注射器系统的制作方法

本申请是分案申请，母案的发明名称为“利用感应的柱塞位置检测与通信”，申请号为201880034624.1，申请日为2018年05月25日。

相关申请的交叉引用

本申请要求2017年5月25日提交的美国临时专利申请第62/511,086号的优先权，其全部内容通过引用合并于此。

背景技术：

在快速发展的医疗保健系统中，已经观察到患者依从性会影响利益相关者的成本。在连接性方面，确认诸如预装注射器之类的低成本装置的依从性的努力远远落后于其他复杂的输送系统。这主要是由于通信工具的成本造成的，其中许多通信工具的成本可能比产品本身更高。

预装注射器有时会出现一个问题，即在运输过程中其柱塞会发生不必要的运动。由于例如温度或大气压力的变化，内部/外部的压差变化可能导致柱塞在空运和/或不同的高度变化时移动。柱塞的运动会影响产品的无菌性。另一个问题是其他潜在溶液的侵入。像预装注射器一样的低成本注射装置，在筒和注射器柱塞的尺寸、形状和材料方面具有极其严格的制造标准。

技术实现要素：

在本公开的示例性实施例中，公开了一种注射器系统。该注射器系统具有柱塞，该柱塞包括微控制器、电池和通过两个或更多电导线连接到微控制器和电池的线圈。注射器筒具有近端、远端和限定纵向轴线的圆筒形侧壁，该圆筒形侧壁在近端和远端之间纵向延伸。侧壁具有外表面并限定内部容积。柱塞位于注射器筒的近端和远端之间，并且能够在内部容积内相对于注射器筒在纵向方向上移动。该注射器筒还包括标签，该标签设置在侧壁上并且由至少两个导电条形成，该至少两个导电条相对于纵向轴线在不平行方向上延伸并且具有各自唯一长度。微控制器被配置为通过测量由至少两个导电条在线圈中感应的电流来确定柱塞相对于注射器筒的位置。

在系统的一些实施例中，柱塞包括头部，该头部的至少一部分延伸到注射器筒的外部，并且电池和微控制器设置在头部中。

在一些实施例中，该系统还包括温度传感器，该温度传感器被配置为向微控制器输出表示注射器系统的温度的信号。

在一些实施例中，系统还包括无线通信接口。微控制器被配置为经由无线通信接口将从温度传感器接收的温度数据发送到智能装置。

在一些实施例中，系统还包括无线通信接口。微控制器被配置为经由无线通信接口将柱塞位置数据发送到外部装置。

在一些实施例中，如果微控制器确定柱塞位置已经移动超过预定距离，则外部装置被配置为向用户提供警报。

在一些实施例中，微控制器被配置为周期性地使电池以预定间隔向线圈供应电流。

在一些实施例中，至少两个导电条是透明的。

在一些实施例中，至少两个导电条布置在筒的侧壁上，从而在纵向方向上彼此间隔开，并且根据周向长度顺序地布置。

在本公开的另一示例性实施例中，公开了一种使用注射器系统的方法。该系统包括：柱塞，该柱塞具有微控制器、电池以及通过两个或更多个电导线连接至该微控制器和电池的线圈。该注射器系统还包括：注射器筒，其限定纵向轴线并容纳柱塞；以及标签，其设置在注射器筒的侧壁上，并且具有相对于纵向轴线沿不平行方向延伸并具有各自唯一长度的至少两个导电条。该方法包括由微控制器通过使电池经由两个或更多个电导线向线圈供应电流来在线圈中产生涡电流。所产生的涡电流的幅度取决于沿着注射器筒的纵向方向线圈相对于标签的每个导电条的相对位置。该方法还包括通过微控制器经由两个或更多个电导线测量线圈中产生的涡电流，并且基于测量的涡电流由微控制器确定柱塞相对于注射器筒的位置。

