用于形成用于将流体施用于受试者的注射设备的针适配器和组件的制作方法

cells into medicine.nature.2007；449:419-426；valladeau and saeland,cutaneous dendritic cells.seminars in immunology.2005；17:273-283；sugita et al,innate immunity mediated by epidermal keratinocytes promotes acquired immunity involving langerhans cells and t cells in the skin.clinical and experimental immunology.2007；147:176-183))。然而，皮肤疫苗接种尚未被广泛采用，因为id注射需要专门的训练，并且即使经过训练，也不能可靠地对准皮肤(flynn等人，针规对mantoux皮肤测试的影响。胸部。1994；106:1463-1465(flynn et al.,influence of needle gauge in mantoux skin testing.chest.1994；106:1463-1465))。如今，大多数id注射都是由经过专门训练的人员使用常规皮下注射针经由mantoux技术输送的。针必须以5到15度角插入皮肤。从历史上看，与执行这种注射入皮肤相关联的困难限制了其使用，即使部分剂量的某些疫苗在注射入皮肤时是有效的。
4.皮肤，作为身体和环境之间的主要界面，提供了抵御广泛的微生物病原体的第一道防线(debenedictis等人，皮肤的免疫功能。皮肤病学诊所。2001；19：573-585；kupper和fuhlbrigge，皮肤中的免疫监测：机制和临床后果。自然评论免疫学.2004；4:211-222(debenedictis et al.,immune functions of the skin.clinics in dermatology.2001；19:573-585；kupper and fuhlbrigge,immune surveillance in the skin:mechanisms and clinical consequences.nature reviews immunology.2004；4:211-222))。尽管皮肤靶向免疫已经使用了几十年，但由于缺乏简单可靠的皮肤疫苗接种技术，其在少数疫苗之外的应用受到了阻碍。id注射的替代方法是id显微注射。使用微针进行皮肤疫苗接种具有改善免疫学和疫苗接种后勤工作的潜力。与im注射相比，使用微针进行皮肤疫苗接种消除或降低患者的疼痛和忧虑，消除或降低针刺伤的风险，并使得增加疫苗接种覆盖率，因为皮肤疫苗可以由受过最低限度训练的医疗专业人员或由患者自己施用。
5.对安全、经济和有效的疫苗施用的需求以及通过靶向皮肤的id层诱导的免疫响应的机制知识的增加都推动了用于id注射的新型输送设备的工程设计(wang等人，使用空心微针精确显微注射入皮肤。2006；126：1080-1087；kim和prausnitz，使用新的输送技术实现皮肤疫苗接种。药物输送和转化研究。2011；1(1):7-12(wang et al.,precise microinjection into skin using hollow microneedles.2006；126:1080-1087；kim and prausnitz,enabling skin vaccination using new delivery technologies.drug delivery and translational research.2011；1(1):7-12))。具体地，这些先进的输送技术采用微针，该微针垂直插入皮肤1.5mm，并将大约100-200μl的液体疫苗注射到真皮层中。有一些疫苗的有希望的临床数据突出了经由这种id途径减少剂量免疫的潜力(zehrung等人，疫苗剂量保留的皮内给药：当前问题概述。疫苗.2013；31(34):3392-3395(zehrung et al.,intradermal delivery for vaccine dose sparing:overview of current issues.vaccine.2013；31(34):3392-3395))。id注射有可能增加特定人群的疫苗有效性，并可以有助于增加疫苗的可及性、降低成本并减轻免疫计划的后勤负担，尤其是在资源匮乏的环境中。
6.正在开发用于更容易、更可靠的id输送的新设备，该设备可以作为mantoux技术的替代品，并有助于促进剂量节约id疫苗接种策略的实施。用于id输送的新设备范围包括用于控制针刺如的深度和角度的传统针和注射器的适配器、微型针、微针和id液体喷射注射
器(zehrung等人，疫苗剂量节省的皮内输送：概述的当前问题.疫苗.2013；31(34):3392-3395(zehrung et al.,intradermal delivery for vaccine dose sparing:overview of current issues.vaccine.2013；31(34):3392-3395))。这些设备中的大多数目前仅可用于研究目的。
7.在wo2013156524(a1)中描述了一种高度复杂的注射设备。它包含放置在皮肤上的足部、双端可移动针和含有待施用的流体的储液器或容器。该设备具有高度复杂的机制来保证特定的事件序列。首先，设备需要解锁。然后，针的一个第一端进入储液器。然后，储液器和针在设备内移动，并且针的第二端刺入皮肤。换句话说，双端针将在一侧上进入预填充的储液器，并且在另一侧上刺入皮肤。随后，通过向下推柱塞排空储液器，并且最后缩回针。该设备理想地适合id注射。
8.在wo2017168015(a1)中描述了另一种用于形成注射设备的高度复杂的组件。该组件包括放置在皮肤上的足部；包括至少一个针的主体，其中主体可移动地安装到足部，以允许针朝向皮肤移动。针从第二接触表面延伸出预定距离，以用于限制针的刺入深度。该组件还包括：第一摩擦装置，其用于防止主体相对于足部的移动以引起突然加速；以及第二摩擦装置，其用于在针朝向皮肤移动时创建动态摩擦以保持皮肤伸展。该组件特别适用于id注射，尽管在某些实施例中它也可用于iv、sc或im注射。
9.需要新的注射设备，特别是适合于id注射的注射设备。
10.提供该背景信息的目的是透露申请人认为可能与本发明有关的信息。没有必要承认也不应解释任何前述信息构成反对本发明的现有技术。


技术实现要素：

11.在一个方面，提供了一种用于形成用于将流体施用于受试者的注射设备的针适配器，其包括：壳体，其由第一壳体部分和第二壳体部分形成，壳体具有近端和远端；以及针单元，其固定地安装在壳体内。针单元包括：针轴，其包括用于刺入受试者的皮肤的第一端和连接到针座的第二端，针座，其包括连接到针轴的第二端的远端和包括一对径向延伸的沿直径相对的凸缘的近端。第一壳体部分和第二壳体部分中的每一个包括：从其内表面延伸的至少两个连续的横向壁或突起，其中至少两个连续的横向壁或突起在它们之间形成间隙，以用于接收针单元的一对径向延伸的沿直径相对的凸缘中的一个或两个的至少一部分，以将针单元固定地安装在壳体内。壳体的近端与第一壳体部分和第二壳体部分中的每一个的至少两个连续的横向壁或突起一起限定用于接收注射器尖端以与针座接合的通道。其中壳体的远端包括适于放置在受试者的皮肤上的第一接触表面以及第二接触表面，其中针轴的第一端从第二接触表面延伸出预定距离以用于限制针轴的刺入深度。
12.在另一方面，提供了一种用于形成用于将流体施用于受试者的注射设备的组件，该组件包括：足部，其包括适于放置在受试者的皮肤上的第一接触表面，足部具有用于接收针适配器主体的管状形状；以及针适配器主体。针适配器主体包括：壳体，其由第一壳体部分和第二壳体部分形成，壳体具有近端和远端；以及针单元，其固定地安装在壳体内。针单元包括：针轴，其包括用于刺入受试者的皮肤的第一端和连接到针座的第二端，针座，其包括连接到针轴的第二端的远端和包括一对径向延伸的沿直径相对的凸缘的近端。第一壳体部分和第二壳体部分中的每一个包括：从其内表面延伸的至少两个连续的横向壁或突起，
其中至少两个连续的横向壁或突起在它们之间形成间隙，以用于接收针单元的一对径向延伸的沿直径相对的凸缘中的一个或两个的至少一部分，以将针单元固定地安装在壳体内。壳体的近端与第一壳体部分和第二壳体部分中的每一个的至少两个连续的横向壁或突起一起限定用于接收注射器尖端以与针座接合的通道。壳体的远端包括第二接触表面，其中针轴的第一端从第二接触表面延伸出预定距离以用于限制针轴的刺入深度。针适配器主体可移动地安装到足部以允许针适配器主体从第一位置移动到第二位置，其中当针适配器主体处于第一位置时，针轴处于缩回位置，使得针轴的第一端不延伸超过第一接触表面，并且当针适配器主体处于第二位置时，针轴的第一端延伸超出第一接触表面并从第二接触表面延伸出预定距离，以用于限制针轴的刺入深度。组件还包括：摩擦装置，所述摩擦装置用于在针适配器主体处于第一位置时抑制针适配器主体相对于足部的移动，直到克服预定静摩擦力，并且所述摩擦装置用于引起或允许针适配器主体朝向足部的突然加速，以增加针轴的速度，从而增加刺入皮肤的机会。
附图说明
13.为了更好地理解本发明，包括开发过程以获得最终产品，参考以下描述，该描述将结合附图使用，其中：
14.图1(a)以透视图图示说明了根据本技术的实施例的示例性针适配器。
15.图1(b)图示说明了图1(a)所示的针适配器的俯视图，示出了壳体的近端和用于接收形成在其中的注射器尖端的通道。
16.图1(c)图示说明了图1(a)所示的针适配器100的仰视图，示出了壳体102的远端106，其包括适于放置在受试者的皮肤上的第一接触表面132以及第二接触表面134，针轴110的第一端112延伸穿过第二接触表面134。
17.图2(a)和图2(b)图示说明了第一壳体部分102a以及针单元108可以与其接合的方式。
18.图3(a)图示说明了图1(a)的部分未组装的针适配器100，示出了第一壳体部分102a、第二壳体部分102b和在第一取向上与第一壳体部分102a接合的针单元108。图3(b)图示说明了图1(a)的部分未组装的针适配器100，示出了第一壳体部分102a、第二壳体部分102b和在第二取向上与第一壳体部分102a接合的针单元108。
19.图4(a)和图4(b)图示说明了针适配器100的简化第一壳体部分102a，其中壳体106的远端没有第一接触表面132，以更好地图示说明改变针单元108在第一壳体部分102a内的放置如何影响针轴112的第一端从第二接触表面134延伸出的预定距离d1。
