充气式扩张装置的制作方法

充气式扩张装置


背景技术：

1.本发明涉及一种充气式扩张装置。更具体地，本发明涉及一种包括管状框架和充气式球囊的充气式扩张装置。进一步具体地，本发明涉及一种充气式扩张装置，该装置包括框架和充气式球囊，框架包括沿周向呈之字形曲折行进的构件，充气式球囊固定到之字形的框架上。
2.各种扩展式框架和支架布置是已知的。例如：
3.wo2019/086958“用于防渗漏血管内假体的可扩展式密封裙部技术”、wo2016/013006“肺动脉植入装置及其使用方法”、wo2003/057078“血管内支架及其使用方法”、us2018/0110634“腔内装置和方法”、us2013/0166010“用于在身体血管中展开的混合球囊扩展式/自扩展式假体及其制造方法”、us2006/0259137“微创瓣膜置换系统”、us2004/0127972“留置支架和活体器官扩张器”、us2001/0044648“径向扩展式支架和输送系统”、us6013854“留置支架及其制造方法”、epo0808613“可固化材料制成的管状假体”、ep1799152“支架”以及ep1729684“支架展开装置”描述了框架或支架，框架或支架包括呈之字形曲折行进的构件，以便于框架或支架的径向扩展；
4.wo2018/158635“带支架的瓣膜”、wo2017/165840“血管流动转向装置”、wo2014/008460“用于去除凝块的后处理方法、装置和系统”、wo2012/047308“交替沿周向桥支架设计及其使用方法”、us2005/0131512“支架输送导管”、us2016/0113789“具有柔性铰链的支架”以及ca2462479“用于涂层医疗装置的改进的输送装置”描述了框架或支架，其包括：第一构件，第一构件呈曲折行进以利于框架或支架的径向扩展；和从由第一构件限定的顶点纵向延伸的第二构件；以及
5.wo2017/151569“具有内部阀的灌注球囊”、wo2016/013006“肺动脉植入装置及其使用方法”、wo2014/158816“具有球囊操作过滤器鞘套和流体流动保持的导管系统”、us2015/0272732“加强的充气式医疗装置”、us2012/0143239“去除凝块的装置和方法”、us2012/0109179“血管内装置和与其一起使用的球囊”、us5985307“用于非闭塞局部药物输送的装置和方法”以及us5458575“具有圆柱形球囊阵列的灌注导管”描述了纵向对齐的充气式球囊，或沿周向呈之字形曲折行进以形成管腔的充气式球囊。
6.已知的充气式扩张装置包括框架和充气式球囊，充气式扩张装置缺点是：扩张装置扩展时，球囊和框架的相邻部分相对运动需要：球囊通过与球囊的相邻部分接触来使自身稳定，或者在球囊的部分之间的延伸的连接件。已知的扩张装置包括绕管状框架沿周向呈之字形曲折行进的充气式球囊，如果球囊固定到框架并由仅由框架支撑，则该管状框架不够稳定。
7.本发明的目的是通过提供一种充气式扩张装置来克服该缺点，该充气式扩张装置包括：
8.管状框架，包括沿周向呈之字形曲折行进的第一构件，和
9.之字形的充气式球囊，其跟随第一框架构件并固定在第一框架构件上，
10.从而确保球囊充气后，扩张装置的扩展使一方面的球囊和另一方面的框架的支撑
球囊的部分之间的相对运动减少。


技术实现要素：

11.根据本发明的优选实施例，提供了一种充气式扩张装置，该充气式扩张装置包括：
12.管状框架，包括沿周向呈之字形曲折行进的第一框架构件；和
13.细长的充气式第一球囊，该第一球囊：
14.固定在第一框架构件上，并且
15.沿着第一框架构件呈之字形曲折行进，
16.从而第一球囊充气使得第一球囊和第一框架构件沿周向一致地从收缩状态扩展到扩展状态。
17.通常地，该框架还包括一组第二框架构件，第二框架构件沿第一轴向从第一框架构件的第一侧上的顶点纵向延伸。
18.通常，该框架还包括第三框架构件，该第三框架构件沿周向呈之字形曲折行进；并且与第一框架构件的第二侧轴向间隔开。
19.优选地，该框架还包括一组第四框架构件，第四框架构件在第一框架构件和第三框架构件的第一侧上纵向对齐的顶点与第一框架构件和第三框架构件的第二侧上纵向对齐的顶点之间纵向延伸。
20.通常，充气式扩张装置还包括细长的充气式第二球囊，充气式第二球囊：
