包括具有三维特征的背衬层的医用敷料的制作方法

1.本公开总体上涉及一种医用敷料，该医用敷料包括具有三维特征的背衬层。本公开还涉及制备这种敷料的方法。


背景技术：

2.粘附性医用敷料经常用于伤口护理中，既用于治疗伤口和伤疤的目的，也用于从一开始就防止伤口和伤疤发生的目的。
3.粘附性敷料的一个问题是它们容易失去与穿戴者皮肤的粘附性连接。当将敷料应用于运动(例如在关节处)和/或在衣服或物体上摩擦的身体部位时，敷料可能部分或完全(在最坏的情况下)与皮肤脱离。即使部分分离也会损害敷料的功能，因为在皮肤和敷料的粘附性皮肤表面之间会形成体液隔间。随着液体的积累，隔间增大，敷料的穿戴时间缩短。脱离的敷料很难再次应用，因此敷料通常需要用新的敷料替换，这会是高成本的。
4.对于凸起的身体部位，如脚后跟、膝盖和肘部，穿戴时间可能特别成问题，这些部位可以被称为“难以敷贴的区域”。
5.通常称为“边界敷料(border dressing)”的一些敷料包括吸收垫、背衬层和粘附性皮肤接触层。背衬层和可选的粘附性皮肤接触层在外围延伸超过垫以形成边界部分。边界敷料在粘附性边界处或者在敷料的面向皮肤层的整个表面处附着到皮肤上。
6.对于边界敷料，敷料的脱离可以在吸收垫的边缘开始。当患者运动或弯曲时，背衬层受到张力并从垫倾斜延伸，垫通常比背衬层(和皮肤接触层)厚得多。这样，在垫的边缘周围会形成气穴。随着背衬层被拉伸，气穴增大，导致敷料与皮肤脱离。气穴中液体的积聚进一步缩短了敷料的穿戴时间。
7.背衬层上的机械张力也可能在粘附性皮肤接触层上引起剪切应力，这又导致脱离。
8.鉴于以上所述，需要一种医用敷料，该医用敷料是柔韧的并且提供改进的穿戴时间。


技术实现要素：

9.鉴于现有技术的上述和其他缺点，本公开的目的是提供关于医用敷料的改进，特别是关于改进穿戴时间和柔韧性。
10.根据本公开的第一方面，提供了一种医用敷料，该医用敷料包括粘附性皮肤接触层和背衬层，其中背衬层具有面向皮肤接触层的第一表面和相对的第二表面，其中背衬层包括多个三维特征，该多个三维特征形成在背衬层的第二表面上的突起，以及在背衬层的第一表面上的凹陷。
11.本发明的构思基于这样的认识，即医用敷料的柔韧性也对敷料的背衬层提出要求。背衬层需要符合身体的运动，并承受敷料拉伸过程中施加的应力。
12.三维特征形成背衬层的额外材料部分，并允许背衬层被拉伸(例如由于膝盖弯曲)
到比背衬层基本平坦时更高的程度。当穿戴者运动并且敷料被拉伸时，三维特征变平以符合穿戴者的运动。
13.在实施方式中，皮肤接触层基本上是平面的。
14.换句话说，皮肤接触层是平坦层。皮肤接触层不遵循背衬层的三维特征的轮廓，即它不遵循在背衬层的第一表面中形成的凹陷。相反，它保持粘附在穿戴者的皮肤上。这是有益的，因为褶皱的或突起的皮肤接触层会导致液体泄漏，以及敷料与皮肤的脱离。
15.在实施方式中，医用敷料还包括布置在背衬层和粘附性皮肤接触层之间的吸收垫，其中背衬层和粘附性皮肤接触层在吸收垫的外围周围延伸。
16.本发明的构思对于包括吸收垫的边界敷料特别有益。如上所述，在垫的边缘周围会形成间隙，垫通常比背衬层和皮肤接触层厚。本公开的背衬层更容易贴合垫的边缘，并使垫周围形成的间隙最小化。
17.在实施方式中，在形成凹陷的区域中，背衬层的第一表面没有粘附到皮肤接触层或吸收垫(如果存在的话)上。
18.也就是说，在背衬层的第一表面中形成的凹陷基本上不与下面的皮肤接触层或吸收垫(如果存在的话)接触。当敷料(和穿戴者)拉伸或运动时，这使得背衬层能够扩张。
19.三维特征可以以离散或连续的图案布置在背衬层的至少一部分上。
20.例如，三维特征可以形成为在背衬层表面上延伸的之字形、网格或波浪图案。替代性地，三维特征以离散的图案布置在背衬层的表面上。例如，可以设想圆形、卵形、矩形、椭圆形、菱形或豆形的三维特征的图案。
21.三维特征的图案还具有改善敷料视觉外观的优点。
22.在实施方式中，三维特征的图案延伸覆盖背衬层表面积的至少30％，优选至少70％，更优选至少90％。
23.有益的是，使图案化的背衬层在背衬层(和敷料)的尽可能多的表面上，不仅在边界或中心部分处，以使整个敷料的柔性最大化。