20.图5表示图4(a)和图4(b)所示的简化第一壳体部分102a的进一步简化视图，并且还表示在下面进一步详细讨论的组件201的针适配器主体200的简化第一壳体位置202a。在用于图5的标记中，在括号中提供对下面讨论的组件201的针适配器主体200的部件/元件的参考。
21.图6图示说明了第一壳体部分102a的透视图，示出了在针适配器100的组装期间可以如何移除第一壳体部分102a远端的预选部分p1以进一步考虑制造商在针轴长度方面的可变性。
22.图7(a)和图7(b)示出了针适配器100与注射器146接合从而形成用于经由注射将
流体施用于受试者的注射设备149的实施例的简化横截面视图。图7(c)图示说明了图7(a)和图7(b)所示的注射设备149的透视图。
23.图8图示说明了可以用于使用针适配器100经由注射将流体施用于受试者的一系列步骤。
24.图9(a)图示说明了安全保持器152。图9(b)图示说明了：针适配器100与注射器146接合的实施例的简化横截面视图；以及针适配器壳体102的远端106如何可以被接收在安全保持器的开口端154中。图9(c)图示说明了针适配器壳体102与安全保持器152接合，其中针适配器100处于简化横截面视图。图9(d)图示说明了针适配器壳体102与安全保持器152接合，其中针适配器100处于简化横截面视图，并且其中安全保持器152和注射器146也处于横截面视图。
25.图10图示说明了注射器146与剂量计量设备160的接合，以及注射器146与针适配器100的接合。
26.图11(a)以透视图图示说明了根据本技术的实施例的用于形成用于将流体施用于受试者的注射设备的示例性组件201。
27.图11(b)图示说明了图11(a)所示的组件的俯视图，示出了针适配器壳体的近端和用于接收形成在其中的注射器尖端的通道。
28.图11(c)图示说明了图11(a)所示的组件的进一步透视图。
29.图11(d)图示说明了图11(a)和图11(c)所示的组件201的仰视图，示出了足部231的远端233，其包括适于放置在受试者的皮肤上的第一接触表面232。通过由足部的内表面288形成的孔286也可看到针适配器主体200的壳体202的远端206的第二接触表面234，针轴210的第一端112延伸穿过该第二接触表面234，足部的内表面在与由第一接触表面232限定的切平面基本上平行并与之间隔开的平面中取向。
30.图12图示说明了图11(a)和图11(c)所示的组件201的分解视图。
31.图13(a)和图13(b)图示说明了第一壳体部分202a以及针单元208可以与其接合的方式。
32.图14(a)-图14(c)图示说明了：针单元208与第一壳体部分202a的接合；以及该第一壳体部分202a与第二壳体部分202b的接合以形成针适配器主体200的壳体202。
33.图15图示说明了针适配器主体200和足部231的透视图，其中可以清楚地看到从足部231的近端278的内表面276延伸的至少两个突出物274和位于针适配器主体200的壳体202的远端206的外表面266上的至少两个对应的凹槽280中的一个。
34.图16提供了针适配器主体200的放大透视图，以更好地图示说明凹槽280的轮廓。
35.图17(a)以透视图(上)和横截面视图(下)图示说明了组件201的实施例，其中安全夹264已经被移除并且针适配器主体200处于第一位置(即准备用于注射)。图17(b)以透视图(上)和横截面视图(下)图示说明了组件201，其中安全夹264已被移除并且针适配器主体200处于第二位置(即针轴210刺入皮肤)。图17(c)以透视图(上)和横截面视图(下)图示说明了组件201，其中针适配器主体200相对于足部231保持在固定的停用位置。
36.图18(a)图示说明了用于使用机器视觉和取放机器人技术准备组件201的建议的自动组装线。“壳体1”和“壳体2”是指第一壳体部分202a和第二壳体部分202b，“针”是指针单元208，“壳体安装”是指将针单元208安装在第一壳体部分202a和第二壳体部分202b中的
一个中。“拉销”是指安全夹264，并且“足部”是指足部231。各种元件放置在生产载体中，生产载体经由传送带沿组装线移动。图18(b)图示说明了组装的每个阶段的生产载体构成。
37.图19图示说明了可以用于使用组件201经由注射将流体施用于受试者的一系列步骤。
38.图20(a)和图20(b)示出了组件201与注射器246接合从而形成用于经由注射将流体施用于受试者的注射设备249的替代实施例的简化横截面视图。如从图20(a)和图20(b)可以看到，没有锁定机构并且针适配器主体200处于第二位置，其中针轴210刺入皮肤250(图20(b)所示)。图20(c)图示说明了图20(a)和图20(b)所示的注射设备249的透视图。
具体实施方式
39.定义
40.除非另有定义，否则本文使用的所有技术和科学术语具有与本发明所属领域的普通技术人员通常理解的相同含义。
41.如在说明书和权利要求书中使用的，单数形式“一”、“一个”和“该/所述”包括复数引用，除非上下文另有明确规定。
42.如本文所用的术语“包括”将被理解为意味着以下列表是非穷举的并且视情况可能包括或可能不包括任何其他附加合适项目，例如一个或多个进一步的特征、部件、成分和/或元素。
43.如本文所用的诸如“基本上”、“约”和“大约”的程度术语是指所修饰的术语的合理偏差量，使得最终结果不会显着改变。如果这种偏差不会否定其修饰的词的含义，则这些程度术语应解释为包括所修饰的术语的至少
±
5％的偏差。
44.如本文所用的术语“流体”将被理解为意味着可以通过针注射的任何物品，诸如，例如液体、溶液、悬浮液、凝胶或可以经由针注射的其他物质。
45.在本说明书中使用术语第一、第二等是为了区分相似的元素，并且应当理解，这些术语在某些情况下可以互换。另外，本说明书中的术语上、下等用于说明目的，并且可以不表示相对位置。本技术的一个或多个实施例的特定特征可以以任何合适的方式组合，如本领域技术人员鉴于本技术的教导而将理解的。最后，本文提供的附图是出于说明性目的，并且其中图示说明的元素可能不是按比例绘制的。在附图中，除非另有说明，否则类似的附图标记贯穿各个视图并且如本文所述指代类似的部分。
46.当前技术水平的针适配器和注射设备由针单元或针单元阵列组成，这些针单元或针单元阵列诸如通过胶合或包覆成型安装在适配器件或其他设备中。这种针单元通常包括不锈钢针轴，该针轴可以处于塑料(例如聚丙烯(pp))、金属或者甚至可能是玻璃针座中。
47.关于包覆成型：在这种情况下，针单元/轴定位在注射成型工具中特定用途的空腔中(设计为保持针尖端以及轴的一部分不含塑料)。随后，医用级塑料(例如环状烯烃共聚物(coc))将被包覆成型，在针轴和针座/壳体之间形成牢固的连接。包覆成型的缺点是该过程难以自动化(但当不是高度自动化时，该过程非常昂贵)，需要复杂的工具，当需要非常短的针轴时特别具有挑战性，很大程度上取决于针的准确度和公差，并且在过程期间可能损坏针尖端。
48.关于胶合：针轴可以通过胶水定位和安装在(例如注射成型的)针座或壳体中，这
将需要(半)自动化系统来保持针轴、保持壳体，将2个部件相对于彼此定位，并且用例如紫外线(uv)固化胶或硅胶安装针轴。胶合的缺点是它可能出现生物相容性问题(其中胶水的元素可能被提取/浸出到待注射的流体中等)，造成质量控制问题(关于定位、设备泄漏等)，随着时间的推移，针轴/单元定位可能遭受蠕变(这可能影响用于注射的针轴长度)，对于短针轴来说非常困难，并且对于自动化是昂贵的。
49.此外，当前技术水平的针适配器和注射设备声称具有预定针突出长度，例如1mm或例如13mm。然而，由于当前技术水平的制造工艺，众所周知，最终的针长度将遭受生产公差的影响，例如0.05mm，或例如2mm，如在特定iso标准中定义的。
50.因此，将理解，当前技术水平通常优选用于具有宽公差(例如+:-0.5mm)的长针(例如+5mm)，因为只有这样它才便宜(由于应用的尺寸和公差)。
51.鉴于上述内容，将理解，当需要较浅的刺入深度时(需要用于注射的较短的功能性针轴长度，诸如在id注射的情况下)，当前技术可能会有所不足，因为它是不准确的，昂贵的且容易出错。
52.本文所述的用于形成用于将流体施用于受试者的注射设备的针适配器和组件解决了上面提到的缺陷，并且允许控制刺入深度而不管预期针长度和公差偏差如何。本技术的针适配器和组件允许使用具有较长针轴的针单元，诸如(预胶合的)市售的针单元，其包括针轴和具有标准母鲁尔-洛克(luer-lok)配件(26-34g和12mm长度)的针座。这种针单元可以具有带有宽公差的长针轴，而本技术的针适配器和组件可以准确地控制刺入深度而不管刺入深度如何。本技术的针适配器和组件因此可以考虑和抵消制造商在针轴方面的可变性。
53.在本技术的一个实施例中，提供了一种用于形成用于将流体施用于受试者的注射设备的针适配器，其包括：由第一壳体部分和第二壳体部分形成的壳体，该壳体具有近端和远端；以及固定地安装在壳体内的针单元。针单元包括：针轴，该针轴包括用于刺入受试者的皮肤的第一端和连接到针座的第二端；针座，该针座包括连接到针轴的第二端的远端和包括一对径向延伸的沿直径相对的凸缘(例如，将在包括针轴和具有标准母鲁尔-洛克配件的针座的市售的针单元上找到的典型针座凸舌(needle hub tab))的近端。第一壳体部分和第二壳体部分中的每一个包括：从其内表面延伸的至少两个连续的横向壁或突起，其中至少两个连续的横向壁或突起在它们之间形成间隙，以用于接收针单元的一对径向延伸的沿直径相对的凸缘中的一个或两个的至少一部分，以将针单元固定地安装在壳体内。壳体的近端与第一壳体部分和第二壳体部分中的每一个的至少两个连续的横向壁或突起一起限定通道，该通道的大小和形状被设计成用于接收注射器尖端(例如具有标准鲁尔尺寸的注射器尖端)以与针座接合。壳体的远端包括适于放置在受试者的皮肤上的第一接触表面以及第二接触表面，其中针轴的第一端从第二接触表面延伸出预定距离以用于限制针轴的刺入深度。
54.在另一个实施例中，第一壳体部分和第二壳体部分被配置用于彼此卡扣接合以形成壳体。如本领域技术人员将理解的，第一壳体部分和第二壳体部分的卡扣接合是非常简单的附接形式，该附接形式快速且易于自动化，其提供优于胶合(其限制如上面讨论的)或其他附接方法(诸如超声焊接(它可能不适用于将某些塑料焊接在一起，并且将增加自动化组装线的复杂性和成本))的优点。在另一个实施例中，第一壳体部分和第二壳体部分具有
至少基本上相似或相同的构造(这减少了工具要求并且使得该设备的制造更加经济)。
