智能骨科植入物及其监测系统、状态判断方法与流程

1.本发明涉及骨科植入物领域，具体涉及一种智能骨科植入物及其监测系统、状态判断方法。


背景技术：

2.骨科植入物产品，主要包括脊柱类产品，创伤类产品，人工关节类产品、神经外科产品(颅骨修复钛网、颅骨接骨板)、胸外科骨科用产品(如胸骨内固定植入物、肋骨内固定植入物产品等)等。常见的骨科植入物有椎间融合器、骨科接骨板、骨科钉棒固定系统(如脊柱后路椎弓根螺钉固定系统、脊柱前路钉棒固定系统等多种类别)、骨科钉-板系统、髋关节假体、膝关节假体、人工椎体、髓内钉、肘关节假体、腕关节假体、肩关节假体、踝关节假体、螺钉、钛网、骨科固定针、骨科固定线缆、骨科固定铆定植入物、骨科外固定支架植入物(固定支架的钉和针为植入物，连接棒为2类医疗器械)、骨科个性化定制植入物、骨科肿瘤植入物产品、骨科植入物垫片等。骨科植入物种类包含但不限于上述产品种类和范畴；
3.例如骨科螺钉，临床中常用于固定骨科植入物以及内部骨折或脱位的固定，单独或与接骨板、钉棒系统等组合使用，通过直接拧入两个不同骨块或固定骨板等植入物实现骨折的固定，定位骨骼并促进骨愈合，常用的有松质骨螺钉、皮质骨螺钉、骨栓和空心螺钉、髓内钉、椎弓根螺钉等等。
4.骨科植入物植入人体以后，随着患者骨愈合过程或患者康复过程中，骨科植入物(例如螺钉)可能会出现弯曲变形、应力集中、松动、退出、移位、断裂等失效情况，造成例如接骨板断裂、螺钉断裂松动等手术失败，严重者常需要二次翻修手术。现有的骨科植入物不能自我监测植入物失效，也不能对植入物失效进行预警，是当前骨科植入物的一大显著不足；
5.植入物失效可能是由于微动、应力集中等长时间作用的一个累积过程，如松动、变形、移位、退钉、断裂等，植入物失效也可能是一个瞬时作用力超过了植入物的负荷，瞬时形成松动、变形、移位、退钉、断裂等。
6.在现有的技术条件和医疗模式下，骨科患者术后，在3月、6月或规定的时间节点到医院进行随访，医生对患者进行体格检查以及患者进行x光、ct等辅助检查，在回归医院的随访过程中，医生可以通过物理检测或辅助检查可以发现植入物失效与否。
7.但现有技术存在如下不足：
8.1、不能实时的连续的对植入物进行监测，存在遗漏风险；
9.2、不能对植入物失效进行预警和早期干预，在累积过程中，早期发现、早期预警，则可能避免植入物失效的严重和恶化，从而避免患者手术失败或二次手术；
10.3、不能精准的对植入物失效状态进行判定，通过物理体格检查、x光和ct检查对植入物状态进行判定比较滞后，并且是间接的检测，误判风险较高，对松动、变形、移位等失效的早期阶段误判率更高，也严重依赖于临床医生和放射科诊断医生的经验判断；
11.4、现有的技术手段存在辐射危害；
12.5、现有的技术手段不能自我监测，不能远程监测；患者往返医院多次检查，存在误工、交通、检查费等多种费用，不利于降低医疗负担；
13.6、不能对植入物的活动度进行实时监测分析。
14.现有的螺钉或者螺栓，如cn109632006a公开的“一种无线智能螺栓及在线监测系统”，螺栓主体中心设有一定深度和直径的中心孔，中心孔底部加工有安装螺纹，测力杆件的一端通过螺纹连接固定于螺栓主体中心孔的底部，另一端与螺栓主体头部内置孔底面紧密接触，测力杆件上均匀布置有多个应变片，测力杆件的变形与螺栓主体变形成正比。
15.上述技术方案虽然实现了对螺钉监控并确定螺栓主体的变形，但其原理是通过测力杆件的变形与螺栓主体变形成正比来反应螺杆的形变，再通过测力杆件上的应变片来反应测力杆件的形变，此种测量变形的方式只能粗略测出形变；并且其主要使用于建筑、桥梁、机械设备等领域，不能用于医学领域。
16.因此，当前骨科植入物尚需一种能够实现自我实时远程智能监测的、能够对植入物失效状态进行精确判断，并且根据相应状态进行预警的智能骨科植入物设计。


技术实现要素：

17.本发明的目的是提供一种智能骨科植入物及其监测系统、状态判断方法，实现了对骨科植入物状态的精确判断，并根据骨科植入物状态进行相应预警提示，极大地提高了骨科植入物的使用安全性。
18.本发明采取如下技术方案实现上述目的，智能骨科植入物，包括植入物本体，所述植入物本体上设置有压敏层，所述压敏层上分布有多个测量点，任意两个相邻测量点之间的电压或电阻随着植入物本体的形变而发生相应变化。
19.进一步的是，所述植入物本体内部设置有恒流源、电压测量模块以及通信模块，所述恒流源用于为压敏层提供电流，所述电压测量模块用于实时测量任意两个相邻测量点之间的电压数据，并将电压数据通过通信模块发送给外部终端。
20.进一步的是，所述植入物本体内部设置有模拟开关、电桥以及通信模块，测量点由引线接入模拟开关的输入端，模拟开关的输出端接入电桥，所述电桥用来测量两相邻测量点之间的电阻数据，并将电阻数据通过通信模块发送给外部终端。
21.进一步的是，所述植入物为螺钉，所述螺钉螺纹之间的沟槽表面设置有压敏层，所述压敏层紧贴在螺纹之间的沟槽表面。
22.进一步的是，所述植入物为膝关节假体，所述膝关节假体的垫片表面设置有压敏层，所述压敏层设置在膝关节假体的垫片与膝关节假体中的股骨髁组件接触的位置。
23.进一步的是，所述植入物为踝关节假体，所述踝关节假体的垫片表面设置有压敏层。
24.进一步的是，所述植入物为接骨板，所述接骨板螺孔之间的表面设置有压敏层。
25.进一步的是，所述植入物为髋关节假体，所述髋关节假体的球体表面设置有压敏层，所述压敏层设置在髋关节假体的球体与髋关节假体内衬接触的表面。
26.进一步的是，所述植入物为肩关节假体，所述肩关节假体的球体表面设置有压敏层，所述压敏层设置在肩关节假体的球体与肩关节假体内衬接触的表面。
27.进一步的是，所述植入物为腕关节假体，所述腕关节假体的球体表面设置有压敏
层，所述压敏层设置在腕关节假体的球体与腕关节假体内衬接触的表面。
28.进一步的是，所述植入物为髓内棒，所述髓内棒螺孔之间的表面设置有压敏层。
29.进一步的是，所述植入物为钉棒系统，钉棒系统包括弓根钉以及棒，所述弓根钉螺纹之间的凹槽中设置有压敏层，所述棒螺孔之间的表面设置有压敏层。
30.进一步的是，所述植入物为骨科固定支架，所述骨科固定支架包括固定钢针以及固定连杆，所述固定钢针表面设置有压敏层，所述固定连杆表面设置有压敏层。
31.进一步的是，所述植入物为人工椎体，所述人工椎体表面设置有压敏层。
32.进一步的是，所述植入物为椎间融合器，所述椎间融合器表面设置有压敏层。
33.进一步的是，所述压敏层为压敏薄膜带，所述压敏薄膜带两端设置有电流注入点。
34.进一步的是，所述压敏薄膜带包括保护层以及内置于保护层之间的压敏感应层。
35.智能骨科植入物监测系统，包括智能终端以及上述所述的智能骨科植入物，所述智能终端用于根据电压或电阻数据对植入物的受力情况进行分析，判断出植入物当前的状态并根据植入物状态进行相应预警提示。
36.智能骨科植入物状态判断方法，应用于上述所述的智能骨科植入物监测系统，包括：
37.实时监测各相邻测量点之间的电压或电阻，若任意相邻测量点之间的电压或电阻不等于各相邻测量点对应的初始电压或电阻，则判定植入物出现了松动或弯曲或断裂。
38.进一步的是，判定植入物出现松动的具体方法包括：
