医疗导管及医疗导管系统的制作方法

本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种用于支气管封堵的医疗导管及医疗导管系统。

背景技术：

大咯血是呼吸内科的急诊，其作为重症疾病需要经过有效、及时地抢救才可能挽救患者的生命。大咯血是指一次咯血量超过100ml或者24小时咯血总量超过500ml。大咯血可能会由于失血过多导致患者休克；或者在突然大量出血时在气管内形成血凝块，血凝块阻塞气管导致患者窒息，从而对患者的生命造成很大的威胁。大咯血的常规的治疗方式为药物治疗或者支气管动脉栓塞术，相较于药物治疗，支气管动脉栓塞术的止血治疗是一种更加直接、有效的治疗手段。

目前，支气管球囊导管在插管处置时，需要按处置需求通过管路进行充气或加入样品(如药品溶液等)。如果断开管路与支气管球囊导管的连接端，则会出现气流泄露或者样品逆流溢出等情况，这就使得在充气或加入样品时，处置人员需要长时间的手持充气装置或加样装置。另外，反复多次地拆装操作存在管路污染的风险，从而造成手术失败。

目前的治疗方法多是推支气管镜进入出血支气管后，留下导丝退镜，再沿导丝推入球囊进行封堵止血。整个过程操作复杂，且需要反复地交换气管镜置入耗费时间，手术过程中可能导致错过最佳治疗时间，威胁患者生命。

因此，有必要开发出一种可以简化手术步骤、节省手术时间，及时挽救患者生命的支气管封堵的球囊导管。

技术实现要素：

本发明的目的在于提供一种医疗导管及医疗导管系统，可以简化手术步骤、节省手术时间，以及及时挽救患者生命。

为了解决上述问题，本发明提供了一种医疗导管，包括导管主体和连接件，所述连接件可拆卸的连接在所述导管主体的近端，并通过所述连接件向所述导管主体通入充盈物质，通入充盈物质后的所述导管主体用于封堵支气管防止支气管出血。

可选的，所述导管主体的近端设置有密封阀体，所述密封阀体套设在所述导管主体的近端内，

在未向所述导管主体通入充盈物质时，所述密封阀体用于密封所述导管主体，以防止所述导管主体中的充盈物质向所述连接件回流，

在向所述导管主体通入充盈物质时，所述密封阀体用于连通所述导管主体与连接件，并使得充盈物质从所述连接件流入导管主体中。

进一步的，所述密封阀体包括用于连接导管主体的臂部分和具有张开状态和闭合状态的翼部分，所述臂部分具有通气通道，在向所述导管主体通入充盈物质时，所述翼部分呈张开状态，所述通气通道与所述导管主体连通，在未向所述导管主体通入充盈物质时，所述通气通道与所述导管主体不连通。

进一步的，所述导管主体的近端具有一开口部，所述臂部分具有一挂耳，所述挂耳用于抵住所述导管主体的开口部。

进一步的，所述导管主体包括沿所述导管主体的轴向依次连接的第一部分、第二部分和第三部分，所述第一部分位于所述导管主体的远端，所述第三部分位于所述导管主体的近端。

进一步的，所述第一部分包括沿其轴向相互连接的变径区和固径区，所述固径区位于所述第一部分的近端，所述变径区位于所述第一部分的远端。

进一步的，所述变径区仅具有给药管路，所述固径区具有通气导管和给药导管，所述变径区的给药管路与所述固径区的给药导管连通，所述固径区的通气导管的远端封闭。

进一步的，所述第二部分包括内管和球囊体，所述内管设置在所述球囊体中，所述内管的远端与所述固径区的给药导管的近端连通，所述球囊体的远端与所述固径区的通气导管的近端连通。

进一步的，所述第三部分包括通气导管、给药导管和给药腔口，所述第三部分的给药导管的近端和给药腔口连通，所述第三部分的给药导管的远端与所述内管的近端连通，所述给药腔口用于将药物通过所述导管主体注射于支气管中，所述第三部分的通气导管的远端与所述球囊体的近端连通，所述第三部分的通气导管的近端与所述连接件的远端。

