用于安全注射器的系统和方法与流程

1.本发明总体上涉及注射系统和装置，并且更具体地涉及与医疗保健环境中的注射有关的注射系统和装置。更加具体地，本发明涉及包括可伸缩针的安全注射系统和装置，以及用于制造、组装和使用它们的方法。


背景技术：

2.医疗保健环境中每天消耗数百万计的注射器，例如图1a中的(2)所示的注射器。常见的注射器(2)包括管状本体(4)、柱塞(6)和注射针(8)。如图1b所示，这种注射器(2)可不仅用于将流体注射到患者体内，而且可用于从诸如药瓶、药物小瓶、药物袋的容器或其它药物容纳系统(10)中抽出流体或将流体排出到其中。事实上，由于一些国家如美国的监管约束以及无菌维护的担忧，在药瓶(10)在特定患者的环境中与如图所示的注射器(2)一起使用时，这种药瓶仅可供一名患者使用且然后必须丢弃，从而由于药瓶及剩余的药物的处理而产生大量医疗废弃物，甚至导致某些关键药品的周期性短缺。
3.参照图2a，示出了三个鲁尔型(luer-type)注射器(12)，每个注射器都具有配置在远侧的鲁尔接头几何结构(14)，使得它们可与具有类似的匹配几何结构的其它装置——如图2b所示的鲁尔歧管组件(16)——联接。图2b的鲁尔歧管组件可用于在使用或不使用静脉输液袋的情况下通过静脉给予患者液体药品。图2a的注射器的鲁尔接头(14)可称为“凸”鲁尔配件，而图2b的鲁尔接头(18)可称为“凹”鲁尔接头；鲁尔接口中的一个可带有螺纹(这种情况下该构型可称为“鲁尔锁”构型)，使得两侧可通过相对旋转并可结合有压缩负载而联接。换言之，在一个鲁尔锁的实施例中，旋转可以连同压缩一起被用于接合凸接头(14)内的螺纹，所述螺纹构造成与凹接头(18)上的凸缘接合并使这些装置一起形成流体密封的联接。在另一实施例中，可利用锥形接口几何结构以提供利用压缩而不利用螺纹或旋转的鲁尔接合(这种构型可称为“滑接(slip-on)”或“圆锥形的”鲁尔构型)。虽然认为此类鲁尔联接器对操作人员而言相对安全，但在鲁尔联接器的组装期间存在药品溢出/泄漏和部件破损的风险。
4.另一方面，针注射构型的使用存在锋利的针接触或刺伤人或结构的风险，这是不希望的。为此，已研发了所谓的“安全注射器”。安全注射器(20)的一个实施例在图3中示出，其中管状防护构件(22)在从相对于注射器本体(4)的闩锁位置被释放时被弹簧偏压以覆盖针(8)。安全注射器(24)的另一实施例在图4a-4b中示出。对于这种构型，在柱塞(6)相对于注射器本体(4)完全插入之后，可缩回的针(26)构造成缩回(28，26)至管状本体(4)内的安全位置，如图4b所示。这种构造成自行塌缩/收缩的构型可能与血液飞溅/雾化问题、可能在预期之前失效和激活的预加载能量的安全储存、由于弹簧压缩容积内的残留死区空间(dead space)而引起的给予全剂量注射方面的准确性的丧失、和/或可与疼痛和患者焦虑相关的缩回速率控制的丧失相关联。
5.日益增加的对例如图5a和5b所示的预充填式注射器组件的需求使注射器市场进一步复杂化，所述注射器组件通常包括注射器本体或“药物壳体容纳输送系统”(34)、柱塞
头、插塞或止挡件(36)、和可装配在鲁尔型接口上的远侧密封件或罩帽(35)(图5a示出了就位的罩帽35；图5b已移除了罩帽以图示鲁尔接口14)。液体药物可滞留在远侧密封件与柱塞头(36)的远端(37)之间的容积或药品储器(40)中。柱塞头(36)可包括标准丁基橡胶材料并且可以例如用生物相容的润滑涂层(例如聚四氟乙烯(“ptfe”))涂覆，以促进相对于相关联的注射器本体(34)结构和材料的优选密封和相对运动的特性。图5b中的注射器本体(34)的近端包括传统的整体式注射器凸缘(38)，其与注射器本体(34)的材料一体形成。凸缘(38)构造成从注射器本体(34)径向延伸，并且可以构造成围绕注射器本体(34)的整个圆周或部分圆周。部分凸缘称为“被夹持凸缘”，而其它称为“整体凸缘”。凸缘用于用手指抓住注射器以提供推动柱塞以进行注射的支撑。优选地，注射器本体(34)包含半透明材料，例如玻璃或聚合物。为了在腔室或储器(40)内形成容纳容积，并且为了帮助相关流体经针排出，柱塞头(36)可以定位在注射器本体(34)内。注射器本体(34)可以限定大致圆柱形的形状(即，使得具有圆形横截面形状的注射器头36可以建立抵靠注射器本体(34)的密封)，或者构造成具有其它横截面形状，例如椭圆形。
6.此类组件是理想的，因为它们可以是标准化的并由世界上的少数制造商批量精确生产，这些制造商可设法满足世界上对充填、包装和药物/药品接口材料选择和部件使用的所有不断变化的规定。然而，此类简单的构型通常不会满足一次性使用、安全性、自动禁用和防针刺的新的世界标准。因此，某些供应商已转向更“垂直”的方案，例如图5c所示的系统(41)，其试图使用一种方案满足全部或至少一部分标准；由于尝试针对许多不同情景满足这些标准，此类产品可能会具有很大的局限性(包括上文参照图3-4b所述的局限性中的一些)以及相对高的仓储和使用开支。
7.一些注射系统本体通过模制聚合物如环状烯烃共聚物(“coc”)或环状烯烃聚合物(“cop”)而形成。模制形成注射系统本体是一种以可接受的差错率制造注射系统部件的成本划算且产量高的方法。例如，图6示出了模制聚合物注射器本体600，其包括一体式鲁尔连接器610和面向内的螺纹612，以有利于将针座组件(未示出)联接到模制聚合物注射器本体600上。鲁尔连接器610、面向内的螺纹612和具有面向内的螺纹612的注射器本体600的远端共同形成了鲁尔螺母614。一体的鲁尔螺母614免去了将鲁尔螺母附接到注射器本体的远端上的步骤。
