一种心脏瓣膜可调辅助装置及系统的制作方法

1.本发明涉及医疗器械领域，尤其涉及一种心脏瓣膜可调辅助装置及系统。


背景技术：

2.心脏瓣膜是人或某些动物的器官里面可以开闭的膜状结构。每个人的心脏内都有四个瓣膜，即连结左心室和主动脉的主动脉瓣、连结右心室和肺动脉的肺动脉瓣、连结左心房和左心室的二尖瓣和连结右心房和右心室的三尖瓣。它们均起单向阀门作用，使血液只能从一个方向流向另一个方向而不能倒流。
3.二尖瓣反流是一种心脏疾病，其中二尖瓣的瓣叶在峰值收缩压力下无法接合关闭，导致血液从左心室异常泄漏到左心房。有许多结构因素可能会影响二尖瓣瓣叶的适当的关闭。例如，许多患有心脏病的患者经历了心肌的扩张，导致二尖瓣环扩大。二尖瓣环的扩大使瓣叶在心脏收缩期难以接合完全。腱索的拉伸或撕裂也可能会影响二尖瓣环的适当的关闭。例如，由于瓣叶上的张力不足，腱索破裂可能导致瓣膜瓣叶脱垂进入左心房。当乳头肌的功能受损(例如由于缺血)时，也会发生异常回流。由于左心室在心脏收缩期收缩，因此受影响的乳头肌不能充分收缩以实现适当的关闭。目前，对于上述二尖瓣反流的治疗方法，主要有瓣环成形术、人工腱索修复、瓣叶部分缝合或夹持、人工瓣膜置换术等。
4.以现有技术中的经导管二尖瓣置换手术(tmvr)采用导管介入的方法为例，其将人工瓣膜在体外压缩到输送系统，送达人体二尖瓣瓣环处，并将人工瓣膜释放固定在二尖瓣瓣环处替换原生瓣膜。然而置换装置中生物瓣叶的耐用性、瓣环成形环的尺寸不正确可能给患者带来其他问题。此外，许多修复手术高度依赖于心脏外科医生的技能，在这些情况下，夹持装置放置不当或脱落可能会影响手术的成功及术后的康复进程。
5.现有技术中还存在一类瓣膜修复装置，其提供与瓣叶配合的表面，实现对二尖瓣的封堵。然而其无法针对不同病例形成理想的封闭面。


技术实现要素：

6.本发明公开了一种心脏瓣膜可调辅助装置及系统，旨在解决现有技术中存在的技术问题。
7.本发明采用下述技术方案：一种心脏瓣膜可调辅助装置，包括环形支撑件、多个连接元件以及封堵件；所述环形支撑件和封堵件能够在径向塌缩构造与径向扩张构造之间径向塌缩和扩张；
8.环形支撑件具有可扩张的环形网状结构，能够锚固于人体瓣环组织和/或心房壁；
9.多个连接元件将环形支撑件与封堵件连接；封堵件用于提供与人体瓣叶相互接触的配合表面；封堵件包括框架结构，覆盖于框架结构外的柔性覆盖件；
10.封堵件或连接元件具有位置调节机构，用于调节封堵件在环形支撑件大致围成的区域内的位置。
11.作为优选的技术方案，环形支撑件大致围成的区域内设置第一连杆和第二连杆，
第一连杆和第二连杆分别穿过封堵件，所述封堵件相对于所述第一连杆和第二连杆的位置可调节，以调节封堵件在环形支撑件大致围成的区域内的位置。
12.作为优选的技术方案，封堵件具有固定于框架结构流入端一侧的固定件；环形支撑件的流出端一侧设置下4个下支臂，俩俩相对设置的下支臂的自由端之间分别连接有第一连杆和第二连杆，第一连杆和第二连杆均穿过固定件；固定件具有位置调节机构，能够分别调节固定件相对于第一连杆和第二连杆的位置。
13.作为优选的技术方案，第一连杆和第二连杆在固定件内的位置分别具有第一齿条和第二齿条，固定件内分别设置于第一齿条配合的第一齿轮或齿轮组，以及与第二齿条配合的第二齿轮或齿轮组。
14.作为优选的技术方案，第一齿轮或齿轮组以及第二齿轮或齿轮组的输入端连接于固定件外表面，分别连接第一方向调节联接件和第二方向调节联接件。
15.作为优选的技术方案，固定件包括外壳，第一连杆和第二连杆分别通过孔穿过外壳；外壳内在孔的附近设置能够吸收血液而膨胀的材料。
16.作为优选的技术方案，连接元件包括4个与环形支撑件连接的位置调节机构，位置调节机构的自由端与封堵件连接；位置调节机构能够伸缩，以调节封堵件在环形支撑件大致围成的区域内的位置。
17.作为优选的技术方案，环形支撑件流入端一侧设置4个顶部连接架，在与每个顶部连接架对应的流出端一侧设置下支臂，下支臂的的自由端设置下支臂连接架；
18.装置具有4个连接元件，连接元件均具有位置调节机构；位置调节机构包括4个弹性螺旋调节件及4个固定连杆；4个弹性螺旋调节件分别旋入顶部连接架和下支臂连接架的螺孔中，弹性螺旋调节件从下支臂连接架伸出的部分长度能够随着其旋转而发生变化；弹性螺旋调节件的自由端分别与4个固定连杆的一端活动连接，4个固定连杆的另一端与固定件连接。
