可植入医疗设备的制作方法

1.本发明涉及根据权利要求1的前序部分的可植入医疗设备、根据权利要求13的前序部分的用于控制可植入医疗设备的操作的方法以及根据权利要求14的前序部分的适于控制可植入医疗设备的操作的计算机程序产品。


背景技术：

2.可植入医疗设备可以执行多种任务。通常相关的是知道(有源)可植入医疗设备何时实际植入患者体内。通常，这是因为可植入医疗设备的最重要功能应该仅在植入时或植入后立即被激活。以这种方式，可以避免可植入医疗设备在其植入之前的运输过程中的故障。此外，如果仅在植入可植入医疗设备之后才激活特别耗能的功能，则可植入医疗设备的能耗会降低。
3.例如，对于普通起搏器，已知自动检测起搏器是否已经植入。例如，文献us 6,016,447 a描述了一种基于各种测量参数自动检测其是否处于植入状态的起搏器。如果检测到起搏器处于其植入状态，则先前被禁用的某些治疗功能被激活。
4.文献us 7,113,827 b2描述了一种可植入医疗设备，其发射测试刺激脉冲并测量相应的脉冲信号，并在信号分析的背景下更仔细地检查它。测量的脉冲宽度然后用于确定电极是否连接到可植入医疗设备。在信号分析的范围内，还可以确定所连接的电极的类型。
5.文献us 7,440,801 b2描述了一种可植入医疗设备，其定期监测其自身能耗。如果能耗增加，则进行测试以确定电极是否连接到设备。如果检测到连接的电极，则可植入医疗设备的治疗功能被激活。
6.现有技术中已知的所有这些解决方案都提供了可能的治疗功能的同时激活。然而，在目前市场上销售的可植入医疗设备中，有许多可植入医疗设备可以执行医学上特别敏感的功能并且仍是手动激活的。
7.例如，在可植入心脏复律器/除颤器(icds)或用于执行心脏再同步治疗(crt-d)的设备的情况下，植入物制造商的雇员通常在植入期间在场，以便在植入时通过编程设备激活设备的除颤功能。这个过程相对复杂，因为编程设备是非无菌设备，因此不能放在手术室里。相反，编程设备由受过训练的用户在非无菌区操作，而植入icd或crt-d的医生在无菌操作区。


技术实现要素：

8.本发明解决的问题是提供一种激活可植入医疗设备的医学上特别敏感的功能的简化方法，除了植入医生之外，不需要存在编程设备的额外用户。
9.解决这一客观技术问题的显而易见的方法是为编程设备提供(无菌)远程控制，编程设备可由植入医生自己直接操作。然而，本发明采用了完全不同的方法。根据要求保护的发明，通过实现可植入医疗设备的不同诊断或治疗功能的延时激活，解决了客观技术问题。医学上特别敏感或相关的诊断或治疗功能的自动激活仅在已经检测到可植入医疗设备的
植入状态之后以及在已经满足附加激活标准之后实施。
10.具体地，该问题通过具有权利要求1的特征的可植入医疗设备来解决。这种可植入医疗设备包括处理器和存储单元。存储单元包括计算机可读程序，其在处理器上运行时使处理器执行下面解释的步骤。
11.首先，执行检测以确定可植入医疗设备是否处于其植入状态。从现有技术中已知许多不同的程序用于可植入医疗设备的植入状态的此基本检测。
12.如果检测到可植入医疗设备处于其植入状态，则激活可植入医疗设备的第一诊断或治疗功能。如果满足附加的激活标准，则除了第一诊断或治疗功能之外，还激活可植入医疗设备的第二诊断或治疗功能。根据本发明，激活标准是从激活第一诊断或治疗功能起经过第一时间段和/或从检测到可植入医疗设备处于植入状态起经过第二时间段和/或通过可植入医疗设备的功能测试。
13.因此，在可植入医疗设备的第一操作状态下，如果已经过预定或可预定的时间(可选地在不同的事件开始)，则足以激活第二诊断或治疗功能。这是因为随后可以有规律地假设可植入医疗设备处于期望的植入状态，即例如可植入医疗设备的所有电极都被正确定位，并且可以实现其影响已植入可植入医疗设备的患者身体的功能。
