一种直径与长度可调控的取栓装置

1.本发明涉及取栓装置技术领域，特别是涉及移除缺血性脑卒中患者颅内大血管中的血栓的，可以独立控制笼子支架单元的取栓装置。


背景技术：

2.卒中具有高发病率、高死亡率、高致残率、严重危害大众的生命健康和生活质量。其中，急性缺血性卒中acute ischemic stroke（ais）约占全部脑卒中的70%，是最常见的一种类型。ais的治疗通常采用静脉溶栓方法，常用的药物是rtpa（阿替普酶）。但是药物溶栓只适用于体积较小的血栓，对大体积血栓栓塞的治疗效果不理想，大约只有3
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5%的患者适合做药物溶栓治疗。
3.对于大血管闭塞的ais的治疗，最合适的方法是机械取栓。市场上的机械取栓经历了3代，一代机械取栓是merci为代表的螺旋式取栓器，由镍钛合金的线圈组成，可去除大块的血栓，但是死亡率高。二代机械取栓是penumbra抽吸系统，该系统由带隔板的再灌注导管组成，用于从ica到m2大脑中动脉（mca）的闭塞。penumbra尽管再通率很高，但良好的临床结果仍然很差（仅25％），并发症的发生率高达12.8％。三代机械取栓是取栓装置系统，该系统由带有支架的取栓网、推送金属丝和不透射线标记（近端显影圈、远端显影点）组成，在使用时将取栓装置随着微导管进入血管，进入到血管预设的位置后，再自膨胀形成网状管腔取出堵塞血管的血栓，取栓装置的优势在于取栓成功率高，死亡率低。
4.但取栓装置仍面临诸多问题：国内市场上获得注册上市的取栓装置如尼科公司的reco支架、上海心玮医疗公司的captor支架均为远端开放式支架，远端开放式结构通常在端部焊接上显影用的金属，该结构有利于减少支架远端的非工作长度，降低摩擦力。但是远端开放的结构，不容易收集较小的血栓且在支架撤回的过程中容易造成血栓脱落；远端开放结构支架与血管壁的接触面仍然较大，通过迂曲复杂的血管时，对血管壁的损伤很大；开放式支架仍然存在一定的非工作长度，无法准确定位支架有效工作长度的近端。
5.虽然中国专利cn209678625u
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一种新型取栓支架及血栓取出装置，公开了一种新型血栓取出支架及具有该取栓支架的血栓取出装置，包括沿其纵轴周向自膨胀的支架本体，所述支架本体由多个球形支架单元组成，从支架远端到支架近端有不透视射线材料的显影材料贯穿整个支架，包括支架两端、支架球型单元间和支架杆上；球型单元的支架杆具有较高径向支撑力，与支架球型单元节点形成立体结构，支架杆可以迅速嵌入血栓并锚定住血管，取栓支架与血栓能更立体的接触，能增加血栓捕获的稳定性，减少血栓滑脱的可能，取栓的效果更好；且 在两个球体单元节点和支架杆上的显影结构，能够在取栓过程中更加明确取栓支架与血栓的形态，准确标识取栓支架的有效长度，判断取栓支架是否完全释放和膨胀，判断取栓支架与血栓的接触情况，这样有利于医生手术操作和判断；取 栓支架由多个球型单元体相连，可以减少支架的无效工作长度，这样有利于医生手术操作和判断，提高支架取栓的成功率。
6.但是其在使用的过程中，球形支架单元的变径无法精确控制，难以达到预期的手
术效果，而且对血管的创伤还是相对较大，手术过程相对复杂，给医生带来了不便，也增加了患者的痛苦。
7.故而本专利要解决的技术问题是：如何精确高效地控制取栓装置并且如何更好地显示取栓装置取栓的过程，以尽可能减少患者受到的创伤，以达到预期的手术效果，并且能够方便医生操作。


技术实现要素：

8.为了克服上述现有技术的不足，本发明提供了一种通过将输送导丝和牵引导丝汇聚于控制器，借助调控按钮同时控制牵引导丝、以及输送导丝，实现笼子支架单元变径，当整个取栓装置进入人体释放后，拔出调控按钮，调节牵引丝至适合尺寸后按下锁死后开始取血栓的，可精确控制支架在神经血管内的直径大小的取栓装置。
