一种心衰治疗系统的制作方法

1.本技术涉及医疗器械领域，尤其涉及一种心衰治疗系统。


背景技术：

2.目前，心衰的发病率和死亡率均比较高，是大多数心血管疾病患者死亡的重要原因，全世界将近有2300万人患有该疾病。心衰全称为心力衰竭，是指由于心脏的收缩功能或者舒张功能发生障碍，造成静脉的回心血不能充分排出体外，从而导致静脉系统血液淤积，动脉系统供血不足，最终引发心脏循环系统障碍，据估计，我国急性心肌梗死的发病率约为十万分之四十五到十万分之五十五，目前还呈现上升趋势。由于心衰的发展过程比较缓慢，大多数是由于患者各种病症日积月累很多年后，心脏逐渐失去泵血功能，各方面功能逐渐减弱，并伴有心脏扩大，以左心室扩大为主，给患者的生活质量和临床治疗带来很大的负面影响。现有的治疗方案包括药物治疗、辅助器械以及心脏移植，但是不同的治疗方法均面临很大的挑战，比如药物治疗一般会导致很多患者的病症反复发作，通过双心室起搏治疗方式并非适合所有患者，甚至有些患者的身体素质部不满足治疗条件，导致身体出现异常反应，另外，通过心脏移植进行治疗时，心脏供体来源非常有限。
3.专利cn103480037a描述了一种用于心衰辅助治疗的可注射型海藻酸基生物材料及其制备方法，包括两种体系，海藻酸钠体系和交联剂体系，并使用三通针头将两种组分混合后的材料亲水性良好，力学性能和回弹性能也比较好，能够和心肌细胞具有很好的相容性，经一定时间平衡后用于辅助治疗心衰，通过本方案制出的水凝胶注射到发生球形扩张的心肌壁中，可以改善或提高心肌功能，修复心肌组织损伤，可以重新塑形心室，减少心室有效尺寸，降低心室壁张力，增加射血分数，从而达到辅助治疗心衰的目的，防止心衰恶化，本方案的材料具有良好的细胞相容性和力学性能，操作简单方便，大大降低了临床应用的安全性，减少了目前交联工艺方法中反应过快或过慢而导致的反应不均问题，使操作过程实现可控管理，可植入的水凝胶都是通过外科手术的方式，将患者小切口开胸，在左心室游离壁中用5~10ml注射器注射水凝胶，主要包含以下步骤：患者麻醉后，由外科医生在患者左侧肋间切开口，打开心包膜，充分暴露心脏左室游离壁的位置，将左心室游离壁中间水平线作为注射部位，使用外科标记笔在左心室的游离壁表面划出多条平行直线作为注射标记线，每条标记线上标记有标记点，标记点之间的距离范围约为1~2cm，标记点覆盖左心室游离壁，然后使用注射器的针头通过每个标记点分别向心室壁中注射水凝胶。在手术过程中，为了尽可能的减小对患者造成的伤害，需要严格控制开胸的创口尺寸，然而，在尽量小的切口内进行标记和注射等操作，由于暴露出的胸腔空间非常狭小，医生在划线及标记注射点的过程中视野受限，且经常只能单手操作，难度较大；并且在整个手术过程中，心脏一直处于跳动状态，医生用标记笔在心脏表面划标记线和定位点的操作较为困难，会大大延长手术时间，增加患者的风险；且由于心脏暴露在空气中时间长，对病人的创伤会比较大。同时，标识使用的颜料也会在心脏跳动的过程中扩散甚至脱落，导致标记注射点模糊甚至消失，需要多次重复补划，进一步增加了操作难度，且影响标记的精度。
4.专利cn112869849a公开了一种胸腔镜下心衰治疗系统，包括穿刺装置、心肌填充装置、成像装置，所述穿刺装置包括第一通道和第二通道，所述第一通道用于提供所述心肌填充装置从体外进入胸腔内的轨道，所述第二通道用于提供所述成像装置从体外进入胸腔内的轨道；所述心肌填充装置包括注射装置、填充物、注射针和注射管，所述注射装置包括注射控制装置，所述注射控制装置设置在所述注射管上，操作所述注射控制装置，将所述填充物经所述注射针注射进入到心肌组织内；所述成像装置包括影像接收组件、影像处理组件和显示装置，所述注射针和/或所述注射管的远端部分成像显示在所述成像装置；该技术方案的缺陷在于：采用经心尖或腔镜的入路方式，对于患者的创伤过大，术后恢复较慢，且术中时间较长，有并发症的风险。
5.专利cn107638615a提出了一种心室壁注射辅助器械，包括由生物相容性材料制成具有柔性的带状主体，带状主体上分布多个定位孔，定位孔背面设置多个真空吸盘，真空吸盘与心脏外表面之间形成可拆卸的连接，以将带状主体固定在心脏外表面，操作者可通过定位孔及注射针头向心室壁的不同区域分别注射水凝胶等非收缩性物质，有效提高注射点定位精度，缩短手术时间，避免患者体内残留颜料污染，但是，这种开胸手术仍然给患者带来创伤，临床操作也必将麻烦，医生在手术过程中视野也收到限制。
