一种可适形热消融的射频消融探针系统

本发明涉及射频消融探针系统技术领域，尤其涉及一种可适形热消融的射频消融探针系统。

背景技术：

根据who在2018年发布的数据，肿瘤已成为全球第二大致死原因。在中国，新增的癌症患者中，肺癌占据首位，胃癌、肝癌、乳腺癌、食道癌等紧随其后；癌症死亡患者中，肺癌同样占据首位，胃癌、肝癌、食道癌、结直肠癌等紧随其后。

近年来，随着医学影像引导技术的发展，肿瘤的局部热物理治疗因其微创性、有效性得以迎来又一次技术发展高峰，为实体肿瘤的复发和转移提供了有效治疗方案。在ct、mri等影像的引导下，通过经皮穿刺可直接将消融探针穿刺至肿瘤内或肿瘤周围，通过施加一定功率范围内特定频段的射频电流和/或电压，在组织内形成射频电场，通过射频电场与肿瘤组织相互作用，诱发极性分子高频振荡等与之相关的物理变化，最终可实现肿瘤消融。

然而，在实际的临床实践中，由于肿瘤及周围组织的复杂生物学特性，肿瘤往往呈现为不规则形状，这一点在恶性肿瘤中尤为突出。为彻底损毁原位肿瘤，避免肿瘤的转移与复发等潜在风险，往往采取扩大消融范围或多次/多针消融的手段。但值得注意的是，扩大消融范围对肿瘤周围正常组织也产生了不必要的损伤，而多次消融和/或多针消融则延长了治疗时间，并额外造成了创伤，增加了病人负担。此外，在射频消融术中，常常会因为组织的性质以及术中实际操作的问题，针很少能真正插到肿瘤的正中心，因此为了达到肿瘤的全部消融，有时甚至可能需要治疗两次，这不仅增加了治疗的复杂性，同样会对健康造成过多的损伤。如何设计穿刺式消融探针的结构，并通过射频能量的精确控制实现对肿瘤的适形消融，成为当下发明创新的主要技术瓶颈。

公开号为cn101006939a的中国发明专利公开了一种适用于前列腺癌的适形射频消融电极，多根具有记忆功能的微细空芯子针从空芯导管中伸出，与导管形成15°～30°曲度，呈伞状分布，在形态上较为接近前列腺左右侧叶，在消融过程中形成蚕豆形消融区域，在完全覆盖病灶区域的同时，尽可能避免对尿道等正常组织造成热损伤。但值得注意的是，发明中的3～7根子针在导管尾端焊固，在推动导管时，所有子针同步伸出导管，彼此之间在结构上和电场分布上均不具备独立性，消融区域具有高度的轴对称性，在垂直于穿刺方向上，消融区截面呈现规则椭圆形，该发明无法形成非对称的、具有显著方向性的消融区域。

公开号为cn110179537a的中国发明专利公开了一种伞状的适形射频消融探针，通过在每个电极上缠绕电磁铁线圈，利用磁场使得多个电极彼此靠近或远离，在一定程度上改变了电极伞状分布的中心对称性，提高了消融区域在垂直于穿刺方向上的适形程度，但在平行于穿刺的方向上，射频消融的深度无法改变。

公开号为cn1032027728a的中国发明专利公开了一种单针多作用点的微波消融探针，通过多段绝缘介质将针体表面分为若干段，以实现球形或柱状的消融区。值得注意的是，本发明中单一的微波同轴电缆贯穿整个针体直接与发射前极相连，发射前极与消融针体直接相连，在针体表面形成等电势。虽然通过若干个绝缘介质将针体分段，形成多作用点，但每个作用点上电势相同，均由微波同轴电缆供电，并不能相互独立工作。因此，在垂直于穿刺方向的截面上，消融截面仍为一规则圆形，无法形成不规则边界。且一旦绝缘介质加工完成，探针定型，在平行于穿刺方向上，所形成的消融区域边界形状便由此定型无法改变。在适形消融长轴直径不同的肿瘤时，必须选用具有特定特征的消融探针进行消融，不具备平行于穿刺方向上消融范围的可变性，这一点显著影响了其适形消融能力。