55.在另一个实施例中，针单元的一对径向延伸的沿直径相对的凸缘中的一个或两个的至少一部分在被接收在第一壳体部分和第二壳体部分中的每一个的至少两个连续的横向壁或突起之间的间隙中时与第一壳体部分和第二壳体部分中的每一个的至少两个连续的横向壁或突起的相对表面摩擦接合。
56.在又另一个实施例中，由第一壳体部分和第二壳体部分中的每一个的至少两个连续的横向壁或突起形成的间隙被配置为在针单元的安装的第一取向和第二取向中的一个上接收针单元的一对径向延伸的沿直径相对的凸缘中的一个或两个的至少一部分，其中：当针单元在第一取向上安装时，针轴的第一端从第二接触表面延伸出的预定距离是第一预定距离，并且当针单元在第二取向上安装时，针轴的第一端从第二接触表面延伸出的预定距离是第二预定距离，其中第一预定距离不同于第二预定距离。
57.在另一个实施例中，第一壳体部分和第二壳体部分中的每一个还包括：从其远端的内表面延伸以形成针引导件的多个突起，该针引导件被配置为将针轴保持在适当位置。
58.在另一个实施例中，多个突起包括至少两个针稳定突起，该至少两个针稳定突起设置在针轴的任一侧上并且沿针轴的纵向轴线彼此偏移，至少两个针稳定突起中的每一个具有与针轴邻接的倾斜表面。
59.在又另一个实施例中，第一接触表面沿壳体的远端的周边设置，并且第二接触表面基本上居中地设置在壳体远端处。第二接触表面可以设置在针稳定突出物的一端处，该针稳定突出物可以从壳体的远端基本上居中地延伸。
60.在更又另一个实施例中，壳体在形状上大致为圆柱形。
61.在另一个实施例中，第一壳体部分和第二壳体部分中的每一个在形状上大致为半圆柱形。
62.在另一个实施例中，提供了一种用于组装上面限定的针适配器的方法，该方法包括：获得第一壳体部分和第二壳体部分；获得针单元；可选地，测量针轴的长度，并基于针轴的长度移除第一壳体部分和第二壳体部分中的每一个的远端的预选部分；通过将针单元的一对径向延伸的沿直径相对的凸缘中的一个或两个的至少一部分插入到形成在至少两个连续的横向壁或突起之间的间隙中，将针单元安装在第一壳体部分和第二壳体部分中的一个中；以及将第一壳体部分和第二壳体部分彼此接合以形成壳体。
63.在又一个实施例中，提供了一种用于组装上面限定的针适配器的方法，该方法包括：获得第一壳体部分和第二壳体部分；获得针单元；测量针轴的长度；基于针轴的长度确定针单元是在上面提到的第一取向上还是在上面提到的第二取向上安装；可选地，基于针轴的长度并且基于针单元是在第一取向上还是在第二取向上安装，移除第一壳体部分和第二壳体部分中的每一个的远端的预选部分；通过将针单元的一对径向延伸的沿直径相对的凸缘中的一个或两个的至少一部分插入到形成在至少两个连续的横向壁或突起之间的间隙中，将针单元在第一取向或第二取向上安装在第一壳体部分和第二壳体部分中的一个中；以及将第一壳体部分和第二壳体部分彼此接合以形成壳体。
64.在用于组装上面限定的针适配器的上述方法的另一个实施例中，移除第一壳体部分和第二壳体部分中的每一个的远端的预选部分包括：诸如通过激光切割来切割第一壳体部分和第二壳体部分中的每一个的远端的预选部分。
65.在用于组装上面限定的针适配器的上述方法的又另一个实施例中，该方法是自动化的。
66.在另一个实施例中，提供了一种用于形成用于将流体施用于受试者的注射设备的组件，该组件包括：足部，该足部包括适于放置在受试者的皮肤上的第一接触表面，足部具有用于接收针适配器主体的管状形状；以及针适配器主体。针适配器主体包括由第一壳体部分和第二壳体部分形成的壳体，该壳体具有近端和远端；以及固定地安装在壳体内的针单元。针单元包括：针轴，该针轴包括用于刺入受试者的皮肤的第一端和连接到针座的第二端；针座，该针座包括连接到针轴第二端的远端和包括一对径向延伸的沿直径相对的凸缘(例如，将在包括针轴和具有标准母鲁尔-洛克配件的针座的市售的针单元上找到的典型针座凸舌)的近端。第一壳体部分和第二壳体部分中的每一个包括：从其内表面延伸的至少两个连续的横向壁或突起，其中至少两个连续的横向壁或突起在它们之间形成间隙，以用于接收针单元的一对径向延伸的沿直径相对的凸缘中的一个或两个的至少一部分，以将针单元固定地安装在壳体内。壳体的近端与第一壳体部分和第二壳体部分中的每一个的至少两个连续的横向壁或突起一起限定通道，该通道的大小和形状被设计成用于接收注射器尖端(例如具有标准鲁尔尺寸的注射器尖端)以与针座接合。壳体的远端包括第二接触表面，其中针轴的第一端从第二接触表面延伸出预定距离以用于限制针轴的刺入深度。针适配器主体可移动地安装到足部上，以允许针适配器主体从第一位置移动到第二位置，其中当针适配器主体处于第一位置时，针轴处于缩回位置，使得针轴的第一端不延伸超出第一接触表面，并且当针适配器主体处于第二位置时，针轴的第一端延伸超出第一接触表面并且从第二接触表面延伸出预定距离以用于限制针轴的刺入深度。该组件还包括：摩擦装置，所述摩擦装置用于在针适配器主体处于第一位置时抑制针适配器主体相对于足部的运动，直到克服预定静摩擦力，并且所述摩擦装置用于引起或允许针适配器主体朝向足部的突然加速，以增加针轴的速度，从而增加刺入皮肤的机会。
67.在另一个实施例中，由第一壳体部分和第二壳体部分中的每一个的至少两个连续的横向壁或突起形成的间隙被配置为在针单元的安装的第一取向和第二取向中的一个上接收针单元的一对径向延伸的沿直径相对的凸缘中的一个或两个的至少一部分，其中当针单元在第一取向上安装时，针轴的第一端从第二接触表面延伸出的预定距离是第一预定距离，并且当针单元在第二取向上安装时，针轴的第一端从第二接触表面延伸出的预定距离是第二预定距离，其中第一预定距离不同于第二预定距离。
68.在另一个实施例中，针单元的一对径向延伸的沿直径相对的凸缘中的一个或两个的至少一部分在被接收在第一壳体部分和第二壳体部分中的每一个的至少两个连续的横向壁或突起之间的间隙中时与第一壳体部分和第二壳体部分中的每一个的至少两个连续的横向壁或突起的相对表面摩擦接合。
69.在另一个实施例中，第一壳体部分和第二壳体部分被配置用于彼此卡扣接合以形成壳体。如上面提到的，第一壳体部分和第二壳体部分的卡扣接合是非常简单的附接形式，其提供优于胶合(其限制如上面讨论的)或其他附接方法(诸如超声焊接)的优点。在另一个实施例中，第一壳体部分和第二壳体部分具有至少基本上相似或相同的构造(这减少了工具要求并且使得该设备的制造更加经济)。
70.在又另一个实施例中，第一壳体部分和第二壳体部分中的每一个还包括：从其远
端的内表面延伸以形成针引导件的多个突起，该针引导件被配置为将针轴保持在适当位置。
71.在更又另一个实施例中，多个突起包括至少两个针稳定突起，该至少两个针稳定突起设置在针轴的任一侧上并且沿针轴的纵向轴线彼此偏移，至少两个针稳定突起中的每一个具有与针轴邻接的倾斜表面。
72.在另一个实施例中，第一接触表面沿足部的远端的周边设置，并且第二接触表面基本上居中地设置在壳体的远端处。第二接触表面可以设置在针稳定突出物的一端处，该针稳定突出物可以从壳体的远端基本上居中地延伸。
73.在更又另一个实施例中，壳体在形状上大致为圆柱形。在另一个实施例中，第一壳体部分和第二壳体部分中的每一个在形状上大致为半圆柱形。
74.在另一个实施例中，第一摩擦装置包括从足部的近端的内表面延伸的至少两个突出物，该至少两个突出物与位于针适配器主体的壳体的远端的外表面上的至少两个对应的凹槽接触，其中在针适配器主体和足部的组装之前由至少两个突出物限定的径向尺寸小于由至少两个对应的凹槽限定的径向尺寸，静摩擦通过径向夹紧来提供。然而，将理解，第一摩擦装置可以等效地包括从主体的外表面延伸的至少两个突出物，该至少两个突出物与位于足部的内表面上的至少两个对应的凹槽接触，其中在主体和足部的组装之前由至少两个突出物限定的径向尺寸大于由凹槽限定的径向尺寸，静摩擦通过径向夹紧来提供。
75.在又另一个实施例中，至少两个对应的凹槽被配置为在从足部的近端的内表面延伸的至少两个突出物与至少两个对应的凹槽接合之后通过限制足部在径向方向上远离针适配器主体的移动来防止足部与针适配器主体脱离接合。
76.在另一个实施例中，至少两个对应的凹槽大致平行于壳体的纵向轴线而取向。
77.在另一个实施例中，组件还包括位于针适配器主体的壳体的远端的外表面上的至少两个停用凹槽，其中至少两个停用凹槽中的每一个相对于壳体的纵向轴线成角度(例如约25
°
至约65
°
，例如约45
°
)并与至少两个对应的凹槽中的一个相交，使得足部远离针适配器主体的轴向移动以及足部相对于针适配器主体的旋转将至少两个突出物与至少两个停用凹槽接合，其中至少两个停用凹槽中的每一个包括与至少两个突出物中的每一个的形状互补的凹口，以固定地接合至少两个突出物中的每一个，使得针适配器主体相对于足部保持在固定的停用位置，其中当针适配器主体相对于足部处于固定的停用位置时，针轴的第一端不延伸超出第一接触表面。
78.在又另一个实施例中，组件还包括用于提供设备的锁定模式和解锁模式的锁定机构，锁定模式是组件的一种模式，在该模式中即使当大于预定静摩擦的轴向力相对于足部施加在针适配器主体上时，也防止针适配器主体朝向足部轴向移动；解锁模式是组件的一种模式，在该模式中当大于预定静摩擦的轴向力相对于足部施加到针适配器主体时，允许针适配器主体朝向足部移动。在另一个实施例中，锁定机构包括可移除安全夹，该可移除安全夹被配置为与壳体的外表面的一部分接合，以维持足部和针适配器主体彼此间隔开，从而防止针适配器主体朝向足部轴向移动。
79.在另一个实施例中，提供了一种用于组装上述组件的方法，其中该组件可选地还包括锁定机构，该锁定机构包括可移除安全夹，该可移除安全夹被配置为与壳体的外表面的一部分接合，以维持足部和针适配器主体彼此间隔开，从而防止针适配器主体朝向足部
轴向移动，该方法包括：获得足部；获得形成针适配器主体的壳体的第一壳体部分和第二壳体部分；获得针单元；可选地，获得可移除安全夹；可选地，测量针轴的长度，并基于针轴的长度移除第一壳体部分和第二壳体部分中的每一个的远端的预选部分；通过将针单元的一对径向延伸的沿直径相对的凸缘中的一个或两个的至少一部分插入到形成在至少两个连续的横向壁或突起之间的间隙中，将针单元安装在第一壳体部分和第二壳体部分中的一个中；将第一壳体部分和第二壳体部分彼此接合以形成针适配器主体的壳体；将可移除安全夹(如果存在)与壳体的外表面的一部分接合；以及将足部和针适配器主体接合。
