一种医用骨科骨钉及其制备方法与流程

本发明属于医用值入物的技术领域，尤其涉及一种医用骨科骨钉及其制备方法。

背景技术：

腰椎退变是一种随年龄增长不断发展的生理过程病变，研究证明，个体在20岁以上椎间盘已经有退变趋势，甚至有个体到达30岁时已经有明显退变，纤维环出现了裂痕，而个体30岁以上的椎间盘均有退变。随着年龄的增长，过度的活动和超负荷的承载，使腰椎加快出现老化椎间盘。腰椎融合手术是治疗中、晚期腰椎退行性疾病的重要手段，因能彻底解除神经压迫，重建脊柱稳定性，迅速缓解患者的临床症状，在临床上应用广泛。其中，由钛合金椎弓根螺钉和连接棒构成的后路内固定系统(posteriorfixationsystem,pfs)成为了重建腰椎术后即刻稳定性，恢复腰椎正常序列的重要的内固定器械。

然而，由腰椎融合手术，尤其是钛合金pfs系统的应用导致的融合邻近节段生物力学环境的恶化和邻近节段退行性疾病(adjacentsegmentdiseases,asd)的发生，成为了影响患者腰椎手术后临床康复率远低于手术预期的重要原因。应力遮盖理论认为：当两种或多种具有不同刚度的材料共同承载外力时，具有刚度较高的材料将会承担较多的载荷。目前广泛应用于临床的钛合金pfs系统所用钛合金ti6al4v杨氏模量e＝110gpa，约为皮质骨的杨氏模量的10倍，这就导致了融合节段的绝大数应力通过pfs系统传导。由此导致了手术阶段的刚度上升和瞬心后移会加剧临近节段间盘和滑膜关节软骨压力增加，从而成为导致邻近节段间盘退变和滑膜关节骨性关节炎的主要致病因。

钛合金椎骨钉植入体内后，体液为电解质，而钛合金骨钉是良好的电导体，所以骨钉与骨组织之间会形成电势差，这是导致术后慢性腰疼的重要原因，长期的疼痛降低了患者术后生活舒适感。

技术实现要素：

针对现有技术的问题，本发明提供了一种医用骨科骨钉及其制备方法，本发明的医用骨科骨钉芯轴结构采用钛合金结构，碳纤维增强的聚醚醚酮复合材料(peek/cf)包裹芯轴结构部分段，不仅具有优异的生物组织相容性，尤其是解决了骨科传统钛合金骨钉术后因生物电位差引起的慢性椎骨痛及应力遮盖引起的邻骨段退行性疾病等问题。

为实现上述目的，本发明的技术方案为：

一种医用骨科骨钉，所述骨钉包括芯轴和包裹在所述芯轴外的碳纤维增强的聚醚醚酮，所述芯轴的材质为ti6al4v钛合金，所述芯轴包括螺帽和螺杆，所述碳纤维增强的聚醚醚酮包裹在所述螺杆的外部。

本发明将钛合金与碳纤维增强的聚醚醚酮复合材料做了有机的结合，结合了钛合金高强度与高分子材料生物相容性的优势，使该骨钉的力学弹性模量既满足了骨钉临床使用的高强度力学要求，又保证了骨钉与生物体骨体弹性模量的高度匹配性，解决了骨科传统骨钉术后应力遮盖引起的邻后骨段退行性疾病问题；同时由于钛合金外有peek/cf包裹，减小了钛合金与体液的接触，也解决了骨科传统钛合金骨钉术后因生物电位差引起的慢性椎骨痛。

优选地，所述螺杆包括杆头部、杆中部和杆尾部，所述碳纤维增强的聚醚醚酮包裹在所述杆中部的外部，包裹碳纤维增强的聚醚醚酮复合材料后的杆中部与杆头部的直径一致；

其中，杆尾部为所述螺杆靠近所述螺帽的一端且具有至少4个螺牙的部分，所述杆头部为所述螺杆的另一端。

由于在杆中部包裹peek/cf材料，且包裹后的直径与杆尾部的直径相同，因此杆中部的直径相对杆尾部做了减小，因此这种芯轴结构的细小尺寸在满足ct照影时的骨钉标靶问题的同时还能够避免全尺寸钛合金骨钉ct造影时的虚影问题，为医生的诊断提供准确数据参考。