39.实时监测各相邻测量点之间的电压或电阻，若任意相邻测量点之间的电压值或电阻值在设定观察时间内出现了持续性的降低，则判定植入物出现了松动，并进行植入物松动提示。若任意相邻测量点之间的电压值降低到初始电压值，则进行预警。
40.进一步的是，判定植入物出现弯曲的具体方法包括：
41.计算各相邻测量点当前电压或电阻与各相邻测量点对应的初始电压或电阻的差值，若最大电压或电阻差大于第一阈值电压或电阻并且小于第二阈值电压或电阻，则判定植入物出现了弯曲；
42.所述第二阈值电压或电阻大于第一阈值电压或电阻。
43.若判定植入物出现弯曲，则实时记录植入物的弯曲变形量以及对应发生的时间，然后根据植入物在对应时间内的弯曲变形量判定骨头生长愈合情况。
44.进一步的是，判定植入物出现断裂的方法包括：
45.若最大电压或电阻差持续增加到大于第二阈值电压或电阻后，在设置时间内出现了各相邻测量点当前电压或电阻为零的情况，则判定植入物出现了断裂。
46.本发明在骨科植入物上设置有压敏层，能过直接感受骨科植入物表面的形变，压敏层上分布有多个测量点，任意两个相邻测量点之间的电压或电阻随着植入物本体的形变而发生相应变化，通过任意两个相邻测量点之间电压的变化判断植入物的状态，骨科植入物的任何微小形变都能引起压敏层的变化，从而引起测量点电压的变化，因此通过此种方式能够更加直接准确的反应骨科植入物的实时状态，并根据骨科植入物状态进行相应预警提示，极大地提高了骨科植入物的使用安全性。
附图说明
47.图1是智能螺钉结构示意图。
48.图2是膝关节假体结构示意图。
49.图3是踝关节假体结构示意图。
50.图4是接骨板结构示意图。
51.图5是髋关节假体结构示意图。
52.图6是肩关节假体结构示意图。
53.图7是腕关节假体结构示意图。
54.图8是髓内棒结构示意图。
55.图9是钉棒系统结构示意图。
56.图10是骨科固定支架结构示意图。
57.图11是人工椎体结构示意图。
58.图12是椎间融合器示意图。
59.图13是压敏薄膜带结构示意图。
60.图14是压敏薄膜带受力变化示意图。
61.图15是智能骨科植入物监测系统的结构框图。
62.图16是智能螺钉内部第一结构示意图。
63.图17是智能螺钉内部第二结构示意图。
64.图18是智能螺钉内部第三结构示意图。
65.图19是智能螺钉内部第四结构示意图。
66.图20是智能螺钉内部第五结构示意图。
67.图21是压敏带设置测量点的示意图。
68.图22是模拟开关接线示意图。
69.图23是电桥结构示意图。
70.图24是植入物不同测量点受力示意图。
71.图25是植入物弯曲时对应测量点受力示意图。
72.图26是植入物断裂时对应测量点受力示意图。
73.附图中，100为压敏薄膜带，101为电流注入点，201为测量点，202为惰性层，203为引线，1为膝关节假体中的股骨髁组件，2为垫片，3为膝关节假体中的胫骨组件，4为接骨板，5为髋关节假体中的臼杯，6为球体，7为股骨柄，8为内衬，9为髓内棒，10为髓内棒的螺孔，11为压敏薄膜带的保护层，12为压敏感应层，13为弓根钉，14为棒，15为脊椎关节，16为固定钢针，17为固定连杆，18为人工椎体，19为椎间融合器，a1-an为测量点，s1为模拟开关1的输出，s2为模拟开关2的输出，r1、r2以及r3均为电桥中的电阻。
具体实施方式
74.本发明智能骨科植入物，包括植入物本体，所述植入物本体上设置有压敏层，所述压敏层上分布有多个测量点，任意两个相邻测量点之间的电压或电阻随着植入物本体的形变而发生相应变化。
75.压敏层为压敏薄膜带，压敏薄膜带的结构示意图如图13，包括保护层11以及内置
于保护层11之间的压敏感应层12。压敏感应层12可由压敏金属制成。
76.两个测量点之间的等效电阻为：r＝ρl/s，ρ表示压敏金属的电阻率，l表示两测量点之间压敏薄膜的长度，s表示压敏薄膜的横截面积。
77.植入物本体内部设置有恒流源、电压测量模块以及通信模块，所述恒流源用于为压敏层提供电流，所述电压测量模块用于实时测量任意两个相邻测量点之间的电压数据，并将电压数据通过通信模块发送给外部终端。
78.植入物本体内部设置有模拟开关、电桥以及通信模块，测量点由引线接入模拟开关的输入端，模拟开关的输出端接入电桥，所述电桥用来测量两相邻测量点之间的电阻数据，并将电阻数据通过通信模块发送给外部终端。
79.植入物可以为螺钉，所述螺钉螺纹之间的沟槽表面设置有压敏层，所述压敏层紧贴在螺纹之间的沟槽表面。
80.植入物可以为膝关节假体，所述膝关节假体的垫片表面设置有压敏层，所述压敏层设置在膝关节假体的垫片与膝关节假体中的股骨组件接触的位置。
81.植入物可以为踝关节假体，所述踝关节假体的垫片表面设置有压敏层。
82.植入物可以为接骨板，所述接骨板螺孔之间的表面设置有压敏层。
83.植入物可以为髋关节假体，所述髋关节假体的球体表面设置有压敏层，所述压敏层设置在髋关节假体的球体与髋关节假体内衬接触的表面。
84.植入物可以为肩关节假体，所述肩关节假体的球体表面设置有压敏层，所述压敏层设置在肩关节假体的球体与肩关节假体内衬接触的表面。
85.植入物可以为腕关节假体，所述腕关节假体的球体表面设置有压敏层，所述压敏层设置在腕关节假体的球体与腕关节假体内衬接触的表面。
86.植入物可以为髓内棒，所述髓内棒螺孔之间的表面设置有压敏层，压敏层为压敏薄膜带，所述压敏薄膜带两端设置有电流注入点。
87.植入物可以为钉棒系统，钉棒系统包括螺钉以及棒，所述螺钉螺纹之间的凹槽中设置有压敏层，所述棒的螺孔之间的表面设置有压敏层。
88.植入物可以为骨科固定支架，所述骨科固定支架包括固定钢针以及固定连杆，所述固定钢针表面设置有压敏层，所述固定连杆表面设置有压敏层。
89.植入物可以为人工椎体，所述人工椎体表面设置有压敏层。
90.植入物可以为椎间融合器，所述椎间融合器表面设置有压敏层。
91.智能骨科植入物监测系统，包括智能终端以及上述所述的智能骨科植入物，所述智能终端用于根据电压或电阻数据对植入物的受力情况进行分析，判断出植入物当前的状态并根据植入物状态进行相应预警提示。
92.智能骨科植入物监测系统的一种实施例结构框图如图15所示，恒流源为压敏层提供电流，电压测量模块实时测量压敏层测量点之间的电压，并将电压信息发送给通信模块，通信模块将电压信息发送给终端进行数据监控分析，判断螺钉的状态；电源模块用于为电压测量模块以及通信模块提供电源。
93.智能骨科植入物状态判断方法，应用于上述所述的智能骨科植入物监测系统，包括：
94.实时监测各相邻测量点之间的电压或电阻，若任意相邻测量点之间的电压或电阻
不等于各相邻测量点对应的初始电压或电阻，则判定植入物出现了松动或弯曲或断裂。
95.所述判断植入物出现松动的方法具体包括：
96.实时监测各相邻测量点之间的电压或电阻，若任意相邻测量点之间的电压值或电阻值在设定观察时间内出现了持续性的降低，则判定植入物出现了松动，并进行植入物松动提示。
97.若任意相邻测量点之间的电压值降低到初始电压值，则进行预警。
98.判定植入物出现弯曲的具体方法包括：
99.计算各相邻测量点当前电压或电阻与各相邻测量点对应的初始电压或电阻的差值，若最大电压或电阻差大于第一阈值电压或电阻并且小于第二阈值电压或电阻，则判定植入物出现了弯曲；