80.在又一个实施例中，提供了一种用于组装上述组件的方法，其中该组件可选地还包括锁定机构，该锁定机构包括可移除安全夹，该可移除安全夹被配置为与壳体的外表面的一部分接合，以维持足部和针适配器主体彼此间隔开，从而防止针适配器主体朝向足部轴向移动，该方法包括：获得足部；获得形成针适配器主体的壳体的第一壳体部分和第二壳体部分；获得针单元；可选地，获得可移除安全夹；测量针轴的长度；基于针轴的长度确定针单元是在第一取向上还是在第二取向上安装；可选地，基于针轴的长度并且基于针单元是在第一取向上还是在第二取向上安装，移除第一壳体部分和第二壳体部分中的每一个的远端的预选部分；通过将针单元的一对径向延伸的沿直径相对的凸缘中的一个或两个的至少一部分插入到形成在至少两个连续的横向壁或突起之间的间隙中，将针单元在第一取向或第二取向上安装在第一壳体部分和第二壳体部分中的一个中；以及将第一壳体部分和第二壳体部分彼此接合以形成针适配器主体的壳体；将可移除安全夹(如果存在)与壳体的外表面的一部分接合；以及将足部和针适配器主体接合。
81.在上述方法的另一个实施例中，将足部和针适配器主体接合包括：将从足部的近端的内表面延伸的至少两个突出物与位于针适配器主体的壳体的远端的外表面上的至少两个对应的凹槽接合。
82.在用于组装上面限定的组件的上述方法的另一个实施例中，移除第一壳体部分和第二壳体部分中的每一个的远端的预选部分包括：诸如通过激光切割来切割第一壳体部分和第二壳体部分中的每一个的远端的预选部分。
83.在用于组装上面限定的组件的上述方法的更又另一个实施例中，该方法是自动化的。
84.在另一个实施例中，提供了一种经由注射将流体施用于受试者的方法，该方法包括：(a)获得上述针适配器；(b)获得注射器或其他给药设备，其中其他给药设备包括在大小和形状上与注射器尖端相似的分配尖端(通道的大小和形状被设计成用于接收注射器/其他给药设备的尖端以与针座接合)，其中注射器或其他给药设备装载有待施用于受试者的流体；(c)将注射器或其他给药设备的尖端插入到设置在壳体的近端处的通道中，以将尖端与针座接合；(d)将第一接触表面与受试者的皮肤接合；(e)抵靠皮肤推动壳体，以允许针轴的第一端刺入皮肤；(f)通过针轴将流体从注射器或其他给药设备排出到受试者中；以及(g)可选地，将针适配器与安全保持器接合，其中安全保持器具有用于接收针适配器壳体的至少远端的开口端以及封闭端，封闭端包括用于将安全保持器稳定在水平表面上的相对翼。
85.在另一个实施例中，提供了一种经由注射将流体施用于受试者的方法，该方法包括：(a)获得上述组件，其中针适配器主体处于第一位置；(b)获得注射器或其他给药设备，
其中其他给药设备包括在大小和形状上与注射器尖端相似的分配尖端(通道的大小和形状被设计成用于接收注射器/其他给药设备的尖端以与针座接合)，其中注射器或其他给药设备装载有待施用于受试者的流体；(c)将注射器或其他给药设备的尖端插入到设置在针适配器壳体的近端处的通道中，以将尖端与针座接合；(d)将足部的第一接触表面与受试者的皮肤接合；(e)将针适配器主体的壳体朝向足部推动以将针适配器主体从第一位置移动到第二位置，从而引起针轴的第一端刺入皮肤；以及(f)通过针轴将流体从注射器或其他给药设备排出到受试者中。
86.在上述组件包括具有停用凹槽的针适配器壳体的又另一个实施例中，提供了一种经由注射将流体施用于受试者的方法，该方法包括：(a)获得组件，其中针适配器主体处于第一位置；(b)获得注射器或其他给药设备，其中其他给药设备包括在大小和形状上与注射器尖端相似的分配尖端(通道的大小和形状被设计成用于接收注射器/其他给药设备的尖端以与针座接合)，其中注射器或其他给药设备装载有待施用于受试者的流体；(c)将注射器或其他给药设备的尖端插入到设置在针适配器壳体的近端处的通道中，以将尖端与针座接合；(d)将足部的第一接触表面与受试者的皮肤接合；(e)将针适配器主体的壳体在轴向方向上朝向足部推动以将针适配器主体从第一位置移动到第二位置，从而引起针轴的第一端刺入皮肤；(f)通过针轴将流体从注射器或其他给药设备排出到受试者中；以及(g)在轴向方向上远离足部拉动针适配器主体的壳体并相对于针适配器主体旋转足部，以将至少两个突出物与至少两个停用凹槽接合并且将至少两个突出物中的每一个固定地接合到在至少两个停用凹槽的每一个中的凹口中，使得针适配器主体相对于足部保持在固定的停用位置。
87.在上述组件包括具有停用凹槽的针适配器壳体以及包括可移除安全夹的锁定机构的更又另一个实施例中，提供了一种经由注射将流体施用于受试者的方法，该方法包括：(a)获得上述组件，其中针适配器主体处于第一位置；(b)获得注射器或其他给药设备，其中其他给药设备包括在大小和形状上与注射器尖端相似的分配尖端(通道的大小和形状被设计成用于接收注射器/其他给药设备的尖端以与针座接合)，其中注射器或其他给药设备装载有待施用于受试者的流体；(c)将注射器或其他给药设备的尖端插入到设置在针适配器壳体的近端处的通道中，以将尖端与针座接合；(d)将足部的第一接触表面与受试者的皮肤接合；(e)将针适配器主体的壳体在轴向方向上朝向足部推动以将针适配器主体从第一位置移动到第二位置，从而引起针轴的第一端刺入皮肤；(f)通过针轴将流体从注射器或其他给药设备排出到受试者中；以及(g)在轴向方向上远离足部拉动针适配器主体的壳体并相对于针适配器主体旋转足部，以将至少两个突出物与至少两个停用凹槽接合并且将至少两个突出物中的每一个固定地接合到在至少两个停用凹槽的每一个中的凹口中，使得针适配器主体相对于足部保持在固定的停用位置；该方法还包括：在步骤(c)之后且步骤(d)之前，或在步骤(d)之后且步骤(e)之前，从壳体的外表面移除安全夹。
88.可用于代替具有本技术的针适配器和组件的注射器的其他给药设备可以包括多腔室预填充容器(例如，用于冻干物质和稀释剂的双腔室)，具有用于混合腔室的成分的装置和用于将该成分从给药设备中排出的装置(例如，通过柱塞等)。
89.在另一个实施例中，提供了一种套件，其包括：用于形成用于将流体施用于受试者的注射设备的上述针适配器；注射器或其他给药设备，其中其他给药设备包括在大小和形
状上与注射器尖端相似的分配尖端，其中注射器或其他给药设备可选地装载有待施用于受试者的流体；可选地，含有待施用于受试者的流体的小瓶；可选地，用于将流体从可选小瓶提取到注射器或其他给药设备中的可移除针单元或其他装置，可移除针单元是可移除的，以允许注射器或其他给药设备的尖端插入到壳体的通道中；可选地，安全保持器，其中安全保持器具有用于接收针适配器壳体的至少远端的开口端以及封闭端，封闭端包括用于将安全保持器稳定在水平表面上的相对翼；以及可选地，使用说明书。
90.在另一个实施例中，提供了一种套件，其包括：用于形成用于将流体施用于受试者的注射设备的上述组件；注射器或其他给药设备，其中其他给药设备包括在大小和形状上与注射器尖端相似的分配尖端，其中注射器或其他给药设备可选地装载有待施用于受试者的流体；可选地，含有待施用于受试者的流体的小瓶；可选地，用于将流体从可选小瓶提取到注射器或其他给药设备中的可移除针单元或其他装置，可移除针单元是可移除的，以允许注射器或其他给药设备的尖端插入到壳体的通道中；以及可选地，使用说明书。
91.在又另一个实施例中，提供了一种注射设备，其包括：上述针适配器；以及注射器或其他给药设备，其中其他给药设备包括在大小和形状上与注射器尖端相似的分配尖端，其中注射器或其他给药设备可选地装载有待施用于受试者的流体。
92.在更又另一个实施例中，提供了一种注射设备，其包括：上述组件；以及注射器或其他给药设备，其中其他给药设备包括在大小和形状上与注射器尖端相似的分配尖端，其中注射器或其他给药设备可选地装载有待施用于受试者的流体。
93.用于形成用于将流体施用于受试者的注射设备的针适配器以及组件的各个部分可以由塑料材料，特别是医用级塑料(例如，环状烯烃共聚物(coc))，形成，并且可以通过多种不同的方法制造，诸如精密铸造、增材制造、3d打印和注射成型。在一个实施例中，这些部分是使用注射成型制造的。这种过程的公差可以被精确控制，例如控制在0.01mm或0.02mm或0.03mm的量级内，这允许设备的准确构造，包括下面进一步详细描述的摩擦力的准确实施。
94.本领域技术人员将理解，用于形成用于将流体给予受试者的注射设备的本针适配器以及组件可用于施用各种药物或疫苗。这些设备特别适用于以非常精确的角度和/或刺入深度提供注射，诸如，例如用于针几乎垂直于皮肤取向并且通常插入到非常精确和预定深度(例如约1.0mm，公差为+/-0.10mm或+/-0.05m，甚至更小，但也可以使用其他特定角度)的id注射。然而，将理解，本发明不限于id注射，并且还可以用于iv、sc或im注射，尽管在这些情况下针通常将具有更大的长度，例如至少5mm或至少10mm。如本领域技术人员将理解的，对于这种类型的注射，可以不同地选择设备的角度和/或刺入深度和/或定位。
95.在一个实施例中，本文所述的针适配器允许用单手施用流体，并且因此这种设备适用于自我施用。例如，关于针适配器，注射器可以装载有含有活性剂的流体，该注射器具有用于分配该流体的柱塞。然后用户可以将注射器的尖端插入到设置在壳体的近端处的通道中。然后可以将针适配器的第一接触表面放置在皮肤上，并且可以将针适配器压入皮肤中以将针轴的第一端插入皮肤中。最后，然后可以向注射器的柱塞施加力(例如用食指或拇指)以将流体通过针轴输送到用户的身体中。
96.在另一个实施例中，针适配器可以用于输送多剂量的液体。在另一个实施例中，针适配器可以联接到与注射器兼容的剂量计量设备(其中注射器的尖端进入设备的通道，并
且剂量计量设备控制在单剂量中输送的流体的量)。在另一个实施例中，针适配器可以联接到另一个给药设备，该给药设备具有在大小和形状上与注射器尖端(诸如具有标准鲁尔尺寸的注射器尖端)相似的分配尖端。
97.在另一个实施例中，本文所述的组件允许用单手施用流体，并且因此这种设备适用于自我施用。例如，注射器可以装载有含有活性剂的流体，该注射器具有用于分配该流体的柱塞。然后，用户可以将注射器的尖端插入到设置在针适配器主体的壳体的近端处的通道中。施用的步骤可以包括：1)用一只手保持组件(例如，保持在拇指和中指之间)，2)轻轻地将组件放置在皮肤上，3)将针适配器主体朝向足部推动，直到克服摩擦力，从而将针轴的第一端插入皮肤中(具有几乎100％的刺入概率，并且具有高度准确的预定刺入深度)，以及4)向注射器的柱塞施加力(例如用食指或拇指)以通过针轴将流体输送到受试者。在其他实施例中，用于施用的步骤可以包括在将针适配器主体朝向足部推动以将针轴的第一端插入皮肤之前，使锁定机构(诸如可移除安全夹)脱离接合，以激活设备，如上面描述的和下面进一步详细的。在另一个实施例中，用于施用的步骤可以包括在将流体施用于受试者之后将针适配器主体放置到相对于足部的固定的停用位置。本文所述的组件特别适合单次使用。
98.在另一个实施例中，针适配器主体可以联接到另一个给药设备，该给药设备具有在大小和形状上与注射器尖端(诸如具有标准鲁尔尺寸的注射器尖端)相似的分配尖端。将理解，通道的大小和形状被设计成用于接收注射器/其他给药设备的尖端以与针座接合。