8.一些针缩回系统包括针闩锁组件，该针闩锁组件可释放地/临时地将针组件联接到针座(以及与其联接的注射系统本体/注射器本体)，直至针闩锁组件脱开以允许针组件被至少部分地缩回到注射系统本体/注射器本体中。针闩锁组件通常在注射过程中保持锁闭并静止不动，在此期间，0.25磅至0.5磅的指向近侧的力可能在穿透患者皮肤期间施加在针组件上。针组件的缩回将锋利的针远端移动到针座或注射系统本体/注射器本体内部，以防止意外的针刺伤。一些现有的针缩回系统包括大量的零件，增加了系统成本和制造/组装复杂性。
9.需要能够解决当前可用构型的缺点的针缩回系统及其部件。特别地，需要一种具有减少的零件数量同时保留将针组件可释放地/临时地联接到针座的能力的针闩锁组件。解决针缩回系统的这些和其它限制允许成本划算且容易地制造将结合到更安全的注射系统中的针缩回系统。


技术实现要素：

10.各实施例针对于注射系统。具体地，各实施例针对于具有针闩锁组件的安全注射系统，所述针闩锁组件具有少量(例如，一个或两个)零件以降低成本并简化制造/组装。
11.在一个实施例中，注射器组件包括注射器本体、针组件、保持夹、垫圈、针闩锁和针座。注射器本体具有注射器内部空间、纵向轴线、近端和远端以及设置在其远端处的针附接接口。针组件具有近端和远端。保持夹具有保持倒钩。垫圈构造成被压缩以提供围绕针组件的外径和注射器本体的远端的液密密封。针闩锁组件包括第一和第二闩锁突片，其被构造成在闭合状态下保持针组件并被构造成塑性变形至打开状态以释放针组件，以及构造成提供用于压缩垫圈的平坦表面的垫圈止挡件，其中第一和第二闩锁突片与垫圈间隔开，使得在压缩垫圈期间第一和第二闩锁突片都不会接触垫圈。针座具有多个内表面，该针座构造成将针闩锁组件、垫圈、保持夹和注射器本体的远端保持在密封构型中，以防止液体在使用注射器组件进行注射期间泄漏到针座的外部。针组件构造成在使用注射器组件注射之后缩回到注射器本体中。
12.在一个或多个实施例中，针闩锁组件包括保持架，该保持架包括具有限定在其中的较大开口的平坦本体，以及从平坦本体正交地延伸的第一臂和第二臂。第一和第二闩锁突片分别从第一和第二臂正交地延伸并且限定较小开口。较大开口的尺寸和形状确定为允许针组件从中穿过。较小开口的尺寸和形状确定为防止针组件从中穿过，直至第一和第二闩锁突片变形。
13.在一个或多个实施例中，第一和第二闩锁突片是可塑性变形的。第一和第二闩锁突片可以构造成在向其施加2磅至3磅的指向近侧的力时塑性变形。第一和第二闩锁突片可以是对称的。较大开口可以设置在平坦本体的中心处。较小开口可以与较大开口同轴设置。第一和第二闩锁突片可以构造成在保持在保持架内的同时与针接合和脱开。
14.在一个或多个实施例中，第一臂和第二臂是可弹性变形的。第一臂和第二臂可分别在保持架的与平坦本体相对的端部处包括第一对和第二对支架。第一对和第二对支架可以朝向彼此弯曲。当朝着轴向观察时，第一臂和第二臂可以各自是弓形的。平坦本体、第一臂和第二臂以及第一和第二闩锁突片可以从金属片材一体冲压或切割而成。
15.在一个或多个实施例中，针闩锁组件包括顶部的平坦圆盘形本体，该本体具有限定较小开口的第一和第二闩锁突片以及限定在其中的较大开口。该组件还包括底部的平坦圆盘形本体，该本体具有限定在其中的卵形开口。该组件进一步包括多个结合构件，这些结合构件联接到顶部和底部平坦圆盘形本体，使得限定在底部平坦圆盘形本体中的卵形开口与限定在顶部平坦圆盘形本体中的较小和较大开口对准。较大开口的尺寸和形状确定为允许针组件从中穿过。较小开口的尺寸和形状确定为防止针组件从中穿过，直至闩锁突片变形。
16.在另一实施例中，注射器组件包括注射器本体、针组件、保持夹、垫圈、针闩锁组件和针座。注射器本体具有注射器内部空间、纵向轴线、近端和远端以及设置在其远端处的针附接接口。针组件具有近端和远端。保持夹具有保持倒钩。垫圈构造成被压缩以提供围绕针组件的外径和注射器本体的远端的液密密封。针闩锁组件包括平坦的圆盘形本体，该本体具有限定较小开口的第一和第二对置的可变形闩锁突片以及限定在平坦圆盘形本体中的较大开口。针座具有多个内表面，该针座构造成将针闩锁组件、垫圈、保持夹和注射器本体
的远端保持在密封构型中，以防止液体在使用注射器组件进行注射期间泄漏到针座的外部。较大开口的尺寸和形状确定为允许针组件从中穿过。较小开口的尺寸和形状确定为防止针组件从中穿过，直至闩锁突片变形。针组件构造成在使用注射器组件注射之后缩回到注射器本体中。
17.在一个或多个实施例中，第一和第二闩锁突片是可塑性变形的。第一和第二闩锁突片可以构造成在向其施加约2磅(lbs)至3磅的指向近侧的力时塑性变形。第一和第二闩锁突片可以是不对称的。可以调整使闩锁突片塑性变形并释放针以缩回的力以匹配预期的针插入力要求。通常，需要0.25到0.5lbf的力来刺穿皮肤和/或将针插入到注射深度。闩锁突片的尺寸确定为产生大约2-3lbf的针保持力，从而产生释放力/穿透力的在4至12(2/0.5＝4到3/0.25＝12)之间的裕量(margin)。需要高于针刺穿力的针保持力裕量以确保针的缩回，同时克服皮肤和针、止挡件和针之间的摩擦，和/或缩回机构中的摩擦。在一些组织更密集的情况下，可能需要3lbf至5lbf之间的针释放力。在组织密度较低的其它情况下，可能需要1.0至2.0之间的较低的针释放力。缩回弹簧的尺寸确定为提供大于针保持力的针缩回力，以确保针可靠地缩回。较大力的缩回弹簧通常提供更快的针缩回，而较小力的缩回弹簧通常提供较慢的缩回。较大开口可以相对于平坦圆盘形本体的中心偏心地设置。较小开口可以设置在平坦圆盘形本体的中心处。
