用于治疗颅内动脉瘤的装置、系统和方法与流程

用于治疗颅内动脉瘤的装置、系统和方法
1.相关申请的交叉引用
2.本技术要求2019年11月4日提交的美国临时申请第62/930,421号、2019年11月4日提交的美国临时申请第62/930,487号、2019年11月4日提交的美国临时申请第62/930,303号、2019年11月4日提交的美国临时申请第62/930,324号、2019年11月4日提交的美国临时申请第62/930,333号，和2019年11月4日提交的美国临时申请第62/930,357号的优先权，所述专利中的每一个以全文引用的方式并入本文中。
3.以下申请也以全文引用的方式并入本文：与此同时提交，并且标题为《用于治疗颅内动脉瘤的装置、系统和方法(devices,systems,and methods for treatment of intracranial aneurysms)》的美国专利申请第_________号[代理人案号c00016119.us07]；与此同时提交，并且标题为《用于治疗颅内动脉瘤的装置、系统和方法》的美国专利申请第_________号[代理人案号c00016119.us08]；与此同时提交，并且标题为《用于治疗颅内动脉瘤的装置、系统和方法》的美国专利申请第_________号[代理人案号c00016119.us09]；与此同时提交，并且标题为《用于治疗颅内动脉瘤的装置、系统和方法》的美国专利申请第_________号[代理人案号c00016119.us10]；与此同时提交，并且标题为《动脉瘤治疗装置(aneurysm treatment device)》的美国专利申请第_________号[代理人案号c00016119.us11]；与此同时提交，并且标题为《动脉瘤治疗装置》的美国专利申请第_________号[代理人案号c00016119.us12]；与此同时提交，并且标题为《用于治疗颅内动脉瘤的装置、系统和方法》的美国专利申请第_________号[代理人案号a0004538us01]；与此同时提交，并且标题为《用于治疗动脉瘤的装置、系统和方法》的美国专利申请第_________号[代理人案号a0004556us01]；与此同时提交，并且标题为《用于治疗动脉瘤的系统和方法(systems and methods for treating aneurysms)》的美国专利申请第_________号[代理人案号c00016119wo02]；和与此同时提交，并且标题为《用于治疗动脉瘤的装置、系统和方法》的美国专利申请第_________号[代理人案号c00016119wo03]。
技术领域
[0004]
本技术涉及用于治疗颅内动脉瘤的系统、装置和方法。


背景技术：

[0005]
颅内动脉瘤是颅内血管的一部分，从血管的主通道向外凸出。这情况通常发生在由于先天性异常、外伤、高血压或其它原因而异常脆弱的血管的一部分。一旦颅内动脉瘤形成，存在动脉瘤将最终破裂并导致由于出血而死亡的高风险医疗紧急情况的重大风险。当检测到未破裂的颅内动脉瘤或当患者在颅内动脉瘤的初始破裂中幸存时，通常指示需要进行血管手术。用于治疗颅内动脉瘤的一种常规类型的血管手术包括使用微导管将铂线圈安置在动脉瘤的内部体积内。随着时间的推移，线圈的存在会导致血栓的形成。理想地，动脉瘤的颈部在血栓部位闭合并被新的内皮组织取代。然后血液绕过动脉瘤，从而降低动脉瘤破裂(或再次破裂)和相关出血的风险。不利的是，这种类型的血管手术后的长期再通(即，
恢复动脉瘤内部容积的血流)发生在许多情况下，特别是对于颈部相对较宽和/或内部容积相对较大的颅内动脉瘤。
[0006]
用于治疗颅内动脉瘤的另一种常规类型的血管手术包括在相关的颅内血管内部署分流器。分流器通常是网格管，其使血液优选地沿血管的主通道流动，而动脉瘤内的血液停滞。动脉瘤内的停滞血液最终会形成血栓，导致动脉瘤颈部闭合和新的内皮组织生长，就像铂线圈治疗一样。分流器的一个显著缺点在于可能需要数周或数月才能形成动脉瘤血栓，而动脉瘤颈部要被内皮细胞覆盖以发挥全部作用可能需要更长的时间。当动脉瘤破裂(或再次破裂)的风险高时，这种延迟可能是不可接受的。此外，分流器通常需要抗血小板治疗，以防止在分流器部位的血管主通道内形成血栓。最初动脉瘤破裂发生后不久，抗血小板治疗可能是禁忌的，因为此时再次破裂的风险高，并且如果发生再次破裂，抗血小板治疗往往会加剧颅内出血。由于这些和其它原因，颅内动脉瘤的治疗需要创新。鉴于这种情况的严重性，所属领域的创新具有立即挽救生命的潜力。


技术实现要素：

[0007]
本发明技术例如根据下文所述的各个方面，包括参考图1a-5b进行说明。为了方便起见，本发明技术的各个方面的各个实例被描述为带有编号的条款(1、2、3等)。这些作为实例提供，并且不限制本发明技术。
[0008]
1、一种用于治疗动脉瘤的方法，所述方法包含：
[0009]
将细长轴的远侧末端定位在动脉瘤腔中；
[0010]
当细长轴的远侧末端定位在动脉瘤腔内时从细长轴释放闭塞构件，使得闭塞构件自扩张以呈现第一扩张状态，其中闭塞构件形成第一形状，其中在第一扩张状态下，闭塞构件包封具有第一内部体积的内部区域；和
[0011]
在闭塞构件和动脉瘤壁之间递送栓塞元件以将闭塞构件转变为第二扩张状态，其中闭塞构件限定小于第一内部体积的第二内部体积，其中闭塞构件形成与第一扩张状态下的第一形状不同的第二扩张状态下的第二形状。
[0012]
2、根据前述条款中任一项所述的方法，其中将闭塞构件转变为第二扩张形状包括注射栓塞材料以在远离动脉瘤壁并朝向闭塞构件的内部区域的方向上推动可扩张网格的侧壁的一部分。
[0013]
3、根据前述条款中任一项所述的方法，其中将闭塞构件转变为第二扩张形状包括注射栓塞材料以反转闭塞构件的侧壁的一部分，使得所述部分在第一扩张状态下朝向动脉瘤壁凸出，并且在第二扩张状态下朝向动脉瘤壁凹入。
[0014]
4、根据前述条款中任一项所述的方法，其中所述栓塞元件包含液体栓塞。
[0015]
5、根据前述条款中任一项所述的方法，其中栓塞元件包含一个或多个栓塞线圈。
[0016]
6、根据前述条款中任一项所述的方法，其中递送栓塞元件发生在闭塞构件处于第一扩张状态之后。
[0017]
7、根据前述条款中任一项所述的方法，其中闭塞构件为网格。
[0018]
8、根据前述条款中任一项所述的方法，其中闭塞构件为编织物。
[0019]
9、根据前述条款中任一项所述的方法，其中所述闭塞构件为双层编织物。
[0020]
10、根据前述条款中任一项所述的方法，其中闭塞构件在第一扩张状态下具有球
状或大致球形形状。
[0021]
11、根据前述条款中任一项所述的方法，其中闭塞构件在第二扩张状态下为杯形或碗形。
[0022]
12、根据前述条款中任一项的方法，其中第二形状为预定的三维形状。
[0023]
13、根据前述条款中任一项所述的方法，其中闭塞构件在第二扩张状态下在动脉瘤颈部处形成多层编织物。
[0024]
14、根据前述条款中任一项所述的方法，其中闭塞构件包含多根编织细丝，所述多根编织细丝在扩张状态下呈现预设的三维形状。
[0025]
15、根据前述条款中任一项所述的方法，其中闭塞构件包含由24、32、36、48、64或72根细丝形成的编织物。
[0026]
16、根据前述条款中任一项所述的方法，其中闭塞构件包含由多根线形成的编织物，一些或所有线的直径为约0.001英寸(0.00254cm)。
[0027]
17、根据前述条款中任一项所述的方法，其中闭塞构件包含由多根线形成的编织物，一些或所有线具有相同的直径。
[0028]
18、根据前述条款中任一项所述的方法，其中闭塞构件包含由多根线形成的编织物，至少一些线具有不同的直径。
[0029]
19、根据前述条款中任一项所述的方法，其中所述闭塞构件在扩张状态下形成闭合的球状形状，所述网格在远侧部分具有孔。
[0030]
20、根据前述条款中任一项所述的方法，其中，在扩张状态下，闭塞构件形成球体、长球体或扁球体中的一种。
[0031]
21、根据前述条款中任一项所述的方法，其中闭塞构件包含内层和外层。
[0032]
22、根据前述条款中任一项所述的方法，其中闭塞构件包含在闭塞构件的远侧部分处的褶皱处会合的内层和外层。
[0033]
23、根据条款22所述的方法，其中可扩张网格包括在远侧部分的孔，所述孔由褶皱限定。
[0034]
24、根据前述条款中任一项所述的方法，其中闭塞构件包含在闭塞构件的近侧部分处的褶皱处会合的内层和外层。
[0035]
25、根据条款24所述的方法，其中可扩张网格包括在远侧部分的孔，所述孔由褶皱限定。
[0036]
26、根据前述条款中任一项所述的方法，其中闭塞构件的最大横截面尺寸为3.0mm、3.5mm、4.0mm、4.5mm、5.0mm、5.5mm、6.0mm、6.5mm、7.0mm、7.5mm或8.0mm。
[0037]
27、根据前述条款中任一项所述的方法，其中闭塞构件由具有固定在联接器处的第一和第二末端的多根细丝形成。
[0038]
28、根据前述条款中任一项所述的方法，其中闭塞构件由多根细丝形成，所述细丝由被外部材料包围的内芯材料形成。
[0039]
29、根据条款28所述的方法，其中内芯材料为不透射线的材料，并且外部材料为超弹性材料。
[0040]
30、根据前述条款中任一项所述的方法，其中闭塞构件为激光切割管。
[0041]
31、根据前述条款中任一项所述的方法，其中闭塞构件包含多根细丝。
[0042]
32、根据条款31所述的方法，其中细丝为交织的。
[0043]
33、根据条款31或条款32所述的方法，其中细丝为编织的。
[0044]
34、根据条款31至33中任一项所述的方法，其中每根细丝具有第一末端和与第一末端相对的第二末端，并且其中细丝的第一和第二末端都在联接器处相对于彼此固定。
[0045]
35、根据条款34所述的方法，其中联接器安置在闭塞构件的远侧末端。
[0046]
36、根据条款34所述的方法，其中联接器安置在闭塞构件的近侧末端。
[0047]
37、根据条款31至36中任一项所述的方法，其中每根细丝仅终止于闭塞构件的一个末端。
[0048]
38、根据条款37所述的方法，其中细丝在闭塞构件的与仅一个末端相对的末端形成开口。
[0049]
39、根据条款38所述的方法，其中每根细丝的反转部分限定开口。
[0050]
40、根据条款39所述的方法，其中细丝的反转部分被配置成相对于彼此移动。
[0051]
41、根据前述条款中任一项所述的方法，其中栓塞元件包含生物聚合物和化学交联剂。
[0052]
42、根据条款42所述的方法，其中生物聚合物包括壳聚糖、壳聚糖的一种、壳聚糖的类似物或其组合。
[0053]
43、根据条款42或条款43所述的方法，其中化学交联剂包括京尼平(genipin)、京尼平衍生物、京尼平类似物或其组合。
[0054]
44、根据条款42至44中任一项所述的方法，其中栓塞元件还包含物理交联剂。
[0055]
45、根据条款45所述的方法，物理交联剂包括β甘油磷酸酯、β甘油磷酸酯的衍生物、β甘油磷酸酯的类似物或其组合。
[0056]
46、根据条款42所述的方法，其中
[0057]
生物聚合物包括壳聚糖、壳聚糖的衍生物、壳聚糖的类似物或其组合；
[0058]
化学交联剂包括京尼平、京尼平的衍生物、京尼平的类似物或其组合；并且
[0059]
物理交联剂包括β甘油磷酸酯、β甘油磷酸酯的衍生物、β甘油磷酸酯的类似物或其组合。
[0060]
47、根据前述条款中任一项所述的方法，其中所述栓塞元件包含造影剂。
[0061]
48、根据条款48所述的方法，其中选择造影剂以提供减弱的射线不透性。
[0062]
49、根据条款48或条款49所述的方法，其中造影剂包括碘海醇、碘海醇的衍生物、碘海醇的类似物或其组合。
[0063]
50、一种用于治疗动脉瘤的方法，所述方法包含：
[0064]
将处于初始扩张状态的可扩张闭塞构件定位在动脉瘤内，其中在初始扩张状态下，可扩张闭塞构件提供穿过动脉瘤颈部的多个层；和
[0065]
通过将栓塞元件引入动脉瘤腔，使穿过动脉瘤颈部的闭塞装置的层数加倍。
[0066]
51、根据条款51所述的方法，其中层数为一。
[0067]
52、根据条款51所述的方法，其中层数为二。
[0068]
53、根据条款51至53中任一项所述的方法，其中层为网格层。
[0069]
54、根据条款51至54中任一项所述的方法，其中闭塞构件在初始扩张状态下具有第一形状，并且其中引入栓塞元件将闭塞构件从初始扩张状态转变为第二扩张状态，其中
闭塞构件形成与第一形状不同的第二形状。
[0070]
55、根据条款55所述的方法，其中由第一形状包封的体积大于由第二形状包封的体积。
[0071]
56、一种用于对动脉瘤进行成像治疗的方法，所述方法包含：
[0072]
使以下可视化来获取第一图像：
[0073]
定位在动脉瘤内的闭塞构件，所述闭塞构件包括第一不透射线标记；和
[0074]
具有定位在动脉瘤内的远侧部分的导管，所述导管的远侧部分包括第二不透射线标记；和
[0075]
获取第二图像，其中第一不透射线标记比在第一图像中离第二不透射线标记更远。