优选地，螺杆的杆头部为了手术时方便破骨，采用自攻螺纹结构，且骨钉打入骨头内后，也起到加强固定在骨头内。

优选地，所述杆中部的螺纹沿周向为不连续的螺纹，沿杆中部轴向设置至少2个沟槽，沟槽断开设置的螺纹，中断后的螺纹架起到定位键的作用。

优选地，所述骨钉的杆中部包裹的碳纤维增强的聚醚醚酮复合材料的厚度为0.5-3mm。

本发明还提供了一种医用骨科骨钉的制备方法，包括以下步骤：

s1：将ti6al4v钛合金轴，采用车铣复合磨床工艺，得到骨钉的芯轴，其中所述芯轴包括螺帽和螺杆，所述螺杆包括杆头部、杆中部和杆尾部，杆尾部为靠近所述螺帽的一端且具有至少4个螺牙的部分，所述杆头部为另一端，一般杆尾部采用m5-m12国家标准螺纹，杆中部一般采用m2-m5国家标准螺纹；

s2：采用双螺杆共混工艺，制备碳纤维增强的聚醚醚酮的复合材料；

具体为采用簇状短切碳纤维与聚醚醚酮为原料，其中碳纤维与聚醚醚酮的重量比为1:9-3:7，采用双螺杆共混工艺，得到碳纤维增强的聚醚醚酮的复合材料；

s3：为了加强炭纤维增强的聚醚醚酮之间的结合力，首先采用激光烧灼或化学刻蚀工艺，在骨钉的杆中部表面刻蚀纳米级微孔，然后再采用纳米注塑工艺或3d打印工艺将碳纤维增强的聚醚醚酮复合材料包覆在骨钉的杆中部，得到所述的医用骨科骨钉，且包裹后的杆中部直径与杆尾部相同；

其中步骤s1和s2顺序不分先后。

优选地，所述杆头部为自攻螺丝螺纹结构。

优选地，所述杆中部的螺纹沿周向为不连续的螺纹。

优选地，所述骨钉的杆中部包裹的碳纤维增强的聚醚醚酮复合材料的厚度为0.5-3mm。

本发明由于采用以上技术方案，使其与现有技术相比具有以下的优点和积极效果：

(1)本发明提供的医用骨科骨钉，采用本发明的聚醚醚酮碳纤维/钛合金复合材料医用骨科骨钉，结合了钛合金高强度与高分子材料生物相容性的优势，使该骨钉的力学弹性模量既满足了骨钉临床使用的高强度力学要求，又保证了骨钉与生物体骨体弹性模量的高度匹配性，解决了骨科传统骨钉术后应力遮盖引起的邻后骨段退行性疾病问题；不仅能够极大改善病人术后生活质量，同样在先进性骨科医疗器件的国产化及低费用上也做出巨大贡献。

(2)传统的全钛合金骨钉在身体内进行造影确定位置时，由于全钛合金的直径较大，在ct影像造影时容易形成虚影，不能准确骨钉在骨骼内的位置。而本发明优选实施例的骨钉，杆中部包裹peek/cf后直径与杆尾部的直径相同，因此杆中部的直径相对杆尾部的直径减小了，因此杆中部的螺纹结构做了细直径设计，在满足ct照影时的骨钉标靶问题的同时还能够避免全尺寸钛合金骨钉ct造影时的虚影问题，为医生的诊断提供准确数据参考；同时螺杆尾部留有至少4个螺牙的长度没有被包裹peek/cf，之所以这样设计，主要是考虑骨钉整体架构载荷的安全性，避免临床应用上发生断钉；