进一步的，所述通气导管和给药导管均由编织结构组成。

可选的，所述连接件由连接件主体、单向阀、注射针头及垫圈组成，所述连接件主体沿其轴向的两端贯通，所述垫圈组装在所述连接件主体的远端的端口内，所述单向阀固定连接在所述连接件主体的近端的端口处，且所述单向阀用于向所述导管主体提供单向通入充盈物质的通道，所述注射针头通过所述单向阀伸入所述导管主体的近端的端口内。

进一步的，所述注射针头的至少部分进入导管主体，且不超过所述密封阀体的翼部分。

进一步的，所述导管主体的近端套设在所述连接件主体的远端内，所述垫圈沿所述导管主体的径向封闭所述导管主体的近端与连接件主体的远端的端口之间的缝隙，所述垫圈的外径与所述连接件主体的远端的端口的内径匹配，所述垫圈的内径尺寸与所述导管主体的近端的外径匹配。

另一方面本发明还提供了一种医疗导管系统，包括所述的医疗导管，还包括外部充盈装置和给药装置，

所述给药装置连接给药腔口，并通过所述给药腔口、第三部分的给药导管、第二部分的内管及第一部分的给药导管向支气管中通入药品；

所述外部充盈装置连接注射针头的近端，并通过所述注射针头、第三部分的通气管路向球囊体中通入充盈物质。

与现有技术相比，本发明的有益效果是：

本发明提供的医疗导管及医疗导管系统中，医疗导管包括导管主体和连接件，所述连接件可拆卸的连接在所述导管主体的近端，并通过所述连接件向所述导管主体通入充盈物质，通入充盈物质后的所述导管主体用于封堵支气管防止支气管出血。本发明通过所述连接件可拆卸的连接在所述导管主体的近端上，使得所述医疗导管在使用时，连接件从所述导管主体上拆卸后，气管镜可从人体退出，并将所述导管主体保留在人体中，并可以实时对导管主体进行充盈物质的充、放，可以简化手术步骤、节省手术时间，以及及时挽救患者生命。

进一步的，所述导管主体的近端设置有密封阀体，所述密封阀体套设在所述导管主体的近端内，在未向所述导管主体通入充盈物质时，所述密封阀体用于密封所述导管主体，以防止所述导管主体中的充盈物质向所述连接件回流，在向所述导管主体通入充盈物质时，所述密封阀体用于连通所述导管主体与连接件，并使得充盈物质从所述连接件流入导管主体中(权2)，可以满足大出血时气管镜操作无须退出气道便可进行球囊封堵，避免了以往需要反复交换引入医疗导管的复杂操作，在操作上具有简便、快捷的到达出血部位。另外，所述通气导管和给药导管均由编织结构组成，使得所述医疗导管可实现无导丝操作，简化了手术步骤。

附图说明

图1为本发明一实施例的医疗导管的结构示意图；

图2为本发明一实施例的连接件的结构示意图；

图3为本发明一实施例的一种密封阀在未通入充盈物质时的纵向剖面结构示意图；

图4为本发明一实施例的一种密封阀在通入充盈物质时的纵向剖面结构示意图；

图5为本发明一实施例的另一种密封阀的立体结构示意图。

附图标记说明：

1-导管主体；11-第一部分；111-变径区；112-固径区；121-内管；122-球囊体；12-第二部分；121-内管；122-球囊体；13-第三部分；131-通气管路；132-给药管路；133-给药腔口；14-显影结构；15-密封阀体；151-翼部分；1511、1512-瓣叶；152-臂部分；1521、1522-分臂；153-挂耳；

2-连接件；21-连接件主体；22-单向阀；23-注射针头；231-头部；24-垫圈。

具体实施方式

以下将对本发明的一种医疗导管作进一步的详细描述，其中表示了本发明的优选实施例，应该理解本领域技术人员可以修改在此描述的本发明而仍然实现本发明的有利效果。因此，下列描述应当被理解为对于本领域技术人员的广泛知道，而并不作为对本发明的限制。

为了清楚，不描述实际实施例的全部特征。在下列描述中，不详细描述公知的功能和结构，因为它们会使本发明由于不必要的细节而混乱。应当认为在任何实际实施例的开发中，必须做出大量实施细节以实现开发者的特定目标，例如按照有关系统或有关商业的限制，由一个实施例改变为另一个实施例。另外，应当认为这种开发工作可能是复杂和耗费时间的，但是对于本领域技术人员来说仅仅是常规工作。