21.固定在第三框架构件上；并且
22.沿第三框架构件呈之字形曲折行进，
23.从而第三球囊的充气使得第三球囊和第三框架构件沿周向一致地从收缩状态扩展到扩展状态。
24.通常，该框架还包括一组第五框架构件，第五框架构件从第三框架构件的第二侧上的顶点沿第二轴向纵向延伸。
25.优选地：
26.第一球囊两侧的顶点对应第一框架构件两侧的顶点；并且
27.第二球囊两侧的顶点对应第三框架构件两侧的顶点。
28.通常，管状框架还包括：
29.位于管状框架的第一轴端的第一环；和
30.位于管状框架的第二轴端的第二环，
31.第一环和第二环不会随着第一框架构件或第二框架构件的扩展而扩展。
32.通常：
33.该一组第二框架构件从第一框架构件延伸到第一环；并且
34.该一组第五框架构件从第三框架构件延伸到第二环。
35.优选地，第二框架构件24、第四框架构件26和第五框架构件28是线性的。
36.通常：
37.第一球囊粘附在第一框架构件上；并且
38.第二球囊粘附在第二框架构件上。
39.通常：
40.在第一框架构件的每一交替拐弯处之间，第一球囊在彼此间隔开的至少3个点处粘附到第一框架构件上；并且
41.在第三框架构件的每一交替拐弯处之间，第二球囊在彼此间隔开的至少3个点处粘附到第三框架构件上。
42.优选地：
43.第一球囊在第一球囊的第一轴端限定入口，使用时以给第一球囊充气；并且
44.第二球囊在第二球囊的第一轴端限定入口，使用时以给第二球囊充气。
45.通常：
46.第一球囊在第一球囊的第二轴端限定入口，使用时以给第一球囊充气；并且
47.第二球囊在第二球囊的第二轴端限定入口，使用时以给第二球囊充气。
48.通常，第一球囊和第二球囊彼此流体连通，使用时以平衡第一球囊和第二球囊内的压力。
49.优选地：
50.当第一球囊处于扩展状态时，第一球囊在第一球囊的每一拐弯处限定至少30度的角度；并且
51.当第二球囊处于扩展状态时，第二球囊在第二球囊的每一拐弯处限定至少30度的角度。
52.通常：
53.当第一球囊处于扩展状态时，第一球囊的至少60％的轴向长度与第一球囊的相邻部分横向间隔开；并且
54.当第二球囊处于扩展状态时，第二球囊的至少60％的轴向长度与第二球囊的相邻部分横向间隔开。
55.通常，第一球囊和第二球囊都径向设置在框架内。
56.优选地，第一球囊和第二球囊由聚酯(例如聚对苯二甲酸乙二醇酯，pet)、聚酰胺(例如pa12)或聚四氟乙烯(ptfe)制成。
57.通常，管状框架由镍钛合金制成。
附图说明
58.现结合附图，仅以示例的方式更详细地描述本发明，其中：
59.图1是本发明优选实施例中处于收缩状态的充气式扩张装置的立体图；
60.图2是图1中的处于扩展状态的充气式扩张装置的立体图；以及
61.图3是本发明另一实施例中处于扩展状态的充气式扩张装置的立体图。
具体实施方式
62.结合附图的图1和图2，充气式扩张装置10包括框架12和充气式球囊14。
63.使用时，扩张装置10可以与导管(其包括加压装置)一起使用，以使患者动脉内的支架扩展。
64.框架12是管状的，分别限定第一轴端12a和第二轴端12b。为了方便起见，第一轴端12a称为近端，并且第二轴端12b称为远端。框架12包括：
65.沿周向呈之字形曲折行进的第一框架构件16。在本说明书中，术语“之字形”是指“具有交替的右转弯和左转弯的路线或路径”。左转弯和右转弯不必陡峭的(abrupt)，根据定义，“正弦形式旨在包含在此定义中。当框架12处于收缩状态时，每个“转弯”都是锐角转弯，以在每个转弯处限定顶点。
66.第一环18位于管状框架12的第一轴端12a(即近端)。
67.第二环20位于管状框架12的第二轴端12b(即远端)。
68.一组线性第二构件22，其从第一框架构件16的第一侧(即近侧)上的顶点沿第一轴向(即朝框架12的第一轴端12a(即近端))纵向延伸至第一环18。为方便描述，“第一构件16的第一侧”是指第一构件16的由靠近框架12的第一轴端12a的顶点形成的一侧；并且“第一构件16的第二侧”是指第一构件16的由靠近框架12的第二轴端12b的顶点形成的一侧。此外，在本说明书中，短语“纵向延伸”表示“朝框架12的轴端延伸”，并且不限于彼此平行地轴向延伸的第二构件22。