6.因此，改变现有技术中临床手术过程中开胸手术创伤大、注射效率低下、注射治疗效果不佳、注射物易脱落等带来的手术风险成为目前急需解决的问题。


技术实现要素：

7.鉴于以上以及其它更多的构思而提出了本技术。
8.本技术的目的之一是克服现有技术的不足，针对例如临床手术过程中开胸手术创伤大、注射效率低下、注射治疗效果不佳、注射物易脱落等问题提供了一种心衰治疗系统。
9.根据本技术的另一方面，提供了一种心衰治疗系统，包括：操控机构、与操控机构连接的输送导管、设置在输送导管内的注射模块；其中，所述注射模块的远端部分具有预设形态；和导向定位装置，所述导向定位装置至少部分被设置在所述输送导管内；当所述输送导管的远端到达目标位置，并且，所述注射模块从所述输送导管内逐步向远侧延伸时，所述导向定位装置可保证所述注射模块的远端部分能按照预定路线恢复为预设形态。
10.根据一实施例，所述目标位置是心肌组织的表面。
11.根据一实施例，所述导向定位装置包括部分设置在所述输送导管远端的抵靠件；所述抵靠件内设有导引轨道，可使得所述注射模块的远端部分能按照预定路线恢复为预设形态。
12.根据一实施例，所述导向定位装置包括导向块；其中，所述导向块被设置在所述注射模块的远端区域，且位于所述抵靠件的近端侧，所述导向块设有导向孔；并且，所述导向孔的中心与所述导引轨道近端的中心同轴设置。
13.根据一实施例，所述导向定位装置包括周向限位套件；其中，所述周向限位套件套设在所述抵靠件和所述导向块的外周，并限制所述抵靠件和所述导向块周向旋转。
14.根据一实施例，所述抵靠件与所述导向块的外周大体上呈多边形构造，所述抵靠件与所述导向块能够嵌在所述周向限位套件内；并且，所述导向块相对所述抵靠件仅能轴向移动，不能周向旋转；或者，所述周向限位套件内设有周向限位轨道，所述导向块被配置
在所述周向限位套件内，可沿着所述周向限位轨道相对所述抵靠件轴向滑动并且不能周向旋转。
15.根据一实施例，所述抵靠件的近端区域设有周向限位轨道，所述导向块可沿着所述周向限位轨道相对所述抵靠件轴向滑动并且不能周向旋转。
16.根据一实施例，所述注射模块包括一根或多根注射针、回抽判断管腔和注射管腔；其中，所述注射针设置在所述回抽判断管腔或所述注射管腔的远端，所述回抽判断管腔与所述注射管腔并排平行设置或穿插套设；所述回抽判断管腔的远端区域、所述注射管腔远端区域、所有所述注射针流体连通，或者，所述注射管腔分别与一根或多根所述注射针形成第一流体连通通道，而所述所述回抽判断管腔与其他所述注射针形成第二流体连通通道，所述第一流体连通通道与所述第二流体连通通道不形成流体连通，但恢复为预设形态的构成第一流体连通通道的所述注射针的针尖与和构成第二流体连通通道的相邻所述注射针的针尖的距离≤10mm；其中，所述注射针的远端部分具有预设的弧度；并且所述导引轨道具有与所述注射针的远端部分大体上相近的预设弧度。
17.根据一实施例，所述注射针上设置有限位结构，所述导向孔和/或导引轨道内设有限位滑轨；所述限位结构能沿着所述限位滑轨轴向滑动并限制所述注射针周向转动；所述限位结构可以是筋状类结构也可以是凸点。
18.根据一实施例，所述注射针的横截面可以是圆形，也可以是不规则形状；所述导向孔和/或导引轨道的横截面形态与所述注射针的横截面相配合。
19.根据一实施例，所述注射针至少包括2根，所有注射针可以偏心排布（非均匀辐射状分布），所有注射针的远端部分也可以围绕一个轴心向各个方向均匀的发散（辐射状分布）。
20.根据另一实施例，所述注射针只包括一根，所述注射针的远端部分具有预设的弧度。
21.根据一实施例，所述注射针远侧扎入组织的部分被称为输出段，并且，所述输出段上设有注射孔，这样设计的目的在于：注射物能全方位地注射至心肌组织内，提高注射的效率以及效果。
22.根据一实施例，所述心衰治疗系统还包括注射物，所述注射物优选的采用心肌注射凝胶。
23.根据一实施例，所述操控机构内设有注射轨道，所述回收判断管腔或所述注射管腔或所述注射管腔的近端被设置在所述注射轨道内；并且，所述注射轨道的中心与所述抵靠件的中心同轴设置；并且，所述回收判断管腔或所述注射管腔相对所述抵靠件只能轴向移动而不能周向转动。
24.根据一实施例，所述导引轨道的远侧设有防漏结构；并且，所述防漏结构构造成内凹形态；或者，所述抵靠件的远端外围区域设置有可形变的缓冲结构，所述缓冲结构不会覆盖所述导引轨道；所述可形变的缓冲结构可以适应心肌组织的形态，并且能避免抵靠件戳伤心肌组织；所述可形变的缓冲结构可具有显影型，便于抵靠件的定位。