公开号为cn109303602a的中国发明专利公开了一种由多个电极圈在导管外壁轴向间隔排列形成的多级射频消融导管，该导管由两个射频功率源构成，每个电极圈通过射频导线与其中一个射频功率源的正极或负极相连接，通过排列组合，电极圈之间形成不同的正负极电极对，从而构成了不同的电场回路。通过改变与射频功率源负极相连的电极圈的选择，在平行于导管深入方向上可形成一个或两个大小受射频功率源功率影响的球形或柱状消融区域。值得注意的是，在垂直于导管深入方向上，消融区域的截面仍为一规则圆形，无法形成不规则边界。同时，该发明所使用的电极圈缠绕于导管表面，无法用于经皮穿刺。

公开号为cn105555362a的中国发明专利公开了一种用于适形治疗不均匀的肿瘤病灶的间质超声一次性涂布器，其中多个电容式微机械超声换能器阵列排布，形成伪圆柱形状，通过电子驱动控制独立换能器元件的聚焦参数以实现轴向、径向上的适形体积消融。值得注意的是，其消融技术依托于超声，对于肺部肿瘤，由于肺泡内大量空气的存在，超声能量发生显著衰减，消融范围受限，不宜使用。对于骨肿瘤，由于组织密度较大，超声极易发生衰减，并在组织交界面发生反射等，造成声场分布难以预测，影响适形消融。

综上，现有穿刺式射频消融探针的消融区域适形程度不高，往往专注于沿射频消融探针轴向或径向单一方向上的适形消融，消融效果往往仅产生柱状或者球状的消融形态，无法适应实体肿瘤的三维不规则形状；现有技术的消融靶区往往为单一肿瘤，未考虑到附近多个原位肿瘤的同步消融，多次插针或多针协同消融往往会延长手术时间，增加手术复杂度，给病人造成额外负担；现有技术由于射频消融形成的轴对称消融体积，在临床实践中，难以通过单次穿刺操作将消融探针精准穿刺至既定位置的轴对称中心，因此往往需要多次插拔探针以匹配术前规划结果，但多次插拔探针延长了手术时间，并给病人造成了额外创伤；现有技术未考虑到肿瘤外周及穿刺路径上血管、神经等结构存在的适形消融，用于颅内肿瘤、脊柱肿瘤、肝肿瘤等的消融存在潜在风险，适应症种类受限。

因此，本领域的技术人员致力于开发一种能够实现对不规则肿瘤的三维体积适形射频消融以及术中插偏后仍可适形消融的探针系统，解决现有技术的适用性和操作性问题。

技术实现要素：

有鉴于现有技术上的缺陷，本发明所要解决的技术问题是如何提供一种可适形热消融的射频消融探针系统，用于实体肿瘤的三维体积适形热消融，实现与实际穿刺路径相匹配的不规则消融。

为实现上述目的，本发明提供了一种可适形热消融的射频消融探针系统，包括射频消融探针和射频发生单元阵列，所述射频消融探针包括实心金属针尖、侧向射频电极组、射频信号传输线集束、测温传感器组、温度信号传输线集束、绝缘层、推管、系统接口；

所述实心金属针尖、所述侧向射频电极组与所述射频信号传输线集束连接，所述测温传感器组与所述温度信号传输线集束连接；所述侧向射频电极组和所述测温传感器组位于所述射频消融探针的周向，所述温度信号传输线集束和所述射频信号传输线集束排布在所述射频消融探针的内部周向和中央；

所述绝缘层连接并分隔所述实心金属针尖、所述侧向射频电极组和所述测温传感器组，所述推管位于所述绝缘层的端部；

所述系统接口位于所述射频消融探针的端部，所述射频发生单元阵列设置在上位机中，所述射频信号传输线集束和所述温度信号传输线集束经过所述系统接口与所述射频发生单元阵列连接。

进一步地，所述绝缘层是可伸缩结构。

进一步地，所述侧向射频电极组包括多个相互独立的电极。

进一步地，所述测温传感器组由一个或多个测温传感器组成。

进一步地，所述侧向射频电极组的电极在所述射频消融探针的周向及轴向间隔排布，形成阵列。

进一步地，所述侧向射频电极组的每个电极通过所述射频信号传输线集束中的传输线，一一连接至所述射频发生单元阵列。

进一步地，所述测温传感器组的每个测温传感器通过所述温度信号传输线集束中的传输线，一一连接至所述射频发生单元阵列。

进一步地，所述射频发生单元阵列由一个或多个频率和/或电压相互独立的射频发生单元及地级组成。

进一步地，所述射频发生单元阵列还包括多对多控制端口，所述射频发生单元和所述地级连接至所述多对多控制端口。

进一步地，所述侧向射频电极组的每个电极施加不同的电压或电流。

本发明至少具有如下有益技术效果：

1、本发明提供的可适形热消融的射频消融探针系统，通过多个侧向射频电极组的阵列式分布和独立实心金属针尖的组合，实现对不规则肿瘤的三维体积适形热消融，兼顾肿瘤在穿刺探针轴向、径向上的不规则程度。

