用于血液获取装置的五斜面插管的制作方法

分案说明

本发明专利申请是一个分案专利申请。本分案申请的原始申请(也就是母案)，是国际申请日为2016年9月20日、国际申请号为pct/us2016/052652、中国国家申请号为201680042210.4、发明名称为“用于血液获取装置的五斜面插管”的发明专利申请。

相关申请的交互引用

本申请要求2015年9月24日提交的题为“five-bevelcannulaforbloodacquisitiondevices”的美国临时申请no.62/222,807的优先权，该美国临时申请的全部公开内容通过引用在此并入。

本发明涉及用于针的尖端几何结构，更具体地说，本发明涉及用来减小针穿透力的用于针的五斜面尖端几何结构。

背景技术：

针在医疗领域中用于从患者处获得样本(例如血液)。这种针由细长形管或插管形成，该细长形管或插管具有流体传导腔和中心轴线。针的近端部典型地被构造用来配合到或者说固定至流体收集装置，该流体收集装置例如注射器组件或血液收集组件。针的远端部设置有尖锐末端几何结构，该尖锐末端几何结构用来刺穿患者的皮肤或组织，以便从患者获取样本。需要一种改进的针，该改进的针使得患者不适被最小化，并且实现适当的样本存取。

技术实现要素：

当对于针的尖锐末端进行设计时，必须考虑许多考量因素。例如，希望使得将针的尖锐末端推过患者的皮肤和肉结构所需的针穿透力被最小化。这个力直接与插管尖端穿过皮肤和位于下面的组织的阻力有关。通常认为，通过减小针穿透力，患者将经受的疼痛更为轻微，使得样本收集过程更加舒适。此外，人们相信，在针插入期间患者经受的疼痛由组织被插管末端处的斜边缘切割并且随后该组织被插管本体牵拉而引起。末端的不同斜面之间的转变越是平缓，插管的切割和牵拉动作就越是平顺。

设计尖端几何结构的另一考量因素是要对组织填芯(coring)加以防止或者说使之最小化。填芯导致针已经穿透的材料的一部分变成位于尖锐末端附近的腔中。

根据本发明的一个实施例，具有多斜面尖端的针包括插管，该插管具有腔和被限定成贯穿于其内的中心轴线，多斜面尖端被设置在插管的一个端部。多斜面尖端包括主斜面、两个中间斜面以及两个末端斜面，其中，每个中间斜面在主斜面和一个末端斜面之间延伸。主斜面相对于中心轴线以第一倾斜角度并且相对于中心轴线以第一旋转角度而被设置在插管上，两个中间斜面相对于中心轴线以第二倾斜角度并且相对于中心轴线以第二旋转角度而被设置在插管上，并且两个末端斜面相对于中心轴线以第三倾斜角度并且相对于中心轴线以第三旋转角度而被设置在插管上。第三倾斜角度大于第二倾斜角度并且第二倾斜角度大于第一倾斜角度，并且第二旋转角度等于第三旋转角度。

在一些实施例中，第一倾斜角度在8°和12°之间。第一倾斜角度可以是10°。在另一些实施例中，第二倾斜角度在10°和20°之间，例如在15°和20°之间。第二倾斜角度可以是15°。在另一些实施例中，第三倾斜角度在18°和28°之间，例如在21°和28°之间。第三倾斜角度可以是23°。

第一旋转角度可以不同于第二旋转角度和第三旋转角度。第一旋转角度可以是0°。第二旋转角度和第三旋转角度可以在30°和50°之间。任选地，第二旋转角度和第三旋转角度可以在36°和50°之间，例如在40°和50°之间。

根据本发明的另一实施例，一种注射器组件包括注射器筒和附接到注射器筒的针，该针具有插管，该插管具有腔和被限定成贯穿于其内的中心轴线。针包括被设置在插管的一个端部的多斜面尖端。多斜面尖端包括主斜面、两个中间斜面以及两个末端斜面，其中，每个中间斜面在主斜面和一个末端斜面之间延伸。主斜面相对于中心轴线以第一倾斜角度并且相对于中心轴线以第一旋转角度而被设置在插管上，两个中间斜面相对于中心轴线以第二倾斜角度并且相对于中心轴线以第二旋转角度而被设置在插管上，并且两个末端斜面相对于中心轴线以第三倾斜角度并且相对于中心轴线以第三旋转角度而被设置在插管上。第三倾斜角度大于第二倾斜角度并且第二倾斜角度大于第一倾斜角度。第二旋转角度等于第三旋转角度。