25.在一个优选的实施例中，所述注射针的数量是4根，并且，注射模块从导引组件内逐步向远侧伸出时，4根注射针分别向4个不同的方向发散，以扩大其注射的辐射范围，进一步提高注射效率。
26.根据一实施例，所述注射针采用记忆合金材料制成，例如：镍钛合金。
27.根据一实施例，所述注射针的远端设有尖锐部，以便于刺入组织内部。
28.根据一实施例，所述注射模块向远侧延伸的最远端到所述抵靠件远端部的垂直距离为1～10mm。
29.根据一实施例，所述注射模块向远侧延伸的最远端到所述抵靠件远端部的垂直距离为4～6mm。
30.在一个优选的实施例中，所述注射模块向远侧延伸的最远端到所述抵靠件远端部的垂直距离为5mm。
31.根据一实施例，所述导向定位装置至少部分被设置在所述输送导管的远端部分：并且所述输送导管包括导引组件和抵靠管件；预装时，所述抵靠管件被设置在所述导引组件内并跟随所述导引组件同步进入心室内，所述抵靠管件的远端从导引组件内伸出并垂直地抵靠在心肌表面。
32.根据一实施例，所述导引组件包括两根或多根调弯鞘管，使得所述导引组件能顺应多个位置、不同角度的调弯；并且，当所述导引组件的远端部分进入心室后，抵靠管件的远端垂直于心肌组织表面；这样设计的目的在于：能确保注射针更好地进入组织内部。
33.根据一实施例，所述抵靠件的远端设有缓冲结构以保护组织；所述缓冲结构可以是设置在抵靠件表面的弹性材料，例如：硅胶，当抵靠件抵靠组织表面时，可以起到有效的缓冲作用，进而保护组织。
34.根据一实施例，所述抵靠件还包括球囊，当抵靠件进入心室内，操作操控机构对球囊冲入液体，使其能显影，便于抵靠件的定位。
35.根据一实施例，还包括注射判断装置；所述注射判断装置被设置在所述操控机构上，并且，所述操控机构内部和注射模块内部均分布有液体；当所述注射针的远端扎入组织内部时，拉动所述注射判断装置，所述注射判断装置会重新回到初始位置；当所述注射针没有扎入组织内部时，拉动所述注射判断装置，所述注射判断装置不会重新回到初始位置；当注射针抵达目标位置时，可以通过拉动注射判断装置来判断注射针的远端是否扎入心肌组织内部。
36.根据一实施例，所述注射针的远端部分和/或所述导向块，与所述抵靠件均具备显影功能；并且，当所述导引组件输送至目标位置时，可利用显影功能判断所述抵靠件是否紧抵目标注射位置；和观察注射针的远端部分或所述导向块与抵靠件的相对位置以判断注射针的出针效果。
37.根据另一个实施例，操控机构、输送导管、抵靠件、注射模块和导向定位装置；其中，所述抵靠件设置在所述输送导管的远侧，所述注射模块的远端部分具有预设形态；并且，预装时，所述注射模块的远端部分被限制在所述抵靠件内；和导向定位装置，所述导向定位装置设置在所述输送导管内；当所述抵靠件紧抵目标位置，并且，所述注射模块从所述抵靠件内逐步向远侧延伸时，所述导向定位装置可保证所述注射模块的远端部分能按照预定路线恢复为预设形态。
38.根据一实施例，所述抵靠件至少设有下列中的一者：压力传感器、心电信号电极、磁导航信号传感器、光信号传感器和超声波传感器；其中，所述压力传感器或超声波传感器或光信号传感器；可用于检测抵靠件是否抵靠于目标注射位置；所述心电信号电极用于采
集心脏电生理信号；所述磁导航信号传感器用于引导抵靠件的定位。
39.根据一实施例，所述压力传感器被设置在所述抵靠件的最远端的中央区域；压力传感器可有效传递抵靠件是否与组织紧贴，以判断后续是否需要出针。
40.根据另一个实施例，一种心衰治疗系统，包括：操控机构、导引组件、注射模块、注射物以及辅助定位机构；其中，所述导引组件的部分或全部设置在所述操控机构的远侧；和预装时，所述注射模块被限制在所述导引组件内；其中，所述辅助定位机构于心室内释放并引导所述导引组件的远侧抵达目标注射位置，并且，所述注射模块从所述导引组件内逐步向远侧的多个方向延伸并恢复为预设形态，所述注射物通过所述注射模块被输送至多个方向的位置处并呈发散状分布。
41.根据另一个实施例，所述辅助定位机构大体上呈环状或笼状结构或囊状结构，并且，所述囊状结构被设置在所述心衰治疗系统的远端区域并协助所述心衰治疗系统完成定位及注射。
42.根据另一个实施例，所述辅助定位机构为囊状结构，并且，所述囊装结构至少包括下列中的一者：所述囊状结构的内部可填充气体或液体；所述囊状结构的表面具有内凹、沿纵向或纵横交错分布的纹理结构，并且导引组件的远端区域可陷嵌在纹理结构内。