[0076]
57、根据条款56所述的方法，其中，在第二图像中，第一不透射线标记在第二不透射线标记的近侧定位。
[0077]
58、根据条款56至57中的一项所述的方法，其中，在第二图像中，第一不透射线标记比在第一图像中更靠近动脉瘤的颈部定位。
[0078]
59、根据条款56至58中任一项所述的方法，其中，在第一图像中，第一不透射线标记在闭塞构件的远侧半部中定位。
[0079]
60、根据条款56至59中任一项所述的方法，其中，在第一图像中，第一不透射线标记在闭塞构件的面向远侧的表面上定位。
[0080]
61、根据条款56至60中任一项所述的方法，其中，在第一图像中，第一不透射线标记在第二不透射线标记的近侧定位。
[0081]
62、根据条款56至61中任一项所述的方法，其中，在第一图像和第二图像中，第二不透射线标记比第一不透射线标记更接近动脉瘤的圆顶安置。
[0082]
63、根据条款56至62中任一项所述的方法，其中，在第二图像中，不透射线闭塞元件在第一不透射线标记和第二不透射线标记之间的空间中可见。
[0083]
64、根据条款56至63中任一项所述的方法，其还包含获取第三图像，其中第一不透射线标记比在第二图像中离第二不透射线标记更远。
[0084]
65、根据条款56至64中任一项所述的方法，其中获取第一图像和获取第二图像各自包含获取透视图像。
[0085]
66、一种用于制备闭塞装置的方法，所述方法包含：
[0086]
获得具有穿过其中的内腔的管状网格；
[0087]
获得具有外表面和内表面的形成构件；
[0088]
在形成构件上方翻转网格，使得网格的第一部分贴合形成构件的外表面，并且网格的第二部分贴合形成构件的内表面；
[0089]
在定位在形成构件上方时设置网格的形状。
[0090]
67、根据条款1所述的方法，其中形成构件的内表面为弓形，并且限定形成构件中的腔。
[0091]
68、根据条款1或条款2所述的方法，其中形成构件具有基本上半球形形状。
[0092]
69、根据条款1至3中任一项所述的方法，其中形成构件包括延伸穿过其中的内腔。
[0093]
70、根据条款1至4中任一项所述的方法，其中形成构件为第一形成构件，内表面为
第一配合表面，并且所述方法还包含将网格的第二部分定位在第一形成构件的第一配合表面和第二形成构件的第二配合表面之间，使得网格的第二部分分别贴合第一和第二形成构件的第一和第二配合表面。
[0094]
71、根据条款5所述的方法，其还包含在第一和第二配合表面之间压缩网格的第二部分。
[0095]
72、根据条款1至6中任一项所述的方法，其中设置网格的形状包含在定位在形成构件上时对网格进行热处理。
[0096]
73、根据条款1至7中任一项所述的方法，其中在设置网格的形状之后，网格的第一和第二部分形成包封开放体积的双层侧壁。
[0097]
74、根据条款8所述的方法，其中双层侧壁具有大致中空的半球形形状。
[0098]
75、根据条款8或条款9所述的方法，其中开放体积具有基本上半球形形状。
[0099]
76、根据条款9所述的方法，其中开放体积为大致盘形。
[0100]
77、根据条款1至11中任一项所述的方法，其中在设置网格的形状之后，网格包含大致管状的第三部分。
[0101]
78、根据条款8至12中任一项所述的方法，其还包含在网格的第三部分与网格的第一和第二部分之间将联接元件联接到网格。
[0102]
79、根据条款1至13中任一项所述的方法，其还包含将细长构件定位在网格的内腔内。
[0103]
80、根据条款1至14中任一项所述的方法，其还包含将细长构件定位在形成构件的内腔内。
[0104]
81、根据条款14或条款15所述的方法，其中细长构件为心轴。
[0105]
82、根据条款14至16中任一项所述的方法，其中细长构件包含大致管状形状。
[0106]
83、根据条款1至17中任一项所述的方法，其中网格具有足够低的孔隙率以防止血液流过网格。
[0107]
84、根据条款1至18中任一项所述的方法，其中网格包含多个编织细丝。
[0108]
85、根据条款1至19中任一项所述的方法，其中网格包含多个交织细丝。
[0109]
86、根据条款1至20中任一项所述的方法，其中所述网格为激光切割管。
[0110]
87、根据条款1至21中任一项所述的方法，其中所述网格包含至少两层。
[0111]
88、根据条款1至条款22中任一项的方法，其中网格包含弹性和/或超弹性材料。
[0112]
89、根据条款1至23中任一项所述的方法，其还包含将联接元件联接到网格。
[0113]
90、根据条款24所述的方法，其中将联接元件联接到网格，使得联接元件围绕网格的圆周。
[0114]
91、根据条款24或条款25所述的方法，其中联接元件包含标志带或捆丝。
[0115]
92、根据条款24至26中任一项所述的方法，其中联接元件为不透射线的。
[0116]
93、根据条款1至27中任一项所述的方法，其中形成构件具有大致圆柱形形状。
[0117]
94、根据条款28所述的方法，其中形成构件限定延伸穿过其中的内腔。
[0118]
95、根据条款29所述的方法，其中内表面为内腔的壁。
[0119]
96、根据条款1至30中任一项所述的方法，其中在网格的形状被设置并且网格从所述形成构件移除之后，网格包含具有延伸穿过碗状物的厚度的开口的碗状形状。
[0120]
97、根据条款1至31中任一项所述的方法，其中，当定位在形成构件上方时，网格的第一部分与网格的第二部分隔开在内表面和外表面之间的形成构件的厚度。
[0121]
98、一种用于制备闭塞装置的方法，所述方法包含：
[0122]
获得管状网格，所述管状网格具有延伸穿过其中的内腔和被配置成基本上防止血液流过网格的孔隙率，所述网格包含第一和第二末端部分以及它们之间的中间部分；
[0123]
获得形成组件，其包含：
[0124]
第一构件，其具有大致球状形状和延伸穿过其中的内腔，其中第一构件具有第一配合表面，所述第一配合表面包含第一构件的外表面的至少一部分；和
[0125]
第二构件，其具有大致半球形形状和具有弓形表面的腔，第二构件具有延伸穿过其中的内腔；
[0126]
将网格的中间部分的至少第一部分定位在所述第二构件的外表面上方；
[0127]
将网格的第一末端部分的至少一部分定位在第一构件的内腔内；
[0128]
将网格的中间部分的至少第二部分定位在第一构件的第一配合表面和第二构件的弧形表面之间，使得第二部分基本上贴合第一配合表面和弧形表面；
[0129]
在网格定位在形成组件上时设置网格的形状。
[0130]
99、根据条款33所述的方法，其还包含将细长构件定位在管状网格的内腔内。
[0131]
100、根据条款33或条款34所述的方法，其还包含将细长构件定位在第二构件的内腔内。
[0132]
101、根据条款33至35中任一项所述的方法，其还包含将细长构件定位在第一构件的内腔内。
[0133]
102、根据条款34至36中任一项所述的方法，其还包含使网格的第一和第二末端部分贴合细长构件的外表面。
[0134]
103、根据条款33至37中任一项所述的方法，其还包含在邻近第二构件的外表面的位置处将联接元件联接到网格的第二末端部分。
[0135]
104、根据条款33至38中任一项所述的方法，其还包含在邻近第二构件的弓形表面的位置处将联接元件联接到网格的第一末端部分。
[0136]
105、根据条款38或条款39所述的方法，其中联接元件在相应的第一或第二末端部分处围绕网格的圆周。
[0137]
106、根据条款38至40中任一项所述的方法，其中联接元件包含标记带或捆丝。
[0138]
107、根据条款33至41中任一项所述的方法，其中所述网格为自扩张的。
[0139]
108、根据条款33至42中任一项所述的方法，其中管状网格包含多个编织或交织细丝。
[0140]
109、根据条款43所述的方法，其中至少一些细丝包含弹性和/或超弹性材料。
[0141]
110、根据条款33至44中任一项所述的方法，其中将网格的中间部分的第二部分定位在第一构件的第一配合表面和第二构件的弓形表面之间包含将第一构件至少部分定位在第二构件的腔内。
[0142]
111、根据条款33至45中任一项所述的方法，其还包含在第一配合表面和弓形表面之间压缩网格的中间部分的第二部分。
[0143]
112、根据条款33至46中任一项所述的方法，其还包含在设置网格的形状之前固定
网格相对于形成组件的位置。
[0144]
113、根据条款33至47中任一项所述的方法，其中设置网格的形状包含对网格和形成组件进行热处理。
[0145]
114、根据条款33至48中任一项所述的方法，其中，在设置网格的形状之后，网格包含波状外形配置，其中网格的第一和第二末端部分具有基本上管状形状并且网格的中间部分为基本上碗形。
[0146]
115、一种用于制备闭塞装置的方法，所述方法包含：
[0147]
获得管状网格，所述管状网格具有延伸穿过其中的内腔和被配置成基本上防止血液流过网格的孔隙率，所述网格包含第一和第二末端部分以及它们之间的中间部分；
[0148]
获得形成构件，所述形成构件具有第一表面、沿形成构件的厚度与第一表面相对的第二表面、其间的侧壁和延伸穿过形成构件的第一和第二表面的内腔；
[0149]
将网格的中间部分的至少第一部分定位在形成构件的内腔内，使得网格的第一末端部分在第一方向上远离形成构件的第一表面延伸，并且网格的第二末端部分在与第一方向相反的第二方向上远离形成构件的第二表面延伸；
[0150]
在形成构件上方翻转网格，使得网格的第一和第二末端部分在第二方向上远离形成构件的第二表面延伸，其中翻转网格使网格的第一末端部分基本上贴合形成构件的第一和第二表面以及侧壁；和
[0151]
在定位在形成构件上时设置网格的形状。
[0152]
116、根据条款50所述的方法，其还包含将细长构件定位在管状网格的内腔和形成构件的内腔内。
[0153]
117、根据条款51所述的方法，其还包含使网格的第一和第二末端部分贴合细长构件的外表面。
[0154]
118、根据条款50至52中任一项所述的方法，其中侧壁为环形的，使得形成构件包含大致圆柱形形状。
[0155]
119、根据条款50至53中任一项所述的方法，其还包含在邻近形成构件的第二表面的位置处将联接元件联接到网格。
[0156]
120、根据条款54所述的方法，其中联接元件为标志带或捆线。
[0157]
121、根据条款50至53中任一项所述的方法，其中管状网格包含单层。
[0158]
122、根据条款50至56中任一项所述的方法，其中管状网格包含多个编织或交织细丝。
[0159]
123、根据条款57所述的方法，其中至少一些细丝包含弹性和/或超弹性材料。
[0160]
124、根据条款50至58中任一项所述的方法，其中设置网格的形状包含使网格和形成构件经受热处理程序。
[0161]
125、根据条款50至59中任一项所述的方法，其中，在设置网格的形状之后，网格包含波状外形配置，其包含基本上管状的开口末端部分、基本上管状中间部分和与开口末端和中间部分成一定角度安置的基本上盘形的封闭末端部分。
[0162]
126、根据条款60所述的方法，其中形成构件为第一形成构件，并且在设置网格的形状之后，网格为波状外形网格，所述方法还包含：
[0163]
将波状外形网格与第一形成构件分离；
[0164]
获得包含第二形成构件和第三形成构件的形成组件，其中：
[0165]
第二形成构件包含主体部分，所述主体部分具有第一表面、沿第二形成构件的厚度与所述第一表面相对的第二表面、其间的侧壁、从所述第一表面在第一方向上延伸的突起和延伸穿过主体部分和突起的内腔；并且
[0166]
第三形成构件包含主体部分，所述主体部分具有第一表面、沿第三形成构件的厚度与第一表面相对的第二表面、其间的侧壁和延伸穿过主体部分的内腔；
[0167]
将波状外形网格的中间部分定位在第二形成构件的内腔内，使得波状外形网格的封闭末端部分从第二形成构件的第一表面延伸，并且波状外形网格的开口末端部分从第二形成构件的第二表面延伸；
[0168]
将波状外形网格的封闭末端部分定位在第二形成构件的第一表面和突起与第三形成构件的第二表面之间，使得波状外形网格的封闭末端部分贴合第二形成构件的第一表面和突起；和
[0169]
基于第二和第三形成构件设置波状外形网格的第二形状。
[0170]
127、根据条款61所述的方法，其中突起为基本上圆柱形。
[0171]
128、根据条款61或条款62所述的方法，其中第二形成构件的内腔的第一部分包含第一直径，并且第二形成构件的内腔的第二部分包含与第一直径不同的第二直径。
[0172]
129、根据条款61至63中任一项所述的方法，其还包含将细长轴定位在波状外形网格的内腔、第二形成构件的内腔和第三形成构件的内腔内。
[0173]
130、根据条款61至64中任一项所述的方法，其还包含将联接元件联接到波状外形网格。
[0174]
131、根据条款61至65中任一项所述的方法，其中，在设置波状外形网格的第二形状之后，波状外形网格包含基本上管状开口末端部分、基本上管状中间部分和与开口末端和中间部分成一定角度安置的封闭末端部分，其中封闭末端部分为具有突出区域的基本上盘形的。