19.作为优选的技术方案，4个弹性螺旋调节件沿环形支撑件周向均匀设置，俩俩相对设置的弹性螺旋调节件大致正交。
20.作为优选的技术方案，环形支撑件包括流出端一侧的多个接合部，多个接合部均连接环形弹性件，环形弹性件被设置为，当辅助装置植入人体释放后处于被拉伸的状态。
21.作为优选的技术方案，环形支撑件包括锚固结构，锚固结构用于将环形支撑件锚定至人体瓣环。
22.作为优选的技术方案，锚固结构包括设置于环形支撑件外侧设置锚固刺，锚固刺用于刺入人体瓣环组织和/或心房壁。
23.作为优选的技术方案，锚固结构包括设置于环形支撑件流出端一侧的多个锚固件固定架，该锚固件固定架连接在环形支撑件的网架上，锚固件固定架具有孔阵列，孔阵列允许锚固件旋入；
24.作为优选的技术方案，锚固结构包括设置于环形支撑件流入端一侧的多个顶部支架，至少部分顶部支架具有锚定连接架，锚定连接架具有孔阵列，孔阵列允许锚固件旋入；
25.作为优选的技术方案，锚固结构包括设置于多个接合部的固定孔，固定孔允许锚固件穿过；
26.作为优选的技术方案，锚固件为螺旋线圈锚或倒钩锚。
27.作为优选的技术方案，封堵件的框架结构由形状记忆合金制成，自然状态下径向截面为大致半月形或大致弯月形或大致肾形。
28.作为优选的技术方案，还包括设置于框架结构内部的至少一个调节机构；调节机构用于调整框架结构的高度和/或形状。
29.作为优选的技术方案，调节机构包括轴向伸缩机构，轴向伸缩机构包括轴向调节螺杆和螺帽，轴向伸缩机构两端分别连接固定件以及框架结构流出端一侧的底部，用于调节固定件以及框架结构流出端一侧的底部之间的距离，进而调整框架结构的高度和/或形状。
30.作为优选的技术方案，调节机构包括置于框架结构内的球囊，球囊具有穿过固定件的流体通道；球囊能够进行流体的充盈和释放，以调整框架结构的高度和/或形状。
31.作为优选的技术方案，环形支撑件的底部横截面是由凸曲线围成的d形或椭圆形的闭环。
32.本发明还提供了一种心脏瓣膜可调辅助系统，包括上述任一的辅助装置，还包括输送装置；输送装置包括导管，以及设置于导管内的多个旋转操作管和/或流体管；导管内径能够容纳径向塌缩后的环形支撑件和封堵件。
33.作为优选的技术方案，旋转操作管能够通过联接头与每一个联接件可拆卸连接。
34.本发明采用的技术方案能够达到以下有益效果：本发明的心脏瓣膜可调辅助装置及系统对人体损伤小，耐用性好，能够有效减轻二尖瓣或三尖瓣瓣膜反流的瓣膜修复装置。该辅助装置适于经导管植入人体心脏左心房或右心房配合病变的二尖瓣或三尖瓣形成完整的封闭面，有效消除血液反流情况，植入后不会对人体瓣叶的正常生理功能造成破坏，同时对瓣环组织的扩张起到限制作用，促进患者术后康复。封堵件的位置能够进行精确调整，封堵件的尺寸及形状也可以调节，以适应不同患者的需求。
附图说明
35.为了更清楚地说明本发明实施例的技术方案，下面将对实施例描述中所需要使用的附图作简单地介绍，构成本发明的一部分，本发明的示意性实施例及其说明解释本发明，并不构成对本发明的不当限定。在附图中：
36.图1为本发明实施例1公开的心脏瓣膜可调辅助装置的结构示意图；
37.图2为本发明实施例1公开的心脏瓣膜可调辅助装置的结构示意图。
38.图3为本发明实施例1公开的心脏瓣膜可调辅助装置的结构示意图；
39.图4为本发明实施例1公开的心脏瓣膜可调辅助装置的结构示意图；
40.图5为本发明实施例1公开的心脏瓣膜可调辅助装置的封堵件的结构示意图；
41.图6为本发明实施例1公开的心脏瓣膜可调辅助装置的固定件的结构示意图；
42.图7a为本发明实施例1公开的心脏瓣膜可调辅助装置的固定件的内部结构示意图；
43.图7b为本发明实施例1公开的心脏瓣膜可调辅助装置的固定件的内部结构示意图；
44.图8为本发明实施例1公开的心脏瓣膜可调辅助装置的固定件的剖面示意图；
45.图9为本发明实施例2公开的心脏瓣膜可调辅助装置的结构示意图；
46.图10为本发明实施例2公开的心脏瓣膜可调辅助装置的俯视图；
47.图11为本发明实施例2公开的心脏瓣膜可调辅助装置的位置调节示意图；
48.图12为本发明实施例4公开的一种心脏瓣膜可调辅助系统的结构示意图；