43.根据另一个实施例，其中，还包括导向定位装置；所述导向定位装置设置在所述输送导管内；并且所述注射模块从所述输送导管内逐步向远侧延伸时，所述导向定位装置可保证所述注射模块的远端部分能按照预定路线恢复为预设形态。
44.与现有技术相比，本技术的技术方案的优点至少包括如下：现有技术中，对患者心肌组织注射凝胶的手术只有开胸入路的方式，该方式手术时间长，对患者的创伤很大，同时单位面积的心肌组织对凝胶的承受量有限，导致注射效率低下；本发明的一实施例中，注射模块的远端部分具有预设的弧度或曲率，可以有效增加注射针在组织内的行程，并扩大其注射的辐射范围，与此同时，导向定位装置能保证注射模块的远端部分按照预定路线恢复为预设形态，有效避免注射模块在出针的过程中发生偏转，偏离目标注射位置。
45.根据本技术的一个构思，注射模块包括多个注射针，考虑到心衰患者的心肌壁较薄，注射针的远端部分既可以围绕一个轴心向各个方向均匀的发散，也可以是偏心分布，使其确保注射针能有效扎入组织并实现治疗，当注射针的远端倾斜扎入目标组织时，或者，注射针的远端只是贴合在乳头肌表面时，无法确保所有注射针都扎到组织内部，而“偏心分布”则能够最大程度降低注射物注射到非目标区域，包括左心室腔，进而造成注射物堵塞冠状动脉血管或脑部血管的致命风险；同时多个注射针同步注射实现了单次、多方向、有针对性地对心肌组织注射凝胶，克服了单位面积心肌组织对凝胶注射承受量有限而导致注射效率低下的技术难点，大大提高了注射效率以及注射效果，缩短了手术时间提高手术成功率，具有很好的临床意义。
46.根据本技术的一个构思，由生理解剖试验数据可知，心肌组织的厚度为10～15 mm，而凝胶在心肌组织内的注射点位于心肌组织厚度的1/2到1/3之间效果最佳，因此本发明中注射模块向远侧延伸的最远端到所述抵靠件远端部的垂直距离为3～10mm。
47.根据本技术的一个构思，注射针的远端部分和抵靠件都具备在x光下的显影功能，使得导引组件进入心室后可实时观察抵靠件与目标注射点的位置关系，同时，通过注射针
与抵靠件的相对位置可判断注射针的出针位置以及出针效果，实用性非常高，具有很好的临床意义。
48.根据本技术的另一个构思，抵靠件为注射模块提供了定位功能，使其注射模块能更加精准地到达目标注射位置，同时，抵靠件上还具有造成内凹形态的防漏结构，可以有效聚拢组织同时起到防漏效果；并且，当注射模块到达目标位置时，注射模块从导引组件内逐步向远侧的多个方向延伸并恢复为预设形态并向心肌组织内注射凝胶，实现了单次、多方向、辐射性地对心肌组织注射凝胶，克服了单位面积心肌组织对凝胶注射承受量有限而导致注射效率低下的技术难点，大大提高了注射效率以及注射效果，缩短了手术时间。
49.根据本技术的另一个构思，辅助定位机构为注射模块提供了辅助定位的功能，辅助定位机构能引导注射模块的远侧抵达目标注射位置，并且，辅助定位机构还能为注射模块提供一定的支撑力，避免注射模块在注射的过程中出线拉脱的情况。
50.根据本技术的另一个构思，注射针远侧扎入组织的部分为输出段，并且，输出段上设有注射孔，这样设计的目的在于：注射物能全方位地注射至心肌组织内，提高注射的效率以及效果。
51.本技术的实施例能够实现其它未一一列出的有利技术效果，这些其它的技术效果在下文中可能有部分描述，并且对于本领域的技术人员而言在阅读了本技术后是可以预期和理解的。
附图说明
52.通过参考下文的描述连同附图，这些实施例的上述特征和优点及其他特征和优点以及实现它们的方式将更显而易见，并且可以更好地理解本技术的实施例，在附图中：图1a～1f为本发明操控机构、输送导管、注射模块、注射物、导向定位装置、抵靠件与注射判断装置的整体结构示意图与导引针和注射针的出针示意图。
53.图2a～2i为本发明注射模块的结构示意图、注射针扎入心脏组织的过程示意图与导向定位装置与抵靠件配合的原理图。
54.图3a～3k为本发明导向定位装置的结构示意图。
55.图4a～4f为本发明抵靠件抵住心脏组织后注射模块进入心脏组织并进行注射的过程示意图。
56.图5a～5d为本发明导引组件经过股动脉、并顺应通过主动脉弓、再经第一层调弯鞘管调弯穿过主动脉瓣膜位置，然后达左心室内，最后通过第二层调弯鞘管使其远端垂直抵到心肌组织的过程示意图。
57.图6为本发明包括三根调弯鞘管的输送导管的结构示意图。
58.图7a～7g为本发明输送导管经过股静脉、随后通过下腔静脉、再进入右心房，然后经第一层调弯鞘管调弯使其穿过房间隔到达左心房内，随后经第二层调弯鞘管调弯对准二尖瓣瓣环并进入到左心室内，最后通过经第三层调弯鞘管调弯使抵靠件垂直抵到心肌组织的过程示意图。
