医疗植入物、递送装置、制作医疗植入物的方法以及递送医疗植入物的方法与流程

1.本发明涉及一种医疗植入物、尤其是一种贴片，用于医疗植入物的递送装置，以及递送根据独立权利要求的前序部分所述的医疗植入物的方法。


背景技术：

2.组织的缺损，例如房间隔缺损(asd)或室间隔缺损(vsd)，是人类相当常见的疾病，通常以微创方式治疗。这类缺损会引起各种症状，如呼吸急促以及心脏和肺部负担加重。
3.因此，现有技术中已经提出了大量的可植入装置，其中许多装置可以以微创的方式部署。
4.例如，lock等人已经披露了通过导管署伞状植入物来封闭心房间隔缺损(asd)(doi：10.1161/01.cir.79.5.1091)。
5.然而，这些已知的装置具有几个缺点。它们通常以机械方式附接至组织壁或固定就位。一方面，这会导致待治疗组织的小损伤。另一方面，机械附接位置限制了所使用部件材料的选择和机械强度。最后，机械锚固在微创治疗中难以实现。


技术实现要素：

6.因此，本发明所要解决的技术问题是克服现有技术的缺点，尤其是提供一种医疗植入物、一种用于递送医疗植入物的装置以及一种递送易于安全使用的植入物的方法。
7.根据本发明的独立权利要求特征部分的医疗植入物、递送装置和方法实现以上和其它目的。
8.根据本发明的医疗植入物适于修复或封闭缺损，尤其是心室壁、心房壁或间隔壁的开口。医疗植入物尤其可以是贴片，例如聚合物或心包贴片。医疗植入物包含黏合剂组合物。该医疗植入物还包括两种状态，其中在第一状态，医疗植入物可以部署至植入部位，而黏合剂组合物是待用的。通过启用机制也可以将医疗植入物置于第二状态，优选在植入部位。黏合剂组合物在第二状态可以通过固化机制而固化。尤其，可以想到启用机制与固化机制相同。替代地，也可以使用两种不同的机制来进行启用和固化。
9.该医疗植入物也可适用于封闭腔体，如左心耳。植入物的大小和形状尤其可以被设计成使得植入物可以附接至腔体的孔口。
10.固化机制尤其可以暴露于电磁辐射，例如暴露于可见光、紫外光、红外光和/或x射线。固化尤其可以包括黏合剂的交联。
11.贴片应被理解为基本扁平的结构。优选地，它在机械上是柔性的，使得它能适应下述的表面形状或结构。
12.植入物优选在尺寸和形状上适于封闭心室和心房间隔壁的开口，例如卵圆孔(pfo)。通常，用于这种应用的医疗植入物具有基本圆形，优选环形的形状，但任何形状如三角形、方形或更复杂的形状都是可能的。该医疗植入物基本扁平，直径一般为20-30毫米
(mm)，优选为20-25毫米。当然，医疗植入物的尺寸可以更大或更小，这取决于患者或要治疗的开口。例如，儿童心脏的开口可能较小，需要的贴片直径小至10毫米。该直径也可以大到30毫米，例如，如果患者的身高非常高。通常，医疗植入物的厚度为100-200微米(μm)。当然，该厚度也可以调整，并且可薄至50微米或厚至1.5毫米，优选厚至1毫米，尤其优选厚至500微米。
13.优选地，医疗植入物包含具有自愈合和/或自封闭特性的材料。这种特性使植入更容易，因为植入物可以借助于穿过孔的器件临时固定，例如用针和/或缝线，其中在植入后，孔自动封闭。
14.此外或替代地，植入物可以包括在中心区域的孔，该孔能够或有助于利用递送器件进行固定。
15.一般来说，具有高柔性的材料是根据本发明的植入物的优选材料。高柔性可以降低植入过程和植入后的撕开、破裂和/或移位的风险。然而，应该理解，刚性材料原则上也适于在此所披露的植入物。
16.优选地，在第一状态，医疗植入物包括至少一个包含黏合剂组合物的腔室。医疗植入物优选地包括多个腔室。这适于在第二状态释放黏合剂组合物。
17.腔室应被理解为医疗植入物中的可以保持如液体、黏性液体、甚至固体的其他物质的封闭结构。例如，腔室可以是较大的中空结构或者小的孔。腔室尤其有利于在第一状态储存黏合剂组合物，因为黏合剂受到保护，不受周围介质的影响，尤其是不受来自身体的湿度/水分的影响，例如源自体液的湿度/水分。因此，黏合剂不会在启用前意外地与组织接触，并防止在部署医疗植入物时出现问题，例如由于黏合剂泄漏而造成导管堵塞。
18.一般来说，黏合剂也可以电启用。可电启用的胶的一种示例是电压胶(voltaglue)，例如在acs appl.bio mater.2019，2，6，2633-2642中披露的电启用胶，在此通过援引纳入。然而，任何其他可电启用胶都是合适的。一般来说，这种胶可以包含一种元素或分子，当暴露在电压下时可以形成一个自由基。形成的自由基可引起交联。
19.优选地，通过增材制造/3d打印方法来制作该植入物。
20.优选地，植入物包括用于在植入物内分配光的光纤。例如，光纤可以包括或由玻璃、聚合物或尤其优选可生物降解聚合物构成。
21.腔体可以具有至少两个边界表面。边界表面的至少一种特性在一个边界表面和另一个边界表面之间是不同的。该特性优选地包括渗透性和溶解性中的至少一种。
22.例如，边界表面对黏合剂的渗透性不同，以在腔体的特定位置或一侧优先释放黏合剂。此外或替代地，对血液或另一种体液的渗透性也可能不同。
23.此外或替代地，边界表面在血液或另一种体液中的溶解性也可能不同。这种溶解性的差异可能导致黏合剂在腔体的特定位置或一侧优先释放。
24.尤其是，至少一个边界表面可以包括聚乙烯二醇(peg)、聚乳酸(pla)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(pet)、聚氨酯(pus)中的至少一种，优选由聚乙烯二醇、聚乳酸、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚氨酯中的至少一种构成。
25.两个不同的表面也可以构造成使得一个表面适于提供至组织的黏附，而另一个表面适于促进组织和/或细胞的生长。
26.医疗植入物可以包括不透辐射元件。不透辐射元件可以是任何在放射成像中提供
对比的元件。优选地，不透辐射元件包括，尤其是由硫酸钡、铂、铱和/或钨组成。硫酸钡元件尤其可以是线、颗粒或其他标记。
27.优选地，医疗植入物包括支撑结构，其中不透辐射元件布置在支撑结构的范围内或由支撑结构形成。例如，医疗植入物可以包括由聚合物制成的背撑(spine)，所述聚合物包括至少一个尤其多个硫酸钡颗粒。另外，相似的背撑可以由一种不透辐射的金属制成。
28.尤其优选地，多个不透辐射元件可以以特定的图案、间距、几何形状或排列方式来布置，使得关于不透辐射元件的相对位置的数据，例如根据成像数据确定的间距和/或排列方式，可以提供关于医疗植入物的合理黏附和/或定位的信息。例如，三个标记可以在植入物的圆周上等距排列。此外或替代地，不透辐射元件可以具有特定形状，以提供关于植入物的黏附和/或位置的信息。例如，不透辐射元件可以具有弯曲形状，当植入物附接至笔直表面时，该弯曲形状通过黏附力而保持笔直。因此，如果弯曲形状是通过放射成像确定，就表明该医疗装置正在从组织中分离出来。不透辐射元件尤其可以适于不必施加足以使植入物移出的力。
29.优选地，不透辐射元件布置在黏合剂组合物内或由黏合剂组合物形成。例如，硫酸钡颗粒可以分散在黏合剂组合物中。此外或替代地，黏合剂可以包括含有钡离子的配对聚合物。另外或替代地，不透辐射元件可以包括或由也可分散在黏合剂中的硫酸钡(barium sulphate)、碘、钽、铱和/或碘海醇(iohexol)组成。
30.优选地，不透辐射元件包括硫酸钡和碘中的至少一种。如果使用不透辐射元件来跟踪黏合剂、贴片材料或植入物的其他部分的降解，那么碘是尤其有利的。例如，如果医疗植入物设计为在人体内降解，同时细胞可以过度生长，那么碘可以被引入到可生物降解材料中。可生物降解材料的降解可以通过放射成像进行跟踪。例如，如果在降解过程中、而仅仅在降解过程中，需要进行凝血抑制治疗，成像数据可以表明是否仍然需要凝血抑制剂。
31.优选地，植入物包括至少一个离散标记。离散应理解为包含在一个特定的区域或位置。例如，离散标记可用于指定植入物的一侧与另一侧，或用于指定上部和下部。此外或替代地，离散标记可以在压力下变形，并指示植入物特定位置的压力，例如由组织壁和植入物之间的黏附力所引起的压力。尤其优选地，离散标记可以是弹簧，其可能会引起脱离，如果植入物和组织之间的黏附力低于某个阈值，从而有利于检测脱接(类似于预定的断开点)。
32.该标记尤其可在植入物已经被植入之后将机器人尤其是微型机器人引导至植入部位。该标记可以限定身体中的一个位置，并且尤其可以保持该标记功能一段时间，例如保持一年时间。因此，机器人的引导可以在植入之后一定程度地完成。该标记可以被机器人检测到并且由此能够实现被动引导。替代地，该标记可以发射由机器人检测到的信号，并且由此能够实现主动引导。
33.优选地，该离散标记是不透辐射和不透回声/有回声中的至少一种。尤其优选地，离散标记被构造为不透辐射元件。
