非植入心房分流装置的射频组件及非植入心房分流装置的制作方法

1.本发明涉及医疗设备技术领域，具体涉及一种用于非植入心房分流装置的射频组件及非植入心房分流装置。


背景技术：

2.心力衰竭是人类常见的一种潜在的致命疾病，尽管医院尽最大的努力治疗，但是在临床往往难以控制治愈。特别是“射血分数保留型心力衰竭(hfpef)”，几年来这种病的患病率明显增加，但其治疗对临床医生来说仍是一个挑战。
3.目前现有的治疗方式是在心脏房间隔穿刺，人为造出一个孔洞，将左心房血压引流到右心房，达到降低左心房高压的目的，从而有效改善“射血分数保留型心力衰竭”。
4.在心脏房间隔穿刺的过程中，需要用到非植入心房分流装置。现有的非植入心房分流装置的球囊为两个球形结构组成，例如如公开号为cn211381738u的申请文件所示。通过将电极设置在两个球形结构之间，在两个球形结构内充入填充介质过程中，上述球形结构内引导电极与房间隔穿刺孔的表面接触以形成房间隔造孔。但是，上述由两个球形结构组成的球囊在充入填充介质过程中，医务工作者无法通过手感确定球囊是否卡接到位，只能通过球囊膨胀过程中自己卡接到准确位置上。从而导致可能出现球囊无法准确卡在房间隔组织上进而使电极与房间隔穿刺孔的表面位置出现相对接触位置偏差的问题。


技术实现要素：

5.本发明要解决的技术问题在于克服现有技术中的射频组件在使用过程中，医务工作者无法通过手感确定球囊是否卡接到位，只能通过球囊膨胀过程中自己卡接到准确位置上，导致球囊无法准确卡在房间隔组织上，进而使消融电极与房间隔穿刺孔的表面位置出现相对接触位置偏差的问题，为解决上述问题，本发明的一种用于非植入心房分流装置的射频组件，包括：
6.球囊，所述球囊具有在充入介质后膨胀的消融工作状态，以及所述球囊内未充入介质的平时状态；
7.消融电极，设置在所述球囊上，且位于所述球囊靠近该球囊与导管组件相连的一侧；在所述消融工作状态下，所述消融电极与房间隔穿刺孔的表面接触以形成房间隔造孔。
8.可选的，所述球囊包括：在所述消融工作状态下与房间隔抵接的限位部，以及设置有所述消融电极的消融部，所述消融部设置在所述限位部靠近所述导管组件的一侧；
9.且，在所述消融工作状态下，所述限位部的直径大于所述消融部的直径。
10.可选的，在所述消融工作状态下，所述限位部为椭圆形球体结构；和/或，
11.在所述消融工作状态下，所述消融部为直圆柱结构。
12.直圆柱也叫正圆柱，具有以下性质：直圆柱的两个底面是半径相等的圆；直圆柱的两个底面圆心的连线和两个底面相互垂直；直圆柱的侧面展开图为矩形。
13.可选的，所述限位部和所述消融部同轴设置。
14.可选的，用于非植入心房分流装置的射频组件，还包括：
15.尖端导引部，设置在所述球囊上，用于引导射频组件伸出外鞘管和/或用于引导射频组件在心房内移动；所述消融电极位于该球囊远离所述尖端导引部的一侧。
16.可选的，所述球囊还包括：用于连接所述消融部和导管组件的连接段；
17.所述限位部和所述连接段均为绝缘体。
18.一种非植入心房分流装置，包括：
19.用于非植入心房分流装置的射频组件；以及，
20.导管组件，所述导管组件与所述球囊相连通，所述导管组件用于向所述球囊内充入介质。
21.可选的，所述导管组件的内管和中管围成用于向所述球囊内注入介质的压力管道。
22.可选的，所述中管上还设置有标记环，所述标记环在x光下显影以指示所述消融电极的位置。
23.可选的，非植入心房分流装置，还包括：
24.传感器组件，所述传感器组件设置在所述消融电极朝向所述球囊的一侧，该传感器组件包括：压力传感器和/或温度传感器；所述压力传感器用于监测所述消融电极与穿刺孔壁的贴合程度，所述温度传感器用于监测穿刺孔处的温度。
