植入式器件及医疗辅助器械和制作方法与流程

1.本发明涉及医疗辅助器械技术领域，特别是涉及一种植入式器件及医疗辅助器械和制作方法。


背景技术：

2.目前，许多残疾患者通常会采用医疗辅助器械来辅助其正常的生活，例如植入耳蜗刺激器，能够帮助患者听清楚外界声音。这种医疗辅助器械通常包括植入式部分和外部佩戴部分，植入式部分具有磁性器件，该磁性器件与外部佩戴部分的磁铁相配合，实现人体表皮内外器件的精确定位与固定，解决植入式线圈与体外线圈耦合距离较小的问题，为信号传输与能量传递提供保障。当患者具有核磁共振检查需求时，普通植入式磁铁定位装置会有弯折、破碎与飞出体外等危险。
3.为了兼容核磁共振技术，多家公司开展了植入式旋转磁铁的研究，根据旋转轴的区别，可分为单轴旋转与双轴旋转。刚性磁铁多采用饼状薄片形式，例如，澳大利亚科利尔(cochlear)与奥地利茵斯布鲁克(med
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el)采用了单轴旋转刚性磁铁，磁铁采用侧面充磁的方式，获得可进行水平转动的磁铁，此种植入式磁铁在进行核磁检测时，需要固定人体位置，且无法满足多个不同角度核磁共振方向检查的情况，该磁铁通常采用易更换设计，以便必要情况下进行有创手术将磁铁取出。在单轴转动的基础上，美国adavanced bionics提出了在核磁共振环境中可以实现双轴转动的磁铁，该磁铁内部包含四根平行的磁铁棒，并使用摩擦阻力极低的碳涂层磁铁框与钛金属外壳，采用径向充磁的方法，实现两种方向上的旋转。综合以上分析可知，磁铁均采用刚性材料制作，结构精密，制作复杂，成本较高，仅限于单轴或双轴进行旋转。但是单轴或双轴进行旋转的植入式旋转磁铁均需要患者在核磁共振时躺在特定的位置，磁铁旋转非常不灵活，使用起来极为不便，而且现有的植入式旋转磁铁制作复杂，成本较高，刚性材料也无法很好的与人体相贴合。