34.植入物可以包括至少两个离散标记，它们彼此之间以预定的距离和/或取向布置。
35.优选地，医疗植入物具有带第一表面和第二表面的大致扁平的形状，其中第一表面和第二表面具有基本上相反的方向。第一表面的至少一种特性不同于第二表面的对应特性。
36.本领域技术人员应理解，“大致扁平”可以包括略微弯曲的扁平表面和形状，尤其是盘状或片状的形状。
37.第一表面和第二表面之间的差异可以涉及任何可测量的参量，其中所述参量的测量将产生明显不同的值。尤其优选地，第一和第二表面在极性、电荷、功能化、表面结构、表面图案、材料、涂层和/或孔隙度方面有所不同。
38.第一表面可适于增强细胞的向内生长。表面的孔隙度尤其可适于允许细胞向内生长，例如通过具有适于允许细胞向内生长的孔隙尺寸。孔隙尺寸可以在几微米到几百微米的范围内。优选地，孔隙的直径在50微米到500微米之间。此外或替代地，第一表面可以是可生物相容的、并且尤其是利用生长因子或细胞黏附图案而功能化。第一表面可包括能活化和/或吸引细胞的表面电荷。第一表面也可以具有表面粗糙度，该表面粗糙度适于增强细胞的向内生长和/或包含绒状的表面。
39.尤其是，孔隙和孔洞的长度、尺寸和三维布置中的至少一者可以适于增强细胞的向内生长。在非球形孔隙/孔洞的情况下，长度尤其可以指沿孔隙或孔洞轴线的最长延伸度。
40.优选地，第一和/或第二表面可包括或由聚合多肽(polymer peptides)的衍生物构成。
41.优选地，第二表面适于提供到生物组织的黏附。生物组织尤其可以是人类或动物组织，如心内膜、心包和隔膜组织中的一种。例如，第二表面可以包括胶层。
42.优选地，植入物的至少一个表面、尤其是植入物的第一表面和第二表面中的至少一个，包括绒状的表面。尤其优选地，植入物的所有表面都包括绒状的表面。
43.优选地，黏合剂组合物以一定图案布置到医疗植入物上。该图案可以是非均匀的。该图案尤其可以通过喷墨或挤压印刷的方式打印至植入物。图案也可以是规则的，但包括三维结构和/或非均质的图形。
44.黏合剂组合物优选地包括甲基丙烯酰明胶(gelma)，尤其是动物源的甲基丙烯酰明胶。特别适合的甲基丙烯酰明胶是鱼的甲基丙烯酰明胶、猪的甲基丙烯酰明胶和牛甲基丙烯酰明胶，即甲基丙烯酰明胶加工并源自于鱼和/或猪和/或牛。源自于冷水鱼的甲基丙烯酰明胶特别合适，因为它具有低温(尤其是在室温下)机械柔性。然而，任何类型的市售甲基丙烯酰明胶都适用于本发明。
45.尤其是，甲基丙烯酰明胶，特别是源自于猪的甲基丙烯酰明胶，可以具有250至325的布鲁姆值(bloom value)。从鱼身上提取的甲基丙烯酰明胶可能不具有布鲁姆强度(bloom strength)。
46.优选地，甲基丙烯酰明胶具有50至170千道尔顿(kda)的分子量。
47.优选地，甲基丙烯酰明胶可由至少两种动物源的甲基丙烯酰明胶的混合物形成。尤其优选地，甲基丙烯酰明胶是由鱼的甲基丙烯酰明胶和猪的甲基丙烯酰明胶的混合物形成的。
48.两种甲基丙烯酰明胶的混合物可以结合不同甲基丙烯酰明胶的特性。例如，(冷水)鱼的甲基丙烯酰明胶与猪的甲基丙烯酰明胶的混合物可以产生一种具有猪的甲基丙烯酰明胶的可溶度和鱼的甲基丙烯酰明胶的机械柔性的甲基丙烯酰明胶。还可以通过选择不同的甲基丙烯酰明胶(例如猪和鱼的甲基丙烯酰明胶)的比例来逐步调整特性，例如可溶度
和机械柔性。技术人员已知的这种甲基丙烯酰明胶，而且在市场上可以买到。
49.此外或替代地，也可以通过改变和/或混合不同的分子质量来调整甲基丙烯酰明胶的特性。
50.优选地，该黏合剂组合物还包括至少一种光引发剂。该黏合剂组合物可包括七种不同的光引发剂、单一的光引发剂或不同光引发剂的混合体。
51.光引发剂可以是所谓的i型光引发剂，优选为苯基-2，4，6-三甲基苯甲酰次磷酸锂(lithium phenyl-2，4，6-trimethylbenzoylphosphinate)、lap、光引发剂(irgacure)和樟脑醌(camphorquinone)中的一种。
52.此外或替代地说，光引发剂可以是所谓的ii型光引发剂，尤其是曙红y(eosin y)和单/二/三乙醇胺、孟加拉玫红(rose bengal)和单/二/三乙醇胺，以及核黄素和单/二/三乙醇胺中的一种。
53.甲基丙烯酰明胶也可以通过x射线辐射进行交联。尤其优选地，甲基丙烯酰明胶可通过可被x射线激活的光敏剂进行交联。另外，甲基丙烯酰明胶也可以在没有光引发剂的情况下进行交联。
54.该医疗植入物还可以包括有铆钉、尤其是盲铆钉。铆钉可用于将植入物附接至组织。
55.铆钉是尤其有利的，因为其对不同的温度、化学环境和潮湿程度都不敏感，因此可以牢固附接。优选地，因此铆钉可用于将医疗植入物至少暂时地附接至组织，例如在黏合剂组合物固化期间、植入物放置期间和/或专业医务人员对植入物进行其他操作时。
56.医疗植入物可包括至少一个保持元件，用于将至少一根缝合线保持到植入物的圆周处。此外，缝合线可以布置到所述环圈内。
57.这样的保持元件提供了一种尤其便捷的方法，可以将医疗植入物暂时地附接至递送装置。缝合线尤其可以提供到递送装置的连接。撕开缝合线和/或保持元件可以释放植入物。
58.优选地，保持元件包括或由一圈织物构成。替代地，保持元件也可以由背撑折叠形成，以便在植入物的圆周区域形成环圈。
59.保持元件也可以包括预定的断开点。
60.优选地，至少一个保持元件由与医疗植入物相同的材料形成。
61.此外或替代地，至少一个保持元件是由厚度为35微米至65微米的聚氨酯(polyurethane)形成。该厚度优选地在45微米至55微米之间。
62.替代地，至少一个保持元件被构造为布置到医疗植入物的独立元件。例如，保持元件可以被构造成独立织物条，该织物条附接至植入物的圆周区域，并折叠以形成环圈。或者，保持元件可以包括由缝合线形成的环圈。
63.优选地，至少一个保持元件包括预定的断开点，尤其优选是凹陷。这就允许在释放植入物时控制保持元件的断裂之处，从而提供更好的控制植入过程。
64.黏合剂组合物也可以包括、尤其由干燥的黏合剂组合物组成。干燥的黏合剂组合物在暴露至液体时可能会溶胀和/或至少部分变成液体。干燥的黏合剂组合物也可以通过暴露至液体例如氰基丙烯酸酯(cyanoacrylate)中而交联。例如，本文描述的甲基丙烯酰明胶可被干燥并以这种方式使用。替代地，任何成膜聚合物(film-forming polymer)，尤其是
生物聚合物，如透明质酸(hyaluronic acid)、胶原蛋白(collagen)、肝素(heparin)及其可光聚合的对应物(如甲基丙烯酸胶原蛋白(collagen methacrylate))也适用。
65.干燥的黏合剂组合物最好可通过暴露至液体而被活化，例如通过在生理盐水、血液和/或水中再水合。此外或替代地，干燥的黏合剂也可通过暴露至氰基丙烯酸酯来活化。在再水合后，先前干燥的黏合剂可通过暴露至如可见光和/或紫外线的电磁辐射，在光引发剂的存在的情况下固化。
66.优选地，在第一状态，医疗植入物包括多个腔室，尤其是微型腔室。
67.微型腔室应理解为具有微米范围(即从1微米至1000微米)内表征尺寸的任何形状的腔室。例如，医疗植入物可以包括具有直径为10微米至100微米的多个球形腔室。这是特别有利的，因为当黏合剂组合物释放时，它确保了黏合剂组合物的均匀分布以及必要时的混合。
68.优选地，至少一个腔室包含添加剂，该添加剂暴露至潮湿环境下就会溶胀。至少一个腔室可适于在溶胀时就释放黏合剂组合物。
69.这使得释放黏合剂的方式尤其简单，因为暴露于血液会自动使腔室溶胀，从而释放黏合剂。
70.优选地，医疗植入物包括至少两种不同类型的腔室。
71.这两种类型的腔室在尺寸、组合物、形状或任何其他特性上都可以不同。例如，这两种不同类型的腔室可能包含不同的添加剂，使它们以不同的比率溶胀。它们也可以具有不同的壁厚、不同的半径、或由不同的材料制成。也可以对腔室进行调整，使一种类型的腔室溶胀而另一种不溶胀。这样可以更好地控制黏合剂的释放。例如，可以有选择地先释放一种组分，或者一种组分的释放速率与另一种不同。如果黏合剂只包括一种组分，也可以更好地控制释放速度。例如，释放第一部分黏合剂，并在稍后释放第二部分，这可能是有利的。也可以对腔室进行调整，使得其在不同的压力或温度下释放黏合剂组合物或其中的一种组分。
72.优选地，至少两种不同类型的腔室适于容纳黏合剂组合物的不同组分，尤其是以液体、凝胶、干燥或气体形式。这尤其可以包括上述两种不同类型的腔室的任何特征。然而，它也可以包括能够储存黏合剂的特定组分的特定特性。例如，某种壁材料可能对黏合剂组合物的一种组分特别有利，但可能与另一种组分不相容。因此，使腔室适应黏合剂组合物的特殊组分可能是有利的。当然，它也可以包括不同尺寸或降解速度的腔室，以考虑到最终(混合)黏合剂组合物中两种组分的理想比例。