24.在实施方式中，敷料具有纵向(y)和横向(x)方向，并且三维特征被布置成在纵向(y)和横向(x)方向中的至少一个方向，优选两个方向上延伸。
25.三维特征可以被布置成仅在纵向(y)或横向(x)方向上延伸，或者显著更多地在纵向(y)或横向(x)方向上延伸。如果人们想要选择性地控制敷料在一个特定方向上的柔韧性或拉伸能力，这可以是有益的。
26.为了使柔韧性和穿戴时间最大化，三维特征可以布置成在纵向(y)和横向(x)两个方向上延伸。因此，无论敷料如何施加到身体部位，敷料在两个方向上都是柔韧的。
27.在实施方式中，三维特征的高度在0.3mm至10mm之间，优选在0.5mm至5.0mm之间，更优选在0.8mm至3.0mm之间。
28.这些尺寸留出了能够随着敷料和身体部分的拉伸而扩张的足够的额外背衬层材料。
29.三维特征的高度可以根据所需的拉伸程度而变化。高度也取决于背衬层的厚度。例如，对于较厚的背衬层，三维特征的高度可以较高，而对于较薄的背衬层，高度可以较低。
30.在实施方式中，背衬层具有不均匀的厚度。
31.因此，背衬层包括比背衬层的其余部分薄的区域。这具有提高背衬材料的拉伸能
力，从而也改进了穿戴时间的效果。此外，敷料的透气性得到改善。
32.在实施方式中，每个三维特征包括顶部部分和至少一个倾斜部分，其中背衬层在三维特征的顶部部分中的厚度大于在三维特征的至少一个倾斜部分中的厚度。
33.因此，每个突起的斜面中的背衬材料更薄。这增强了背衬层的拉伸能力，同时也增强了背衬层和敷料的透气性。
34.它还具有如下的效果，即背衬层更好地符合垫的边缘，并使这些边缘周围的间隙形成最小化。
35.在实施方式中，三维特征的倾斜部分比顶部部分薄至少10％，优选薄至少20％，更优选薄至少30％。
36.为了进一步增加敷料的柔韧性，从而增加穿戴时间，吸收垫可以包括至少部分延伸穿过吸收垫的多个切口。
37.根据本公开的第二方面，提供了一种用于形成医用敷料的背衬层的方法；该背衬层包括多个三维特征，其中该方法包括：
[0038]-提供背衬层，
[0039]-通过以下方式在所述背衬层中形成多个三维特征：
[0040]
a)将所述背衬层加热至在100℃至200℃之间，优选在140℃至180℃之间的温度，并且
[0041]
b)使所述背衬层的第一表面与具有包括三维结构图案的表面的模制工具接触。
[0042]
根据本公开的第三方面，提供了一种用于形成医用敷料的方法，包括：
[0043]-提供包括多个三维特征的背衬层，
[0044]-将背衬层布置在粘附性皮肤接触层上，
[0045]-可选地在背衬层和皮肤接触层之间布置吸收垫，
[0046]
其中背衬层具有面向皮肤接触层的第一表面和相对的第二表面，并且其中多个三维特征通过以下方式形成
[0047]
a)将背衬层加热至在100℃至200℃之间，优选在140℃至180℃之间的温度，并且
[0048]
b)使背衬层的第一表面与具有包括三维结构图案的表面的模制工具接触。
[0049]
背衬层首先加热到接近其熔点的温度，然后经受模制工具的结构化表面以在背衬层中形成突起。模制工具的结构化表面对应于将在背衬层中形成的三维特征的图案。
[0050]
步骤b)优选在10℃至50℃之间，优选20℃至40℃之间的温度下进行。这是为了固化背衬层并将三维特征的图案附在背衬层中。
[0051]
三维特征的图案形成在背衬层的在组装时要接触皮肤接触层和吸收垫(如果存在的话)的表面上的凹陷，以及在背衬层的相对(第二)表面(敷料的最外表面)上的突起。
[0052]
在实施方式中，该方法还包括通过对背衬层施加真空来拉伸背衬层的步骤c)。
[0053]
真空的施加能够将背衬层拉伸，并在背衬层中提供不均匀的厚度。
[0054]
优选地，步骤b)和步骤c)同时进行。
[0055]
这样，在使背衬层与结构化的模具接触的同时施加真空。因此，三维图案的图案变固定并同时拉伸。这也使得三维特征的斜面变得比突起的顶部更薄。
[0056]