100.所述第二阈值电压或电阻大于第一阈值电压或电阻。
101.若判定植入物出现弯曲，则实时记录植入物的弯曲变形量以及对应发生的时间，然后根据植入物在对应时间内的弯曲变形量判定骨头生长愈合情况。
102.判定植入物出现断裂的具体方法包括：
103.若最大电压或电阻差持续增加到大于第二阈值电压或电阻后，在设置时间内出现了各相邻测量点当前电压或电阻为零的情况，则判定植入物出现了断裂。
104.实施案例1：植入物为螺钉，螺钉通常用于将钢板等外固定与骨连接或者将骨折块连接起来；应用于稳定新的骨折、翻修手术、关节融合、以及重建足，脚踝和脚趾的小骨；例如：髁、踝、粗隆或结节的撕裂骨折(如股、胫骨内、外髁骨折，踝部骨折，尺骨鹰嘴突骨折、肱骨大结节骨折，胫骨结节骨折等)，特别是累及关节面者。这些骨折的骨片小，肌牵引力较大，易移位，外固定难以达到保持复位的目的，螺钉固定最为合适；或手法复位失败的长骨螺旋骨折、长斜骨折以及蝶形骨折；或股骨颈基底部骨折，使用加压松质骨螺钉加垫圈固定，可以起固定与加压双重作用。
105.根据结构设计可以分为普通螺钉、锁定螺钉、无头螺钉以及空心螺钉等；
106.根据材料可以分为钛钉、不锈钢钉以及生物可吸收螺钉；
107.根据应用部位可以分为皮质骨螺钉、松质骨螺钉；
108.根据螺钉功能可以分为钢板螺钉、拉力螺钉、位置螺钉、交锁钉、复位螺钉等；
109.其中皮质骨螺钉全长都有螺纹，通常有下列直径：4.5mm、3.5mm、2.7mm、2mm和1.5mm。皮质骨螺钉可用作位置螺钉也可用作拉力螺钉。在用作拉力螺钉时，将近侧皮质扩孔，即可在骨折块间产生加压作用。
110.松质骨螺钉有较大的螺纹，可以更牢固地抓住较软的骨松质，因此更常被用于干骺端。松质骨螺钉有6.5mrn和4mm两种直径、螺纹长度有16mm和32mm两种。空心骨松质螺钉有6.5mm、7.0mm、7.3mm直径，螺纹长度有16mm和32mm两种。无论螺钉有多长，只有这两种螺纹长度。踝螺钉为一种4.5mm螺钉，也包括在此组螺钉内，但它是唯一具有自攻环钻钉尖(self-tapping trephine tip)的螺钉。选择正确的直径钻头，并钻孔攻丝是确保螺钉固定牢固的关键。这类螺钉通常要用塑料和金属垫圈，以便重新连接撕裂韧带或通过为螺钉提供较大的压迫骨皮质的接触面。以给骨折块加压。
111.锁定螺钉是钉帽带有螺纹的自攻螺钉，其安装时需要精确的预钻孔。从而与钢板锁定，才能达到紧密固定，置入时需要特殊的改锥。
112.拉力螺钉又称半螺纹螺钉，所起的作用不是特指某一种螺钉，可以是空心螺钉也可以是普通螺钉，股骨颈骨折一般使用空心螺钉进行固定，同时要求具有拉力，在骨片间加压的最有效的方式是使用拉力螺钉，拉力螺钉的方向垂直骨折线，可带来最大的折块间加压，大部分情况下可以达到拉力螺钉的最佳功能，当螺钉不与骨折线垂直时，在拧紧时会产生剪力使骨折块移位。
113.另外还有一种特殊的种植牙螺钉。种植牙螺钉是一种特殊的螺钉，常用于口腔修复外科，是一种以植入骨组织内的下部结构为基础来支持、固位上部牙修复体的缺牙修复方式。它包括下部的支持种植体(dental implant)和上部的牙修复体(dental prosthesis,implant-supported)两部分。它采用人工材料(如金属、陶瓷等)制成种植体(一般类似牙根形态)，经手术方法植入组织内(通常是上下颌)并获得骨组织牢固的固位支持，通过特殊的装置和方式连接支持上部的牙修复体。种植牙螺钉并发症主要包括种植体及修复体相关的螺丝、基台、种植体折断、修复体损坏等。
114.在螺钉上设置压敏层的实施例如图1，可在螺钉螺纹之间的沟槽表面设置有压敏层，所述压敏层紧贴在螺纹之间的沟槽表面，测量点均与分布在压敏层上，相邻沟槽均设置等间距分布测量点201，螺杆上螺纹的起始位置以及螺杆尾部均设置一个电流注入点101，通过电流注入点接入恒流。
115.恒流源、电压测量模块以及通信模块安装在螺钉内部。
116.恒流源用于为压敏层提供电流，所述电压测量模块用于实时测量任意两个相邻测量点之间的电压数据，并将电压数据通过通信模块发送给智能终端。
117.智能终端实时监测各相邻测量点之间的电压，若任意相邻测量点之间的电压不等于各相邻测量点对应的初始电压，则判定螺钉出现了松动或弯曲或断裂。
118.两个测量点之间的等效电阻为：r＝ρl/s，ρ表示压敏金属的电阻率，l表示两测量点之间压敏薄膜带的长度，s表示压敏薄膜的横截面积。压敏薄膜带受力示意图如图14，当受力f时，其长度保持不变，但其横截面积会减小，从而导致两点间的等效电阻变大，相邻两个测量点的电压就会增大。
119.当螺钉植入体内后，由于螺钉表面分布有若干测量点，测量点的电压可以准确表征该处的受力情况，将电压数据表征为受力数据，就能得到测量点的受力示意图。
120.当螺钉发生松动，螺钉受力位置或受力大小的变化情况如图24所示，测量点1的受力逐渐减小，则代表该处发生了松动；测量点2的受力增大，则代表螺钉紧固位置发生了变化；测量点3的受力保持不变，表示该处无变化。螺钉松动，一般会发生类似于测量点1的受力情况，可能会伴随类似于受力点2的受力情况。
121.当螺钉发生弯曲时，其受力示意图如图25所示，由于螺钉的表面都设置有压敏带，会造成弯曲处某一侧压敏薄膜带拉伸而另一侧压敏薄膜带压缩，导致发生拉伸的压敏薄膜带测量值增大，而发生压缩的压敏薄膜带测量值减小。
122.当螺钉某处发生了断裂，其受力示意图如图26所示，会导致该处的压敏带也一同断裂，导致无法检测到测量信号。而且一般螺钉断裂，会有一个受力拉伸然后再断裂的过程，因此测量信号会逐渐增大，然后突然消失。
123.图16为螺钉内部第一结构示意图，螺钉做成内腔中空结构，在测量点201处预设孔洞。
124.图17为螺钉内部第二结构示意图，利用真空蒸镀工艺，在螺钉表面蒸镀上一层惰性(非金属)保护层202(厚度约几十纳米)。
125.图18为螺钉内部第三结构示意图，在螺钉内部设置mems测量单元，测量单元的测量引线203从孔洞内穿出。
126.图19为螺钉内部第四结构示意图，在惰性保护层202上，利用溅射工艺，溅射上一层金属薄膜，然后再用电化学沉积工艺，在金属薄膜上沉积一层厚度可控的金属敏感层，测量引线与金属敏感层融合为一体。
127.图20为螺钉内部第五结构示意图，最后再利用真空蒸镀工艺，在整个螺钉外表面蒸镀上一层惰性保护层202，该保护层具备耐磨、抗拉伸及抗剪切力的功能。
128.实施例2：植入为髋关节假体，其结构示意图如图5所示，包括臼杯5、内衬8、球体6以及股骨柄7，球体6可拆卸更换，内衬8嵌套在臼杯5中，球体6可在内衬8中自由转动；压敏薄膜带100紧贴在球体6与髋关节假体内衬接触的表面，压敏薄膜带100上等间距分布有多个测量点201，并且压敏薄膜带两端设置电流注入点101。
129.电流注入点接入恒流源，恒流源用于为压敏层提供电流，电压测量模块实时测量任意两个相邻测量点之间的电压数据，并将电压数据通过通信模块发送给智能终端，通信模块以及电压测量模块可以设置在球体中。
130.智能终端用于根据电压数据对髋关节假体的受力情况进行分析，判断出髋关节假体当前的状态并根据髋关节假体状态进行相应预警提示。
