离式螺纹突起/插入部具有内表面和外表面，所述分离式螺纹突起/插入部的内表面限定了第二腔室；在所述分离式螺纹突起/插入部的内表面上的内螺纹，所述内螺纹足以与母无针连接器的配合特征互锁；在所述分离式螺纹突起/插入部的外表面上的外螺纹，所述外螺纹足以与公无针连接器的配合特征互锁；活塞形的密封泡沫；配置在所述第二腔室内的吸收性储存材料；消毒剂或抗菌剂；以及用于在使用所述帽之前将消毒剂或抗菌剂保持在所述第二腔室内的密封件。
17.在一个或多个实施方案中，密封泡沫由闭孔泡沫、聚乙烯泡沫、热塑性弹性体、橡胶或类似橡胶的泡沫制成。在一个或多个具体的实施方案中，密封泡沫是epdm海绵、eva、丁腈橡胶、硅树脂、乙烯基树脂、氯丁橡胶、氟橡胶、树胶。
18.在一个或多个实施方案中，吸收性储存材料包括从吸收性储存材料的远端向近端延伸的中心布置的通孔。
19.在一个或多个实施方案中，密封泡沫的长形轴被放置在吸收性储存材料的通孔中。
20.在一个或多个实施方案中，吸收性储存材料围绕密封泡沫的长形轴。
21.在一个或多个实施方案中，消毒剂或抗菌剂选自基本上包括异丙醇、乙醇、2-丙醇、丁醇、对羟基苯甲酸甲酯、羟苯乙酯、对羟基苯甲酸丙酯、没食子酸丙酯、丁基羟基茴香醚(bha)、丁基羟基甲苯、t-丁基对苯二酚、氯氧酚、氯己定、二乙酸氯己定、葡萄糖酸氯己定、聚维酮碘、酒精、二氯苄醇、脱氢乙酸、己定、三氯生、过氧化氢、胶体银、苄索氯铵、苯扎氯铵、辛烯啶、抗生素，以及它们的混合物的组。
22.在一个或多个实施方案中，壳体由高密度聚乙烯或聚丙烯材料制成。在一个或多个实施方案中，壳体的平均壁厚大于0.03英寸。
23.在一个或多个实施方案中，帽包括可剥离密封件。可剥离密封件可以包括铝或多层聚合物膜。在一个或多个实施方案中，可剥离密封件还可包括防潮阻隔物。
24.提供本发明内容部分是为了以简化的形式介绍一些概念，这些概念将在下文的具体实施方式部分中进一步描述。本发明内容部分无意于确定所要求的主题的关键特征或基本特征，也无意于用于帮助确定所要求的主题的范围。
25.本发明的其他特征和优点将在接下来的描述中阐述，部分特征和优点将从描述中显而易见，或者可以通过本发明的实践了解。本公开的特点和优点可以通过所附权利要求中特别指出的器械和组合来实现和获得。本公开内容的这些和其他特征将从以下描述和所附权利要求中变得更加明显，或者可以通过下文所述的公开内容的实践来了解。
附图说明
26.图1示出了根据本公开的第一示例性实施方案的壳体的立体顶视图。
27.图2示出了图1所示的壳体的底视图。
28.图3示出了根据本公开的第一实施方案的示例性插入件的立体顶视图。
29.图4示出了图3中所示的示例性插入件的立体侧视图。
30.图5示出了根据本公开的第一示例性实施方案的示例性吸收性储存材料的立体图。
31.图6示出了根据本公开的第一示例性实施方案的示例性密封泡沫的立体图。
32.图7示出了根据本公开的一个或多个实施方案的示例性帽的分解立体图。
33.图8示出了如图7所示的示例性的组装的帽的截面图。
34.图9示出了根据本公开的第二示例性实施方案的示例性盖的立体顶视图。
35.图10示出了根据本公开的第二示例性实施方案的壳体的立体顶视图。
36.图11示出了图10所示的壳体的横截面图。
37.图12示出了根据本公开的第二实施方案的示例性插入件的立体顶视图。
38.图13示出了图12中所示的插入件的立体侧视图。
39.图14示出了根据本公开的第二实施方案的示例性吸收性储存材料的立体顶视图
40.图15示出了根据本公开的第二实施方案的示例性的活塞形密封泡沫的立体顶视
图。
41.图16示出了根据本公开的第二实施方案的示例性的活塞形密封泡沫的侧视图。
42.图17示出了根据本公开的第二方面的一个或多个实施方案的示例性帽的分解图。
43.图18示出了图17中所示的示例性组装帽的横截面图，其具有处于初始状态的活塞形密封泡沫。
44.图19示出了图18中所示的示例性组装帽的横截面图，其示出了活塞形密封泡沫在附接开腔连接器后的位置。
45.图20示出了根据本公开的第三实施方案的示例性的活塞形密封泡沫的侧视图。
46.图21示出了根据本公开的第三实施方案的示例性活塞形密封泡沫的立体顶视图；以及
47.图22示出了根据本公开的第四方面的一个或多个实施方案的示例性帽的横截面视图。
具体实施方式