69.第三构件24沿周向呈之字形曲折行进；并且与第一框架构件16的第二侧(即远侧)轴向间隔开。如图1和图2所示：第一框架构件16的第一侧(即近侧)上的顶点与第三框架构件24的第一侧(即近侧)上的顶点纵向/轴向对齐；并且第一框架构件16的第二侧(即远侧)上的顶点与第三框架构件24的第二侧(即远侧)上的顶点纵向/轴向对齐。与第一框架构件16一样，第三构件24的第一侧类似地意指第三构件24的由靠近框架12的第一轴端12a的顶点形成的一侧；并且第三构件24的第二侧是指第三构件24的由靠近管框架12的第二轴端12b的顶点形成的一侧。
70.一组线性第四构件26在由第一框架构件16和第三框架构件24限定的轴向对齐的顶点之间纵向延伸。换言之，该一组第四构件26在第一框架构件16和第三框架构件24的第一侧(即近侧)上的纵向/轴向对齐的顶点与第一框架构件16和第三框架构件24的第二侧(即远侧)上纵向对齐的顶点之间延伸。
71.一组线性第五构件28从第三框架构件24第二侧(即远侧)上的顶点沿第二轴向(即朝框架12的第二轴端12b(即远端))纵向延伸到第二环20。
72.优选地，第一构件16、第二构件22、第三构件24、第四构件26和第五构件28是由单根镍钛合金管激光切割而成。
73.应当理解为，当框架12由图1所示的收缩状态扩展到图2所示的扩展状态时，环18和环20不能随着第一框架构件16和/或第三框架构件24的扩展而一致地扩展。
74.每个球囊14是细长的—最初形成为线性圆柱形球囊—并且由聚酯(例如聚对苯二甲酸乙二酯，pet)、聚酰胺(例如pa12)或聚四氟乙烯(ptfe)制成。球囊14都径向设置在框架12内。第一球囊14a固定在第一框架构件16上，第二球囊14b固定在第三框架构件24上。更具体地，第一球囊14a在由第一框架构件16限定的每对相邻顶点之间(即，在第一框架构件16的每一交替拐弯处之间)的至少三个点(彼此间隔开的点)处粘附到第一框架构件16上；并且第二球囊14b在由第三框架构件24限定的每对相邻顶点之间(即，在第三框架构件24的每一交替拐弯处之间)的至少三个点(彼此间隔开的点)处粘附到第三框架构件24。球囊14a和球囊14b跟随它们各自的框架构件16和框架构件24，从而呈现相应的之字形，球囊14在第一框架构件16和第三框架构件24的顶点处限定肘部。
75.应当理解为：第一球囊14a的两侧(即近侧和远侧)上的肘部(或者称为顶点)对应
第一框架构件16的两侧(即近侧和远侧)上的顶点；第二球囊14b的两侧(即近侧和远侧)上的肘部(或者称为顶点)对应第三框架构件24的两侧(即近侧和远侧)上的顶点。
76.当球囊14充气(即加压)时，球囊14限定的肘部处的压力增加导致球囊“伸直”，从而使球囊14由图1所示的收缩状态沿周向扩展到图2所示的扩展状态。由于球囊14固定在第一框架构件16和第三框架构件24上，球囊14从收缩状态扩展到扩展状态使第一框架构件16和第二框架构件24的周向扩展(以及因此框架12和扩张装置10的径向扩展)与第一球囊14a和第二球囊14b一致地从图1所示的收缩状态沿周向扩展到图2所述的扩展状态。
77.对于每个球囊14，当球囊14处于扩展状态时：球囊在球囊的每个拐弯(即在每个肘部/顶点)处限定至少30度(优选40度)的(内)角度，并且球囊14的至少60％(优选65％)的轴向长度与球囊14的相邻部分横向间隔开(即不接触)。当球囊14处于收缩状态时，球囊14在球囊的每个拐弯处(即，在每个肘部/顶点)(即，球囊14的相邻部分彼此平行延伸)限定小于5度(优选零度)的(内)角度。
78.每个球囊14在球囊14的每个轴端限定入口，以在使用时对球囊14加压。此外，球囊14a和球囊14b(通过导管)彼此流体连通，以在使用时平衡球囊14a和球囊14b内的压力。
79.由于一方面的第一球囊14a和第二球囊14b以及另一方面的第一框架构件16和第三框架构件24分别沿周向呈之字形曲折行进并且彼此相互跟随，因此将理解为，扩张装置10从收缩状态扩展到扩展状态不会引起第一球囊14a和第二球囊14b以及它们各自的第一构件16和第三构件24显著的相对运动。一方面的球囊14与另一方面的第一框架构件16和第三框架构件24相对运动减少，使第一框架构件16和第三框架构件24能都单独稳定支撑球囊14。换言之，对于每个球囊14：不需要连接件将球囊14的部分连接到球囊14的其他部分；并且球囊14在肘部/顶点之间的部分不需要接触球囊14的相邻部分，以此保持稳定性。