[0175]
132、根据条款66所述的方法，其中突出区域为基本上圆柱形的。
[0176]
133、一种用于治疗动脉瘤的装置，所述装置包含：
[0177]
具有扩张的、不受约束状态的网格，所述网格由多个编织细丝形成，所述细丝中的每一个具有第一末端和第二末端，其中网格具有被配置成定位在动脉瘤的颈部上方的近侧部分，和远侧部分；
[0178]
在近侧部分处的第一联接器，其中第一末端在第一联接器处相对于彼此紧固；和
[0179]
在远侧部分处的第二联接器，其中第二末端在第二联接器处相对于彼此紧固，
[0180]
其中网格由壁形成，所述壁包含第一部分、第二部分和脊，其中第一部分在第一联接器和脊之间延伸，并且第二部分在脊和第二联接器之间延伸，并且
[0181]
其中网格包括在远侧部分处的腔，并且其中远侧联接器的全部或一部分定位在腔内。
[0182]
134、根据条款133所述的装置，其中网格具有单层递送配置。
附图说明
[0183]
参考以下附图，可以更好地理解本公开的许多方面。附图中的部件不一定是按比
例的。而是将重点放在清楚地展示本公开的原理。
[0184]
图1a示出根据本技术用于治疗动脉瘤的系统的透视图。
[0185]
图1b示出根据本技术的图1a所示的治疗系统的远侧部分的放大视图。
[0186]
图1c和1d为根据本技术的处于扩张状态的闭塞构件的剖视图。
[0187]
图2示出根据本技术的栓塞套件。
[0188]
图3a-3g描绘用本技术的治疗系统治疗动脉瘤的实例方法。
[0189]
图4a-5b示出可用于确认和/或监测本技术的治疗系统的部署的各种类型的图像。
[0190]
图6a为根据本技术的若干实施例配置的闭塞构件的侧视图。
[0191]
图6b和6c分别为图6a所示的闭塞构件的等距视图和截面视图。
[0192]
图7和8为根据本技术的若干实施例配置的不同闭塞构件的截面视图。
[0193]
图9a为根据本技术的若干实施例配置的闭塞构件的侧视图。
[0194]
图9b为示出部署在透明管中的图9a的闭塞构件的侧视图。
[0195]
图10a、10b和10c分别为根据本技术的若干实施例配置的闭塞构件的等距视图、截面视图和侧视图。
[0196]
图11a和11b分别为根据本技术的若干实施例配置的闭塞构件的侧视图和截面视图。
[0197]
图12为示出部署在透明管中的图11a和11b所示的闭塞构件的侧视图。
[0198]
图13a和13b分别为根据本技术的若干实施例配置的闭塞构件的侧视图和截面视图。
[0199]
图14a和14b分别为根据本技术的若干实施例配置的闭塞构件的侧视图和截面视图。
[0200]
图15a和15b分别为根据本技术的若干实施例配置的闭塞构件的侧视图和截面视图。
[0201]
图16描绘根据本技术的若干实施例配置的形成组件。
[0202]
图17a-17d为根据本技术的若干实施例的在用于制备闭塞装置的方法的不同阶段的形成组件和网格的截面视图。
[0203]
图18a描绘根据本技术的若干实施例配置的形成构件。
[0204]
图18b为沿线18b-18b截取的图18a所示形成构件的截面视图。
[0205]
图19a-19c为根据本技术的若干实施例的在用于制备闭塞装置的方法的不同阶段的形成构件和网格的截面视图。
[0206]
图20a描绘根据本技术的若干实施例配置的形成组件。
[0207]
图20b为沿线20b-20b截取的在图20a中示出的形成组件的截面视图。
[0208]
图21a-21c为根据本技术的若干实施例的在用于制备闭塞装置的方法的不同阶段的形成组件和网格的截面视图。
[0209]
图21d为根据本技术的若干实施例配置的网格的截面视图。
具体实施方式
[0210]
根据本技术的至少一些实施例的用于治疗颅内动脉瘤的方法包括将可扩张闭塞构件定位在动脉瘤内并且在闭塞构件和动脉瘤壁之间引入栓塞元件。栓塞元件的引入既填
充动脉瘤腔内的空间又使闭塞构件从第一扩张状态变形到第二扩张状态以在动脉瘤的颈部加强闭塞构件。闭塞构件从第一扩张状态变形到第二扩张状态提供向医师提供栓塞元件的递送量足以填充动脉瘤腔的视觉确认的额外优点。除了为栓塞元件提供结构支撑和锚固外，闭塞构件提供用于组织重塑的支架并转移来自动脉瘤的血流。此外，栓塞元件在闭塞构件上朝向动脉瘤的颈部施加基本上均匀的压力，从而将邻近颈部定位的闭塞构件的部分压靠在动脉瘤壁的内表面上，使得闭塞构件在颈部处形成完整且稳定的密封件。
[0211]
根据本技术的实施例的用于治疗颅内动脉瘤的系统、装置和方法的具体细节在本文中参考图1a-5b进行描述。尽管这些系统、装置和方法可在本文中主要或完全在治疗囊状颅内动脉瘤的背景下进行描述，但其它背景也在本技术的范围内。举例来说，用于治疗囊状颅内动脉瘤的描述的系统、装置和方法的合适特征可在治疗非囊状颅内动脉瘤、腹主动脉瘤、胸主动脉瘤、肾动脉瘤、动静脉畸形、肿瘤(例如经由闭塞供养肿瘤的血管)、血管周围渗漏、静脉曲张(例如，经由闭塞一根或多根主干静脉，如大隐静脉)、痔疮和密封邻近人工心脏瓣膜的内漏、覆膜支架和腹主动脉瘤装置以及其它实例的背景中实施。此外，应理解，通常，除了本文公开的那些之外的其它系统、装置和方法在本公开的范围内。举例来说，根据本技术的实施例的系统、装置和方法可具有与本文公开的那些不同和/或附加的配置、部件、程序等。此外，根据本公开的实施例的系统、装置和方法可没有本文公开的配置、部件、程序等中的一个或多个而不偏离本技术。
[0212]
i.本发明技术的系统的概述
[0213]
图1a说明根据本技术的一个或多个实施例的用于治疗颅内动脉瘤的系统10的视图。如图1a所示，系统10包含治疗系统100和用于与治疗系统100的一个或多个部件一起使用的栓塞套件200。治疗系统100可包含可拆卸地连接到递送系统的闭塞构件102(以扩张状态示出)，并且递送系统可被配置成将闭塞构件102血管内定位在动脉瘤内。栓塞套件200可包含一种或多种物质或装置，它们单独或组合形成栓塞元件，所述栓塞元件被配置成与闭塞构件102共同占据动脉瘤的内部容积。在一些实施例中，治疗系统100可被配置成将栓塞元件(和/或其一种或多种前体)递送到动脉瘤。另外或替代地，系统10可包括用于将栓塞元件(和/或其一种或多种前体)递送到动脉瘤腔的单独递送系统(未示出)。
[0214]
如图1a所示，治疗系统100具有被配置成在治疗期间体外定位的近侧部分100a和被配置成血管内定位在动脉瘤处或近侧的治疗部位处的血管(如颅内血管)内的远侧部分100b。治疗系统100可包括在近侧部分100a处的手柄103、在远侧部分100b处的闭塞构件102，和在近侧部分100a和远侧部分100b之间延伸的多个细长轴或构件。在一些实施例中，如图1a中示出，治疗系统100可包括第一细长轴109(如导引导管或球囊导引导管)、第二细长轴108(如微导管)，其被配置成可滑动地安置在第一细长轴109的内腔内，和细长构件106，其被配置成可滑动地安置在第二细长轴108的内腔内。在一些实施例中，治疗系统100不包括第一细长轴109而仅包括第二细长轴108。
[0215]
图1b为治疗系统100的远侧部分100b的放大视图。一起参考图1a和1b，闭塞构件102可拆卸地联接到细长构件106的远侧末端。举例来说，细长构件106可包括在其远侧末端处的第一联接器112，并且闭塞构件102可包括被配置成与第一联接器112可拆卸地联接的第二联接器114。治疗系统100还可包含从手柄103(例如，经由端口110)向远侧延伸到治疗系统100的远侧部分100b的导管116。导管116被配置成穿过递送系统的一个或多个部件(例
如，第一或第二细长轴109、108、细长构件106等)将栓塞元件(和/或其一种或多种前体)递送到闭塞构件102外部的位置。因此，栓塞元件可定位在闭塞构件102和动脉瘤腔的内壁之间，如下文更详细描述。
[0216]
根据一些实施例，第二细长轴108通常被构造成在颈部解剖结构中的常规导线上跟踪并进入与大脑相关联的脑血管中，并且还可根据通常可用的若干标准设计来选择。因此，第二细长轴108可具有至少125cm长的长度，并且更具体地可在约125cm与约175cm之间的长度。在一些实施例中，第二细长轴108可具有约0.015英寸(0.0381cm)、0.017英寸(0.043cm)、约0.021英寸(0.053cm)或约0.027英寸(0.069cm)的内径。可以设想其它设计和尺寸。
[0217]
细长构件106可在第一和/或第二细长轴109、108内移动以将闭塞构件102定位在期望位置。细长构件106可具有足够的柔性以允许穿过曲折的通道操纵闭塞构件102，例如推进和/或缩回。曲折通道可包括例如导管内腔、微导管内腔、血管、泌尿道、胆道和气道。细长构件106可由适合于系统要被采用的任务的任何材料和尺寸形成。在一些实施例中，细长构件106可包含括实心金属线。在一些实施例中，细长构件106可包含任何其它合适的形式的轴，如细长管状轴。
[0218]
在一些实施例中，细长构件106可包含不锈钢、镍钛诺或其它金属或合金。在一些实施例中，细长构件106可在其一些或全部长度上被涂层例如聚四氟乙烯围绕。细长构件106可具有沿其长度大致恒定的直径，或细长构件106可具有随着其在远侧方向上延伸而沿其长度的至少一部分径向向内逐渐变细的直径。
[0219]
根据若干实施例，导管116可为与第二细长轴108分别递送的导管或细长轴。
[0220]
a.闭塞构件的选定实例
[0221]
图1c为闭塞构件102的截面视图，以扩张状态并且与治疗系统100脱离示出。参考图1b和1c，闭塞构件102可包含可扩张元件，所述可扩张元件具有在定位在用于递送到动脉瘤的导管(如第二细长轴108)内时的低剖面或受约束状态和其中可扩张元件被配置成定位在动脉瘤(如大脑动脉瘤)内扩张状态。
[0222]
根据一些实施例，闭塞构件102可包含由多个编织细丝形成的网格101，当网格101处于扩张的、不受约束状态时，所述编织细丝已经被热定形以呈现包封内部体积130的预定形状。实例形状包括球状形状，如球体、长球体、扁椭球体等。如图1c所示，网格101可具有内层122和外层124，其具有在第二联接器114处相对于彼此固定的近侧末端并且在围绕孔126的远侧折叠128处向远侧会合。虽然内层122和外层124被描绘为沿其长度彼此间隔开，但是内层122和外层124可沿其全部或部分长度彼此接触。举例来说，内层122可径向向外压靠外层124。在一些实施例中，闭塞构件102可由单层或网格或编织物形成。
[0223]
在一些实施例中，内层122和外层124的远侧末端在远侧联接器处相对于彼此固定并且在围绕孔的近侧折叠处向近侧会合。在任何情况下，在一些实施例中，导管116可配置成穿过第二联接器114、扩张网格101的内部容积130和开口126中的一些或全部可滑动地定位。
[0224]
内层122和外层124可在远侧部分(例如，如图1c所示)彼此贴合以形成弯曲的远侧表面。举例来说，至少在闭塞构件102的远侧部分，内层122和外层124可朝孔126向远侧和径向向内延伸。在一些实施例中，外层122和/或内层124从第二联接器114向远侧和径向向外
延伸，然后向远侧和径向向内延伸直至闭塞构件102的远侧末端(例如，折叠128)。闭塞构件102和/或其层可沿其整个长度弯曲，或可具有一个或多个大致直的部分。在一些实施例中，弯曲表面过渡到围绕孔126的平坦或基本平坦的最远侧表面。在一些实施例中，弯曲表面过渡到围绕孔126的最远侧表面并且具有大于闭塞构件102其余部分的平均曲率半径的曲率半径。具有平坦或基本平坦的远侧表面，或曲率半径大于闭塞构件102的其余部分的平均曲率半径的远侧表面可有利于递送栓塞元件230，因为它产生了闭塞构件102的远侧表面和动脉瘤a的圆顶之间的小间隙(参见例如图3b)。在一些实施例中，闭塞构件102的围绕孔126的表面是弯曲的和/或具有与闭塞构件102的其余部分大致相同的曲率半径。
[0225]
在任何情况下，内层124可具有基本上贴合外层124的形状的形状，或内层122和外层124可具有不同的形状。举例来说，如图1d所示，内层122可具有小于外层124的直径或横截面尺寸。这类配置可能是有益的，因为栓塞元件230至少在开始时在将闭塞构件102的远侧壁向下推向颈部时(如下文更详细地描述)经受较小的阻力。
[0226]
在任何情况下，网格101的近侧部分和远侧部分都可形成大致封闭的表面。然而，与网格101的近侧部分不同，在网格101的远侧部分处的折叠128处或附近的细丝的部分可相对于彼此移动。因此，网格101的远侧部分具有封闭末端的特性并且还具有开口末端的一些特性(如传统支架)，如细丝的最远侧部分的一些移动自由度和导管116、导线、导向管或其它细长构件可穿过的开口。
[0227]