59.图8a～8c为本发明压力传感器、心电信号电极与磁导航信号传感器安装在抵靠件上的结构示意图图9a和9b为本发明辅助定位机构辅助输送导管紧抵组织表面的示意图。
60.图10a和10b为本发明注射针做偏心分布的结构示意图。
61.图11a和11b为本发明单根注射针实施方式的结构示意图。
62.附图中各数字所指代的特征如下：1
‑
操控机构，11
‑
注射轨道，2
‑
输送导管，21
‑
导引组件，22
‑
抵靠管件，3
‑
注射模块，31
‑
注射针，311
‑
输出段，3111
‑
注射孔，312
‑
限位结构，32
‑
回收判断管腔，33
‑
注射管腔，34
‑
第一流体连通通道，35
‑
第二流体连通通道，4
‑
注射物，5
‑
导向定位装置，51
‑
导向块，511
‑
导向孔，512
‑
导向头，513
‑
滚珠，52
‑
周向限位套件，521
‑
滑块导轨，522
‑
滚珠导轨，6
‑
抵靠件，61
‑
导引轨道，611
‑
防漏结构，612
‑
缓冲结构，62
‑
压力传感器，63
‑
心电信号电极，64
‑
磁导航信号传感器，7
‑
注射判断装置，8
‑
辅助定位机构，81
‑
囊状结构，811
‑
纹理结构，82
‑
导引结构，9
‑
限位滑轨。
具体实施方式
63.在以下对附图和具体实施方式的描述中，将阐述本技术的一个或多个实施例的细节。从这些描述、附图以及权利要求中，可以清楚本技术的其它特征、目的和优点。
64.应当理解，所图示和描述的实施例在应用中不限于在以下描述中阐明或在附图中图示的构件的构造和布置的细节。所图示的实施例可以是其它的实施例，并且能够以各种方式来实施或执行。各示例通过对所公开的实施例进行解释而非限制的方式来提供。实际上，将对本领域技术人员显而易见的是，在不背离本技术公开的范围或实质的情况下，可以对本技术的各实施例作出各种修改和变型。例如，作为一个实施例的一部分而图示或描述的特征，可以与另一实施例一起使用，以仍然产生另外的实施例。因此，本技术公开涵盖属于所附权利要求及其等同要素范围内的这样的修改和变型。
65.同样，可以理解，本文中所使用的词组和用语是出于描述的目的，而不应当被认为是限制性的。本文中的“包括”、“包含”或“具有”及其变型的使用，旨在开放式地包括其后列出的项及其等同项以及附加的项。
66.下面将参考本技术的若干方面的不同的实施例和示例对本技术进行更详细的描述。
67.在本技术中，术语“近端”或“近侧”是指离手术操作者较近的一端或一侧，“远端”或“远侧”是指离手术操作者较远的一端或一侧。
68.现有技术中，对患者心肌组织注射凝胶的手术只有开胸入路的方式，该方式手术时间长，对患者的创伤很大，同时采用的注射针的远侧都是直的，又因为单位面积的心肌组织对凝胶的承受量有限，从而导致注射效率低下。
69.以下所述的实施例的其中一个目的是旨在解决上述缺陷，以及其它问题。
70.实施例一如图1a和1b所示，图示了根据本技术一实施例的一种心衰治疗系统，包括：操控机构1、与操控机构1连接的输送导管2、设置在输送导管2内的注射模块3；其中，所述注射模块3的远端部分具有预设形态；和导向定位装置5，所述导向定位装置5至少部分被设置在所述输送导管2内；当所述输送导管2的远端到达目标位置，并且，所述注射模块3从所述输送导管2内逐步向远侧延伸时，所述导向定位装置5可保证所述注射模块3的远端部分能按照预定路线恢复为预设形态。
71.本实施例一中，所述目标位置是心肌组织的表面，并且，所述注射模块3由心内膜向心外膜方向注射凝胶，如图2c～2e所示。
72.本实施例一中，所述导向定位装置5包括部分设置在所述输送导管2远端的抵靠件6；所述抵靠件6内设有导引轨道61，可使得所述注射模块3的远端部分能按照预定路线恢复为预设形态。
73.本实施例一中，所述导向定位装置5包括导向块51；其中，所述导向块51被设置在所述抵靠件6的近端侧，所述导向块51设有导向孔511；并且，所述导向孔511的中心与所述导引轨道61近端的中心同轴设置，如图3a和3b所示。
74.本实施例一中，所述导向定位装置5包括周向限位套件52，如图3c～3e所示；其中，所述周向限位套件52套设在所述抵靠件6和所述导向块51的外周，并限制所述抵靠件6和所述导向块51周向旋转。