48.本公开的实施方案涉及一种无菌帽，用于连接和消毒具有开放腔室的医疗连接器，包括公连接器、母连接器和旋塞阀。公连接器和母连接器可以是公鲁尔连接器和母鲁尔连接器。该帽的实施方案包括壳体、插入件、吸收性材料和密封泡沫。壳体包括具有封闭端和开放端的一体主体。壳体的侧壁具有从封闭端向开放端延伸并限定腔室的长度lc。在一个或多个实施例中，该开放端包括接合面。插入件包括具有适合与母鲁尔连接器接合的一个或多个螺纹的内壁表面。插入件的外壁表面具有一个或多个螺纹，这些螺纹的尺寸设置成适合于接收公鲁尔连接器。该帽可进一步包括消毒剂或抗菌剂和可剥离密封件。该帽为连接器提供了机械屏障，并含有用于消毒的抗菌剂。本公开的帽还允许操作者精简消毒过程，同时阻塞开放式鲁尔连接器的内腔，以有助于减少污染物和消毒剂进入连接器的开放内腔，从而降低污染物和消毒剂进入血流的风险。
49.关于本公开中使用的术语，提供了以下限定。
50.如本文中所用，"一"、"一个"和"该"的使用包括单数和复数。
51.如本文中所用，术语"与导管有关的血流感染"或"crbsi"是指由于导管或静脉管线的存在而导致的任何感染。
52.如本文中所用，术语"鲁尔连接器"是指一种连接套环，其为将注射器、导管、带座针、静脉管等相互连接的标准方式。鲁尔连接器包括略成锥形的公互锁管和母互锁管，以即使只是用简单的压力/扭转配合也能较好地固定在一起。鲁尔连接器可以选择性地包括额外的螺纹外缘，以允许使其更加安全。鲁尔连接器的公连接端通常与冲洗注射器相关联，并能与位于血管接入设备(vad)上的母连接端互锁和连接。鲁尔连接器包括远端、近端、不规则形状的外壁、用于从注射器的筒的腔室到vad的座部的进行流体连通的异型中心通道。鲁尔连接器还具有远端通道，其将鲁尔连接器可释放地连接到vad的座上，鲁尔连接器还具有近端通道，其将鲁尔连接器可释放地连接到注射器的筒上。
53.正如相关技术领域的技术人员容易理解的那样，虽然在本说明书中使用了诸如"锁"、"孔"、"末端"、"座"、"螺纹"、"海绵"、"叉齿"、"突起/插入部"、"突片"、"斜面"、"壁"、"顶部"、"侧面"、"底部"等描述性术语，以方便理解，但这并不是为了限制可以组合或单独使
用以实现本公开的实施例的各个方面的任何部件。
54.本说明中所例举的事项是为了帮助全面理解本公开的示范性实施方案。因此，本领域的普通技术人员将认识到，在不背离本公开的范围和精神的情况下，可以对本文所述的实施例进行各种改变和修改。另外，为了清晰和简洁，省略了对众所周知的功能和结构的描述。
55.在本公开的实施方案的示例性实施例中，帽、连接器帽或消毒帽包括集成的一个或多个螺纹、以及其他特征的任何和所有组合，以使其能够与公螺纹配件和母螺纹配件接合。
56.根据本公开的实施方案的进一步示例性实施例，构成插入件的结构元件的配置包括设置在帽的内腔中的一个或多个悬臂叉齿，该悬臂叉齿包括与母医疗连接器连接的内螺纹和与公医疗连接器连接的外螺纹，以有助于将帽分别固定在母配件或公配件上。
57.根据本公开的实施方案的进一步示例性实施例，外螺纹和内螺纹两者在螺纹突起/插入件的内表面和外表面上相互重合。
58.根据本公开的实施方案的进一步示例性实施例，插入件的悬臂叉齿可以是分离式螺纹型，其中插入件的悬臂叉齿可以弯曲，以允许与配件更好地干涉配合。
59.根据本公开的实施方案的进一步示例性实施例，内螺纹的尺寸和螺纹样式设置成将与标准iso594-2类型的公配件接合，和/或外螺纹的尺寸和螺纹样式设置成将与标准iso594-2类型的母配件接合。iso594-2类型的配件的一个示例是q型连接器。
60.在一个或多个实施方案中，母连接器可选自基本上由无针连接器、导管鲁尔连接器、旋塞阀和血液透析连接器组成的组。在一个或多个实施方案中，无针连接器选自q-syte连接器、maxplus、maxplus clear、maxzero、ultrasite、caresite、invision-plus、safeline、onelink、v-link、clearlink、neutraclear、clave、microclave、microclave clear、neutron、nanoclave、kendall、nexus、invision、vadsite、bionector等等。
61.在一个或多个实施方案中，公连接器可以是静脉注射管端、旋塞阀或公鲁尔锁。
62.在描述本公开的几个示例性实施方案之前，应理解本公开并不局限于以下描述的结构或工艺步骤的细节。本公开能够有其他的实施方式，并且能够以各种方式进行实践或实施。
63.现在参考附图，其中相同的附图标记在几个视图中指示相同或相应的部分，本公开的实施方案描述如下。
64.本公开的第一方面涉及帽10，其包括壳体20和叉齿或突起形式的插入件30。如图1和2所示，壳体20可以包括顶壁25和形成第一腔室28的基本为柱形的侧壁26，以及由柱形侧壁26形成的开放的底部23，所述底部具有开放至所述壳体20内的第一腔室28的开口27，以用于接收母无针连接器或公无针连接器的座。在一个实施方案中，插入件30与壳体20一体成型，插入件30被置于第一腔室28内。在另一个实施方案中，如图3和图4所示，插入件30包括内表面31和外表面33，插入件30的内表面31限定第二腔室40。