技术实现要素：

4.为了克服现有技术中存在的缺点和不足，本发明的目的在于提供一种植入式器件及医疗辅助器械和制作方法，以解决现有技术中植入式旋转磁铁装置旋转不灵活、结构复杂以及成本较高的问题。
5.本发明的目的通过下述技术方案实现：
6.本发明提供一种植入式器件，所述植入式器件用于植入患者的体内并与外部佩戴器件相配合，所述植入式器件包括多轴旋转磁性固定装置，所述多轴旋转磁性固定装置用于与所述外部佩戴器件进行磁吸固定，所述多轴旋转磁性固定装置包括外壳和包裹于所述外壳内的磁球，所述外壳内设有用于容纳所述磁球的容纳腔，所述磁球容纳于所述容纳腔内并能够在所述容纳腔内转动。
7.进一步地，所述外壳采用柔性材料制成，所述磁球采用柔性磁性材料制成。
8.进一步地，所述柔性材料包括硅胶，所述柔性磁性材料包括铷铁硼粉末和硅胶预
聚物，所述铷铁硼粉末与所述硅胶预聚物的比例范围为1:7
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1:4。
9.进一步地，所述容纳腔的直径大于所述磁球的直径。
10.进一步地，所述磁球与所述容纳腔内壁之间的间隙设有润滑油。
11.进一步地，所述磁球和所述容纳腔的数量均为多个并呈阵列分布，所述磁球和所述容纳腔一一对应。
12.进一步地，相邻两个所述容纳腔之间相互连通。
13.本发明还提供一种医疗辅助器械，包括外部佩戴器件以及如上所述的植入式器件，所述外部佩戴器件佩戴于所述患者的体外并与所述植入式器件相对应，所述外部佩戴器件设有与所述多轴旋转磁性固定装置配合的磁性件。
14.本发明还提供一种植入式器件的制作方法，所述制作方法用于制作如上所述的植入式器件，所述制作方法包括：
15.提供球型模具，将磁性材料注入所述球型模具中，然后固化并脱模得到磁球；
16.提供外壳模具，通过外壳模具分别制作外壳的上半部分和下半部分，将所述磁球放置在所述外壳的上半部分和下半部分之间，然后使所述外壳的上半部分和下半部分固定在一起；
17.对所述磁球进行充磁。
18.进一步地，在将所述外壳的上半部分和下半部分固定在一起之后，还包括：向所述外壳的容纳腔内注入润滑油，并密封注射孔。
19.本发明有益效果在于：植入式器件包括多轴旋转磁性固定装置，多轴旋转磁性固定装置用于与外部佩戴器件进行磁吸固定，多轴旋转磁性固定装置包括外壳和包裹于外壳内的磁球，外壳内设有用于容纳磁球的容纳腔，磁球容纳于容纳腔内并能够在容纳腔内转动。通过在外壳内设置磁球，由于无旋转轴的限制，磁球可以在任意方向上转动，旋转非常灵活，患者在做核磁共振检查时，磁球根据磁场的方向而对应转动，防止磁球消磁、形变、位移等情况的发生，使得患者可以随意躺下，不需要以特定姿势躺着，方便患者使用，而且结构还简单，大大降低了制作成本。
附图说明
20.图1是本发明中医疗辅助器械在使用时的结构示意图；
21.图2是本发明中多轴旋转磁性固定装置的纵向截面结构示意图；
22.图3是本发明中多轴旋转磁性固定装置的横向截面结构示意图；
23.图4是本发明中多轴旋转磁性固定装置的立体透视结构示意图；
24.图5是本发明中磁球的结构示意图。
具体实施方式
25.为更进一步阐述本发明为达成预定发明目的所采取的技术手段及功效，以下结合附图及较佳实施例，对依据本发明提出的植入式器件及医疗辅助器械和制作方法的具体实施方式、结构、特征及其功效，详细说明如下：
26.图1是本发明中医疗辅助器械在使用时的结构示意图，图2是本发明中多轴旋转磁性固定装置的纵向截面结构示意图，图3是本发明中多轴旋转磁性固定装置的横向截面结
构示意图，图4是本发明中多轴旋转磁性固定装置的立体透视结构示意图，图5是本发明中磁球的结构示意图。
27.图1所示，本发明提供的一种医疗辅助器械，包括相互配合的植入式器件10和外部佩戴器件30。植入式器件10用于植入患者的体内，例如，植入式器件10植入患者的皮肤20内侧。外部佩戴器件30佩戴于患者的体外并与植入式器件10相对应。其中，医疗辅助器械例如为人工耳蜗、心脏起搏器、脑深部电刺激器或柔性磁悬浮泵等，医疗辅助器械也可以为其他需要体外和体内进行无线信号传输和无线能量传输的器械。植入式器件10和外部佩戴器件30可以实现无线信号传输和无线能量传输，例如电能无线传输、控制信号无线传输、音频信号无线传输以及视频信号无线传输等，外部佩戴器件30将外界的信号和能量传送给植入式器件10。
28.本发明还提供的一种植入式器件10，该植入式器件10用于如上所述医疗辅助器械中。
29.进一步地，植入式器件10包括工作部11和多轴旋转磁性固定装置12，工作部11用于接收与外部佩戴器件30的无线信号和能量，外部佩戴器件30通过无线信号可以给工作部11提供电能或控制工作部11的工作状态。多轴旋转磁性固定装置12用于与外部佩戴器件30的磁吸固定和定位，外部佩戴器件30设有与多轴旋转磁性固定装置12配合的磁性件，外部佩戴器件30和多轴旋转磁性固定装置12通过磁性实现固定和精准定位。至于医疗辅助器械的其他结构可参考现有技术，这里不再赘述。
30.如图2至图5所示，多轴旋转磁性固定装置12包括外壳121和包裹于外壳121内的磁球122，外壳121内设有用于容纳磁球122的容纳腔121a，磁球122容纳于容纳腔121a内并能够在容纳腔121a内转动。其中，磁球122具有北极(n极)122a和南极(s极)122b，磁球122能够根据磁场的方向对应转动，从而防止磁球122消磁、形变、位移等情况的发生。对于植入式器件来说，将磁体设置为球状，磁球可以在各个方向自由进行转动，有效解决了传统器件在变化的磁场中磁体带动器件转动的问题，减轻植入植入式器件10的患者在进行核磁共振检测时的痛苦。