当研究所附权利要求和以下描述时，本公开的进一步特征和优点将变得显而易见。本领域技术人员认识到，在不脱离本公开的范围的情况下，可以组合本公开的不同特征
来创建除以下描述的实施方式以外的实施方式。
附图说明
[0057]
根据以下详细描述和附图，将容易理解本公开的各个方面，包括其特定特征和优点，在附图中：
[0058]
图1示出了根据现有技术的敷料。
[0059]
图2a示出了根据本公开的一个实施例的敷料。
[0060]
图2b是图2a中的敷料的背衬层的第一表面的放大视图。
[0061]
图3a至图3d示出了根据本公开的四个示例性实施方式的敷料的俯视图，该敷料包括具有不同的三维特征图案的背衬层。
[0062]
图3e是图3a的三维特征的放大视图。
[0063]
图3f是图3a的一个三维特征的横截面。
[0064]
图4示出了根据本公开的一个实施方式的敷料的拆分视图，其中垫设置有切口。
[0065]
图5示出了根据本公开的用于形成背衬层的方法。
[0066]
图6示出了测试设备，该测试设备用于评价与参考敷料相比，本公开敷料的穿戴时间。
[0067]
图7示出了与参考敷料相比，通过根据本公开的两种敷料的背衬层的湿气透过率的改进。
[0068]
图8示出了用于构造图3c的三维特征图案的金属网。
具体实施方式
[0069]
现在将在下文中参照附图来更全面地描述本发明，在附图中示出了本发明的当前优选的实施方式。然而，本发明可以以许多不同的形式实施，并且不应该被解释为局限于这里阐述的实施方式；相反，提供这些实施例是为了彻底性和完整性，并且向技术人员充分传达本发明的范围。
[0070]
图1示意性地示出了根据现有技术的敷料100。该敷料包括伤口接触层101和背衬层102。伤口垫103布置在背衬层102和伤口接触层101之间。敷料施加到伤口104，伤口104形成在穿戴者的皮肤105上。
[0071]
根据现有技术的敷料在使用过程中具有更高的与皮肤105脱离的趋势，这是由于在伤口垫103的外围周围形成了环形气穴或空气间隙106。在穿戴者拉伸或运动期间，压力会在这些间隙106中积聚。当施加拉伸力时，背衬层102从垫103倾斜拉伸，以及朝着下面的伤口接触层101向下拉伸，对边缘产生张力，因此，脱离通常在垫103的边缘开始。
[0072]
此外，当敷料施加到处于竖直位置的穿戴者，例如施加在站立的人的腿上时，重力会迫使渗出物从伤口垫103泄漏到间隙106中。随着液体的积聚，敷料的脱离进一步加重。
[0073]
图2示意性地示出了根据本公开的敷料200，该敷料包括粘附性皮肤接触层201和背衬层202，其中背衬层202具有面向皮肤接触层201的第一表面207和相对的第二表面208，其中背衬层202包括多个三维特征209，该多个三维特征形成在背衬层202的第二表面208上的突起210，以及在背衬层202的第一表面207上的凹陷211。
[0074]
如图2所示，皮肤接触层201基本上是平面的，并且附着在穿戴者的皮肤上。
[0075]
如本文所用，术语“基本上平面的”是指皮肤接触层基本上是平坦的。皮肤接触层没有突起。皮肤接触层被布置成不遵循背衬层的三维特征的轮廓。换句话说，在背衬层的第一表面中形成的凹陷不会被皮肤接触层的任何部分“占据”。
[0076]
在图2所示的实施方式中，吸收垫203布置在背衬层202和粘附性皮肤接触层201之间，其中背衬层202和粘附性皮肤接触层201在吸收垫203的外围周围延伸。
[0077]
因此，边界部分212由在敷料200的垫203周围的粘附性皮肤接触层201和背衬层202形成。
[0078]
吸收垫203基本上是平面的。换句话说，吸收垫203没有突起。垫203不遵循背衬层202的三维特征209的轮廓。
[0079]
本公开绝不限于使用吸收垫203，与本公开相关的优点同样适用于仅包括背衬层202和皮肤接触层201的敷料。
[0080]
然而，所谓的“边界敷料”通常用于该领域，并且本发明的构思对于这种敷料特别有益。
[0081]