73.优选地，黏合剂组合物包括单独设置在腔室中的两种组分，使得在第一状态，两种组分是分开的。这使得在第二状态可以控制混合，例如在植入部位。当然，这对混合前不能固化的双组分黏合剂是特别有利的。在这种情况下，可以防止在黏合剂释放前的意外固化，例如意外暴露于潮湿或高温。然而，当然也可以想象，具有包括一种组分的黏合剂，例如仅通过交联使黏合剂组合物额外硬化。单独设置这样的组分也可能是有利的。
74.优选地，黏合剂组合物适于在混合至少两种组分时可固化。这可以防止在黏合剂释放前的快速固化。可以想象，在混合后，任何固化机制都可以固化可固化的黏合剂组合物。所述固化机制可以是温度升高、暴露于湿度、暴露于电磁辐射如可见光、红外光、紫外光，或其组合。
75.优选地，黏合剂组合物适合在混合至少两种组分时自发固化。这提供了一种特别有利的部署黏合剂组合物的方式，因为它不需要在释放和自发混合两种组分之外的其他加工步骤。例如，第一组份可包括伯胺(primary amine)，第二组份可包括n-羟基丁二酰亚胺(nhs)酯。在第一和第二组分的官能团存在的情况下，黏合剂可在混合时固化。然而，当然也可以将这种黏合剂组合物与其他的固化机制结合起来。例如，具有两种组分的黏合剂组合物可在混合时即自发固化，但如果有必要，暴露于其他的固化机制如电磁辐射、湿度或温度升高，可能加速固化。也可以想象到，第三组分被用作附加的硬化剂。
76.优选地，腔室适合在温度升高时尤其是在人体温度升高时即释放黏合剂组合物。这样在植入后能够自动释放黏合剂组合物，因为植入物被加热到37℃。
77.优选地，腔室适合在暴露于电磁辐射时即释放黏合剂组合物。例如，腔室在受到可见光、红外光、紫外线或类似光的辐照时即降解或爆裂。它们也可以适于在用特定波长或波长范围辐照时即释放出黏合剂组合物。如果存在多于一种类型的腔室，它们也可以适于在不同波长范围的辐照下释放黏合剂，这样就有可能一次有选择地重新释放一种组分。一般来说，适合在暴露于电磁辐射时释放黏合剂组合物的腔室特别有利，因为它们能与能透光用于释放黏合剂组合物的递送装置相结合，例如wo15/1756632中披露的递送装置。这也是一种特别安全的释放黏合剂组合物的方式，因为光在人体中通常不普遍，从而防止意外的释放。
78.优选地，腔室适于在压力增加时即释放黏合剂组合物。这尤其使黏合剂组合物能够在球囊膨胀时即释放。然而，任何其他提供压力增加的机制也是可以想象的。例如，腔室可以适于使得暴露于液体会由于提供有压力差的渗透压而引发溶胀。腔室还可以包括单独的膨胀储器，以对腔室、植入物或其另一部分提供压力。
79.优选地，腔室适于在机械压缩时即释放黏合剂组合物。例如，可以采用由递送装置的球囊进行压缩，这特别有利，因为带有球囊的递送装置是已知的，因此容易实施。
80.优选地，黏合剂组合物适于通过暴露于电磁辐射而可固化。这提供了已经在适用于在暴露于电磁辐射时释放的腔室的上下文描述的类似优点。例如，黏合剂组合物可以在可见光、红外光、紫外线或类似光线的辐照时即固化。黏合剂组合物也可以适于在用特定的波长或波长范围辐照时即可固化。一般来说，适合在暴露于电磁辐射时即释放黏合剂组合物的黏合剂组合物是尤其有利的，因为它们能够与能为透光用于释放的递送装置相结合，例如wo 15/1756632中披露的递送装置。这也是一种特别安全的固化黏合剂组合物的方法，因为光在人体中通常不普遍，从而防止意外固化。
81.优选地，该医疗植入物包括自扩张的支撑结构。支撑结构可以是任何具有比植入物其他部分更高的机械刚度和/或强度的结构。例如，支撑结构可以包括至少一个由聚合物材料制成的为植入物提供机械刚度的支杆。此外或替代地，支撑结构还可以包括将医疗植入物在期望的植入位置如pfo上固定就位的结构。例如，支撑结构可以包括适于放置在缺损中，并固定两个贴片(在缺损的各侧各一个)的结构。替代地，支撑结构也可以仅固定一个贴片。支撑结构的自膨胀特性使得通过导管进行部署尤其容易。例如，支撑结构可以由形状记忆材料如形状记忆聚合物或形状记忆金属(如镍钛合金)制成。然而，也可以设想使用弹性材料，该弹性材料在递送装置中被压缩，在植入部位扩张成原来的形状。
82.优选地，腔室由封闭的囊部形成。腔室尤其可以由球形囊部形成。它们可以被启用
机制打开。
83.优选地，这些囊部适于通过启用机制来破开。囊部可适于通过本文所述的任何一种激活方式来破开，例如暴露于电磁辐射、压力增加、温度升高或其组合。
84.优选地，囊部壁适于通过启用机制来溶解。如果囊部适于在暴露于水、血液或其他体液时即溶解，这就特别有利，因为这种启用机制不需要额外的处理或加工，这是由于这些液体自然存在于植入部位。因此，这为从囊部中释放黏合剂组分提供了一种特别容易和安全的方法。
85.优选地，囊部尤其是囊部壁包含填料材料。填料材料可以增加固化后的黏合剂的机械强度。因此，这种囊部可以起到双重作用，既能保持黏合剂组合物，又能在释放时提供填料材料。
86.优选地，医疗植入物包括多孔泡绵体，在第一状态，黏合剂组合物被放置在多孔泡绵体中。当然，也可以将泡绵体与本文所述的其他腔室结合起来。例如，医疗植入物可以包括比泡绵体的孔隙更大的腔室，并包含黏合剂的第二组分、硬化剂或其他物质。泡绵体尤其应理解为基本上由孔隙构成的材料，所述孔隙由固体或液体组分制成的孔壁隔开。泡绵体的孔隙通常表现为统计学上波动的尺寸和形状。通常，它们也会发生渗漏。
87.在特别优选的实施方式中，该医疗植入物包括支持多孔泡绵体的编织结构。
88.优选地，多孔泡绵体包括固体壁。
89.优选地，泡绵体包括由水凝胶形成的壁。水凝胶因为其典型的生物相容性所以特别有利。此外，它们可以由各种不同的材料制成，因此可以适应各种应用，甚至可以适于待治疗的患者。此外，水凝胶可以功能化并包含活性组分。水凝胶也可以适应生物降解。
90.优选地，泡绵体的孔径可以适于细胞的向内生长。这有利于在泡绵体中或周围形成组织。这尤其在与可生物降解的材料(如适于这种方式的水凝胶)结合时是有利的。然后，医疗植入物可以以比细胞向内生长更慢的速度进行降解。因此，医疗植入物可以作为模板或支架，并且一旦植入物被身体组织取代就会在身体中降解。
91.优选地，医疗植入物包括至少一个储部，并且至少部分黏合剂组合物被放置在所述储部中。储部应被理解为医疗植入物中的隔间，其具有按植入物本身的数量顺序的表征尺寸。储部可以被设置为医疗植入物中的腔室。然而，也可以将储部布置成附接至植入物的独立储部。例如，它可以是医疗植入物表面的水泡。如果需要快速释放相对大量的黏合剂，和/或只需要在特定位置释放黏合剂，那么储部就很有优势。
92.优选地，医疗植入物包括至少一个独立的膨胀储器。这样就可以进行局部膨胀，从而释放放置在腔室或储部中的黏合剂。例如，可以先使医疗植入物的某一特定位置的储部进行膨胀，释放出第一部分黏合剂。其余的黏合剂可以在第二时间点释放。同样也可以设想，在布置两个膨胀储器以便选择性地在例如两个不同的位置分别释放两部分。
93.在尤其优选的实施方式中，至少一个填充有黏合剂的储部适于在至少一个膨胀储器膨胀时即释放所述黏合剂。因此，该医学植入物包括至少一个至少部分填充有黏合剂的储部和至少一个膨胀储器。当然，医疗植入物也可以包括若干个膨胀储器和/或若干个装满黏合剂的储部。尤其是，一个膨胀储器可用于从多个填充有黏合剂的储部中释放黏合剂。同样地，两个或更多的膨胀储器也可以适于从一个装满黏合剂的储部中释放黏合剂。这可以通过冗余来提供额外的安全性，或者也可以用来提供一种简单的方法来从一个储部中释放
所确定的第一部分和第二部分的黏合剂。
94.优选地，储部适于使得仅在医疗植入物的一侧释放黏合剂。它尤其可以仅在贴片的远侧或在贴片的近侧释放黏合剂。然而，也可以想象到，黏合剂可能仅在医疗植入物的侧壁侧释放。这确保了黏合剂面向组织的正确放置，并防止黏合剂在医学上不与组织接触或设计为在不与组织有效接触的地方释放。因此，必要数量的黏合剂组分也减少了。这对患者来说更经济、更安全。医疗植入物可以适于仅在一侧释放黏合剂，通过在每一侧选择不同的材料，通过改变泡绵体的孔隙尺寸和/或结构，或通过改变可能改变植入体材料对黏合剂组合物的渗透性的其他任何特性。
95.优选地，医疗植入物包括至少一个与用于释放黏合剂的储部流体连通的微通道。微通道应理解为具有纵向形状的通道，该通道与医疗植入物的表面流体连通，其直径与医疗植入物和储部的尺寸相比很小。尤其是它的通道直径可以在1微米至1000微米的范围内，优选为25微米至750微米，甚至更优选为50微米至300微米。这样的微通道可以使黏合剂组合物很容易从储部中释放出来。