80.根据充气式扩张装置10的非限制性实施例：
81.管状框架12
82.由超弹性镍钛合金制成；
83.管腔的直径为5.6毫米、壁厚为0.229毫米；
84.激光切割以限定第一构件16、第一环18和第二环20、第二构件22、第三构件24、第四构件26以及第五构件28，并且
85.经电抛光和平滑处理；
86.充气式球囊14：
87.由非柔性尼龙12材料制成；
88.外径为5毫米；
89.单壁厚度为17微米；
90.总充气长度为252毫米，并且之字形长度为21毫米；
91.包括彼此轴向间隔开的两个之字形充气式球囊14，每个之字形充气式球囊14限定六个肘部；
92.通过氰基丙烯酸酯胶粘附在框架12上，并且每个球囊都有外径为1.2毫米的缩颈部，优选地，每个充气式球囊14具有两个这样的缩颈部。
93.根据本发明另一(次优选)实施例中的充气式扩张装置110在图3中显示为扩展状态。根据本发明另一实施例中的扩张装置110通常类似于图1和图2中的根据本发明优选实
施例的扩张装置10。但是，根据另一实施例的扩张装置110(其类似地包括框架112和充气式球囊114)：
94.框架112的第一构件116沿周向呈之字形曲折行进，该之字形具有第一波长。
95.框架112的第三构件124沿周向呈之字形延伸曲折行进，该之字形具有与第一波长相似的波长。
96.第一球囊114a固定到第一框架构件116，第一球囊14a沿周向呈之字形延伸曲折行进，该第一球囊114a限定的之字形具有第二波长，该第二波长大于第一框架构件116的之字形的第一波长。更具体地，第一球囊114a的第二波长大约是第一框架构件116的之字形的第一波长的三倍。应当理解为，在第一球囊114a和第一框架构件116的每一侧，第一球囊114a的顶点与第一框架构件116的每第三顶点重合并粘附在该第三顶点上。
97.类似地，第二球囊114b固定到第三框架构件124，该第二球囊14b沿周向呈之字形延伸曲折行进，该第二球囊114b限定的之字形具有第二波长，该第二波长大于第三框架构件124之字形的第一波长。更具体地，第二球囊114b的第二波长大约是第三框架构件124的之字形的第一波长的三倍。应当理解为，在第二球囊114b和第三框架构件124的每一侧，第二球囊114b的顶点与第三框架构件124的每个第三顶点重合并粘附到该第三顶点上。
98.可选地，第一充气式球囊114a可以在第一充气式球囊114a和第一框架构件116的第一充气式球囊114a/第一框架构件116的顶点之间的其他交点处粘附到第一框架构件116上。
99.类似地，第二充气式球囊114b可以可选地在第二充气式球囊114b和第三框架构件124的第二充气式球囊114b/第三框架构件124的顶点之间的其他交点处粘附到第三框架构件124上。
100.还应当理解为(尽管该实施例未示出)，代替第一球囊114a和第二和球囊114b的第二波长分别是第一框架构件116和第三框架构件124的第一波长的三倍，第一框架构件116和第三框架构件124的第一波长可以分别是第一球囊114a和第二球囊114b的第二波长的三倍。在这样的实施例中，对于于第一框架构件116和第三框架构件124以及第一球囊114a和第二球囊114b的每一侧，第一框架构件116和第三框架构件124的顶点可以分别与第一球囊114a和第二球囊114b的每个第三顶点重合并粘附到第三顶点上。
101.比较本发明优选实施例的扩张装置10和本发明另一实施例的扩张装置110，应进一步理解：
102.根据本发明另一实施例的由第一框架构件116和第三框架构件124限定的顶点比根据本发明优选实施例的由第一框架构件116和第三框架构件24限定的顶点更尖/尖锐。
103.根据本发明另一实施例的第一框架构件116和第三框架构件124进一步限定鞍状部130，鞍状部130增加了第一框架构件116和第三框架构件124沿其长度与顶点间隔开的部分的表面积。这些鞍状部130为第一充气式球囊114a和第二充气式球囊114b提供了增加的表面积以分别粘附到第一框架构件116和第三框架构件124。