65.在一个或多个实施例中，本公开的插入件30具有内螺纹36，该内螺纹的尺寸和节距被配置为与母连接器(例如，母鲁尔连接器)的可螺纹连接段接合。这类连接器在医疗应用中通常被用作导管和其他流体密闭的保护性连接器。在一些实施例中，帽10在与母鲁尔连接器接合时为其提供保护罩。特别地，当母鲁尔连接器的螺纹与插入件30的内螺纹36接
合并形成可释放的连接时，帽10提供了保护罩。在一个或多个实施例中，内螺纹36设置在插入件30的内表面31上，内螺纹36足以与母无针连接器的配合特征互锁。
66.在一个或多个实施例中，插入件30的外表面33上包括外螺纹38，该外螺纹38足以与公无针连接器的配合特征互锁。在一个或多个实施方案中，如图3所示，插入件30可以包括由一个或多个相应的间隙或切口35分开的一个或多个悬臂叉齿37。在一个或多个实施方案中，至少一个悬臂叉齿37可以被配置为弯曲，以促进插入件30与公无针连接器或母无针连接器的配合特征之间的干涉配合。在一个或多个实施例中，插入件30可以基本上从壳体20的顶壁25向开放的底部23延伸。在一个或多个实施例中，插入件30可以基本平行于壳体20的柱形侧壁26延伸。
67.参照图1和图2，根据本公开的示例性实施方案，帽10包括壳体20，其包括具有25内表面21的顶壁、具有内表面21的侧壁26(其可以是基本上柱形的)、以及开口27，并形成第一腔室28。开口27设置在壳体20的开放的底部23。
68.参照图7和图8，插入件30被安置在壳体20的腔室28内，该腔室可以是基本柱形的，并与侧壁26同轴。被安置在壳体的腔室28内的插入件30包括界定腔室28的内部部分32的内表面31，以及界定腔室28的外部部分34的外表面33。在一个或多个实施例中，插入件30的封闭端39在放置在腔室28中时与壳体20的顶壁25相抵。插入件30包括设置在内表面31上的用于接合公连接器的内螺纹36，以及设置在其外表面33上的用于接合母连接器的外螺纹38。
69.参照图5至8，在一个或多个实施例中，设置在第二腔室40内的吸收性储存材料50受到插入件30的内表面31上的内螺纹36的径向压缩，以将吸收性储存材料50保留在内部部分32内。在一个或多个实施例中，吸收性储存材料50是无纺材料、泡沫或海绵。在一个特定的实施方案中，泡沫是聚氨酯泡沫。在一个特定的实施方案中，吸收性储存材料50是泡沫塞的形式。
70.吸收性储存材料50包括一体主体51、环形壁52、底表面53和远侧面54。在一个或多个实施方案中，吸收性储存材料50的泡沫被消毒剂或抗菌剂浸透或浸泡。在一个或多个实施方案中，吸收性储存材料50是无纺材料、泡沫或海绵。在一个特定的实施方案中，吸收性储存材料50是聚乙烯泡沫。泡沫可以是开孔的、半开孔的或闭孔的。在一个或多个实施方案中，吸收性储存材料50被模制、挤出或由片状材料模切，以形成柱形块状。
71.在一个或多个实施方案中，如图5至8所示，密封泡沫55被放置在吸收性储存材料50上。
72.密封泡沫55包括一体主体56、环形壁57、接合表面58和密封表面59。在特定的实施方案中，密封泡沫是55闭孔泡沫。在一个或多个实施方案中，密封泡沫55可包括闭孔泡沫，如pe泡沫或tpe泡沫。在一个或多个实施方案中，密封泡沫55也可包括橡胶或类似橡胶的泡沫，包括：epdm海绵、eva、丁腈橡胶、聚乙烯海绵、硅树脂、乙烯基塑料、氯丁橡胶、氟橡胶、树胶或tpe材料。在一个或多个实施方案中，密封泡沫55被模制、挤出或由片状材料模切，以形成柱形块状。
73.密封泡沫55的接合表面58被固定至吸收性储存材料50的底表面53。在经固定时，密封泡沫55和吸收性储存材料50两者的环形壁(52，57)是同心和重合的。接合表面58和吸收性储存材料50的底表面53被固定的方法包括使用粘合剂、热焊接、超声波焊接和其他适当的接合方法。重合的密封泡沫55的环形壁52和吸收性储存材料50的环形壁57的尺寸适当
地设置成适配入插入件30的由内表面31限定的第二腔室40。在经组装时，密封泡沫和贮藏泡沫完全填充插入件30的限定第二腔室40的内表面31。吸收性储存材料50和密封泡沫55的组装件以摩擦方式装入由插入件30的内表面31形成的第二腔室40。
74.当插入件30的螺纹配合部被螺纹固定在鲁尔连接器(未显示)上时，鲁尔连接器将密封泡沫55的密封面59向插入件30的封闭端39压缩。密封泡沫55的压缩导致密封泡沫55的接合表面58将吸收性储存材料50进一步压缩到插入件30的封闭端39中。在无针连接器被螺纹地固定在内螺纹36或外螺纹38上时，密封泡沫55对鲁尔连接器的内腔施加压力。由密封泡沫55对连接器的内腔施加的压力阻塞了内腔，减少了消毒剂进入鲁尔连接器的可能性。在一个或多个实施方案中，密封泡沫55是有弹性的。由密封泡沫55对连接器施加的压力范围可以从小于1psi到几十psi。此外，由密封泡沫55对鲁尔连接器的内腔施加的压力可以维持鲁尔连接器的管路中的流体压力，以防止流体泄漏。