18.在一个或多个实施例中，平坦圆盘形本体由金属片材冲压或切割而成。顶部和底部的平坦圆盘形本体和多个结合构件可以从金属片材一体冲压或切割而成。金属是圆盘的首选材料，因为它很容易通过冲压制成并且具有抗蠕变性。或者，圆盘可以由聚合物或橡胶材料形成。
19.在一个或多个实施例中，平坦圆盘形本体还具有限定在其中的“h”形开口。平坦圆盘形本体还可以具有限定在其中的与较大开口相对的侧开口，其中该侧开口与“h”形开口和平坦圆盘形本体的外部连续。平坦圆盘形本体还可以具有弹性可变形区段，其设置在较大开口附近并与侧开口相对。平坦圆盘形本体可以构造成在平坦圆盘形本体的平面中在可弹性变形区段处弹性变形以扩大侧开口。平坦圆盘形本体构造成在平坦圆盘形本体的平面之外在弹性可变形区段处弹性变形以扩大侧开口。
20.在又一实施例中，注射器组件包括注射器本体、针组件、保持夹、垫圈、针闩锁组件和针座。注射器本体具有注射器内部空间、纵向轴线、近端和远端以及设置在其远端处的针附接接口。针组件具有近端和远端。保持夹具有保持倒钩。垫圈构造成被压缩以提供围绕针组件的外径和注射器本体的远端的液密密封。针闩锁组件包括矩形棱柱保持部分，该矩形棱柱保持部分的尺寸和形状确定为设置在限定于针座中的空间中。该组件还包括圆柱形套环部分，该圆柱形套环部分的尺寸和形状确定为防止针组件从中穿过，直至该圆柱形套环部分变形。该组件还包括联接到矩形棱柱保持部分和圆柱形套环部分的结合部分。针座具有多个内表面，该针座构造成将针闩锁组件、垫圈、保持夹和注射器本体的远端保持在密封构型中，以防止液体在使用注射器组件进行注射期间泄漏到针座的外部。针组件构造成在使用注射器组件注射之后缩回到注射器本体中。
21.在一个或多个实施例中，矩形棱柱保持部分包括一对向外偏置的闩锁突片，其尺寸和形状确定为将矩形棱柱保持部分保持在限定于针座中的空间中。圆柱形套环部分可包括其中具有纵向开口的被卷起的片材/滚轧片材，以有利于圆柱形套环部分的变形。圆柱形
套环部分可以是可塑性变形的。圆柱形套环部分可以构造成在向其施加2磅至3磅的指向近侧的力时塑性变形。矩形棱柱保持部分、圆柱形套环部分和结合部分可以从金属片材一体冲压或切割而成。
22.本发明的上述和其它实施例在下面的详细描述中进行描述。
附图说明
23.下面描述的附图仅用于说明目的。附图并非旨在限制本公开的范围。参考附图更详细地描述了实施例的上述和其它方面，其中不同附图中的相同元件由共同的附图标记表示，在附图中：
24.图1a至5c示出了传统注射式注射器构型的各个方面。
25.图6是根据一些实施例的与针闩锁组件联用的模制聚合物注射系统本体的透视图。
26.图7a和7b是根据一些实施例的部分组装的安全注射系统的侧视图和透视图。
27.图8a和8b是根据一些实施例的安全注射系统的纵向截面图和透视剖视图。
28.图9a和9b是根据一些实施例的安全注射系统的纵向截面图和透视剖视分解图。
29.图10a和10b是根据一些实施例的安全注射系统的部件的侧视图和透视分解图。
30.图11a和11b是根据一些实施例的针组件的透视图和透视分解图。
31.图12a和12b是根据一些实施例的针闩锁组件或其部件的透视图和顶视图。
32.图13a至14b是根据一些实施例的安装到针组件上的针闩锁组件或其部件的透视图和俯视图。
33.图15a至15d是根据一些实施例的被打开的针闩锁组件或其部件的透视图和俯视图。
34.图16a至16d是根据一些实施例的被打开的针闩锁组件或其部件的透视图和俯视图。
35.图17a至17d是根据一些实施例的针闩锁组件或其部件的透视图、俯视图和仰视图。
36.图18a和18b是根据一些实施例的安装在针组件上的针闩锁组件或其部件的侧视图和透视图。
37.图19a和19b是根据一些实施例的安全注射系统的纵向截面图和透视剖视图。
38.图20a和20b是根据一些实施例的安全注射系统的纵向截面图和透视剖视分解图。
39.图21a和21b是根据一些实施例的安全注射系统的部件的侧面和透视分解图。
40.图22a、22b和22c是根据一些实施例的针闩锁组件或其部件的俯视图、正视图和透视图。
41.图23a和23b是根据一些实施例的锁闭到针组件和从针组件解锁的针闩锁组件或其部件的透视图。
42.图24a至24d是根据一些实施例的针闩锁组件或其部件的透视图、俯视图和仰视图。
43.图25a和25b是根据一些实施例的安装在针组件上的针闩锁组件或其部件的侧视图和透视图。
44.图26a和26b是根据一些实施例的安全注射系统的纵向截面图和透视剖视图。
45.图27a和27b是根据一些实施例的安全注射系统的纵向截面图和透视剖视分解图。
46.图28a和28b是根据一些实施例的安全注射系统的部件的侧面和透视分解图。
47.为了更好地理解如何获得各种实施例的上述以及其它优点和目的，参考附图提供了对实施例的更详细描述。应当注意，附图未按比例绘制，并且相似结构或功能的元件始终用相似或相同的附图标记表示。应当理解，这些附图仅描绘了某些图示的实施例，因此不应视为限制了实施例的范围。
具体实施方式
48.示例性安全注射系统
49.图7a和7b描绘了根据一些实施例的部分地组装的安全注射系统700。安全注射系统700包括联接到注射器本体720的针座组件710。注射器本体720可以是模制聚合物注射器本体。针座组件710包括针组件730。