9.本发明所采用的技术方案是：一种直径与长度可调控的取栓装置，包括控制器、输送导丝以及若干个笼子支架单元，设定靠近控制器一端为近端，远离控制器一端为远端，其中：控制器，具有抓握部以及置于抓握部内的调控按钮；输送导丝，外部连接有至少一个球笼单元，一端固定连接调控按钮，另一端连接软引导头；每一个笼子支架单元，两端分别设有近端中心输送导孔和远端中心输送导孔供给输送导丝贯穿固定连接，并且分别沿近端中心输送导孔和远端中心输送导孔外侧布置的若干个近端牵引贯穿孔和若干远端牵引贯穿孔，以供给牵引导丝连接使用；牵引导丝，近端与调控按钮固定连接，最远端与其对应的笼子支架单元的牵引贯穿孔固定连接，并且保有间隙地贯穿通过对应的笼子支架单元与控制器之间的所有笼子支架单元的若干个近端牵引贯穿孔和若干远端牵引贯穿孔。
10.输送导丝，与每一个笼子支架单元的近端中心输送导孔固定连接，并且与远端中心输送导孔保留有间隙地穿过。
11.优选地，每个笼子支架单元靠近输送导丝近端和靠近牵引导丝远端外侧均分别设有显影标记。
12.优选地，每一个笼子支架单元的牵引导丝数量为2~6个。
13.优选地，每一个笼子支架单元与输送导丝或与的牵引导丝固定连接包括但不限于激光焊接和高分子材料熔融焊接。
14.优选地，控制器的抓握部上还设有刻度尺寸，所述刻度尺寸与调控按钮配合用以精确调节输送导丝和牵引导丝的行程。
15.优选地，软引导头为“j”型结构，柔软程度需要满足既可以使球形支架单元在输送导丝上滑动。
16.优选地，输送导丝的末端的软引导头的自由端突出于笼子支架单元的最远端。
17.优选地，每一个笼子支架单元由若干根筋条弯曲以及交叉，并且于两端聚拢形成整体为类椭球以及球形的结构制成，同时每一个笼子支架单元外表面覆盖高分子亲水涂层。
18.优选地，每一个笼子支架单元若干根筋条自近端向远端依次包括支撑部分、弯曲
部分和牵引钩挂部分，并且所述弯曲部分的直径大于支撑部分的直径和牵引钩挂部分的直径，而且弯曲部分在输送导丝输送方向的长度大于支撑部分的长度，也大于牵引钩挂部分的长度。
19.与现有技术相比，本发明的有益效果是：1．无效段长度少，方便医生临床操作。
20.2.取栓装置的直径可以手动调节，精确控制取栓装置直径，且各笼子支架单元直径变化一致，可实现1个取栓装置满足多种直径血管的需求，从而降低手术的采购成本，以及手术本身的成本。
21.3. 远端为笼子支架单元的闭口结构，能够收集更多的小血栓，防止撤回过程中血栓逃逸。
22.4. 笼子支架单元的笼子结构，减少支架与血管的接触面积，减少损伤。
23.5. 显影标记的结构在取栓装置的内部，不会与血管壁直接接触，而且通过显影可以判断支架的伸缩情况，使手术操作更加直观可控。
24.6. 多个笼子支架单元通过输送导丝串联连接，可控性能以及柔顺性和贴壁性能更好。
附图说明
25.图1是本发明的取栓装置的总体结构图；图2是本发明的取栓装置的输送导丝和牵引导丝、笼子支架单元的连接结构 示意图；图3是本发明实施提供的取栓装置的笼子支架单元的结构示意图；图4是本发明的两个笼子支架单元连接的时的结构示意图；图5是本发明实施提供的取栓装置直径调节前的变化趋势示意图；图6是本发明实施提供的取栓装置直径调节后的变化趋势示意图；图7是本发明实施提供的取栓装置在与微导管配合使用回撤时的示意图；其中：10
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控制器，11
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抓握部，12
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调控按钮，13
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刻度尺寸；20
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输送导丝；30
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笼子支架单元，31
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近端中心输送导孔，32
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远端中心输送导孔，33