96.在尤其优选的实施方式中，医疗植入物仅适于在植入物的一侧释放黏合剂组合物，并包括至少一个微通道。尤其是，该植入物可适于使黏合剂仅通过所述微通道来进行释放。因此，微通道的布置提供了一种简便的方法，使医疗植入物能够在特定位置例如仅在植入物的一侧释放黏合剂。
97.优选地，黏合剂组合物以纤维尤其是固体纤维的形式设置。甚至更优选地，黏合剂组合物包括至少两种组分，其中至少一种是以固体纤维的形式设置的。固体纤维可包括干燥的黏合剂、或可熔化的黏合剂(如热熔黏合剂)，或暴露于潮湿或水会溶胀的黏合剂。尤其是，黏合剂组合物也可以被设置为纤维上的涂层。
98.尤其是，至少一个纤维可以包括适于黏附至组织的醛(aldehyde)。
99.优选地，黏合剂组合物适于在暴露于液体、尤其是有机溶剂、盐水和血液中的一种时至少部分溶解，并形成凝胶、尤其是水凝胶。
100.优选地，黏合剂组合物包括来自甲基丙烯酸明胶(methacrylated gelatin)、甲基丙烯酰-取代的弹性蛋白原(methacryloyl-substituted tropoelastin)、聚(丙烯酸)酸(poly(acrylic)acid)和甲基丙烯酸胶原(methacrylated collagen)的至少一种组分。聚(丙烯酸)酸可与二丙烯酸/二甲基丙烯酸酯/酰胺交联剂(diacrylate/dimethacrylate/amide crosslinker)一起使用。
101.优选地，黏合剂组合物包括干燥的组分，该组分适于在暴露于液体尤其是有机溶剂或血液时即通过固化机制进行固化。这是尤其有利的，因为它允许在植入时由于血液的存在而即刻自动启用黏合剂。当然，也可以调节黏合剂组合物，使得只能被有机溶剂选择性地启用。也可以进行调节，使得暴露于血液来启用黏合剂，但额外暴露于有机溶剂加速启用过程。尤其是，也可以调整该黏合剂，使得其在植入前可以被体内或体外的液体启用。
102.尤其是，该黏合剂组合物可以通过用包含光引发剂的溶液冲洗来启用。替代地，光引发剂也可以包含在干燥的黏合剂中，通过暴露于液体而被启用。例如，它可能仅在至少部分溶胀的黏合剂中再活化，而在干燥的固体黏合剂中则受到动力阻碍。
103.优选地，医疗植入物包括由可生物吸收或可生物降解材料制成的支架(下文中提到的“可生物降解”材料应理解为包括可生物吸收的和可生物降解的材料)，尤其是织造、编
织、静电纺丝、熔融纺丝和/或非编织的可生物吸收材料，和/或通过3d打印制成的生物植入物。该支架尤其可用于促进细胞向内生长和组织形成。
104.本发明还涉及一种部署包括黏合剂的医疗植入物的方法。该方法与本文所述的医用植入物结合尤其有利，当然也可能使用任何其他包括黏合剂的医疗植入物来执行该方法。该方法包括在第一状态将医疗植入物部署至第一部位，将医疗植入物通过启用机制置于第二状态，并且通过固化机制对黏合剂进行固化的步骤。第一部位优选为植入部位。然而，也可以将植入物置于第二状态或体外或体内，而不在植入部位处。
105.优选地，该方法包括提高医疗植入物的温度以将其置于第二状态的步骤。升高的温度尤其可用于释放本文所述的黏合剂，例如通过破开囊部和/或溶解腔室。
106.优选地，温度升高至少部分地由外部热源提供。也可以只由外部热源来使温度升高。
107.替代地或另外地，温度升高至少部分地由患者的体温提供，也可以只由患者的体温提供。
108.替代地或另外地，温度升高至少部分地由电磁辐射提供，尤其是红外光。它也可以只由电磁辐射提供。
109.优选地，该方法包括施加压力以将植入物置于第二状态的步骤。例如，施加的压力可以将黏合剂组合物从囊部或腔室中挤出。该方法也可以从泡绵体的孔隙中释放黏合剂组合物。
110.优选地，压力增加至少部分地由渗透压引起，也可以只由渗透压引起。例如，黏合剂组合物可以包括比血液中的离子浓度更高的离子浓度，并且可以包含在具有水可以扩散通过的壁的多个腔室中。由于渗透压的作用，水扩散到腔室中。腔室可以被调整成使得在低于渗透压的压力下爆裂。当然，也可以只用一个或任何其他数量的腔室来实现同样的效果。
111.尤其是，通过对植入物施加机械变形特别是施加机械压力，至少部分地引起压力增加。当然，本领域技术人员应理解，这里描述的所有增加压力的可能性都可以结合起来。
112.优选地，该方法包括将植入物暴露于潮湿中以将其置于第二状态的步骤。例如，潮湿可能导致腔室或囊部的溶解或爆裂。潮湿也可能导致黏合剂组合物的溶胀，将其置于可固化或已固化状态。本文也可设想任何其他释放黏合剂和/或使其进入可固化状态的机制。
113.优选地，该方法将医疗植入物暴露于电磁辐射中，以置于第二状态的步骤。电磁辐射可以是红外光、紫外线或可见光。它可以引起腔室的降解或本文所述的任何其他机制，以释放腔室中的黏合剂和/或使其进入可固化状态。
114.优选地，该方法包括在第二状态自发混合两种组分的步骤，这将导致黏合剂的固化。例如，黏合剂组合物可包括两种组分，它们通过本文中的任何机制从独立囊部中释放出来。释放时，由于腔室中的分离消失，混合物即自发地混合起来。因此，该黏合剂组合物可以被调整为使得两种组分相互反应而不需要任何其他外部触发。这提供了一种特别简单的固化黏合剂组合物的方法。然而，当然也可以将这种黏合剂组合物与额外的固化机制相结合，以进一步固化或硬化它。
115.尤其是，该方法包括将医疗植入物在第二状态暴露于电磁辐射从而导致黏合剂固化的步骤。
116.优选地，该方法包括使独立的膨胀储器膨胀以将植入物置于第二状态的步骤。使
单独的膨胀储器的膨胀尤其可以将黏合剂从含有黏合剂的储部中挤出来。
117.优选地，该方法包括设置液体以将植入物置于第二状态的步骤。该液体可以是有机溶剂，尤其是与人体血液混溶的有机溶剂。然而，该液体也可以包括或甚至由水构成，尤其是生理盐水溶液。
118.本发明还涉及一种医疗植入物。该医疗植入物包括至少一条撕开线，该撕开线被布置在医疗植入物的圆周附近。该医疗植入物适于修复或封闭缺损，尤其是心室壁或心房壁或血管壁上的开口。医疗植入物尤其可以是贴片或本文所披露的任何其他植入物。该医疗植入物被进一步调整，以便在部署至植入部位时，尤其是部署至房间隔缺损部位时，该医疗植入物可以附接至组织壁上并沿撕开线撕开。
119.撕开线应被理解为材料中的任何一种弱化以形成预定的失效部位。因此，如果对材料施加机械应力，材料将首先沿着撕开线断裂。这样就可以将医疗植入物附接至递送装置，并通过沿撕开线的断裂或撕开轻松地将医疗植入物从递送装置上取出。例如，撕开线可以通过材料中对齐的孔或穿孔，或者是沿某条线的较小的厚度，或者是不同材料的区域来进行弱化。
120.撕开线可以围绕医疗植入物的整个圆周进行布置，也可以仅布置到植入物附接至递送装置的选定区域。医疗植入物尤其还可包括用于附接递送装置的细长部件，这些部件可通过撕开线从医疗植入物上分离。例如，这种细长部件可以是与植入物相同材料制成的翼部或臂部，或是另一种材料如聚合物或金属制成的支杆。
121.撕开该撕开线的优选方式是通过膨胀递送装置的球囊。因此，撕开线优选布置成可以通过球囊对其施加机械应力。例如，医疗植入物可以包括可撕开的翼部，这些翼部过短，而无法到达球囊的圆周。因此，撕开线将垂直于翼部的纵轴布置。球囊的膨胀会引发沿翼部纵轴线的机械应力，从而沿撕开线破裂。
122.优选地，该医疗植入物包括可生物降解材料，该材料适于在三年内、尤其是十二个月内、甚至更优选六个月内，在人体中失去其机械强度。机械强度的丧失应尤其包括聚合物质的分子量损失，从而降低机械刚度。
123.优选地，医疗植入物的外缘和撕开线之间涂覆有非黏附性涂层，尤其是硅胶和/或聚(聚四氟乙烯)(poly(tetrafluoro ethylene))。这可以防止医疗植入物粘附到被设计为与递送装置一起缩回的区域中的组织。
124.优选地，医疗植入物包括切口，尤其是十字形切口，该切口适用于递送装置可以部分地延伸穿过所述切口。该切口可以具有任何形状，可在医疗植入物中提供可以封闭的开口。例如，它也可以是形成类似翼形的半圆形切口，或方形切口。甚至可以想象是线形切口，但必须有足够长的长度，以便递送装置能够延伸穿过它。此外，该切口经过调整，使得其形成的开口至少具有自封闭的能力。这样，在递送过程中，递送装置至少可以部分地延伸到植入物的两侧，但在递送后可以通过医疗植入物缩回。缩回后，翼部关闭开口。
125.优选地，医疗植入物包括纤维，尤其是编织的、纺纱的或针织的纤维。如果医疗植入物包括或由织物贴片构成，这一点尤其有利。纤维可以适应某些功能，如涂覆有黏合剂或药物和/或可生物降解。当然，也可以在一个医疗植入物中结合不同类型的纤维，例如涂覆有不同黏合剂的纤维，适合以不同的速度进行生物降解，或洗脱不同的药物、或这些的任何组合。
126.优选地，这些纤维由可生物降解材料制成。
