用于乳房再造手术的乳房假体的容器器材的制作方法

1.本专利申请的目的是创造一种包含乳房假体的器材。


背景技术：

2.目前用于在乳房切除术后再造乳房的外科手术分为两种技术，这两种技术的主要区别在于再造过程所需的阶段数量。
3.在具有两个阶段的技术中，外科医生通过在胸壁和胸大肌之间创建空间来准备肌下袋，该肌下袋在第四肋间隙的下节点和中间节点处分离。
4.然后手术沿着前锯肌的切面向侧面进行。
5.然后将特定的组织扩张器插入所述口袋中。
6.在随后的几天中进行逐渐的吹入，直到达到所需的膨胀度。然后通过第二次外科手术取出扩张器，但不会早于4－6个月，并插入最终的假体。
7.在单个阶段中再造技术包括在乳房切除术后立即将乳房假体放入使用上述技术创建的肌下袋中。
8.乳房假体插入到肌下腔中，并在其下节点处覆盖由生物材料构成的膜。
9.这两种技术用于小到中等尺寸的乳房。
10.从生理学的角度来看，这两种技术的结果是相似的，因为在这两种情况下，它们都需要对胸大肌进行解剖和切除，从而导致其脱位并因此严重丧失运动能力。
11.关于胸大肌的生理机能，确认在断开的情况下，可能出现缺陷的运动是手臂的向前运动和弯曲、内旋和内收。
12.此外，考虑到肩部和上臂的运动，还应考虑精细调节的各个肌肉群的协同作用；即使是适度的减弱也会改变肩部的关节，影响日常生活中的正常活动。
13.肩膀在解剖学和功能上都是一个极其复杂的机构，具有非常广泛的运动能力。
14.这需要在控制多个运动参数(方向、距离、力量、阻力)时，在各个肌肉成分中实现协同激活、调整和平衡，以产生一个定性的“正常”、精确、平稳的运动，以适应手边所需的运动任务。
15.在胸大肌部分损伤的情况下，缺陷可能影响的运动是手臂向前运动和弯曲、内旋和内收，其程度不同。
16.如所指出的，在硅胶乳房假体周围形成的囊纤维化，既有纤维性的也有收缩性的，beker3/4，造成患者皮肤上疼痛和缺陷，但asnm的10位法国学者表示，它也是t1淋巴细胞聚集的来源，其在罕见情况下可有利于新肿瘤的发生：间变性大细胞淋巴瘤(alcl)。
17.这两个问题的解决方案似乎是囊的快速手术取出和可能的硅胶乳房假体的更换。
18.一些研究(cheng等人)已经证明，用生物材料(ecm)覆盖硅胶假体，有效地隐藏了人体中合成材料硅胶的存在，当覆盖物是生物相容的、惰性的并且不发送被生物体识别为异物的信号，被封装在囊内，然后会变得纤维化。生物基质(ecm)具有生物相容性、生物活性和非惰性，被生物体识别，就像它是自己的组织一样可以再生，实际上是作为自我组织合并
在一起。
19.这是因为生物基质(ecm)中的膜由胶原蛋白和蛋白质组成，这在哺乳动物中是高度保守的，因此人体将其识别为自身的。
20.随后，硅胶-人体组织界面有利于形成可纤维化的隔离囊，因为人体不识别合成材料并对异物做出反应。
21.相反，基于胶原蛋白的生物基质和人体组织之间的界面将前者结合到薄的、纹理良好的假体周围结缔组织的形成中。当今科学界承认需要用活性生物材料(ecm)完全覆盖乳房植入物。
22.其目的是防止乳房植入物硅胶与周围组织的接触，限制收缩囊形成的风险，从而可能导致t-淋巴细胞聚集。
23.天然聚合物技术使用水合和脱水过程以及机械压制来根据所需形状塑造扁平的细胞外基质片材，以及源自球体的固体形式，当过程结束阶段进行脱水后，赋予它们特定的形状和形状记忆。
24.事实上，需要注意的是，细胞外基质(ecm)是由密集的平行胶原纤维层组成，而弹性蛋白组织层在去抗原过程中被破坏。通过压缩所述胶原纤维将水和空气从细胞外基质中排出，胶原纤维一旦被压制到特定值并干燥，在没有功能性弹性蛋白的情况下，保持其工业形式。
25.生物基质(ecm)转化为自身组织(合并)发生在物理条件下，其特征在于生物基质(ecm)与血管化的组织条带之间的密切接触。亲密接触的意义在于，基质与血管化组织之间的界面点越多，基质转化为自身组织的可能性就越大。基质与植入部位的一致性在确保最佳界面以获得最大接触方面起着重要作用。