在一些实施例中，该方法可以进一步包括由微控制器经由无线通信接口将关于所确定的柱塞位置的数据发送到外部装置。

在一些实施例中，该方法可以进一步包括由外部装置基于关于柱塞位置的数据生成一个或多个警报。

在一些实施例中，该方法可以进一步包括由温度传感器基于所测量的注射器系统的温度来产生温度数据；并且微控制器通过无线通信接口将温度数据发送到外部装置。

在一些实施例中，该方法可以进一步包括由外部装置基于温度数据生成一个或多个警报。

附图说明

现在将结合附图描述本公开的各个方面。为了说明的目的，在附图中示出了当前优选的实施例。然而，应当理解，本发明不限于所示的精确布置和手段。

图1是示出根据本发明的优选实施例的注射器系统的特征的框图；

图2是根据本发明优选实施例的用于注射器系统的柱塞的透视图；

图3是根据本发明优选实施例的用于注射器系统的注射器筒的透视图；并且

图4是根据本发明的优选实施例的作为注射器系统的一部分组装的图2的柱塞和图3的注射器筒的透视图。

发明详述

在以下描述中使用某些术语只是为了方便，而不是限制。词语“右”、“左”、“下”和“上”表示附图中的参考方向。词语“向内”和“向外”分别是指朝向和远离设备及其指定部分的几何中心的方向。该术语包括上面列出的词语、其派生词以及相似含义的词语。另外，在权利要求书和说明书的相应部分中使用的词语“一”和“一个”表示“至少一个”。

本公开可以通过使用电感应提供与诸如单次使用的注射器系统100之类的药物输送装置的电通信的经济的，可扩展的方法。图1是描绘根据本文描述的方面的注射器系统的特征的框图。注射器系统100优选地至少包括柱塞101和注射器筒102。可以手动或自动地操作柱塞101以在注射器筒102内施加压力，使得可以通过开口(诸如针301)分配注射器筒102内的药剂(未示出)。注射器系统100优选地允许经由无线通信接口104通过低功耗蓝牙或的其他无线协议将状态信息(例如，注射完成、柱塞101的运动、温度信息等)传送给诸如智能装置之类的外部装置103，外部装置可以包括智能电话、平板电脑、个人计算机或其他数字医疗系统等。关于柱塞101的位置的信息优选地结合微控制器105使用包裹在柱塞101周围或内部的导电线圈108中产生的电感应来产生，在某些方面，微控制器105可以是赛普拉斯(cypress)psoc632位物联网微控制器等，并且优选地嵌入在柱塞101中。

注射器筒102优选地包括形成在其上或贴附在其上的标签106，优选地在注射器筒102的外表面上。标签106可以放置在注射器筒106的外周或内周上，尽管标签106也可以被嵌入在注射器筒102的材料内。标签106优选地包括在注射器筒102的纵向方向上沿着标签106的长度延伸的不同数量的导电基底。在优选实施例中，标签106优选地在注射器筒102的侧壁304上包括不同数量的导电条303(图3)，每个导电条在圆周方向上延伸，该圆周方向可以包括相对于注射器筒102的纵向轴线的不平行方向。导电条303中的至少两个具有唯一的长度，并且优选地，每个导电条303具有唯一的长度。在未示出的另一个实施例中，导电条303可以以某角度取向。每个导电条可以以相同角度或不同角度取向。在这些实施例中，每个导电条303可以具有唯一的有效长度，该有效长度是导电条303的横向长度(即，相对于纵向轴线的俯仰角的余弦乘以导电条303的总长度)。因此，具有相同总长度的导电条可以以不同的角度布置，以提供每个具有唯一有效长度的条的阵列。在图3所示的实施例中，每个条的总长度与其唯一的有效长度相同。因此，如本文中所使用的，术语“唯一长度”还将指代唯一有效长度。导电条303优选地在注射器筒102上在纵向方向上彼此间隔开，并且可以根据周向长度顺序地布置(例如，最长的条可以与注射器筒102的一端相邻，而最短的条可以与另一端相邻)。导电条303可以由包括但不限于碳、银、铜墨水等的材料组成。在某些方面，可以使用透明导电材料来印刷一个或多个导电条303。在其他实施例中，每个导电条可以包括导线。