99.将进一步理解，相比于例如施用id注射的mantoux技术，用于形成用于将流体施用于受试者的注射设备的本针适配器以及组件仅需要最少的技能和经验来正确地施用流体。此外，针轴未刺入或不完全刺入(达到预定刺入深度)到皮肤中的风险显着降低或几乎完全消除，针轴插入过深的风险也是如此。因此，利用本针适配器和组件，几乎保证皮肤将被刺入，并且针尖端将位于预定深度。这可以有助于减轻受试者所经历的疼痛，和/或改善正在施用的活性剂的治疗效果。
100.关于上述组件，不需要弹簧来插入针轴(并且因此不需要用于压缩、保持和释放这种弹簧的内部或外部机构)，而是利用本技术的组件，力/压力/势能和/或动能在保持该组件的人的手和/或前臂和/或手指中建立/提供，但该设备含有(通过静摩擦力)启用或禁用此(外部)力产生影响的机构。可以在使用该组件的注射设备中使用弹簧，例如以致动柱塞，但这与针轴在皮肤中的插入无关。
101.在针开始移动之前设置或限定要建立的力/压力/势能的摩擦装置可以以被动方式很好地限定，例如通过针适配器主体(本文也称为“主体”)和足部(下文进一步详细描述)的部分之间的夹紧力。这将导致针在静摩擦力被克服时突然加速，使得针将以相对较的速度(例如在2m/s和15m/s之间，或任何其他合适的速度)刺入皮肤。预定静摩擦力可以是范围从约1.0至约20.0牛顿，或从约1.5至约15牛顿，或从约2.0至约10牛顿，或从约5.0至约7.5牛顿的值；优选地，静摩擦力至少约为2.0牛顿。对于不同的针单元(例如不同的直径、不同的长度、不同的角度等)和不同的定制组件(例如具有上面提到的凹槽和/或突出物的不同表面特性)，可以不同地选择最佳刺入速度，并且因此不同地选择最佳摩擦。
102.在一个实施例中，针轴的纵向轴线和由第一接触表面限定的切平面之间的角度是范围例如从约5
°
至约175
°
，从约10
°
至约170
°
，从约60
°
至约120
°
，例如从约80
°
至约100
°
，例如约90
°
的值。因此，本针适配器和组件允许以预定角度进行id注射，该角度不同于mantoux
技术，mantoux技术在约5
°
至约15
°
的角度下施用id药物并且已知对患者来说是疼痛的。认为在接近90
°
的角度下插入针将显着减少疼痛，并且还可以允许注射的流体更好地在细胞之间扩散。
103.在一个实施例中，至少一个针轴从第二接触表面延伸出的预定距离是范围在0.25至12.0mm，或从0.25至5.00mm，或从0.25至2.00mm的距离。从5.0mm至12.0mm，例如从10mm至120mm的距离可以特别适用于im注射。从0.25mm至8.00mm，例如从1.00mm至5.00mm的距离可以特别适用于sc注射。从0.25mm至3.00mm的距离可以特别适用于id注射。
104.图1(a)以透视图图示说明了根据本技术的实施例的示例性针适配器100。针适配器100包括由第一壳体部分102a和第二壳体部分102b形成的壳体102，该壳体具有近端104和远端106。图1(b)图示说明了图1(a)所示的针适配器100的俯视图，示出了图1(a)的针适配器100的壳体102的近端104。图1(c)图示说明了图1(a)所示的针适配器的仰视图。在本实施例中，第一壳体部分102a和第二壳体部分102b具有相同的构造，并且可以使用医用级塑料(例如coc)的注射成型形成，这导致非常经济的生产。在所示实施例中，壳体102在形状上大致为圆柱形，并且第一壳体部分102a和第二壳体部分102b中的每一个在形状上大致为半圆柱形。
105.针单元108固定地安装在壳体102内。图2(a)和图2(b)图示说明了第一壳体部分102a以及针单元108可以与其接合的方式，即如图2(a)所示在第一取向上，以及如图2(b)所示在第二取向上。在针单元108与第一壳体部分102a接合之后，第二壳体部分102b然后与第一壳体部分102a接合以形成针适配器100。如本领域技术人员将理解的，假定第一壳体部分102a和第二壳体部分102b具有相同的构造，针单元同样可能以与在图2(a)和图2(b)中针对第一壳体部分102a所示相同的方式与第二壳体部分102b接合。
106.图3(a)示出了针适配器100的组成部分，具有在第一取向上与第一壳体部分102a接合的针单元108，和被配置为与第一壳体部分102a接合以形成壳体102的第二壳体部分102b。图3(b)示出了针适配器100的组成部分，具有在第二取向上与第一壳体部分102a接合的针单元108，和被配置为与第一壳体部分102a接合以形成壳体102的第二壳体部分102b。
107.如从图2(a)和图2(b)以及图3(a)和图3(b)可以最好地看到，针单元108包括：针轴110，其包括用于刺入受试者的皮肤的第一端112和连接到针座116的第二端114。针座116包括连接到针轴114的第二端的远端118和包括一对径向延伸的沿直径相对的凸缘122的近端120。在所示实施例中，针座116具有将在包括针轴和具有标准母鲁尔-洛克配件的针座的市售的针单元上找到的典型针座凸舌。第一壳体部分102a和第二壳体部分102b中的每一个包括：从其内表面126延伸的至少两个连续的横向壁或突起124，其中至少两个连续的横向壁或突起124在它们之间形成间隙128，以用于接收针单元108的一对径向延伸的沿直径相对的凸缘122中的一个或两个的至少一部分，以将针单元108固定地安装在壳体102内。壳体102的近端104与第一壳体部分102a和第二壳体部分102b中的每一个的至少两个连续的横向壁或突起124一起限定用于接收注射器尖端以与针座116接合的通道130。壳体102的远端106包括适于放置在受试者的皮肤上的第一接触表面132以及第二接触表面134，其中针轴的第一端从第二接触表面延伸出预定距离“d1”以限制针轴110的刺入深度。在所示实施例中，第一接触表面132沿壳体102的远端106的周边设置，并且第二接触表面134基本上居中地设置在壳体102的远端106处。具体地，第二接触表面设置在针稳定突出物135的一端处，
该针稳定突出物135从壳体的远端基本上居中地延伸。
108.图4(a)和图4(b)图示说明了针适配器100的简化第一壳体部分102a，其中壳体106的远端没有第一接触表面132，以更好地图示说明改变针单元108在第一壳体部分102a内的放置如何影响针轴112的第一端从第二接触表面134延伸出的预定距离d1。如上面提到的，由于当前技术水平的制造工艺，众所周知，最终的针长度将遭受生产公差的影响，例如0.05mm，或例如2mm，如在特定iso标准中定义的。本文所述的针适配器允许控制刺入深度，而不管预期针长度和公差偏差如何。本技术的针适配器允许使用具有较长针轴的针单元，诸如(预胶合的)市售的针单元，其包括针轴和具有标准母鲁尔-洛克配件(26-34g和12mm长度)的针座。这种针单元可以具有带有宽公差的长针轴，而本技术的针适配器可以准确地控制刺入深度而不管刺入深度如何。本技术的针适配器因此可以考虑和抵消制造商在针轴方面的可变性。
109.如在图2(a)和图2(b)、图3(a)和图3(b)以及图4(a)和图4(b)可以看到，由第一壳体部分102a的至少两个连续的横向壁或突起124形成的间隙128被配置为在针单元的安装的第一取向(图4(a))和第二取向(图4(b))中的一个上接收针单元108的一对径向延伸的沿直径相对的凸缘122中的一个或两个的至少一部分。在图4(a)和图4(b)中最好地看到，针单元的安装的第一取向和第二取向可以彼此相差约90度的旋转。在第一壳体部分102a的至少两个连续的横向壁或突起124中的至少一个中存在阶梯式止动件或肩部125，其与针座116的远端118接合并且促进将针单元108在第一取向或第二取向上固定地安装。针单元108的凸缘122在被接收在第一壳体部分102a和第二壳体部分102b中的每一个的至少两个连续的横向壁或突起124之间的间隙128中时与第一壳体部分102a和第二壳体部分102b中的每一个的至少两个连续的横向壁或突起124的相对表面摩擦接合，从而避免需要使用较不期望的装置，该装置用于将针单元固定地接合在壳体内，诸如，如上面讨论的胶合、包覆成型等。
110.如在图4(a)中最好地示出，当针单元108在第一取向上安装时(即，当针座116的远端118取向成一对径向延伸的沿直径相对的凸缘122直接延伸入和延伸出图4(a)中的纸的平面时——这在本文中也称为凸缘设置在“竖直”位置或位置v)，针轴110的第一端112从第二接触表面134延伸出的预定距离d1是第一预定距离d1a。如在图4(b)中最好地示出，当针单元108在第二取向上安装时(即，当针座116的远端118取向成一对径向延伸的沿直径相对的凸缘122从一侧延伸到另一侧时，如图4(b)所示——这在本文中也称为凸缘设置在“水平”位置或位置h)，针轴110的第一端112从第二接触表面134延伸出的预定距离d1是第二预定距离d1b。如图4(a)和图4(b)所图示说明的，第一预定距离d1a不同于第二预定距离d1b。
111.同样，虽然上面提到的描述是参照第一壳体部分102a，但将理解，第一壳体部分102a与第二壳体部分102b是可互换的，假定它们具有相同的构造。
112.图5表示图4(a)和图4(b)所示的简化第一壳体部分102a的进一步简化视图，并且还表示在下面进一步详细讨论的组件201的针适配器主体200的简化第一壳体位置202a。在用于图5的标记中并且在以下描述中，在括号中将提供对下面讨论的组件201的针适配器主体200的部件/元件的参考。针单元108(208)与第一壳体部分102a(202a)接合。图5图示说明了针单元108(208)的取向对针轴110(210)的第一端112(212)从第二接触表面134(234)延伸出的预定距离d1(d2)的影响。表1进一步详细地图示说明了这一点：
113.表1
[0114][0115]
在图5中，l1指示针轴110(210)的长度，例如12mm。l2指示针轴在设备内的长度(2个可能的取向)，例如在一对径向延伸的沿直径相对的凸缘122(222)直接延伸入和延伸出纸的平面(竖直位置)的情况下为11.00mm，并且例如在一对径向延伸的沿直径相对的凸缘122(222)从一侧延伸到另一侧(水平位置)的情况下为11.25mm。l3指示针轴110(210)的第一端112(212)从第二接触表面134(234)延伸出的预定距离d1(例如，对于针适配器100为d1a或d1b；对于组件201的针适配器主体200为d2a或d2b)(即针轴的刺入深度)。
[0116]