14.另一方面，在可植入医疗设备的第二操作状态下，执行功能测试。这允许在激活第二诊断或治疗功能之前测试可植入医疗设备的不同功能。以这种方式，可以肯定地检查到，可植入医疗设备不仅处于其植入状态，而且还可以例如与已植入可植入医疗设备的患者身体进行某些期望的相互作用。功能测试也可以是设备本身内的功能测试，其不考虑与已植入可植入医疗设备的患者身体的任何特定相互作用。
15.最后，在可植入医疗设备的第三操作状态下，第一操作状态和第二操作状态的组合是可想象的。在该操作状态下，第二诊断或治疗功能因此可以仅在预定或可预定的时间已经过去并且此外可植入医疗设备的功能测试已经成功通过的情况下被激活。
16.以这种方式，例如在自动检测可植入医疗设备的植入状态之后，正常的起搏器功能可以最初被激活作为第一诊断或治疗功能。这确保对相关患者的基本护理水平。相比之下，可植入医疗设备的电击功能(除颤功能)仅在一定时间过去后和/或通过测试后被激活，以确定可植入医疗设备的电极是否实际上被正确定位以及刺激脉冲是否正在传递期望的响应信号。这是为了防止在植入可植入医疗设备期间不期望的过早触发第二诊断或治疗功能。例如，如果可植入医疗设备由于植入的特定环境而对已植入该设备的患者的医疗状况做出错误诊断，并因此激活严重的医疗功能比如心脏除颤功能，则这种过早触发是可想象的。
17.在可植入心脏复律器/除颤器或用于执行心脏再同步治疗的可植入设备的情况下，借助于在当前情况下要求保护的可植入医疗设备，不再需要在植入可植入医疗设备时存在附加编程设备来手动激活除颤功能或任何其他第二诊断或治疗功能。这显著降低了植入相应可植入医疗设备所需的装备和人员的费用。同时，保持了医疗安全，因为第二诊断或治疗功能仅在满足相应的激活标准时才被激活。
18.在一变型中，可植入医疗设备具有指示可植入医疗设备的植入状态的手动致动装置。这种装置例如可以是在植入过程中由植入可植入医疗设备的医生致动的开关。然后，可以从存储在可植入医疗设备的存储单元中的计算机可读程序中读取开关的状态。这意味
着，即使开关被手动激活，自动读取并因此自动检测可植入医疗设备是否处于其植入状态也是可能的。
19.在一变型中，对可植入医疗设备是否处于其植入状态的检测(植入检测)基于阻抗的测量、温度的测量、来自活动传感器的数据的测量、由测试刺激脉冲产生的测试信号的信号评估和/或可植入医疗设备的能耗的测量。这些不同的方法本身在现有技术中是已知的并以可被本领域技术人员修改的方式进行了描述。
20.在一变型中，通过至少在一个电极连接处循环执行的阻抗测量来执行植入检测。在一变型中，通过在右心室电极连接处循环执行阻抗测量来执行植入检测。
21.在一变型中，可植入医疗设备是起搏器植入物、心脏复律器/除颤器(icd)、心脏再同步治疗设备(crt-d)、脊髓刺激器、深部脑刺激设备或可植入药物泵。所有这些不同类型的可植入医疗设备都具有不同的诊断和治疗功能，可以医学上便利的方式按时间顺序激活这些功能。例如，对于药物泵，第一诊断或治疗功能可以设计成使得可以递送第一活性物质，而第二诊断或治疗功能可以设计成使得可以递送第二活性物质。还可以想象，在第一诊断或治疗功能的范围内，少量的第一活性物质可以由这种药物泵输送或递送，而在第二诊断或治疗功能的范围内，大量(大于少量)相同的第一活性物质可以由药物泵输送或递送。
22.在设备能够对患者组织的特定区域进行电刺激的情况下，第一诊断或治疗功能和第二诊断或治疗功能可以不同，例如关于要传递的电脉冲的类型和/或强度。特别地，如果可植入医疗设备设计为icd或crt-d，则规定在一变型中，第一诊断或治疗功能代表或包括普通起搏器功能(即特别是用于人类或动物心脏的抗心动过缓刺激的功能)，而第二诊断或治疗功能代表或包括心脏除颤功能(电击功能)。
23.在一变型中，该程序使处理器仅在从检测到可植入医疗设备处于其植入状态的时刻起经过第三时间段之后才激活第一诊断或治疗功能。因此，在该变型中，第一诊断或治疗功能不是在检测到可植入医疗设备的植入状态后立即激活，而是有时间延迟。这降低了设备在植入过程中检测到干扰信号，然后基于这些信号不正确地执行某种诊断或治疗功能的风险。这是因为在该变型中，如果由于自实际植入过程起已经过去的时间而显著降低了检测到这种干扰信号的风险，则仅实际激活第一诊断或治疗功能。