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近端牵引贯穿孔，34
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远端牵引贯穿孔，35
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筋条；40
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牵引导丝，50
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显影标记，60
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显影标记，70
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软引导头，80
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微导管，90
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血栓。
具体实施方式
26.下面详细描述本发明的实施例，所述实施例的示例在附图中示出，其中自始至终相同或类似的标号表示相同或类似的元件或具有相同或类似功能的元件。下面通过参考附图描述的实施例是示例性的，仅用于解释本发明，而不能理解为对本发明的限制。
27.在本发明的描述中，需要理解的是，术语“中心”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的组合或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。另外，本发明实施例的描述过程中，所有图
中的“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”等器件位置关系，均以图1为标准。
28.如图1所示，一种直径与长度可调控的取栓装置，包括控制器10、输送导丝20以及若干个笼子支架单元30，设定靠近控制器10一端为近端，远离控制器10一端为远端，其中：控制器10，具有抓握部11以及置于抓握部11内的调控按钮12；输送导丝20，外部连接有至少一个球笼单元30，一端固定连接调控按钮12，另一端连接软引导头70；详见图2、图3和图4所示，每一个笼子支架单元30，两端分别设有近端中心输送导孔31和远端中心输送导孔32供给输送导丝20贯穿固定连接，并且分别沿近端中心输送导孔31和远端中心输送导孔32外侧布置的若干个近端牵引贯穿孔33和若干远端牵引贯穿孔34，以供给牵引导丝40连接使用；牵引导丝40，近端与调控按钮12固定连接，最远端与其对应的笼子支架单元30的牵引贯穿孔31固定连接，并且保有间隙地贯穿通过对应的笼子支架单元30与控制器之间的所有笼子支架单元30的若干个近端牵引贯穿孔33和若干远端牵引贯穿孔34；输送导丝和牵引导丝最终汇聚于控制器，其中调控按钮只用于同时控制牵引丝移动相同距离，实现支架变径，当支架进入人体释放后，拔出调控按钮，调节牵引丝至适合尺寸后按下锁死，开始取栓，可精确控制支架在神经血管内的直径大小。结合图1的结构，以及附图5和附图6的取栓装置的直径调节前、后的变化趋势示意图，可以看到笼子支架单元的变化。
29.参见图2和图4所示，与上述实施例不同的另一种实施方式是，输送导丝20，与每一个笼子支架单元30的近端中心输送导孔31固定连接，并且与远端中心输送导孔32保留有间隙地穿过，如此设计的目的在于提高各个笼子支架单元在变径以及长度调节时的统一性，以及保证输送导丝20在位于远端中心输送导孔32可以实现滑动。
30.附图4所示，更佳的实施方式在于在每个笼子支架单元30靠近输送导丝20近端和靠近牵引导丝40远端外侧均分别设有显影标记50和60，显影结构为圆柱体，材质为铂金、黄金、铂銥合金、钽等医用重金属，显影结构通过物理缠绕、物理挤压等方式固定。这些显影标记位于支架内部，不会与血管壁接触而且通过显影可以判断支架的伸缩情况，用于实现在微导管内部进行全范围内部显影，避免了显影标记设置在外侧与血管壁接触而造成对人体的不必要损伤，提高了手术治愈效率。此外，在实际的实施过程中，在输送导丝20和牵引导丝40的两各端部位置均分别设有显影标记，从而进一步提升取栓装置的透明性，使取栓过程更加透明化和简单化，进一步提高了手术治愈效率。