75.在另一个示例性实施方案中，一个或多个消毒构件(如吸收性储存材料50)的形式为异丙醇(ipa)浸泡的海绵和/或海绵。
76.当用于鲁尔连接器时，帽10可以通过在插入件30的第二腔室40或帽10的腔室28中加入消毒剂或抗菌剂来实现消毒。消毒剂或抗菌剂可以被直接包含在插入件30的腔室28或第二腔室40中，或者消毒剂或抗菌剂可以被吸收到填充在插入件30的第二腔室40中的海绵或泡沫材料(特别地，吸收性储存材料50)中。帽10被设计成能与各种消毒剂兼容。在一个或多个实施方案中，消毒剂或抗菌剂可包括酒精或氯己定的变体。在一个或多个实施方案中，消毒剂或抗菌剂选自基本上包括异丙醇、乙醇、2-丙醇、丁醇、对羟基苯甲酸甲酯、羟苯乙酯、对羟基苯甲酸丙酯、没食子酸丙酯、丁基羟基茴香醚(bha)、丁基羟基甲苯、t-丁基对苯二酚、氯氧酚、氯己定、二乙酸氯己定、葡萄糖酸氯己定、聚维酮碘、酒精、二氯苄醇、脱氢乙酸、己定、三氯生、过氧化氢、胶体银、苄索氯铵、苯扎氯铵、辛烯啶、抗生素，以及它们的混合物的组。在一个特定的实施方案中，消毒剂或抗菌剂包括葡萄糖酸氯己定和二乙酸氯己定中的至少一种。在一个或多个实施方案中，消毒剂或抗微生物剂是流体或凝胶。
77.在与母鲁尔连接器或公鲁尔连接器连接时，吸收性储存材料50和密封泡沫55向壳体20的顶壁25的压缩允许连接器与消毒剂或抗菌剂接触，以对母鲁尔连接器或公鲁尔连接器进行消毒。吸收性储存材料50的压缩导致抗菌剂或消毒剂从吸收性储存材料50排出，从而对母鲁尔连接器或公鲁尔连接器进行消毒。
78.在一个或多个示例性实施方案中，除了密封泡沫55之外，还可以设置剥离密封件60，以便例如通过连接到壳体20的开放的底部23的边缘29的表面而在使用帽10之前密封开口27。
79.参照图7，在一个或多个实施方案中，可剥离密封件60被放置在壳体20的开放的底部23的边缘29上，以防止消毒剂或抗菌剂离开腔室28。可剥离密封件60进一步确保壳体20的无菌性。在吸收性储存材料50正确插入帽10的腔室28中后，可剥离密封件60可以固定在壳体20的开放的底部23的边缘29上。可剥离密封件60将潜在的颗粒物进入所带来的危险最小化，并为帽10提供基本不渗透的外壳。可剥离密封件60提供了防漏和保护性的外壳，保护包含在腔室28内的吸收性储存材料50的内容物，和/或保持密封、无菌的环境。可剥离密封件60在一定的温度、压力和湿度范围内提供足够的密封。
80.在一个或多个实施方案中，可剥离密封件60包括铝或多层聚合物膜的剥离背侧顶
部。在特定的实施方案中，可剥离密封件60被热密封或感应密封至帽的开放端。在一个或多个实施方案中，可剥离密封件60包括防潮阻隔物。在一个或多个实施方案中，帽可由高密度聚乙烯(hdpe)或聚丙烯(pp)材料制成。在一个或多个实施方案中，帽的平均壁厚大于0.03英寸，该壁厚将内部体积和与大气接触的外表面分开。高阻隔膜、帽材料和壁厚的组合足以防止大量的环氧乙烷(eto)分子渗入帽中。这使得密封帽组件的一个或多个实施方案可以用环氧乙烷进行消毒，这在套件包装中是很常见的。
81.在本公开的实施方案的示例性实施例中，插入件30可包括具有一个或多个间隙或切口35的两个或多个悬臂式叉齿37。在一个示例性实施方案中，插入件30的两个或多个悬臂式叉齿37中的一个或多个的至少一部分可以弯曲，以允许与配件(如公连接器或母连接器中的至少一个)更好地干涉配合。
82.在另一个示例性实施例中，插入件30基本上可以从腔室28的顶壁25向壳体20的底部延伸。
83.在进一步的示例性实施例中，插入件30可以基本平行于壳体20的柱形侧壁26延伸。
84.在进一步的示例性实施例中，内螺纹36和/或内表面31的轮廓可以分别与外螺纹38和/或外表面33的轮廓基本平行或重合地延伸。
85.参照图1至图8，根据本公开的示例性实施方案，例如在密封腔室28的可剥离件60被移除后或当可剥离密封件60被刺穿后，帽10可以将母无针连接器的末端或座接收在腔室28内，并且例如以螺纹连接方式将无针连接器70的末端固定在腔室28的内部部分32中。一个或多个螺纹36可以足以与无针连接器的座或末端互锁。
86.进一步参考图1至图8，根据本公开的示例性实施方案，帽10可以接收开腔鲁尔连接器的末端或座。