在一些实施例中，第一倾斜角度在8°和12°之间。第二倾斜角度在10°和20°之间。第三倾斜角度在18°和28°之间。在一些构造中，第一旋转角度不同于第二旋转角度和第三旋转角度。第一旋转角度可以是0°并且第二旋转角度和第三旋转角度可以在30°和50°之间。

根据本发明的另一实施例，一种血液收集装置包括毂部(hub)，和从毂部延伸的针，该针具有插管，该插管具有腔并且限定贯穿于其内的中心轴线。针具有被设置在插管的一个端部的多斜面尖端。多斜面尖端包括主斜面、两个中间斜面以及两个末端斜面。每个中间斜面在主斜面和一个末端斜面之间延伸。主斜面相对于中心轴线以第一倾斜角度并且相对于中心轴线以第一旋转角度而被设置在插管上，两个中间斜面相对于中心轴线以第二倾斜角度并且相对于中心轴线以第二旋转角度而被设置在插管上，并且两个末端斜面相对于中心轴线以第三倾斜角度并且相对于中心轴线以第三旋转角度而被设置在插管上。第三倾斜角度大于第二倾斜角度并且第二倾斜角度大于第一倾斜角度。第二旋转角度等于第三旋转角度。

在一些构造中，血液收集装置还包括从毂部横向延伸的一对翼片。任选地，所述一对翼片相对于毂部可旋转。在一些构造中，血液收集装置还包括管保持器，该管保持器连接到毂部，用来在其中接纳收集容器。

在一些构造中，第一倾斜角度可以在8°和12°之间。第二倾斜角度可以在10°和20°之间。第三倾斜角度可以在18°和28°之间。在一些构造中，第一旋转角度不同于第二旋转角度和第三旋转角度。任选地，第一旋转角度是0°，并且第二旋转角度和第三旋转角度在30°和50°之间。

附图说明

图1是根据本发明的多斜面针的前视立体图；

图2是图1的多斜面针的末端的俯视图；

图3a是图1的多斜面针的侧视图，该侧视图示出主斜面的倾斜角度；

图3b是绕中心轴线旋转的图1的多斜面针的侧视图，该侧视图用来示出中间斜面的倾斜角度；

图3c是绕中心轴线旋转的图1的多斜面针的侧视图，该侧视图用来示出末端斜面的倾斜角度；

图4是图1的多斜面针的前视图；

图5是图2的多斜面针末端沿线5-5获取的剖视图；

图6是图2的多斜面针末端沿线6-6获取的剖视图；

图7是图2的多斜面针末端沿线7-7获取的剖视图；

图8是根据本发明的包括多斜面针的注射器组件的立体图；而

图9是根据本发明的包括多斜面针的血液收集组件的立体图。

具体实施方式

为了下文的描述，空间取向术语(如果被使用)应当涉及如在附图中取向的或在以下详细描述中另外描述的引用的实施例。然而，应当理解，下文中描述的实施例可以具有许多替代变型和实施例。也应当理解，附图中示出的并且在这里描述的具体装置仅仅是示例性的并且不应当被认为限制性的。在这里理解到，标识的范围包括列举的范围的最外界限和其间的所有数值。

如图1-3c中所示，本发明涉及一种具有多斜面尖端12的针10。针10由管或插管14形成，该管或插管在其中限定流体输送导管或腔16。针10可以由金属(例如医疗级不锈钢)和/或医疗级聚合物材料形成。针10包括近端部18，该近端部可以被固定至医疗输送仪器5，例如注射器组件44(图8)或血液收集组件46(图9)，例如可从becton,dickinsonandcompany(贝克顿·迪金森公司)购得的vacutainer^tm按钮血液收集装置。