50.尽管在图7a和7b中未示出，但安全注射系统700包括针缩回系统。注射完成后，针缩回系统(未示出)在针组件730上施加指向近侧方向的力，以将针组件730至少部分地拉入针座组件710和/或注射器本体720的内部，使得针组件730的锋利的远侧末端736设置在针座组件710和/或注射器本体720中以防止意外的针刺。在一些实施例中，指向近侧的力为约2磅至约3磅。
51.针座组件710包括针闩锁组件(在下文中示出和描述的各种实施例)，其构造成在锁闭构型中将针组件730可释放地联接到针座组件710。在锁闭构型中，针闩锁组件防止针组件730相对于针座组件710和与其联接的注射器本体720移动。当针闩锁组件从锁闭构型转变为非锁闭构型时，针组件730不再联接到针座组件710，因此可以相对于针座组件710和注射器本体720自由移动。换言之，在非锁闭构型中，针闩锁组件允许针组件730至少部分地缩回到针座组件710和/或注射器本体720中，如上文所描述的那样。
52.示例性平坦圆盘形针闩锁组件
53.图8a至16d描绘了根据各种实施例的各种平坦圆盘形针闩锁组件以及它们在针座组件和安全注射系统中的结合。
54.图8a和8b描绘了根据一些实施例的安全注射系统800。图8a和8b描绘了处于已组装和准备好使用的构型的安全注射系统800。安全注射系统800包括联接到注射器本体820的针座组件810和针组件830。注射器本体820具有注射器内部空间、纵向轴线、近端和远端以及设置在其远端处的针附接接口。针座组件810包括针闩锁组件840，该针闩锁组件840构造成与针组件830上的凹口832可释放地相互作用/干涉以将针组件830可释放地联接到针座组件810。针闩锁组件840是平坦圆盘/环，如在图12a和12b中所示并且如下文所述。
55.安全注射系统800还包括设置在注射器本体820的远端822和针闩锁组件840的近侧之间的可变形密封构件/垫圈850。可变形密封构件850可以采用弹性体聚合物圆盘/环的形式，使得当组装安全注射系统800时，可变形密封构件850充填用于保持针闩锁组件840的针座组件810中的空间以提供不透流体的密封。
56.图9a和9b在两个分解图中描绘了安全注射系统800，以更清楚地图示其部件。如图9a和9b所示，针组件830包括远侧肩部834，该远侧肩部834与形成在针座组件810的内表面
上的近侧肩部812相互作用，以限制针组件830相对于针座组件810的远侧移动。图8a和8b示出了针组件830的远侧肩部834抵接针座组件810的近侧肩部812以限制针组件830相对于针座组件810的远侧移动。图9a和9b还描绘了处于未压缩/松弛状态的可变形密封构件850。图8a和8b描绘了处于压缩/偏压状态的可变形密封构件/垫圈850。
57.图10a和10b在进一步的两个分解图中描绘了安全注射系统800，以更清楚地图示其部件。安全注射系统800还包括针座保持环/保持夹860，该针座保持环/保持夹860具有保持倒钩，这些保持倒钩构造成：在组装期间在针座组件810和注射器本体820两个零件已经被联接在一起之后，允许针座组件810相对于注射器本体820(例如，模制聚合物注射器本体)向近侧移动，而同时防止针座组件810相对于注射器本体820向远侧移动。
58.在根据一些实施例的安全注射系统的制造/组装期间，针闩锁组件840和可变形密封构件850穿过针组件830，直至针闩锁组件840部分地设置在针组件830的凹口832中并由位于其近侧的可变形密封构件850保持就位。然后，其中插入有针座保持环860的针座组件810穿过针组件的远端836，直至针组件830上的远侧肩部834抵接针座组件810上的近侧肩部812。针组件830构造成使得当其上的远侧肩部834抵接针座组件810上的近侧肩部812时，针闩锁组件840抵接针座组件810上的近侧内壁814。接下来，注射器本体820被针组件830的近端穿过并被向远侧推进，直至注射器本体820的远端822抵接可变形密封构件850的近侧。注射器本体820的远端822压缩可变形密封构件850，直至它充填针座组件810中保持针闩锁组件840的空间以提供不透流体的密封。然后将安全注射系统的其它部分(例如，止挡构件、柱塞构件等)添加到注射器本体820，从而完成安全注射系统的制造/组装。
59.虽然上述制造/组装安全注射系统的方法包括特定顺序的各种动作，但是根据一些其它实施例的方法可以包括不同顺序的动作。
60.图11a和11b描绘了根据一些实施例的针组件830。针组件830包括用于与针闩锁组件(未示出；参见图8a)相互作用的凹口832、用于与针座组件810内部的近侧肩部(未示出；参见图8a)相互作用的远侧肩部834以及锋利的远端836。
61.图12a和12b描绘了根据一些实施例的针闩锁组件840。针闩锁组件840是平坦圆盘形本体。针闩锁组件840包括第一和第二对置的可变形突片841、842。第一和第二对置的可变形突片841、842是不对称的，并且它们的对置边缘部分地限定出基本上位于平坦圆盘形本体的中心处的较小开口843。针闩锁组件840还包括部分地由第一和第二对置的可变形突片841、842限定的“h”形开口844。