49.图13为本发明实施例4公开的一种心脏瓣膜可调辅助系统的结构示意图；
50.图14为本发明实施例4公开的一种心脏瓣膜可调辅助系统的结构示意图；
51.图15为本发明实施例4公开的一种心脏瓣膜可调辅助系统的结构示意图。
52.附图标记说明：
53.心脏瓣膜可调辅助装置100、100’；人体瓣膜200；前叶200a；后叶200b；人体瓣环组织300；心房壁400；
54.环形支撑件10；顶部支架11；顶部连接架111；接合部12；固定孔121；锚固件固定架13；环形弹性件14；锚固刺15；下支臂16；下支臂连接架161；锚固件17；
55.连接元件20；第一连杆21a；第二连杆21b；
56.连接元件20’；固定连杆22；弹性螺旋调节件23a、23b、23c、23d；
57.封堵件30；轴向伸缩机构联接件321；固定件33、33’；第一方向调节联接件331；第二方向调节联接件332；第一减速齿轮333；第二减速齿轮334；第一驱动齿轮335；第二驱动齿轮336；流体通道337；
58.输送装置40；导管41；旋转操作管42；联接头43。
具体实施方式
59.为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明具体实施例及相应的附图对本发明技术方案进行清楚、完整地描述。在本发明的描述中，需要说明的是，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外。
60.在本发明的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
61.如本文的，当心脏瓣膜可调辅助装置100为二尖瓣膜时，“流出道”指的是左室流出道，当心脏瓣膜可调辅助装置100为三尖瓣膜时，“流出道”指的是右室流出道。
62.如本文所述的，“大致围成”指的是由开放式曲面围成开放式空间，而非完整曲面围成的封闭空间，本文中不限定该空间的上下必须为封闭，也不限定封堵件30、30’不能超出环形支撑件10之间的区域。
63.显然，所描述的实施例仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
64.实施例1
65.本实例1提供了一种心脏瓣膜可调辅助装置100，根据图1
‑
4，可调辅助装置主要包括布置在人体瓣环组织300和/或心房壁400附近的环形支撑件10，以及设置在环形支撑件10中部的封堵件30。具体地，包括环形支撑件10、多个连接元件20以及封堵件30；环形支撑
件10和封堵件30能够在径向塌缩构造与径向扩张构造之间径向塌缩和扩张。
66.环形支撑件10具有可扩张的环形网状结构，能够锚固于人体瓣环组织300和/或心房壁400；具体优选为菱形网架结构，以便于收折于导管41中。优选包括单层环绕分布的菱形网架，也可以采用多个层叠并连接的菱形网架。优选环形支撑件10为由金属管材激光切割而制备的一体结构。
67.环形支撑件10的锚固位置可以同时覆盖人体瓣环组织300的全部或部分区域，也覆盖心房壁400靠近瓣环的部分区域。根据图1
‑
3，由曲面围成的环形支撑件10在流出端一侧具有更小的周径，整体呈现向上(朝向流入端)开口的形状。结合图12，环形支撑件10在人体瓣环组织300以及心房壁400均能够良好贴附。
68.在另一实施方式中，根据图4，环形支撑件10的锚固位置仅覆盖心房壁400靠近瓣环的部分区域。根据图4，由曲面围成的环形支撑件10在流出端一侧和流入端一侧具有大致相同的周径，环形支撑件10同样可以在心房壁上稳定地锚固。
69.在另一实施方式中，环形支撑件10的锚固位置可以同时覆盖人体瓣环组织300的全部或部分区域。本领域技术人员应理解，当环形支撑件10曲面环形带的宽度较小时，环形支撑件10仅能够锚固在人体瓣环组织300上，当然，环形支撑件10同样可以在人体瓣环组织300上实现稳定锚固。
70.多个连接元件20将环形支撑件10与封堵件30连接，封堵件30能够被多个连接元件20保持在环形支撑件10大致围成的区域内。连接元件20由形状记忆合金制成，例如镍钛合金制成，便于以压缩后的形态通过导管41递送到人体心脏瓣膜处，在被保护鞘释放后恢复到预定扩张形态。