31.进一步地，外壳121采用柔性材料制成，磁球122采用柔性磁性材料制成。本实施例中，柔性材料包括硅胶，柔性磁性材料包括铷铁硼粉末和硅胶预聚物，铷铁硼粉末与硅胶预聚物的比例范围为1:7
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1:4，即在硅胶中掺杂了磁性粉末。当然，外壳121也可以采用其他柔性材料，只是硅胶对人体的伤害较小，不容易被人体免疫排斥。同样，磁球122也可采用其他柔性磁性材料。通过将外壳121和磁球122设计为柔性，可达到贴合于人体不同部位的目的，提升植入式器件10的舒适度。
32.本实施例中，容纳腔121a为球形结构，容纳腔121a的直径大于磁球122的直径。例如，多轴旋转磁性固定装置12的直径优选为12.5mm，容纳腔121a的直径优选为2mm，磁球122的直径优选为1.5mm，当然，其尺寸可以根据实际情况来设定，例如可根据植入式器件10植入位置或用途来设置具体的尺寸。
33.进一步地，磁球122与容纳腔121a的内壁之间具有间隙，磁球122与容纳腔121a内壁之间的间隙设有润滑油，即磁球122处于润滑油中，以降低磁球122旋转时与外壳121的摩擦力。其中，润滑油优选地为硅油，其具有较好生物安全性。
34.本实施例中，磁球122和容纳腔121a的数量均为多个并呈阵列分布，磁球122和容
纳腔121a一一对应，降低了植入器件10制作的难度，提高器件植入后的舒适度和美观度。优选地，磁球122和容纳腔121a仅设置一层，可以减小植入式器件10的厚度，也可以使得植入式器件10具有更好柔性。如需要较强的磁性可以增加磁球122的数量，但会增加植入式器件10的面积，当然，也可以将磁球122和容纳腔121a设置成多层，虽然减少了植入式器件10的面积，但会增加植入式器件10的厚度，植入式器件10的柔性也会降低。其中，磁球122和容纳腔121a具体的数量、排布的层数和面积，可以根据实际需求来进行设置，并不以此为限。
35.进一步地，相邻两个容纳腔121a之间相互连通，从而使得从其中一个位置注射硅油，就可以达到整个使所有容纳腔121a都充满硅油的目的，整个装置非常简便。当然，在其他实施例中，多个容纳腔121a之间也可以相互独立，但是会增加注射硅油的制作成本。
36.本实施例中，多轴旋转磁性固定装置12的俯视图为圆形结构。当然，多轴旋转磁性固定装置12的俯视图也可以为方形，多轴旋转磁性固定装置12的具体形状可以根据实际需求来设定，并不以此为限。
37.本发明还提供一种植入式器件的制作方法，该制作方法用于制作如上所述的植入式器件10，该制作方法包括：
38.提供球型模具，将磁性材料注入球型模具中，然后固化并脱模得到磁球122。具体地，球型模具包括两个半球型模具，通过3d打印技术制作球型模具的两个半球型模具，将两个半球型模具固定在一起，两个半球型模之间形成多个球形空腔。将铷铁硼粉末和硅胶预聚物以特定比例混合并倒入球型模具的球形空腔内，然后加热固化并脱模，就得到了磁球122，此时磁球122还并未充磁。
39.提供外壳模具，通过外壳模具分别制作外壳121的上半部分和下半部分，将磁球122放置在外壳121的上半部分和下半部分之间，然后使外壳121的上半部分和下半部分固定在一起。具体地，外壳模具包括两个半球型模具，通过3d打印技术制作外壳模具的两个半球型模具，先使用外壳模具分别制作外壳121的上半部分和下半部分，外壳121的上半部分和下半部分均具有相互多个半球形凹槽，然后将磁球122放入半球形凹槽内，再将外壳121的上半部分和下半部分通过加热固化并连接在一起，此时磁球122就放入了外壳121的内部。优选地，外壳121预留有注射润滑油的注射孔，以便于后续注射润滑油。
40.通过预留的注射孔向外壳121的容纳腔121a内注入润滑油，使润滑油充满容纳腔121a，然后密封注射孔。
41.最后通过充磁机对封装完成的多轴旋转磁性固定装置12进行充磁，即对被封装的磁球122进行充磁，使得磁球122具有磁性，并获得多轴旋转磁性固定装置12。
42.其中，也可以在磁球122制作完成时就对磁球122进行充磁，充磁步骤的顺序不作限定。
43.最后，再将多轴旋转磁性固定装置12与工作部11连接在一起。本实施例中，多轴旋转磁性固定装置12设于工作部11的中心。当然，多轴旋转磁性固定装置12也可设于工作部11的其他位置，并不以此为限。
44.本发明的多轴旋转磁性固定装置12具有如下优点：磁球122的旋转不受到有限旋转轴的限制，可实现各方向多轴旋转；采用全柔性设计，可与人体植入部位贴合，且具有质量轻的特点，提高了佩戴舒适度；制作简单，减少了各种精密复杂的机械装置，降低了生产难度与成本。从而解决了传统刚性磁铁与人体组织不匹配的问题，在强磁场等环境下可实
现各方向灵活旋转，无需进行手术摘除，降低了患者痛苦，提升了佩戴舒适感。
45.在本文中，所涉及的上、下、左、右、前、后等方位词是以附图中的结构位于图中的位置以及结构相互之间的位置来定义的，只是为了表达技术方案的清楚及方便。应当理解，所述方位词的使用不应限制本技术请求保护的范围。还应当理解，本文中使用的术语“第一”和“第二”等，仅用于名称上的区分，并不用于限制数量和顺序。
46.以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非对本发明做任何形式上的限定，虽然本发明已以较佳实施例揭露如上，然而并非用以限定本发明，任何熟悉本专业的技术人员，在不脱离本发明技术方案范围内，当可利用上述揭示的技术内容作出些许更动或修饰，为等同变化的等效实施例，但凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与修饰，均仍属于本发明技术方案的保护范围之内。