62.在“h”形开口844的长腿之一的中间附近形成有较大开口845。较大开口845相对于平坦圆盘形本体的中心偏心地定位。较大开口845的尺寸和形状确定为允许针组件830(参见图13a)从中穿过。另一方面，较小开口843的尺寸和形状确定为防止针组件830(参见图14a)沿纵向方向穿过其中。因此，在制造/组装过程中，如图13a至14b所示，针组件830可以插入穿过较大开口845(图13a)并滑入较小开口843，该较小开口843的尺寸和形状确定为允许在与针组件830的纵向轴线正交的方向上进入凹口832。在针组件830从较大开口845滑入较小开口843之后，针组件830被阻止沿纵向方向移动，直至第一和第二对置的可变形突片841、842变形。
63.第一和第二对置的可变形突片841、842构造成当预定量的力沿近侧方向施加到突片841、842时塑性变形。在一些实施例中，该预定量的力为约2磅至约3磅。该预定量的力几
乎比当针组件830在注射期间刺穿患者皮肤时施加在针组件830上的力(0.25磅至0.5磅)的量大一个数量级。在第一和第二对置的可变形突片841、842塑性变形之后，针组件830可相对于针闩锁组件840自由地纵向移动。
64.针闩锁组件840可以通过由金属片材冲压和/或切割圆盘形本体来形成。各种开口(即，较小和较大开口843、845以及“h”形开口844)也可以被冲压或切割到圆盘形本体中以形成第一和第二对置的可变形突片841、842。因此，针闩锁组件840可以形成为一个整体，从而使制造/组装的复杂性最小化。
65.图15a至15d描绘了根据一些其它实施例的平坦圆盘形针闩锁组件1540。针闩锁组件1540类似于在图12a和12b中描绘的针闩锁组件840。例如，针闩锁组件1540具有第一和第二对置的可变形突片1541、1542、较小和较大开口1543、1545以及“h”形开口1544。第一个区别在于针闩锁组件1540包括位于圆盘形本体的与较大开口1545相对的一侧的侧开口1546。侧开口1546与“h”形开口和圆盘形本体的外部连续。第二个区别是针闩锁组件1540包括可弹性变形的区段1547，其邻近较大开口1545并与侧开口1546相对。
66.侧开口1546和可弹性变形的区段1547允许通过使可弹性变形的区段1547在圆盘形本体的平面中弹性变形来打开针闩锁组件1540以增大侧开口1546’(参见图15c和15d)的尺寸。增大侧开口1546’的尺寸允许针闩锁组件1540在制造/组装期间经扩大的侧开口1546’滑到针组件(未示出)上。
67.可替代地，可以通过使可弹性变形的区段1547在圆盘形本体的平面之外弹性变形来打开针闩锁组件1540以增大侧开口1546’(参见图16c和16d)的尺寸。增大侧开口1546’的尺寸允许针闩锁组件1540在制造/组装期间经扩大的侧开口1546’滑到针组件(未示出)上。
68.针闩锁组件1540可以通过从金属片材冲压和/或切割圆盘形本体来形成。各种开口(即，较小和较大开口1543、1545、“h”形开口1544以及侧开口1546)也可以被冲压或切割在圆盘形本体中以形成第一和第二对置的可变形突片1541、1542。因此，针闩锁组件1540可以形成为一个整体，从而使制造/组装的复杂性最小化。
69.示例性3d圆盘形针闩锁组件
70.图17a至21b描绘了根据各种实施例的三维(“3d”)圆盘形针闩锁组件1740及其在针座组件和安全注射系统中的结合。
71.图17a至17d描绘了根据一些实施例的针闩锁组件1740。针闩锁组件1740是3d圆盘形针闩锁组件，包括顶部的平坦圆盘形本体1770和底部的平坦圆盘形本体1772，以及联接到顶部和底部平坦圆盘形本体1770、1772的多个(例如，四个)结合构件1774。结合构件1774在顶部和底部平坦圆盘形本体1770、1772之间提供空间1776，使得针闩锁组件1740具有3d圆盘形。底部平坦圆盘形本体1772包括面向底部的垫圈止挡表面1773，其构造成提供用于压缩可变形密封构件/垫圈1750的平坦表面(参见图19a和19b)。
72.顶部的平坦圆盘形本体1770与图12a和12b中描绘的针闩锁组件840相同。因此，顶部的平坦圆盘形本体1770是平坦圆盘形本体。顶部平坦圆盘形本体1770包括第一和第二对置的可变形突片1741、1742。第一和第二对置的可变形突片1741、1742是不对称的，并且它们的对置边缘部分地限定出基本上位于平坦圆盘形本体的中心处的较小开口1743。顶部的平坦圆盘形本体1770还包括部分地由第一和第二对置的可变形突片1741、1742限定的“h”形开口1744。
73.在“h”形开口1744的长腿之一的中间附近形成有较大开口1745。较大开口1745相对于平坦圆盘形本体的中心偏心地定位。较大开口1745的尺寸和形状确定为允许针组件(未示出)从中穿过。另一方面，较小开口1743的尺寸和形状确定为防止针组件(未示出)沿纵向方向穿过其中。
74.第一和第二对置的可变形突片1741、1742构造成当预定量的力沿近侧方向施加到突片1741、1742时塑性变形。在一些实施例中，该预定量的力为约2磅至约3磅。该预定量的力几乎比当针组件1730在注射期间刺穿患者皮肤时施加在针组件1730上的力(0.25磅至0.5磅)的量大一个数量级。在第一和第二对置的可变形突片1741、1742塑性变形之后，针组件1730可相对于顶部的平坦圆盘形本体1770自由地纵向移动。
75.底部的平坦圆盘形本体1772具有卵形开口1780。当顶部的平坦圆盘形本体1770和底部的平坦圆盘形本体1772联接到多个结合构件1774时，卵形开口1780与限定在顶部的平坦圆盘形本体1770中的较小和较大开口1743、1745两者都对准。因此，限定在底部的平坦圆盘形本体1772中的卵形开口1780允许针组件(未示出)插入穿过针闩锁组件1740。