在一些实施例中，多根细丝中的每一个具有定位在网格101的近侧部分的第一末端和定位在网格101的近侧部分的第二末端。细丝中的每一个可从其对应的第一末端沿网格101的主体向远侧延伸到折叠128，反转，然后沿网格主体向近侧延伸到其在网格101的近侧部分处的对应的第二末端。这样，多根细丝中的每一个都具有形成网格101的内层122的第一长度、形成网格101的外层124的第二长度，并且第一和第二末端都固定在网格101的近侧部分。在一些实施例中，闭塞构件102可包含由单层形成的网格，或由三层或更多层形成的网格。
[0228]
在一些实施例中，网格101的远侧末端表面是完全封闭的(即，不包括孔)。在一些实施例中，细丝在闭塞构件102的近侧和远侧末端处相对于彼此固定。
[0229]
网格101可由金属线、聚合物线或两者形成，并且线可具有形状记忆和/或超弹性特性。网格101可由24、32、36、48、64、72、96、128或144根细丝形成。网格101可由一系列细丝或线大小形成，如直径为约0.0004英寸到约0.0020英寸，或约0.0009英寸到约0.0012英寸的线。在一些实施例中，导线或细丝中的每个导线或细丝的直径为约0.0004英寸、约0.0005英寸、约0.0006英寸、约0.0007英寸、约0.0008英寸、约0.0009英寸、约0.001英寸、约0.0011英寸、约0.0012英寸、约0.0013英寸、约0.0014英寸、约0.0015英寸、约0.0016英寸、约0.0017英寸、约0.0018英寸、约0.0019英寸或约0.0020英寸。在一些实施例中，编织网格101的所有细丝可具有相同的直径。举例来说，在一些实施例中，所有细丝的直径为约0.001英寸。在一些实施例中，细丝中的一些可具有不同的横截面直径。举例来说，细丝中的一些可具有稍厚的直径以赋予编织层另外的强度。在一些实施例中，细丝中的一些细丝的直径可以为约0.001英寸，并且细丝中的一些细丝的直径可以大于0.001英寸。较粗的细丝可以赋予编织物更大的强度，而不会显著增加装置的递送剖面，其中较细的导线在填充编织物矩阵密度的同时提供一些强度。
[0230]
闭塞构件102在扩张的、不受约束状态下可具有不同的形状和大小。举例来说，闭塞构件102可具有子弹形、桶形、蛋形、陀螺形、碗形、盘形、圆柱形或大致圆柱形、桶形、圣杯形等。
[0231]
b.栓塞套件的选定实例
[0232]
栓塞套件200可包括一种或多种用于产生液体栓塞的前体。举例来说，栓塞套件200可包括含有第一前体材料203(示意性示出)的第一容器202、含有第二前体材料205(也示意性示出)的第二容器204，和适合于混合第一前体材料203和第二前体材料205的混合装置206。混合装置206可包括混合注射器208(单独标识为混合注射器208a、208b)和在混合注射器208的相应出口(未示出)之间延伸的联接器210。混合注射器208a、208b各自包括柱塞212和其中可滑动地收纳柱塞212的筒体214。
[0233]
栓塞套件200还可包括注射器216，其被配置成接收第一前体材料203和第二前体材料205的混合物并将混合物输送到治疗组件100的近侧部分100b。注射器216可包括筒体220、筒体220的一个末端处的出口端口222和经由筒体220的相对末端可滑动地收纳在筒体220内的柱塞224。治疗系统100的手柄103可具有联接器，其被配置成在注射器216的内腔和出口端口222之间形成牢固的流体连接。
[0234]
第一前体材料203和第二前体材料205可分别包括生物聚合物和化学交联剂。可选择化学交联剂以在生物聚合物的链之间形成共价交联。在一些实施例中，第一前体材料203的生物聚合物包括壳聚糖或其衍生物或类似物，并且第二前体材料205的化学交联剂包括京尼平或其衍生物或类似物。与壳聚糖一起使用的其它合适的交联剂包括戊二醛、官能化聚乙二醇及其衍生物和类似物。在其它实施例中，第一前体材料203的生物聚合物可包括胶原蛋白或其衍生物或类似物，并且第二前体材料205的化学交联剂可包括六亚甲基二异氰酸酯或其衍生物或类似物。替代地或另外，京尼平或其衍生物或类似物可用作基于胶原蛋白的生物聚合物的化学交联剂。在再其它实施例中，第一前体材料203的生物聚合物和第二前体材料205的化学交联剂可单独或组合包括其它合适的化合物。
[0235]
混合第一前体材料203的生物聚合物和第二前体材料205的化学交联剂可引发生物聚合物的化学交联。在第一前体材料203和第二前体材料205混合之后，生物聚合物的化学交联发生足够的时间以允许所得栓塞元件230在变得太粘而不能移动穿过导管116的内腔之前被递送到动脉瘤。此外，生物聚合物发生化学交联的时间段可以足够短以在递送之后合理的时间内(例如，在10-60分钟的范围内；或至多40分钟、30分钟、20分钟或10分钟分钟)达到目标部署粘度。目标部署粘度可足够高以引起栓塞元件230的聚集以保持在动脉瘤的内部容积内而不加强颈部。
[0236]
在至少一些情况下，生物聚合物在与化学交联剂混合之前在第一前体材料203内具有非零度的化学交联。例如，这对于定制栓塞元件230的固化窗口是有用的，使得它很好地对应于将材料递送到动脉瘤所需的预期时间量。可选择第一前体材料203内的生物聚合物在与化学交联剂混合之前的化学交联程度、生物聚合物与化学交联剂的比率，和/或一个或多个其它变量以引起栓塞元件230在混合第一前体材料203和第二前体材料205之后具有适合于在合适的时间段(例如在10分钟至40分钟的时间段)经由导管116的内腔递送到动脉瘤的粘度。在至少一些情况下，第一前体材料203和第二前体材料205以使所得栓塞元件230中的生物聚合物与化学交联剂的重量比在10:1至100:1，如10:1至30:1，或15:1至50:1，或
15:1至25:1的范围内的比例混合。在特定实例中，第一前体材料203和第二前体材料205以使所得栓塞元件230中的生物聚合物与化学交联剂的重量比为30:1的比例混合。
[0237]
在第一前体材料203中使用生物聚合物代替人工聚合物可能是有利的，因为生物聚合物比人工聚合物更容易被生物吸收和/或出于其他原因。此外，在第二前体材料205中使用化学交联剂代替物理交联剂(即，在生物聚合物的链之间形成非共价交联的交联剂)可能是有利的，因为化学交联的聚合物往往比物理交联的聚合物更具有内聚性交联聚合物和/或其它原因。在动脉瘤内形成组织支架的情况下，栓塞元件230的高内聚性可能比将固化的栓塞元件230紧固在动脉瘤302内的其它背景更重要。举例来说，栓塞元件230的高内聚性可减少或消除一片栓塞元件230在递送期间脱离并进入患者的脑内血流的可能性。
[0238]
第一前体材料203和第二前体材料205可包括其它组分和/或系统200可包括旨在与第一前体材料203和第二前体材料205混合的其它前体材料。举例来说，第一、第二和/或另一种前体材料可包括物理交联剂。物理交联剂的存在可用于形成与化学交联剂的化学交联互补的物理交联。化学和物理交联的组合可增强栓塞元件230的内聚性。用于与基于壳聚糖的生物聚合物的合适的物理交联剂包括β甘油磷酸酯、甘露醇、葡萄糖和其衍生物和类似物。在这些和其它情况下，栓塞元件230可包括多种化学交联剂和/或多种物理交联剂。
[0239]
造影剂为可添加到前体材料中的另一种组分。栓塞元件230内造影剂的存在可适用于使用透视法对栓塞元件230的递送可视化。在颅内动脉瘤中使用常规铂线圈的一个问题是线圈的持续射线不透性往往会干扰后续成像中治疗的其它方面的可视化。举例来说，动脉瘤内铂线圈的存在可使通过透视法难以或不可能检测到血液携带的造影剂的存在，否则将指示再通。在本技术的至少一些实施例中，选择栓塞元件230内的造影剂以提供随时间减小的射线不透性。举例来说，造影剂最初可为不透射线的以便于栓塞元件230的递送，然后变得不那么不透射线以便于后续成像。在特定实例中，第一、第二和/或另一种前体材料包括碘海醇或其衍生物或类似物作为合适的造影剂。
[0240]
在动物研究中，示出本技术的液体栓塞以提供(a)动脉瘤内部体积的完全或几乎完全体积填充，和(b)用新的内皮组织完全或几乎完全覆盖动脉瘤颈部。除其它外，这些特征预计导致比铂线圈治疗更低的再通率和比分流器更快的动脉瘤闭塞。此外，预计可注射支架材料被生物吸收，并且因此随着时间的推移体积减少。因此，与铂线圈不同，预计可注射支架几乎没有或没有长期质量效应。此外，可注射支架材料可被配置成具有降低的不透射线性；因此，当这样配置时，它将不干扰未来的ct和mri成像和程序。本技术的实施例可具有相对于常规对应部分的这些和/或其它特征和优点，无论本文是否描述了这些特征和优点。
[0241]
在一些实施例中，栓塞套件200和/或栓塞元件230可为任何栓塞或闭塞装置，如一个或多个栓塞线圈、(一种或多种)聚合物水凝胶、聚合物纤维、网格装置或其组合。栓塞套件200可包括一种或多种前体，它们一旦混合在一起就形成保持在动脉瘤内的栓塞元件230。在一些实施例中，栓塞套件200可包括预混合的栓塞元件。
[0242]
ii.用于治疗动脉瘤的选定方法
[0243]
图3a-3g描绘用本技术的系统10治疗动脉瘤a的实例方法。首先，医师可在闭塞构件102处于低剖面状态的情况下，将第二细长轴108朝向颅内动脉瘤(或如本文所描述的任何那些的其它治疗位置)血管内推进。第二细长轴108的远侧部分可被推进穿过动脉瘤a的
颈部n以将第二细长轴108的远侧开口定位在动脉瘤a的内部腔内。细长构件106可相对于第二细长轴108向远侧推进以推动闭塞构件102穿过第二细长轴108的远侧末端处的开口，从而从轴108释放闭塞构件102并允许闭塞构件102自扩张成第一扩张状态。
[0244]
图3a示出处于第一扩张状态的闭塞构件102，其定位在动脉瘤腔中并且仍然联接到细长构件106。如图3a所示，在第一扩张状态下，闭塞构件102可呈现包封内部容积130的预定形状(参见图1c)。在此第一扩张状态下，闭塞构件102可大体上贴合动脉瘤a的形状。如图3b所说明，其中闭塞构件102和输送系统以横截面示出，导管116可推进穿过闭塞构件102的内部容积130，使得导管116的远侧开口在闭塞构件102的远侧部分处的孔126处或远侧。栓塞元件230可穿过导管116递送到闭塞构件102和动脉瘤壁w的内表面之间的空间。
[0245]
在一些实施例中，方法包括混合第一前体材料203和第二前体材料205(图2)以形成栓塞元件230。第一前体材料203和第二前体材料205的混合可在将栓塞元件230引入治疗系统100之前和/或在穿过导管116将栓塞元件递送到动脉瘤期间发生。在一特定实例中，第一前体材料203被装载到筒体214中的一个，第二前体材料205被装载到另一个筒体214中，并且混合注射器208经由联接器210联接。为了混合第一前体材料203和第二前体材料205，交替地压下柱塞212，从而使第一前体材料203和第二前体材料205从一个筒体214反复地移动到另一个筒体214。在适当地混合前体材料之后，可将所得栓塞元件230装载到注射器216的筒体220中。注射器216然后可联接到导管116的近侧末端，以将栓塞元件230递送穿过导管116并且进入动脉瘤a。当栓塞元件230穿过导管116的内腔时，生物聚合物的化学交联可继续发生。
[0246]
再参考图3b，当栓塞元件230在动脉瘤a的圆顶和闭塞构件102的壁的远侧部分132之间递送时，压力在动脉瘤壁w和闭塞构件102之间建立。如图3b-3d所示，当闭塞构件102上的力达到阈值水平时，栓塞元件230将远侧壁132向下推向动脉瘤a的颈部n。栓塞元件230在闭塞构件102的远侧表面上施加基本均匀的压力，使闭塞构件102自身向内塌陷，使得圆形远侧壁132从朝向动脉瘤a的颈部n的凹入过渡到朝向颈部n的凸出。壁132的远侧部分的压力和反转形成限定闭塞构件102的最远侧边缘的环形折叠136。随着闭塞构件102继续反转，折叠136的位置朝向颈部n移动，这持续直到闭塞构件102的最远侧半部已经反转。在一些实施例中，闭塞构件102可包括一个或多个部分，所述部分被配置成优选地弯曲或弯折，使得闭塞构件102以期望的经度折叠。此外，随着闭塞构件102塌陷，远侧部分132的壁和近侧部分的壁之间的距离减小，并且因此闭塞构件102的内部容积130也减小。随着闭塞构件102塌陷，导管116可保持静止、向远侧推进和/或向近侧缩回。
[0247]
在栓塞元件230的递送期间和之后，没有或基本上没有栓塞元件230迁移穿过闭塞构件102的孔并进入内部容积130。换句话说，所有或基本上所有的栓塞元件230都保持在闭塞构件102的外表面或外部。闭塞构件与栓塞元件230的压缩在单平面成像方法(如透视)下向医生提供实时“平整”或“动脉瘤填充指示器”，使得医师可确认在什么点动脉瘤完全填充。下文参考图4a-5b描述关于用于监测和/或确认部署的装置、系统和方法的额外细节。尽可能多地填充动脉瘤中的空间是有益的，因为在动脉瘤囊内留下空隙可导致愈合延迟和动脉瘤再通和/或破裂的风险增加。虽然由闭塞构件102提供的横跨颈部的支架有助于任何间隙中的血液血栓形成和颈部的愈合，但腔的基本填充防止急性破裂并且不依赖于颈部支架(即，闭塞构件102)。常规装置无法在单平面成像下确认动脉瘤完全或基本完全填充。
[0248]