87.在图3和4中的示例性实施方案中，插入件30被示出为包括由切口35间隔开并基本上从插入件30的封闭端39延伸的两个叉齿。然而，在本公开的范围内，还包括这样的帽，其包括没有任何切口35的单体插入件30，以及包括这样的帽，其具有插入件30，该插入件包括任何数量的相同和/或不同(具有任何如长度、宽度、厚度或形状的尺寸特征)的叉齿，只要插入件30被配置为在其内表面与母连接器接合、以及在其外表面与公连接器接合即可。
88.参照图1和2，在一个或多个实施方案中，侧壁26的外表面包括多个抓握部件90。
89.帽10由许多类型的塑料材料中的任何一种制成，如聚碳酸酯、聚丙烯、聚乙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚乳酸、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯或任何其他用于医疗设备的可模制塑料材料。在一个或多个实施例中，帽10包括聚丙烯或聚乙烯材料。
90.本公开内容的第二方面如图9-19所示，涉及一种包括壳体、插入件和吸收性材料的帽。如图17所示，本公开的第二方面的帽的分解图涉及一种包括壳体120、插入件130、吸收性材料150和活塞形密封泡沫155的帽110。
91.参照图9，帽105可以包括具有覆盖表面106和保护表面107的环形体108。
92.如图10和11所示，壳体120包括近侧部分和远侧部分，近侧部分包括基本呈截头圆锥形的侧壁126，其内表面121由位于远端的边缘118和位于近端的端面117限定。与边缘118相邻的是开放的底部123。壳体120的第一腔室128是由具有开放的底部123的柱形侧壁126形成的，该柱形侧壁形成第一腔室128。壳体120内的第一腔室128被配置为接收母无针连接
器或公无针连接器的座。与第一腔室128的开放的底部123相对的是顶壁122，该顶壁位于近侧部分和远侧部分之间。与端面117相邻的是开放的顶部116，其限定了第三腔室129，该第三腔室由壳体120的柱形侧壁126形成。与第三腔室129的开放的顶部166相对的是底壁124。底壁124和壳体120的顶壁122之间存在孔119，从而在第一腔室128和第三腔室129之间形成流体通道。参照图10-11，壳体120的第一腔室128通过孔119与壳体120的第三腔室129进行流体连通。侧壁126的外表面包括多个抓握部件190。
93.如图17所示，帽105被配置为覆盖壳体120的第三腔室129。在一个或多个实施例中，帽105的覆盖面106被接合到壳体120的端面117上。
94.如图12和13所示，插入件130可以包括远侧壁132，其具有中心布置的开口133、开放的近端139、从远侧壁132向开放的近端139向近侧延伸的侧壁。在一个或多个实施例中，插入件130是分离式螺纹叉齿的形式，该分离式螺纹插入件具有内表面131和外表面137。分离式螺纹插入件130的内表面131限定第二腔室140。
95.在一个或多个实施例中，分离式螺纹插入件130的外表面138上可以包括外螺纹138，该外螺纹138足以与母无针连接器的配合特征互锁。
96.在一个或多个实施例中，如图12和13所示，分离式螺纹插入件130可以包括由一个或多个相应的间隙142隔开的一个或多个悬臂式叉齿，其中至少一个叉齿配置成弯曲以促进插入件130与公无针连接器或母无针连接器的配合特征之间的干涉配合。在一个或多个实施例中，插入件130进一步包括一个或多个桥接段143，该桥接段布置在分离式螺纹插入件130的一个或多个悬臂式叉齿的一个或多个间隙142之间。
97.插入件130的侧壁包括上部部分和下部部分。在一个或多个实施方案中，如图12-13所示，侧壁的下部部分向远侧壁132的方向渐缩，并且侧壁的下部部分可以是柱形的。
98.如图12-13所示，为了提供更好的刚性，在根据本公开的一个实施例中，桥接段143可以布置在叉齿144的至少部分之间，或者可选择地布置在所有叉齿144之间。桥接段143通常由与叉齿144和壳体120相同的材料形成。在一个或多个实施例中，叉齿144和桥接段143被模制成整个部件。桥接段143配置成提供更好的刚度，给叉齿144提供结构上的完整性，并允许在帽的制造步骤中使用更少的材料。当桥接段基本上布置在叉齿144的远端之间时，能实现良好的刚度。在一个或多个实施方案中，桥接段143被配置为限制叉齿144发生缺陷。
99.如图13所示，分离式螺纹插入件130的侧壁的半径r1基本上与公连接器或母连接器的颈部元件的半径相对应。分离式螺纹插入件130的侧壁向外渐缩并延伸至半径r2，该半径大于分离式螺纹插入件130的半径r1。半径r2基本上与分离式螺纹插入件130的最大半径相对应。
100.在本公开的实施方案的一个示例性实施例中，插入件130可以例如通过具有一个或多个间隙或切口135而为悬臂式的。在一个示例性实施方案中，悬臂式插入件130的至少一部分可以弯曲或偏转，以使其与诸如公连接器或母连接器中的至少一个更好地干涉配合。