76.图18a和18b描绘了安装在针组件1730上的针闩锁组件1740，在针组件1730近侧有可变形密封构件/垫圈1750。如图18a所示，由多个结合构件1774形成的空间1776防止可变形密封构件1750与顶部的平坦圆盘形本体1770相接触。因此，密封构件1750不干涉在顶部平坦圆盘形本体1770中的第一和第二对置的可变形突片1741、1742的塑性变形。
77.图19a和19b描绘了根据一些实施例的安全注射系统1700。图19a和19b描绘了处于组装好和准备好使用的构型的安全注射系统1700。图19a和19b提供了与图8a和8b类似的视图，并且类似的部件用相应的附图标记标出。两个安全注射系统1700、800之间的一个区别在于安全注射系统1700包括3d针闩锁组件1740，因此在针座组件1710内部包括更大的空间以容纳较大的3d针闩锁组件1740。
78.图20a和20b在类似于图9a和9b的两个分解图中描绘了安全注射系统1700，并且类似的部件用对应的附图标记标出。图21a和21b在类似于图10a和10b的又两个分解图中描绘了安全注射系统1700，并且类似的部件用对应的附图标记标出。安全注射系统1700、800之间的区别在于，与安全注射系统800中的平坦针闩锁组件840相比，安全注射系统1700中为3d针闩锁组件1740。3d针闩锁组件1740需要安全注射系统1700中的针座组件1710中的更多的空间。然而，3d针闩锁组件1740在解锁方面提供更多稳定性/一致性，因为3d针闩锁组件1740中的空间1776防止密封构件1750干涉在顶部平坦圆盘形本体1770中的第一和第二对置可变形突片1741、1742的塑性变形。
79.图20a至21b描绘了处于未压缩/松弛状态的可变形密封构件1750。图19a和19b描绘了处于压缩/偏压状态的可变形密封构件1750。
80.针闩锁组件1740可以通过从金属片材冲压和/或切割顶部和底部圆盘形本体1770、1772以及结合构件1774来形成。然后将顶部和底部圆盘形本体1770、1772以及结合构件1774折起并接合(例如，焊接)以形成3d针闩锁组件1740。各种开口(即，较小和较大开口1743、1745以及“h”形开口1744)也可以被冲压或切割形成在顶部的圆盘形本体中以形成第一和第二对置的可变形突片1741、1742。卵形开口1780可以被进一步冲压或切割形成在底部圆盘形本体中。因此，针闩锁组件1740可以形成为一个整体，从而使制造/组装的复杂性最小化。
81.具有套环的示例性针闩锁组件
82.图22a至22c描绘了根据各种实施例的具有针套环2260的3d针闩锁组件2240。针闩锁组件2240包括矩形棱柱保持部分2250、圆柱形针套环部分2260和将圆柱形针套环部分2260联接到矩形棱柱保持部分2250的结合部分2270。
83.矩形棱柱保持部分2250的尺寸和形状确定为牢固地设置在限定于针座组件(未示出)中的腔室中。矩形棱柱保持部分2250还包括一对向外偏置的突片2252，其允许保持部分2250插入到针座组件中的腔室中，但防止保持部分2250从针座组件中的腔室中被移除。矩形棱柱保持部分2250是矩形盒，其通过将两个直角折到条状物(例如金属)的两端中的每一个中直至条状物的自由端相遇、从而形成矩形盒而形成。
84.圆柱形针套环部分2260通过卷起/滚轧片材(例如，金属)直至片材的两个自由端几乎相遇、从而形成具有纵向开口2262的圆柱体而形成的。圆柱形针套环部分2260是可塑性变形的。因此，圆柱形针套环部分2260可以在纵向开口2262处塑性地打开并且压接到针组件2230上(图23a)。当圆柱形针套环部分2260压接/联接到针组件2230上时，针组件2230被限制相对于针闩锁组件2240纵向移动。向圆柱形针套环部分2260施加预定量的指向近侧的力(经由针组件2230)通过扩大纵向开口2262并从针闩锁组件2240释放针组件2230来使圆柱形针套环部分2260塑性变形(图23b)。在一些实施例中，指向近侧的力为约2磅至约3磅。虽然图23a和23b描绘了具有凹口的针组件2230，但是对于没有凹口的针组件，针闩锁组件2240也将同样很好地工作。
85.针闩锁组件2240可以通过从金属片材冲压和/或切割矩形棱柱保持部分2250、圆柱形针套环部分2260和结合构件2270来形成。然后根据需要将矩形棱柱保持部分2250、圆柱形针套部分2260和结合构件2270的各个部件折起和结合(例如，焊接)以形成针闩锁组件2240。因此，针闩锁组件2240可以形成为一个整体，从而使制造/组装的复杂性最小化。
86.具有浮动突片的示例性三维针闩锁组件
87.图24a至28b描绘了根据各种实施例的具有“浮动突片”2441的3d针闩锁组件2440及其在针座组件和安全注射系统中的结合。
88.图24a至24d描绘了根据一些实施例的针闩锁组件2440。针闩锁组件2440是3d针闩锁组件，包括平坦矩形本体2472、第一和第二臂2474以及形成在第一和第二臂2474的与平坦矩形本体2472相对的相应端部上的第一和第二对支架(standoff)2470。平坦矩形本体2472、第一和第二臂2474以及第一和第二对支座2470限定了保持架/笼状件(cage)，其中平坦矩形本体2472以及第一和第二对支架2470位于该保持架的相对的端部处。第一和第二臂2474具有朝向彼此弯曲的各自的弓形轴向横截面，使得第一和第二臂2474形成圆柱体的部分，从而针闩锁组件2440在设置于相应的圆形腔室中时可旋转(参见图26a和26b)。