131.髋关节假体状态判断方法包括：实时监测各相邻测量点之间的电压，若任意相邻测量点之间的电压不等于各相邻测量点对应的初始电压，则判定髋关节假体出现了松动或弯曲或断裂。
132.判断髋关节假体出现松动的方法具体包括：
133.实时监测各相邻测量点之间的电压，若任意相邻测量点之间的电压值在设定观察时间内出现了持续性的降低，则判定髋关节假体出现了松动，并进行髋关节假体松动提示。其中髋关节假体出现了松动主要指球体6与内衬8之间出现了松动。当球体6与内衬8之间松动时，压敏薄膜带的受力就会减小，横截面积会相应增加，任意两测量点之间的电阻就会变小，相应电压就会减小。
134.若任意相邻测量点之间的电压值降低到初始电压值，则进行预警。
135.判定髋关节假体出现弯曲的方法包括：
136.计算各相邻测量点当前电压与各相邻测量点对应的初始电压的差值，若最大电压差大于第一阈值电压并且最大电压差小于第二阈值电压，则判定髋关节假体出现了弯曲；
137.所述第二阈值电压大于第一阈值电压；初始电压为髋关节假体植入人体时，两测量点之间的电压值。
138.若判定髋关节假体出现弯曲，则实时记录髋关节假体的弯曲变形量以及对应发生的时间，然后根据髋关节假体在对应时间内的弯曲变形量判定骨头生长愈合情况。
139.判定髋关节假体出现断裂的方法包括：
140.若最大电压差持续增加到大于第二阈值电压后，在设置时间内出现了各相邻测量点当前电压为零的情况，则判定髋关节假体出现了断裂。
141.实施案例3：植入物为膝关节假体，膝关节假体的结构示意图如图2，包括股骨组件
1、胫骨组件3、垫片(即人工半月板)2以及髌骨组件(股骨假体1的背面)；
142.股骨组件1：这块金属与股骨末端相连。它有一个凹槽，允许髌骨组件在膝盖弯曲和伸直时平稳地上下滑动。
143.垫片2：垫片为偏平，两件金属和聚乙烯(塑料)部分附着在胫骨上。金属部分位于胫骨的顶部，并有一个茎插进入胫骨以保持稳定。可塑部分，或称为胫骨垫片，在金属胫骨假体和金属股骨假体之间起缓冲作用。
144.髌骨组件：这块塑料片是圆顶状的以匹配髌骨表面的形状。因为髌骨靠在股骨上，髌骨组件和股骨组件的对齐对正常功能至关重要。髌骨由股四头肌腱和髌骨肌腱固定。
145.上述组件及垫片通常都是用骨水泥固定的，但是一些医生使用一种无骨水泥的技术来帮助骨生长到植入物中以增加稳定性。无骨水泥技术可用于年轻、健康、膝关节周围骨骼结构强健的患者。因为骨水泥会脱落，导致假体松动，无骨水泥的膝关节置换术随着时间的推移不太可能松动。因此，人们认为骨水泥膝关节置换术更适合年纪较大、活动度较低的患者。
146.膝关节假体按材料可以分为如下类型：
147.metal on plastic：最常见的一种植入物。其特点是金属股假体附着在与胫骨假体相连的聚乙烯塑料垫片上。常用的金属有钴、铬、钛、锆以及镍。金属对塑料是最便宜的一种植入物，在安全性和植入物寿命方面有着最长的记录。然而，塑料植入物可能会出现一个问题，那就是由衬垫磨损的微小颗粒引发的免疫反应。这会导致骨头破裂，导致种植体松动和失败。制造的进步大大降低了塑料的磨损率。
148.ceramic on plastic：这种类型使用陶瓷假体代替金属假体(或带陶瓷涂层的金属假体)。它还安装在一个塑料垫片上。对金属植入物中的镍敏感的人可能会选择陶瓷植入物。这种植入物的塑料颗粒也会导致免疫反应。
149.ceramic on ceramic：股骨和胫骨假体都是陶瓷做的。陶瓷部件最不可能与身体发生反应。然而，陶瓷关节假体在走路时会发出吱吱声。在极少数情况下，它们会在重压下碎裂成碎片，必须通过手术移除。
150.metal on metal：股骨和胫骨假体都是金属做的。近年来，金属对金属植入物的使用越来越少，因为人们担心微量金属会渗漏到血液中。金属来自于植入物的化学分解。所有的金属植入物最初都是为年轻人提供更持久的关节置换。但是微量的金属会引起炎症，疼痛，甚至器官损伤。育龄妇女不能接受这些植入物，因为对胎儿的影响尚不清楚。
151.可在上述膝关节假体的垫片表面设置压敏薄膜带100，设置方式如图2垫片所示，压敏薄膜带100可设置在膝关节假体的垫片2与膝关节假体中的股骨组件接触的表面，也可以设置在垫片2与胫骨组件3接触的表面，压敏薄膜带100的两端设置均设置电流注入点101。
152.恒流源、电压测量模块以及通信模块可集成设置在垫片2中，恒流源用于为压敏层提供电流，所述电压测量模块用于实时测量压敏层上任意两个相邻测量点之间的电压数据，并将电压数据通过通信模块发送给智能终端。
153.智能终端用于根据电压数据对膝关节假体的受力情况进行分析，判断出膝关节假体当前的状态并根据膝关节假体状态进行相应预警提示。
154.膝关节假体状态判断方法包括：实时监测各相邻测量点之间的电压，若任意相邻
测量点之间的电压不等于各相邻测量点对应的初始电压，则判定膝关节假体出现了松动或弯曲或断裂。
155.判断膝关节假体出现松动的方法具体包括：
156.实时监测各相邻测量点之间的电压，若任意相邻测量点之间的电压值在设定观察时间内出现了持续性的降低，则判定膝关节假体出现了松动，并进行膝关节假体松动提示。其中膝关节假体出现了松动主要指垫片2与股骨组件1或胫骨组件3的接触面出现了松动。当上述部位出现松动时，压敏薄膜带的受力就会减小，横截面积会相应增加，任意两测量点之间的电阻就会变小，相应电压就会减小。
157.若任意相邻测量点之间的电压值降低到初始电压值，则进行预警。
158.判定膝关节假体出现弯曲的方法包括：
159.计算各相邻测量点当前电压与各相邻测量点对应的初始电压的差值，若最大电压差大于第一阈值电压并且最大电压差小于第二阈值电压，则判定膝关节假体出现了弯曲；
160.所述第二阈值电压大于第一阈值电压；初始电压为膝关节假体植入人体时，测量点之间的电压值。
161.若判定膝关节假体出现弯曲，则实时记录膝关节假体的弯曲变形量以及对应发生的时间，然后根据膝关节假体在对应时间内的弯曲变形量判定骨头生长愈合情况。
162.判定膝关节假体出现断裂的方法包括：
163.若最大电压差持续增加到大于第二阈值电压后，在设置时间内出现了各相邻测量点当前电压为零的情况，则判定膝关节假体出现了断裂。
164.实施案例4：植入物为踝关节假体，踝关节假体的结构示意图如图3，压敏薄膜带100设置在踝关节假体垫片2的上下表面，压敏薄膜带100的两端设置均设置电流注入点101。
165.垫片内部设置有恒流源、电压测量模块以及通信模块，恒流源用于为压敏层提供电流，电压测量模块用于实时测量任意两个相邻测量点之间的电压数据，并将电压数据通过通信模块发送给智能终端。
166.智能终端根据电压数据对踝关节假体的受力情况进行分析，判断出踝关节假体当前的状态并根据植入物状态进行相应预警提示。
167.踝关节假体状态判断方法包括：实时监测各相邻测量点之间的电压，若任意相邻测量点之间的电压不等于各相邻测量点对应的初始电压，则判定踝关节假体出现了松动或弯曲或断裂。
168.判断踝关节假体出现松动的方法具体包括：