127.优选地，可生物降解材料选自一组聚(乳酸-甘醇酸)(poly(lactic-co-glycolic acid))、聚(l-乳酸)(poly(l-lactic acid))、聚(d-乳酸)(poly(d-lactic acid))、聚(甘醇酸)(poly(glycolic acid))、聚(己内酯)(poly(caprolactone))、任何共聚合物和/或这些材料的混合物。这些材料特别有利之处在于因为它们是无毒的、公知并被批准用于医疗用途，而且容易在市场上买到。
128.优选地，该医疗植入物包括背撑结构。背撑结构尤其可以具有与医疗植入物的其他部分不同的机械性能。例如，背撑结构可以由不同的材料制成，或具有不同的尺寸如更大的厚度。背撑结构可以更灵活地调整植入物的性能，这是因为可以调整机械性能，而不一定要改变可能因其他性能而选择的植入物材料。
129.尤其是，背撑结构包括、尤其优选地由聚氨酯构成。
130.优选地，背撑结构延伸到医疗植物之外，以提供非弹性的撕开臂。非弹性的撕开臂可用于连接植入物和递送装置，尤其是中心腔道。这可以使植入物、尤其是贴片，在不限制材料选择的情况下得到更可靠的释放。
131.尤其优选地，用于保持至少一根缝合线的保持元件由非弹性撕开臂形成或形成至非弹性撕开臂。
132.也可以将非弹性撕开臂构造为植入物的延伸部，例如从植入物材料的片状物中切出包括延伸翼部的植入物。
133.优选地，医疗植入物包括黏合剂组合物，尤其是适于将医疗植入物连接至人体组织的黏合剂组合物。尤其可以使用本文所述的任何黏合剂组合物。黏合剂组合物优选地包括戊二醛(glutaraldehyde)，用于对医疗植入物待附接的组织进行预处理。尤其是，该黏合剂组合物可包括具有与细胞表面分子共价结合的联合剂(1inker)的多聚物衍生物。此外或替代地，黏合剂组合物可包含并入其中的生长因子、趋化因子、凝血因子或抗凝血因子和/或抗炎化合物。
134.优选地，撕开线包括激光切割的撕开线。这为制作带有撕开线的医疗植入物提供了一种特别简单和精确的方法。
135.优选地，医疗植入物包括至少一个延伸部，该延伸部沿径向超出医疗植入物的外周。这样就可以附接至递送装置。
136.在尤其优选的实施方式中，医疗植入物包括径向延伸超出医疗植入物外周的至少一个延伸部和背撑结构。尤其是，背撑结构还可以包括本文所述的非弹性撕开臂，其中非弹性撕开臂被布置为包括在延伸部内。
137.优选地，至少一个延伸部包括线和/或缝合线。尤其是，延伸部可以由线和/或缝合线构成。这特别有利，因为它提供了一种简单的方法将医疗植入物附接至递送装置上，例如通过打结或缝合的方法。
138.此外或替代地，至少一个延伸部包括由与医疗植入物相同的材料构成的条带。这特别容易制造，因为医疗植入物例如可以直接从带有延伸部的基材切割。
139.用于保持至少一个缝合线的保持元件可由至少一个延伸部形成。
140.优选地，至少一条撕开线适于尤其是以定位和定尺寸方式适于以在撕裂时将至少一个延伸部与医疗植入物分离。如果医疗植入物包括具有非弹性和/或不可延伸的撕开臂
的背撑结构，撕开线也可以被布置成在与至少一个延伸部相同或不同的位置弱化非弹性撕开臂。
141.优选地，延伸部适于将医疗植入物优选贴片，固定到递送装置上尤其是包含在递送装置中的球囊。
142.优选地，植入物是由递送装置的可膨胀球囊的一部分表面形成。该球囊可由植入物级别的材料制成，如聚氨酯。该球囊还可以包括一条适合在预定的压力或拉力下断开的撕开线。撕开线尤其可以通过弱化材料而形成，而不是通过孔或切口，以允许有效膨胀。例如，球囊的圆周可以具有较薄的壁，使得球囊就会沿着所述撕开线破裂。该球囊或撕开线内的区域也可涂覆有黏合剂。
143.本发明还涉及一种递送装置，该递送装置用于递送包括本文所述撕开线的医疗植入物，尤其是包括黏合剂的医疗植入物。递送装置包括带有用于固定植入物的植入物固位座的轴部。植入物固位座适于固位植入物，尤其是至少部分地沿其外周。尤其是，它可以通过医疗植入物外周的黏合剂边沿来固定植入物。递送装置还包括用于增加植入物的至少两个预定点之间的距离的启用机制，以便在启用机制启动时，所述撕开线至少部分地破裂。
144.优选地，该启用机制包括可膨胀的球囊。
145.递送装置，尤其是植入物固位座，可以具有用于缝合线的保持元件。该保持元件适于保持与医疗植入物连接的或可连接的至少一根缝合线。
146.保持元件尤其适于可操作的连接，例如固位包括带有缝合线的保持元件的植入物。
147.优选地，递送装置包括计量表，尤其是优选地布置在柄部，用于显示医疗植入物和组织之间的黏附力。
148.指示的黏附力可由递送装置直接测量，例如拉动部分植入物的并测量力。如果植入物脱离(可以通过突然脱位检测到)，可以确定该力。替代地，也可以在不脱离的情况下测量所施加的力，这可能提供黏附力最小值。
149.替代地，也可以由计量表指示由标记确定的值，例如，在植入物上在压力下可变形的标记。
150.本发明还涉及一种医疗植入物，优选为贴片，优选为本文所述的医疗植入物，尤其是一种适于封闭缺损优选心壁的开口，尤其心房壁、心室壁和/或间隔壁、或血管壁的医疗植入物，或本文所述的任何其它缺损的医疗植入物。医疗植入物包括至少一个连接元件，尤其是位于医疗植入物的外缘的凸点。连接件的尺寸大于植入物的尺寸尤其是厚度，使得连接件就适于被带入与递送装置接合，所述递送装置具有适合用于与所述连接元件连接的对置元件。
151.优选地，凸点包括聚合物或金属材料。凸点尤其可以完全由聚合材料或金属材料构成。它们可以附接至线或缝合线。
152.本发明还涉及一种用于医疗植入物的递送装置，尤其是一种包括本文所述的连接元件的医疗植入物。该递送装置包括至少一根包含启用元件的管。启用元件尤其可以是位于所述管内的线。它还包括至少一个固位座，优选至少两个固位座，它们与所述启用元件操作连接，尤其是与所述线附接。管和至少一个固位座，优选为至少两个固位座，适于使医疗植入物在第一状态由至少一个固位座固位。医疗植入物可以通过启用元件的启用而被释
放。
153.本发明还涉及一种生产医疗植入物优选为本文所述的医疗植入物的方法。黏合剂组合物至少部分为液体，并被布置到医疗植入物的至少一个表面。黏合剂组合物会被干燥。
154.黏合剂组合物可以随后在植入物上进行干燥，或者也可以先干燥然后布置在植入物上。
155.黏合剂组合物尤其可以在真空或至少低于大气压的压力下进行干燥。此外或替代地，也可以采用升温来干燥黏合剂组合物。
156.本发明进一步涉及一种生产医疗植入物的方法，优选为一种如上所述的方法。该方法优选用于生产如本文所述的医疗植入物。至少一个延伸元件布置到医疗植入物的圆周。该延伸元件优选包括预定的断开点。至少一个延伸元件被构造为形成保持元件。为实现这一效果，延伸元件的一端尤其可以布置到医疗植入物的表面，使得延伸元件形成基本封闭的环圈。延伸元件的端部被结合，以便将延伸元件固定在包括保持元件的构造中。优选地，该方法还包括在保持元件中、尤其是在基本闭合的环圈中布置缝合线的步骤。
157.基本闭合的环圈尤其可以通过折叠延伸部来形成，例如以将延伸部的两端布置成相互接近并将两端结合在一起。
158.结合尤其是通过施加胶/黏合剂组合物来实现。此外或替代地，结合也可以通过焊接、钎焊、铸造和/或机械附接(铆钉、钩、尼龙搭扣、缝合)来实现。
159.优选地，黏合剂组合物通过喷墨或挤压印刷布置到医疗植入物上。
160.喷墨或挤压印刷尤其可以在医疗植入物上布置复杂的结构和图案，否则由于黏合剂组合物在干燥时的脆性而可能难以实现。
161.替代地，也可以布置连续的黏合剂膜，其中在黏合剂处于液体状态时利用压印来制作图案。
162.尤其优选地，黏合剂组合物以预定的图案布置，以便能够在某些方向上具有植入物的灵活性。例如，黏合剂组合物可以被布置成圆盘切片状。然后，植入物可以沿着分离各个切片的轴线是柔性的。此外或替代地，预设图案可以包括尖刺形、棱锥形、三角形、立方形、倒刺形、羽毛形或其他形状。
163.预设图案可以是二维图案，即具有图案结构的基本扁平的黏合剂膜。另外，该图案也可以是三维的，即包括沿垂直于植入物表面的轴线的图案，黏合剂组合物被布置到植入物表面。
164.三维图案特别有利，因为它允许局部调整压力三维图案特别有利因为允许局部调整压力。例如，从表面延伸出来的棱锥形可以比扁平膜更高的局部压力压向组织。因此，这种结构也可以通过扩散到组织中来增强组织的融合。
165.本发明还涉及一种治疗缺损的方法，尤其是心室壁或心房壁或血管壁的开口。该方法包括植入医疗装置尤其是本文所述的医疗装置的步骤。植入物包括黏合剂组合物。可以在原位水合黏合剂组合物。替代地，黏合剂组合物可以在递送前通过冲洗进行水合。
166.水合可以是被动的，即通过自然存在于血液或其他体液中的液态水和/或蒸汽，该水合也可以是主动的，即通过液体的递送，例如通过递送装置中的流体管道。
167.本发明进一步涉及一种治疗缺损尤其是治疗心室壁、心房壁、间隔壁或血管壁的开口的方法。该植入物尤其是本文披露的植入物，尤其是包括保持元件的植入物。优选地，