89.平坦矩形本体2472可构造成与针座组件2410中的内部肩部相互作用(参见图26a和26b)，以限制针闩锁组件2440相对于针座组件2410向远侧移动。平坦圆盘形本体2472也是面向底部的垫圈止挡表面2473，其构造成提供用于压缩可变形密封构件/垫圈2450的平坦表面(参见图26a和26b)。如图27a和27b所示，针组件2430包括远侧肩部2434，该远侧肩部2434与形成在针座组件2410的内表面上的近侧肩部2412发生干涉，以同样限制针组件2430相对于针座组件2410向远侧移动。图26a和26b示出了针组件2430的远侧肩部2434邻接针座组件2410的近侧肩部2412以限制针组件2430相对于针座组件2410向远侧移动。
90.第一和第二臂2474正交于平坦矩形本体2472的平面。形成在第一和第二臂2474联接到平坦矩形本体2472的平面处的相应铰链是可弹性变形的。因此，当针闩锁组件2440设置在直径略小于针闩锁组件2440的直径的对应圆形腔室(见图26a和26b)中时，第一和第二臂2474可被径向向外偏置以将针闩锁组件2440保持在圆形腔室中。此外，第一和第二臂2474可以打开以允许针组件2430在组装期间插入穿过由此限定的较小开口2443。在组装之后，圆形腔室防止第一和第二臂2474打开。
91.第一和第二臂2474在预组装状态下可弹性变形，但在组装状态下不是。照此，在安全注射系统2400的组装期间，当针闩锁组件2440安装在针组件2430上时，第一和第二臂2474弹性变形以打开较小开口2443。注射完成后，第一臂和第二臂2474不能变形以释放针组件2440。然而，在施加足够的指向近侧的缩回力的情况下，第一和第二突片2441自由地塑性变形以将针组件2430从针闩锁组件2440释放，如文中对针组件2430缩回到注射器本体2420中所述的那样。
92.如图24c所示，第一和第二突片2441分别从第一和第二臂2474朝向彼此正交地延伸。第一和第二突片2441基本上是对称的，并且它们的相对边缘部分地限定了较小开口2443，该较小开口2443大致位于第一和第二突片2441朝向彼此延伸的平面的中心。平坦矩形本体2472大致在其中心限定较大开口2445。较小和较大开口沿着其上安装有针闩锁组件2440的针组件2430的轴线基本上同轴/对齐(参见图26a和26b)。
93.第一和第二突片2441构造成当预定量的力沿近侧方向施加到突片2441时塑性变形。在一些实施例中，该预定量的力为约2磅至约3磅。该预定量的力几乎比当针组件2430在注射期间刺穿患者皮肤时施加在针组件2430上的力(0.25磅至0.5磅)的量大一个数量级。在第一和第二突片2441塑性变形之后，针组件2430可相对于针闩锁组件2440自由地纵向移动。
94.如图24c和27a所示，第一和第二对支架2470朝向彼此弯曲。照此，在安全注射系统2400的组装期间，支架2470将针闩锁组件2440引导到通向形成在针座组件2410中的腔室的倒角开口中。
95.如上所述，平坦矩形本体2472、第一和第二臂2474以及第一和第二对支架2470限定了保持架，平坦矩形本体2472以及第一和第二对支架2470位于该保持架的相对端部处。如图24c所示，第一和第二突片2441在平坦矩形本体2472与第一和第二对支架2470之间在由保持架限定的空间2476中从各自的第一和第二臂2474正交地延伸。因此，第一和第二突片2441构造成与针组件2430接合和脱开，同时保持在保持架内(参见图26a和26b)。由于第一和第二突片2441设置在空间2476中，因此它们被称为“浮动突片”。照此，针座组件2410的内部空间和可变形密封构件2450将不会与第一和第二突片2441以及它们与针组件2430的相互作用发生干涉。保护保持架内部的浮动突片2441允许针保持力独立于在安全注射系统2400的组装期间施加于针闩锁组件2440的通常是可变的力。保护保持架内部的浮动突片2441还允许针保持力独立于可变形密封构件2450的几何形状以及组件中的各种零件的公差。实际上，由平坦矩形本体2472、第一和第二臂2474以及第一和第二对支架2470形成的保持架在组装期间反应出/吸收来自针座组件2410和可变形密封构件2450的压缩力。
96.图25a和25b描绘了安装在针组件2430上的针闩锁组件2440，在其近侧有可变形密封构件2450。如图25a所示，保持架中的空间2476防止可变形密封构件2450与第一和第二突
片2441相接触。因此，密封构件2450不会干涉第一和第二突片2441的塑性变形。
97.图26a和26b描绘了根据一些实施例的安全注射系统2400。图26a和26b描绘了处于组装好和准备好使用的构型的安全注射系统2400。图26a和26b提供了与图8a和8b类似的视图，并且类似的部件用相应的附图标记标出。两个安全注射系统2400、800之间的一个区别在于安全注射系统2400包括3d针闩锁组件2440，因此在针座组件2410内部包括更大的腔室以容纳更大的3d针闩锁组件2440。
98.如图26a所示，保持架中的空间2476防止针座组件2410的近侧内壁2414与第一和第二突片2441相接触。因此，针座组件2410不会干涉第一和第二突片2441的塑性变形。