2、本发明提供的可适形热消融的射频消融探针系统，长度可调的绝缘层实现了实心金属针尖和侧向射频电极组间距、侧向射频电极组电极间间距的精准调控，二者既可独立调控也可联合调控，提高了消融探针的适形消融能力。

3、本发明提供的可适形热消融的射频消融探针系统，射频电极可彼此独立控制工作，实现邻近多个原位肿瘤的同步消融；通过对射频电极电压和/或电流控制策略和/或射频频率的调整，弥补由于实际穿刺操作造成的路径偏移，避免重新插拔消融探针。

4、本发明提供的可适形热消融的射频消融探针系统，通过射频信号控制策略，在规划穿刺路径中可避开实体肿瘤周围可能存在的血管、神经等重要结构。

5、本发明提供的可适形热消融的射频消融探针系统，借助实心金属针尖增强了射频消融探针的穿刺能力。

以下将结合附图对本发明的构思、具体结构及产生的技术效果作进一步说明，以充分地了解本发明的目的、特征和效果。

附图说明

图1a是本发明的一个较佳实施例的穿刺针模块示意图；

图1b是本发明的一个较佳实施例的探针连接线结构示意图；

图2是本发明的一个较佳实施例的系统架构示意图；

图3是本发明的一个较佳实施例的z-4截面示意图；

图4是本发明的一个较佳实施例的系统接口左视图；

图5a是本发明的一个较佳实施例的z-1截面示意图；

图5b是本发明的一个较佳实施例的z-2截面示意图；

图5c是本发明的一个较佳实施例的z-3截面示意图；

图6a是本发明的另一个较佳实施例的适形消融仿真示意图；

图6b是本发明的另一个较佳实施例的侧向射频电极间距极短仿真示意图；

图6c是本发明的另一个较佳实施例的侧向射频电极间距极长仿真示意图；

图7a、图7b、图7c是本发明的另一个较佳实施例的绝缘层长度调节效果仿真示意图；

图8a、图8b是本发明的另一个较佳实施例的校正穿刺偏差消融仿真示意图；

图9a、图9b是本发明的另一个较佳实施例的三维适形消融仿真示意图；

图10是本发明的另一个较佳实施例的双肿瘤消融仿真示意图。

其中：1-实心金属针尖，2-绝缘层，3-测温传感器组，4-侧向射频电极组，5-温度信号传输线集束，6-射频信号传输线集束，7-推管，8-系统接口，9-射频消融60℃等温线，10-常规射频消融探针消融区形状，11-射频消融探针，12-射频发生单元阵列，121-多对多控制端口。

具体实施方式

以下参考说明书附图介绍本发明的多个优选实施例，使其技术内容更加清楚和便于理解。本发明可以通过许多不同形式的实施例来得以体现，本发明的保护范围并非仅限于文中提到的实施例。

在附图中，结构相同的部件以相同数字标号表示，各处结构或功能相似的组件以相似数字标号表示。

如图1a、图1b、图3、图4图5a、图5b和图5c所示，本实施例公开了一种可适形热消融的射频消融探针，包括实心金属针尖1、绝缘层2、测温传感器组3、侧向射频电极组4、温度信号传输线集束5、射频信号传输线集束6、推管7、系统接口8。

实心金属针尖1与绝缘层2、射频信号传输线集束6连接，测温传感器组3与温度信号传输线集束5连接，绝缘层2同时与推管7连接，形成一体化结构，实心金属针尖1具备经皮穿刺能力，可刺穿人体表皮及皮下组织，到达实体肿瘤内部或周围。

绝缘层2隔离实心金属针尖1与侧向射频电极组4、侧向射频电极组4电极间的电传导，保证射频信号间的独立性，且为可伸缩结构，通过推管7的移动可调整绝缘层2的长度，实心金属针尖1与侧向射频电极组4之间、侧向射频电极组4电极间间距可独立调整，也可联合调整，以适应不同不规则实体肿瘤的适形消融需求。

实心金属针尖1和侧向射频电极组4作为射频电极用于射频能量向实体肿瘤的发射，或分别作为负极与正极形成闭合回路。

射频信号传输线集束6内射频信号传输线与实心金属针尖1、侧向射频电极组4一一连接，用于射频治疗信号由系统上位机向射频消融探针的传输，以实现实体肿瘤的三维体积适形热消融。