169.实时监测各相邻测量点之间的电压，若任意相邻测量点之间的电压值在设定观察时间内出现了持续性的降低，则判定踝关节假体出现了松动，并进行踝关节假体松动提示。其中踝关节假体出现了松动主要指垫片2与其组件假体接触面出现了松动。当上述部位出现松动时，压敏薄膜带的受力就会减小，横截面积会相应增加，任意两测量点之间的电阻就会变小，相应电压就会减小。
170.若任意相邻测量点之间的电压值降低到初始电压值，则进行预警。
171.判定踝关节假体出现弯曲的方法包括：
172.计算各相邻测量点当前电压与各相邻测量点对应的初始电压的差值，若最大电压
差大于第一阈值电压并且最大电压差小于第二阈值电压，则判定踝关节假体出现了弯曲；
173.所述第二阈值电压大于第一阈值电压；初始电压为踝关节假体植入人体时，测量点之间的电压值。
174.若判定踝关节假体出现弯曲，则实时记录踝关节假体的弯曲变形量以及对应发生的时间，然后根据踝关节假体在对应时间内的弯曲变形量判定骨头生长愈合情况。
175.判定踝关节假体出现断裂的方法包括：
176.若最大电压差持续增加到大于第二阈值电压后，在设置时间内出现了各相邻测量点当前电压为零的情况，则判定踝关节假体出现了断裂。
177.实施案例5：植入物为肩关节假体，其结构示意图如图6，压敏薄膜带100紧贴在肩关节假体的球体6与其内衬8接触的表面，所述压敏薄膜带100上等间距分布测量点201，两端设置电流注入点101。
178.恒流源用于为压敏层提供电流，电压测量模块实时测量任意两个相邻测量点之间的电压数据，并将电压数据通过通信模块发送给智能终端，恒流源、通信模块以及电压测量模块可以设置在球体中。
179.智能终端用于根据电压数据对肩关节假体的受力情况进行分析，判断出肩关节假体当前的状态并根据肩关节假体状态进行相应预警提示。
180.肩关节假体状态判断方法包括：实时监测各相邻测量点之间的电压，若任意相邻测量点之间的电压不等于各相邻测量点对应的初始电压，则判定肩关节假体出现了松动或弯曲或断裂。
181.所述判断肩关节假体出现松动的方法具体包括：
182.实时监测各相邻测量点之间的电压，若任意相邻测量点之间的电压值在设定观察时间内出现了持续性的降低，则判定肩关节假体出现了松动，并进行肩关节假体松动提示。其中肩关节假体出现了松动主要指球体6与内衬8之间出现了松动。当球体6与内衬8之间松动时，压敏薄膜带的受力就会减小，横截面积会相应增加，任意两测量点之间的电阻就会变小，相应电压就会减小。
183.若任意相邻测量点之间的电压值降低到初始电压值，则进行预警。
184.判定肩关节假体出现弯曲的方法包括：
185.计算各相邻测量点当前电压与各相邻测量点对应的初始电压的差值，若最大电压差大于第一阈值电压并且最大电压差小于第二阈值电压，则判定肩关节假体出现了弯曲；
186.所述第二阈值电压大于第一阈值电压，初始电压为肩关节假体植入人体内部时两测量点之间对应的电压。
187.若判定肩关节假体出现弯曲，则实时记录肩关节假体的弯曲变形量以及对应发生的时间，然后根据肩关节假体在对应时间内的弯曲变形量判定骨头生长愈合情况。
188.判定肩关节假体出现断裂的方法包括：
189.若最大电压差持续增加到大于第二阈值电压后，在设置时间内出现了各相邻测量点当前电压为零的情况，则判定肩关节假体出现了断裂。
190.实施案例6：植入物为腕关节假体，其结构示意图如图7，压敏薄膜带100紧贴在腕关节假体的球体6与其内衬8接触的表面，所述压敏薄膜带100上等间距分布测量点201，两端设置电流注入点101。通信模块以及电压测量模块可以设置在球体中，也可以设置在股柄
中。
191.球体6内部设置有恒流源、电压测量模块以及通信模块，所述恒流源用于为压敏层提供电流，所述电压测量模块用于实时测量任意两个相邻测量点之间的电压数据，并将电压数据通过通信模块发送给智能终端。
192.智能终端用于根据电压数据对腕关节假体的受力情况进行分析，判断出腕关节假体当前的状态并根据腕关节假体状态进行相应预警提示。
193.实施案例7：植入物为接骨板，接骨板是带孔板状骨折内固定器件。临床上常与骨螺钉或接骨丝配合使用，分为普通接骨板和加压接骨板两类，根据不同用途可制成条形、y形、l形、t形等，用于保护、加压、支撑、张力带以及桥接。
194.适用于关节内骨折、简单的骨干骨折、多骨折块的骨骺部和骨干骨折、涉及到关节的干骺端多骨折块骨折、具有不同类型的多节段骨折、复杂的粉碎性骨折、假体周围骨折再修复以及老年骨质疏松患者。
195.常用的包括普通接骨板、管形钢板、重建钢板、预期塑形钢板(解剖钢板)、加压接骨板、lc-dcp(有限接触性动力加压钢板)、梯形加压钢板以及锁定钢板。
196.普通接骨板的类型较多，多由钴铬合金制成，一般为直板，圆孔式，孔直径稍大于螺钉直径，固定后，钢板无话动余地，不利于骨折端靠拢，断面略呈弧形，加工简单，其中以sherman板常用。普通接骨板板仅其骨折端固定作用，不起加压作用，固定骨干骨折，长度要求最好大于所固定骨干直径的4～5倍。骨折线两端分别以2～4枚螺钉固定，且应离开粉碎的骨折线，螺钉必须恰好穿过两侧皮质。接骨板根据固定部位强度的需要，设计出厚薄及长度不同的式样，分为上肢接骨板和下肢接骨板。前者以3.5mm螺钉固定，后者以4.5mm螺钉固定。
197.管形钢板，有大号半管形钢板和小号1/3管形钢板两种，非常薄，可以用在只有很少的软组织覆盖的地方，如尺骨远端、鹰嘴、外踝，由于厚度有限使其不像其他钢板那样很好地抵抗弯曲力量，椭圆形的孔可以用于偏心螺钉的放置。
198.重建钢板，将钢板塑形成三维的形状比较困难，尤其要弯曲外侧时。重建钢板以孔间的切迹为特征，便于弯曲；特殊的弯曲器械可以完成钢板平面内的塑形；钢板上椭圆形的孔便于加压。重建钢板对于需要复杂三维成形解剖部位如髋臼骨折十分有用，推荐使用根据骨的形状直接成形的钢板，其变形抗力比较低。
199.预期塑形钢板(解剖钢板)，多种预期塑形钢板可以适应特殊解剖部位的准确的形状，常被用于骨骺骨折和干骺端骨折。钢板的形状使螺钉可以从不同的平面插入干骺端。不同形状的钢板可用于同一个解剖部位，选择哪种钢板取决于骨折的类型、手术路径和医师的喜好。它很少完全适合特定的解剖部位，经常需要进一步塑形。
200.加压接骨板，最早称为自动加压型或自身加压型接骨板(selfcompression bone plate)，系利用钢板上的钉孔特殊结构进行加压。比如，动力加压接骨板(dynaminc compressionplate,dcp)，在加压侧钻孔时，紧贴钉孔远心端，当旋紧螺钉时，借助螺钉帽之坡度在钉孔远心端斜坡上滑移，以推动该骨折段向中心滑动，达到轴向加压的目的。
201.它是较常用的一种类型。根据螺钉旋入孔的位置不同，加压接骨板可以起到中和、加压和支持接骨板的作用。
202.lc-dcp(有限接触性动力加压钢板)，加压钢板会对骨膜血供产生不利的影响，如
可能会引起严重的井发症。为了尽量减小其不利影响。发明了lc-dcp。这种钢板的下表面是特殊成形的，可以减少50％与骨的接触面积。其横断面使刚度更加平衡分布，并使螺钉孔不会因应力增加而引起置入失败。特殊的导钻可确保螺钉能够准确置入负荷位、中性位或支撑位。另外，通用导钻有助于个别螺钉的固定，因为通用调节导钻的外径与螺钉外径相等，螺钉孔内的螺纹楔子可受到保护。