为使本发明的目的、特征更明显易懂，下面结合附图对本发明的具体实施方式作进一步的说明。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比率，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。

本文中，术语“远端”、“近端”均是从使用该医疗器械的医生的角度来看相对于彼此的元件或动作的相对方位、相对位置、方向，尽管“远端”、“近端”并非是限制性的，但是“远端”通常是指该医疗器械首先进入患者体内的一端，“近端”通常是指该医疗器械在正常操作过程中靠近医生的一端。

图1为本实施例的医疗导管的结构示意图。如图1所示，本实施例提供一种医疗导管，所述医疗导管置于出血支气管中，起到封堵支气管以防止支气管出血的作用。所述医疗导管包括导管主体1和连接件2，所述连接件2可拆卸的连接在所述导管主体1的近端。具体的，所述连接件2的远端可拆卸的连接在所述导管主体1的近端，所述连接件2的近端连接外部充气装置，使得外部充盈装置通过所述连接件2可以向所述导管主体1单向通入充盈物质。其中，所述连接件2可拆卸的连接在所述导管主体1的近端上，使得所述连接件2从所述导管主体1上拆卸后，气管镜可从人体退出，并将所述导管主体1保留在人体中，并可以实时对导管主体1进行充盈物质的充、放。所述充盈物质可以为气体，也可以是液体。

图2为本实施例的连接件的结构示意图。如图2所示，所述连接件2由连接件主体21、单向阀22、注射针头23及垫圈24组成。所述连接件主体21为中空的长轴型，所述连接件主体21沿其轴向的两端贯通，所述连接件主体21的外径可以大于2mm，所述连接件主体21的长度可以为50mm～100mm。所述连接件主体21的材质由聚碳酸酯、尼龙及丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物一种或者几种混合物而成。

所述单向阀22组装在所述连接件主体21的近端的端口处，其轴向与所述连接件主体21的轴向相同。所述单向阀22用于固定连接所述外部充盈装置，以向所述导管主体1提供单向通入充盈物质的通道。所述单向阀22包括外壳和设置在所述外壳内的阀体，所述外壳的材料与所述连接件主体21的材料类似，例如也是由聚碳酸酯、尼龙及丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物一种或者几种混合物而成，优选的，所述外壳的材料与所述连接件主体21的材料相同。所述阀体的材料可以包括橡胶、合成树脂及聚四氟乙烯等。所述注射针头23连接外部充盈装置，并通过点胶工艺与所述单向阀22连接，以保证所述导管主体1可以正常通入充盈物质。

所述注射针头23包括设置在其远端的头部231，所述注射针头23通过单向阀22将头部231伸入至所述导管主体1的近端的端口内。所述头部231可以为平头结构，例如为平头针管，以防止其在进入导管主体1中时或者在使用过程中划破导管主体1，所述注射针头23的材料通常为304或304l不锈钢材料，使得通入充盈物质时，所述注射针头23不会生锈。

所述垫圈24组装在所述连接件主体21的远端的端口处，所述导管主体1的近端套设在所述连接件主体21的远端内，所述垫圈24沿径向封闭了所述导管主体1的近端与连接件主体21的远端的端口之间的缝隙，使得通过连接件2进入导管主体1的充盈物质不会从该处外漏。具体的，所述垫圈24的外径与所述连接件主体21的远端的端口的内径匹配，所述垫圈的内径尺寸与所述导管主体1的近端的外径匹配，所述垫圈24通常为弹性件，其材质通常选择橡胶、硅胶或聚四氟乙烯等，以避免所述导管主体1的近端与所述连接件主体21的远端处之间的发生物理撞击，造成二者的物理损伤。

请继续参阅图1，所述导管主体1既可以是通体式结构，也可以是快速交换式结构，具体本发明并不限定，图1中示出的是快速交换式结构的导管主体1。所述导管主体1沿其径向的尺寸小于2mm，沿其轴向的长度可以为120mm～170mm，上述尺寸使得所述导管主体1可以通过气管镜通道进入或撤出支气管。