使用如本文所述的递送装置、优选为包括保持元件的递送装置来执行该方法。该方法包括以下步骤：植入植入物，并拉动至少一根缝合线。通过拉动缝合线，释放医疗植入物。
附图说明
168.下文中，将参照以下附图对本发明进行详细描述，示出：
169.图1a-1b：医疗植入物的实施例。
170.图2：植入患者体内的医疗植入物的实施例。
171.图3：带有医疗植入物的递送装置的实施例。
172.图4：释放医疗植入物后的递送装置的实施例。
173.图5a-5c：医疗植入物的实施例和示意性的释放机制。
174.图6：医疗植入物的实施例。
175.图7：带有递送装置的医疗植入物的实施例。
176.图8：递送装置的实施例。
177.图9a-9d：医疗植入物的不同实施例。
178.图10a-10b：医疗植入物的实施例。
179.图11a-11b：医疗植入物的实施例。
180.图12：医疗植入物的实施例和示意性的释放机制。
181.图13：医疗植入物的实施例和示意性的释放机制。
182.图14：医疗植入物的实施例和示意性的释放机制。
183.图15a-15c：示意性的黏合剂递送装置的不同实施例。
184.图16a-16b：医疗植入物的实施例。
185.图17：植入患者体内的医疗植入物的实施例。
186.图18a-18b：带有含有填料材料的囊部的贴片。
187.图19a-19b：以侧视图示出具有不同第一表面和第二表面的贴片。
188.图20a-20b：以俯视图示出带有图案化的黏合剂层的贴片。
189.图21a-21c：带有不同实施例的透辐射标记的贴片。
190.图22：带有离散标记的贴片。
191.图23a-23b：启用前后带有干燥黏合剂的贴片。
192.图24a-24b：带有计量表的递送装置的柄部的两个实施例。
193.图25：带有具有三维图案的黏合剂的贴片。
194.图26a-26d：示意性地示出了在贴片上图案化黏合剂层的方法。图27a-27d：示意性地示出了生产带有保持元件的贴片的方法。
195.图28a-28b：示意性地示出了用于医疗植入物的背撑的实施例。
196.图29：带有保持元件的医疗植入物，该保持元件被连接至保持元件，以及
197.图30：示意性地示出附接至组织壁的植入物。
具体实施方式
198.图1a和图1b示出了根据本发明的医疗植入物1的实施例。该植入物包括带有撕开线3的织物贴片5。该织物是由聚乙二醇酸(polyglycolic acid)制成的生物相容纤维的织
造织物并涂覆有生物黏合剂。附加或替代地，纤维可以由另一种聚合物制成，如聚对苯二甲酸乙二醇酯。
199.图1a示出了医疗植入物1的侧视图。在透视图中非常明显的是仅布置在植入物1一侧的硅胶层2。这防止医疗植入物和患者组织之间在未留在患者体内的区域中发生黏附。从这个透视图还可以观察到植入物厚度t为150微米。
200.图1b示出了医疗植入物1的正视图。该织物具有机械柔性且可以适应患者的解剖结构和植入部位的组织的表面结构。撕开线3包括沿着贴片5的周长的多个激光切除部分，它们共同形成圆形的预定的断裂线。撕开线适合在贴片5径向拉伸时断裂，并且在撕开后不带任何游离纤维。在医疗植入物1的外缘oc和撕开线3之间有一层硅胶2作为非黏合剂材料。贴片5还包括位于其中心的十字形切口4，该切口适于使递送装置(未示出、)部分地延伸穿过。该贴片适于在六个月内在人体内降解。织造结构有利于组织生长以使当植入物降解时，它已被组织取代。植入物的直径为25毫米(包括外缘oc的边缘)，而贴片沿撕开线3撕开后的直径为20毫米。
201.图2示出了在植入部位呈贴片5形式的医疗植入物1。植入部位是患者心脏的心房壁w的缺损d。这里示出在植入过程中的医疗植入物1。包括定位装置p的递送装置c部分地延伸穿过贴片5和在贴片的中心的切口(不可见)。贴片涂敷有黏合剂组合物6，本例中是甲基丙烯酰明胶。替代地，也可以采用戊二醛。这实现贴片5与心房壁w的有效连接。
202.图3示出了与图2所示相似的医疗植入物1。这里示出的是植入过程中但在与包括球囊b在内的递送装置(未示出)分离之前的植入物。医疗植入物包括由编织织物制成的贴片5，该帖片通过黏合剂边沿7附接至球囊b，而所述黏合剂边沿7位于医疗植入物的球囊侧并且在植入物1的外缘oc和其撕开线之间。在另一侧，植入物1在撕开线3所包围的区域内涂敷有黏合剂组合物6。在撕开线3和外缘oc之间，在与黏合剂边沿7对置的部位，有防止黏合剂的润湿的聚四氟乙烯(ptfe)涂层，从而实现黏附。在这里示出的附图中，球囊b部分膨胀。
203.如图4所示，进一步膨胀会对贴片(为清晰起见未示出)和撕开线3施加力f，这是由沿正交于递送装置的纵轴线l的方向，通过黏合剂边沿7附接至球囊b的医疗植入物的外边沿8的扩张造成的。因此，进一步的膨胀会使撕开线3破裂，并释放贴片5。这里示出的是递送装置c且该递送装置适于将贴片暴露于电磁辐照e。
204.图5a至图5c示意性地示出医疗植入物1和医疗植入物1的释放机制。这里，医疗植入物包括聚乳酸纺丝纤维的贴片。然而，本领域技术人员应理解，释放机制可以与任何贴片材料甚至任何种类的医疗植入物相结合。植入物1包括由聚合物材料制成的凸点9。这里，凸点是由可生物降解的聚合材料制成的，适于通常两周内在人体中降解。当然，凸点也可以适于更快或更慢地降解。它们附接至医疗植入物1的边缘oc。
205.图5a从侧面示出了医疗植入物1。在该图中特别清楚地可见的是，凸点9的直径大于医疗植入物的厚度。在这里，凸点9具有略微细长的形状，但也有可能布置球形凸点。
206.在图5b中，从俯视图示出医疗植入物1。清楚地可见的是，凸点比医疗植入物小得多。通常情况下，凸点的直径为300微米，但也可能达到1毫米的直径。这里，植入物1包括在植入物的周长等距间隔的四个凸点。当然可以想象在医疗植入物上布置更多或更少数量的凸点，和/或将它们不均匀地隔开。
207.图5c示意性地示出可以如何释放如图5a和图5b所示的植入物1。该递送装置包括
至少一根管10，通常每个附接至医疗植入物1的凸点9有一根管10。在所述管10中，有带有下固位座12a和上固位座12b的线11。这些固位座12a、12b适于使位于管10中这些固位座之间的凸点9不能沿着管的纵向穿过固位座。因此，为了植入，凸点9在管10中布置于上固位座12b和下固位座12a之间。这就实现了图中所示的释放机制，其中启用所述线11，使得上固位座12b从管10中释放。这就为凸点9离开管10放行路径，从而释放植入物1。
208.图6示出医疗植入物1的另一种实施例和示意性的释放机制。这里，医疗植入物1包括由可生物降解的织物制成的贴片5。该织物包括涂敷有黏合剂组合物(未示出)的纤维。植入物1包括四个延伸部13，它们从植入物1延伸远离。每个延伸部13通过撕开线与植入物1隔开。这里，延伸部是由与贴片5相同的材料制成。这一点尤为简单，但当然也可以包括其他材料。撕开线布置为使得在撕开线撕裂时，贴片5基本上为球形，且其直径为20毫米。
209.图7示出了医疗植入物1的另一个实施例。这里，球囊b附接至递送装置(c)。该球囊由植入物级别的材料制成，这里是由聚氨酯制成。球囊在其远侧涂敷有黏合剂组合物6。它还包括撕开线3，撕开线基本呈环形并且布置于基本上垂直于递送装置c的纵轴线l的平面。这里，该撕开线形成为球囊b的较薄壁部分，其产生预定的断裂点。然而，为对球囊b进行膨胀，仍会封闭球囊。球囊b的膨胀在球囊壁中产生切向的机械应力。由于预定的断裂点，球囊沿着撕开线3破裂。由破裂形成的贴片通过黏合剂组合物6黏附至组织。因此，医疗植入物在递送期间是球囊b的一部分。
210.图8示出了递送装置c的另一种实施例。这里，递送装置c包括如其他实施例中所描述的球囊b，它可以起到递送医疗植入物1的作用。当然，本文所述的任何医疗植入物1都可以与此处所示的这种递送装置相结合。这里，医疗植入物由带有黏性纤维的织物贴片构成。递送装置包括第二球囊14，该第二球囊形成围绕球囊b和医疗植入物1的外层。因此，第二球囊可以保护贴片和黏合剂不与组织接触。这里，外球囊14包括大体布置在医疗植入物1中心的开口30。这提供了一种植入医疗植入物1的有利方式，但是是可选的。这样可以初步附接至组织。在部署时，外球囊沿递送装置的纵轴线l向远离植入物1的方向缩回。这使植入物1暴露于组织，并能使黏合剂组合物附接至组织。
211.图9a至图9d示出从织物支架上切割出的织物贴片的不同实施例。因此，这里示出的延伸部13由与贴片5相同的材料构成。在全部图9a至图9d中，为了清楚起见，对某些相同的特征只示出了一个附图标记。在这些实施例中示出的延伸部13的通常长度为15毫米且宽度为3.5毫米。当然，这些数值可以调整以达到特定的机械强度，或使贴片适于特定的递送设备。