如图2所示，包括三维特征209的背衬层202被布置成与吸收垫203的边缘非常靠近，使得在垫203的外围周围基本上没有间隙形成或仅形成较小的间隙。由于三维特征209提供了额外的背衬层材料，背衬层202符合较厚的垫203。在使用中，当穿戴者以及因此敷料运动时，三维特征209变平并随着穿戴者的运动而延伸。因此，在垫边缘附近形成的张力大大降低。因此，脱离的风险以及压力在垫203的边缘周围积聚的风险降低。
[0082]
背衬层202可以部分地附着到皮肤接触层201。背衬层202可以部分地附着到吸收垫203(如果存在的话)。背衬层202可以部分地在背衬层的没有三维特征209的区域处附着到皮肤接触层201，以及吸收垫203(如果存在的话)。
[0083]
在替代性实施方式中，背衬层202部分地在形成敷料的边界部分212的区域处附着到皮肤接触层201。
[0084]
典型地，背衬层202的第一表面207在形成凹陷211的区域处不粘附到皮肤接触层201或吸收垫203(如果存在的话)。
[0085]
在皮肤接触层201以及可选的吸收垫203与背衬层202之间，由凹陷211提供的小间隙使得背衬层在敷料(和患者)运动时能够拉伸。
[0086]
当背衬层202拉伸时，三维特征209变平。在拉伸过程中，由第一表面207的凹陷211形成的间隙将减小，因此，三维特征209的顶部部分可以与皮肤接触层201接触。然而，当敷料200返回到其未拉伸模式时，这种局部粘附性接触将显著减少，并且三维特征209将基本上返回到它们的突起模式。
[0087]
如图3a至图3d所示，三维特征可以以离散或连续的图案布置在背衬层上。
[0088]
图3a示出了敷料300，其中三维特征309以“豆”形特征的离散图案313布置在背衬层302的表面上。
[0089]
图3b示出了敷料，其中三维特征309以之字形图案314布置。这种图案在敷料应该适于在横向(x)方向上拉伸更多的实施方式中特别有用。
[0090]
图3c示出了敷料，其中三维特征309以离散的方格或“菱形”图案布置。
[0091]
图3d示出了离散的圆形三维特征309的图案。
[0092]
三维特征309的图案延伸覆盖背衬层(302)表面积的至少30％，优选至少70％，更
优选至少90％。
[0093]
如图3a至图3d所示，图案被布置成在背衬层302的整个表面积上延伸。
[0094]
这样，柔韧性得到优化，且敷料的视觉外观得到进一步改善。
[0095]
敷料具有纵向(y)方向和横向(x)方向，并且三维特征309被布置成在纵向(y)和横向(x)方向中的至少一个方向，优选两个方向上延伸。
[0096]
如果三维特征被布置成在纵向(y)和横向(x)两个方向上延伸，则敷料的柔韧性可以得到改进。
[0097]
在替代性实施方式中，三维特征可适于仅在纵向(y)或横向(x)方向中的一个方向上延伸，或显著更多地在纵向(y)或横向(x)方向中的一个方向上延伸。
[0098]
这对于适于预防压疮目的的敷料，例如骶骨敷料可以是有益的。例如，有患压疮风险的卧床病人可能需要护理人员的帮助以重新定位床上。这种横向运动可能对敷料和背衬层造成应力，并且当重新定位时，敷料优选地应该在运动方向上是柔韧的。相反，敷料(和背衬层)优选在纵向方向上更硬。
[0099]
三维特征309的图案还具有改善敷料300的视觉外观的附加效果。还可以指导使用者如何正确地施加敷料。例如，如果敷料将施加到特别需要在一个方向上拉伸的身体部位，则图案可以指导使用者如何施加敷料来实现这种效果。
[0100]
如图3f所示，三维特征309的高度h在0.3mm至10mm之间，优选在0.5mm至5.0mm之间，更优选在1.0mm至3.0mm之间。
[0101]
如本文所用，“高度”是指三维特征在z方向上的最大延伸，并且从一个突起的顶部到背衬层的平坦表面测量。
[0102]
这些尺寸被适当地使用，并且使得背衬层302能够适当地拉伸且符合穿戴者的身体运动。
[0103]
背衬层可以具有不均匀的厚度。换句话说，背衬层包括较薄的材料区域。从而提高了拉伸能力，因此增加了穿戴时间。此外，背衬层的透气性得到改善，这对于液体处理很重要。
[0104]
背衬层通常在布置了三维特征的区域比在没有三维特征的背衬层区域更薄。
[0105]