测温传感器组3具有高精度、低延时特性，可在可接受误差范围内实时地将温度信号转换为电信号，用于射频消融探针表面和/或内部不同位置的温度采集监测；测温传感器组3与温度信号传输线集束5内的温度信号传输线一一连接，并通过温度信号传输线集束5将信号实时传输至系统上位机。温度信号传输线集束5用于温度信号向系统上位机的传输，用于包括但不限于实时温度显示、实时射频电压和/或射频电流调整等功能。

温度信号传输线集束5和射频信号传输线集束6在射频消融探针内部周向及中央分布排列，温度信号传输线集束5和射频信号传输线集束6经电隔离柔性封装，形成信号集束，便于实际操作中探针连接线视具体情况的自由弯曲，通过系统接口8与上位机连接。

如图2所示，射频发生单元阵列12由一个或多个频率和/或电压相互独立的射频发生单元及地级组成，在系统总控端的控制下可相互独立地以特定电压输出特定频率的射频信号；射频发生单元阵列12还包括多对多控制端口121。射频消融探针11的信号集束通过多对多控制端口121与射频发生单元阵列12相连接，在系统总控端的控制下，任一射频信号传输线可在任意时刻与任一射频发生单元或地级连接，使得实心金属针尖1和侧向射频电极组4可独立向实体肿瘤发射特定的射频能量，或分别作为负极与正极形成闭合回路。

侧向射频电极组4由若干个电极构成，电极互不接触地设置在射频消融探针的绝缘层2表面，尺寸视实体肿瘤所在部位特殊计算设计定制，m(m≥2)个电极沿射频消融探针周向排列，形成一“段”；n(n≥2)个电极段沿射频消融探针轴向排列，间距视实体肿瘤所在部位特殊计算设计定制，形成射频消融电极阵列。本发明的一个较佳实施例中，2个(数量m)互不接触的电极沿射频消融探针周向排列，形成一“段”，3段(数量n)电极以一定间隔沿射频消融探针轴向排布，形成2×3阵列。

在单个和/或多个原位肿瘤的同步消融中，由测温传感器组3实时全面监测射频消融探针周围温度场分布情况，用于实心金属针尖1和侧向射频电极组4电压和/或电流的实时独立闭环控制。

在实际穿刺路径偏离术前规划轨迹的情况下，通过对电压和/或电流的实时独立闭环控制实现消融区域的矫正。系统上位机可通过射频信号传输线集束6独立控制实心金属针尖1和侧向射频电极组4各电极的电压和/或电流。

在本发明的一个较佳实施例中，在实体肿瘤射频消融时，可根据治疗计划预先调整绝缘层2的长度，在射频消融探针插入实体肿瘤后，根据实际穿刺操作结果，可二次调整绝缘层2的长度。在射频信号控制策略的控制下，通过射频信号传输线集束6，以一定的时间间隔，将射频信号传输至实心金属针尖1和侧向射频电极组4，实现实体肿瘤的三维适形热消融。

本发明的另一个较佳实施例中，采用了m×n＝2×2的电极阵列，通过多物理场仿真研究了当绝缘层2处于不同长度下，采用恒定电压输出模式的射频信号控制策略时的适形消融情况。

如图6a所示，两段侧向射频电极组4在平行探针穿刺方向上，以与侧向射频电极组4电极长度相同的绝缘间距排列，实心金属针尖1和邻近侧向射频电极组4电极间距与侧向射频电极组4的电极长度一致。以5s为电极交替工作间隔，交替施加15v恒定射频电压，每个电极作用总时长均为10min，由于针尖的作用，形成了葫芦状的适形消融区。

如图6b所示，两段侧向射频电极组4在平行穿刺方向上，以0.3倍侧向射频电极组4电极长度的绝缘间距排列，实心金属针尖1和邻近侧向射频电极组4电极间距与侧向射频电极组4的电极长度一致。以5s为电极交替工作间隔，交替施加15v恒定射频电压，每个电极作用总时长为10min，由于电极间距过短，两个侧向电极同时作用时与单电极产生了相同的柱状消融区，无法达到三维适形目的。但在此距离下，两个侧向电极分别单独使用，相对于连在一起的单电极，在电极长度上多了选择，可以调节在电极长度方向上的消融尺寸。