203.梯形加压钢板，梯形加压钢板主要为股骨干骨折设计，也适用于肱骨干骨折的加压固定，为双钢板由两个或数个横梁将钢板连接在一起，以增加钢板的固定强度。钢板外观呈梯形(trapzoidplate)或梯子形(ladder plate)，能行骨折端加压固定。其横梁呈半圆形，较薄且狭窄，便于术中依骨的粗细进行调整。每一横梁钢板的两端设计有爪形的加压孔。螺钉为锥形，随着锥形螺钉从爪子形的加压孔顶端旋入，即产生骨折纵向加压作用。然后，旋入其余螺钉。依骨折固定的需要，特别是粉碎骨折，还可以从横梁上的螺钉孔旋入螺钉。进行骨折块固定。
204.有两个横梁者。适用于股骨干横行骨折，或短斜行骨折，有多个横梁者适用于粉碎骨折，对于严重的粉碎骨折，可使粉碎的骨折块环抱于半笼状的钢板之中，保持复位和固定。对于骨折上、下段粉碎骨折，可根据骨折和局部解剖学情况，选择特制的与骨的形状较贴近的钢板。
205.梯形加压钢板的优点：可增加钢板的固定强度。减少固定后钢板断裂和便于拔钉，对于粉碎骨折，利用环抱结构有利于骨折块的复位，可避免肢体短缩和旋转畸形。
206.锁定钢板，锁定钢板结合了钢板固定技术和经皮桥接钢板技术，应用锁定螺钉形成一种成角固定装置。marti等研究表明，锁定钢板比普通钢板承受的负荷更大。微创稳定系统(liss)使用单皮质锁定螺钉固定比传统的钢板固定系统允许更多的弹性形变。锁定钢板有锁定和非锁定两种设计。根据gardner的理论，锁定钢板力学上近似于单纯的锁定结构。锁定钢板具有更好的抗拔出性能，特别适合于骨质疏松骨折的患者。锁定钢板提供足够的力学强度，不需要在股骨远端、胫骨近端和胫骨平台的内外侧联合放置钢板。gosling指出，胫骨近端单侧应用锁定钢板与同一类型骨折双侧应用钢板的力学强度无明显差异。
207.锁定接骨板的概念已经扩展到用于固定小片骨折和大管状骨的骨折上，这些接骨板统称为锁定加压接骨板，即lcp(locked compression plate)。由于“结合孔”的设计，它可以当做锁定接骨板用，或将两种技术联合应用。随着lcp的不断改良，出现了用于不同解剖部位的接骨板，如用于肱骨近端的philos接骨板，用胫骨关节周围的接骨板，用于股骨远端的股骨髁接骨板，和专门用于上肢的接骨板等。
208.接骨板的一种结构示意图如图4，压敏薄膜带100紧贴在接骨板4的螺孔之间的表面，相邻螺孔之间均紧贴一层压敏薄膜带，在所述压敏薄膜带的一面上分布有两个等间距的测量点201，压敏薄膜带100的两端设置均设置电流注入点101。螺钉穿过螺孔固定接骨板。
209.恒流源、电压测量模块以及通信模块集成在接骨板内部。
210.恒流源用于为压敏薄膜带提供电流，电压测量模块用于实时测量任意两个相邻测量点之间的电压数据，并将电压数据通过通信模块发送给智能终端。
211.智能终端根据电压数据对接骨板的受力情况进行分析，判断出接骨板当前的状态并根据接骨板状态进行相应预警提示。
212.接骨板状态判断方法包括：实时监测各相邻测量点之间的电压，若任意相邻测量点之间的电压不等于各相邻测量点对应的初始电压，则判定接骨板出现了松动或弯曲或断裂。
213.判断接骨板出现松动的方法具体包括：
214.实时监测各相邻测量点之间的电压，若任意相邻测量点之间的电压值在设定观察时间内出现了持续性的降低，则判定接骨板出现了松动，并进行接骨板松动提示。
215.其中接骨板的松动分为连接部件的松动以及骨界面的松动，连接部件指螺钉与接骨板螺孔接触的部件，骨界面指接骨板与植入部位骨头接触的界面。
216.当螺钉与接骨板螺孔接触的部件出现松动时，螺钉上的压敏薄膜带的受力就会减小，横截面积会相应增加，任意两测量点之间的电阻就会变小，相应电压就会减小。
217.当骨界面松动时，接骨板上的压敏薄膜带的受力也会减小，横截面积会相应增加，任意两测量点之间的电阻就会变小，相应电压就会减小。
218.若任意相邻测量点之间的电压值降低到初始电压值，则进行预警。
219.判定接骨板出现弯曲的方法包括：
220.计算各相邻测量点当前电压与各相邻测量点对应的初始电压的差值，若最大电压差大于第一阈值电压并且最大电压差小于第二阈值电压，则判定接骨板出现了弯曲；
221.所述第二阈值电压大于第一阈值电压；初始电压为接骨板植入人体时，两测量点之间的电压值。
222.若判定接骨板出现弯曲，则实时记录接骨板的弯曲变形量以及对应发生的时间，然后根据接骨板在对应时间内的弯曲变形量判定骨头生长愈合情况。
223.判定接骨板出现断裂的方法包括：
224.若最大电压差持续增加到大于第二阈值电压后，在设置时间内出现了各相邻测量点当前电压为零的情况，则判定接骨板出现了断裂。
225.实施案例8：植入物为髓内棒，其结构示意图如图8所示，压敏薄膜带100紧贴在髓内棒9的螺孔10之间的表面，所述压敏薄膜带100上等间距分布测量点201，两端设置电流注入点101。
226.通过电流注入点接入恒流源。恒流源用于为压敏层提供电流，两个测量点之间的等效电阻为：r＝ρl/s，ρ表示压敏金属的电阻率，l表示两测量点之间压敏薄膜的长度，s表示压敏薄膜的横截面积。
227.根据电流以及电阻计算出两测量点之间的电压，通过电压的变化表征植入物受力后状态的变化。
228.还可以直接用电桥测量压敏带因受力而产生的电阻变化方式来测量植入物的变形。
229.模拟开关、电桥以及通信模块设置在髓内棒内部。
230.如图21所示，压敏薄膜带设置有a1-an个测量点，测量点由引线接入模拟开关，其接线方式如图22所示，其中a1～an-1由引线接入模拟开关1的输入端，a2～an由引线接入模拟开关2；模拟开关的输出与电桥的连接方式如图23，模拟开关1的输出s1和模拟开关2的输出s2接入电桥。工作时，模拟开关分别选择某个两个相邻测量点接入电桥。比如模拟开关1选择a1接入电桥，模拟开关2选择a2接入电桥，则电桥可以测量a1和a2之间压敏带的等效电
阻，再通过通信模块发送至智能终端，从而分析该点的受力情况。
231.实施案例9：植入物为钉棒系统，钉棒系统最初是为治疗脊柱侧弯设计的，作为临时复位系统并辅助脊柱融合。上世纪60年代，harriton和luqne问世后，扩大到脊柱创伤治疗。上世纪70年代出现椎弓根，上世纪80年代，出现了c-d钉棒结合装置系统。包括颈、枕、胸后路固定系统，腰椎后路钉棒系统，胸腰椎后路钉棒系统。
232.其主要功能为限制运动、脊柱复位、维持解剖维持复位的固定以及防止畸形发生促进骨性融合。适用于单纯性胸腰椎、腰椎骨折或骨折脱位、开放复位后或合并脊髓损伤的胸腰椎骨折或骨折脱位行开放复位和椎板减压术后，或某些胸腰段脊柱骨肿瘤切除术后同时应用，以增强脊柱的稳定性；或脊柱侧弯矫正以及脊柱融合。
233.钉棒系统的一种结构示意图如图9，包括弓根钉13以及棒14，弓根钉13植入脊椎关节15中，每根棒上设置有三个弓根钉，可调横联器连接两根圆棒，弓根钉13螺纹之间的凹槽中设置有压敏层，棒的螺孔之间的表面设置有压敏层，能够及时感知螺钉及棒的形变。
234.恒流源、电压测量模块以及通信模块可集成设置在弓根钉或者棒内。
235.恒流源用于为压敏层提供电流，所述电压测量模块用于实时测量压敏层上任意两个相邻测量点之间的电压数据，并将电压数据通过通信模块发送给智能终端。