24.在一变型中，第一时间段(即第一诊断或治疗功能的激活和第二诊断或治疗功能的激活之间经过的时间)和/或第二时间段(即从检测到可植入医疗设备处于其植入状态开始的时间)具有5分钟至48小时之间的长度，特别是10分钟至36小时之间，特别是15分钟至24小时之间，特别是20分钟至12小时之间，特别是30分钟至10小时之间，特别是40分钟至8小时之间，特别是50分钟至6小时之间，特别是1小时至5小时之间，特别是2小时至4小时之间。
25.在一变型中，第三时间段(即在一变型中，在检测到植入状态之后直到第一诊断或治疗功能被激活所经过的时间)的长度也在前述时间间隔之一内。可以从这些时间间隔中彼此独立地选择第一时间段、第二时间段和第三时间段。可以想象的是，第一时间段、第二时间段和/或第三时间段是不同的或者长度相同。
26.在一变型中，可植入医疗设备具有用于测量第一时间段和/或第二时间段的时间测量设备。该时间测量设备可以是例如普通的计时器。在一变型中，时间测量设备也用于测量第三时间段。在另一变型中，该设备具有用于测量第一时间段的第一时间测量设备、用于
测量第二时间段的第二时间测量设备和用于测量第三时间段的第三时间测量设备。通过这种时间测量设备，可以在设备内部记录在第一诊断或治疗功能或第二诊断或治疗功能被激活之前必须经过的时间。然后，可植入医疗设备不依赖于外部时间信号来监测经过相应时间。
27.在一变型中，当检测到开始事件时，程序使处理器停止、修改或重置时间测量设备。如果根据其中确定第三时间段的变型来设计时间测量设备，那么时间测量设备的这种操纵可以用于开始第一时间段和/或第二时间段和/或第三时间段的测量。开始事件在此取决于要测量的时间段类型。如果要测量第一时间段，则开始事件是第一诊断或治疗功能的激活。如果要测量第二时间段，则开始事件是检测到可植入医疗设备处于其植入状态。如果要测量第三时间段，则开始事件再次是检测到可植入医疗设备处于其植入状态。时间测量设备的不同定时器范围可以通过特定的状态事件来寻址，使得基本上可以至少部分地同时利用单个时间测量设备来确定一个以上的时间段，例如第一时间段、第二时间段和第三时间段。
28.在一变型中，第一诊断或治疗功能和/或第二诊断或治疗功能包括检测患者的心脏信号、在起搏器刺激范围内刺激患者的心脏区域(特别是在右心室刺激操作模式下)、在心脏再同步治疗范围内刺激患者的心脏区域、用于检测电极错误和/或电极错位的功能和/或用于远程植入监测的功能(所谓的家庭监测)。这里特别规定，第一诊断或治疗功能包括检测患者的心脏信号和在起搏器刺激的范围内刺激患者的心脏区域(抗心动过缓刺激)。与此相反，一变型特别规定，第二诊断或治疗功能包括在心脏再同步治疗的范围内刺激患者的心脏区域。
29.在一变型中，如果可植入医疗设备是心脏刺激设备，则第一诊断或治疗功能包括与特定类型的可植入医疗设备相关的标准刺激程序。在这种情况下，一旦植入检测已经肯定地完成，就激活设备特定的标准刺激程序。
30.在一变型中，如果先前已经检测到可植入医疗设备处于其植入状态，则除了第一诊断或治疗功能之外，还激活诊断功能、用于抗心动过缓刺激适应的自动算法、用于电极错误检测或电极错位检测和/或远程植入监测的算法。
31.在一变型中，第一诊断或治疗功能和/或第二诊断或治疗功能具有用于心脏除颤的功能、用于患者心脏区域的抗心动过速刺激的功能和/或用于抗心动过速刺激的算法的自动适应的功能。
32.在一变型中，可植入医疗设备设计为用于心脏再同步治疗的设备或心脏复律器/除颤器，具有包括心脏除颤功能的第二诊断或治疗功能。因此，在该变型中，确保除颤功能仅在满足多个条件时被激活，除颤功能通常构成患者的痛苦治疗且应仅在实际上有医疗必要性时被执行。首先，必须检测到可植入医疗设备处于其植入状态。只有那时才可以激活第一诊断或治疗功能，在该变型中，第一诊断或治疗功能不包括除颤功能。如果现在满足附加激活标准，则可以心脏除颤功能的形式激活第二诊断或治疗功能，使得已植入可植入医疗设备的患者的心脏除颤成为可能。