一旦完成栓塞元件230的递送，就可以撤回导管116。在一些实施例中，栓塞元件230可填充大于40％的动脉瘤囊体积。在一些实施例中，栓塞元件230可填充大于50％的动脉瘤囊体积。在一些实施例中，栓塞元件230可填充大于60％的动脉瘤囊体积。在一些实施例中，栓塞元件可填充大于65％、70％、75％、80％、85％或90％的动脉瘤囊体积。
[0249]
图3e示出以横截面示出的闭塞构件102的第二扩张状态，其中栓塞元件230占据动脉瘤a的剩余体积。图3f示出完全的闭塞构件102，其中栓塞元件230被移除，因此闭塞构件102的第二形状是可见的。如图所示，可递送栓塞元件230直到闭塞构件102完全塌陷，使得闭塞构件102基本上没有内部容积。
[0250]
在第二扩张状态下，闭塞构件102可形成延伸穿过动脉瘤a的颈部的碗形。闭塞构件102在远侧部分的壁现在可定位成与闭塞构件102在近侧部分处的壁接触或紧邻。远侧壁132可沿其全部或基本上全部长度与近侧壁134接触。在一些实施例中，远侧壁132可以仅沿其长度的一部分与近侧壁134接触，而远侧壁132的其余长度与近侧壁134非常接近但不接触。
[0251]
闭塞构件102自身向动脉瘤的颈部n塌陷可能是特别有益的，因为它使穿过颈部的层数加倍并因此增加颈部n处的闭塞。举例来说，远侧壁132塌陷或反转到近侧壁134上可降低闭塞构件102在颈部n处的孔隙率。在其中闭塞构件102为网格或编织装置的那些实施例中，使得远侧壁132具有第一孔隙率并且近侧壁134具有第二孔隙率，远侧壁132在近侧壁134上或紧邻近壁134内的变形降低在颈部n上方的闭塞构件102的有效孔隙率。由此所得多层结构具有比单独的第一和第二孔隙率更低的孔隙率。此外，沿远侧壁132的栓塞元件230提供额外的闭塞。在一些实施例中，栓塞元件230完全或基本上完全闭塞闭塞构件102的相邻层或壁的孔，使得血液不能流过栓塞元件230进入动脉瘤腔。需要尽可能多地闭塞动脉瘤，因为留下空隙会使血液流入和/或汇集，这可继续伸展动脉瘤a的壁。动脉瘤a的扩张可导致闭塞构件102的再通和/或突出和/或栓塞元件230进入载瘤血管和/或可导致动脉瘤a破裂。这两种情况都可能对患者致命。
[0252]
在闭塞构件102的壁包含内层和外层的那些实施例中，闭塞构件102的变形或第二形状在动脉瘤a的颈部n上方形成四层。在闭塞构件102的壁包含单层的那些实施例中，闭塞构件102的变形或第二形状在动脉瘤a的颈部n上方形成两层。如先前所提及，由加倍的层提供的颈部覆盖为内皮细胞生长提供了额外的表面积，降低了孔隙率颈部n处的闭塞构件102的孔隙率(与两层或一层相比)，并且防止栓塞元件230突出到载瘤血管中。在递送期间和之后，栓塞元件230在闭塞构件102上朝向动脉瘤a的颈部n施加基本均匀的压力，从而将闭塞构件102的定位在颈部附近的部分压靠在动脉瘤壁的内表面上，使得闭塞构件102在颈部n处形成完全且稳定的密封。
[0253]
如图3g所示，第一联接器112可与第二联接器114脱离并且细长构件106和第二细长轴108可以被撤回，从而使闭塞构件102和栓塞元件230植入动脉瘤a内。
[0254]
随着时间的推移，栓塞元件230的自然血管重塑机制和/或生物吸收可能导致血栓形成和/或在动脉瘤a的内部体积内将截留的血栓转化为纤维组织。这些机制也可能导致在动脉瘤壁处的细胞死亡和新内皮细胞在闭塞装置102的细丝或支柱之间和上方生长。最终，动脉瘤壁处的血栓和的细胞可完全降解，留下成功重塑的血管区域。
[0255]
在一些实施例中，造影剂可在脉管系统中的闭塞构件102和/或栓塞元件230的推
进、在动脉瘤a处的闭塞构件102和/或栓塞元件230的部署期间和/或在开始抽出输送系统之前在闭塞构件102和/或栓塞元件230部署之后递送。造影剂可被递送穿过第二细长轴108、导管116或穿过通常用于递送造影剂的另一导管或装置。可在注射造影剂之前、期间和/或之后对动脉瘤(和其中的装置)进行成像，并且可比较图像以确认动脉瘤的闭塞程度。
[0256]
根据本技术的一些方面，系统10可包含分开的第一和第二细长轴(例如，微导管)(未示出)，第一专用于递送的栓塞元件，第二专用于递送的闭塞构件。在治疗动脉瘤的实例方法中，第一细长轴可血管内推进到动脉瘤并穿过颈部，使得第一细长轴的远侧尖端定位在动脉瘤腔内。在一些实施例中，第一细长轴可定位在动脉瘤腔内，使得轴的远侧尖端靠近动脉瘤的圆顶。
[0257]
含有闭塞构件(如闭塞构件102)的第二细长轴可血管内推进到动脉瘤并定位在邻近第一细长轴的动脉瘤腔内。然后可将闭塞构件部署在动脉瘤囊内。当闭塞构件部署时，它将第一细长轴向外推向动脉瘤的一侧，并且当完全部署时，闭塞构件将第一细长轴保持或“囚禁”在闭塞构件的外表面和动脉瘤壁的内表面之间。
[0258]
然后栓塞元件(如栓塞元件230)可被递送穿过第一细长轴到动脉瘤壁的内表面和闭塞构件的外表面之间的位置。出于此原因，最初将第一细长轴的远侧尖端定位在动脉瘤壁的圆顶(或更远侧表面)附近可能是有益的。这样，“被囚禁”的第一细长轴将由闭塞构件紧固，使得栓塞元件逐渐填充圆顶和闭塞构件之间的动脉瘤囊中的开放空间。如本文其它地方所述，栓塞元件的填充在从圆顶到颈部填充闭塞构件上方的囊中的空间时将闭塞构件推压并压靠在动脉瘤颈部周围的组织上。同样如本文其它地方所述，闭塞构件与栓塞元件的压缩提供了常规的单平面成像方法所不提供的“平整或动脉瘤填充指示器”。举例来说，当栓塞元件占据动脉瘤体积的大约50％-80％时，栓塞元件的填充就可完成。
[0259]
iii.用于监测部署的选定装置、系统和方法
[0260]
栓塞元件230和闭塞构件102的恰当部署可使用一种或多种医学成像技术，如透视法来监测和/或确认。图4a-5b说明各种类型的透视图像的示例，医师可在部署的不同阶段使用这些图像来监测闭塞构件102在动脉瘤a内的位置，监测动脉瘤a被栓塞元件230填充的程度，和/或确认部署系统对动脉瘤a的闭塞程度。如下文更详细地描述，本技术的装置和系统可被配置成提供独特的视觉指示器，其经由一种或多种医学成像技术向医师提供关于动脉瘤闭塞程度的确认。如下文更详细地描述，视觉指示器可包括闭塞构件102的全部或部分形状的特定变化、闭塞构件102和/或递送系统(如导管116)上的一个或多个不透射线标记的相对位置的特定变化、栓塞元件230的形状的特定变化等。
[0261]
尽管以下讨论是参考图4a-5b所示的二维图像进行的，但是本技术的系统和方法可与三维成像技术一起使用。此外，图4a-5b表示二维图像，其中只有动脉瘤切片(和其中的装置)是可见的。虽然在一些情况下，闭塞构件102的内层和外层(当存在这类层时)在射线照相图像中可彼此区分，但在本实例中，这些层表现为一个厚层。如本文所用，“恰当部署”或“成功部署”可指(a)用栓塞元件230完全(例如，大于80％)或基本上完全(例如，大于50％)填充动脉瘤a，(b)闭塞构件102在动脉瘤a的颈部n上方完全或基本上完全反转或塌陷到其自身上，(c)或两者。
[0262]
闭塞构件102可包括一个或多个不透射线的标记，如图4a-4c所示的标记402、404、406和114(统称为“标记401”)。标记401可以特定的空间布置围绕闭塞构件102布置，使得标
记的相对移动指示闭塞构件102和/或栓塞元件230的部署阶段的程度。标记401可定位在沿闭塞构件102的任何位置。举例来说，闭塞构件102可包括在远侧壁132处或沿其的一个或多个不透射线标记402(为便于说明仅示出一个)、在近侧壁134处或沿其的一个或多个不透射线标记404(为便于说明仅示出一个)，以及在壁的中间部分处或沿其的一个或多个不透射线标记406(为便于说明仅示出一个)。此外，闭塞构件102的联接器114可以是不透射线的。标记401可定位在闭塞构件102的一个、一些或所有层上(至少在其中闭塞构件102包括多个层的那些实施例中)。在一些实施例中，单独的标记401可包含联接到闭塞构件102的一个或多个支柱、细丝、线等的不透射线带或夹。在一些实施例中，单独的标记401可包含涂覆在或以其它方式并入闭塞构件102的壁中的不透射线材料。单独的标记401可具有相同或不同的形状、长度和/或剖面。
[0263]
在一些实施例中，除了具有一个或多个标记401之外或代替具有一个或多个标记401，闭塞构件102本身可部分或完全由不透射线材料形成，如一根或多根不透射线的线。在图4a-4c中描绘的实例中，闭塞构件102由不透射线材料形成并且还包括不透射线标记402、404、406。闭塞构件102由多个拉制填充管(“dft”)线形成，其包含由不透射线的材料(如铂)形成的芯，所述芯被外部不透射线的材料(至少相对于芯材料)包围。标记402、404、406完全由不透射线材料，并且因此具有更高密度的不透射线材料形成。因此，标记402、404、406在图像中看起来比闭塞构件102更暗。在一些实施例中，闭塞构件102可具有与标记402、404、406中的一个或多个的不透射线不同的不透射线，使得闭塞构件102的壁和(一个或多个)标记406可在射线照相图像上彼此区分。闭塞构件102的壁可比标记402、404、406中的一个或多个更不透辐射。
[0264]
在一些实施例中，递送系统的一种或多种组件可包括一个或多个不透射线的标记。举例来说，导管116可包括一个或多个沿其长度定位的不透射线标记。在图4a-4c所描绘的实施例中，导管116可包括定位在其远侧末端处或附近的不透射线标记400。导管116可具有一个或多个沿其长度，如沿导管116延伸穿过闭塞构件102的内部容积130的长度定位的附加标记(未示出)。
[0265]
如图4a所示，当闭塞构件102首次在动脉瘤内部署(例如，允许自扩张)时，闭塞构件102的(一个或多个)不透射线标记402、404、406将相对于彼此，以及相对于导管116的不透射线标记处于第一位置。举例来说，当闭塞构件102首次部署时，标记402和404分开第一距离d1。随着栓塞元件230被输送穿过导管116并进入动脉瘤囊，闭塞构件102可如先前关于图3a-3g所描述变形。此变形可导致由闭塞构件102承载的(一个或多个)不透射线标记401移动到相对于彼此的第二位置。举例来说，医师可通过观察标记402和404现在分开距离d2来确认部署的进展。(一个或多个)不透射线标记401也可以相对于导管116的(一个或多个)不透射线标记400移动，导管116可保持在动脉瘤内相同或基本相同的位置。通过比较不透射线标记400和/或401在第一相对位置的图像和不透射线标记400和/或401在第二相对位置的图像，临床医生可在视觉上确认栓塞元件230已经填充动脉瘤a某一百分比。
[0266]
举例来说，根据本技术的一些方面，动脉瘤充分填充(即，50％或更多)的确认可通过一个或多个远侧壁标记402移动成极为接近一个或多个近侧壁标记404，和/或触碰一个或多个近侧壁标记404来指示。因为栓塞元件230在远侧壁132上施加大致均匀的压力并在其填充闭塞构件102和动脉瘤壁之间的空间时向下推向颈部n，所以一个或多个远侧壁标记
402移动到邻近近侧壁标记404的位置向医师指示动脉瘤a基本上被栓塞元件230填充(例如，50％或更多)。此相对定位还指示远侧壁132现在在动脉瘤的颈部n处提供额外的闭塞并且闭塞构件102处于其第二扩张形状。在一些实施例中，联接器114可用作近侧指示器，替代或补充一个或多个近侧标记404。
[0267]
在一些实施例中，动脉瘤充分填充(即，50％或更多)的确认可通过一个或多个远侧壁标记402远离导管标记400(或附连到递送系统的另一组件的标记)移动预定的距离指示。举例来说，当闭塞构件102处于第一扩张状态或形状(图4a)时，远侧壁标记402可邻近导管标记400。在第二扩张状态或形状(图4c)下，远侧壁标记402可与导管标记400分开大致等于处于在最初定位在动脉瘤a中时其扩张状态下的闭塞构件102的直径d的距离。如上文所解释，一个或多个远侧壁标记402和导管标记400的这种相对定位向医师指示动脉瘤a基本上被栓塞元件230填充(例如，50％或更多)。此相对定位还指示远侧壁132现在在动脉瘤的颈部n处提供额外的闭塞并且闭塞构件102处于其第二扩张形状。
[0268]
在一些实施例中，一个或多个中间标记406可用于确认和/或监测部署。举例来说，一个或多个中间标记406可定位在闭塞构件102的期望反转平面处或附近。在使用变形为呈碗形状的大致球形的闭塞构件102本实例中，反转平面在处于其扩张状态下的闭塞构件102的中线处或附近。这是因为，在完全反转的状态下，闭塞构件102的远侧半部将位于闭塞构件102的近侧半部内/与其贴合(如图4c所示)。因此，闭塞构件102的中线是期望的反转平面。闭塞构件102可为不透射线的(如图4a-4c所示)，但其程度小于(一个或多个)中间标记406，使得闭塞构件102的壁和(一个或多个)标记406可在射线照相图像上彼此区分。因此，示出闭塞构件102的顶部边缘136(图4c)邻近(一个或多个)中间标记406或其处的图像可指示动脉瘤a基本上被栓塞元件230填充(例如，50％或更多)。此相对定位还指示远侧壁132现在在动脉瘤的颈部n处提供额外的闭塞并且闭塞构件102处于其第二扩张形状。
[0269]
