用于药物临床试验项目风险控制的方法和系统

1.本发明涉及项目风险控制技术领域，具体涉及一种用于药物临床试验项目风险控制的方法和系统。


背景技术：

2.在当今的药物临床试验项目管理实践中，实验项目不能按照预定的时间表完成或招募受试者，或者由于种种致使试验项目不能按时启动或数据锁定等都是可能存在的风险因素，因此进行项目风险控制是必不可少的。
3.目前，多通过文档或者操作者的工作经验去判断和管理药物临床试验项目或研究者发起的临床研究项目的项目出现的风险信息，机构或参与医院使用现有的工作制度去限制和规范临床工作人员的操作。
4.但是，上述方法对于临床试验过程中产生的风险关键数据存储比较分散，不能形成有效的数据体系，容易产生遗留或丢失重要环节的执行。


技术实现要素：

5.(一)解决的技术问题
6.针对现有技术的不足，本发明提供了一种用于药物临床试验项目风险控制的方法和系统，解决了风险关键数据存储比较分散的技术问题。
7.(二)技术方案
8.为实现以上目的，本发明通过以下技术方案予以实现：
9.一种用于药物临床试验项目风险控制的方法，包括：
10.s1、获取药物临床试验风险控制系统提供的受试者数据，并通过数据转化中心进行格式转换、归类整理；
11.s2、根据分类筛选后的有效临床试验数据，获取风险指标数据；
12.s3、根据预设的激活条件，判断所述风险指标数据是否触发对应的预警事件，若是，则将所述预警事件推送给项目负责人。
13.优选的，所述受试者数据包括受试者的基本信息和临床试验过程数据；
14.所述基本信息指与受试者自身关联的生理指标性数据，包括受试者编码、性别、年龄、血型和身高；
15.所述临床试验过程数据指与受试者安全性关联的数据，包括pd事件类型数据、产生pd事件次数、不良事件类型数据和产生不良事件次数。
16.优选的，所述s1还包括通过数据转化中心将分类筛选后的有效临床试验数据执行入库操作。
17.优选的，所述s2具体包括：
18.s21、根据分类筛选后的有效临床试验数据，获取受试者的风险关键数据；
19.s22、根据所述风险关键数据，采用评估算法通过计算中心获取所述风险指标数
据。
20.优选的，所述s3中的激活条件包括pd事件对应的第一激活条件和不良事件对应的第二激活条件。
21.一种用于药物临床试验项目风险控制的系统，包括：
22.采集模块，用于获取药物临床试验风险控制系统提供的受试者数据，并通过数据转化中心进行格式转换、归类整理；
23.计算模块，用于根据分类筛选后的有效临床试验数据，获取风险指标数据；
24.判断模块，用于根据预设的激活条件，判断所述风险指标数据是否触发对应的预警事件，若是，则将所述预警事件推送给项目负责人。
25.优选的，所述受试者数据包括受试者的基本信息和临床试验过程数据；
26.所述基本信息指与受试者自身关联的生理指标性数据，包括受试者编码、性别、年龄、血型和身高；
27.所述临床试验过程数据指与受试者安全性关联的数据，包括pd事件类型数据、产生pd事件次数、不良事件类型数据和产生不良事件次数。
28.优选的，所述采集模块还用于通过数据转化中心将分类筛选后的有效临床试验数据执行入库操作。
29.优选的，所述计算模块包括：
30.风险关键数据获取模块，用于根据分类筛选后的有效临床试验数据，获取受试者的风险关键数据；
31.风险指标数据获取模块，用于根据所述风险关键数据，采用评估算法通过计算中心获取所述风险指标数据。
32.优选的，所述激活条件包括pd事件对应的第一激活条件和不良事件对应的第二激活条件。
33.(三)有益效果
34.本发明提供了一种用于药物临床试验项目风险控制的方法和系统。与现有技术相比，具备以下有益效果：
35.本发明包括获取药物临床试验风险控制系统提供的受试者数据，并通过数据转化中心进行格式转换、归类整理；根据分类筛选后的有效临床试验数据，获取风险指标数据；根据预设的激活条件，判断所述风险指标数据是否触发对应的预警事件，若是，则将所述预警事件推送给项目负责人，项目负责人根据接收到的预警事件做出进一步的项目处理动作，并整理归档出行之有效的处理方案。本发明将风险项数据结构化，进行流程化管理，通过数据分析整理出触发预警的pd或不良事件条件，为未来执行的药物临床试验项目或研究者发起的临床研究项目风险控制提供数据依据；完整保留的风险数据，也为类似项目及品种临床研究和试验受试者保护提供依据。