33.在一变型中，除了第二诊断或治疗功能之外，还激活附加诊断功能、用于抗心动过速刺激的功能、用于抗心动过速刺激调节的自动算法、用于电极错误检测或电极错位检测的算法和/或用于远程植入物监测的功能。
34.在一变型中，功能测试的通过可以用作激活第二诊断或治疗功能的激活标准，功能测试是用于确定可植入医疗设备的用于检测电信号和/或传递电脉冲的电极是否被正确定位的测试、用于确定用于检测电信号和/或传递电脉冲的电极是否具有电极破损的测试和/或用于检查信号质量标准的测试和/或用于检查所检测的生理电信号的类型的测试。
35.信号质量标准可以包括例如检测信号的幅度和/或检测信号的宽度和/或信号稳定性和/或电极阻抗。例如，不同类型的检测到的生理电信号可以是由可植入医疗设备检测到的来自患者的不同心脏信号(比如qrs复合信号或这种qrs复合信号的幅度)。
36.在一变型中，在满足激活标准之后，程序使处理器确定可用于除颤功能的电击矢量。当选择心脏除颤功能作为第二诊断或治疗功能时，这种对电击矢量的确定特别有用。这种电击矢量可以例如在第一电极和可植入医疗设备的外壳之间、在第二电极和可植入医疗设备的外壳之间或者在可植入医疗设备的第一电极和第二电极之间通过。可能的电击矢量的数量以及它们的具体设计尤其取决于是使用所谓的单线圈除颤电极还是所谓的双线圈除颤电极。除颤电极的各个电极的具体位置也对可能的可用电击矢量有影响。
37.在一变型中，在检测到可植入医疗设备处于其植入状态后，该程序使处理器激活可植入医疗设备的所有植入除颤电极以进行除颤和电极诊断。在电极诊断的范围内，特别确定电极是否被正确定位以及电极是否具有电极故障，比如电极断裂。激活所有植入除颤电极的该变型与确定作为第二诊断或治疗功能的除颤功能的可用电击矢量的变型相结合特别有用。
38.本发明的一方面涉及一种控制可植入医疗设备的操作的方法，其中该方法特别适用于根据以上解释的可植入医疗设备。该控制方法包括下面解释的步骤。
39.首先，检测可植入医疗设备是否处于其植入状态。
40.如果肯定地检测到可植入医疗设备处于其植入状态，则激活可植入医疗设备的第一诊断或治疗功能。如果另外满足激活标准，则可植入医疗设备的第二诊断或治疗功能随后被激活。激活标准可以是从激活第一诊断或治疗功能起经过第一时间段和/或从检测到可植入医疗设备处于其植入状态起经过第二时间段和/或通过功能测试。
41.本发明的一方面涉及一种包括计算机可读代码的计算机程序产品，该计算机可读代码在处理器上运行时使处理器执行下面解释的步骤。
42.首先，检测可植入医疗设备是否处于其植入状态。
43.如果肯定地检测到可植入医疗设备处于其植入状态，则激活可植入医疗设备的第一诊断或治疗功能。如果另外满足激活标准，则可植入医疗设备的第二诊断或治疗功能随后被激活。激活标准可以是从激活第一诊断或治疗功能起经过第一时间段和/或从检测到可植入医疗设备处于其植入状态起经过第二时间段和/或通过功能测试。
44.本发明的一方面涉及一种用于植入可植入医疗设备的医疗方法。该设备被植入需要这种植入的人类或动物患者体内。可植入医疗设备包括处理器和存储单元。植入方法的特征在于下面解释的步骤。
45.首先，将可植入医疗设备植入患者体内。
46.现在，进行检测以确定可植入医疗设备是否处于其植入状态。运行在处理器上的程序被用来做此。这可以基于指示可植入医疗设备植入的测量值，比如对应于患者体温的基本恒定的温度和/或形成可植入医疗设备一部分的电极的特征阻抗和/或可植入医疗设
备检测到的电信号的信号质量标准。