(3)本发明的提供的医用骨科骨钉的制备首先车铣工艺制造芯轴结构，然后采用纳米注塑工艺(nmt)或者3d打印工艺完成包覆工艺，最终制备出聚醚醚酮碳纤维/钛合金复合材料的医用骨科骨钉，该骨科骨钉具有与骨质高度匹配的弹性模量，因此能够杜绝术后应力屏蔽造成的相邻骨关节的退化问题，同时由于peek/cf复合材料对钛合金芯轴结构的有效包覆，减少了钛合金与骨质的接触面积，从而减少了电势差引起的术后不良感，大大改善了病人术后的生活质量。不仅充分考虑了骨科骨钉的使用安全性，同时采用了纳米注塑工艺(nmt)保证了批量生产时产品质量稳定性及产品低成本性。该骨钉不仅可以广泛的应用在腰椎、颈椎等植入性骨科应用领域，同时也可以用于其他伤科固定领域。

附图说明

图1为本发明实施例的医用骨科骨钉的示意图；

图2为本发明实施例的医用骨科骨钉的芯轴的示意图。

附图标记说明：1-螺帽；2-螺杆；201-杆头部；202-杆中部；203-杆尾部；204-沟槽。

具体实施方式

以下结合附图和具体实施例对本发明提出的一种医用骨科骨钉及其制备方法作进一步详细说明。根据下面说明和权利要求书，本发明的优点和特征将更清楚。

参看图1和图2，一种医用骨科骨钉，骨钉包括芯轴和包裹在芯轴上的peek/cf，芯轴包括螺帽1和螺杆2，螺杆2为标准螺纹，螺杆2包括杆头部201、杆中部202和杆尾部203，杆尾部203为螺杆2靠近螺帽1的一端，且至少具有4个螺牙的部分，杆头部201为螺杆2的另一端，peek/cf包裹在杆中部202的外部，peek/cf包裹后的杆中部的202直径与杆尾部203的直径相同，考虑骨钉应用在腰椎和颈椎等处，杆尾部203采用国标m5-m12标准螺纹结构，杆中部202采用国标m2-m5标准螺纹结构。

基于骨钉整体架构载荷的安全考虑，在标准工况的弯曲、独立的扭转两种载荷下，使用有限元仿真技术对比评估不同方案的综合力学表现，至少留有4个螺纹的长度不被peek/cf包裹，实现了骨钉与骨组织界面更好的整合，螺钉抗拔出力大幅上升，同时保证骨钉径向抗剪切应力强度，避免了骨钉临床应用时断钉的风险。在本实施例中螺杆的直径为杆尾部保留4个螺牙，除了杆尾部的四个螺牙外，螺杆直径减少到2.3mm，杆头部为了手术时方便破骨，采用自攻螺纹，杆中部采用国标m3螺纹，螺距采用2.0非标螺距，杆中部与杆头部、杆尾部分别在螺纹结构处留有过渡段。

为了骨钉打入骨头内更好地固定在骨头内，杆中部202的螺纹沿周向为不连续的螺纹，如图2所示，沿杆中部轴向设置沟槽204，沟槽204断开螺纹结构，中断后的螺纹起到定位键的作用。

上述实施例的医用骨科骨钉的制备方法：芯轴结构按照骨钉直径选择不同直径的钛合金棒材，选择ti6al4v(tc4，弹性模量e＝110gpa)型号钛合金棒材，

s1：采用车铣复合机床对符合要求的钛合金棒材制备出上述实施例的芯轴；

s2：采用簇状短切碳纤维与聚醚醚酮为原料，碳纤维是表面通过有机硅活性剂处理过的簇状碳纤维，其中碳纤维与聚醚醚酮的重量比为1:9-3:7，采用双螺杆共混工艺，得到碳纤维增强的聚醚醚酮的复合材料；