25.可选的，非植入心房分流装置，还包括：
26.射频消融仪，与所述消融电极相连，用于向所述消融电极释放射频能量；
27.压力泵，用于向所述球囊内充入或排出介质。
28.本发明技术方案，具有如下优点：
29.1.本发明的用于非植入心房分流装置的射频组件，包括：
30.球囊，所述球囊具有在冲入介质后膨胀的消融工作状态，以及所述球囊内未充入介质的平时状态；
31.消融电极，设置在所述球囊上，且位于所述球囊靠近该球囊与导管组件相连的一侧；在所述消融工作状态下，所述消融电极与房间隔穿刺孔的表面接触以形成房间隔造孔。
32.在本发明中，通过将消融电极设置在球囊的靠近导管组件一侧，从而改变了医务工作者操作非植入心房分流装置的方法。在操作过程中，医务工作者驱动球囊伸入左心房，使球囊向左心房一侧送入一段距离，上述伸出距离超过消融电极与房间隔穿刺孔的接触位置。然后，医务工作者向球囊内充入介质，使其处于膨胀状态。球囊处于膨胀状态后，医务工作者向回拉动球囊，此时球囊与房间隔穿刺孔的外轮廓边缘相接触，医务工作者的肢体会感受到阻力，这时表示球囊到达限位位置，消融电极与房间隔穿刺孔的表面接触。在该状态下，消融电极与房间隔穿刺孔的表面位置相接触，消融电极到达指定位置。通过将消融电极设置在球囊的靠近导管组件一侧，既可以实现让医务工作者通过手感确定球囊是否卡接到位，保证球囊准确卡在房间隔组织上，进而使消融电极与房间隔穿刺孔的表面位置准确地相对接触，可以有效地保证消融电极准确消融房间隔穿刺孔表面，不会对其它位置造成损伤。
33.2.本发明的用于非植入心房分流装置的射频组件，所述球囊包括：在所述消融工作状态下与房间隔抵接的限位部，以及设置有所述消融电极的消融部，所述消融部设置在
所述限位部靠近所述导管组件的一侧；且，在所述消融工作状态下，所述限位部的直径大于所述消融部的直径。
34.本发明中通过将球囊的直径最大的位置设置为限位部，上述限位部可以有效地在医务工作者向回拉动球囊时，使球囊与房间隔穿刺孔的外轮廓边缘相接触，让医务工作者的肢体会感受到阻力，从而让医务工作者知道球囊到达限位位置。而此时，消融部又正对房间隔穿刺孔可以有效地通过消融部与房间隔穿刺孔的表面接触以形成房间隔造孔。
35.3.本发明的用于非植入心房分流装置的射频组件，在所述消融工作状态下，所述限位部为椭圆形球体结构。上述椭圆形球体结构与房间隔穿刺孔的外轮廓抵接时，可以有效地使限位部和房间隔穿刺孔的外轮廓充分抵接从而使限位部牢固可靠地实现定位限位效果。
36.在所述消融工作状态下，所述消融部为直圆柱结构。直圆柱结构的消融部与房间隔穿刺孔内壁可以充分接触，从而有效地实现房间隔造孔工作。
37.4.本发明的用于非植入心房分流装置的射频组件，用于非植入心房分流装置的射频组件，还包括：尖端导引部，设置在所述球囊上，用于引导射频组件伸出外鞘管和/或用于引导射频组件在心房内移动；所述消融电极位于该球囊远离所述尖端导引部的一侧。
38.在本发明中，内管和中管延伸至外鞘管以外的端部呈锥形尖端。通过上述尖端导引部可以有效地引导球囊在生物体和外鞘管内移动。
39.5.本发明的用于非植入心房分流装置的射频组件，所述球囊还包括：用于连接所述消融部和导管组件的连接段；所述限位部和所述连接段均为绝缘体。
40.通过将限位部和连接段外层设置为绝缘体结构，可以有效地保证限位部和连接段不会和生物体内的组织发生消融，保证射频组件的安全性。
41.6.本发明的非植入心房分流装置，包括：用于非植入心房分流装置的射频组件；以及，导管组件，所述导管组件与所述球囊相连通，所述导管组件用于向所述球囊内充入介质。在本发明中的非植入心房分流装置具有射频组件的所有优点。