在实施方式中，每个三维特征309包括顶部部分315和至少一个倾斜部分316，其中背衬层302在三维特征309的顶部部分315中的厚度大于在三维特征309的至少一个倾斜部分316中的厚度。
[0106]
例如，倾斜部分316可以比三维特征309的顶部部分315薄至少10％，优选薄至少20％，更优选薄至少30％。
[0107]
这样，增强了背衬层的柔韧性和透气性。
[0108]
在实施方式中，特别是在设想离散的三维特征的实施方式中，每个三维特征309的长宽比可以是至少2∶1，优选至少3∶1。
[0109]
一个突起的宽度和长度如图3e所示。
[0110]
合适的宽度w可以在0.5mm至10mm，例如2mm至5mm的范围内。
[0111]
合适的长度l可以在1mm至20mm，例如4mm至10mm的范围内。
[0112]
长度l和宽度w可以基于例如敷料期望的柔韧性，并且也可以根据敷料的大小和敷料将施加到的身体部位而变化。
[0113]
三维特征之间的最小空间a可以为至少1mm。例如，三维特征之间的空间在2mm至15mm之间。如图3e所示，最小空间a可以例如沿着对角线或斜线延伸(相对于纵向(y)和横向(x)方向)。
[0114]
三维特征之间的空间a取决于三维特征的高度。例如，如果三维特征的高度较大，则空间a可以较大，反之亦然。
[0115]
离散图案可以包括布置成单独三维特征的排的三维特征，单独三维特征的排在敷料的纵向(y)和横向(x)方向上延伸。
[0116]
如图3e所示，每个特征309的中心点317可以偏离相邻的三维特征排中的每个特征的中心点。偏离是指中心点不对准，并且相对于在横向(x)或纵向(y)方向上延伸且在布置成排的三维特征的中心点317之间画出的线不是并行布置。
[0117]
三维特征(309)占据的面积可以是背衬层总面积的例如10％至50％，优选20％至40％。
[0118]
图4示出了根据本公开的一个实施方式的敷料。
[0119]
敷料包括背衬层402、皮肤接触层401和吸收垫403，吸收垫403包括三个垫层418、419和420。
[0120]
吸收垫403包括至少部分地延伸穿过吸收垫的多个切口421。在图4中，切口420设置在垫层419和420中的两个中，但是同样可以想到仅在敷料的这些层中的一个中具有切口。
[0121]
可以具有各种形状的切口421使得垫更加柔韧，并增强了整个敷料的柔韧性。
[0122]
图4中所示的切口421被提供为离散的割口组，其中每组割口包括从公共起点延伸的三个割口。割口之间的角度可以在40
°
至150
°
之间。在图4中，一组割口421内的割口之间的角度是120
°
。
[0123]
因此，将垫或垫层在垫的纵向(y)和横向(x)方向上切割，使得垫在所有方向上都变得柔韧。
[0124]
在上文描述的各种实施方式中，背衬层可以是可透气的薄膜、片材或膜状物。用于背衬层的合适材料的示例包括但不限于聚氨酯、聚乙烯或聚酰胺膜、聚硅氧烷膜、聚酯基非织造材料，以及聚酯基非织造材料和聚氨酯膜的层压物。合适地，背衬层是厚度为5μm至40μm，例如15μm至25μm的聚氨酯膜。
[0125]
根据本公开的垫可以由单层或多层形成。
[0126]
垫可以包括泡沫或凝胶。它还可以包括超吸收材料，例如超吸收聚合物(sap)或超吸收纤维(saf)。
[0127]
例如，吸收垫可以包括层压在一起的具有不同性质的两层或更多层。
[0128]
在实施方式中，吸收垫包括第一吸收层、液体采集层(例如非织造的)和第二吸收层。第一吸收层可以是超吸收层，并且第二吸收层可以包括吸收泡沫。典型地，液体采集层布置在第一吸收层和第二吸收层之间，其中第二吸收层是吸收垫的最下层。用于第二吸收层的合适泡沫材料包括但不限于聚氨酯泡沫。
[0129]
超吸收层可以包括超吸收聚合物(sap)或超吸收纤维。“超吸收聚合物”或“sap”是一种在含水流体中能吸收高达至其自身重量300倍的聚合物。超吸收性聚合物由在形成水凝胶时能够吸收大量流体的水溶胀的和不溶于水的聚合物构成。根据本公开使用的超吸收