236.智能终端用于根据电压数据对钉棒系统的受力情况进行分析，判断出钉棒系统当前的状态并根据钉棒系统状态进行相应预警提示。
237.钉棒系统状态判断方法包括：实时监测各相邻测量点之间的电压，若任意相邻测量点之间的电压不等于各相邻测量点对应的初始电压，则判定钉棒系统出现了松动或弯曲或断裂。
238.所述判断钉棒系统出现松动的方法具体包括：
239.实时监测各相邻测量点之间的电压，若任意相邻测量点之间的电压值在设定观察时间内出现了持续性的降低，则判定钉棒系统出现了松动，并进行钉棒系统松动提示。
240.其中钉棒系统的松动分为连接部件的松动以及骨界面的松动，连接部件指弓根钉与棒接触的部件，骨界面指弓根钉与植入脊椎关节接触的界面。
241.当弓根钉与棒接触的部件出现松动时，棒上的压敏薄膜带的受力就会减小，横截面积会相应增加，任意两测量点之间的电阻就会变小，相应电压就会减小。
242.当骨界面松动时，弓根钉上的压敏薄膜带的受力也会减小，横截面积会相应增加，任意两测量点之间的电阻就会变小，相应电压就会减小。
243.若任意相邻测量点之间的电压值降低到初始电压值，则进行预警。
244.判定钉棒系统出现弯曲的方法包括：
245.计算各相邻测量点当前电压与各相邻测量点对应的初始电压的差值，若最大电压差大于第一阈值电压并且最大电压差小于第二阈值电压，则判定钉棒系统出现了弯曲；
246.所述第二阈值电压大于第一阈值电压。
247.若判定钉棒系统出现弯曲，则实时记录钉棒系统的弯曲变形量以及对应发生的时间，然后根据钉棒系统在对应时间内的弯曲变形量判定骨头生长愈合情况。
248.判定钉棒系统出现断裂的方法包括：
249.若最大电压差持续增加到大于第二阈值电压后，在设置时间内出现了各相邻测量点当前电压为零的情况，则判定钉棒系统出现了断裂。
250.实施案例10：植入物为骨科固定支架。
251.骨科固定支架为骨折复位后用骨科定支架借骨圆针等器材固定骨折两端，在体外维持复位牢固性的装置。
252.其作用分为单纯固定、加压固定、撑开固定、整复固定以及骨延长固定；其中单纯固定包括固定关节、固定骨折以及维持特殊固定；加压固定包括一次性加压(双边、多边)、调节性加压；撑开固定多见于用双边沟槽式外固定治疗胫骨平台塌陷、劈裂骨折和pilon骨折。
253.通常适用于伴有严重软组织伤和治疗较晚的开放性骨折、骨折伴有严重的烧伤、骨折并须作小腿交叉皮瓣、游离血管皮瓣或其他重建手术者、需要牵伸固定维持肢体长度的骨折、肢体延长、关节固定术、骨折感染或不愈合、部分骨盆骨折和脱位、开放性，感染性骨盆骨折不愈合、重建性的骨盆截骨术、肿瘤根治术后，作自体或异体置换术固定之用、儿童股骨截骨术、肢体再植、骨折伴有血管、n修复和重建者、多发闭合骨折的固定、补充不坚强的内固定、韧带整复术、有头部损伤病人的骨折固定以及必需搬动的病人的骨折临时固定。
254.根据形态结构分为：单边、双边、三边、四边、半环和全环；
255.根据固定针排列分为：平行、扇形、锥形、交叉(半环和全环)；
256.根据固定节段分为：跨关节、不跨关节。
257.骨科固定支架的一种实施例结构示意图如图10所示，包括固定钢针16以及固定连杆17，固定连杆17与固定钢针16通过固定器连接，固定钢针16用于固定受损骨关节。
258.固定钢针表面紧贴压敏层，固定连杆表面紧贴压敏层，恒流源、电压测量模块以及通信模块可集成设置在固定连杆或者固定钢针内部。
259.恒流源用于为压敏层提供电流，所述电压测量模块用于实时测量压敏层上任意两个相邻测量点之间的电压数据，并将电压数据通过通信模块发送给智能终端。
260.智能终端用于根据电压数据对骨科固定支架的受力情况进行分析，判断出骨科固定支架当前的状态并根据骨科固定支架状态进行相应预警提示。
261.骨科固定支架状态判断方法包括：实时监测各相邻测量点之间的电压，若任意相邻测量点之间的电压不等于各相邻测量点对应的初始电压，则判定骨科固定支架出现了松动或弯曲或断裂。
262.所述判断骨科固定支架出现松动的方法具体包括：
263.实时监测各相邻测量点之间的电压，若任意相邻测量点之间的电压值在设定观察时间内出现了持续性的降低，则判定骨科固定支架出现了松动，并进行骨科固定支架松动提示。
264.其中骨科固定支架的松动分为连接部件的松动以及骨界面的松动，连接部件指固定连杆与固定钢针接触的部件，骨界面指固定钢针与植入骨头接触的界面。
265.当固定连杆与固定钢针接触的部件出现松动时，固定连杆上的压敏薄膜带的受力就会减小，横截面积会相应增加，任意两测量点之间的电阻就会变小，相应电压就会减小。
266.当股界面松动时，固定钢针上的压敏薄膜带的受力也会减小，横截面积会相应增加，任意两测量点之间的电阻就会变小，相应电压就会减小。
267.若任意相邻测量点之间的电压值降低到初始电压值，则进行预警。
268.判定骨科固定支架出现弯曲的方法包括：
269.计算各相邻测量点当前电压与各相邻测量点对应的初始电压的差值，若最大电压差大于第一阈值电压并且最大电压差小于第二阈值电压，则判定骨科固定支架出现了弯曲；
270.所述第二阈值电压大于第一阈值电压。
271.若判定骨科固定支架出现弯曲，则实时记录骨科固定支架的弯曲变形量以及对应发生的时间，然后根据骨科固定支架在对应时间内的弯曲变形量判定骨头生长愈合情况。
272.判定骨科固定支架出现断裂的方法包括：
273.若最大电压差持续增加到大于第二阈值电压后，在设置时间内出现了各相邻测量点当前电压为零的情况，则判定骨科固定支架出现了断裂。
274.实施案例11：植入物为人工椎体。
275.人工椎体是人工制造用于替换由于脊柱肿瘤、脊柱严重爆裂性骨折等所致椎体严重破坏的病患。主要用于全椎体切除术，该手术会严重破坏脊柱生物力学的稳定性，凡是施行全椎体切除术者，均需要重建脊柱稳定性，在切除的椎体的同时需植入人工椎体。
276.适用于人工椎体预期用于胸腰椎体(t1-l5),用于置换塌陷的,损伤的,或不稳定的椎体,这些情况可能是由于肿瘤或创伤。此外，还可用于骨折、脊柱畸形的前路矫形、退行性椎间盘疾病(椎体滑脱症、椎骨脱离症、椎管狭窄症)、退行性不稳定、畸形、创伤后导致的不稳、脊柱肿瘤疾病椎体置换。
277.主要分为融合型人工椎体和可动型人工椎体。
278.融合型人工椎体目前可根据其结构差异分为支撑固定型、可调固定型、自固定型3种。所谓支撑固定型人工椎体为3种类型假体设计中最为简单一种，仅在术中起到一定的支撑固定作用，以普通钛笼、新型钛笼、3d打印钛笼等为代表。此种类型假体缺乏高度调节装置，无法在术中适时调整高度，其自稳装置绝大多数为位于假体端面的锥状刺突或者锯齿状突起，难以保障足够的稳定性，术中需要钛板或钉棒系统协助固定；
279.可调固定型人工椎体是在支撑固定型人工椎体上增加了高度调节装置，此装置绝大多数是通过内外套筒的相对滑动来实现的，以synex人工椎体、新型可扩张人工椎体、蛇牌hydrolift人工椎体等为代表，而在自稳装置方面则改善不佳。
280.自固定人工椎体与前两种类型假体较大的区别是提供了强劲的自稳装置，减少了钛板或钉棒系统的辅助固定，此种自稳装置大部分是通过螺钉将假体端板或侧板固定于邻近椎体上，以框架式人工椎体、可调带翼人工椎体等为代表，此外亦有通过强化假体端面刺突或者设置骨刀刺入邻近椎体终板内获得较强的自稳性，其中以中空可调式钛合金人工椎体、轴套式人工椎体等为代表。