31.附图3示出，更佳的实施方式在于每一个笼子支架单元30的牵引导丝40数量为2~6个，即每一个笼子支架单元30的近端牵引贯穿孔33和远端牵引贯穿孔34数量均为2
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6个，用于牵引2
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6根牵引导丝40，控制的效果更好。
32.更佳的实施方式在于每一个笼子支架单元30与输送导丝20或与的牵引导丝40固定连接包括但不限于激光焊接和高分子材料熔融焊接，均可以实现较好地固定，保证其具有较好的工作状态。
33.从图1中还能看出来，更佳的实施方式在于控制器10上还设有手柄13以及布置在手柄上的刻度尺寸14，所述刻度尺寸14与调控按钮12配合用以精确调节输送导丝20和牵引导丝30的行程，进而实现对取栓装置的直径变换，以满足对取栓装置的直径的不同要求。更
佳的实施方式在于软引导头70为“j”型结构，既可以使球形支架单元在输送导丝上滑动又不会伤害到血管，安全性较高。
34.更佳的实施方式在于输送导丝的末端的软引导头70长度的自由端突出于笼子支架单元的最远端,以便让最远端的笼子支架单元有足够的支撑，而且软引导头70外侧一般设有显影标记，还可以起到防止最远端的笼子支架单元超出软引头的显影环，造成医疗事故。
35.更佳的实施方式，每一个笼子支架单元30由若干根筋条35弯曲以及交叉，并且于两端聚拢形成整体为类椭球以及球形的结构制成，同时每一个笼子支架单元30外表面覆盖高分子亲水涂层，可以使得笼子支架单元30在使用的过程中能够低阻碍，甚至于无阻碍地行动，提高取栓装置的安全性能。
36.更佳的取栓装置的每一个笼子支架单元30若干根筋条35自近端向远端依次包括支撑部分351、弯曲部分352和牵引钩挂部分353，并且所述弯曲部分352的直径大于支撑部分351的直径和牵引钩挂部分353的直径，而且弯曲部分352在输送导丝20输送方向的长度大于支撑部分351的长度，也大于牵引钩挂部分353的长度。如此结构设计的笼子支架单元30构成的取栓装置，支撑部分和牵引钩挂部分的强度设计相对较高，弯曲部分352直径大、长度长，方便弯曲，易于实现变形，提高取栓装置的适应性。
37.将本直径与长度可调控的取栓装置应用在临床上的操作步骤为：首先，明确血栓闭塞部位，如果是血栓近端，则采用主动脉弓造影/目标血管近端造影。如果是血栓远端则通过血栓后行微导管造影；在微导管造影的过程中，取栓装置的头端超过血栓远端，以确保当取栓装置完全释放后，取栓装置有效长度可以覆盖血栓两端，微导管头端显影所在位置即为取栓装置远端拟到达位置。
38.其次取栓装置的输送导丝将置于其上的若干笼子支架单元送入到保护鞘，利用保护鞘将笼子支架单元送入微导管80，这从附图7中可以看出来。而且可以通过控制器10的抓握部11的调控按钮12控制笼子支架单元的直径，保障套于其外侧的血栓支架释放的阻力低，持续推进取栓装置，直至其远端放射显影标记超过血栓（不要推出输送导丝）与微导管80的显影环重合，尽量确保血栓位于血栓支架有效长度的中后段。
39.配合控制器10的抓握部11释放取栓装置时，将微导管80向近端方向收回。尽量缓慢配合抓握部11，避免张力瞬间释放切割血栓，引起远端栓塞。确保血栓支架完全释放：微导管头端必须撤至取栓装置近端放射显影标志完全暴露，支架释放后应在原位保持5分钟。
40.最后将取栓装置和微导管80作为整体回撤，将血栓90一起带出，这从附图7中可以看出来，回撤过程中，应注意以下情况：1.起始时尽量慢，防止可能存在的器械与周围结构“卡锁”，可利用配合抓握部11降低支架直径；2.遇特别迂曲或明显变径的血管部位时，应略降低回撤速度，减少血栓逃逸可能。
41.本发明的实施例公布的是较佳的实施例，但并不局限于此，本领域的普通技术人员，极易根据上述实施例，领会本发明的精神，并做出不同的引申和变化，但只要不脱离本发明的精神，都在本发明的保护范围内。