如图6c所示，两段侧向射频电极组4在平行探针穿刺方向上，以1.36倍侧向射频电极组4电极长度的绝缘间距排列，实心金属针尖1和邻近侧向射频电极组4电极间距与侧向射频电极组4的电极长度一致。以5s为电极交替工作间隔，交替施加15v恒定射频电压，每个电极作用总时长均为10min，由于电极间距过长，侧向射频电极组4未能展现出协同作用。更重要的是，两个侧向电极中间部分针壁温度未能完全达到60℃，给拔针过程带来肿瘤组织转移的风险。

如图7a、图7b、图7c所示，两段侧向射频电极组4在平行探针穿刺方向上，以与侧向射频电极组4电极长度相同的绝缘间距排列，通过推管7调整绝缘层2长度，使实心金属针尖1和邻近侧向射频电极组4电极间距分别为侧向射频电极组4电极长度的0.2倍、0.5倍和1.2倍。以5s为电极交替工作间隔，交替施加15v恒定射频电压，每个电极作用总时长均为10min，得到在平行探针穿刺方向上不同长度的消融区域。

如图8a所示，两段侧向射频电极组4在平行探针穿刺方向上，以与侧向射频电极组4电极长度相同的绝缘间距排列，实心金属针尖1和邻近侧向射频电极组4电极间距与侧向射频电极组4的电极长度一致。以5s为电极交替工作间隔，两段侧向射频电极组4的一侧电极施加18v恒定射频电压，另一侧电极施加10v恒定射频电压，实心金属针尖1施加15v恒定射频电压，每个电极作用总时长均为10min，可使消融区域中心轴向探针的一侧偏移，以弥补穿刺偏差造成探针中心轴与实体肿瘤中心轴存在平移偏差的消融问题。

如图8b所示，两段侧向射频电极组4在平行探针穿刺方向上，以0.8倍侧向射频电极组4电极长度的绝缘间距排列。以5s为电极交替工作间隔，靠近实心金属针尖1的一段侧向电极的一侧施加460khz的15v射频电压，另一侧不施加射频电压；另一段侧向电极的一侧施加1mhz射频电压，另一侧不施加射频电压；实心金属针尖1不施加射频电压。最终形成射频消融60℃等温线9所包围的消融区域，与常规射频消融探针消融区形状10相比，其消融区域长轴与探针中心轴可形成一特定夹角，以弥补穿刺偏差造成探针中心轴与实体肿瘤中心轴存在角度偏差的消融问题。

如图9a及图9b所示，两段侧向射频电极组4在平行探针穿刺方向上，以与侧向射频电极组4电极长度相同的绝缘间距排列，实心金属针尖1和邻近侧向射频电极组4电极间距与侧向射频电极组4电极长度一致。以5s为电极交替工作间隔，靠近实心金属针尖1的一段侧向电极一侧电极施加20v恒定射频电压，另一侧电极施加8v恒定射频电压；另一段侧向电极的一侧电极施加8v恒定射频电压，另一侧施加15v恒定射频电压，实心金属针尖1施加15v恒定射频电压，每个电极作用总时长均为10min，可形成三维不规则消融区域。

如图10所示，两段侧向射频电极组4在平行探针穿刺方向上，以与侧向射频电极组4电极长度相同的绝缘间距排列，通过推管7使实心金属针尖1和邻近侧向射频电极组4电极间距为侧向射频电极组4电极长度的2倍。以5s为电极交替工作间隔，交替施加15v恒定射频电压，每个电极作用总时长均为10min，得到一大一小两个消融区域，实现两个原位肿瘤的同步消融。

采用恒定电流输出模式的射频信号控制策略与以上采用恒定电压模式的射频信号控制策略类似。

本发明提供的可适形热消融的射频消融探针系统，通过多个侧向射频电极组的阵列式分布和独立实心金属针尖的组合，实现对不规则肿瘤的三维体积适形热消融，兼顾肿瘤在穿刺探针轴向、径向上的不规则程度；长度可调的绝缘层和推管实现了实心金属针尖与侧向射频电极组之间、侧向射频电极组电极间间距的独立和/或联合精准调控，提高了消融探针的适形消融能力。因此，本发明具有有益的技术效果。

以上详细描述了本发明的较佳具体实施例。应当理解，本领域的普通技术无需创造性劳动就可以根据本发明的构思作出诸多修改和变化。因此，凡本技术领域中技术人员依本发明的构思在现有技术的基础上通过逻辑分析、推理或者有限的实验可以得到的技术方案，皆应在由权利要求书所确定的保护范围内。