71.连接元件20的数量优选为4个，以在x轴和y轴上均能够提供稳定的支撑。连接元件20包括下支臂16以及连接在下支臂16自由端之间的第一连杆21a和第二连杆21b，第一连杆21a和第二连杆21b交叉设置互不干涉，交叉点并不相互连接，优选第一连杆21a和第二连杆21b相互大致正交。本领域技术人员应理解，连接元件20的数量不限于4个，下支臂16的数量也不限于16个，本实施例对此不作限定。应理解，第一连杆21a和第二连杆21b均具有一定弹性，均能够发生完全，以适应封堵件30位置的调整。
72.优选地，下支臂16分别与环形支撑件10的4个均匀分布(大致等间距分布)的接合部12连接或者一体成型，下支臂16优选为从接合部12延伸而出的条形，并且一端与接合部12一体成型，4个曲线形的下支臂16的另一端具有直线段，这些直线段均处于同一平面内且大致指向一中心点。
73.根据图1
‑
3，环形支撑件10下端(流出端)的接合部12的数量为16个，其中分别依次在第1、5、9、13个接合部12连接一个连接元件20。连接元件20可以视为从接合部12向封堵件30延伸的条形件；并且延伸过程中首先向下后向上延伸，最后在靠近封堵件30的一端则是大致直线的一段。4个连接元件20的直线端均与封堵件30连接，且直线端的位置比环形支撑件10更高，即直线端相比环形支撑件10下端的接合部12更靠近流入端，这样设置可以避免人体瓣膜200在闭合状态被连接元件20干扰。
74.优选地，多个接合部12均连接环形弹性件14，环形弹性件14被设置为，当辅助装置植入人体释放后处于被拉伸的状态。环形弹性件14与接合部12的连接方式，可以是环形弹性件14穿过接合部12上开设的孔或环，亦或环形弹性件14置入接合部12上的固定槽，也可
以焊接或卡接等连接方式。
75.优选地，根据图2
‑
4，多个接合部12均具有固定孔121，固定孔121允许锚固件17穿过，锚固件17包括螺旋线圈锚或倒钩锚。锚固件17具有植入端以及联接件，植入端为锚入组织的部分，联接件为与输送装置40匹配的部分。植入端穿过固定孔121后锚入人体瓣环组织，联接件尺寸相比固定孔121更大而留在固定孔121一侧(环形支撑件10包围的内侧)，以此实现将环形支撑件10锚固在人体瓣环。在一个优选的实施方式中，锚固件17包括套筒及收纳于套筒内的螺旋线圈锚或倒钩锚(穿过组织后倒钩扩展开)，其在释放时可旋转地连接到操作工具，便于在释放完成后，将瓣环锚固元件锚定到瓣环组织中。
76.为了将环形支撑件10固定贴靠人体瓣环的位置，并且使封堵件30位置稳定，以下多个优选实施方式提供了多种锚固结构。
77.作为优选的锚固方式，根据图4，环形支撑件10包括流入端一侧的多个顶部支架11，至少部分顶部支架11具有锚定连接架111，锚定连接架111具有孔阵列，孔阵列允许螺旋线圈锚旋入。锚定连接架111的设置数量优选为4个，分别与4个连接元件20的菱形网架结构单元对应。锚固件17具有植入端以及联接件，以螺旋线圈锚为例，其螺旋形的植入端旋入孔阵列(如五孔阵列)中，再继续向外旋入心房壁中，且螺旋线圈锚与孔阵列过盈配合，防止螺旋线圈锚发生不期望的松动或脱出。4个顶部支架11的位置与下支臂16对应，二者分别设置在一个菱形网架结构单元的流入端和流出端一侧。
78.作为优选的锚固方式，根据图2，环形支撑件10外侧设置锚固刺15，用于刺入人体瓣环组织。锚固刺15周向分布，分布带优选位于靠近流出端一侧，以给予人体瓣环更强的锚固作用。锚固刺15的分布带可以是单环，也可以是多环分布。
79.作为优选的锚固方式，根据图1，在环形支撑件10靠近流出端一侧，具有多个锚固件固定架13，该锚固件固定架13连接在环形支撑件10的菱形网架上，锚固件固定架13的自由端具有孔阵列，该孔阵列允许螺旋线圈锚旋入。螺旋线圈锚具与上述优选方案相同，但该锚固件固定架13的位置靠近流出端，因此优选旋入人体瓣环组织中，以提供更稳定的锚固作用。同时由于连接元件20同样连接于环形支撑件10靠近流出端一侧，该锚固件固定架13及其螺旋线圈锚对于稳定封堵件30的位置具有协同作用。