参考表1，在31g针的情况下，示例性期望长度l3(预定距离d1(d2))为0.85mm。进一步希望使该值在特定公差内，例如+/-0.10mm(因此，公差宽度为0.20mm，l3的范围从0.75到0.95mm)。根据发明人的经验，已知标准31g针(例如l1为12mm)具有可以显着超过例如+/-0.10mm的期望特定公差的制造公差。因此，在本针适配器中没有用于考虑制造商在针轴方面的可变性的装置的情况下，使用市售的针单元的能力将受到严重阻碍。然而，通过具有将针单元108(208)在两个不同取向上安装在壳体102(202)内以调整针轴110(210)的第一端112(212)从第二接触表面134(234)延伸的预定距离d1(d2)的能力，实际上可以将公差宽度加倍到例如0.45mm，如图5和表1所图示说明的。例如，如果2个l2位置在距离上具有例如0.25mm(11.00与11.25mm)的差异，则针对范围从11.75至12.20mm的针轴长度，可以在特定公差(例如+/-0.10mm)内操作(根据发明人的经验，这更符合实际情况)。因此，本技术的针适配器和组件(下面讨论)具有非常显着的益处，因为它们可以考虑和抵消制造商在针轴方面的可变性。
[0117]
如从图2(a)和图2(b)以及图3(a)和图3(b)可以看到，第一壳体部分102a和第二壳体部分102b被配置用于彼此卡扣接合以形成壳体102。这是通过从第一壳体部分102a和第二壳体部分102b中的每一个的内表面突起的紧固件(即按扣)136来实现的，该紧固件被配
置为与形成在第一壳体部分102a和第二壳体部分102b中的每一个的壳体的内部部分内的互补槽138以卡扣接合方式接合。第一壳体部分102a和第二壳体部分102b中的每一个还具有互补肋140a和140b，它们进一步帮助第一壳体部分102a和第二壳体部分102b接合以形成壳体102。因此，第一壳体部分102a和第二壳体部分102b的卡扣接合以形成壳体102是用于将壳体102的这两个部件固定连结在一起的简单直接的方式，其不需要使用胶水或其他方式来连结这些部件。
[0118]
如尤其是从图3(a)和图3(b)以及图4(a)和图4(b)中可以看到(也存在于图2(a)和图2(b)中，尽管没有特别标记以便于阅读附图标记的其余部分)，第一壳体部分102a和第二壳体部分102b中的每一个还包括：从其远端的内表面126延伸以形成针引导件144的多个突起142，该针引导件144被配置为将针轴110保持在适当位置。在所示实施例中，多个突起包括至少两个针稳定突起142，该至少两个针稳定突起142设置在针轴110的任一侧上并且沿针轴110的纵向轴线彼此偏移，至少两个针稳定突起142中的每一个具有与针轴邻接的倾斜表面。在组装第一壳体部分102a和第二壳体部分102b以形成壳体102后，针适配器的这些特征稳定针轴并将其保持在固定位置。
[0119]
在图1(a)-图1(c)、图2(a)和图2(b)等所示的实施例中，针轴110的纵向轴线与由第一接触表面132限定的切平面之间的角度约为90
°
。本领域技术人员将理解，该角度可以通过调整至少两个连续的横向壁或突起124从第一/第二壳体部分(102a/102b)的内表面126延伸的角度以及其他支撑特征(例如针引导件144)的定位而变化(例如，在例如从约5
°
至约175
°
、从约10
°
至约170
°
、从约60
°
至约120
°
，例如从约80
°
至约100
°
的范围内)。
[0120]
如上面提到的，针适配器100的特征可以通过具有将针单元108在两个不同取向上安装在壳体102内的能力来考虑和抵消制造商在针轴方面的可变性。如果需要进一步调整针轴110的第一端112从第二接触表面134延伸的预定距离d1，这可以在针适配器的组装期间完成。因此，一种用于组装针适配器的方法可以包括：获得第一壳体部分102a和第二壳体部分102b；获得针单元108；测量针轴110的长度；基于针轴110的长度确定针单元108是在第一取向上还是在第二取向上安装；可选地，基于针轴110的长度并且基于针单元108是在第一取向上还是在第二取向上安装，移除第一壳体部分102a和第二壳体部分102b中的每一个的远端的预选部分p1。然后可以通过将针单元108的一对径向延伸的沿直径相对的凸缘122中的一个或两个的至少一部分插入到形成在至少两个连续的横向壁或突起124之间的间隙128中，将针单元在第一取向或第二取向上安装在第一壳体部分102a和第二壳体部分102b中的一个中；并且将第一壳体部分102a和第二壳体部分102b彼此接合以形成壳体102。图6图示说明了第一壳体部分102a的透视图，示出了在针适配器100的组装期间可以如何移除第一壳体部分102a远端的预选部分p1以进一步考虑制造商在针轴长度方面的可变性(为了便于观察，预选部分p1以夸张的细节示出)。将理解，然后也将在针适配器100的组装期间移除第二壳体部分102b的远端的相同预选部分p1。
[0121]
移除第一壳体部分102a和第二壳体部分102b中的每一个的远端的预选部分p1可以包括：诸如通过激光切割来切割第一壳体部分102a和第二壳体部分102b中的每一个的远端的预选部分p1。组装过程可以进一步自动化，使得自动化组装线上的视觉/成像系统(“机器视觉”)(例如，基于ccd相机)可以确定针轴的长度(例如，在0.005mm准确度内)、针单元的取向，以及是否需要移除第一壳体部分和第二壳体部分中的每一个的远端的预选部分。
[0122]
一种使用上述针适配器经由注射将流体施用于受试者的方法可以包括：(a)获得针适配器；(b)获得注射器或其他给药设备，其中其他给药设备包括在大小和形状上与注射器尖端相似的分配尖端，其中注射器或其他给药设备装载有待施用于受试者的流体；(c)将注射器或其他给药设备的尖端插入到设置在壳体的近端处的通道中，以将尖端与针座接合；(d)将第一接触表面与受试者的皮肤接合；(e)抵靠皮肤推动壳体，以允许针轴的第一端刺入皮肤；以及(f)通过针轴将流体从注射器或其他给药设备排出到受试者中。
[0123]
图7(a)和图7(b)示出了针适配器100与注射器146接合从而形成用于经由注射将流体施用于受试者的注射设备149的实施例的简化横截面视图。图7(c)图示说明了图7(a)和图7(b)所示的注射设备149的透视图。
[0124]
如图7(a)和图7(b)所示，注射器(或另一个给药设备)的尖端148可以插入到设置在壳体102的近端104处的通道130中，以将尖端148与针座116接合。如图7(b)所示，第一接触表面132与受试者的皮肤150接合。抵靠皮肤150推动壳体102允许针轴110的第一端112(其从第二接触表面134延伸)刺入皮肤150。然后可以通过针轴110将流体从注射器146(或其他给药设备)排出到受试者中。
[0125]
图8图示说明了可以用于使用针适配器100经由注射将流体施用于受试者的一系列步骤。在步骤6之后，注射器、所使用的可移除针单元和针适配器可被丢弃在合适的利器盒中。
[0126]
上述针适配器100特别适用于将流体的多次注射输送到受试者。在某些应用中可能期望多次注射流体，诸如干细胞移植。用于这种应用的预定距离d1(针轴110的刺入深度)可以是例如约1.5mm。
[0127]
为了增加安全性，当设备不使用时(例如在注射之前或之后)，具有针轴110的突出第一端112的针适配器壳体102可以保持在安全保持器152中，以防止针刺伤害。图9(a)-图9(d)图示说明了安全保持器152，其中安全保持器152具有用于接收针适配器壳体102的至少远端106的开口端154以及封闭端156，封闭端156包括用于将安全保持器152稳定在水平表面上的相对翼158。图9(a)图示说明了安全保持器152。图9(b)图示说明了针适配器100与注射器146接合的实施例的简化横截面视图，以及针适配器壳体102的远端106如何可以被接收在安全保持器的开口端154中。图9(c)图示说明了针适配器壳体102与安全保持器152接合，其中针适配器100处于简化横截面视图。图9(d)图示说明了针适配器壳体102与安全保持器152接合，其中针适配器100处于简化横截面视图，并且其中安全保持器152和注射器也处于横截面视图。在所示实施例中，安全保持器152包括围绕开口端154的周边的凹口，该凹口被配置为与针适配器壳体102的第一接触表面132接合。
[0128]
如上面提到的，针适配器100可以联接到与注射器146兼容的剂量计量设备160，其中注射器148的尖端进入针适配器100的通道130(未示出)，并且剂量计量设备160具有柱塞162，该柱塞162控制在单剂量中输送的流体的量。这可以允许多剂量注射，诸如在例如0.01或0.2ml之间，例如0.05ml。图10图示说明了注射器146与剂量计量设备160的接合，以及注射器146与针适配器100的接合。诸如推动配件或按扣的紧固件可以用于实现剂量计量设备160和针适配器100的稳定接合。可替代地或附加地，如上面提到的，除了注射器之外的其他给药设备可以与针适配器100接合，其中其他给药设备包括在大小和形状上与注射器尖端相似的分配尖端。这种其他给药设备可以包括多腔室预填充容器(例如，用于冻干物质和稀
释剂的双腔室)，具有用于混合腔室的成分的装置和用于将该成分从给药设备中排出的装置(例如，通过柱塞等)。
[0129]
图11(a)和图11(c)以两个稍微不同的透视图图示说明了用于形成用于将流体施用于受试者的注射设备的组件201。图11(b)图示说明了图11(a)和图11(c)所示的组件的俯视图，并且图11(d)图示说明了图11(a)和图11(c)所示的组件的仰视图。图12图示说明了图11(a)和图11(c)所示的组件的分解视图。
[0130]
如从图11(a)-图11(d)和图12可以看到，组件201包括足部231，该足部231包括适于放置在受试者的皮肤上的第一接触表面232，足部231具有用于接收针适配器主体200的管状形状。
[0131]
如图12所示，针适配器主体200包括：由第一壳体部分202a和第二壳体部分202b形成的壳体202，壳体202具有近端204和远端206；以及固定地安装在壳体202内的针单元208。与上述针适配器100一样，在本实施例中，第一壳体部分202a和第二壳体部分202b具有相同的构造，并且可以使用医用级塑料(例如coc)的注射成型形成，这导致非常经济的生产。在所示实施例中，壳体202在形状上大致为圆柱形，并且第一壳体部分202a和第二壳体部分202b中的每一个在形状上大致为半圆柱形。
[0132]
图13(a)和图13(b)图示说明了第一壳体部分202a以及针单元208可以与其接合的方式，在前视图和侧视图中示出了第一壳体部分202a，其中针单元208与第一壳体部分202a接合。参考图12以及图13(a)和图13(b)，针单元208包括：针轴210，其包括用于刺入受试者的皮肤的第一端212和连接到针座216的第二端214。针座216包括连接到针轴210的第二端214的远端218和包括一对径向延伸的沿直径相对的凸缘222(其中仅一个在图12和图13(a)中可见)的近端220。在所示实施例中，针座216具有将在包括针轴和具有标准母鲁尔-洛克配件的针座的市售的针单元上找到的典型针座凸舌。