聚合物可以是无机的或有机的交联亲水聚合物，诸如聚乙烯醇、聚氧化乙烯、交联聚丙烯酸酯等。典型地，超吸收剂(sap)包括丙烯酸钠。sap材料可以是颗粒、纤维、薄片或类似的形式。
[0130]
液体分布层可以包括能够以有效方式分布渗出物的任何材料。例如，液体分布层可以包括非织造材料。非织造物赋予该层和敷料本身以适当平衡的刚性。它还可以有效地分布和散开由超吸收层吸收的液体，使得液体可以通过背衬层在大的表面上蒸发。例如，非织造物可以包括粘胶纤维、聚酯或它们的混合物。
[0131]
这些层可以通过粘附、层压、使用压力和热量来接合。
[0132]
吸收垫可以包括另外的层，诸如液体传输层、层压在一起的泡沫层和非织造层的各种组合。
[0133]
参考图4，层418包括吸收泡沫，层419是液体采集层，且层420是超吸收层。
[0134]
这种分层垫构造防止体液在皮肤附近积聚。
[0135]
吸收垫403的厚度可以在1mm至10mm的范围内。优选地，垫的厚度在2.5mm至6mm，例如3mm至5mm的范围内。吸收垫403的厚度在干燥条件下测量。
[0136]
在所描述的各种实施方式中，术语“皮肤接触层”是指与穿戴者皮肤接触的层。皮肤接触层适于粘附到可以包括或可以不包括伤口的皮肤上。
[0137]
优选地，皮肤接触层包括基于聚硅氧烷的粘合剂。这种粘合剂对皮肤友好，并且使得能够不会对皮肤造成损害地移除敷料。
[0138]
合适的聚硅氧烷凝胶(silicone gel)的示例包括双组分rtv体系，如本文提到的q72218(dow corning)和silgel 612(wacker chemic ag)，以及nusil聚硅氧烷弹性体。在本发明的实施方式中，粘合剂可以包括软硅凝胶，该软的聚硅氧烷凝胶通过基于astm d 937和din 51580的方法测量，具有8mm至22mm，例如12mm至17mm的柔软度(穿透性)，该方法在欧洲专利申请号14194054.4中进行了描述。
[0139]
皮肤接触层可以包括一层或多层。在实施方式中，皮肤接触层包括透气的聚烯烃基膜(例如聚乙烯、聚酰胺、聚酯、聚氨酯)和聚硅氧烷粘合剂层。
[0140]
如图4所示，皮肤接触层401可以穿孔。穿孔422通常延伸穿过皮肤接触层401。穿孔使得能够快速吸附到垫403中，且不损害由粘合剂层提供的与皮肤的紧密贴合。穿孔422可以沿着皮肤接触层401的不同区域具有不同的形状和密度，并且可以以规则或不规则的图案布置。
[0141]
背衬层和皮肤接触层之间的厚度比通常为至少1∶2，优选至少1∶3。
[0142]
有益的是，使粘合剂均匀分布在垫403的表面上，以便在使用期间将敷料保持在适当的位置。
[0143]
根据另一方面，本公开涉及一种用于形成医用敷料的背衬层的方法；该背衬层包括多个三维特征，其中该方法包括：
[0144]-提供背衬层
[0145]-通过以下方式在背衬层中形成多个三维特征：
[0146]
a)将背衬层加热至100℃至200℃之间，优选140℃至180℃之间的温度，并且
[0147]
b)使背衬层的第一表面与具有包括三维结构图案的表面的模制工具接触。
[0148]
图5示意性地示出了通过辊到辊工艺形成这种背衬层。
[0149]
将背衬层502送到传送带上，传送带将背衬层输送到加热辊523。在加热之前，背衬层502可以用保护释放层524覆盖，该保护释放层在加热之前去除。加热辊523的表面温度在100℃至200℃之间，优选在140℃至180℃之间，将背衬层502加热足够长的时间，通常约10秒至30秒，以几乎达到其熔点。替代性地，背衬层的加热可以通过来自红外光源525的照射来实现。
[0150]
加热后，将背衬层502转移到第二辊，即具有包括三维结构527图案的表面的模制工具526。
[0151]
该步骤b)通常在10℃至50℃之间，优选在20℃至40℃之间的温度下进行。从而使背衬层502固化并附到模制工具526的三维结构527上。
[0152]
如图5中的箭头所示，可以对背衬层的第一表面施加真空。真空源可以是模制工具526的一体部分，或者它可以是外部真空源。
[0153]
优选地，步骤b)和c)同时进行。
[0154]