26.如果植入物的位置是圆柱形的，为了获得基质和部位之间的最大接触，有必要使用圆柱形的基质。
27.如果植入物的部位是一个平面，就需要一个扁平的片材。
28.根据申请人拥有的专利申请ep2903563中所描述的技术，该技术包括将包裹有扁平形状的胶原蛋白生物基质片材的硅胶假体定位在胸大肌上。
29.因此文献ep2903563中的描述是针对胸大肌从其自然位置偏离所导致的各种问题的解决方案。
30.尽管如此，所述器材需要在硅胶假体周围特制胶原基质织物。这一动作必须用夹子、剪刀和缝线进行，以使所选假体的织物以正确的形式呈现。
31.在30至45分钟的准备时间内，对胶原基质的处理具有较高的感染风险。
32.此外，考虑到“切割和缝合”手术中外科医生的各种技能，上述的准备并不总是合适的。
33.专利申请tv2012a000148描述了一种乳房假体，其包括由三个元件组成的固定结构：填充材料中的中央核、为中央核设定所需的和受控的形式的中间壳、以及生物材料中的外部壳，该外部壳具有装配有附件的扁平的后表面，该附件可以缝合到胸大肌。
34.在文献tv2012a0000148中描述的发明具有一系列附件，旨在有利于肌肉的缝合过程，这一操作需要使用16-18针。
35.专利申请us2842775描述了由第一元件和第二元件构成的假体，其中所述第二元
件在物理上与第一元件不同并且被插入到第一元件中，其中由“第一元件和第二元件”制成的最终单个单元有利于防止流体的完全吸收，以及防止假体僵硬。
36.根据专利申请us2842775中描述的发明，第二元件具有通道，通道具有套管，该套管使该元件充满有机流体。
37.特别地，文献us2842775描述了混合外科假体，用于皮下植入患者体内，以取代被由外壁限定的被切除的身体器官，完全由抗性整形外科海绵状材料组成，该混合外科假体在外部部分中具有入口点，该入口点沿着整个内部部分延伸，活组织和流体可穿透其中，因为该通道是进入器材的壁的入口，其中流体的防水囊通过通道插入所述中空器材中，填充管连接到囊并可通过通道进入,所述管适于保持流体并在囊内部弯曲自如。
38.专利申请ep3056167描述了一种医疗支撑器材，该医疗支撑器材基本上由后壁、前弯曲壁和形成在前部和后部之间以容纳乳房假体的口袋组成，其特征在于，后壁的面积基本上比前部的投影面积宽。
39.根据文献ep305616中的描述和权利要求，该器材具有半球形形状，并且后壁的表面比前壁的表面大50％-100％的可变百分比。根据构思和解释，文献d3ep3056167中描述的项目不允许壁在包含假体的半球形部分上的完全闭合动作。
40.在专利申请us3293663a中描述的项目描述了由两个物理上不同的元件构成的乳房假体，其中一个元件包括具有乳房形状的柔性容器、软凝胶、以及具有波状表面的结构，该波状表面以组织可以通过波状结构生长并将假体锚定到胸壁的方式附着到容器的一部分。
41.根据作为专利申请us3293663a的对象的项目的描述和权利要求，填充有软凝胶，优选地硅胶的乳房假体具有前壁和后壁，所述后壁在多孔材料中具有较小的区域，产生波浪以允许患者组织生长以锚定到胸壁。
42.后壁是一种多孔材料，其可以使组织穿透，但这种材料不会被身体吸收。
43.根据文献us3293663a中的描述，一旦覆盖物被定位，就会用凝胶填充。
44.文献us2017189208描述了一种外部乳房假体，其包括具有乳房形状的柔性材料外壳，所述外壳形成由覆盖物保护的内腔，覆盖物是乳房假体的表面，称为外部表面，适用于压在人的胸部上，所述腔包含用于调整假体重量的元件，其中产生重量的元件由沿假体的矢状面分布的压载元件组成，基本上与覆盖面正交。
45.根据文献us2017189208中的描述，该器材被设计为放置在体外以作为乳房的临时模拟，其中不同重量和形状的圆盘插入其中。
46.因此，文献us2017189208中描述的器材不适合永久且不可逆地插入人体。