对于快速交换式结构的导管主体1，所述导管主体1包括沿所述导管主体1的轴向依次连接的第一部分11、第二部分12和第三部分13，所述第一部分11和第三部分13例如均包括中空的导管，所述第二部分12例如是球囊，所述第一部分11的近端连接所述第二部分12的远端，所述第三部分13的远端连接所述第二部分12的近端，所述第三部分13的近端连接所述连接件2的远端。

在所述第三部分13的近端具有一给药腔口133，给药装置连接所述给药腔口133。所述给药腔口133用于实现手术过程中将药物通过导管主体1的第一部分11的远端注射于支气管中，所述药物可为维生素k，止血芬酸及广谱抗生素等止血药物。所述给药腔口133距离所述第三部分13的近端的端口的距离为30mm～50mm，而所述连接件2的远端连接在所述第三部分13的近端的端口处。这样，给药腔口133和充盈球囊体的通路分开，这就使得充盈球囊体的过程和给药过程可以独立进行，无不干扰。

所述第三部分13包括通气导管131和给药导管132，所述第三部分13的给药导管132的近端与给药腔口133连通，所述给药装置通过所述给药腔口133向所述给药导管132通入药品。

所述注射针头23通入的充盈物质可以通入所述通气导管131中。所述通气导管131和给药导管132可以由膜结构和编织结构中的一种或两种组成，所述通气导管131和给药导管132的材质为聚醚嵌段聚酰胺、尼龙及20-40％的硫酸钡等聚合物，所述通气导管131和给药导管132的编织层通常为304不锈钢或镍钛合金等材质，优选的，所述通气导管131和给药导管132至少包括编织层，由于编制层具有支撑作用，使得所述医疗导管可实现无导丝操作，从而没有了通入导丝的步骤，简化了手术步骤。

所述第二部分12包括内管121和球囊体122，所述内管121设置在所述球囊体122中，所述内管121的近端连接所述第三部分13的给药导管132的远端，所述球囊体122的近端连接所述第三部分13的通气导管131的远端，。所述球囊体122的材质为聚氨酯、硅胶或乳胶中的一种或几种混合柔性聚合物，充盈后球囊直径可以为15mm～25mm，柔性的球囊体在通入充盈物质时可完全吻合气管腔体的长度及其直径的大小，不会挤压到气管壁，同时还可以满足封堵气管达到止血的作用。在所述球囊体处于充盈状态时，所述球囊体122的两端均具有一定的锥度，该锥度与所述导管主体1的轴向之间的夹角为30°～40°。所述内管121的材质为聚氨酯、尼龙或聚醚嵌段聚酰胺等。

所述第一部分11包括沿其轴向连接的变径区111和固径区112，所述固径区112位于所述第一部分11的近端，所述变径区111位于所述第一部分11的远端，所述变径区111的长度为5mm～10mm，所述变径区111的外径为0.5mm～1mm，且所述变径区111的外径沿其轴向从远端向近端逐渐增大，直至与所述固径区112的外径相同，所述变径区111的材料为硅胶、tpu聚氨酯、pebax嵌段聚醚酰胺树脂等，其硬度约在邵氏硬度50a～50d，所述变径区111的材质不会伤害气管，避免了气管被穿刺的风险。所述变径区111仅具有给药管路，所述内管121的远端连接所述第一部分11的给药导管的近端。

所述固径区112的长度为5mm～10mm，所述固径区112的外径为1mm～2mm，所述固径区112用于对球囊体122起到支撑的作用。其材质与所述第一部分11的固径区112的材质相同。所述固径区112具有通气导管和给药导管，所述球囊体的远端连接所述固径区112的通气导管的近端所述变径区111的给药导管与所述固径区112的给药导管连通，且在对气管给药时，所述药物通过固径区112的给药管路及变径区111的给药导管，并在所述变径区111的远端进入气管中。所述固径区112的通气导管的近端与所述内管的远端连接，所述固径区112的通气导管的远端封闭。

所述导管主体1上还设置有显影结构14，具体的，所述导管主体1的第二部分12的内管121上还设置有显影结构14，且所述显影结构14设置在所述内管121的两端。所述显影结构14的材料为金属铂铱合金、钨合金等显影材料，所述显影结构14例如是显影环，其套设在所述内管121的外侧上。

