本发明涉及中药技术领域，具体涉及一种治疗急性胰腺炎的中药灌肠剂。
背景技术：
急性胰腺炎以突发上腹部剧烈疼痛，并伴有恶心、呕吐、腹胀、发热、血淀粉酶、脂肪酶升高等为主要临床表现，其早期症状以剧烈的左上腹、中腹部剧烈疼痛，并可放射至背部为特征。急性胰腺炎是消化系统常见的急危重症，病情进展迅速,特别是进展到重症急性胰腺炎阶段，常并发全身炎症反应综合征及多器官功能障碍，严重威胁患者生命，病死率高达20％，目前尚无治疗急性胰腺炎的理想药物，临床多采取综合治疗措施。循证医学资料亦表明，中医药对急性胰腺炎的治疗具有增效作用。
针对现有急性胰腺炎的治疗药物存在费用高、部分患者因消化道症状较重口服药物困难、疗效不满意等问题，本发明提供一种疗效显著，安全可靠，患者易于接受，不易复发，便于临床推广的治疗急性胰腺炎外用药。
技术实现要素：
本发明的目的是为了克服现有技术存在的不足，提供了一种止痛、消胀迅速、副作用小、疗效确切、能够缩短疗程的治疗急性胰腺炎的中药灌肠剂。所述中药灌肠剂所含中药组分及其重量份数为：虎杖3.0～6.0份、生大黄3.0～4.5份、败酱草3.0～4.5份、半边莲3.0～4.5份、蒲公英3.0～4.5份、土茯苓3.0～4.5份、鸡矢藤3.0～4.5份、大腹皮2.0～4.5份、益母草2.0～3.0份、仙鹤草2.0～3.0份、青皮1.5～3.0份、桃仁1.0～2.5份、红花1.0～2.5份。
优选的，所述中药灌肠剂所含中药组分及其重量份数为：虎杖4.5份、生大黄3.5份、败酱草3.5份、半边莲3.5份、蒲公英3.5份、土茯苓3.5份、鸡矢藤3.5份、大腹皮3.0份、益母草2.5份、仙鹤草2.5份、青皮2.0份、桃仁1.5份、红花1.5份。
本发明还提供了上述所述的中药灌肠剂的制备方法，包括以下步骤：
(1)按以下重量份称取各组分：虎杖3.0～6.0份、生大黄3.0～4.5份、败酱草3.0～4.5份、半边莲3.0～4.5份、蒲公英3.0～4.5份、土茯苓3.0～4.5份、鸡矢藤3.0～4.5份、大腹皮2.0～4.5份、益母草2.0～3.0份、仙鹤草2.0～3.0份、青皮1.5～3.0份、桃仁1.0～2.5份、红花1.0～2.5份；
(2)对称取的各组分进行前处理：将药材净选；
(3)煎药：将经前处理的3剂原料药材放入砂锅或不锈钢锅内加水没过药面，浸泡1h；加热煮沸60min后，滤取煎煮液，药渣加水再煮1次，时间为1h；合并两次煎煮液，静置24h，滤除沉淀物；将药液每200ml装于250ml输液袋中，再于115℃灭菌40min即得。
本发明所提供的是通过结肠、直肠直接吸收药物以治疗急性胰腺炎的中药灌肠剂。
本发明治疗急性胰腺炎的中药灌肠剂使用方法为：将治疗急性胰腺炎的中药灌肠剂高位保留灌肠，每日1次。
保留灌肠方法：①备齐用物携至病人床边，向病人解释，以取得合作；②灌肠时嘱患者臀部抬高10cm，采取左侧卧位，退裤至大腿上1/2处，露出肛门，下垫一次性中单及治疗巾，双膝屈曲；③测药液温度39℃；④将药袋挂在输液架上移至患者床边,连接好输液管、肛管，排气；⑤石蜡油润滑肛管前端，轻轻插入直肠10～20cm，松开调节器，调节滴速，一般滴速为60～80滴/分，滴注过程中注意观察患者反应，有无不适；⑥滴注完毕，关闭调节器，止血钳夹住肛管轻轻拔出，接肛管前端，放于弯盘内；⑦用卫生纸轻轻按揉肛门处；取下治疗巾协助患者平卧，嘱患者卧床休息，尽量忍耐，使药物保留至少1h，以利药物吸收；⑧清理用物，整理床单位，观察患者反应，感谢患者配合；⑨洗手，记录。