附图说明
36.为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以
根据这些附图获得其他的附图。
37.图1为本发明实施例提供的一种用于药物临床试验项目风险控制的方法的流程示意图；
38.图2为本发明实施例提供的一种用于药物临床试验项目风险控制的系统的结构框图。
具体实施方式
39.为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
40.本技术实施例通过提供一种用于药物临床试验项目风险控制的方法和系统，解决了风险关键数据存储比较分散的技术问题。
41.本技术实施例中的技术方案为解决上述技术问题，总体思路如下：
42.本发明实施例包括获取药物临床试验风险控制系统提供的受试者数据，并通过数据转化中心进行格式转换、归类整理；根据分类筛选后的有效临床试验数据，获取风险指标数据；根据预设的激活条件，判断所述风险指标数据是否触发对应的预警事件，若是，则将所述预警事件推送给项目负责人，项目负责人根据接收到的预警事件做出进一步的项目处理动作。本发明实施例将风险项数据结构化，进行流程化管理，通过数据分析整理出触发预警的pd或不良事件条件，为未来执行的药物临床试验项目或研究者发起的临床研究项目风险控制提供数据依据；完整保留的风险数据，也为类似项目及品种临床研究和试验受试者保护提供依据。
43.为了更好的理解上述技术方案，下面将结合说明书附图以及具体的实施方式对上述技术方案进行详细的说明。
44.实施例1：
45.如图1所示，本发明实施例提供了一种用于药物临床试验项目风险控制的方法，包括：
46.s1、获取药物临床试验风险控制系统提供的受试者数据，并通过数据转化中心进行格式转换、归类整理。
47.所述受试者数据包括受试者的基本信息和临床试验过程数据；
48.所述基本信息指与受试者自身关联的生理指标性数据，包括受试者编码、性别、年龄、血型和身高；
49.所述临床试验过程数据指与受试者安全性关联的数据，包括pd事件类型数据、产生pd事件次数、不良事件类型数据和产生不良事件次数。
50.本步骤还包括通过数据转化中心将分类筛选后的有效临床试验数据执行入库操作，具体是指将所述有效临床试验数据输入数据存储中心进行存储，完整保留的风险数据。所述数据存储中心，用于统一存储临床试验数据信息，对有效数据的鉴别永久保存。
51.s2、根据分类筛选后的有效临床试验数据，获取风险指标数据，具体包括：
52.s21、根据分类筛选后的有效临床试验数据，获取受试者的风险关键数据；
53.s22、根据所述风险关键数据，采用评估算法通过计算中心获取所述风险指标数据。
54.s3、根据预设的激活条件，判断所述风险指标数据是否触发对应的预警事件，若是，则将所述预警事件推送给项目负责人。
55.所述激活条件包括pd事件对应的第一激活条件和不良事件对应的第二激活条件；具体是指；
56.首先明确pd事件类型包括
57.01漏服/多服/错服/使用了禁止的合并用药；
58.02不符合入选标准/符合排除标准；
59.03漏查有效性评价指标；
60.04器械使用；
61.05药物保存/器械保存；
62.06破坏随机；
63.07漏查安全性指标；
64.08超窗：受试者缘故；
65.09超窗：研究者缘故；
66.10超窗：不可抗力；
67.11其他。
68.所述第一激活条件包括：
69.发生以上pd事件类型01
‑
06中发生任意一种1例次或以上；
70.或者大于10％的受试者(例数)发生以上pd类型07
‑
10中任意一种。
71.所述第二激活条件包括：
72.不同受试者发生相同临床诊断的sae；
73.或者同一受试者发生3次或以上任意诊断的sae；
74.或者发生未知的可能与药物/器械相关的sae；
75.或者不同受试者发生相同的未知的可能与药物/器械相关的sae；
76.或者发生未知的可能与器械手术相关的严重不良事件；
77.或者不同受试者发生相同的未知的可能与器械手术相关的严重不良事件；