[0133]
第一壳体部分和第二壳体部分中的每一个包括：从其内表面226延伸的至少两个连续的横向壁或突起224，其中至少两个连续的横向壁或突起224在它们之间形成间隙228，以用于接收针单元208的一对径向延伸的沿直径相对的凸缘222中的一个或两个的至少一部分，以将针单元208固定地安装在壳体202内。壳体202的近端204与第一壳体部分202a和第二壳体部分202b中的每一个的至少两个连续的横向壁或突起224一起限定用于接收注射器尖端以与针座216接合的通道230。壳体202的远端206包括第二接触表面234，其中针轴210的第一端212从第二接触表面234延伸出预定距离d2(例如d2a或d2b)，以用于限制针轴的刺入深度。在所示实施例中，第一接触表面232沿足部231的远端233的周边设置，并且第二接触表面234基本上居中地设置在壳体202的远端206处。具体地，第二接触表面234设置在针稳定突出物235的一端处，该针稳定突出物235从壳体202的远端206基本上居中地延伸。
[0134]
如将在下文进一步详细描述的，针适配器主体200可移动地安装到足部231以允许针适配器主体200从第一位置移动到第二位置，其中：当针适配器主体200处于第一位置时，针轴210处于缩回位置，使得针轴210的第一端212不延伸超过第一接触表面232，并且当针适配器主体200处于第二位置时，针轴210的第一端212延伸超出第一接触表面232并从第二接触表面234延伸出预定距离d2，以用于限制针轴的刺入深度。该组件还包括：摩擦装置，所述摩擦装置用于当针适配器主体200处于第一位置时抑制针适配器主体200相对于足部231
的移动，直到克服预定静摩擦力，并且用于引起或允许针适配器主体200朝向足部231的突然加速，以增加针轴210的速度，从而增加刺入皮肤的机会。
[0135]
如上面提到的，图13(a)和图13(b)图示说明了第一壳体部分202a和针单元208可以与其接合的方式，即如图13(a)所示在第一取向上，以及如图13(b)所示在第二取向上。以与如上关于针适配器100描述的相似的方式，改变针单元208在第一壳体部分202a内的放置影响针轴212的第一端从第二接触表面234延伸出的预定距离d2。如上面提到的，由于当前技术水平的制造工艺，众所周知，最终的针长度将遭受生产公差的影响，例如0.05mm，或例如2mm，如在特定iso标准中定义的。形成本文所述组件的一部分的针适配器主体允许控制刺入深度，而不管预期针长度和公差偏差如何。因此，本技术的组件201允许使用具有较长针轴的针单元，诸如(预胶合的)市售的针单元，其包括针轴和具有标准母鲁尔-洛克配件(26-34g和12mm长度)的针座。这种针单元可以具有带有宽公差的长针轴，而本技术的组件201可以准确地控制刺入深度而不管刺入深度如何，从而考虑和抵消制造商在针轴方面的可变性。
[0136]
如在图13(a)和图13(b)中最好地看到，由第一壳体部分102a的至少两个连续的横向壁或突起224形成的间隙228被配置为在针单元208的安装的第一取向(图13(a))和第二取向(图13(b))中的一个上接收针单元208的一对径向延伸的沿直径相对的凸缘222中的一个或两个的至少一部分。如在图13(a)和图13(b)中最好地看到，针单元的安装的第一取向和第二取向可以彼此相差约90度的旋转。在第一壳体部分202a的至少两个连续的横向壁或突起224中的至少一个中存在阶梯式止动件或肩部225，其与针座216的远端218接合并且促进将针单元208在第一取向或第二取向上固定地安装。针单元208的凸缘222在被接收在第一壳体部分202a和第二壳体部分202b中的每一个的至少两个连续的横向壁或突起224之间的间隙228中时与第一壳体部分202a和第二壳体部分202b中的每一个的至少两个连续的横向壁或突起224的相对表面摩擦接合，从而避免需要使用较不期望的装置，该装置用于将针单元固定地接合在壳体内，诸如，如上面讨论的胶合、包覆成型等。
[0137]
继续参考图13(a)和图13(b)，当针单元208在第一取向上安装时(即，当针座216的远端218取向成一对径向延伸的沿直径相对的凸缘222直接延伸入和延伸出图13(a)中的纸的平面时——这在本文中也称为凸缘设置在“竖直”位置或位置v)，针轴210的第一端212从第二接触表面234延伸出的预定距离d2是第一预定距离d2a。如在图13(b)最好地所示，当针单元208在第二取向上安装时(即，当针座216的远端218取向成一对径向延伸的沿直径相对的凸缘222从一侧延伸到另一侧时，如图13(b)所示——这在本文中也称为凸缘设置在“水平”位置或位置h)，针轴210的第一端212从第二接触表面234延伸出的预定距离d2是第二预定距离d2b。如图13(a)和图13(b)所图示说明的，第一预定距离d2a不同于第二预定距离d2b。同样，虽然上面提到的描述是参考第一壳体部分202a，但将理解，第一壳体部分202a与第二壳体部分202b是可互换的，假定它们具有相同的构造。
[0138]
如上面提到的，图5表示上面进一步详细讨论的组件201的针适配器主体200的简化第一壳体位置202a。在用于图5的标记中并且在以下描述中，在括号中提供对组件201的针适配器主体200的部件/元件的参考。为简洁起见，此处不再重复本公开。然而，参照图5及其随附的描述以及表1，本领域技术人员将清楚本技术的组件具有非常显着的益处，因为它可以考虑和抵消制造商在针轴方面的可变性。
[0139]
如图14(a)-图14(c)所示，在针单元208与第一壳体部分202a接合之后(图14(a))，第二壳体部分202b然后与第一壳体部分202a接合(图14(b))以形成针适配器主体200(图14(c))。如本领域技术人员将理解的，假定第一壳体部分202a和第二壳体部分202b具有相同的构造，针单元同样可能以与在图14(a)-图14(c)中针对第一壳体部分202a所示相同的方式与第二壳体部分202b接合。
[0140]
如从图12-图14可以看到，第一壳体部分202a和第二壳体部分202b被配置用于彼此卡扣接合以形成壳体202。这是通过从第一壳体部分202a和第二壳体部分202b中的每一个的内表面突起的紧固件(即按扣)236来实现的，该紧固件被配置为与形成在第一壳体部分202a和第二壳体部分202b中的每一个的壳体的内部部分内的互补槽238以卡扣接合方式接合。第一壳体部分202a和第二壳体部分202b中的每一个还具有互补的肋240a和240b，它们进一步帮助第一壳体部分202a和第二壳体部分202b接合以形成壳体202。因此，第一壳体部分202a和第二壳体部分202b的卡扣接合以形成壳体202是用于将壳体202的这两个部件固定连结在一起的简单直接的方式，其不需要使用胶水或其他方式来连结这些部件。
[0141]
参考图12-图14，第一壳体部分202a和第二壳体部分202b中的每一个还包括：从其远端的内表面226延伸以形成针引导件244的多个突起242，该针引导件244被配置为将针轴210保持在适当位置。在所示实施例中，多个突起包括至少两个针稳定突起242，该至少两个针稳定突起242设置在针轴210的任一侧上并且沿针轴210的纵向轴线彼此偏移，至少两个针稳定突起242中的每一个具有与针轴邻接的倾斜表面。在组装第一壳体部分202a和第二壳体部分202b以形成壳体202后，针适配器的这些特征稳定针轴并将其保持在固定位置。
[0142]
与上述针适配器100一样，针轴210的纵向轴线与由第一接触表面232限定的切平面之间的角度约为90
°
。本领域技术人员将理解，该角度可以通过调整至少两个连续的横向壁或突起224从第一/第二壳体部分(202a/202b)的内表面226延伸的角度以及其他支撑特征(例如针引导件244)和足部231的定位等而变化(例如，在例如从约5
°
至约175
°
、从约10
°
至约170
°
、从约60
°
至约120
°
，例如从约80
°
至约100
°
的范围内)。
[0143]
如上面提到的，针适配器主体200可移动地安装到足部231，以允许针适配器主体200从第一位置移动到第二位置。在图11(a)-图11(d)和图12所示的实施例中，存在用于提供设备的锁定模式和解锁模式的锁定机构，锁定模式是组件的一种模式，在该模式中即使当大于预定静摩擦的轴向力相对于足部231施加在针适配器主体200上时，也防止针适配器主体200朝向足部231轴向移动；解锁模式是组件的一种模式，在该模式中当大于预定静摩擦的轴向力相对于足部231施加到针适配器主体200时，允许针适配器主体200朝向足部231移动。图11(a)-图11(d)和图12所示的锁定机构包括可移除安全夹264，该可移除安全夹264被配置为与壳体202的外表面266的一部分接合，以维持足部231和针适配器主体200彼此间隔开，从而防止针适配器主体200朝向足部231轴向移动。可移除安全夹264由弹性材料(例如医用级塑料)形成并且具有从手柄或把手272延伸的第一腿268和第二腿270，其中第一腿268和第二腿270限定用于与壳体202的外表面266接合的大致c形。本领域已知其他替代锁定机构，诸如wo2017168015(a1)中公开的那些，例如当足部围绕纵向轴线相对于针适配器主体旋转时，组件可以解锁，导致组件处于“解锁状态”，从而允许针适配器主体朝向足部移动。
[0144]
还如上面提到的，组件包括：摩擦装置，所述摩擦装置用于当针适配器主体200处
于第一位置时抑制针适配器主体200相对于足部231的移动，直到克服预定静摩擦力，并且用于引起或允许针适配器主体200朝向足部231的突然加速，以增加针轴210的速度，从而增加刺入皮肤的机会。预定静摩擦力可以是范围从约1.0至约20.0牛顿，或从约1.5至约15牛顿，或从约2.0至约10牛顿，或从约5.0至约7.5牛顿的值；优选地，静摩擦力至少约为2.0牛顿。
[0145]
在图12所示的实施例中，摩擦装置包括从足部231的近端278的内表面276延伸的至少两个突出物274，该至少两个突出物274与位于针适配器主体200的壳体202的远端206的外表面266上的至少两个对应的凹槽280接触，其中在针适配器主体200和足部231的组装之前(见图15)由至少两个突出物274限定的径向尺寸rd1小于由至少两个对应的凹槽280限定的径向尺寸rd2(参见图17(a)-图17(b))，静摩擦通过径向夹紧来提供。这在下面进一步详细地描述。至少两个对应的凹槽280大致平行于壳体202的纵向轴线而取向。
[0146]