针对现有急性胰腺炎的治疗药物存在费用高、部分患者因消化道症状较重口服药物困难、疗效不满意等问题，发明人根据多年临床经验，研制成中药灌肠剂，经临床研究发现具有较好的通腑、止痛、消胀作用。给药途径之所以选择灌肠，因灌肠液能直接作用于肠道，促进肠道蠕动，有助于及时恢复肠道功能，保护肠道屏障，直达病所。
中医文献中虽然无“胰腺”名词记载，但因其在生理上与胆囊协同，且功能上分泌胰液；胆汁、胰液共同排入肠道以促进饮食水谷的消化和吸收，胰、胆以通为用，以降为顺，故发明人提出胰腺应归属于“奇恒之腑”，并认为“胰胆协同、胰脾相依、胰肠相通、胰腑以通为用”。根据胰腺炎的临床表现将其归属于中医学“胰瘅”、“腹痛”、“脾瘅”、“脾热病”等范畴。如《黄帝内经·刺热篇》曰：“脾热病者，……烦心颜青，欲呕身热，热争则腰痛不可俯仰、腹满泄。”《黄帝内经·厥病篇》曰：“腹胀胸满，心尤痛甚，胃心痛也，……痛如似锥针其心，心痛甚者，脾心痛也。”本病的常见病因乃情志不畅、嗜食肥甘厚味、蛔虫内扰、饮食不节等，或合并外感风寒湿邪。病位在脾、胃、肝、胆，并涉及心、肺、肾、脑、肠。基本病机为“胰腑不通，气机不畅，不通则痛”。病性为本虚标实，病机演变以湿、热、瘀、毒蕴结中焦，脾胃升降传导失司，肝胆失于疏泄；瘀、毒互结是疾病加重及出现变证的病理基础，病机特点是邪从热化，热从燥化。治疗上以清热解毒、化瘀止痛、通腑利胰为主要方法。
方中虎杖、生大黄、半边莲性味苦、寒，主要归肝胆之经，苦以降泄，寒可清热，具有清热利湿、化瘀解毒、通腑利胰功效，为君药；败酱草、土茯苓、蒲公英、鸡矢藤清热解毒、化瘀止痛，为臣药；大腹皮、青皮破气通腑，益母草、桃仁、红花活血化瘀、通便止痛，五者共为佐药；仙鹤草补虚、解毒、止血，既有反佐、又能调和诸药，为佐药兼有使药之意。全方合用共凑清热解毒、化瘀止痛、通腑利胰作用。
现代医学研究表明，本发明提供的治疗急性胰腺炎灌肠剂所含中药有效成分经结肠、直肠吸收后可直接进入血液，促进血液循环，恢复消化功能，有抗菌消炎、通腑利胰、护肝利胆作用，能够促进胰液正常分泌排泄，加速血、尿淀粉酶、脂肪酶复常，克服了部分患者因严重消化道反应口服药物困难的弊端。同时，由于该灌肠剂药源充足，加工制作容易，应用方便，无耐药性及不良反应发生，因而更有利于临床药效的发挥，降低了胰腺炎合并肝功异常患者的用药风险。
本发明中药配方中各原料药理如下：
虎杖：味苦，性微寒。归肝、胆、肺经。清热解毒，利湿退黄，化瘀止痛。用于治疗痈肿疮毒，湿热黄疸，癥瘕积聚，肺热咳嗽，淋浊带下，毒蛇咬伤，水火烫伤，经闭，跌打损伤。
大黄：味苦，性寒。归脾、胃、大肠、肝、心包经。泻热通肠，凉血解毒，逐瘀通经。用于治疗实热便秘，积滞腹痛，泻痢不爽，湿热黄疸，血热吐衄，目赤，咽肿，肠痈腹痛，痈肿疔疮，瘀血经闭，跌打损伤；外治水火烫伤、上消化道出血。
半边莲：味辛，性平。归心、肺、小肠经。清热解毒，利水消肿。用于治疗疮痈肿毒，蛇虫咬伤，腹胀水肿，湿疮湿疹。
败酱草：味辛、苦，性寒。归胃、大肠、肝经。清热解毒，消痈排脓，活血行瘀。用于治疗肠痈、肺痈及疮痈肿毒，实热瘀滞所致的胸腹疼痛，产后瘀滞腹痛等症。
土茯苓：味甘、淡，性平。归肝、胃经。解毒，除湿，利关节。用于痈肿疮毒，杨梅毒疮，湿疹瘙痒，淋浊带下，肢体拘挛。
蒲公英：味苦、甘，性寒。归肝、胃经。清热解毒，消肿散结，利湿通淋。用于痈肿疔毒，内痈乳痈，湿热黄疸，热淋涩痛。
鸡矢藤：味甘、苦，性微寒。归脾、胃、肝、肺经。清热解毒，止痛，健胃消食，化痰止咳。用于治疗热毒泻痢，痈疮疖肿，咽喉肿痛，烫火伤，热痰咳嗽，饮食积滞及多种痛证。
大腹皮：味辛，性微温。归脾、胃、大肠、小肠经。行气宽中，利水消肿。用于胃肠气滞，脘腹胀闷，大便不爽，水肿胀满，脚气浮肿，小便不利。