101.在进一步的示例性实施例中，腔室128的内部部分141可以比外部部分134更远地向顶壁122的内表面125延伸到帽内，例如如图18和19的横截面视图所示。
102.在图12和13的示例性实施方案中，插入件130被示出为包括由间隙142间隔开并基本上从远侧壁132延伸的两个叉齿。然而，在本公开的范围内，还包括这样的帽，其包括没有
任何间隙142的单体式插入件130，以及包括这样的帽105，其具有插入件130，该插入件包括任何数量的相同和/或不同(具有任何如长度、宽度、厚度或形状的尺寸特征)的叉齿，只要插入件130被配置为在其内表面与母连接器接合、以及在其外表面与公连接器接合即可。
103.图12和13示出了分离式螺纹插入件130，其中示出了内螺纹136和外螺纹138的螺纹样式。
104.如图12和13所示，分离式螺纹插入件130的外侧壁上的外螺纹138以螺旋状延伸。
105.如图12和13所示，分离式螺纹插入件130的内侧壁上的内螺纹136以螺旋状延伸。
106.如图17至19所示，在一些实施例中，插入件130可以被设置在第一腔室128内。如图12至13所示，在一些实施例中，分离式螺纹插入件130被设置在这样的腔室128内，其具有界定腔室128的内部部分141的内表面131，以及界定腔室128的外部部分134的外表面137。在一些实施例中，分离式螺纹插入件130包括其内表面131上的用于接合母连接器的内螺纹136和其外表面137上的用于接合公连接器的外螺纹138。
107.在一个或多个实施方案中，可通过超声波焊接或耐溶剂生物相容性粘合剂将分离式螺纹插入件130和壳体120结合在一起。在一个或多个实施方案中，分离式螺纹插入件130和壳体120也可以通过干涉配合或卡扣配合来互锁。在分离式螺纹插入件130的远端处可以布置凸起/楔状部分，以提供与帽壳体的卡扣连接。在一个或多个实施例中，壳体120的顶壁122的内表面125可以具有凹槽，插入件的凸起/楔状部分可以插入其中。在一个或多个实施方案中，在通过前面描述的一种结合方法被互锁后，插入件130的设置在中心的开口133与壳体120的孔119重合和同心。
108.如图13所示，连接叉齿144之间的间隙142的桥接段143限制了叉齿144的偏转角度，增加了当消毒帽与公或母连接器连接时的接合安全性。
109.在一个或多个实施方案中，叉齿144的全长或部分长度可以是螺纹的，以控制连接器可以螺纹连接到腔室中的深度。这也可以促进对ipa浸渍海绵的压缩量，以控制在与连接器接合时所分配的ipa的量。
110.在一个或多个实施方案中，如图15和16所示，密封泡沫155包括由密封底部159、头部158和长形轴157形成的一体主体。密封底部159包括一体主体、环形壁、结合面和密封面。头部158包括防移除表面158a。头部成形为类似于渐缩的柱体。头部158的压力面158b包括顶面158c和渐缩面158d。头部158和密封底部159由长形轴157一体地连接。长形轴包括两端；其中，长形轴的一端与头部158的防移除表面158a同心地连接，相对的端固定到密封底部159的中心。密封泡沫呈柱塞/活塞形状。
111.在特定的实施方案中，密封泡沫是闭孔泡沫。在一个或多个实施方案中，密封泡沫可包括闭孔泡沫，如pe泡沫或tpe泡沫。密封泡沫也可以包括橡胶或类似橡胶的泡沫，包括：epdm海绵、eva、丁腈橡胶、聚乙烯海绵、硅树脂、乙烯基树脂、氯丁橡胶、氟橡胶、树胶或tpe材料。在一个或多个实施方案中，密封泡沫被模制或挤出，或由片状材料模切，以形成柱形块状。
112.如图14所示，吸收性储存材料150围绕密封泡沫155的长形轴157。吸收性储存材料150包括一体主体151、环形壁152、底表面153，和远端面154。吸收性储存材料150还包括中心设置的开口149，该开口相对于环形壁152同心设置，并完全从吸收性储存材料150的底表面153延伸到远端面154。密封泡沫155的长形轴157被放置在吸收性储存材料150的开口149
中。
113.吸收性储存材料150可以用消毒剂或抗菌剂浸泡。在一个或多个实施方案中，吸收性储存材料150是无纺布材料、泡沫或海绵。在特定的实施方案中，吸收性储存材料150是聚乙烯泡沫。泡沫可以是开孔的、半开孔的或闭孔的，其可以被模制或挤出或由片状材料模切。在一个或多个实施方案中，吸收性储存材料150被模制或挤出，或由片状材料模切，以形成柱形块状。
114.吸收性储存材料150围绕密封泡沫155的长形轴157。密封泡沫155和吸收性储存材料150被定位在插入件130的限定了第二腔室140的内表面131内，其中，密封面159将与开放的鲁尔连接器的内腔接触。