在其他方面，如附近的其它元件为注射器附件、自动注射器或可穿戴药物输送装置(未示出)的情况下，如果附近的其它元件与位于柱塞101上的导电线圈108足够接近而感应出其中的涡电流，则标签106还可以放置在该附近的其它元件上。如以下进一步详细描述的，取决于柱塞101相对于注射器筒102的位置，并且更具体地，是线圈108相对于标签106的位置，微控制器105优选地测量，通过部分地由存在于标签106的特定位置处的导电条303的组合横向长度，在柱塞101的线圈108中产生的电感应而产生的不同涡电流。

优选将检测到的位置写入柱塞101中的存储器107，以记录例如在运输过程中柱塞101的任何意外移动。存储器107优选地是无需接电的，但是也可以由电池202(图2)或其他电源供电。微控制器105还可以使用嵌入式温度传感器109来检测柱塞101的温度，并且还可以以预定的时间间隔将该温度数据写入存储器107，这可以允许对注射器系统100的温度历史记录追踪以确保适当的冷链完整性(coldchainintegrity)。在某些方面，注射器系统100可以例如经由外部装置103向用户发出偏离适当的储存温度条件的警告。此功能还可用于通知用户在从冷链储存中取出药物后，该药物处于适当的注射温度。另外，对柱塞101位置的检测可以使用户看到何时以及多少剂量被施用以帮助确保依从性和正确的药物剂量。

根据本发明各方面的微控制器105和感应传感器110的使用可通过消除所需的部件数量、而与一些其他潜在解决方案相比帮助降低柱塞跟踪系统的成本，并且还可允许在运输过程中对柱塞101运动的跟踪。例如，低能量微控制器105可以通过以预定间隔采样来确定柱塞101的位置是否已经改变。在某些实施例中，间隔可以是一秒或更短。如果检测到柱塞101的位置变化，则微控制器105可以开始记录数据并经由无线通信接口104发送到所连接的智能装置103。智能装置103可以警告用户已检测到柱塞101的位置的变化。

注射器系统100还可以通过使用微控制器105的内部计时器(未示出)以及主板上的温度传感器109来跟踪和记录其温度以及注射器筒102自充满以来的时间，主板上的温度传感器109可用于以预设间隔测量温度。微控制器105可以在微控制器105的“活动”占空比期间将温度数据写入存储器107。

在某些方面，在本公开中使用的电子设备可以是低成本的并且规模足够小以用于预装注射器和其他注射装置。它也可以缩放以适合更大的装置。通过使用超低引导周期和相当大的“非活动”占空比，微控制器105与先前创建的系统相比可以节省大量功率，这可以最大程度地减少功率消耗和空闲时间。

图2是在注射器系统100的实施例中使用的柱塞101的透视图。柱塞101可以使用电池202(例如cr1220)来向线圈108、微控制器105和/或其他部件提供电力。在某些方面，电池202可以是可充电的。柱塞101可以将电池202容纳在柱塞101的一端处的头部201内。头部201还可以包含微控制器105(图2中未示出)，其可以被安装到印刷电路板203上。一组两条或多条电导线204优选地从头部201中的微控制器105穿过柱塞101的轴205，到达电导线204在柱塞101的与头部201相对的远端与线圈108连接并向线圈108以及从线圈108传输电信号的地方。电池203和微控制器105可以位于注射器柱塞101的顶部，电导线204从微控制器105延伸到活塞206，活塞206可以包含用于药物输送系统的锁定机构(未示出)。

在优选实施例中，电池203通过电导线204周期性地向线圈108供应电流。通过向线圈108供应电流，在线圈108处产生可以与存在于设置在注射器筒102上的标签106上的导电条303(图3)相互作用的电感应场，该电感应场可用于在线圈108中感应出一个或多个涡电流。在线圈108中感应的涡电流的幅度至少部分取决于，当电池203供应电流时沿着注射器筒102的纵向方向线圈108相对于标签106中的每个导电条303的相对位置。当施加电流时，涡电流受到最靠近线圈108的一个或多个导电条303的影响，并且导电条303的唯一长度根据线圈108的相对位置来区分涡电流的大小。微控制器105通过电导线204测量感应的涡电流，并且将测量结果解析并转换为表示柱塞位置的数据。在一些实施例中，微控制器105被配置为周期性地使电池203以预定间隔向线圈108供应电流。例如，电池203可以每秒，每五秒，每分钟或任何其他间隔供应电流。在这样的实施例中，微控制器105还可以以这些相同的供应间隔来确定柱塞位置。