99.图27a和27b在类似于图9a和9b的两个分解图中描绘了安全注射系统2400，并且类似的部件用对应的附图标记标出。图28a和28b在类似于图10a和10b的又两个分解图中描绘了安全注射系统2400，并且类似的部件用对应的附图标记标出。安全注射系统2400、800之间的区别在于与安全注射系统800中的平坦针闩锁组件840相比，安全注射系统2400中为3d针闩锁组件2440。3d针闩锁组件2440需要安全注射系统2400中的针座组件2410中较大的腔室。然而，3d针闩锁组件2440在未锁闭时提供更多的稳定性/一致性，因为3d针闩锁组件2440中的空间2476防止密封构件2450和针座组件2410干涉顶部的平坦圆盘形本体2470中的第一和第二突片2441的塑性变形。
100.图27a至28b描绘了处于未压缩/松弛状态的可变形密封构件2450。图26a和26b描绘了处于压缩/偏压状态的可变形密封构件2450。
101.针闩锁组件2440可以通过从金属片材冲压和/或切割平坦矩形本体2472、第一和第二臂2474、第一和第二对支架2470以及第一和第二突片2441来形成。然后将第一和第二突片2441、第一和第二对支架2470以及第一和第二臂折起/弯曲以形成3d针闩锁组件2440。较小和较大开口2443、2445也可以被冲压或切割在平坦矩形本体2472中。因此，针闩锁组件2440可以形成为一个整体，从而使制造/组装的复杂性最小化。
102.本文公开的针闩锁组件840、1540、1740、2240都可以从金属片材冲压和/或切割并且根据需要折起和/或结合(例如，焊接)以形成针闩锁组件840，1540、1740、2240。这将制造/组装的复杂性降至最低，并使制造/组装过程更易于自动化。针闩锁组件840、1540、1740、2240构造成通过向其施加2磅至3磅的指向近侧的力来解锁，该力几乎比当针组件830在注射期间刺穿患者皮肤时施加在针组件830上的力(0.25磅至0.5磅)的量大一个数量级。针闩锁组件840、1540、1740、2240还减少了零件的数量，从而增加了针解锁的稳定性/一致性，以提供更稳定/一致的针缩回安全注射系统和方法。
103.文中描述了本发明的各种示例性实施例。在非限制的意义上参考这些示例。提供这些示例以更宽泛地说明本发明的可应用的方面。可对所述发明做出各种更改并且可用等效方案替代而不脱离本发明的真实精神和范围。此外，可做出许多改型以使特定状况、材料、物质的组分、方法、方法动作或步骤与本发明的目的、精神或范围相适应。此外，本领域的技术人员应了解的是，文中描述和示出的各单独变型具有独立的构件和特征，其可易于与任何其它若干个实施例的特征分离或组合而不脱离本发明的范围或精神。所有此类改型旨在落入与此公开文本相关的权利要求的范围内。
104.所述用于执行主题诊断或介入操作的任何装置可以以包装组合件提供，以用于执行此类介入。这些供给“套具”还可以包括使用说明并且被包装在如通常针对此类目的而采
用的无菌托架盘或容器中。
105.本发明包括可使用主题装置执行的方法。这些方法可包括提供这种合适的装置的步骤。这种提供可由终端用户执行。换言之，“提供”步骤仅需要终端用户获得、介入、接近、定位、设置、启用、通电和其它行为，以提供目标方法中必不可少的装置。文中陈述的方法可以以所陈述的事件的逻辑上可行的任何次序并以所述的事件次序来执行。
106.上文已陈述了本发明的示范性方面以及与材料选择和制造有关的细节。对于本发明的其它细节，可结合上文引用的专利和公报来了解并且通常为本领域的技术人员所知道或了解。例如，本领域的技术人员应了解，可以将一个或多个润滑涂层(例如亲水聚合物如基于聚乙烯吡咯烷酮的合成物、诸如四氟乙烯的含氟聚合物、ptfe、亲水凝胶或硅树脂)与所述装置的各个部分(如果需要的话，诸如用于可移动地联接的部分的较大接口表面)结合使用，以例如有利于此类物体相对于器械的其它部分或附近的组织结构的低摩擦操纵或前移。在如通常或逻辑地采用的附加步骤方面，本发明的基于方法的方面同样适用。
107.此外，尽管已参照可选地结合各种特征的若干个示例描述了本发明，但本发明并不局限于如关于本发明的各变型设想的那样描述或指出的特征。可对所述发明做出各种更改并且可用(无论是文中已陈述的还是由于简洁方面的原因而未纳入的)等同方案替代而不脱离本发明的真实精神和范围。此外，在提供数值的范围的情况下，应理解的是，该范围的上限和下限之间的每一个介于中间的值和该阐述的范围内的任何其它阐述或介于中间的值被包含在本发明内。
108.此外，可以设想单独地或结合文中所述特征的任何一个或多个来陈述和要求保护所述的本发明的变型的任何可选特征。对单数物品的谈及包括存在多个相同物品的可能性。更具体而言，如文中和与之相关的权利要求中所用，单数形式“一”、“一个”、“这”和“这个”包括多个指称对象，除非具体地另有说明。换言之，冠词的使用允许以上说明内容以及与本发明相关的权利要求中的目标物品的“至少一个”。还应指出，此类权利要求被撰写成排除任何可选元件。因此，此声明旨在用作结合权利要求元件的叙述而使用诸如“唯一地”、“仅”等排它性术语或“否定”限制的前置基础。
109.在不使用这种排它性术语的前提下，与本发明相关的权利要求中的术语“包括”应该允许包括任何附加元件，不论此类权利要求中是否枚举了一定数量的元件，或者特征的增加可以被视为转化了在此类权利要求中陈述的元件的性质。除如文中具体定义以外，在维持权利要求的有效性的前提下，给与文中所用的所有技术和科学术语尽可能宽泛的通常理解的含义。
110.本发明的范围并不由所提供的示例和/或本说明书限定，而是仅由与此公开相关的权利要求内容的范围限定。