尿道植入体及尿道植入组件的制作方法

本申请涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种尿道植入体及尿道植入组件。

背景技术：

男性尿道起自膀胱颈部的尿道内口，终于尿道外口，兼具男性排尿与排精的功能，长约16至22cm，管径平均为5至7mm，可分为尿道海绵体部、球部、膜部和前列腺部。临床上把尿道外口，尿道海绵体部至尿道球部的部分称为前尿道。尿道膜部、尿道前列腺部至膀胱颈口的部分称为后尿道。其中，尿道膜部长约1cm，由受躯体神经支配的尿道横纹括约肌(即尿道外括约肌)包绕，可通过自主意识控制而实现控尿。尿道前列腺部为尿道穿过前列腺的部分，长约2.5cm。男性下尿路由膀胱及尿道构成，对前列腺恶性肿瘤的根治性手术切除需要将前列腺与精囊完整切除后将膀胱颈部与尿道重新吻合，而对于肌层浸润性膀胱恶性肿瘤的根治性手术切除，需要将膀胱、前列腺、精囊一并切除，此类患者的尿道重建主要涉及三种模式，除输尿管皮肤造口及肠代膀胱皮肤造口外，部分患者也可行肠代原位新膀胱重建，这类患者同样涉及类似的代膀胱与尿道的吻合操作。对于接受了后尿道切除重建的如上两类患者，术后常见并发症为尿控与性功能的一过性或永久性丧失。

综上，现有技术存在的主要问题包括：列腺癌根治术后尿失禁发生率高，以及前列腺被摘除后尿道与膀胱的吻合操作执行难度较大。

技术实现要素：

有鉴于此，本申请提供了一种人工尿道及人工尿道植入套件，以解决现有技术中的问题，以助于男性后尿道切除重建手术术后尿控功能的恢复。

本申请提供了一种尿道植入体，其中，包括：

支撑管；以及

锚定结构，设于所述支撑管的相对两端；

其中，所述锚定结构用于在所述支撑管的相对两端分别锚定于膀胱颈口吻合段与尿道断端吻合段，以在所述膀胱颈口吻合段与所述尿道断端吻合段之间提供桥接，从而为所述膀胱颈口吻合段与所述尿道断端吻合段提供支撑和塑形。

可选地，所述支撑管由韧性材料制成。

可选地，所述支撑管的内管壁包括尿道黏膜层。

可选地，所述尿道黏膜层包括生物可吸收材料，所述生物可吸收材料包括猪膀胱细胞外基质。

可选地，所述支撑管呈直筒型或喇叭型。

可选地，所述锚定结构包括倒刺、纤毛中的至少一种。

可选地，所述锚定结构中的各所述倒刺或纤毛呈螺旋式分布、均匀分布、乱序分布中的一种分布形式。

可选地，所述锚定结构中各所述倒刺或纤毛的倾斜方向为相同或不同。

可选地，所述锚定结构中各所述倒刺或纤毛的倾斜角度为大于0°且小于等于90°。

可选地，各所述倒刺或纤毛的倾斜角度为大于等于30°且小于等于45°。

可选地，所述锚定结构中的各所述倒刺可不穿透所述膀胱颈口吻合段/所述尿道断端吻合段、部分穿透所述膀胱颈口吻合段/所述尿道断端吻合段、或完全穿透所述膀胱颈口吻合段/所述尿道断端吻合段；

且其中，所述锚定结构中各所述倒刺的长度介于0.1mm至2mm之间。

可选地，所述倒刺还布满所述支撑管的外管壁。

可选地，所述尿道植入体还包括护套，其中，所述支撑管的所述锚定结构部分或所述支撑管整体可套设于所述护套中，以利于将所述支撑管输送至所述膀胱颈口吻合段与所述尿道断端吻合段之间。