80.以上优选的环形支撑件10的锚固方式可以单独实施或多种混合实施。通过以上多种优选地环形支撑件10锚固方式，以及形成在接合部12之间的弹簧元件，当辅助装置植入人体释放后处于展开的状态,弹簧元件倾向于使环形支撑件10(尤其是环形支撑件10流出端一侧)沿周向收缩,使得锚定至环形支撑件10的天然瓣膜环的横截面尺寸保持在期望的尺寸。并进一步,通过锚固结构和弹簧元件的共同作用，瓣膜修复装置可限制进一步扩张的心脏瓣膜环的尺寸,从而使天然或人工瓣叶再次靠近,并使瓣叶在心脏收缩期间接合更佳。
81.以下结合图6、图7a
‑
7b、图8，对封堵件30进行说明。封堵件30用于提供与人体瓣叶相互接触的配合表面，通过封堵件30的配合表面与人体瓣叶的充分接合，形成理想的封闭面以阻止血液反流进入心脏，如图14所示。封堵件30的框架结构由形状记忆合金制成，自然状态下径向截面为大致半月形或大致弯月形或大致肾形。本领域技术人员应理解，上述配合表面为封堵件30的周向侧面。封堵件30的顶面为流线型结构，且从封堵件30的顶部到底部(从流入端到流出端)，其截面逐渐缩小，以较小血流阻力。
82.封堵件30与人体瓣叶相互接触的配合表面的位置、尺寸、形状，对于阻止血液反流
的效果产生显著影响。由于不同患者人体瓣叶的损伤和功能缺陷因人而异，因此对封堵件30的位置、尺寸、形状的调节将能够精确适配患者的具体情况，提供更理想的封堵效果。
83.为了在辅助装置植入过程中及植入后对封堵件30的位置及形状进行精确调整及二次调整，本实施例1的封堵件30具有位置调节机构，用于调节封堵件30在所述环形支撑件10大致围成的区域内的位置。
84.优选地，根据图5，封堵件30具有流入端一侧的固定件33；固定件33的形状优选为圆台，圆台上部为流线型曲面，以减小血流阻力。
85.环形支撑件10的流出端一侧设置下4个下支臂16，俩俩相对设置的下支臂16的自由端之间分别连接有第一连杆21a和第二连杆21b，所述第一连杆21a和第二连杆21b均穿过固定件33；固定件33具有位置调节机构，能够分别调节固定件33相对于第一连杆21a和第二连杆21b的位置，或者，位置调节机构能够调节固定件33相对于第一连杆21a的位置。
86.固定件33内部设置的调节机构优选为机械调节机构。固定件33内分别设置与第一齿条配合的第一齿轮或齿轮组，以及与第二齿条配合的第二齿轮或齿轮组。第一齿轮或齿轮组以及第二齿轮或齿轮组的输入端连接于固定件33外表面，分别连接第一方向调节联接件331和第二方向调节联接件332。
87.优选地，根据图7a
‑
7b以及图8，固定件33为三层壳体及齿轮组构成的扁平结构。根据图8，固定件33自下而上包括第一壳体、第二壳体、第三壳体。
88.图7a展示了第一壳体与第二壳体之间的装配结构，第一壳体与第二壳体之间具有容纳连杆的通道，通道两端为窗口，窗口与连杆紧密配合，二者之间仅保留较小间隙，且间隙内具有密封结构；第一连杆21a和第二连杆21b在第一壳体与第二壳体之间的部分分别具有第一齿条和第二齿条，第一减速齿轮333和第二减速齿轮334的小齿轮端分别与第一齿条和第二齿条啮合。
89.图7b展示了第二壳体与第三壳体之间的装配结构，第一减速齿轮333和第二减速齿轮334的大齿轮端容纳与第二壳体与第三壳体之间，第一减速齿轮333和第二减速齿轮334的大齿轮端分别与第一驱动齿轮335和第二驱动齿轮336啮合；第一驱动齿轮335和第二驱动齿轮336的驱动轴穿过第三壳体(及固定件33的上表面)后分别与第一方向调节联接件331和第二方向调节联接件332连接。
90.此外，优选地，根据图7a和7b，固定件33的第一壳体、第二壳体、第三壳体的相应位置均开设流体通道337，以配合实施例3中的技术方案。优选地，固定件33的第一壳体、第二壳体、第三壳体的相应位置均开设螺纹旋转轴的通孔。应理解，上述流体通道337和通孔的开设位置应当避开设有连杆和齿轮的区域。
91.本实施例1的封堵件30还具有尺寸及形状调整能力。封堵件30包括框架结构，框架结构固定于上述固定件33的下表面，柔性覆盖件覆盖于框架结构外，至少一个调节机构设置于框架结构内部。柔性覆盖件优选为柔性织物，且阻挡血液进入封堵件30内部。固定件33一方面用于连接框架结构并提供调节机构的施力点，另一方面与连接元件20连接，使整个封堵件30的位置可以精确调节，并且通过术中的反馈使得封堵件30保持在封堵效果最佳的位置处，且调节为最理想的尺寸和形状。