参看图8，针10被设置成与注射器筒60的内部流体连通，使得柱塞杆62(其上连接有塞子64)进入或离开注射器筒60的转变，借助于针10，相应地从注射器筒60排出流体、或将流体吸入注射器筒60。类似地，参看图9，针10由毂部70支承，该毂部任选地具有可旋转的翼片72，以便使用者容易抓住和操纵，从而有助于将针10插入患者体内。毂部70可以提供针10和常规的管保持器74之间的流体连通，例如通过任选的流体管路76。如通常已知的那样，管保持器74被构造用来接纳样本收集容器，例如抽空的收集容器。

针10的多斜面尖端12限定流体开口20以便使流体去往和离开流体输送腔16。针10限定腔，该腔沿中心轴线22且在中心轴线22周围延伸。

插管14可以具有包括但不限于21g(0.03225英寸外直径，0.02025英寸内直径)，23g(0.2525英寸外直径，0.01325英寸内直径)，和25g(0.02025英寸外直径，0.01025英寸内直径)的直径，和0.002-0.005英寸的壁厚度。

如图1-4中所示，多斜面尖端12具有长度“l”并且具有多个不同斜面，所述多个不同斜面一起在流体开口20的周边周围限定斜面24。多斜面尖端12具有：主斜面26；一对中间斜面28a、28b；以及一对末端斜面30a、30b。所述一对中间斜面28a、28b中的每一个中间斜面和所述一对末端斜面30a、30b中的每一个末端斜面基本上对称地形成在主斜面26的相对两侧上。相邻的中间和末端斜面28a、30a在相交部32a会合，该相交部对于在其上形成中间和末端斜面28a、30a的各个平面加以划界。相邻的中间和末端斜面28b、30b在相交部32b同样地会合。末端斜面30a、30b在尖锐末端34会合，该尖锐末端首先进入患者的皮肤或与流体输送管关联的密封材料。

通过使插管14倾斜和/或旋转过相对于中心轴线22和穿过中心轴线22的参考平面36测量的一系列角度，主斜面26，中间斜面28a、28b，和末端斜面30a、30b被形成或者说被设置在插管14上。通过使针10的中心轴线22以相对于参考平面26测量的角度26x倾斜，主斜面26被形成或者说被设置在针10上(见图3a和5)。如图1中所示，参考平面36是一平面，该平面穿过：在插管14的一侧上的在主斜面26的中心点40与尖锐末端34之间的插管14的周边的中途的第一点38；在插管14的相对侧上的在主斜面26的中心点40与尖锐末端34之间的插管14的周边的中途的第二点42；中心轴线22，并且沿插管14的纵向方向延伸。参考平面36将插管14平分。

通过相对于参考平面36以一定角度倾斜针10的中心轴线22以及通过相对于参考平面36以一定角度绕中心轴线22旋转针10，中间斜面28a、28b和末端斜面30a、30b可以同样地被形成或者说被设置在针10上。分别通过相对于参考平面36以角度28x倾斜针10的中心轴线22，并且通过相对于参考平面36以旋转角度28y沿顺时针和逆时针方向绕中心轴线22旋转针10以形成中间斜面28a、28b，中间斜面28a、28b的每一个被形成或者说被设置在针10上(见图3b和6)。这为中间斜面28a、28b提供向外指向的表面。类似地，分别通过相对于参考平面36以倾斜角度30x倾斜针10的中心轴线22，并且通过相对于参考平面36以旋转角度34y(未示出)以顺时针和逆时针方向绕中心轴线22旋转针10以形成末端斜面30a、30b，末端斜面30a、30b被形成或者说被设置在针10上(见图3c和7)。这为末端斜面30a、30b提供向外指向的表面。

末端斜面30a、30b的倾斜角度30x可以大于中间斜面28a、28b的倾斜角度28x，并且中间斜面28a、28b的倾斜角度28x可以大于主斜面26的倾斜角度26x。中间斜面28a、28b的旋转角度28y可以等于末端斜面30a、30b的旋转角度30y，并且主斜面26的旋转角度26y可以不同于中间斜面28a、28b的旋转角度28y和末端斜面30a、30b的旋转角度30y。