本申请还提供了一种尿道植入组件，用于男性后尿道的切除重建，其中，所述尿道植入组件包括：

上述任一项所述的尿道植入体；以及

前列腺植入体，其具有容置结构；

其中，所述尿道植入体可容置于所述容置结构，以供包覆于所述尿道植入体外侧的所述前列腺植入体为前列腺被摘除后在盆腔内形成的空腔提供支撑。

可选地，所述尿道植入组件还包括设于所述容置结构和/或所述支撑管的对位结构，用于提供所述前列腺植入体与所述尿道植入体之间位置对齐。

可选地，所述对位结构包括设于所述容置结构的凸设部；或者

所述对位结构包括设于所述容置结构的凹设部和设于所述支撑管的凸设部。

由以上技术方案可见，本申请利用尿道植入体代替前列腺切除部分尿道，可更好地保障尿道功能，提高术后功能的恢复，并可避免因膀胱与尿道直接缝合导致人体组织被过分牵拉而造成的损伤。

再者，本申请利用锚定结构的设计，可供支撑管的相对两端快速锚定颈口吻合段与尿道断端吻合段，不仅可降低吻合难度，并能大幅缩短手术时间。

另外，本申请通过在支撑管的内管壁设置尿道粘膜表层，可提供抗结石、抗菌、减少排异的功能。

此外，本申请的尿道植入体可进一步与前列腺植入体结合使用，可为盆腔内的前列腺被摘除后形成的空腔提供支撑，以加强尿控功能的恢复。

应当理解的是，以上的一般描述和后文的细节描述仅是示例性的，并不能限制本申请。

附图说明

为了更清楚地说明本申请具体实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对具体实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本申请的一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本申请实施例提供的尿道植入体的一种实施例的结构示意图；

图2为本申请实施例提供的尿道植入体的另一种实施例的结构示意图；

图3为本申请实施例提供的尿道植入体的又一种实施例的结构示意图；

图4为本申请实施例提供的一种尿道植入体的应用状态示意图；

图5为图4中的a处放大图；

图6为本申请实施例提供的另一种尿道植入体的应用状态示意图；

图7为图6的b处放大图；

图8至图13为本申请实施例提供的尿道植入体的锚定结构的不同实施例示意图；

图14为本申请实施例提供的尿道植入组件的一种实施例的结构示意图；

图15为本申请实施例提供的尿道植入组件的另一种实施例的结构示意图；

图16为图15的g处放大图；

图17为本申请实施例提供的尿道植入组件的又一种实施例的结构示意图；

图18为图17的f处放大图。

附图标记：

1：尿道植入体；

12：支撑管；

122：尿道黏膜层；

14：锚定结构；

142：倒刺；

16：护套；

21：膀胱颈口吻合段；

22：尿道断端吻合段；

3：尿道植入组件；

32：对位结构；

321：第一凸设部；

322：凹设部；

323：第二凸设部；

4：前列腺植入体；

42：容置结构。

此处的附图被并入说明书中并构成本说明书的一部分，示出了符合本申请的实施例，并与说明书一起用于解释本申请的原理。

具体实施方式

下面将结合附图对本申请的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本申请一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本申请中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本申请保护的范围。

在本申请实施例中使用的术语是仅仅出于描述特定实施例的目的，而非旨在限制本申请。在本申请实施例和所附权利要求书中所使用的单数形式的“一种”、“所述”和“该”也旨在包括多数形式，除非上下文清楚地表示其他含义。

应当理解，本文中使用的术语“和/或”仅仅是一种描述关联对象的关联关系，表示可以存在三种关系，例如，a和/或b，可以表示：单独存在a，同时存在a和b，单独存在b这三种情况。另外，本文中字符“/”，一般表示前后关联对象是一种“或”的关系。

需要注意的是，本申请实施例所描述的“上”、“下”、“左”、“右”等方位词是以附图所示的角度来进行描述的，不应理解为对本申请实施例的限定。此外，在上下文中，还需要理解的是，当提到一个元件连接在另一个元件“上”或者“下”时，其不仅能够直接连接在另一个元件“上”或者“下”，也可以通过中间元件间接连接在另一个元件“上”或者“下”。