真空施加增强了三维特征在背衬层502中的固定。它还拉伸背衬层502，从而获得不均匀的厚度。在使背衬层的表面与结构化模制工具526接触的同时，拉伸背衬层会产生如下的三维特征，该三维特征包括比特征的相应顶部部分薄的倾斜部分。
[0155]
当三维特征已经附在背衬层502中时，背衬层可以用保护释放层528覆盖，并且在与敷料的剩余部件组装之前将背衬层进行储存。
[0156]
将三维特征附在背衬层中所需的时间通常为约1秒至10秒，并且取决于模制工具526的温度；即在加热步骤后，当背衬层502已达到室温时的时间。
[0157]
背衬层可以随后布置在粘附性皮肤接触层上，或者布置在吸收垫(如果存在的话)上。
[0158]
本公开的工艺不限于使用卷到卷工艺。可以使用任何加热膜的技术。模制工具可以是能够产生结构化图案的任何工具，并且不限于如图5所示的圆柱形辊。例如，可以使用平面冲压机或任何其他压印(embossment)工具。
[0159]
根据另一方面，提供了一种用于形成医用敷料的方法，包括：
[0160]-提供包括多个三维特征的背衬层，
[0161]-将背衬层设置在粘附性皮肤接触层上，
[0162]-可选地在背衬层和皮肤接触层之间设置吸收垫，
[0163]
其中背衬层具有面向皮肤接触层的第一表面和相对的第二表面，并且其中多个三维特征通过以下方式形成
[0164]
a)将背衬层加热至100℃至200℃之间，优选140℃至180℃之间的温度，并且
[0165]
b)使背衬层的第一表面与具有包括三维结构图案的表面的模制工具接触。
[0166]
上述用于形成背衬层的方法的步骤和特征也适用于形成医用敷料的方法。
[0167]
实施例1：穿戴时间的评价
[0168]
为了评价根据本公开的敷料的效果，评价了穿戴时间并将其与参考敷料进行了比较。
[0169]
在第一测试设置中，制备了四种不同类型的敷料用于比较分析。这些敷料都具有相似的构造，但是在背衬层和吸收垫的厚度方面有所不同。
[0170]
参考敷料(敷料c和d)包括皮肤接触层，即涂有200gsm聚硅氧烷凝胶粘合剂的20μm
穿孔(13％开放表面积)聚氨酯膜；由聚氨酯泡沫制成的吸收垫(分别为3.3mm和5.2mm)。背衬层由20μm聚氨酯塑料(平坦)膜制成。使用丙烯酸粘合剂来组装敷料，即将背衬层附着到吸收垫和皮肤接触层的边界部分。每个敷料的大小为10cm
×
10cm，在中心位置有6.5cm
×
6.5cm的伤口垫。
[0171]
根据本公开的敷料(敷料a和敷料b)与参考敷料的不同之处在于，背衬层使用真空机器formech 300xq在150℃至180℃下进行压印。施加真空和热，并且使背衬层与金属网接触，该金属网具有0.9mm直径的线且每根线之间3mm的距离。敷料a和b的背衬层的三维特征图案如图3a所示。金属网具有相应的结构化图案，并且关于图3e中定义的参数，每个“豆状结构”具有1.0mm的宽度w和3.5mm的长度l。豆状结构之间的距离a为1.0mm。
[0172]
测试了以下敷料:
[0173]
敷料a：吸收垫厚度为3.3mm的本发明敷料
[0174]
敷料b：吸收垫厚度为5.2mm的本发明敷料
[0175]
敷料c：吸收垫厚度为3.3mm的参考敷料
[0176]
敷料d：吸收垫厚度为5.2mm的参考敷料
[0177]
图6示出了用于穿戴时间评价的测试设备。
[0178]
测试设备600是具有一定大小的圆柱形铰接件602的塑料板601，以模拟关节，例如膝盖(直径80mm)。聚氨酯塑料膜603附着在板601的上表面以模拟皮肤。当施加敷料604时，与水平面的角度偏差约为10度。下一步，通过附接带子使板601倾斜，现在与水平面的偏差约为55度。然后测量从敷料604施加到敷料的至少一部分边界部分开始与薄膜603脱离的时间(以秒为单位)。测试了敷料(a-d)的五个不同敷料的组，结果示出在下表1中，其中时间是每个敷料组的平均值。
[0179][0180][0181]
表1：敷料开始脱离前的时间
[0182]
如表1所示，采用根据本公开的敷料，穿戴时间显著改进。
[0183]