图3示出了根据本文公开的方面的用于注射器系统100的注射器筒102。在某些实施例中，注射器筒102可具有标签106，该标签106具有以最小到最大或最大到最小的、多个尺寸排列的导电条303的配置。在某些方面，较小的导电条303在线圈上提供较小的感应力，而较大的导电条303可以在线圈上提供较大的感应力。标签106的金属印刷的构造可以具有几种形式，其中，图2中示出了的构造仅作为配置的一个示例性方面示出。

注射器筒102具有近端和远端以及在近端和远端之间纵向延伸的圆筒形侧壁304。侧壁304具有外表面并且限定内部空间，药物可以储存在该内部空间中。筒开口302优选地位于注射器筒102的近端，并且可以被构造成容纳药物容器，例如药物安瓿或小瓶。柱塞101还可以优选地在制造过程中以及为了运输而插入到筒开口302中，其中柱塞101能够在注射器筒102的内部容积内相对于其在纵向方向上移动，以分配药物。可以通过针头301或其他输送机构在注射器筒102的远端处分配药物。

图4示出了根据本文描述的方面的组装的注射器系统100。示出了将柱塞101插入注射器筒102中，使得线圈108与标签106相互作用。在线圈108中产生的涡电流通过电导线204传递，以由容纳在电路板203上并且位于柱塞101的头部201中的微控制器105进行处理(图4中未示出)。在某些方面，安全罩401可用于在运输期间和使用之前覆盖针头301或药物输送机构。

注射器系统100优选地允许医疗保健提供者自动监视该低成本注射装置的状态，这使他们能够跟踪给药方案的依从性，保质期评估，运输过程中的柱塞运动以及冷链完整性。

该技术还可以在已经包括无线连接的更复杂的注射装置中实施。利用移动柱塞101和注射器筒102的自动注射器时可结合本文描述的本公开的特征。注射器筒102可以用不干扰由线圈产生的磁场的材料制成，例如聚合物、陶瓷和一些金属。体上或可穿戴式注射器也可以适应本文所述的技术。另外，该技术对于利用安全系统的注射器可能特别重要。

此外，注射器系统100还可以在医院环境中使用以与医院库存管理系统自动通信，从而可以实时跟踪注射器使用并基于预设库存水平自动重新订购注射器。

可以通过将微控制器105、电池102和电导体包覆模制(over-molding)或嵌件模制(insert-molding)到柱塞101中来生产注射器系统100，如贯穿本公开内容所描述的。这可以在一般的注射成型过程中完成。

可以使用任何常规的注射器贴标签设备将标签106施加到注射器筒102上。活塞206也可以包含电气系统的元件，例如线圈108，从而当柱塞101被组装到活塞108时，它可以完成电路。在一些方面，一些电子部件可以被包含在注射器凸缘适配器(未示出)中，或者被包含在自动注射器或可穿戴式体上药物输送系统的周围部件中。

本发明的实施例也可以以类似的方式与例如预装注射器的现有的自注射装置一起使用。柱塞101的运动和/或装置的温度可以由微控制器105检测。微控制器105可以读取和记录信息，然后可以经由例如ble通信将信息发送到智能装置103。外部装置103可以具有所连接的用于读取的应用，记录和显示来自注射器系统100的信息。该信息还可以被中继到医疗保健提供者和其他利益相关者。

这些方面并不意味着限制。对于不同的喷射器系统，电路的位置和大小可能会有所不同。本领域技术人员将认识到，本公开内容不受上文已经具体示出和描述的内容的限制。相反，本公开的范围包括上文描述的各种特征的组合和子组合，以及本领域技术人员在阅读前述说明后将想到的修改和变型，而这些修改和变型不在现有技术中。