闭塞构件102的形状变化和/或闭塞构件102的不同部分相对于彼此的位置变化也可指示恰当的部署。如先前论述，闭塞构件102在最初部署时呈现第一扩张形状并且在通过栓塞元件230变形之后具有第二扩张形状。在若干实施例中，第二扩张形状表示从第一扩张形状部分或完全反转，这可在射线照相图像上通过观察闭塞构件102的变化轮廓确认。举例来说，在其中闭塞构件102具有通常为球形的第一扩张形状的在本实例中中，示出c形的图像(如图4c中所示)可指示期望的填充和/或部署已完成。在三维图像中，第二扩张形状可具有碗形状。在一些实施例中，完全或基本完全部署的确认可通过远侧壁500在近侧壁502的预定距离内来指示。
[0270]
在一些实施例中，可通过观察反转的壁(这里，远侧壁132)和相对静止的壁(这里，近侧壁134)之间的距离来确认恰当的部署。如图4c所示，当远侧壁132向下塌陷到近侧壁134上或附近时，闭塞构件102在图像上呈现为在近侧部分具有两倍的厚度。此外，随着闭塞构件102反转，不透射线材料的密度加倍，并且因此闭塞构件102的翻倍部分在图像上看起来更暗。
[0271]
如图5a和5b所示，在一些实施例中，闭塞构件102的某些部分可涂覆有不透射线的材料，使得这些部分的形状或方向的变化指示闭塞构件102的期望位置。举例来说，如图5a所示，闭塞构件102的最远侧半部500可涂覆有不透射线材料，而最近侧半部502可不涂覆或以另外比远侧半部500更不透射线。因此，完全或基本完全部署的确认可通过与近侧壁502
相邻的更不透射线的远侧壁500来指示。举例来说，完全或基本完全部署的确认可通过远侧壁500在近侧壁502的预定距离内来指示。还可从远侧壁500收集确认，所述远侧壁500的形状从动脉瘤a的平坦或凸出(朝向圆顶)变为凹入。
[0272]
栓塞元件230的形状也可提供部署进展的指示。举例来说，动脉瘤a的下部(更靠近颈部n)周边的形状可指示动脉瘤被栓塞元件230填充的程度和/或闭塞构件102的变形程度。由于大多数动脉瘤具有大体球形或球状形状，栓塞元件230的下边界可随着更多被注入和更多闭塞构件102反转具有减小的曲率半径。举例来说，在图4b中，当动脉瘤a部分地填充有栓塞元件230并且闭塞构件102仅部分塌陷或反转时，远侧壁132具有第一曲率半径。在图4c中，当动脉瘤a基本上完全或完全填充时，远侧壁132的曲率半径小于处于部分变形状态下的远侧壁132的曲率半径。
[0273]
另外或替代地，闭塞构件102的部署程度和/或动脉瘤a的填充程度可通过将造影剂注入载瘤血管并对动脉瘤成像以确定有多少造影剂进入动脉瘤腔来进一步确定的形状。
[0274]
本技术的装置、系统和方法可比用于二维成像的常规装置特别有益。在二维成像(例如透视)中，图像可能仅反映动脉瘤(以及其中的装置或物质)的切片或正视图。因此，填充中的任何空隙或间隙在切片中可能不明显，因为图像切片没有横切动脉瘤a内的空隙，或停滞区域的横截面或正视图可取决于如何观察图像而呈现不同的形状。医师可能必须拍摄多张图像以确定动脉瘤中的一般填充量。相比之下，本技术的闭塞构件102具有独特的形状，其以在单个二维射线照相图像中指示栓塞元件230的填充程度的可预测的、可测量的方式动态调节以引入栓塞元件230。
[0275]
本文公开的装置、系统和方法包括使用上文公开的一种、一些或所有方法来确认和/或观察系统在动脉瘤中的部署的各个阶段，包括完全或基本完全部署。
[0276]
iv.闭塞构件的实例
[0277]
具有某一形态的囊状动脉瘤(如宽颈动脉瘤)的囊内治疗通常需要闭塞装置相对于待治疗的动脉瘤尺寸过大，以提供颈部保护和稳定性所需的径向力。在若干前述实施例中，闭塞构件具有基本上球形的第一扩张状态(例如，参见图3a)。当尺寸过大并被植入时，这些闭塞构件中的一些伸长并导致闭塞构件突出到载瘤血管中。为了解决这一挑战并避免或减少闭塞构件的伸长，在本技术的一些实施例中，闭塞构件被配置成在最初部署时呈现半塌陷形状(类似于图3c中所示的半球形形状)。然而，有时这些半球形闭塞构件在部署期间或之后伸长，使得闭塞构件壁的远侧部分132在第一扩张状态下向远侧弓曲(而不是大致平坦或朝向近侧壁134向近侧弓曲)，然后引入栓塞元件。在这种情况下，细长形状使通过栓塞元件(如本文所讨论的)的递送而使闭塞构件随后反转特别具有挑战性。
[0278]
本技术的闭塞构件的若干实施例被配置成解决前述挑战。举例来说，下文关于图6a-15b描述若干这类实施例。本文详述的闭塞构件允许足够的尺寸过大而不导致治疗禁止的伸长，当栓塞元件被递送时不需要装置反转，减少或消除闭塞构件突出到载瘤血管中，并提供与动脉瘤颈部的轮廓的良好配合。
[0279]
图6a为根据本技术的若干实施例配置的闭塞构件600的略微倾斜的侧视图。图6b和6c分别为闭塞构件600的等距视图和截面视图。一起参考图6a-6c，闭塞构件600可包含网格，所述网格具有被配置成定位在动脉瘤颈部上方的近侧部分600a、远侧部分600b、近侧联接器604和远侧联接器606。在一些实施例中，当网格处于扩张的、不受约束状态时，网格朝
向预定形状偏置。网格可由围绕内部区域618并包含第一部分614、第二部分612和环形脊610的壁形成。第一部分614和第二部分612可分开距离d，所述距离d朝向闭塞构件600的中心纵向轴线增加。在一些实施例中，距离d通常可为恒定的或可朝向装置的中心纵向轴线减小。壁的第一部分614可在近侧联接器604和脊610之间延伸，并且壁的第二部分612可在脊610和远侧联接器606之间延伸。
[0280]
与本文公开的具有在第一扩张状态下远离内部区域向外弓曲的远侧壁(参见例如图1c中的远侧壁132)或在第一扩张状态下基本上平坦的闭塞构件相比，闭塞构件600的第二部分612在第一扩张状态下朝向内部部分618向内弓曲，从而在闭塞构件600的远侧部分600b处形成腔608。举例来说，腔608可由壁的第二部分612和位于脊610上的平面限定。如图6a-6c所示，远侧联接器606的全部或一部分因此可定位在腔608内，在由脊610限定的平面下方。在一些实施例中，闭塞构件600和/或网格包括在围绕近侧联接器604的全部或一部分的近侧部分600a处的凹陷部分616。在一些实施例中，闭塞构件600和/或网格在近侧部分600a处不包括凹陷部分616。
[0281]
因为第二部分612向近侧弓曲，所以闭塞构件600在部署在动脉瘤中时不太可能伸长和/或伸长较小(与具有向外弓曲或基本平坦的远侧壁的闭塞构件相比)。此外，因为弓曲的第二部分612模拟了本文讨论的半塌陷状态(例如参考图1a-5b)，所以闭塞构件600不必依赖于由栓塞元件施加的近向力以引起闭塞构件600的反转。相反，栓塞元件可填充第二部分612和动脉瘤壁之间的空间，无论是否导致第二部分612朝向第一部分614移动。
[0282]
在一些实施例中，例如如图6a-6c所示，闭塞构件600和/或网格由多个编织细丝602形成，每根具有第一和第二末端以及在它们之间测量的长度。与本文公开的其中细丝的第一和第二末端相对于彼此紧固在相同位置(如近侧联接器)的闭塞构件相比，形成闭塞构件600的细丝602的第一和第二末端相对于彼此紧固在分开的联接器。举例来说，细丝602的第一末端可在近侧联接器604处相对于彼此紧固，并且细丝602的第二末端可在远侧联接器606处相对于彼此紧固。因此，细丝602的第二末端终止于腔608内，在由脊610限定的平面下方。所得网格结构因此具有“单层”递送配置，其中远侧联接器606与近侧联接器604纵向间隔开的距离大于在闭塞构件600处于扩张状态时远侧联接器606和近侧联接器604之间的纵向距离。因此，当闭塞构件600处于递送构型时，闭塞构件600伸长，使得没有或基本上任何细丝602的任何部分径向重叠相同细丝602的另一部分。当闭塞构件602从递送护套中释放时，近侧联接器604和远侧联接器606纵向移动更靠近在一起，从而产生弓曲第二部分612和腔608。
[0283]
闭塞构件600(以及闭塞构件700、闭塞构件800、闭塞构件900等)的单层递送配置有利地允许具有较低递送剖面的网格，并因此使得能够与具有双层递送配置(例如，闭塞构件102、闭塞构件1000、闭塞构件1100、闭塞构件1300等)或四层递送配置(例如，闭塞构件1400、闭塞构件1500等)的闭塞构件相比，将闭塞构件递送穿过通过较小直径的递送导管。
[0284]
在一些实施例中，壁的第二部分612可具有基本上贴合壁的第一部分614的轮廓和/或形状的轮廓和/或形状，或第一部分612和第二部分614可具有不同的轮廓和/或形状。在这些和其它实施例中，壁的第二部分612的全部或一部分的曲率半径可与壁的第一部分614的全部或一部分的曲率半径不同。在这些和其它实施例中，壁的第二部分612的曲率半径可大于、小于或基本等于壁的第一部分614的曲率半径。闭塞构件600的第二部分612可沿
其长度(即，在脊610和远侧联接器606之间)具有基本恒定的斜率，或长度的全部或一部分可朝向动脉瘤壁凸出(同时仍然维持腔608)，和/或长度的全部或一部分可朝向动脉瘤壁凹入。
[0285]
闭塞构件600的网格可由金属线、聚合物线或两者形成，并且线可包含弹性材料和/或具有形状记忆和/或超弹性特性的材料。网格可由24、32、36、48、64、72、96、128或144根细丝形成。网格可由一系列细丝或线大小形成，如直径为约0.0004英寸到约0.0020英寸，或约0.0009英寸到约0.0012英寸的线。在一些实施例中，导线或细丝中的每个导线或细丝的直径为约0.0004英寸、约0.0005英寸、约0.0006英寸、约0.0007英寸、约0.0008英寸、约0.0009英寸、约0.001英寸、约0.0011英寸、约0.0012英寸、约0.0013英寸、约0.0014英寸、约0.0015英寸、约0.0016英寸、约0.0017英寸、约0.0018英寸、约0.0019英寸或约0.0020英寸。在一些实施例中，编织网格的所有细丝可具有相同的直径。举例来说，在一些实施例中，所有细丝的直径为约0.001英寸。在一些实施例中，细丝中的一些可具有不同的横截面直径。举例来说，细丝中的一些可具有稍厚的直径以赋予编织层另外的强度。在一些实施例中，细丝中的一些细丝的直径可以为约0.001英寸，并且细丝中的一些细丝的直径可以大于0.001英寸。较粗的细丝可以赋予编织物更大的强度，而不会显著增加装置的递送剖面，其中较细的导线在填充编织物矩阵密度的同时提供一些强度。
[0286]
图7和8为根据本技术的若干实施例配置的不同闭塞构件700、800的截面视图。图7中所示的闭塞构件700的若干特征可大致类似于闭塞构件600的特征。然而，图7中所示的闭塞构件700具有第二部分712，其包括沿其大部分长度朝向内部区域718凹入的区域，并且具有比脊610更宽的脊710。图8中所示的闭塞构件800的若干特征可大致类似于闭塞构件600的特征。然而，图8的闭塞构件800的第一部分812和第二部分814之间的间隔较小，并且第一部分812和第二部分814之间的距离d大致恒定。结果，闭塞构件800在第一扩张状态下具有碗形配置。
[0287]
图9a为根据本技术的若干实施例配置的闭塞构件900的侧视图。图9a中所示的闭塞构件900的若干特征可大致类似于闭塞构件600的特征。在图9a中，闭塞构件900具有相当浅的腔908。图9b为处于细长扩张状态在透明管中示出的图9a的闭塞构件的侧视图。如图9b所示，第二部分912向远侧延伸，使得远侧部分900b比闭塞构件900处于第一扩张状态(图9a)时更远离近侧部分900a。
[0288]
应当理解，具有单层递送配置的本技术的闭塞构件可具有不同的形状、大小和配置且不限于附图中描绘的那些实施例。此外，用于递送栓塞元件的细长轴可穿过近侧和远侧联接器中的一个或两个定位。
[0289]
图10a、10b和10c分别为根据本技术的若干实施例配置的闭塞构件1000的等距视图、截面视图和侧视图。一起参考图10a-10c，闭塞构件1000可包含网格，所述网格具有被配置成定位在动脉瘤颈部上方的近侧部分1000a、远侧部分1000b和近侧联接器(图10a-10c中未描绘)。在一些实施例中，当网格处于扩张的、不受约束状态时，网格朝向预定形状偏置。网格可由围绕内部区域并包含第一部分1014、第二部分1012和环形脊1010的壁形成。第一部分1014和第二部分1012可分开距离d。在一些实施例中，距离d通常可为恒定的或可朝向装置的中心纵向轴线增加。壁的第一部分1014可在近侧联接器和脊1010之间延伸，并且壁的第二部分1012可在脊1010和近侧联接器之间延伸。
[0290]
与本文公开的具有在第一扩张状态下远离内部区域向外弓曲的远侧壁(参见例如图1c中的远侧壁132)或在第一扩张状态下基本上平坦的闭塞构件相比，闭塞构件1000的第二部分1012在第一扩张状态下朝向内部部分向内弓曲，从而在闭塞构件1000的远侧部分1000b处形成腔1008，由此形成碗形或圣杯形形状。举例来说，腔1008可由壁的第二部分1012和位于脊1010上的平面限定。
[0291]