75.本实施例一中，所述抵靠件6与所述导向块51的外周大体上呈多边形构造；并且，所述抵靠件6与所述导向块51能够嵌在所述周向限位套件52内；或者，如图3i～3k所示；所述周向限位套件52内设有周向限位轨道521，所述导向块51被配置在所述周向限位套件52内，可沿着所述周向限位轨道521相对所述抵靠件6轴向滑动并且不能周向旋转；这样设计的目的在于：防止导向块51和抵靠件6发生周向旋转，避免注射模块3在出针时发生周向的扭转，使其能按照预定的路线恢复为预设形态。
76.本实施例一中，可以在导向块51上设置滚珠513，滚珠513可以在滚珠轨道522内轴向滑动并且限制导向块51周向旋转。
77.本实施例一中，如图3f～3h所示；周向限位套件52的长度可以加长，并且周向限位套件52的内部构造为大体呈四边形为滑块导轨521，导向块51的导向头512以及抵靠件6的近端部分相应地构造为大体呈四边形以便于嵌入周向限位套件52的内部，同时可以防止导向块51和抵靠件6发生周向的旋转。
78.本实施例一中，所述注射模块3包括多根注射针31、回收判断管腔32和注射管腔33，如图1a所示；其中，所述注射针31设置在所述回收判断管腔32或所述注射管腔33的远端，所述回抽判断管腔32与所述注射管腔33并排平行设置或穿插套设；所述回抽判断管腔32的远端区域、所述注射管腔33远端区域、所有所述注射针31流体连通，或者，所述注射管腔33分别与一根或多根所述注射针31形成第一流体连通通道34，而所述回抽判断管腔32与其他所述注射针31形成第二流体连通通道35，所述第一流体连通通道34与所述第二流体连通通道35不形成流体连通，但恢复为预设形态的构成第一流体连通通道34的所述注射针31的针尖与和构成第二流体连通通道35的相邻所述注射针31的针尖的距离≤10mm；其中，所述注射针31的远端部分具有预设的弧度；并且所述导引轨道61具有与所述注射针31的远端部分大体上相近的预设弧度。
79.本实施例一中，所述注射针31的数量是4根，如图2a所示，并且，注射模块3从导向机构2内逐步向远侧伸出时，4根注射针31分别向4个不同的方向发散，以扩大其注射的辐射范围，进一步提高注射效率，同时，4个注射针31的远端部分扎入心肌组织后呈“船锚型”结构，可以有效避免注射针31在注射过程中从心肌组织内脱落。
80.本实施例一中，所述注射针31上设置有限位结构312，所述导向孔511和/或导引轨道61内设有限位滑轨9；所述限位结构312能沿着所述限位滑轨9轴向滑动并限制所述注射
针31周向转动；所述限位结构312可以是筋状类结构也可以是凸点。
81.本实施例一中，所述注射针31的横截面可以是圆形，也可以是不规则形状；例如：三角形或四边形；所述导向孔511和/或导引轨道61的横截面形态与所述注射针31的横截面相配合。
82.本实施例一中，所述注射针31远侧扎入组织的部分被称为输出段311，并且，所述输出段311上设有注射孔3111，如图2b所示，这样设计的目的在于：注射物4能全方位地注射至心肌组织内，提高注射的效率以及效果。
83.本实施例一中，在自然状态下，所述注射针31的远端部背离所述注射模块3的中心向外侧延伸。
84.本实施例一中，所述注射物4优选的采用心肌注射凝胶。
85.本实施例一中，所述操控机构1内设有注射轨道11，所述回收判断管腔或所述注射管腔32的近端被设置在所述注射轨道11内；并且，所述注射轨道11的中心与所述抵靠件6的中心同轴设置；并且，所述回收判断管腔或所述注射管腔32相对所述抵靠件6只能轴向移动而不能周向转动。
86.本实施例一中，所述导引轨道61的远侧设有防漏结构611；并且，所述防漏结构611构造成内凹形态，如图2e所示。
87.本实施例一中，所述注射针31采用记忆合金材料制成，例如：镍钛合金。
88.本实施例一中，所述注射针31的远端设有尖锐部，以便于刺入组织内部。
89.本实施例一中，所述注射模块3向远侧延伸的最远端到所述抵靠件6远端部的垂直距离为5mm。
90.本实施例一中，所述导向定位装置5至少部分被设置在所述输送导管2的远端部分：并且所述输送导管2包括导引组件21和抵靠管件22；预装时，所述抵靠管件22被设置在所述导引组件21内并跟随所述导引组件21同步进入心室内，所述抵靠管件22的远端从导引组件21内伸出并垂直地抵靠在心肌表面。
91.本实施例一中，所述导引组件21包括两根调弯鞘管，导引组件21经过股动脉、并顺应通过主动脉弓、再经第一层调弯鞘管调弯穿过主动脉瓣膜位置，然后达左心室内，最后通过第二层调弯鞘管使其远端垂直抵到心肌组织。
92.本实施例一中，所述抵靠件6的远端设有缓冲结构612以保护组织；所述缓冲结构612可以是设置在抵靠件6表面的弹性材料，例如：硅胶，当抵靠件6抵靠组织表面时，可以起到有效的缓冲作用，进而保护组织。