在第二测试设置中，测试了根据本公开的另外两种敷料(敷料e和敷料f)。敷料e具有与上述敷料b和敷料d相同的构造(5.2mm泡沫垫)，但是在背衬层中的三维特征图案方面不同。敷料e的背衬层的三维特征的图案是图3c所示的图案。在150℃至180℃下，使用真空机器formech 300xq对背衬层进行压印。施加真空和热，并使背衬层与如图8所示的金属网829接触。线830的直径为1.0mm，网状图案中的每个“菱形”831的宽度w2为6.0mm，且长度l2为10mm。每个菱形的深度(对应于要形成的三维特征的高度)为1.2mm。敷料f具有与敷料e相同的三维特征图案，但是在吸收垫的构造方面不同。垫包括三个不同的层组成(即从下到
上：聚氨酯泡沫层、非织造层和超吸收层)。超吸收层和非织造层包括与图4中的层420一致的切口(其中切口示出为421)。敷料f的吸收垫的厚度为约5mm。
[0184]
使用与第一测试中使用的测试设备相同的测试设备(如图6所示)来评价敷料的穿戴时间。测试了敷料e的八个样品且测试了敷料f的三个样品，其中下表2总结了直到至少部分边界部分开始脱离之前的平均时间(以秒为单位)。
[0185]
敷料样品时间(s)敷料e399敷料f》600
[0186]
表2：敷料开始脱离前的时间
[0187]
如表2所示，采用根据本公开的敷料，穿戴时间显著改进。测试在600秒后停止，其中敷料f仍然完全附着，没有脱离的迹象。这可归因于在伤口垫(通过垫形成层中的切口)和背衬层(通过三维特征)中诱导柔韧性的协同效应。
[0188]
实施例2：湿气透过率的评价
[0189]
为了评价根据本公开的敷料的效果，评价了通过背衬层的湿气损失，并与将其参考敷料进行了比较。
[0190]
使用三种不同的敷料来进行比较分析(敷料f、g和h)。敷料f具有上文限定的构造。所有敷料(f、g和h)具有相似的构造，但在背衬层方面有所不同(参见上文关于敷料f的构造)。敷料h(参考敷料)的背衬层包括20μm聚氨酯膜(平坦层)。本发明敷料f的背衬层包括具有如图3c所示的三维特征图案(菱形三维特征)的20μm聚氨酯膜，且敷料g的背衬层(20μm聚氨酯膜)具有如图3d所示的三维特征图案(圆形三维特征)。三维特征的图案用与上文所述相同的机器设备形成。用于形成圆形突起的金属网包括直径为4.7mm的圆形结构特征，其中一个圆的中心到相邻圆的距离为6.7mm。每个圆的深度(对应于要形成的三维特征的高度)为2.0mm。
[0191]
为了测试透过背衬膜的湿气损失，将每个产品样品放在透明塑料纸上(大小为约12cm
×
16cm)。对干样品和塑料纸进行称重(w1)。称重后取下塑料纸，通过皮肤接触层向产品中加入约20ml液体(自来水)。液体通过附接在圆形板(厚度为11mm，且直径为71mm)上的有机玻璃管(长度为75mm，且内径为16mm)加入到产品中。圆形板用于形成贴靠敷料的皮肤接触层的均匀表面，并确保液体在垫上的均匀分布。在加入液体之前，将包括有机玻璃管的圆形板定位在每个敷料的中央。使液体进入伤口垫，使得垫变得均匀湿润。为了确保所有敷料具有相同的湿表面积，轻微揉擦敷料。重新施加塑料纸，并再次对湿产品样品(包括塑料纸)进行称重(w2)。随后，将产品样品放在加热板上。30分钟后，取下样品并重新称重(包括塑料纸)(w3)。将样品放回加热板上，并每30分钟或60分钟后对样品进行重新称重。计算通过背衬膜的湿气损失质量(wx-w1)。图7示出了随着时间的推移，与参考相比，本发明敷料的改进湿气透过率。图7示出了本发明敷料f和g的每个敷料组中的五个敷料的平均值。
[0192]
如图7所示，采用本发明的敷料，显著提高了通过背衬层的湿气透过率。
[0193]
本公开的所有方面的术语、定义和实施方式在细节上作必要改后适用于本公开的其他方面。
[0194]
尽管已经参照本公开的特定示例性实施方式描述了本公开，但是对于本领域技术人员来说，许多不同的改变、修改等将变得显而易见。
[0195]
通过研究附图、公开内容和所附权利要求，本领域技术人员在实践本公开内容时可以理解和实现所公开实施方式的变型。此外，在权利要求中，词语“包括”不排除其他元件或步骤，并且不定冠词“一”或“一个”不排除多个。