所述导管主体1在所述第三部分13的近端设置有密封阀体15，所述密封阀体15套设在所述第三部分13的近端内，且其整体朝向所述导管主体1的第二部分12呈单向可自动张开或闭合的状态。所述密封阀体15的材料为弹性材料，所述密封阀体15的材料具体为天然橡胶、氯丁橡胶、丁基橡胶或氟橡胶一种或几种混合物。

图3本实施例的密封阀在未通入充盈物质时的纵向剖面结构示意图。图4本实施例的密封阀在通入充盈物质时的纵向剖面结构示意图。如图3-4所示，所述密封阀体15包括用于连接导管主体的臂部分152和具有张开状态和闭合状态的翼部分151，所述臂部分152用于将所述密封阀体15更加牢固的固定在导管主体1的近端，所述翼部分151和臂部分152呈鸭嘴状，所述臂部分152的远端连接所述翼部分151。

所述臂部分152由至少两个分臂组成，至少两个所述分臂可以依次连接，也可以相互分离，且所述臂部分152具有通气通道，所述翼部分151由至少两个瓣叶组成，每个所述瓣叶可以连接在一个所述分臂上，也可以几个所述瓣叶连接在一个所述分臂上，在向所述导管主体1通入充盈物质时，所述翼部分151呈张开状态，所述通气通道与所述导管主体1连通，此时，注射针头向密封阀体15里推送直到注射针头23到达第三部分13的通气导管131内，所述通气通道与所述导管主体1连通，起到通道作用；在未向所述导管主体1通入充盈物质时，所述翼部分151呈闭合状态，所述通气通道与所述导管主体1不连通，即起到密封的作用。

在本实施例中，所述臂部分152由两个分臂1521、1522组成，且两个所述分臂1521、1522分别独立不连接，所述翼部分151由两个瓣叶1511、1512组成，每个瓣叶的近端连接在一个所述分臂的远端，而瓣叶的远端可以自由活动。，并在自由状态下两个瓣叶1511、1512并拢，此时，所述翼部分151处于闭合状态，通气通道关闭。在外力作用下，即沿向所述导管主体通入充盈物质时，充盈物质对翼部分151的外力，使得至少两个瓣叶张开，此时，所述翼部分151处于张开状态，通气通道打开。

所述导管主体1的近端具有一开口部，所述臂部分具有一挂耳153，所述挂耳153用于抵住所述导管主体1的开口部。所述挂耳153连接在臂部分152的近端，其沿所述臂部分152的径向设置，且沿所述臂部分152的径向朝向所述臂部分152的外侧延伸，所述挂耳153的外径为1.7mm～2mm，其与所述第三部分13的通气导管131的内径过盈配合，使得其在闭合状态时可以封闭所述导管主体1的近端，并将所述密封阀体15固定在所述导管主体1的近端内，以防止所述密封阀体15从所述导管主体1的近端内脱落。

所述臂部分152和翼部分151整体呈鸭嘴状，且所述臂部分152的外径为1.4mm～1.8mm。且所述瓣叶1511沿所述臂部分152的轴向的长度为4mm～8mm。所述注射针头的至少部分进入导管主体，且不超过所述密封阀体15的翼部分151。

在其他实施方式中，所述臂部分包含三个或三个以上的分臂。

图5为另一实施例的密封阀体的立体结构示意图。如图5所示，本实施例的臂部分152为一个完整的结构，其没有分臂，所述臂部分152例如是具有通气通道的筒状结构，且通气通道使得所述臂部分152沿其径向贯通，所述翼部分151由至少两个瓣叶组成，且每个所述瓣叶依次连接在所述臂部分152的远端的端面的周向上。在本实施例中，所述翼部分151由三个瓣叶组成，三个瓣叶依次连接在所述臂部分152的远端的端面的周向上，而瓣叶的远端可以自由活动，并在自由状态下至少两个瓣叶并拢，此时，所述翼部分151处于闭合状态，通气通道关闭。在外力作用下，即沿向所述导管主体通入充盈物质时，充盈物质对翼部分151的外力，使得至少两个瓣叶张开，此时，所述翼部分151处于张开状态，通气通道打开。