主斜面26的倾斜角度26x可以是8°-12°，并且优选地可以是10°，并且主斜面26的旋转角度26y可以是0°。

中间斜面28a、28b的倾斜角度28x可以是10°-20°，15°-20°，并且优选地可以是15°，并且中间斜面28a、28b的旋转角度28y可以是30°-50°，36°-50°，40°-50°，并且优选地可以是40°。

末端斜面30a、30b的倾斜角度30x可以是18-28°，21-28°，并且优选地可以是23°，并且末端斜面30a、30b的旋转角度30y可以是30°-50°，36°-50°，40°-50°，并且优选地可以是40°。

当主斜面26的旋转角度26x是0°时(如图1-4和6中所示)，中间斜面28a、28b和末端斜面30a、30b的表面根据它们的旋转角度28y、30y从主斜面26的表面向外旋转(如图3a-3c中可见的)。

用于一些针的倾斜和旋转角度可以被选择用于小直径的针，例如31g和32g(0.00925英寸到0.01025英寸外直径)，该小直径的针用于注射，而所公开的倾斜和旋转角度用于较大直径的针，例如21g、23g和25g(0.02025英寸到0.03225英寸外直径)，该较大直径的针用于抽血液。通过为较大直径的针以所公开的倾斜和旋转角度提供斜面，累积效应能够减小穿透组织/插入介质所需的力。穿透组织/插入介质所需的力具体地在主斜面26的倾斜角度等于中间斜面28a、28b的倾斜角度的那些针上减小。因为针10具有从末端斜面30a、30b形成的尖锐末端34到主斜面26的更平缓的转变，将针10插入到患者的组织中需要较小的穿透力，使得患者不适度可被降低。

从末端斜面30a、30b形成的尖锐末端34到主斜面26的最近侧部分的尖端长度l可以是从0.08-0.13英寸，并且从末端斜面30a、30b形成的尖锐末端34到中间斜面28a、28b和末端斜面30a、30b之间的相交部32a、32b的末端长度l可以是0.02-0.04英寸。

根据本发明的针10可以由例如钢的常规材料形成。医疗级塑料、复合材料、陶瓷或类似材料可以作为替代材料。针可以通过各种常规润滑剂(例如硅油)被润滑以增强通过创造性的几何结构获得的效果。各个斜面可以通过常规过程(例如通过研磨)而形成在针上。

用于多斜面尖端12的各个斜面可以以导致连续的斜面24的任何顺序形成。在一个方面中，主斜面26和中间斜面28a、28b可以在末端斜面30a、30b之前形成。在另一方面中，末端斜面30a、30b可以在制造中间斜面28a、28b或主斜面26之前形成。在另外方面中，中间斜面28a、28b可以在形成主斜面26和末端斜面30a、30b之前形成。例如，针10的中心轴线22可以倾斜到倾斜角度26x以便形成主斜面26。针10的中心轴线22然后倾斜到倾斜角度30x并且绕中心轴线22顺时针和逆时针旋转到旋转角度30y以便形成末端斜面30a、30b。针10的中心轴线22再倾斜到倾斜角度28x，并且绕中心轴线22顺时针和逆时针旋转到旋转角度28y以便形成中间斜面28a、28b。

本发明的创造性的针可以用于用来收集和/或输送血液或另一些流体的任何合适组件。这些组件包括但不限于注射器组件和血液收集装置。注射器组件可以包括注射器筒，并且本发明的创造性的针可以附接到注射器筒。

虽然本发明已经为了例示目的基于目前认为最实用的且优选的实施例被详细地描述，但应当理解，这种细节仅仅为了上述那个目的，并且本发明并非限于所公开的实施例，而是相反，意图涵盖所附权利要求的精神和范围内的改进型和等同布置。例如，应当理解，本发明预期到，在可能的范围内，任何实施例的一个或更多个特征可以与任何另一些实施例的一个或更多个特征组合。