212.图9a示出了带有由聚对苯二甲酸乙二醇酯(pet)织物15制成的八个延伸部13的贴片。这些延伸部13各自通过撕开线3与贴片5分开。聚对苯二甲酸乙二醇酯是一种不可吸收的材料。因此，如果不可能或不希望用组织替换植入物，例如由于新形成的组织的稳定性不足，所示的实施例就特别有利。
213.图9b示出了只有两个延伸部13的贴片5的实施例。织物15由编织的聚(l-乳酸)(plla)构成。聚(l-乳酸)在两年内就会在人体中被吸收。因此，如果希望细胞向内生长缓慢或要贴片5支撑一到两年，所示的实施例特别有利。
214.图9c示出了贴片5的实施例，该贴片从由静电纺丝聚己内酯(pcl)制成的织物15切出。贴片包括六个延伸部13，每个延伸部都由撕开线3与贴片5分开。聚己内酯对静电纺丝特
别有利且因此提供了一种制造织物15的简单方法。聚己内酯在人体中的降解时间约为6个月，因此，如果需要或希望相对快速的降解，它是首选材料。
215.图9d示出由图9c所示的相同静电纺丝聚己内酯织物15制成的贴片的另一种实施例。该贴片5具有圆形的形状和绕其形成外缘8的周长的连续圆形撕开线3。
216.图10a和图10b示出了医疗植入物1的另一种实施例的横截面视图(图10a)和俯视图(图10b)。为了清楚起见，对于相同的特征，仅示出一种附图标记。医疗植入物1包括静电纺丝贴片，其中的纤维被功能化并具有方向性。植入物1包括可填充有黏合剂组合物的储部16。贴片5的区域18可以被功能化，以使其具有较低的渗透性。在这里，这可以防止设置在储部16中的黏合剂渗透经过贴片并释放到医疗植入物的这一侧。相反，所示的实施例包括通过选择性激光焊接集成的微通道17。这些微通道17与医疗植入物1的外表面和储部17流体连通。因此，黏合剂可以通过微通道以定向方式释放。
217.图11a和图11b示出了背撑结构31的实施例。图11a示出背撑结构31本身。所示的背撑结构是由与贴片相似或不同的聚合物制成的。背撑结构包括三个细长结构19、20。这通常是最有利的布置，其原因在于它为植入物提供足够的机械稳定性。然而，如果有必要，也可以调整背撑结构以带有几个附加的细长结构或者只有其中的一个或两个细长结构。细长结构包括由预定的断裂点33分开的内部20和撕开臂19。撕开臂的弹性一般低于内部的弹性。内部20设计为布置在靠近医疗植入物1的区域，并在植入时就保持在患者体内。因此，内部20的一个臂部的长度大约是植入物直径的一半，通常为10毫米左右。当然，背撑结构31作为一个整体的尺寸和内部20的尺寸可以适于特定的植入物，因此可以更大或更小。内部在递送和植入过程中给予植入物机械稳定性，并在植入后提供附加的支撑。背撑结构31还包括位于这些结构31中间的圆形孔32。这使得递送装置和/或定位装置(未示出)能够延伸穿过背撑结构31，并通过它再次缩回。此外，弹性较小的撕开臂19可以附接至递送装置。在预定的断裂点处断裂允许释放植入物1。这里所示的背撑结构31提供了一种尤其有利的方式，使释放贴片所需的力与医疗植入物1的机械性能无关。
218.图11b示出了具有与图11a所示相同特征的背撑结构，但与医疗植入物1结合使用。
219.图12示出了用于医疗植入物1的递送装置c和释放机制的示意图。递送装置c包括可膨胀或可扩张的结构，如球囊b和外支杆21，以固定和释放医疗植入物1。这里，医疗植入物包括由外支杆21固定的具有缺口22的缝合线。固定和释放缺口的机制基本上对应于图5c示意性示出的球囊的释放，其中缺口22具有图5c中所示的球囊的技术效果。因此，球囊b可以用来对医疗植入物施加压力，但没有必要将植入物1从递送装置c中释放。
220.图13示出与图12所示的相似的递送装置c。但是，在此外支杆21是通过缝合线23与医疗植入物1连接。缝合线固定地连接至外支杆21上，该外支杆不包括释放缝合线23的机制。相反，球囊b在膨胀时，将外支杆21从医疗植入物上推开，从而破坏连接，释放植入物1。
221.图14示意性地示出了带有与图6所示相似的医疗植入物1的递送装置c。植入物1包括细长的翼部3，该翼部通过撕开线3与植入物1连接。所示的植入物1的实施例具有四个这样的翼部13，但也可以调整为具有更少或更多的翼部数量。膨胀时，球囊即对撕开线3施加力，使其破裂并释放植入物。然后，翼部13可以和递送装置c一起缩回，而医疗植入物1仍然留在患者体内。虽然这里没有示出，但所示出的实施例很适合与图11a和图11b中所示的背撑结构相结合。
222.图15a至图15c示意性地示出了包括黏合剂组合物的贴片5的不同实施例。
223.图15a示出了包括两种不同类型的腔室24a、24b的贴片5。腔室24a、24b是球形的，直径约为1毫米。贴片的直径为20毫米且由聚(乳酸-甘醇酸)(poly(lactic acid-co-glycolic acid))构成。也可以使用其他可吸收材料，如pla-ga、plga、pcl、pu。替代地，也可以使用其他不可吸收的材料，如pe和/或pp。腔室24a、24b包含黏合剂组合物的两种不同的组分，树脂和固化剂。树脂和固化剂物理上是相互分离的，并且在混合时即变得可以固化。因此，黏合剂组合物在所示状态是不能固化的，因为这两种组分是分开的。然而，在所示的实施例中，腔室24a、24b适于在施加机械压力例如由膨胀球囊施加的压力时即爆裂。腔室的爆裂导致黏合剂组合物的两种组分释放，使其可固化。典型的黏合剂可能是gelma(甲基丙烯酸明胶)、collma(甲基丙烯酸胶原)或metro(甲基丙烯酸弹性蛋白原)(methacrylated tropoelastin)。
224.图15b示出由泡绵体25构成的贴片。泡绵体的孔隙35被由水凝胶制成的壁34包围。该水凝胶适合在24个月内在人体中降解。孔隙35中填充有黏合剂组合物。该贴片适合在机械变形时即从孔隙35释放黏合剂组合物。这里的黏合剂组合物可通过暴露于电磁辐射而固化。本领域技术人员应理解，任何黏合剂组合物都可以与所示贴片相结合，尤其是可与任何固化机制相结合。孔隙35的大小适于促进细胞的向内生长，因此在黏合剂组合物释放后，空的孔隙可以作为组织生长的支架。贴片5的生物降解适于贴片在新组织形成后降解。
225.图15c示出了贴片5的另一种实施例。所示贴片是由聚己内酯的静电纺丝纤维26制成。该纤维的直径约为3微米且长度为100微米。该纤维涂敷有作为黏合剂组合物的甲基丙烯酸明胶。因此，这种贴片可以很容易地附接至组织，而且特别容易通过静电纺丝制造。当然，本领域技术人员应理解，纤维也可以由黏合剂组合物构成，而不是由其涂覆。同样，尽管聚己内酯对静电纺丝特别有利，但纤维也可以由其他材料制成。
226.图16a至图16b示出了医疗植入物1纵向横截面的实施例。植入物1包括膨胀储器27、贴片5和独立的层28，该层包括用于容纳黏合剂的储部16。所示实施例与图10a和图10b所示的医疗植入物相似。
227.图16a示出了处于第一状态的医疗植入物1。该膨胀储器是空的。对用于容纳黏合剂的储部16填充黏合剂。通常，黏合剂可以是使用丙烯酸酯(acrylate)/甲基丙烯酸酯(methacrylate)/胺(amuse)交联剂的聚丙烯酸。
228.贴片5由涤纶(dacron)的静电纺丝纤维制成且不能进行生物降解。然而，当然也可以将贴片5调整为可生物降解。包含黏合剂储部16的层28是固体涤纶。
229.图16b示出了处于第二状态的医疗植入物1，其中膨胀储器27膨胀。膨胀储器27的膨胀对包含黏合剂的储部16施加机械压力，黏合剂随后被挤出，在植入物1的一侧形成黏合剂层6。在此，贴片5调节为不能被黏合剂组合物渗透，从而导致黏合剂组合物在植入物的另一侧选择性地释放。膨胀储器适于在膨胀后移除。然而，也可以设想用留在患者体内的植入物级别的材料来形成它。
230.图17示出了根据本发明的医疗植入物的另一种实施例，其处于封闭心壁w的缺损d的已植入状态。该植入物1包括围绕缺损d的周长延伸的支撑结构29。支撑结构由形状记忆聚合物制成，可在植入部位自膨胀。膨胀后，它接合入缺陷d。两个贴片5被附接至支撑结构29上。在所示实施例中，贴片包括涂敷有甲基丙烯酸胶原的静电纺丝涤纶纤维，其在暴露于
体内的潮湿时即会溶胀。然而，当然也可以使用本文所述的任何贴片。
231.当然，本领域技术人员应理解，这里描述的实施例是示例，并不限制本发明的范围。特别地，本文描述的不同特征可以与其他特征自由组合和/或在没有某些特征的情况下使用。
232.图18a和图18b示出了贴片5的实施例，它包括囊部36，囊部壁38内有填料材料37。
233.图18a示出了处于第一状态的贴片。囊部36呈球形，直径约为0.5毫米至2毫米，均匀地分布在贴片5中。囊部36的内部含有由甲基丙烯酰-取代的弹性蛋白原构成的黏合剂组合物6。在这里，囊部36适于在渗透压的作用下破开。例如，暴露于血液或其他液体中会导致囊部36的溶胀。接着，由此产生的压力增加会引起囊部36的破裂。