42.7.本发明的非植入心房分流装置，所述中管上还设置有标记环，所述标记环在x光下显影以指示所述消融电极的位置。
43.上述标记环可以有效地在x光下显影以指示所述消融电极的位置，从而方便医务工作者找到消融电极位置以降低手术的难度。
附图说明
44.为了更清楚地说明本发明具体实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对具体实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明的一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
45.图1为本发明提供的用于非植入心房分流装置的射频组件的立体结构示意图；
46.图2为本发明提供的用于非植入心房分流装置的射频组件的内部结构示意图；
47.图3为本发明提供的球囊、消融电极和传感器组件三者之间的相互位置示意图；
48.图4为本发明提供的非植入心房分流装置使用状态示意图。
49.附图标记说明：
50.1－球囊；2－消融电极；3－导管组件；4－限位部；5－消融部；6－连接段；7－尖端导引部；8－外鞘管；9－中管；10－内管；11－压力管道；13－标记环；14－传感器组件；15－射频消融仪；16－压力泵。
具体实施方式
51.下面将结合附图对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
52.在本发明的描述中，需要说明的是，术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”、“第三”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。
53.在本发明的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
54.此外，下面所描述的本发明不同实施方式中所涉及的技术特征只要彼此之间未构成冲突就可以相互结合。
55.实施例1
56.本实施例中的用于非植入心房分流装置的射频组件，如图1和图2所示，其包括：
57.球囊1，所述球囊1具有在冲入介质后膨胀的消融工作状态，以及所述球囊1内未充入介质的平时状态；所述球囊1包括：在所述消融工作状态下与房间隔抵接的限位部4、设置有所述消融电极2的消融部5，以及用于连接所述消融部5和导管组件3的连接段6；所述消融部5设置在所述限位部4靠近所述导管组件3的一侧；所述限位部4和所述连接段6均为绝缘体；且，在所述消融工作状态下，所述限位部4的直径大于所述消融部5的直径。在本发明中，通过将消融电极2设置在球囊1的靠近导管组件3一侧，从而改变了医务工作者操作非植入心房分流装置的方法。在操作过程中，医务工作者驱动球囊1伸入左心房，使球囊1向左心房一侧送入一段距离，上述伸出距离超过消融电极2与房间隔穿刺孔的接触位置。然后，医务工作者向球囊1内充入介质，使其处于膨胀状态。球囊1处于膨胀状态后，医务工作者向回拉动球囊1，此时球囊1与房间隔穿刺孔的外轮廓边缘相接触，医务工作者的肢体会感受到阻力，这时表示球囊1到达限位位置，消融电极2与房间隔穿刺孔的表面接触。在该状态下，消融电极2与房间隔穿刺孔的表面位置相接触，消融电极2到达指定位置。通过将消融电极2设置在球囊1的靠近导管组件3一侧，既可以实现让医务工作者通过手感确定球囊是否卡接到位，保证球囊准确卡在房间隔组织上，进而使消融电极与房间隔穿刺孔的表面位置准确地相对接触，可以有效地保证消融电极准确消融房间隔穿刺孔表面，不会对其它位置造成损伤；