青皮：味苦、辛，性温。归肝、胆、胃经。用于癥瘕积聚，久疟痞块，食积腹痛，肝郁气滞证及脘腹疼痛。
益母草：味辛、苦，性微寒。归心、肝、膀胱经。清热解毒，利水消肿，活血调经。用于疮痈肿毒，瘀滞腹痛，血滞经闭，跌打损伤，皮肤瘾疹，水肿，小便不利。
桃仁：味苦、甘，性平。归心、肝、大肠经。活血祛瘀，润肠通便，止咳平喘。用于瘀血阻滞诸证，肠痈，肺痈，肠燥便秘，咳嗽气喘。
红花：味辛，性温。归心、肝经。用于癥瘕积聚，血瘀腹痛，胁痛，胸痹心痛，跌打损伤，瘀滞肿痛，血滞经闭、痛经，产后瘀滞疼痛，瘀滞斑疹色暗。
仙鹤草：味苦、涩，性平。归心、肝经。解毒杀虫，收敛止血，补虚，止痢，截疟。用于疮疖痈肿、阴痒带下，各种出血证，脱力劳伤，腹泻、痢疾，疟疾寒热。
与现有技术相比本发明取得的有益效果为：
1.本发明中的配方是在中医理论基础上结合大量具体实践科学得到的，安全可靠，各组分间协同作用，药物从肠道吸收发挥清热解毒、化瘀止痛、通腑利胰作用，另一方面通过刺激胃肠蠕动，并从结肠、直肠吸收药物作用于胰腺、肝胆、脾胃，从而起到调整脏腑功能，发挥整体调节功效，止痛、消胀迅速，促进大便通畅，对急性胰腺炎引起的腹痛、腹胀、中毒性肠麻痹导致腑气不通等并发症有很好的治疗效果，临床治疗急性胰腺炎有效率在90％以上。
2.本发明中药灌肠剂组分原料价廉易得，制备简单，相比内服药，本发明灌肠剂外用即可，使用方便，安全性高，患者易于接受，不良反应率极低，便于临床推广，该灌肠剂的研制成功是中医药治疗急性胰腺炎的一大创新，对于急性胰腺炎的治疗具有十分重要的临床价值。
具体实施方式
为了更好地理解和实施本发明，下面将结合具体实施例进一步说明本发明。
实施例1
一种治疗急性胰腺炎的中药灌肠剂，所含中药组分及其重量份数为：虎杖3.0份、生大黄3.0份、败酱草3.0份、半边莲3.0份、蒲公英3.0份、土茯苓3.0份、鸡矢藤3.0份、大腹皮2.0份、益母草2.0份、仙鹤草2.0份、青皮1.5份、桃仁1.0份、红花1.0份。
一种治疗急性胰腺炎的中药灌肠剂的制备方法，包括以下步骤：
(1)按以下重量份称取各组分：虎杖3.0份、生大黄3.0份、败酱草3.0份、半边莲3.0份、蒲公英3.0份、土茯苓3.0份、鸡矢藤3.0份、大腹皮2.0份、益母草2.0份、仙鹤草2.0份、青皮1.5份、桃仁1.0份、红花1.0份。
(2)对称取的各组分进行前处理：将药材净选；
(3)煎药：将经前处理的3剂原料药材放入砂锅或不锈钢锅内加水没过药面，浸泡1h；加热煮沸60min后，滤取煎煮液，药渣加水再煮1次，时间为1h；合并两次煎煮液，静置24h，滤除沉淀物；将药液每200ml装于250ml输液袋中，再于115℃灭菌40min即可。
实施例2
一种治疗急性胰腺炎的中药灌肠剂，所含中药组分及其重量份数为：虎杖4.5份、生大黄3.5份、败酱草3.5份、半边莲3.5份、蒲公英3.5份、土茯苓3.5份、鸡矢藤3.5份、大腹皮3.0份、益母草2.5份、仙鹤草2.5份、青皮2.0份、桃仁1.5份、红花1.5份。
一种治疗急性胰腺炎的中药灌肠剂的制备方法，包括以下步骤：
(1)按以下重量份称取各组分：虎杖4.5份、生大黄3.5份、败酱草3.5份、半边莲3.5份、蒲公英3.5份、土茯苓3.5份、鸡矢藤3.5份、大腹皮3.0份、益母草2.5份、仙鹤草2.5份、青皮2.0份、桃仁1.5份、红花1.5份。
(2)对称取的各组分进行前处理：将药材净选；
(3)煎药：将经前处理的3剂原料药材放入砂锅或不锈钢锅内加水没过药面，浸泡1h；加热煮沸60min后，滤取煎煮液，药渣加水再煮1次，时间1h；合并两次煎煮液，静置24h，滤除沉淀物；将药液每200ml装于250ml输液袋中，再于115℃灭菌40min即得。