93.本实施例一中，还包括注射判断装置7，如图1e所示；所述注射判断装置7被设置在所述操控机构1上，并且，所述操控机构1内部和注射模块3内部均分布有液体；当所述注射针31的远端扎入组织内部时，拉动所述注射判断装置7，所述注射判断装置7会重新回到初始位置；当所述注射针31没有扎入组织内部时，拉动所述注射判断装置7，所述注射判断装置7不会重新回到初始位置；当注射针31抵达目标位置时，可以通过拉动注射判断装置7来判断注射针31的远端是否扎入心肌组织内部。
94.本实施例一中，注射针31的远端部分和按压头6都具备在x光下的显影功能，使得输送导管2的远端部分进入心室后可实时观察按压头6与目标注射点的位置关系，同时，通过注射针31的远端与按压头6的相对位置可判断注射针31的出针位置以及出针效果，实用
性非常高，具有很好的临床意义。
95.本实施例一的心衰治疗系统的一个示范性的左心室内壁注射凝胶的操作过程如下：1. 调弯输送至左心室：导引组件21包括两根调弯鞘管，导引组件21经过股动脉、并顺应通过主动脉弓、再经第一层调弯鞘管调弯穿过主动脉瓣膜位置，然后达左心室内，最后通过第二层调弯鞘管使其远端垂直抵到心肌组织，如图5a～5d所示；2.注射模块3进入心肌组织内：当抵靠件6紧抵心肌组织的时候，注射针31的远端从抵靠件6的导引轨道61内伸出并扎入心肌组织内；3.判断：拉动注射判断装置7，如果注射判断装置7会重新回到初始位置，说明注射针31的远端已经扎入心肌组织内部，继续下一步操作；如果注射判断装置7不会重新回到初始位置，那么将注射针31按原路线撤回至导向机构2内，并重新寻找目标注射位置；4.注射凝胶：注射凝胶通过四个注射针31被输送至多个方向的位置处并呈辐射状分布，如图4a～4d所示。
96.实施例二实施例二与实施例一大体上相同，不同之处在于手术入路的方式有所不同。
97.如图6所示，图示了根据本技术一实施例的一种心衰治疗系统，包括：操控机构1、输送导管2、注射模块3以及注射物4；其中，所述输送导管2的部分或全部设置在所述操控机构1的远侧；以及，所述注射模块3通过所述输送导管2到达目标注射位置；预装时，所述注射模块3被限制在所述输送导管2内；其中，当所述输送导管2的远端到达目标位置时，所述注射模块3从所述输送导管2内逐步向远侧的多个方向延伸并恢复为预设形态；并且，所述注射物4通过所述注射模块3被输送至多个方向的位置处。
98.在本实施例二中，导引组件21包括三根调弯鞘管，导引组件21经过股静脉、随后通过下腔静脉、再进入右心房，然后经第一层调弯鞘管调弯使其穿过房间隔到达左心房内，随后经第二层调弯鞘管调弯对准二尖瓣瓣环并进入到左心室内，最后通过经第三层调弯鞘管调弯使其抵靠件6垂直抵到心肌组织，如图7a～7g所示。
99.与实施例一大体上类似地，当抵靠件6紧抵心肌组织的时候，注射针31的远端从抵靠件6的导引轨道61内伸出并扎入心肌组织内，注射凝胶通过四个注射针31被输送至多个方向的位置处并呈辐射状分布。
100.就此而言，实施例二的相关构造和构思类似于实施例一，因此在这里不再重复描述。
101.实施例三实施例三与实施例一大体上相同，不同之处在于该实施例中抵靠件6具备显影、定位以及提供缓冲功能。
102.如图8a～8c所示，图示了根据本技术一实施例的一种心衰治疗系统，包括：操控机构1、输送导管2、抵靠件6、注射模块3以及注射物4；其中，所述输送导管2的部分或全部设置在所述操控机构1的远侧，所述输送导管2包括两根或多根调弯鞘管，所述抵靠件6被设置在最里层的调弯鞘管远侧的内部；或者，在所述调弯鞘管与所述注射模块3之间轴向铺设有按压组件（未图示），在按压组件（未图示）的远端设置有抵靠件6；和所述注射模块3通过所述输送导管2到达目标注射位置；预装时，所述注射模块3被限制在所述输送导管2内；其中，所
述注射模块3的远端通过所述抵靠件6定位到目标注射位置并从所述输送导管2内逐步向远侧的多个方向延伸并恢复为预设形态； 并且，所述注射物4通过所述注射模块3被输送至多个方向的位置处。
103.在本实施例三中，抵靠件6可采用显影材料制作或者抵靠件6表面涂有显影材料。
104.在本实施例三中，所述抵靠件6至少设有下列中的一者：压力传感器62、心电信号电极63和磁导航信号传感器64；其中，所述压力传感器62可用于检测抵靠件6是否抵靠于目标注射位置；所述心电信号电极63用于采集心脏电生理信号；所述磁导航信号传感器64用于引导抵靠件6的定位。