因为第二部分1012向近侧偏置，所以闭塞构件1000在部署在动脉瘤中时不太可能伸长和/或伸长较小(与具有向外弓曲或基本平坦的远侧壁的闭塞构件相比)。此外，因为弓曲的第二部分1012模拟了本文讨论的半塌陷状态(例如参考图1a-5b)，所以闭塞构件600不必依赖于由栓塞元件施加的近向力以引起闭塞构件1000的反转。相反，栓塞元件可填充第二部分1012和动脉瘤壁之间的空间，导致或不导致第二部分1012朝向第一部分1014移动。
[0292]
在一些实施例中，例如如图10a-10c所示，闭塞构件1000和/或网格由多个编织细丝1002形成，每根具有第一和第二末端以及在它们之间测量的长度。与闭塞构件600相比，闭塞构件1000的细丝的第一和第二末端相对于彼此紧固在相同位置(近侧联接器，未示出)。近侧联接器被配置成在第一和第二末端集合的最远侧区域处附接到第一和第二末端。如图10a-10c所示，第二末端在腔1008的底部集合并形成延伸到汇集的第一末端中的近侧延伸柱。所得网格结构因此具有“双层”递送配置，其中当闭塞构件1000处于低剖面状态并含在递送导管内时，壁的第一和第二部分1014、1012彼此径向重叠。
[0293]
图11a和11b分别为根据本技术的若干实施例配置的闭塞构件1100的侧视图和截面视图。如图11a和11b所示，闭塞构件1100可具有双层递送配置。在一些实施例中，闭塞构件1100具有第一部分1114，其从脊1110向近侧延伸，然后转向并朝向近侧联接器1104向远侧延伸。因此，第一和第二部分朝向彼此纵向延伸以在近侧联接器1104处会合。图12为以扩张、细长配置在透明管中示出的图11a和11b的闭塞构件的侧视图。
[0294]
图13a和13b分别为根据本技术的若干实施例配置的闭塞构件1300的侧视图和截面视图。如图13a和13b所示，闭塞构件1300可具有双层递送配置。与闭塞构件1100相比，闭塞构件1300在第一部分1314和第二部分1312之间具有大致恒定的距离d，使得闭塞构件1300在第一扩张状态下具有圆盘形状。
[0295]
图14a和14b分别为根据本技术的若干实施例配置的闭塞构件1400的侧视图和截面视图。如图14a和14b所示，闭塞构件1400具有“四层”递送配置，其中当闭塞构件1400在递送导管中处于低剖面状态时，部分1414a、1414b、1412a和1412b彼此径向重叠。与先前若干实施例相比，脊1410由第一部分1414a中的弯折形成，并且不对应于第一部分1414和第二部分1412会合的位置。相反，第一部分1414和第二部分1412在位于腔1408内的折叠1413处会合。
[0296]
图15a和15b分别为根据本技术的若干实施例配置的闭塞构件1500的侧视图和截面视图。如图15a和15b所示，闭塞构件1500具有“四”层递送配置。闭塞构件1500具有第二部分1512，其具有基本恒定的斜率。
[0297]
v.选定的制造方法
[0298]
本技术涉及闭塞装置和相关制造方法。下文参考图16-21d描述制造本技术的网格结构的这些和其它方法的具体细节。
[0299]
在一些实施例中，本技术的形成组件包含多个形成构件。举例来说，图16描绘根据
本技术的若干实施例的形成组件1600(或“组件1600”)，以未组装状态示出。如图16所示，组件1600可包含第一构件1602和第二构件1604(统称为“构件1602、1604”)。构件1602、1604可被配置成彼此相邻定位，使得当网格定位在构件1602、1604之间时，网格基本上贴合构件1602、1604中的每一个的表面。构件1602、1604中的每一个的形状可基于闭塞装置的期望的预定形状和/或待治疗的动脉瘤的几何形状。构件1602、1604的合适形状包括但不限于球形和非球形形状、圆柱体、半球体、多面体(例如，长方体、四面体(例如棱锥体)、八面体、棱柱体等)、扁椭球体、板(例如，圆盘、多边形板)、碗、非球形旋转表面(例如，环面、圆锥、圆柱或其它围绕中心点或共面轴旋转的形状)，和其组合。
[0300]
根据一些实施例，例如如图16所示，第一构件1602具有大致球状形状。第一构件1602可具有延伸穿过第一构件1602的至少一部分的内腔1606。举例来说，如图16所示，内腔1606可延伸穿过第一构件1602的厚度。另外，内腔1606可沿第一构件1602的纵向轴线延伸。在一些实施例中，内腔1606的直径至少部分基于管状网格的直径。另外或替代地，可以选择内腔1606的直径以使得第一构件1602能够在内腔1606内收纳细长构件例如心轴的至少一部分。第一构件1602可具有包含第一构件1602的外表面的至少一部分的第一配合表面1608。根据若干实施例，第一配合表面1608被配置成影响如本文所述产生的波状外形网格的形状，因为网格的至少一部分可在形状设置过程期间贴合第一配合表面1608。
[0301]
如图16所示，第二构件1604可具有大致半球形形状，其限定具有第二配合表面1612的腔1610(例如，中空的半球形形状)。第二配合表面1612可以是弓形的(参见图16)。第二构件1604可被配置成将第一构件1602的至少一部分接收在第二构件1604的腔1610内。因此，在一些实施例中，第二配合表面1612的形状基于第一构件1602的第一配合表面1608的形状。图16中描绘的第二构件1604包含在第二构件1604的外表面1616和第二配合表面1612之间的厚度1614。跨第二构件1604的厚度1614可为均匀的或不均匀的。第二构件1604可包含延伸穿过第二构件1604和/或沿第二构件1604的纵向轴线延伸的内腔1618。内腔1618可包含恒定的直径，或内腔1618的直径可在内腔1618的长度上变化。在一些实施例中，内腔1618的第一部分可具有足以在内腔1618的第一部分内收纳心轴和/或网格的至少一部分的第一直径。内腔1618的第二部分可具有基本上等于第一构件1602的内腔1606的直径的第二直径。虽然没有在图16中描绘，但是第二构件1604可包含从外表面1616和/或第二配合表面1612延伸的突起。突起可被配置成影响网格的形状、便于网格与第二构件1604的联接、使网格与第二构件1604对齐等。
[0302]
图17a-17d描绘用于使用组件1600和包含第一末端部分1720a、第二末端部分1720b和它们之间的中间部分1720c的网格1720来形成闭塞装置的波状外形网格的实例方法的各个阶段。网格1720可具有管状配置，具有沿网格1720的长度延伸的内腔1722。虽然图17a中所示的网格1720包含单层，但是网格1720可包含任何合适数量的层，如先前描述。用于形成本技术的闭塞装置的网格最初可包含管状配置，如编织网格管。网格管可包含一层、两层、三层或更多。可基于闭塞装置的期望特性来选择层数。举例来说，包含两层的网格可具有比单层网格更低的孔隙率并且能够施加更大的径向力。在一些实施例中，网格翻转或反转，使得管状网格包含在折叠处会合的内层和外层。
[0303]
如图17a所示，方法可包括将网格1720的中间部分1720c的至少第一部分1720c1定位在第二构件1604上方，使得第一部分1720c1基本上贴合第二构件1604的外表面1616，并
且第一末端部分1720a和第二末端部分1720b在相反方向上远离第二构件1604延伸。将网格1720的中间部分1720c的第一部分1720c1定位在第二构件1604上方可包含拉伸网格1720。
[0304]
根据一些实施例，例如如图17a所示，心轴1724的至少一部分定位在网格1720的内腔1722和/或第二构件1604的内腔1618内。心轴1724可具有具有圆形横截面形状的大致管状形状。另外或替代地，心轴1724可具有另一种合适的横截面形状，包括但不限于矩形、卵形等。心轴1724的横截面形状沿心轴1724的长度可为恒定的或可沿心轴1724的长度变化。心轴1724可沿心轴1724的长度具有基本恒定的厚度，或心轴1724的厚度可沿其长度变化。在一些实施例中，第一联接元件1726用于将网格1720的至少一部分联接到心轴1724，使得网格1720基本上贴合心轴1724的形状。第一联接元件1726可以可移除地或永久地联接到网格1720和/或心轴。如图17a所示，第一联接元件1726可周向围绕网格1720。第一联接元件1726可为例如捆丝、线圈、粘合剂、焊缝、标记带和/或其它合适的联接元件。第一联接元件1726可以是不透射线的以便于闭塞装置的可视化。在一些实施例中，多个联接元件1726联接到网格的多个部分。
[0305]
此外，可采用一个或多个联接元件以便于网格1720贴合第一构件1602和/或第二构件1604。举例来说，如图17b所示，第二联接元件1728可在邻近第二构件1604的第二配合表面1612的位置处联接到网格1720，使得网格1720的中间部分1720c的第二部分1720c2定位第二构件1604的腔1610内。如本文参考第一联接元件1726所述，第二联接元件1728可为例如捆丝、线圈、粘合剂、焊缝、标记带和/或其它合适的联接元件。第二联接元件1728可以可移除地或永久地联接到网格1720、心轴1724和/或第二构件1604。如图17b所示，网格1720的中间部分1720c的第二部分1720c2可能不恰好贴合第二构件1604的第二配合表面1612。在一些实施例中，可采用额外的联接元件以使第二部分1720c2基本上贴合第二构件1604的第二配合表面1612。另外地或另外地，如本文所描述的第一构件1602可至少部分地收纳在第二构件1604的腔1610内，以使网格1720的中间部分1720c的第二部分1720c2贴合第二构件1604的第二配合表面1612。
[0306]
在一些实施例中，例如如图17b所示，网格1720的第一末端部分1720a的至少一部分定位在第一构件1602的内腔1606内。另外或替代地，心轴1724的至少一部分可定位在第一构件1602的内腔1606内，以便于对齐第一构件1602和第二构件1604和/或便于将网格1720的第一末端部分1720a定位在第一构件1602的内腔1606内。在一些实施例中，第一构件1602的内腔1606被配置成在形状设置过程期间径向约束网格1720的管状第一末端部分1720a。
[0307]
如图17c所示，方法可包括将第一构件1602至少部分地定位在第二构件1604的腔1610内，使得网格1720的中间部分1720c的第二部分1720c2基本上贴合第二构件1604的第二配合表面1612和/或第一构件1602的第一配合表面1608。在一些实施例中，第二部分1720c2被压缩在第一构件1602和第二构件1604之间。第一构件1602和第二构件1604可在设置网格1720的形状之前固定在适当的位置。
[0308]
根据一些实施例，设置网格1720的形状包含使组件1600和网格1720经受热处理程序。热处理程序的一个实例可包括加热组件1600和网格1720以冷却至选定的温度(如但不限于，540和660摄氏度之间)并持续选定的时间段(如但不限于，5和15分钟之间)，然后快速冷却。快速冷却可通过任何合适的冷却程序实现，如但不限于水淬或空气冷却。在其它实例
中，热处理的时间和温度可与上面讨论的那些不同，例如，基于闭塞装置的期望材料特性。在特定实例中，热处理程序可在空气或真空炉、盐浴、流化沙床或其它合适的系统中进行。热处理程序可包含单个程序或多个程序。在完成热处理之后，网格1720具有期望的波状外形形状和配置(例如，基本上对应于组件1600)。在其它实例中，可采用其它合适的热处理程序，包括但不限于电阻加热或通过使电流流过网格1720进行加热。在一些实施例中，设置网格1720的形状包含如机械变形的无热过程。
[0309]
波状外形网格1720可从组件1600分离和移除。在一些实施例中，第一联接元件1726和/或第二联接元件1728可从网格1720移除。替代地，第一联接元件1726和第二联接元件1728中的一个或两个可保持附接到网格1720。可在波状外形网格1720上提供一种或多种额外的后处理操作，包括但不限于磨料磨粒喷砂、喷丸、抛光、化学蚀刻、电解抛光、电镀、涂层、超声波清洁、灭菌或其它清洁或净化程序。
[0310]
图17d描绘与组件1600分开并且在扩张的无约束状态下具有预定形状的波状外形网格1720的截面图。波状外形网格1720的第一末端部分1720a和第二末端部分1720b可各自包含大致管状配置。如图17d所示，网格1720的中间部分1720c的第一部分1720c1可具有基于第二构件1604的外表面1616的形状，并且网格1720的中间部分1720c的第二部分1720c2可具有基于第一配合表面1608和第二配合表面1612的形状。因此，网格1720的中间部分1720c可形成包封开放体积的双层侧壁。双层侧壁可具有大致中空的半球形形状，如图17d所示。此外，双层侧壁可包封具有基本半球形形状的开放体积。因此，第二构件1604的厚度1614影响由波状外形网格1720包封的开放体积的大小。如图17d所示并且如前所述，第一联接元件1726和/或第二联接元件1728可保持联接到波状外形网格1720。在部署闭塞装置之前，波状外形网格1720可联接到附加部件(例如，栓塞材料、联接元件等)和/或组装在递送系统内。