281.可动型人工椎体是因为可动结构的设置一定程度上代替了椎间盘的功能，使椎体保留了前屈、背伸、左右侧弯及左右旋转等功能。不同类型的人工椎体其可动结构有所差异，但是总体可分为球窝关节与假体弹性形变两大类。可动型人工椎体因具有较好的自稳装置，术中无需钉棒等其他内固定系统的辅助，其自稳装置设计理念亦与自固定型人工椎体十分类似。
282.人工椎体的一种实施例结构示意图如图11，包括人工椎体本体18，在人工椎体本体18的上下表面设置有压敏层，恒流源、电压测量模块以及通信模块可集成设置在人工椎
体内部。
283.恒流源用于为压敏层提供电流，所述电压测量模块用于实时测量压敏层上任意两个相邻测量点之间的电压数据，并将电压数据通过通信模块发送给智能终端。
284.智能终端用于根据电压数据对人工椎体的受力情况进行分析，判断出人工椎体当前的状态并根据人工椎体状态进行相应预警提示。
285.人工椎体状态判断方法包括：实时监测各相邻测量点之间的电压，若任意相邻测量点之间的电压不等于各相邻测量点对应的初始电压，则判定人工椎体出现了松动或弯曲或断裂。
286.所述判断人工椎体出现松动的方法具体包括：
287.实时监测各相邻测量点之间的电压，若任意相邻测量点之间的电压值在设定观察时间内出现了持续性的降低，则判定人工椎体出现了松动，并进行人工椎体松动提示。
288.其中人工椎体的松动包括骨界面的松动，骨界面指人工椎体与植入椎关节接触的界面。
289.当股界面松动时，人工椎体表面上的压敏薄膜带的受力也会减小，横截面积会相应增加，任意两测量点之间的电阻就会变小，相应电压就会减小。
290.若任意相邻测量点之间的电压值降低到初始电压值，则进行预警。
291.判定人工椎体出现弯曲的方法包括：
292.计算各相邻测量点当前电压与各相邻测量点对应的初始电压的差值，若最大电压差大于第一阈值电压并且最大电压差小于第二阈值电压，则判定人工椎体出现了弯曲；
293.所述第二阈值电压大于第一阈值电压。
294.若判定人工椎体出现弯曲，则实时记录人工椎体的弯曲变形量以及对应发生的时间，然后根据人工椎体在对应时间内的弯曲变形量判定骨头生长愈合情况。
295.判定人工椎体出现断裂的方法包括：
296.若最大电压差持续增加到大于第二阈值电压后，在设置时间内出现了各相邻测量点当前电压为零的情况，则判定人工椎体出现了断裂。
297.实施案例12：植入物为椎间融合器。
298.椎间融合器是颈椎和腰椎椎间植骨融合的首选装置。椎间融合器由椎间融合器和椎间融合器的配件螺钉构成。椎间融合器作为骨科植入性医疗器械，是实现脊柱相邻椎间隙融合的主要植入物之一，其安全性和有效性直接影响相邻椎体骨性融合的效果。
299.理想的椎间融合器不仅具有良好的即可稳定性、足够的支撑强度、合适的弹性模量，还具有维持和纠正颈椎曲度、提供适宜的生物力学和生物学环境促进植骨融合。
300.通常适用于脊柱骨折、滑脱、不稳、间盘突出的椎间植骨融合内固定。产品适用于脊柱椎间融合(颈椎、胸椎以及腰椎)。椎间融合器临床应用报道的适应证主要是退变性脊柱不稳或无椎体骨折脱位的外伤性颈椎不稳征(含椎间盘损伤)，急性椎间盘突出和脊柱退行性疾病等。它通过环锯或椎间隙减压将突出和损伤的椎间盘摘除，再植入cage起到支撑恢复颈椎稳定的作用。
301.近年来，椎间融合器不断优化，形状上从开始的螺纹结构到现在的非螺纹梯形和楔形结构，材料上经历了从钛、聚醚醚酮到椎间融合器表面改性、钛/聚醚醚酮复合材料、可吸收材料，设计上从钛板螺钉固定到零切迹方案及应用3d打印技术定制个性化椎间融合
器。
302.根据融合器形态设计分类可以分为螺纹结构融合器和非螺纹结构融合器，螺纹结构融合器为横置的圆筒状或螺纹状，代表产品为bak融合器(helix美国)。非螺纹结构融合器主要为圆柱形融合器和箱形融合器，常见的有cornerstone-sr椎间融合器(美敦力美国)、wingcage等。
303.根据材质可以分为金属类融合器和非金属类融合器。目前，金属类融合器材质主要为钛合金，-般由钛合金制成,如bak、interfix、tfc等。有较好的组织相容性，生物力学强度较高。但金属材料的力学特性不能克服融合失败，而且过高的力学强度在融合后期可能产生-定的应力遮挡，从而影响融合质量和远期效果。因x射线无法穿透，对植骨融合效果的判断只能通过动态摄影,不能从x线片，上看到其内部骨小梁生长连接的融合情况；非金属类融合器主要有异体骨、碳纤维融合器、聚醚醚酮(peek)融合器(吉美瑞中国)、可降解材料融合器及复合材料融合器等。peek材料融合器是目前市面上比较主流的一类非金属类融合器，其弹性模量较低、应力遮挡较小、内植物下沉风险降低、强度大、刚度高、生物相容性好且透过x线光可清楚地显示成骨情况；可降解材料融合器的主要材质是聚乳酸、聚乙醇酸及羟基磷灰石/左旋聚乳酸复合材料等；复合材料融合器是指将两种或以上的材料复合制作融合器，以发挥各自的优势或产生新的作用优势，并改善单一材料的不足，如纳米羟基磷灰石/聚酰胺66复合材料等。
304.在外形设计上还具有一些特殊的融合器，如将钢板和融合器固定在一起的一体化钢板融合器(platecagebenezech，pcb)、将融合器前端与微型钢板螺钉系统结合在一起的零切迹椎间融合器zero-p(强生美国)、将自锁定装置与椎间融合器结合在一起自锁式零切迹椎间融合器roc；此外，应用3d打印技术定制出个性化椎间融合器也将大范围应用于市场。
305.椎间融合器的一种实施例结构示意图如图12所示，包括椎间融合器本体19，椎间融合器本体19上下表面设置有压敏层，恒流源、电压测量模块以及通信模块可集成设置在椎间融合器内部。
306.恒流源用于为压敏层提供电流，所述电压测量模块用于实时测量压敏层上任意两个相邻测量点之间的电压数据，并将电压数据通过通信模块发送给智能终端。
307.智能终端用于根据电压数据对椎间融合器的受力情况进行分析，判断出椎间融合器当前的状态并根据椎间融合器状态进行相应预警提示。
308.可以理解的是，本发明包括但不限于上述实施例，任何采取在骨科植入物表面设置压敏带来判断植入物状态的方式都在本发明的保护范围内。
309.本发明的有益效果是：
310.能实时的连续的对植入物进行监测，避免存在遗漏风险；
311.能对植入物失效进行预警和早期干预，在累积过程中，早期发现、早期预警，则可能避免植入物失效的严重和恶化，从而避免患者手术失败或二次手术；
312.能精准的对植入物失效状态进行判定，避免了通过物理体格检查、x光和ct检查对植入物状态进行判定的滞后行，对松动、变形、移位等失效的早期阶段误判率更高，也避免了严重依赖于临床医生和放射科诊断医生的经验判断；
313.远程的实时监测避免了、x光和ct检查带来的辐射危害；
314.远程实时监测；避免了患者往返医院多次检查，减少了误工、交通、检查费等多种费用，降低了医疗负担。
315.综上所述，本发明实现了骨科植入物状态的精确判断，并根据植入物状态进行相应预警提示，极大地提高了骨科植入物的使用安全性，并且还能判断骨头生长愈合情况，极大地扩展了骨科植入物的应用空间。