92.调节机构由通过外部操纵机构进行可逆调节的装置组成，用于可逆地调整框架结构的高度和/或形状。根据图5，优选地，框架结构为由生物相容性良好的形状记忆元件制
成，优选为交织的网状结构，如菱形网格结构，该框架结构能够在外力作用下发生形变，改变自然形态的形状和尺寸，具体的，框架结构能够在轴向伸缩机构32收缩时减小轴向高度同时向径向扩张，且能够在轴向伸缩机构32伸长时增大轴向高度同时向径向收缩。优选地，框架结构还可以由金属杆相互铰接而形成的网状结构，在轴向伸缩机构32伸长或缩短时，金属杆围绕铰接点运动而实现框架结构收缩和扩张。
93.调节机构包括轴向伸缩机构32，轴向伸缩机构32两端分别连接固定件33以及框架结构流出端一侧的底部，用于调节固定件33以及框架结构流出端一侧的底部之间的距离，进而调整框架结构的高度和/或形状。在瓣膜修复装置植入人体心脏后，通过调节机构(轴向伸缩机构32)改变框架结构的高度，对配合面的形状进行适当调节，从而在植入后使得封堵件30与人体瓣叶形成最佳地接触配合。
94.轴向伸缩机构32具有轴向调节螺杆和套筒，套筒内有内螺纹，螺纹旋转轴穿过固定件33，在固定件33的外边面与轴向伸缩机构联接件321固定连接，如图6所示。轴向调节螺杆可旋转地连接于固定件33，优选地，轴向调节螺杆与固定件33的转动连接处设置用于卡位的凸缘和凹槽，仅允许螺纹旋转轴在固定件33内的旋转而不允许螺纹旋转轴相对于固定件33的轴向移位。当联接件带动轴向调节螺杆旋转，套筒实现伸缩运动，套筒的自由端与框架结构流出端一侧的底部固接，实现对框架结构的高度和/或形状的调节。其中，对形状的调节包括但不限于框架结构径向方向均匀或非均匀的增大和缩小。在瓣膜修复装置植入人体心脏后，通过调节机构改变框架结构的高度，对配合面的形状进行适当调节，从而在植入后使得封堵件30与人体瓣叶形成最佳地接触配合。
95.在设置轴向伸缩机构32的技术方案中，根据图1和12，其固定件33内设置第一齿轮或齿轮组、第二齿轮或齿轮组，采用第一方向调节联接件331和第二方向调节联接件332实现x轴和y轴的调节，固定件33上还设置轴向伸缩机构联接件321，即共设置三个联接件；另外根据图3和13，其固定件33内仅设置第一齿轮或齿轮组，仅采用第一方向调节联接件331调节，实现x轴方向的调节，固定件33上设置第一方向调节联接件331以及轴向伸缩机构联接件321，即共设置两个联接件。
96.优选地，环形支撑件10的横截面是由多条凸曲线围成的d形或椭圆形的闭环，以更加匹配人体瓣环300的结构。
97.由于连接元件20具有一定弹性，因此封堵件30优选能够在一定范围内摆动，以顺应人体瓣膜的运动，并提供更好的封堵效果。并且，连接元件20同样能够在一定程度上限制人体瓣膜向心房的运动，连接元件20与封堵件30能够产生协同效果。
98.实施例2
99.本实例2提供了一种心脏瓣膜可调辅助装置100’。与实施例1不同的是，实施例2提供了不同的位置调节机构，主要体现在位置调节方式的差异，并带来了调节方式及效果的差异。连接元件20’具有位置调节机构，用于调节封堵件30’在环形支撑件10大致围成的区域内的位置。该实施例中，固定件33’将不承担位置调节的功能，而仅具有调整框架结构的高度和/或形状的功能。因此该实施例中固定件33’的尺寸可以相对较小，例如圆盘状的固定件33’的直径不超过4mm。该实施例的可调辅助装置100’更容易塌缩并收容于导管41中。
100.根据图9，连接元件20’包括4个与环形支撑件10连接的位置调节机构，位置调节机构的自由端与封堵件30’连接；位置调节机构能够伸缩，以调节封堵件30’在环形支撑件10
大致围成的区域内的位置。
101.具体而言，环形支撑件10流入端一侧设置4个顶部连接架111，在与每个顶部连接架111对应的流出端一侧设置下支臂16，下支臂16的的自由端设置下支臂连接架161；装置具有4个连接元件20’，连接元件20’均具有位置调节机构；位置调节机构包括4个弹性螺旋调节件23a、23b、23c、23d及4个固定连杆22，弹性螺旋调节件23a、23b、23c、23d与固定连杆22活动连接；4个弹性螺旋调节件23a、23b、23c、23d分别旋入顶部连接架111和下支臂连接架161的螺孔中,弹性螺旋调节件23a、23b、23c、23d从下支臂连接架161伸出的部分长度能够随着其旋转而发生变化；弹性螺旋调节件23a、23b、23c、23d的自由端分别与4个固定连杆22的一端活动连接，所述4个固定连杆22的另一端与固定件33’连接。