本发明的提供的医疗导管的使用方法如下：以止血的操作为例，在使用本发明的医疗导管进行止血的操作时，经鼻/口/气管插管通道置入支气管镜，通过气管镜活检通道置入本发明的医疗导管，在气管镜的观察下，引导医疗导管到达出血的位置后，此时组装连接件2与导管主体1，并移动连接件2使得注射针头23穿入密封阀体15中，然后外部充盈装置通过单向阀22后通过注射针头23给所通气导管131中通入充盈物质，此时，翼部分151处于张开状态，，使得球囊体122通入充盈物质，并使得球囊体122充盈紧贴气管道壁，从而锚固在该段支气管中实现对支气管的止血。在无需通入充盈物质时，将连接件2从导管主体1的近端拆卸下来，并撤去与连接件2连接的外部充盈装及连接件2，此时密封阀体15中的注射针头23也随之撤出，此时密封阀体15呈自然闭合状态，由于密封阀体15的密封作用，使得球囊体122不会泄露出充盈物质。当卸下连接件2后，连接件2就可以退出气管镜。因此可以满足大出血时气管镜操作无须退出气道便可进行球囊封堵，避免了以往需要反复交换引入医疗导管的复杂操作，在操作上具有简便、快捷的到达出血部位，把原来的插入导丝和医疗导管两步骤合二为一，达到更高效、更精准的止血目的。

本实施例还提供了一种医疗导管系统，所述医疗导管系统包括医疗导管、外部充盈装置和给药装置。在向支气管中通入药品时，所述给药装置连接所述给药腔口133，以通过所述给药腔口133、所述给药导管132、内管及第一部分11的给药导管向支气管中通入药品。在向球囊体122中通入充盈物质时，所述外部充盈装置连接注射针头23，所述注射针头23连接连接件2，所述外部充盈装置通过注射针头23及通气导管131向球囊体122中通入充盈物质，使得球囊体122充盈紧贴气管道壁，从而锚固在该段支气管中实现对支气管的止血。

综上所述，本发明提供的医疗导管及医疗导管系统中，医疗导管包括导管主体和连接件，所述连接件可拆卸的连接在所述导管主体的近端，并通过所述连接件向所述导管主体通入充盈物质，通入充盈物质后的所述导管主体用于封堵支气管防止支气管出血。本发明通过所述连接件可拆卸的连接在所述导管主体的近端上，使得所述医疗导管在使用时，连接件从所述导管主体上拆卸后，气管镜可从人体退出，并将所述导管主体保留在人体中，并可以实时对导管主体进行充盈物质的充、放，可以简化手术步骤、节省手术时间，以及及时挽救患者生命。

进一步的，所述导管主体的近端设置有密封阀体，所述密封阀体套设在所述导管主体的近端内，在未向所述导管主体通入充盈物质时，所述密封阀体用于密封所述导管主体，以防止所述导管主体中的充盈物质向所述连接件回流，在向所述导管主体通入充盈物质时，所述密封阀体用于连通所述导管主体与连接件，并使得充盈物质从所述连接件流入导管主体中(权2)，可以满足大出血时气管镜操作无须退出气道便可进行球囊封堵，避免了以往需要反复交换引入医疗导管的复杂操作，在操作上具有简便、快捷的到达出血部位。另外，所述通气导管和给药导管均由编织结构组成，使得所述医疗导管可实现无导丝操作，简化了手术步骤。

此外，需要说明的是，除非特别说明或者指出，否则说明书中的术语“第一”、“第二”、“第三”仅仅用于区分说明书中的各个组件、元素、步骤等，而不是用于表示各个组件、元素、步骤之间的逻辑关系或者顺序关系等。

可以理解的是，虽然本发明已以较佳实施例披露如上，然而上述实施例并非用以限定本发明。对于任何熟悉本领域的技术人员而言，在不脱离本发明技术方案范围情况下，都可利用上述揭示的技术内容对本发明技术方案作出许多可能的变动和修饰，或修改为等同变化的等效实施例。因此，凡是未脱离本发明技术方案的内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所做的任何简单修改、等同变化及修饰，均仍属于本发明技术方案保护的范围内。