78.或者发生死亡的sae。
79.实施例2：
80.如图2所示，本发明实施例提供了一种用于药物临床试验项目风险控制的系统，包括：
81.采集模块，用于获取药物临床试验风险控制系统提供的受试者数据，并通过数据转化中心进行格式转换、归类整理。
82.所述受试者数据包括受试者的基本信息和临床试验过程数据；
83.所述基本信息指与受试者自身关联的生理指标性数据，包括受试者编码、性别、年龄、血型和身高；
84.所述临床试验过程数据指与受试者安全性关联的数据，包括pd事件类型数据、产生pd事件次数、不良事件类型数据和产生不良事件次数。
85.所述采集模块还用于通过数据转化中心将分类筛选后的有效临床试验数据执行入库操作，具体是指将所述有效临床试验数据输入数据存储中心进行存储，完整保留的风险数据。所述数据存储中心，用于统一存储临床试验数据信息，对有效数据的鉴别永久保存。
86.计算模块，用于根据分类筛选后的有效临床试验数据，获取风险指标数据，具体包括：
87.风险关键数据获取模块，用于根据分类筛选后的有效临床试验数据，获取受试者的风险关键数据；
88.风险指标数据获取模块，用于根据所述风险关键数据，采用评估算法通过计算中心获取所述风险指标数据。
89.判断模块，用于根据预设的激活条件，判断所述风险指标数据是否触发对应的预警事件，若是，则将所述预警事件推送给项目负责人。
90.所述激活条件包括pd事件对应的第一激活条件和不良事件对应的第二激活条件；具体是指；
91.首先明确pd事件类型包括
92.01漏服/多服/错服/使用了禁止的合并用药；
93.02不符合入选标准/符合排除标准；
94.03漏查有效性评价指标；
95.04器械使用；
96.05药物保存/器械保存；
97.06破坏随机；
98.07漏查安全性指标；
99.08超窗：受试者缘故；
100.09超窗：研究者缘故；
101.10超窗：不可抗力；
102.11其他。
103.所述第一激活条件包括：
104.发生以上pd事件类型01
‑
06中发生任意一种1例次或以上；
105.或者大于10％的受试者(例数)发生以上pd类型07
‑
10中任意一种。
106.所述第二激活条件包括：
107.不同受试者发生相同临床诊断的sae；
108.或者同一受试者发生3次或以上任意诊断的sae；
109.或者发生未知的可能与药物/器械相关的sae；
110.或者不同受试者发生相同的未知的可能与药物/器械相关的sae；
111.或者发生未知的可能与器械手术相关的严重不良事件；
112.或者不同受试者发生相同的未知的可能与器械手术相关的严重不良事件；
113.或者发生死亡的sae。
114.综上所述，与现有技术相比，具备以下有益效果：
115.本发明实施例包括获取药物临床试验风险控制系统提供的受试者数据，并通过数
据转化中心进行格式转换、归类整理；根据分类筛选后的有效临床试验数据，获取风险指标数据；根据预设的激活条件，判断所述风险指标数据是否触发对应的预警事件，若是，则将所述预警事件推送给项目负责人，项目负责人根据接收到的预警事件做出进一步的项目处理动作。本发明实施例将风险项数据结构化，进行流程化管理，通过数据分析整理出触发预警的pd或不良事件条件，为未来执行的药物临床试验项目或研究者发起的临床研究项目风险控制提供数据依据；完整保留的风险数据，也为类似项目及品种临床研究和试验受试者保护提供依据。
116.需要说明的是，在本文中，诸如第一和第二等之类的关系术语仅仅用来将一个实体或者操作与另一个实体或操作区分开来，而不一定要求或者暗示这些实体或操作之间存在任何这种实际的关系或者顺序。而且，术语“包括”、“包含”或者其任何其他变体意在涵盖非排他性的包含，从而使得包括一系列要素的过程、方法、物品或者设备不仅包括那些要素，而且还包括没有明确列出的其他要素，或者是还包括为这种过程、方法、物品或者设备所固有的要素。在没有更多限制的情况下，由语句“包括一个
……”
限定的要素，并不排除在包括所述要素的过程、方法、物品或者设备中还存在另外的相同要素。
117.以上实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的精神和范围。