115.如图18所示，密封泡沫155的长形轴157被定位在插入件130的远侧壁132的设置在中心的开口133中。密封泡沫155的头部158指向帽105，密封泡沫155的密封底部159指向壳体120的开放的底部123。如图18所示，当没有连接器固定在帽上时，密封泡沫155的防移除表面158a与壳体120的底壁124相抵接。这防止密封泡沫155从壳体120的腔室128中移除。
116.设置在长形轴175的远端处的头部158呈渐缩柱体，该渐缩柱体从近侧基部渐缩到渐缩柱体的远端，其中近侧基部上的窄边的点与帽的封闭端相抵接。然而，头部158的形状可以是四面体、球体、半球体或能防止头部158从壳体120的第三腔室129中移除的任何其他形状。
117.图19示出了图18所示的示例性组装帽的横截面图，其中示出了在附接了开腔连接器并对密封泡沫155和吸收性储存材料150施加压力后，活塞形密封泡沫的位置。头部158的前进导致流体在壳体120的第三腔室129和壳体120的腔室128之间流动。
118.吸收性储存材料150用作消毒部件，例如ipa浸泡的海绵和/或海绵。在一个或多个实施例中，吸收性材料150可以是一个或多个海绵的形式，所述一个或多个海绵一起形成为单个清洁构件或各自形成为多个清洁构件，吸收性材料可以设置在腔室128内，例如在靠近内部部分141的顶壁122的位置处和/或朝向腔室128的外部部分134的顶部。
119.当用于鲁尔连接器时，帽110可以通过在帽110的腔室128中结合消毒剂或抗菌剂来实现消毒。消毒剂或抗菌剂可以直接包含在吸收性储存材料150中，或者消毒剂或抗菌剂可以被吸收到填充帽110的海绵或泡沫材料中。帽110被设计成与各种消毒剂相互兼容。在一个或多个实施方案中，消毒剂或抗菌剂可包括酒精或氯己定的变体。在一个或多个实施方案中，消毒剂或抗菌剂选自基本上包括异丙醇、乙醇、2-丙醇、丁醇、对羟基苯甲酸甲酯、羟苯乙酯、对羟基苯甲酸丙酯、没食子酸丙酯、丁基羟基茴香醚(bha)、丁基羟基甲苯、t-丁基对苯二酚、氯氧酚、氯己定、二乙酸氯己定、葡萄糖酸氯己定、聚维酮碘、酒精、二氯苄醇、脱氢乙酸、己定、三氯生、过氧化氢、胶体银、苄索氯铵、苯扎氯铵、辛烯啶、抗生素，以及它们的混合物的组。在一个特定的实施方案中，消毒剂或抗菌剂包括葡萄糖酸氯己定和二乙酸氯己定中的至少一种。在一个或多个实施方案中，消毒剂或抗微生物剂是流体或凝胶。
120.在与母鲁尔连接器或公鲁尔连接器连接时，吸收性材料150向壳体120的顶壁122的压缩允许连接器与消毒剂或抗菌剂接触，以对母鲁尔连接器或公鲁尔连接器进行消毒。吸收性材料150的压缩导致消毒剂或抗菌剂从吸收性材料150中分泌出来。
121.参照图11，壳体120的开放的底部123的边缘118限定了接合面，可在该接合面上固定可剥离密封件160。
122.参照图17，在一个或多个实施例中，可剥离密封件160被设置在壳体120的开放的底部123的接合面上，以防止消毒剂或抗菌剂从插入件130的腔室128或第二腔室140离开。当吸收性材料150正确插入插入件130的第二腔室140时，可剥离密封件160可以固定在壳体120的开放的底部123的接合面上。可剥离密封件160将潜在的颗粒物进入所带来的危险最小化，也为帽110提供了基本不渗透的外壳，提供了防漏和保护性外壳，保护了腔室128内所含的吸收性材料的内容物，和/或保持了密封、无菌的环境。可剥离密封件160在一定的温度、压力和湿度范围内提供足够的密封。
123.在一个或多个实施方案中，可剥离密封件160包括铝或多层聚合物膜的剥离背侧顶部。在一个特定的实施方案中，可剥离密封件160被热密封或感应密封至锁定盖的端面或帽的开放端。在一个或多个实施方案中，可剥离密封件160包括防潮阻隔物。
124.在示例性的实施方案中，可以提供可剥离密封膜160，以便在使用帽110之前密封开口127(例如，通过附接到壳体120的开放的底部123的边缘118的表面，例如在上述参考的现有应用中所描述的那样)。
125.帽110由许多类型的塑料材料中的任何一种制成，如聚碳酸酯、聚丙烯、聚乙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚乳酸、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯或任何其他用于医疗设备的可模制塑料材料。在一个或多个实施例中，帽110包括聚丙烯或聚乙烯材料。