[0311]
尽管图16-17d分别描绘具有大致球形和半球形形状的第一构件1602和第二构件1604，但是本技术的形成组件的构件可各自包含任何合适的形状，如先前描述。举例来说，图18a和18b分别描绘根据本技术的若干方面配置的形成构件1800的等距视图和截面视图。图18a和18b中所示的形成构件1800可用于形成具有开放的第一末端部分和相对于第一末端部分成一定角度定位的闭合的第二末端部分的双层波状外形网格。形成构件1800可包含第一表面1802、沿形成构件1800的厚度1806与第一表面1802相对的第二表面1804和它们之间的侧壁1808。在一些实施例中，第一表面1802和第二表面1804大体上是圆形的和/或侧壁1808大体上是环形的，使得形成构件1800具有大体上圆柱形形状。然而，形成构件1800可包含任何合适的形状，包括但不限于球形、非球形、圆柱形、半球形、多面体(例如，长方体、四面体(例如棱锥体)、八面体、棱柱等)、扁椭球体、板(例如，圆盘、多边形板)、碗、非球形旋转表面(例如，圆环、圆锥或围绕中心点或共面轴旋转的另一种形状)和其组合。形成构件1800的厚度1806沿形成构件1800的长度可为恒定的，或可沿形成构件1800的长度变化。如先前描述，形成构件1800的厚度1806可影响由形成构件1800形成的波状外形网格的开放体积的大小。形成构件1800可包含在第一表面1802和第二表面1804之间和/或沿形成构件1800的纵向轴线至少部分延伸穿过形成构件1800的内腔1810。如本文所描述，内腔1810可包含任何合适的长度和直径。
[0312]
图19a-19c描绘了用于使用形成构件1800和单层、具有第一末端部分1920a、第二
末端部分1920b、它们之间的中间部分402c和沿网格1920的长度延伸的内腔1922的管状网格1920来形成闭塞装置的波状外形网格的实例方法的各个阶段。如图19a所示，方法可包括将网格1920的中间部分1920c定位在形成构件1800的内腔1810内，使得网格1920的第一末端部分1920a在第一方向上远离形成构件1800的第一表面1802延伸，并且网格1920的第二末端部分1920b在与第一方向相反的第二方向上远离形成构件1800的第二表面1804延伸。在一些实施例中(参见图19a)，心轴1924定位在网格1920的内腔1922和/或形成构件1800的内腔1810内。
[0313]
如图19b所示，方法可包含翻转网格1920以将网格1920的第一末端部分1920a的第一部分1920a1定位在形成构件1800的第一表面1802上方，并且将网格1920的第一末端部分1920a的第二部分1920a2定位在形成构件1800的侧壁1808上方。在一些实施例中，例如如图19b所示，联接元件1926联接到网格1920和/或心轴1924以使网格1920的第一末端部分1920a的第三部分1920a3基本上贴合形成构件1800的第二表面1804。如本文所描述，联接元件1926可为例如捆丝、粘合剂、焊缝、标记带和/或其它合适的联接元件。如图19b所示，联接元件1926可周向围绕网格1920和/或心轴1924。虽然图19b示出联接元件1926仅联接到网格1920的一部分，但是联接元件1926可联接到任何长度的网格1920和/或心轴1924。联接元件1926可邻近形成构件1800的第二表面1804定位，如图19b所示，使得网格1920的第一末端部分1920a的第三部分1920a3沿形成构件1800的侧壁1808和联接元件1926之间的基本直的路径延伸，使得第三部分1920a3基本上贴合形成构件1800的第二表面1804。然而，在一些实施例中，联接元件1926可离形成构件1800的第二表面1804更远定位，使得网格1920的第一末端部分1920a的第三部分1920a3沿形成构件1800的侧壁1808和联接元件1926之间的基本上曲线路径延伸。在若干实施例中，没有联接元件联接到网格1920。另外或替代地，可使用另一个形成构件来使网格1920贴合形成构件1800和/或所需形状。在任何情况下，网格1920的第一末端部分1920a的第四部分1920a4在第二方向上远离形成构件1800的第二表面1804延伸。如前所述，设置网格1920的形状可包含使形成构件1800和网格1920经受热处理程序。
[0314]
图19c描绘由图19a和19b中描绘的方法产生并且与形成构件1800分开的波状外形网格1920的双层。波状外形网格1920包含由网格1920的第一末端部分1920a的中间部分1920c和第一部分1920a1、第二部分1920a2和第三部分1920a3形成的封闭末端部分1920d。波状外形网格1920还包含由网格1920的第一末端部分1920a的第四末端部分1920a4和网格1920的第二末端部分1920b形成的开放末端部分1920e。如图19c所示，网格1920的开放末端部分1920e可具有基本上管状配置，并且网格1920的封闭末端部分1920d可与开放末端部分1920e成一定角度地安置。网格1920的封闭末端部分1920d包封开放体积。在一些实施例中，开放体积基本上是盘形的。如先前描述，开放体积的大小可至少部分基于形成构件1800的厚度1806。联接元件1926可保持围绕网格1920定位(参见图19c)或可被移除。
[0315]
根据一些实施例，设置网格的形状以产生波状外形网格可包含单个形状设置程序。然而，在某些实施例中，设置网格的形状可包含两个或更多个形状设置程序(例如，两个或更多个热处理过程)。举例来说，使用第一形成组件或构件(例如形成构件1800)由第一形状设置程序产生的第一波状外形网格(例如图19c中所示的网格1920)可联接到第二形成组件或构件，如在图20a和20b中描绘的形成组件2000(或“组件2000”)，并进行第二形状设置程序以产生第二波状外形网格。图20a和20b所示的组件2000包含第一构件2002和第二构件
2003。第一构件2002具有第一表面2004、沿第一构件2002的厚度2008与第一表面2004相对的第二表面2006和它们之间的侧壁2010。如图20a所示，第一表面2004和第二表面2006可为大致矩形，使得第一构件2002具有大致对应于矩形棱柱的形状。第一构件2002可包含至少部分延伸穿过第一构件2002的厚度2008的内腔2012。如图20a和20b所示，在一些实施例中，内腔2012的直径可跨第一构件2002的厚度2008变化。举例来说，内腔2012可包含具有第一直径的第一部分2012a和具有与第一直径不同的第二直径的第二部分2012b。内腔2012的第一部分2012a可被配置成收纳第二构件2003和/或网格的至少一部分。内腔2012的第二部分2012b可被配置成收纳心轴和/或网格的至少一部分。
[0316]
类似地，第二构件2003具有第一表面2014、沿第二构件2003的厚度2018与第一表面2014相对的第二表面2016和它们之间的侧壁2020。第二构件2003也可具有大致对应于矩形棱柱的形状或另一种合适的形状。第二构件2003的厚度2018可与第一构件2002的厚度2008相同或可与第一构件2002的厚度2008不同。如图20a和20b所示，在一些实施例中，第二构件2003包含在第一方向上远离第二构件2003的第一表面2014延伸的突起2022。尽管突起2022在图20a中被描绘为大致圆柱形，但是突起2022可基于所得波状外形网格的期望形状具有任何合适的形状。第二构件2003还可包含在第一表面2014和第二表面2016之间沿第二构件2003的厚度2018延伸的内腔2024。内腔2024可具有恒定的直径(参见图20a和20b)或可沿第二构件2003的厚度2018改变直径。内腔2024可被配置成收纳网格和/或心轴的至少一部分。
[0317]
图21a-21c描绘用于使用组件2000使网格2120适形的实例方法的各个阶段。网格2120可为先前形状设置的波状外形网格。举例来说，图21a-21c所示的双层网格2120的形状类似于图19c中所示的网格1920的形状。网格2120包含封闭末端部分2120d和与封闭末端部分2120d成一定角度安置的开放末端部分2120e。在其它实例中，组件2000可用于从具有与图21a-21c中所示的网格2120的形状不同的形状(例如，管状形状)的网格建立波状外形网格。如图21a所描绘，网格2120的开放末端部分2120e的至少一部分可定位在第二构件2003的内腔2024内，使得网格2120的封闭末端部分2120d的至少一部分定位在第二构件2003的突起2022上方。如本文所描述，在一些实施例中，心轴624定位在网格2120的内腔和/或第二构件2003的内腔2024内。另外或替代地，一个或多个联接元件可联接到网格2120，如本文所描述。一个或多个联接元件可在设置网格2120的形状之前、在设置网格2120的形状时或在设置网格2120的形状之后联接到网格2120。一个或多个联接元件可在网格2120贴合组件2000时和/或在网格2120已经从组件2000移除之后联接到网格2120。
[0318]
如图21b所示，方法可包括使网格2120的封闭末端部分2120d基本上贴合第二构件2003的突起2022和/或第一表面2014。举例来说，如图21b所示，方法可包括将第一构件2002邻近第二构件2003定位，使得网格2120的封闭末端部分2120d的第一部分2120d1和突起2022的至少一部分收纳在第一构件2002的内腔2012的第一部分2012a内。网格2120的封闭末端部分2120d的第二部分2120d2可基本上贴合突起的侧壁，并且网格2120的封闭末端部分2120d的第三部分2120d3可基本上贴合第二构件2003的第一表面2014和第一构件2002的第二表面2006。如先前描述，在一些实施例中，心轴624的至少一部分可定位在内腔2012内。在一些实施例中，网格2120被压缩在第一构件2002和第二构件2003之间。第一构件2002和第二构件2003可在设置网格2120的形状之前固定在适当位置。如本文所描述，设置网格
2120的形状可包含使组件2000和网格2120经受热处理程序。
[0319]
图21c描绘由图21a和21b中描绘的方法产生的双层波状外形网格2120。网格2120具有封闭末端部分2120d和与封闭末端部分2120d成一定角度安置的开放末端部分2120e。开放末端部分2120e可具有基本上管状配置。在一些实施例中，例如如图21c所示，封闭末端部分2120d包封开放体积，所述开放体积大致为盘形，具有由网格2120的封闭末端部分2120d的第一部分2120d1和第二部分2120d2形成的突出区域。突出区域的形状可基于第二构件2003的突起2022的形状。举例来说，当在圆柱形突起2022上方形成时，突出区域可为基本上圆柱形。封闭末端部分2120d的第一部分2120d1可大致平行于网格2120的封闭末端部分2120d的第三部分2120d3。如图21c所示，第一部分2120d1可从第三部分2120d3偏移第二部分2120d2的长度。第二部分2120d2可基本上垂直于第一部分2120d1和第三部分2120d3。虽然图21c中所示的网格2120描绘了沿基本上直的路径延伸的第一部分2120d1、第二部分2120d2和第三部分2120d3，但是在一些实施例中，封闭末端部分2120d的第一部分2120d1、第二部分2120d2和/或第三部分2120d3和/或开放末端部分2120e沿曲线路径延伸(参见图21d)。此外，虽然图21c描绘了第一部分2120d1和第三部分2120d3与第二部分2120d2成约90度的角度安置，并且第一部分2120d1与网格2120的封闭末端部分2120d成约90度的角度安置，但是在一些实施例中，上文提出的角度可与90度不同。
[0320]
结论
[0321]
本技术的实施例的描述并不意图是详尽的或将本技术限制于上文所公开的确切形式。在上下文允许的情况下，单数或复数术语还可以分别包括复数或单数术语。如相关领域的技术人员将认识到的，尽管上文出于说明性目的描述了本技术的特定实施例和实例，但是可在本技术的范围内进行各种等效的修改。例如，虽然步骤以给定顺序呈现，但是替代性实施例可以以不同顺序执行步骤。还可以将本文所描述的各个实施例进行组合以提供另外的实施例。
[0322]
此外，除非词语“或”明确地限制成仅意指对参考两个或更多个项目的列表的其它项目排他的单个项目，否则此列表中“或”的使用可以理解为包括：(a)列表中的任何单个项目、(b)列表中的所有项目或(c)列表中的项目的任何组合。另外，术语“包含”贯穿全文用以意指至少包括一个或多个所叙述特征，使得不排除任何更大数的相同特征和/或额外类型的其它特征。还应了解，本文出于说明目的已经描述了特定实施例，但是可以在不脱离本技术的情况下进行各种修改。另外，虽然已经在那些实施例的情境中描述了与本技术的某些实施例相关联的优势，但其它实施例也可以呈现这类优势，且并非所有的实施例都必需呈现这类优势以落入本技术的范围内。因此，本公开和相关联的技术可以涵盖未明确地在本文中示出或描述的其它实施例。