58.消融电极2，设置在所述球囊1上，且位于所述球囊1靠近该球囊1与导管组件3相连
的一侧；在所述消融工作状态下，所述消融电极2与房间隔穿刺孔的表面接触以形成房间隔造孔；
59.尖端导引部7，设置在所述球囊1上，用于引导射频组件伸出外鞘管8以及用于引导射频组件在心房内移动；所述消融电极2位于该球囊1远离所述尖端导引部7的一侧。
60.在本实施例中，如图2所示，在所述消融工作状态下，所述限位部4为椭圆形球体结构；在所述消融工作状态下，所述消融部5为直圆柱结构。且上述限位部4和所述消融部5同轴设置。上述椭圆形球体结构与房间隔穿刺孔的外轮廓抵接时，可以有效地使限位部4和房间隔穿刺孔的外轮廓充分抵接从而使限位部4牢固可靠地实现定位限位效果。上述直圆柱结构的消融部5可以与房间隔穿刺孔内壁可以充分接触，从而有效地实现房间隔造孔工作。
61.当然，本实施例对球囊1的结构不做具体限定，在其它实施例中，球囊1还可以为单个锥形结构，消融部5设置在锥形结构的限位部4其直径较小的一端从而实现消融。
62.当然，本实施例对球囊1的结构不做具体限定，在其它实施例中，
63.实施例2
64.一种非植入心房分流装置，如图4所示，其包括：
65.射频组件；以及，
66.导管组件3，所述导管组件3与所述球囊1相连通，所述导管组件3用于向所述球囊1内充入介质。在本实施例中，所述导管组件3的内管10和中管9围成用于向所述球囊1内注入介质的压力管道11。另外，所述中管9上还设置有标记环13，所述标记环13在x光下显影以指示所述消融电极2的位置。上述标记环13可以有效地在x光下显影以指示所述消融电极2的位置，从而方便医务工作者找到消融电极2位置以降低手术的难度；
67.传感器组件14，所述传感器组件14设置在所述消融电极2朝向所述球囊1的一侧，该传感器组件14包括：压力传感器和/或温度传感器；所述压力传感器用于监测所述消融电极2与穿刺孔壁的贴合程度，所述温度传感器用于监测穿刺孔处的温度；
68.射频消融仪15，与所述消融电极2相连，用于向所述消融电极2释放射频能量；
69.压力泵16，用于向所述球囊1内充入或排出介质。
70.在操作过程中，医务工作者驱动球囊1伸入左心房，使球囊1向左心房一侧送入一段距离，上述伸出距离超过消融电极2与房间隔穿刺孔的接触位置。然后，医务工作者向球囊1内充入介质，使其处于膨胀状态。球囊1处于膨胀状态后，医务工作者向回拉动球囊1，此时球囊1与房间隔穿刺孔的外轮廓边缘相接触，医务工作者的肢体会感受到阻力，这时表示球囊1到达限位位置，消融电极2与房间隔穿刺孔的表面接触。在该状态下，消融电极2与房间隔穿刺孔的孔壁表面位置相接触，消融电极2到达指定位置，并开始消融房间隔穿刺孔的孔壁表面；
71.上述工作过程中，温度传感器采集消融区域的温度参数，并通过温度导线和电连接器传送至射频消融仪15，实现温度反馈和控制。通过适宜的消融时间和温度控制，达到精确的造孔作业。
72.造孔完成后，操控压力泵16，对球囊1进行抽真空，直至球囊1完全回缩后，将射频组件拉回至外鞘管8内部，拉出至体外。
73.心脏房间隔造孔完成后，原本处于高压负荷工作的左心房，因为压力高于右心房，会有血液经分流孔分流至右心房内，从而降低的左心房的压力，达到分流的目的。
74.显然，上述实施例仅仅是为清楚地说明所作的举例，而并非对实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。而由此所引伸出的显而易见的变化或变动仍处于本发明创造的保护范围之中。