102.顶部连接架111和下支臂连接架161上均具有3个或5个螺孔，弹性螺旋调节件23a、23b、23c、23d的螺旋段与这些螺孔过盈配合，只有操作弹性螺旋调节件23a、23b、23c、23d的联接件旋转才能调节弹性螺旋调节件23a、23b、23c、23d的位置，在联接头43离开弹性螺旋调节件23a、23b、23c、23d的联接件后，弹性螺旋调节件23a、23b、23c、23d的位置即被固定，也即封堵件30’的位置被固定。
103.优选地，根据图10，4个弹性螺旋调节件23a、23b、23c、23d沿所述环形支撑件10周向均匀设置，俩俩相对设置的弹性螺旋调节件23a、23b、23c、23d大致正交。应理解，在弹性螺旋调节件23a、23b、23c、23d在顶部连接架111的位置相同的情况下，相对设置的弹性螺旋调节件23a、23c以及弹性螺旋调节件23b、23d正交，当弹性螺旋调节件23a、23b、23c、23d被调节后，这种大致正交的关系可能被打破。
104.根据图11，弹性螺旋调节件23a的联接件被联接头驱动而顺时针旋转2周，则弹性螺旋调节件23a的自由端向左移动2个螺距，假设螺距为0.6mm，则与弹性螺旋调节件23a连接的固定连杆22向左位移1.2mm；同理，弹性螺旋调节件23b逆时针旋转1周，弹性螺旋调节件23c逆时针旋转2周，弹性螺旋调节件23d顺时针旋转1周，封堵件30’整体大致向左移位1.2mm并且向下移位0.6mm。应理解，上述移位可能带来正交的另一方向的额外拉伸，弹性螺旋调节件23a、23b、23c、23d能够轴向弹性形变，其伸出下支臂连接架161之外的部分足以提供额外拉伸产生的形变量。
105.该实施例2的位置调节机构能够提供更大的调节范围，并且能够更好地控制整个辅助装置100’塌缩后的尺寸。并且，连接元件20’同样能够在一定程度上限制人体瓣膜向心房的运动，连接元件20’与封堵件30’能够产生协同效果。
106.实施例3
107.本实施例3中，调节机构包括置于框架结构内的球囊，球囊具有穿过固定件33’的流体通道337；球囊能够进行流体的充盈和释放，以调整框架结构的高度和/或形状，达到对封堵件30’上的所述配合表面的形状调节。流体包括气体或液体，优选为造影剂。
108.球囊的上端固定于固定件33，并且球囊与固定件33’的连接处连通流体通道337。流体通道337通过流体管与操作设备连接，如球囊扩张压力泵。球囊扩张后，能够将塌缩的框架结构撑开并达到理想的高度、径向尺寸以及形状。在另一实施方式中，框架结构由形状记忆金属制成，球囊的扩张能够使得框架结构的径向尺寸大于其自然状态。
109.流体通道337中优选设有阀，如单向阀，当流体的充盈和释放操作完成后，阀关闭，并且在流体管撤回后，球囊与血液环境保持隔绝。
110.本实施例3的调节机构方案可以单独实施，也可以与实施例1或2的调节机构配合实施。例如，调节机构能够同时具有轴向伸缩机构32以及球囊，优选该球囊为环形的球囊套，轴向伸缩机构32从球囊套的中部穿过，二者互不干涉，能够各自实现调整功能。在此方案中，轴向伸缩机构32用于调节固定件33’以及框架结构流出端一侧的底部之间的距离，进而调整框架结构的高度，同时在一定程度上改变框架结构的径向尺寸；而球囊用于提供径向方向的精确调整操作。优选地，球囊可以为非对称的预设充盈形状，如在面向凹曲面一侧具有更大的预设充盈量，因而可以在球囊充盈过程中，给予封堵件30、30’的凹曲面更大的径向扩张幅度。
111.实施例4
112.实施例4提供了一种心脏瓣膜可调辅助系统，该系统不仅包括最终植入人体的辅助装置本身，还包括用于植入过程所必须的其他装置或部件。具体而言，根据图12
‑
13，心脏瓣膜可调辅助系统包括上述实施例1至实施例3中的任一技术方案的辅助装置，还包括输送装置40；输送装置40包括导管41，以及设置于导管41内的多个旋转操作管42；导管41内径能够容纳径向塌缩后的环形支撑件10和封堵件30；旋转操作管42能够通过联接头43与每一个联接件可拆卸连接。部分旋转操作管42的联接头43与封堵件30上的轴向伸缩联接件321可拆卸连接，另一部分旋转操作管42的联接头43与锚固件17的联接件可拆卸连接。在植入过程完成后，旋转操作管42的联接头43与所有联接件脱离。