47.一旦可植入医疗设备被检测到处于其植入状态，则可植入医疗设备的第一诊断或治疗功能被激活。如果另外满足激活标准，则激活第二诊断或治疗功能。第一诊断或治疗功能和第二诊断或治疗功能分别通过在处理器上运行的程序来激活。这里，激活标准选自由从激活第一诊断或治疗功能起经过第一时间段、从检测到可植入医疗设备处于其植入状态起经过第二时间段以及通过功能测试构成的组。
48.结合可植入医疗设备描述的所有变型和替代设计可以任何方式彼此组合，并且可以转移到所描述的方法和计算机程序产品。此外，所描述的方法变型可以任何方式彼此组合，并且可以转移到其他方法以及计算机程序产品和设备。同样，所描述的计算机程序产品变型可以任何方式彼此组合，并且可以转移到所描述的方法和所描述的设备。
附图说明
49.下面将结合示例性实施例和附图解释本发明的更多细节，其中：
50.图1示出了可植入医疗设备的框图；以及
51.图2示出了用于操作可植入医疗设备的方法的流程图。
具体实施方式
52.图1示出了用作可植入医疗设备的可植入除颤器100。除颤器100具有能量源110和基于阻抗的植入检测单元120。该基于阻抗的植入检测单元120连接到用于右心室检测和刺激电极rv的连接器(rv连接器)。组合的检测和刺激单元130也连接到该rv连接器。该组合的检测和刺激单元130可以检测和分类已植入除颤器100的患者的心律。检测和刺激单元130被设计和装备成传递抗心动过缓和抗心动过速刺激序列。
53.除颤器100还具有除颤单元140，多达三个电击电极hv1、hv2和hv3可以连接到除颤单元140。植入检测单元120、组合的检测和刺激单元130以及除颤单元140连接到公共控制单元150。
54.当递送除颤器100时，只有植入检测单元120被激活。该植入检测单元120能够在从0.1到5秒的时间段内检测植入的右心室电极rv的连接，并将此发信号给控制单元150。然后，控制单元150立即激活检测和刺激单元130，该检测和刺激单元130利用存储在除颤器100的存储单元160中的标准设置作为该激活的结果来执行其功能。
55.存储单元160可操作地连接到处理器170，从而使得控制单元150能够控制除颤器100的各个元件。
56.在经过例如12小时的等待期并且植入检测单元120的确认测试已经肯定地确认rv电极已经永久地连接到rv连接器并且在相应的测试刺激脉冲之后由rv电极记录的测试信号的信号质量满足预定标准之后，控制单元150还激活除颤单元140。这导致作为第二诊断或治疗功能的除颤功能的激活。
57.同时，当检测和刺激单元130激活抗心动过速刺激时，该检测和刺激单元130的附加治疗功能被激活。因此，除颤器现在可以通过其检测和刺激单元130基于标准设置和抗心动过速刺激被激活，标准设置通常包括抗心动过缓刺激。此外，如果患者需要，除颤器100可以用于执行除颤。
58.图2示出了自动激活可植入除颤器(例如图1的除颤器100)的两种不同诊断或治疗功能的示意性流程图。
59.首先，使用循环执行的电极阻抗测量210来测试植入的rv电极是否连接到除颤器并且可被检测到。如果该循环执行的电极阻抗测量210的结果220为正，则激活简单的防心动过缓起搏器功能230。此外，自动启动确认阶段240，在该阶段期间，在预定时间内执行测试，以确定植入的rv电极是否仍存在，以及是否存在用于安全除颤器激活的合适信号条件。如果在预定时间过去后两个条件都满足，则判决步骤250之后是激活除颤器的除颤功能260。一旦除颤功能被激活，系统不会再次测试激活所需的条件是否仍满足。相反，即使以后不再满足激活所必需的条件之一，除颤功能仍保持实现。
60.另一方面，如果在测试250期间确定不再检测到植入的rv电极或者在指定时间过去之后不存在用于可靠激活除颤功能的合适信号条件，则测试方法返回到循环执行的电极阻抗测量210，以便再次检测电极是否连接到除颤器。出于安全原因，可以可选地规定，除颤器的已经激活的抗心动过缓刺激活动保持激活。在这种情况下—尽管安全执行除颤的条件不充分—仍有可能执行抗心动过缓刺激，从而在必要时对患者采取生命支持措施。