s3：为了增强钛合金与peek/cf复合材料的结合强度，采用激光烧灼或化学刻蚀工艺，在骨钉的杆中部表面刻蚀出大小、深浅不一的纳米级微孔结构；

s4：采用纳米注塑工艺(nmt)或3d打印工艺将碳纤维增强的聚醚醚酮复合材料包裹在骨钉的杆中部，得到的医用骨科骨钉，且包裹后的杆中部直径与杆尾部相同；

其中步骤s1和s2顺序不分先后。

最终制备的骨钉经液体渗透检查，表面无不连续性缺陷；外表面及直杆部位光滑，无锋棱、毛刺，附着物等缺陷，然后高温蒸煮，高效紫外灯消毒后作无菌密闭封装备用。

聚醚醚酮聚合物是在主链结构中含有一个酮键和两个醚键的重复单元所构成的特种高分子材料聚合物(poly-ether-ether-ketone，简称peek)。具有耐高温、耐化学药品腐蚀等物理化学性能，是一类半结晶高分子材料，这种材料被大量应用在航空航天领域、医疗器械领域(作为人工骨修复骨缺损)和工业领域。本发明将丝束短切碳纤维添加到聚醚醚酮聚合物中，增加了聚醚醚酮的强度和模量，同时也为了匹配peek/cf复合材料与钛合金的热收缩比，减少包覆材料与钛合金之间的热收缩比差。

传统的全钛合金骨钉在身体内进行造影确定位置时，由于全钛合金的直径较大，在ct影像造影时容易形成金属虚影，不能准确骨钉在骨骼内的位置。这种金属虚影常见于具有两种及两种以上的组成材料，且材料之间具有较大密度差异的扫描对象，也就是钛合金骨钉与患者骨组织的密度差异较大，在利用x-ct对患者进行扫描时，存在金属虚影，这些虚影使图像质量下降，很有可能导致医生判断错误。

而本发明采用peek/cf调整骨钉的弹性模量的同时，也在调整骨钉的密度，采用peek/cf包裹在杆中部的外部，并且包裹后的直径与杆尾部直径相等，因此钛合金的杆中部直径相对于传统钛合金骨钉做了减小，一是从尺寸上说，直径尺寸小的物体不容易被扫描到；二是钛合金和peek/cf结合的骨钉的密度与骨组织接近，因此能够避免x-ct扫描时出现金属虚影的现象。

以下是本实施例的骨钉的临床实验：

选取健康成年绵羊一只，通过注射巴比妥钠将动物全麻，剪除绵羊尾椎骨中段毛发，按次序打开尾椎骨外皮肤及皮下组织、筋膜等组织，用骨科钻孔器在动物尾椎骨开孔，钻孔器直径应小于骨钉直径，以满足最佳的咬合度。通过丝攻工具将骨钉拧入已打好孔的绵羊椎骨中。缝合动物组织，最后肌注庆大霉素预防伤口感染，随时动物伤口愈合程度，防治伤口感染事件发生。随时观察术后的绵羊手术部位的伤口康复情况，术后6个月对手术后的绵羊再次手术，观察椎骨的康复状况，骨钉与骨骼之间的密合程度，以及手术相邻骨节的变化。我们可以观察到骨钉与骨骼结合紧密，不易剥离，相邻关节未见明显异样。

临床动物实验说明采用该技术制备的骨科骨钉具有良好的生物相容性及促进骨骼快速愈合性。按照本发明制备的用于骨科骨钉有着比纯钛合金金属制备的植入物更好的生物相容性，与人体骨骼更加匹配的弹性模量及促进骨质生长性。

综上所述，本发明的聚醚醚酮碳纤维/钛合金复合材料医用骨科骨钉，结合了钛合金高强度与高分子材料生物相容性的优势，使该骨钉的力学弹性模量既满足了骨钉临床使用的高强度力学要求，又保证了骨钉与生物体骨体弹性模量的高度匹配性，解决了骨科传统骨钉术后应力遮盖引起的邻后骨段退行性疾病问题；杆中部的螺纹钛合金螺纹结构做了细直径结构设计，在满足ct照影时的骨钉标靶问题的同时还能够避免全尺寸钛合金骨钉ct造影时的虚影问题，为医生的诊断提供准确数据参考；同时由于peek/cf复合材料对钛合金芯轴结构的有效包覆，减少了钛合金与骨质的接触面积，从而减少了电势差引起的术后不良感，大大改善了病人术后的生活质量。因此本发明的骨科骨钉不仅能够极大改善病人术后生活质量，同样在先进性骨科医疗器件的国产化及低费用上也做出巨大贡献。

上面结合附图对本发明的实施方式作了详细说明，但是本发明并不限于上述实施方式。即使对本发明做出各种变化，倘若这些变化属于本发明权利要求及其等同技术的范围之内，则仍落入在本发明的保护范围之中。