234.图18b示出了囊部36破裂后处于第二状态的贴片5。黏合剂组合物6均匀地分布在贴片5的表面。填料材料37留在黏合剂组合物6中并且为黏合剂层提供附加的机械强度。
235.图19a以侧视图示出贴片1。该贴片1具有第一表面101’和第二表面102。第一表面101’构造为绒状表面，该表面具有从第一表面101’延伸远离的短线织物101”。第二表面102包括黏合剂层。医疗植入物1由聚氨酯制成，绒状表面101’包括聚氨酯纤维。在所示构造中，绒状表面101’增强了细胞的向内生长，从而促使组织的过度生长，而第二表面102实现对组织的黏附。
236.图19b示出了与图19a所示相似的实施例。医疗植入物1包括第一表面103’和第二表面103”。第一表面103’对黏合剂组合物(未示出)的渗透性低于第一表面103’。在本例中，这由较厚的多孔隙材料层实现。植入物包括黏合剂组合物，并且当施加机械压力时可以通过类似海绵的机制释放它。黏合剂组合物优选地渗透过第二表面103”，因此，与第一表面103”相比，第二表面103”在启用时提供更多的黏性。
237.图20a示出带有黏合剂层104的贴片1，该黏合剂层具有图案化的结构。该图案被构造为形成贴片1的圆形的五个扇区。因此，有四个中间扇区105不包括黏合剂层。黏合剂层104是通过喷墨打印的，并且是基于猪和鱼的甲基丙烯酰明胶的混合物。替代地，也可以采用挤压印刷。目前，该图案是二维的。因此，黏合剂层基本上扁平并且贴片1的各扇区104、105在它们是否具有黏合剂层方面有所不同，但在所述黏合剂层的厚度方面没有区别。
238.图20b示出与图20a中所示相似的医疗植入物。该贴片1包括喷墨打印的黏合剂104图案。黏合剂图案是二维的，并且基本布置在贴片1的圆周。黏合剂图案包括几条弯曲的线条。
239.应该理解，任何特定图案的黏合剂都可以被布置在贴片上，尤其是如果黏合剂是喷墨打印的情况。另外，也可以采用挤压印刷。
240.图21a示出了带有不透辐射元件106的贴片1的实施例。不透辐射元件106包括四个由硫酸钡构成的凸点，布置在贴片1的圆周区域并沿贴片1的圆周基本均匀间隔。
241.图21b示出了具有不透辐射元件107的贴片1的另一种实施例。该不透辐射元件107由十字形的金属背撑结构构成。
242.图21c示出了贴片1上的不透辐射元件108、109的另一种实施例。由聚氨酯制成的背撑结构108包括填充有碘的小囊部109。碘提供了不透辐射性。
243.图22示出带有离散标记110的贴片1。离散标记110构造成弹簧状元件。离散元件110由钛构成且因此也不透辐射并且不透回声。然而，也可以选择将离散标记110替代地配
置成不透辐射和/或不透回声。离散标记在压力下可变形且因此在其位置处提供作用于贴片1的压力信息。目前，可以通过测量该标记110沿纵轴线(垂直于贴片1的表面)的延伸度来读取压力，例如通过影像学。
244.图23a示出了带有干燥的黏合剂111’的医疗植入物1。干燥的黏合剂包括从水溶液中纺出的猪的甲基丙烯酰明胶纤维112，然后进行干燥。也可以采用任何明胶作为猪的甲基丙烯酰明胶的补充或替代。
245.图23b示出了图23a的医疗植入物1暴露于水溶液后的情况。黏合剂组合物111”因水的加入而溶胀，因此与干燥的纤维111’、112’相比，纤维112”的直径更大。在溶胀状态，纤维112”表现出对人体组织的黏附力。
246.图24a示出了用于递送装置的柄部113。柄部113包括数字计量表114’，该计量表适于显示本文所示的植入物与人体组织(未示出)之间的黏附力的数值。计量表114’在远端附接至植入物并测量黏附力。
247.图24b示出了柄部113的另一种实施例。模拟计量表114’对本文所示的植入物与所附接的人体组织(未示出)之间的黏附力进行定性测量(例如高、中、低)。
248.应该理解，数字计量表也可用于显示定性测量，和/或模拟计量表也可用于显示数值。
249.图25示出具有三维图案的黏合剂115的医疗植入物1的实施例。黏合剂形成为遍布植入物的表面的均匀间隔开的棱锥体116。该医疗植入物被构造为由心包膜制成的贴片。黏合剂115由鱼的甲基丙烯酰明胶的棱锥体116构成。
250.图26a至图26d示意性地示出了在医疗植入物1上图案化黏合剂组合物的方法。
251.图26a示出了一个由聚氨酯制成的医疗植入物1，其带有光滑、均匀的黏合剂层117’。该黏合剂是基于牛的甲基丙烯酰明胶(gelma)。
252.图26b示出了压印件118。压印件的形状表示出医疗植入物1上所需黏合剂图案的负形。压印件118是由带有聚四氟乙烯涂层的金属材料制成。因此，压印件118不黏附至黏合剂层117’，而且可以很容易地从黏合剂承载表面移除。
253.图26c示出了压印件118被压印至医疗植入物1的黏合剂层117’。压印件118将黏合剂横向推开。
254.图26d示出了移除压印件后的医疗植入物1。黏合剂层117’具有与压印件的负形基本对应的图案。因此，医疗植入物1包括没有被黏合剂层覆盖的区域119。该区域119的总量基本上与压印件的形状相一致。
255.本文公开的任何植入物和黏合剂都适于用图26a至图26d所示的方法进行图案化。也可以用图26a至图26b的方法来图案化三维图案。
256.图27a至图27d示意性地示出了一种制作医疗植入物1的方法，该植入物包括用于固位缝合线(缝合线组)的保持元件。
257.图27a示出了该方法的第一步骤。医疗植入物1布置有三个径向延伸的翼部120。在此情况下，延伸翼部120由聚氨酯制成且并分别附接至由心包膜制成的贴片121。三个延伸翼部120中的一个包括凹缩122，其功能是作为预定的断裂点，以减少断开延伸翼部所需的力和/或控制断裂发生的位置。替代地，也可以具有带有或不带凹缩的任何数量的延伸翼部120。
258.图27b示出了图27a的医疗植入物1，其中延伸翼部已经朝向医疗植入物1的中心折叠。折叠后，医疗植入物1具有大致圆形的形状。关于折叠部123的区域内形成了通道(不可见，参见图27c)。
259.图27c示出了图27b的医疗植入物1沿m平面的横截面。在折叠部123的区域内，形成例如用于固位缝合线的通道(未示出)。
260.图27d示意性地示出了图27a至图27c所示的医疗植入物1的实施例。植入物1由缝合线125固定在通道124中的折叠部123处。拉动缝合线125，通过撕开折叠部123区域处的延伸翼部120来释放植入物1。
261.图28a示出由聚氨酯制成的背撑结构31的实施例。背撑结构31一般适合与任何已披露的医疗植入物结合。背撑结构31包括三个臂126。每个臂的厚度为2毫米，臂还包括凹缩127，在该凹缩处臂126的厚度为1毫米。凹缩127放置在距离背撑结构31的中心128的10毫米处。因此，该凹缩在被布置至医疗植入物时，通常位于植入物的圆周。在这种情况下，背撑结构也被构造为延伸到植入物的圆周外，因此特别适于生产如图27a至图27c所示的植入物。
262.图28b示出了与图28a所示相似的背撑结构的横截面。臂126折叠在凹缩127周围。在所示的实施例中，背撑结构31附接至构造为织物贴片的医疗植入物1。臂126通过热结合被结合至植入物1的织物，其中聚氨酯部分地熔化并扩散到织物中，从而实现黏附。折叠臂126形成通道124，缝合线穿过该通道。折叠臂126因此形成保持元件，并由缝合线125固定。缝合线的机械强度(即厚度和材料的选择)适于拉动缝合线，从而使背撑结构31的臂126在凹缩处127撕开。植入物还包括不透辐射元件106，其被构造为铂金颗粒，通过折叠臂126被固定到植入物1。作为铂的替代，铱也适合作为不透辐射标记的材料。另外或替代地，背撑结构31可以由填充有不透辐射介质的聚合物制成，如纳米硫酸钡(baso4)。
263.图29示出了根据本发明的植入物1。植入物1与图27d所示的相似。该植入物包括从与植入物1的主体相同的基片材料上切割下来的延伸臂120。臂120被折叠到贴片1，从而在贴片1的圆周区域留下小通道124，以使缝合线125穿过。缝合线125可以通过保持元件129被安装至递送系统。任何如图12至图14所示的递送系统都适合与保持元件129相结合。向后拉动缝合线会使缝合线129切穿聚合物片，从而释放植入物1。如图27a所示，通过在臂120上切出小的凹缩可以控制/调整切开所需的力。植入物还包括在中心区域128的孔，该孔能够用递送工具额外固定，例如可以更容易地将植入物1放至植入部位的中心。图30示意性地示出了附接至组织壁w以封闭缺损d的植入物1。植入物1通过两个铆钉130附接至组织壁w。铆钉由可生物降解材料构成，并且在一年内在人体中降解。因此，铆钉130提供了例如直至在植入物1上形成足够的黏附力和/或直至在植入物1上形成组织时的临时附接。