实施例3
一种治疗急性胰腺炎的中药灌肠剂，所含中药组分及其重量份数为：虎杖6.0份、生大黄4.5份、败酱草4.5份、半边莲4.5份、蒲公英4.5份、土茯苓4.5份、鸡矢藤4.5份、大腹皮4.5份、益母草3.0份、仙鹤草3.0份、青皮3.0份、桃仁2.5份、红花2.5份。
一种治疗急性胰腺炎的中药灌肠剂的制备方法，包括以下步骤：
(1)按以下重量份称取各组分：虎杖6.0份、生大黄4.5份、败酱草4.5份、半边莲4.5份、蒲公英4.5份、土茯苓4.5份、鸡矢藤4.5份、大腹皮4.5份、益母草3.0份、仙鹤草3.0份、青皮3.0份、桃仁2.5份、红花2.5份。
(2)对称取的各组分进行前处理：将药材净选；
(3)煎药：将经前处理的3剂原料药材放入砂锅或不锈钢锅内加水没过药面，浸泡1h；加热煮沸60min后，滤取煎煮液，药渣加水再煮1次，时间1h；合并两次煎煮液，静置24h，滤除沉淀物；将药液每200ml装于250ml输液袋中，再于115℃灭菌40min即得。
临床应用
1一般资料
1.1诊断标准：
1.1.1临床表现：上腹部疼痛、胀满，可伴压痛、反跳痛、恶心、呕吐、发热、大便不通等症；
1.1.2实验室检查：血淀粉酶、尿淀粉酶、血脂肪酶升高，周围血白细胞升高，c-反应蛋白升高；
1.1.3影像学检查：腹部彩超、ct检查提示胰腺肿大、渗出。
1.2纳入及排除标准：符合以上诊断标准；排除标准：1)已知对该类中药组成成份过敏者；2)意识不清楚,不能表达主观不适症状者(如合并精神病患者)；3)合并胰瘘、消化道瘘、假性囊肿破裂出血等不适合内科保守治疗者；4)既往有慢性胰腺炎病史、慢性肝炎者；5)合并恶性肿瘤、严重的血液病、自身免疫性疾病如系统性红斑狼疮等引起脏器衰竭、严重肝功能障碍等高死亡率者；6)哺乳期、妊娠或准备妊娠妇女；7)目前正参加其他药物研究者。
1.3病例选择：选择符合纳入标准、中医辨证属于胰瘅湿热瘀毒内蕴证患者共110例，采用随机数字表方法将病人随机分为观察组与对照组各55例。观察组55例中，男41例，女14例；年龄(42.61±13.45)岁；其中轻症急性胰腺炎13例，中度重症急性胰腺炎31例，重症急性胰腺炎11例。对照组55例中，男40例，女15例；年龄(43.15±14.37)岁；其中轻症急性胰腺炎12例，中度重症急性胰腺炎33例，重症急性胰腺炎10例。两组患者一般资料比较无显著性差异(p＞0.05)，具有可比性。
2治疗方法
2.1对照组：给予西医常规疗法：①监护；②禁食、胃肠减压；③营养支持，补充液体，纠正水电解质紊乱；④质子泵抑制剂泮托拉唑80mg，静脉滴注，1次/12h；⑤生长抑素14肽250ug，5min内静注，然后250ug/h，静脉泵入；⑥注射用乌司他丁10万u溶于5％葡萄糖注射液500ml中静脉滴注，1-2h/次，2次/d，治疗1周之后改为1次/d；⑦静脉应用抗生素预防治疗感染；⑧对症治疗；⑨保护肝肾功能等。
2.2观察组：在以上治疗基础上，加用本发明实施例2制得的胰腺炎通腑灌肠剂保留灌肠，保留时间为1h。两组均治疗2周为1疗程。
3疗效标准
参考急性胰腺炎中医诊疗专家共识意见(中华中医药学会脾胃病分会，2017年)制定如下疗效评价标准：
3.1综合疗效评价标准
痊愈：轻症，5d内症状及体征消失，且实验室指标(血清淀粉酶、ct评分标准)恢复正常；重症，10d内达到上述标准。
显效：轻症，5d内症状及体征消失，实验室指标明显改善；重症，10d内达到上述标准，合并症未完全消失，或急性生理与慢性健康评分(apache－ⅱ)分数降低50％以上。