技术实现要素：

47.因此，本发明的对象的主要功能是解决上述技术和医学问题，消除技术中的上述问题，并提供一种在乳房切除术后再造乳房并且不影响胸肌功能的发明，却使用无菌基质减少手术和处理时间，使其适应所选的假体尺寸，从而大大降低感染风险。另一个同样重要的目的是定义一种限制假体中的囊收缩的发明。
48.本专利申请中的发明的另一个目的是创建一种器材，该器材允许获得最佳界面以实现基质和部位之间的最大接触。
49.因此，本发明的目的是提供一种器材，该器材覆盖具有以下权利要求书中定义的特征的乳房假体，权利要求书构成本说明书的必要组成部分。本专利申请的对象包括用于乳房再造的医疗器材，由容器体组成，容器体由半壳和扁平附件组成，扁平附件在没有对所述半壳(2)的基底的一部分的连续溶解的情况下与半壳相关联。
50.在优选但非排他的形式中，半壳(2)具有中空的球形圆顶形状，与附件(3)连续地连接，附件(3)由优选但不排他的扁平片材构成，片材具有限定基底的圆形或椭圆形。
附图说明
51.在以下参照附图、参照通常采用的实施形式进行的详细说明中，本发明所描述的器材的附加特征和优点显而易见，但对于本发明不是必须的且不是限制性的，其中该产品展示了具有半壳和扁平基底的配置。
52.图1展示了处于开放配置的容器器材的侧视图；
53.图2展示了处于开放配置的容器器材的上视图和下视图；
54.图3展示了处于闭合配置的包含乳房假体的容器器材；
55.图4展示了乳房假体的容器器材和定位。
具体实施方式
56.参考附图，作为本专利申请的对象的处于打开配置(1)的容器器材由半壳(2)和扁平附件(3)组成，半壳(2)的形式与乳房假体(4)的外表面基本互补，扁平附件在没有对半壳(2)的基底的一部分的连续溶解的情况下与半壳(2)相关联。
57.根据作为本专利申请的目的的本发明，半壳(2)的外表面和附件(3)的外表面一起形成处于闭合构型的容器本体，所述容器本体(1.1)具有对应于附件(3)到半壳(2)的耦合平面的扁平基底。
58.根据本专利申请对象中的发明，附件(3)的表面大于或等于半壳(2)的基底的面积。
59.如图3和图4所示，一旦插入乳房假体(4)，将附件(3)的周边缝合到半壳(2)的基底的周边，以获得处于闭合配置(1.1)的容器器材。
60.随后，将附件(3)重叠在半壳(2)上，以获得具有扁平基底的包含或含有或集成有乳房假体(4)的容器(1.1)，其中所述容器(1.1)可插入皮肤和胸大肌之间并缝合到胸大肌。
61.在优选但不排他的形式中，半壳(2)具有中空球形圆顶形状，连续地连接到限定同一圆顶的基底的附件(3)。
62.在优选但不排他的形式中，附件(3)的表面为圆形。
63.在优选但不排他的形式中，附件(3)的表面为椭圆形。
64.独立于优选但不排他的形式，一旦乳房假体(4)插入到半壳(2)中，构成附件(3)的周边的边界缝合到半壳(2)的下边界，构成半壳(2)本身的基底的周边，因此获得完全将所述乳房假体封闭在其内部(4)的容器器材(1.1)，然后将其缝合到胸大肌。
65.容器器材(1.1)的扁平基底构成平台，用于将半壳(2)附接到胸大肌上，并且还用于在受到重力时保证解剖形态随时间的稳定性。
66.在实践中，观察到本发明达到了上述目标和目的，获得了一种医疗器材，该医疗器
材可用于各种应用中，并且不会损害胸大肌的功能性，防止了中间部分与锁骨、胸骨、前六条/七条肋骨的软骨、外斜肌(中间)和肱骨大结节下的嵴(外侧)之间的任何肌肉损伤。
67.上述器材允许保持胸大肌的运动，不需要康复治疗并消除了与这种残疾相关的成本。
68.器材还导致术后疼痛的急剧减少，消除了肌肉收缩的风险，肌肉允许在翻修的情况下保持存量，并且在没有假体材料脱位、保持动态和静态以及出血较少的情况下，需要较少的手术时间和较低的操作复杂性。
69.所述器材大大降低了硅胶与周围组织接触导致囊收缩的风险，以及由于一种新型肿瘤：alcl的发生而需要再次手术移除囊的风险。
70.其结果无论在短期还是长期都具有卓越的美学效果。
71.本发明的另一个优点是大大缩短了操作时间，这也超过了专利ep2903563。该器材作为本专利申请的对象，其包含一由凹杯组成的柔性容器，在该凹杯内装有乳房假体，然后闭合以形成一个不需要通过缝合各种隔膜进行放置的单一主体。动作的减少也降低了感染的风险。代替包装带有多个隔膜的器材所需的16/18针缝合线，只需三或四针即可完成基底与圆顶之间的结合。
72.操作时间也减少了30分钟，手术所需时间整体减少了25％，对减少术后并发症有一定积极影响。
73.附件(3)连续地结合到半壳(2)，使得三个缝线足以插入装有硅胶假体的柔性容器。
74.通过本发明的生物基质(ecm)构成的假体的完整外壳，可以防止硅胶和周围组织之间的接触，具有当组织和合成材料接触时不激活通常由外来物质引起的抗炎反应的优点。
75.简言之，从这些观点来看，该器材对于患者是有益的，从心理角度讲，患者受益于一次快速操作，技术简化了，无需调动肌肉，可以在更短的时间跨度内进行，出血减少，血液和血浆损失也减少，在手术期间和手术之后的风险都降低了，从生理角度讲，患者不会因切除或断开胸肌而失去任何活动能力，并且不会受到与之前手术相同程度和范围的临床疼痛，并且恢复时间将显著减少，更快速地重返工作岗位，以改善患者的职业生活。
76.这将使患者能够进行与不使用所述器材相同的身体活动，在日常活动中保持高质量的生活。
77.从解剖学角度讲，胸大肌保持完整，其结构保持完整，不会参与手术，不会进行任何后续操作，这些操作可能涉及肌肉筋膜。
78.构成本发明的单个部件所使用的材料和尺寸可以基于具体要求来选择。
79.用于实现不同功能的各种器材当然不能仅以所示的形式共存，而是也可以采取这里未示出的多种不同的形式。
80.表示为有益的、方便的或类似的特征也可以被省略或用等效物替代。