现有技术主要存在有列腺癌根治术后尿失禁发生率高，以及前列腺被摘除后，尿道与膀胱的吻合操作执行难度较大等问题，有鉴于此，本申请实施例提供一种尿道植入体及尿道植入组件，以改善上述现有技术中存在问题。

下面结合本申请实施例附图进一步说明本申请实施例的具体实现。

本申请实施例提供一种尿道植入体1，如图1和图2所示，本实施例的尿道植入体1主要包括支撑管12和锚定结构14，锚定结构14分设于支撑管12的相对两端。

如图4至图7所示，锚定结构14用于在支撑管12的相对两端分别锚定于膀胱颈口吻合段21与尿道断端吻合段22，以在膀胱颈口吻合段21和尿道断端吻合段22之间提供桥接，从而为膀胱颈口吻合段21与尿道断端吻合段22提供支撑和塑形。

可选地，支撑管12可由韧性材料制成。

可选地，参照图1至图3，支撑管12的内管壁还包括有尿道黏膜层122。

可选地，尿道黏膜层122包括生物可吸收材料，其中，尿道黏膜层122可例如为猪膀胱细胞外基质（ub-ecm）等可促进组织生长及修复的材料。

在一种具体的实施方式中，支撑管12可呈直筒型（参考图1），在实际操作过程中，可通过针对膀胱颈口吻合段21执行缩紧处理，以使其开口直径与尿道断端吻合段22的开口直径基本相等，并利用直筒型的支撑管12桥接在膀胱颈口吻合段21与尿道断端吻合段22之间。本实施例的好处在于可简化制造工艺并降低制造成本。

在另一种实施方式中，支撑管12也可呈喇叭型（参考图2），即，支撑管12的相对两端呈现出一端的开口直径较大，而另一端的开口直径较小的特点，以分别与膀胱颈口吻合段21的开口直径和尿道断端吻合段22的开口直径相吻合。本实施例的好处在于，可无需针对膀胱颈口吻合段21执行缩紧处理而直接利用喇叭型的支撑管12桥接在膀胱颈口吻合段21与尿道断端吻合段22之间，可以简化手术操作的复杂度并缩短手术执行时间。

可选地，锚定结构14可包括倒刺142、纤毛中的至少一个，以下将以倒刺142为例具体描述锚定结构14的各实施样式，需了解的是，下列关于倒刺142的各实施例均可适用于纤毛。

可选地，尿道植入体1还包括有护套16，如图3所示，本实施例中，位于支撑管12相对两端的锚定结构14（即倒刺142）部分可套设在护套16中，以利于将支撑管12输送至膀胱颈口吻合段21与尿道断端吻合段22之间。

在一种具体的实施方式中，也可将支撑管12整体套设在护套16中（参考图3），以将支撑管12输送至膀胱颈口吻合段21与尿道断端吻合段22之间。例如，可通过将支撑管12整体套设在护套16中，并经由患者的尿道将支撑管12输送至膀胱颈口吻合段21与尿道断端吻合段22之间的位置，并褪去护套16，以借由外露的锚定结构14（倒刺142）针对膀胱颈口吻合段21与尿道断端吻合段22执行锚定操作。

例如，也可通过手术切口将支撑管12直接放置在膀胱颈口吻合段21与尿道断端吻合段22之间的位置，并褪去护套16，以借由外露的锚定结构14（倒刺142）针对膀胱颈口吻合段21与尿道断端吻合段22执行锚定操作。

可选地，锚定结构14的各倒刺142可呈螺旋式分布（参考图8）或呈均匀分布（参考图8）。但并不以此为限，锚定结构14中的各倒刺142亦可呈现乱序分布的形态。

可选地，位于同一端的锚定结构14中各倒刺142的倾斜方向可为相同（参考图8或图9）或者不同（参考图10）。

可选地，锚定结构14中各倒刺142的倾斜角度为大于0°且小于等于90°。优选地，各倒刺142的倾斜角度为大于等于30°且小于等于45°（参考图11或图12）。

可选地，锚定结构14中的各倒刺142可不穿透膀胱颈口吻合段21/尿道断端吻合段22（参考图6和图7）；或者，锚定结构14中的各倒刺142可部分穿透述膀胱颈口吻合段21/尿道断端吻合段22；或者，锚定结构14中的各倒刺142可完全穿透膀胱颈口吻合段21/尿道断端吻合段22（参考图4和图5）。