将理解，第一摩擦装置可以等效地包括从主体的外表面延伸的至少两个突出物，该至少两个突出物与位于足部的内表面上的至少两个对应的凹槽接触，其中在主体和足部的组装之前由至少两个突出物限定的径向尺寸大于由凹槽限定的径向尺寸，静摩擦通过径向夹紧来提供。
[0147]
图15图示说明了针适配器主体200和足部231的透视图，其中可以清楚地看到从足部231的近端278的内表面276延伸的至少两个突出物274和位于针适配器主体200的壳体202的远端206的外表面266上的至少两个对应的凹槽280中的一个。图16提供了针适配器主体200的放大透视图，以更好地图示说明凹槽280的轮廓。
[0148]
如在图16中最好地看到，至少两个对应的凹槽280(示出一个)被配置为在从足部231的近端278的内表面276延伸的至少两个突出物274与至少两个对应的凹槽280接合之后通过限制足部231远离针适配器主体200的移动来防止足部231与针适配器主体200脱离接合。至少两个对应的凹槽280中的每一个的凹槽部分280a稍微朝向针适配器主体200的中心成角度，以促进至少两个突出物274与至少两个对应的凹槽280的初始接合。然而，一旦至少两个突出物274与至少两个对应的凹槽280接合并且朝向壳体202的远端206移动到达至少两个对应的凹槽280中的每一个的凹槽部分280b，可以看到足部231远离针适配器主体200的移动由形成在凹槽部分280b和凹槽部分280a之间的脊部281(其从凹槽部分280b以约90度的角度向上突起)限制。在这一点上，静摩擦通过上面提到的径向夹紧来提供。当锁定机构脱离接合时并且当预定静摩擦力被克服时——即，当大于预定静摩擦的轴向力相对于足部施加在针适配器主体上时——至少两个突出物274朝向至少两个对应的凹槽280中的每一个的凹槽部分280c移动，其中表面之间的摩擦经历突然减小和/或降至零。这引起或允许针适配器主体200朝向足部231的突然加速，以增加针轴210的速度，从而增加刺入皮肤的机会。
[0149]
如图15和图16所示，组件还包括：至少两个停用凹槽282，其位于针适配器主体100的壳体202的远端206的外表面266上，其中至少两个停用凹槽282中的每一个相对于壳体202的纵向轴线成角度西塔(θ)(约25
°
至约65
°
，例如约45
°
)并与至少两个对应的凹槽280中的一个相交，使得足部231远离针适配器主体200的轴向移动以及足部231相对于针适配器主体200的旋转将至少两个突出物274与至少两个停用凹槽282(示出一个)接合，其中至少两个停用凹槽282中的每一个包括与至少两个突出物274中的每一个的形状互补的凹口
282，以固定地接合至少两个突出物274中的每一个，使得针适配器主体200相对于足部231保持在固定的停用位置150，其中当针适配器主体200相对于足部231处于固定的停用位置时，针轴210的第一端212不延伸超过第一接触表面232。
[0150]
图17(a)以透视图(上)和横截面视图(下)图示说明了组件201的实施例，其中安全夹264已经被移除并且针适配器主体200处于第一位置(即准备用于注射)。图17(b)以透视图(上)和横截面视图(下；示出了受试者的皮肤250)图示说明了组件201，其中安全夹264已被移除并且针适配器主体200处于第二位置(即针刺入皮肤)。图17(c)以透视图(上)和横截面视图(下)图示说明了组件201，其中针适配器主体200相对于足部231保持在固定的停用位置(从第二位置开始，涉及足部231远离针适配器主体200的轴向移动以及足部231相对于针适配器主体200旋转)。
[0151]
如图17(a)-图17(c)所示，设备从第一位置到第二位置的移动引起或允许针适配器主体200朝向足部231的突然加速，并且当针稳定突出物235朝向皮肤250加速时，针稳定突出物235穿过由足部231的内表面288形成的孔286。
[0152]
如上面提到的，组件201的针适配器主体200的特征可以通过具有将针单元208在两个不同取向上安装在壳体202内的能力来考虑和抵消制造商在针轴方面的可变性。如果需要进一步调整针轴210的第一端212从第二接触表面234延伸的预定距离d2，这可以在设备的组装期间完成。因此，一种用于组装组件的方法可以包括：获得足部231；获得形成针适配器主体200的壳体202的第一壳体部分202a和第二壳体部分202b；获得针单元208；获得可移除安全夹264；测量针轴210的长度；基于针轴210的长度确定针单元208是在第一取向上还是在第二取向上安装；可选地，基于针轴210的长度并且基于针单元208是在第一取向上还是在第二取向上安装，移除第一壳体部分202a和第二壳体部分202b中的每一个的远端的预选部分p2；通过将针单元208的一对径向延伸的沿直径相对的凸缘222中的一个或两个的至少一部分插入到形成在至少两个连续的横向壁或突起224之间的间隙228中，将针单元208在第一取向或第二取向上安装在第一壳体部分202a和第二壳体部分202b中的一个中；以及将第一壳体部分202a和第二壳体部分202b彼此接合以形成针适配器主体200的壳体202；将可移除安全夹264与壳体202的外表面266的一部分接合；以及将足部231和针适配器主体200接合。将足部231和针适配器主体200接合包括：将从足部231的近端278的内表面276延伸的至少两个突出物274与位于针适配器主体200的壳体202的远端206的外表面266上的至少两个对应的凹槽280接合。可以以与上述关于针适配器100在图6中所示相似的方式从针稳定突出物235移除第一壳体部分202a和第二壳体部分202b中的每一个的远端的预选部分p2。移除第一壳体部分202a和第二壳体部分202b中的每一个的远端的预选部分p2可以包括：诸如通过激光切割来切割第一壳体部分202a和第二壳体部分202b中的每一个的远端的预选部分p2。
[0153]
组装过程可以进一步自动化，使得可以使用结合“取放”机器人技术的自动化组装线(例如，基于ccd相机)上的视觉/成像系统(“机器视觉”)来组装设备。总组装过程可以如下进行：
[0154]
1.预制部件：壳体外壳——即第一壳体部分202a和第二壳体部分202b(2x，注射成型)；安全夹264(注射成型)；足部231(注射成型)；针单元208(优选从食品和药物管理局(fda)批准的来源获得)。
[0155]
2.在系统中馈送部件(手动或(半)自动)：在馈送器中(例如，用于注射成型部件)；在托盘或机架中(例如用于针单元)。
[0156]
下面的步骤3或4可以相对于彼此并行或以随机顺序运行。
[0157]
3.成像系统测量针轴112的准确长度(例如以0.005mm的准确度)。
[0158]
4.准备2个壳体外壳(202a和202b)/将其馈送到自动化系统。
[0159]
步骤5是可选的。
[0160]
5.可以激光加工两个壳体外壳202a和202b的针稳定突出物235以改善用于皮肤刺入的最终针轴长度)。
[0161]
6.将针放置到1个壳体外壳(202a)中，例如翼水平，或例如翼竖直，以补偿与步骤3的长度偏差。
[0162]
7.(例如自动地)安装(例如卡接)第二(例如相同的)壳体外壳(202b)。
[0163]
步骤8是可选的/质量相关的。
[0164]
8.对针轴的剩余(刺入)长度进行(成像)测量。
[0165]
9.安装安全夹264。
[0166]
10.安装足部231。
[0167]
图18(a)图示说明了用于使用机器视觉和取放机器人技术准备组件201的建议的自动组装线。“壳体1”和“壳体2”是指第一壳体部分202a和第二壳体部分202b，“针”是指针单元208，“壳体安装”是指将针单元208安装在第一壳体部分202a和第二壳体部分202b中的一个中。“拉销”是指安全夹264，并且“足部”是指足部231。各种元件放置在生产载体中，生产载体经由传送带沿组装线移动。图18(b)图示说明了组装的每个阶段的生产载体构成。部件可以经由槽(该槽可以在相同的注射成型期间构建)的接合被保持在载体中，和/或可以经由轻真空或本领域技术人员已知的其他方式保持在适当位置。
[0168]
如本领域技术人员将理解的，能够由可以经由卡扣接合(与使用胶水或其他附接方法相对)组装的注射成型预制部件来制造组件201是高度方便的。此外，组件201的自动制造的能力大大降低了生产成本。然而，当然也可以手动制造组件201。
[0169]
一种使用组件201经由注射将流体施用于受试者的方法可以包括：(a)获得组件201，其中针适配器主体200处于第一位置；(b)获得注射器246或其他给药设备，其中其他给药设备包括在大小和形状上与注射器尖端相似的分配尖端，其中注射器246或其他给药设备装载有待施用于受试者的流体；(c)将注射器246或其他给药设备的尖端248插入到设置在针适配器壳体202的近端204处的通道230中，以将尖端与针座216接合；(d)将足部231的第一接触表面232与受试者的皮肤接合；(e)将针适配器主体200的壳体202在轴向方向上朝向足部231推动，以将针适配器主体200从第一位置移动到第二位置，从而引起针轴210的第一端212刺入皮肤；(f)通过针轴210将流体从注射器246或其他给药设备排出到受试者中；(g)在轴向方向上远离足部231拉动针适配器主体200的壳体202并且相对于针适配器主体200旋转足部231以将至少两个突出物274与至少两个停用凹槽284接合并且将至少两个突出物274中的每一个固定地接合到在至少两个停用凹槽282中的每一个中的凹口284中，使得针适配器主体200相对于足部保持在固定的停用位置；该方法还包括在步骤(c)之后且步骤(d)之前，或在步骤(d)之后且步骤(e)之前从壳体202的外表面266移除安全夹264。如上面提到的，其他给药设备可以包括多腔室预填充容器(例如，用于冻干物质和稀释剂的双腔
室)，具有用于混合腔室的成分的装置和用于将该成分从给药设备中排出的装置(例如，通过柱塞等)。
[0170]
图19图示说明了可以用于使用组件201经由注射将流体施用于受试者的一系列步骤。如上面提到的，本文所述的组件201特别适合单次使用。
[0171]
图20(a)和图20(b)示出了组件201与注射器246接合从而形成用于经由注射将流体施用于受试者的注射设备249的实施例的简化横截面视图。如从图20(a)和图20(b)可以看到，没有锁定机构并且针适配器主体200处于第二位置，其中针轴210刺入皮肤250(图20(b)所示)。图20(c)图示说明了图20(a)和图20(b)所示的注射设备249的透视图。
[0172]
尽管已经参照优选实施例描述了本发明，但是应当理解，在没有脱离本发明的精神和范围的情况下可以进行修改和变化，正如本领域技术人员容易理解的那样。这种修改和变化被认为在本发明和所附权利要求的视界和范围内。