113.优选地，上述系统还包括多个锚固件17，锚固件17包括螺旋线圈锚或倒钩锚；锚固件17具有植入端以及联接件。心脏瓣膜可调辅助装置100、100’的植入过程中，螺旋线圈锚或倒钩锚通过旋转操作管42的旋转及伸缩操作，将植入端旋入或攻入人体瓣环或心房壁，实现对辅助装置的锚定。
114.优选地，心脏瓣膜可调辅助系统还包括包含在导管41中的流体管道，流体管道能够与封堵件30的流体通道337联通，通过该流体通道337，球囊能够进行流体的充盈和释放。
115.根据图12
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13，当心脏瓣膜可调辅助系统包含实施例1或3的辅助装置时，至少需要2个旋转操作管42分别与第一方向调节联接件331和第二方向调节联接件332配合，另外还需要1个旋转操作管42与轴向伸缩机构联接件321配合，和/或，还需要1个流体管道与流体通道337配合。另外可选地，还需要至少4个旋转操作管42分别与4个锚固件17配合。图11中示出了包含3个旋转操作管42的情形。
116.以下结合图11
‑
13以及图7a，对封堵件30位置的定量调节方法进行说明。在联接头的操纵下，假设第一方向调节联接件331顺时针旋转15周，由于第一减速齿轮333的减速比为8/22，则第一连杆21a向左产生120/22个齿距的位移，即固定件33向右移位120/22个齿距；同时，假设第二方向调节联接件332逆时针旋转10周，由于第二减速齿轮333的减速比为8/22，则第二连杆21b向上产生80/22个齿距的位移，即固定件33向下移位80/22个齿距。在齿距设定为0.2mm的情况下，该假设情况中，封堵件30’向右移位1.09mm并向下移位0.73mm。介入手术操作中，在环形支撑件10的稳定锚固至人体瓣环后，通过对第一方向调节联接件331和第二方向调节联接件332的旋转周数及角度的控制，即可精确控制封堵件30’的位置，并将该位置调整为与人体瓣膜的最佳匹配状态。进一步，在介入手术完成后的一段时间内，倘若人体瓣膜出现进一步病变，则有可能实施二次手术，通过对第一方向调节联接件331和第二方向调节联接件332的捕获，再次旋转并再次调节封堵件30’至最佳位置。
117.当心脏瓣膜可调辅助系统包含实施例2或实施例3的辅助装置时，需要4个旋转操作管42分别与弹性螺旋调节件23a、23b、23c、23d的联接件配合。另外还需要1个旋转操作管42与轴向伸缩机构联接件321配合，和/或，还需要1个流体管道与流体通道337配合。另外可选地，还需要8个旋转操作管42分别与4个锚固件17配合，如图9所示。
118.利用本实施例的心脏瓣膜可调辅助系统实施介入手术的基本操作步骤如下，以二尖瓣修复介入手术为例：
119.第一步、通过导管41将心脏瓣膜可调辅助装置100输送至左心房，如经房间隔进入左心房；
120.第二步、将封堵件30扩张，其中可能需要利用旋转操作管42操作轴向伸缩联接件321亦或该流体通道337以完成该步骤；
121.第三步、将环形支撑件10扩张；
122.第四步、调节封堵件的位置，利用旋转操作管42操作第一方向调节联接件331和第二方向调节联接件332，如图10
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11，该步骤优选在医学影像设备的辅助下完成以确认调整效果；
123.第五步、将环形支撑件10锚定至人体瓣环组织300和/或心房壁400，其中可能需要利用旋转操作管42操作锚固件112以完成该步骤；
124.第六步、使所有旋转操作管42与联接件或流体通道分离，达到如图14
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15所示的状态。
125.上面结合附图对本发明的实施例进行了描述，但是本发明并不局限于上述的具体实施方式，上述的具体实施方式仅仅是示意性的，而不是限制性的，本领域的普通技术人员在本发明的启示下，在不脱离本发明宗旨和权利要求所保护的范围情况下，还可做出很多形式，均属于本发明的保护之内。