有效：轻症，5d内症状及体征好转，实验室指标改善；重症，10d内临床症状体征好转，相关辅助检查指标及影像检查包括ct，较入院时有些恢复，但未恢复正常，或apache－ⅱ分数降低未达50％。
无效：轻症，5d内临床症状及体征无改变或加重；重症，10d内临床症状、体征无改变，或加重转手术治疗者，或apache－ⅱ分数降低未达30％。
死亡：指病情恶化，进而死亡。
3.2证候疗效评价标准
参照2002年5月中国医药科技出版社出版的《中药新药临床研究原则》
临床治愈：症状及体征消失或者基本消失，证候积分减少≥95％。
显效：症状及体征明显改善，证候积分减少≥70％。
有效：症状及体征明显好转，证候积分减少≥30％。
无效：症状及体征均无明显好转，甚或加重，证候积分减少达不到30％。
计算公式(尼莫地平法)为：[(治疗前积分－治疗后积分)÷治疗前积分]×100％
4统计方法
数据采用spss20.0统计分析软件处理。计量资料以
5结果
对照组治疗第4天有1位患者中转手术治疗，第6天1位患者发生多器官衰竭而转重症医学科治疗。观察组第3天有1位患者拒绝继续保留灌肠而退出研究，第5天1位患者转重症医学科治疗。对照组脱落2例，观察组脱落2例。
5.1两组综合疗效比较：观察组53例中，临床治愈31例，显效13例，有效6例，无效3例，总有效率为94.34％；对照组53例中临床治愈19例，显效12例，有效14例，无效8例，总有效率为84.91％。经统计学处理，观察组疗效优于对照组(p＜0.05)。结果见表1。
表1观察组与对照组综合疗效比较〔例(％)〕
注：观察组与对照组疗效比较，差异有显著性统计学意义(p＜0.05)。
5.2两组证候疗效比较：观察组53例中，临床治愈32例，显效11例，有效8例，无效2例，总有效率为96.23％；对照组53例中，临床治愈19例，显效13例，有效13例，无效8例，总有效率为84.91％。经统计学处理，观察组疗效优于对照组(p＜0.05)。结果见表2。
表2观察组与对照组证候疗效比较〔例(％)〕
注：观察组与对照组疗效比较，差异有显著性统计学意义(p＜0.05)。
5.3两组治疗前后血淀粉酶(ams)、脂肪酶(lipa)及炎症指标(crp---c-反应蛋白wbc---白细胞总数，)改善情况对比，结果见表3。
表3两组治疗前后血淀粉酶、脂肪酶及炎症指标改善情况对比
注:与本组前一时间点比较，*p＜0.05；与同一时间点对照组比较，△p＜0.05
5.4两组腹痛缓解时间、肠鸣音恢复时间(d)比较，见表4。
表4两组腹痛缓解时间、肠鸣音恢复时间比较(d，
注：与对照组比较：＊p＜0.05。
5.5两组急性生理与慢性健康评分(apache-ⅱ)情况比较，见表5。
表5两组急性生理与慢性健康评分(apache-ⅱ)情况比较(分，
注：与对照组比较：＊p＜0.05。
6.不良反应观察两组患者均未发生明显不良反应。
7.结论
中药胰腺炎灌肠剂保留灌肠，通过药物直接经肠道吸收及直肠刺激双重作用，可以起到清热解毒、化瘀止痛、通腑利胰作用，能够尽早改善胃肠蠕动功能，促进排气及粪便排泄、有效防治中毒性肠麻痹、松弛奥迪氏括约肌、降低胰管及胆管压力，从而促进胰液、胆汁正常排泄。本组病人观察结果提示，急性胰腺炎治疗在西医常规疗法基础上加用中药灌肠剂可迅速缓解患者腹痛、腹胀和腹肌紧张，促进肠蠕动、恢复胃肠功能，促使患者尽早排便，对于缓解患者症状、清除内毒素、防治并发症有积极作用。
以上详细描述了本发明的优选实施方式，但是，本发明并不限于此。在本发明的技术构思范围内，可以对本发明的技术方案进行多种简单变型，包括各个技术特征以任何其它的合适方式进行组合，这些简单变型和组合同样应当视为本发明所公开的内容，均属于本发明的保护范围。