105.在本实施例三中，所述压力传感器62被设置在所述抵靠件6的最远端的中央区域。
106.就此而言，实施例三的相关构造和构思类似于实施例一，因此在这里不再重复描述。
107.实施例四实施例四与实施例一大体上相同，不同之处在于该实施例增加了辅助定位机构8。
108.如图9a和9b所示，图示了根据本技术一实施例的一种心衰治疗系统，包括：操控机构1、输送导管2、注射模块3、注射物4以及辅助定位机构8；其中，所述输送导管2的部分或全部设置在所述操控机构1的远侧；和预装时，所述注射模块3被限制在所述输送导管2内；其中，所述辅助定位机构8于心室内释放并引导所述输送导管2的远侧抵达目标注射位置，并且，所述注射模块3从所述输送导管2内逐步向远侧的多个方向延伸并恢复为预设形态，所述注射物4通过所述注射模块3被输送至多个方向的位置处并呈发散状分布。
109.在本实施例四中，所述辅助定位机构8大体上呈环状或笼状结构或囊状结构81。
110.在本实施例四中，所述辅助定位机构8包括导引结构82，当输送导管2穿过血管进入左心室内，输送导管2能顺应导引结构82并延伸至目标注射点，同时，在注射过程中，辅助定位机构8能对输送导管2的远端部分提供一定的支撑力，保证其注射过程的稳定，避免注射针31在注射过程中出线拉脱的情况。
111.在本实施例四中，所述囊状结构81至少包括下列中的一者：所述囊状结构81的内部可填充气体或液体，当所述囊状结构81的内部充气时，配合超声设备，可以来判断输送导管2是否紧抵组织表面；当所述囊状结构81的内部充液时，配合x光设备，来判断输送导管2是否紧抵组织表面；所述囊状结构81的表面具有内凹、沿纵向或纵横交错分布的纹理结构811，并且输送导管2的远端区域可陷嵌在纹理结构811内，可为输送导管2起到定位以及辅助支撑的作用。
112.就此而言，实施例四的相关构造和构思类似于实施例一，因此在这里不再重复描述。
113.实施例五实施例五与实施例一大体上相同，不同之处在于该实施例中注射针31不是围绕一个轴心向各个方向均匀的发散，而是针对患者的某一个部位做偏心分布，使其注射物4能针对性地注射到所需目标位置，提高注射治疗的效果。
114.如图10a和10b所示，图示了根据本技术一实施例的一种心衰治疗系统，包括：操控机构1、输送导管2、注射模块3以及注射物4；其中，所述输送导管2的部分或全部设置在所述操控机构1的远侧；以及，所述注射模块3通过所述输送导管2到达目标注射位置；预装时，所
述注射模块3被限制在所述输送导管2内；其中，当所述输送导管2的远端到达目标位置时，所述注射模块3从所述输送导管2内逐步向远侧的多个方向延伸并恢复为预设形态；并且，所述注射物4通过所述注射模块3被输送至多个方向的位置处。
115.在本实施例五中，由于心衰患者的心肌壁较薄，当所述输送导管2的远端到达目标位置时，所述多个注射针31从所述输送导管2内逐步延伸并恢复为预设形态，并且，所有注射针31的远端部分都集中在某一个方向或者某一个区域，这样能有效避免能够最大程度降低注射物4注射到非目标区域，包括左心室腔，进而造成注射物4堵塞冠状动脉血管或脑部血管的致命风险；同时，能更加有针对性地对某一块区域进行注射治疗，提高其注射效率以及注射效果，具有良好的临床意义。
116.就此而言，实施例五的相关构造和构思类似于实施例一，因此在这里不再重复描述。
117.实施例六实施例六与实施例一大体上相同，不同之处在于该实施例中的注射模块仅由单根注射针组成。
118.如图11a和11b所示，图示了根据本技术一实施例的一种心衰治疗系统，包括：操控机构1、输送导管2、注射模块3以及注射物4；其中，所述输送导管2的部分或全部设置在所述操控机构1的远侧；所述注射模块3由单根注射针31组成，以及，所述注射模块3通过所述输送导管2到达目标注射位置；预装时，所述注射模块3被限制在所述输送导管2内；其中，当所述输送导管2的远端到达目标位置时，所述注射模块3从所述输送导管2内逐步向远侧延伸并恢复为预设形态；并且，所述注射物4通过所述注射模块3被输送至目标位置处。
119.就此而言，实施例六的相关构造和构思类似于实施例一，因此在这里不再重复描述。
120.出于说明的目的而提出了对本技术的对若干个实施例的前文描述。所述前文描述并非意图是穷举的，也并非将本技术限于所公开的精确配置、构造和/或步骤，显然，根据上文的教导，可作出许多修改和变型。本发明的范围和所有的等同者旨在由所附权利要求限定。