本实施例中，锚定结构14中各倒刺142的长度介于0.1mm至2mm之间。例如，不穿透膀胱颈口吻合段21/尿道断端吻合段22的各倒刺142的长度可大约设置为1.5mm，而完全穿透膀胱颈口吻合段21/尿道断端吻合段22的各倒刺142的长度可大约设置为2mm。

可选地，倒刺142也可布满支撑管12的外管壁（参考图13），此结构设计可使支撑管12的相对两端分别与膀胱颈口吻合段21和尿道断端吻合段22之间的对接操作更为容易，以利于执行锚定操作。

综上所述，本申请实施例利用支撑管在膀胱颈口吻合段以及尿道断端吻合段之间提供桥接，可以防止膀胱直接与尿道缝合导致人体组织被过分牵拉而造成损伤。

再者，本申请实施例的尿道植入组件借由锚定结构，可将支撑管的相对两端快速地与膀胱颈口吻合段和尿道断端吻合段进行锚定，而无需执行手动吻合操作，不仅大幅降低了吻合操作的难度，亦可有效缩短手术时间。

此外，通过在支撑管的内管壁上设置尿道黏膜层，可以达到抗结石、抗结石以及减少排异的技术功效。

本申请实施例还提供了一种尿道植入组件，适用于男性后尿道的切除重建。

如图14至图18所示，本实施例的尿道植入组件3主要包括上述第一实施例所述的尿道植入体1以及具有容置结构42的前列腺植入体4。

本实施例中，尿道植入体1可分别锚定膀胱颈口吻合段21与尿道断端吻合段22，以在膀胱颈口吻合段21与尿道断端吻合段22之间提供桥接，并为膀胱颈口吻合段21与尿道断端吻合段22提供支撑和塑形，再者，尿道植入体1可容置于前列腺植入体4的容置结构42中，以供包覆于尿道植入体1外侧的前列腺植入体4为前列腺被摘除后在盆腔内形成的空腔提供支撑。

可选地，尿道植入体1（即支撑管12的外侧壁）与容置结构42之间可不直接接触（参考图14），即，在支撑管12的外侧壁和容置结构42的侧壁之间留出间隙。

可选地，尿道植入体1（即支撑管12）与容置结构42之间也可直接接触，此情况下，尿道植入组件3还可包括设于容置结构42和/或支撑管12的对位结构32，用于提供前列腺植入体4与尿道植入体1之间位置对齐，从而利于手术的顺利执行。

本实施例中，对位结构32可包括设于前列腺植入体4的容置结构42的第一凸设部321，如图16所示。

具体地，可通过将第一凸设部321嵌设于膀胱颈口吻合段21与尿道断端吻合段22之间的间隙处，以快速实现前列腺植入体4与尿道植入体1之间的位置对齐。

在另一实施例中，对位结构32可包括设于前列腺植入体4的容置结构42的凹设部322和设于尿道植入体1的支撑管12的第二凸设部323（参考图17和图18）。

具体地，可通过令支撑管12的第二凸设部323经由膀胱颈口吻合段21与尿道断端吻合段22之间的间隙伸出并卡合至容置结构42的凹设部322中，以快速实现前列腺植入体4与尿道植入体1之间的位置对齐。

综上所述，本申请实施例提供的尿道植入组件通过将尿道植入体进一步与前列腺植入体结合使用，不仅可为尿道植入体提供保护，也可借由前列腺植入体为前列腺被摘除后在盆腔内形成的空腔提供支撑，以加强尿控功能的恢复。

以上仅为本申请的优选实施例而已，并不用于限制本申请，对于本领域的技术人员来说，本申请可以有各种更改和变化。凡在本申请的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本申请的保护范围之内。