126.在一个或多个实施方案中，母连接器可选自基本上由无针连接器、导管鲁尔连接器、旋塞阀和血液透析连接器组成的组。在一个或多个实施方案中，无针连接器选自q-syte连接器、maxplus、maxplus clear、maxzero、ultrasite、caresite、invision-plus、safeline、onelink、v-link、clearlink、neutraclear、clave、microclave、microclave clear、neutron、nanoclave、kendall、nexus、invision、vadsite、bionector等等。
127.在一个或多个实施方案中，公连接器可以是静脉用管端、旋塞阀或公鲁尔锁。
128.在一些实施方案中，连接器包括无针注射部位，有时可称为无针注射端口、座、阀或装置，或称为无针接入部位、端口、座、阀或装置，并且可包括例如(可从icu medical,inc.获得)、(可从cardinal health,inc.获得)和q-syte
tm
(可从becton,dickinson and company获得)等品牌。在一些实施方案中，帽可以与多种不同的无针注射部位(例如之前列出的那些)中的任何一个连接。在一个或多个实施方案中，在帽与连接器连接后，在每次重新连接所述连接器与另一个连接器之前，没有必要对所述连接器进行消毒(如用酒精棉签处理)，因为所述连接器在与帽连接时将保持未受污染的状态。使用该帽可以取代清洁连接器的标准方案。
129.本公开的第三方面涉及密封泡沫的另一个实施方案。如图20和21所示，在一个或多个实施方案中，密封泡沫255可以包括不同材料制成的段。例如，部分或整个长形轴可以是无纺布材料、泡沫或海绵。在一个特定的实施方案中，长形轴257是聚乙烯泡沫。该泡沫可以是开孔的、半开孔的或闭孔的。而密封泡沫的头部258和底部密封部259可以由闭孔泡沫组成，如聚乙烯泡沫或tpe泡沫。密封泡沫255的头部258和底部密封部259也可以包括橡胶或类似橡胶的泡沫，包括：epdm海绵、eva、丁腈橡胶、聚乙烯海绵、硅树脂、乙烯基树脂、氯丁橡胶、氟橡胶、树胶或tpe材料。
130.在可替代实施方案中，密封泡沫255的头部258的防移除表面258a可以贴在帽主体上——防止密封泡沫的底部密封部被卡在接入端口(例如，静脉公连接器和旋塞阀)的开放
内腔中。
131.本公开的第四方面涉及到密封泡沫355的另一个可替代实施方案。如图22所示，密封泡沫的长形轴的远端可以贴在帽310的封闭端311上。
132.本公开的第五方面涉及一种消毒医疗连接器的方法。该方法包括将一个或多个实施例的帽连接到医疗连接器上，其中所述连接包括在将医疗连接器插入帽时，将医疗连接器的螺纹接合到本公开的插入件的内表面或外表面上的螺纹上，从而使医疗连接器接触到吸收性材料和消毒剂或抗菌剂。
133.本公开的示例性帽能够阻塞开放的鲁尔连接器的内腔，以尽量减少消毒剂和微生物制剂进入连接器，从而减少消毒剂和微生物制剂进入患者血流的风险。
134.虽然本公开的内容已经参照其某些示范性的实施方案进行了展示和描述，但本领域的技术人员可以理解，在不背离本公开的实施方案的精神和范围的情况下，可以在其中对形式和细节进行各种改变。例如，消毒海绵可以包括任何合适的消毒用或其他特定应用的物质，并且可以由任何合适的材料制成。另外，帽的内部和/或外部壳体可以是单次模制的，或通过其他合适的工艺制成。此外，如上所述和图中所示，本公开的实施例的任何示例性实施方案的任何特征或元件都可以以技术人员容易理解的方式单独或以任何组合来实施，而不偏离本公开的实施方案的精神和范围。
135.此外，包括的附图进一步描述了本公开的某些示范性实施方案的非限制性示例，并有助于描述与之相关的技术。附图中提供的任何特定的或相对的尺寸或测量值，如上所述，都是示范性的，而不是为了限制相关发明领域的技术人员所理解的创造性设计或方法的范围或内容。
136.由所提供的细节，本公开的其他目的、优点和突出特点对于本领域的技术人员来说是显而易见的，这些细节与所附附图结合起来，公开了本公开的示范性实施方案。
137.在本说明书中提到的"一个实施例"、"某些实施例"、"一个或多个实施例"或"实施例"是指与该实施例相关地描述的特定特征、结构、材料或特性包括在本公开的至少一个实施例中。因此，在本说明书各处出现的诸如"在一个或多个实施例中"、"在某些实施例中"、"在一个实施例中"或"在实施例中"等短语，不一定是指本公开的同一实施例。此外，特定的特征、结构、材料或特性可以以任何合适的方式组合在一个或多个实施方案中。
138.尽管本文的公开内容已参照特定的实施方案进行了描述，但应理解这些实施方案只是说明了本公开的原则和应用。对于本领域的技术人员来说，显然可以对本公开的方法和装置进行各种修改和变化，而不偏离本公开的精神和范围。因此，本公开的目的是包括在所附权利要求及其等同物范围内的修改和变化。