改良颅颌面填充假体4005及其用途

1.本发明属医疗器械技术领域，涉及改良颅颌面填充假体4005(以下简称“改良4005”)及其用途，尤其是改良4005在眶内容术后眼睑重建中的用途。


背景技术：

2.资料公开了颅颌面填充假体4005是一种生物材料，其规格为30mm
×
50mm
×
3.0.4mm，材质为多孔高密度聚乙烯，目前主要应用于颌面部部软组织填充。其优点为柔韧性高、生物相容性佳，缺点为厚度较薄、硬度较低
1.。因此该材料承重能力差，临床应用范围有限。
4.临床实践显示，眼睑重建是与外观密切相关的手术，术后效果显著影响患者生活质量，业内公知，采用合适材料替代睑板结构是手术成功的关键
2.。在治疗眼表晚期恶性肿瘤时，眶内容手术为一线治疗方案
3.，术中常需要切除睑板组织，因此在行眼睑重建时急需合适的睑板替代材料。
5.目前，在眼睑重建领域尚无改良4005的研究，也无改良4005用于解决眶内容术后眼睑重建的相关报道。基于现有技术的现状，本技术的发明人拟提供改良颅颌面填充假体4005(以下简称“改良4005”)及其新的用途，尤其是改良4005在眶内容术后眼睑重建中的用途。
6.与本发明有关的参考文献有：
7.[1]patel k,brandstetter k.solid implants in facial plastic surgery:potential complications and how to prevent them.facial plast surg.2016；32:520-531.
[0008]
[2]yue h,tian l,bi y,qian j.hard palate mucoperiosteal transplantation for defects of the upper eyelid:a pilot study and evaluation.ophthalmic plast reconstr surg.2020；36:469-474.
[0009]
[3]ma r,ren h,zhou x,gan l,xu b,guo j,qian j.orbital exenteration for conjunctival melanoma:comparison of long-term outcome between individualised and conventional techniques.eye(lond).2021.doi:10.1038/s41433-021-01454-9.。


技术实现要素：

[0010]
本发明的目的是基于现有技术的现状，提供改良颅颌面填充假体4005(以下简称“改良4005”)及其新的用途，尤其是改良4005在制备用于眶内容术后眼睑重建的材料中的用途。
[0011]
本发明经实验研究证实，改良4005具备良好的生物相容性，可与眼睑肌肉组织愈合；另一方面，改良4005具备与睑板组织相似的硬度、韧性，可以替代睑板结构、可以作为睑板替代材料用于重建眼睑外观。
[0012]
具体而言，本发明进行了包括以下步骤的实验研究：
[0013]
(1)改良4005的制备方法；
[0014]
(2)改良4005的硬度测试；
[0015]
(3)改良4005的韧性测试；
[0016]
(4)改良4005在动物模型中的生物相容性；
[0017]
(5)改良4005在眼睑重建中的临床应用；
[0018]
(6)数据分析；
[0019]
结果显示，
[0020]
(1)改良4005制备方法
[0021]
测量受试患者睑板形态(如图1所示)，根据睑板形态个性化剪制出改良4005。
[0022]
(2)改良4005硬度优于传统材料
[0023]
对改良4005、术中切除的睑板结构、传统的睑板替代材料进行抗张力测试，结果显示，改良4005优于传统材料(如图2所示)。
[0024]
(3)改良4005韧性优于传统材料
[0025]
对改良4005、术中切除的睑板结构、传统的睑板替代材料进行韧性测试，改良4005优于传统材料(如图3所示)。
[0026]
(4)改良4005可与肌肉组织血管化愈合
[0027]
取新西兰兔，切开其右侧后肢肌肉后植入改良4005，术后观察新西兰兔局部皮肤反应(如图4所示)；3月后进行增强磁共振扫描，观察植入材料的血管化情况(如图5所示)；取出植入材料进行电镜扫描，观察纤维血管组织长入材料的情况(如图6所示)。
[0028]
(5)改良4005可在眶内容术后的眼睑重建中取得满意疗效
[0029]
应用改良4005对眶内容术后患者进行眼睑重建，术后外观满意度佳(如图7所示)。
[0030]
本发明经研究证实，所述的改良4005可替代睑板结构，从而有助于眶内容术后眼睑重建的实施；进一步，所述的改良4005可用于眼睑重建，尤其眶内容术后的眼睑重建。
[0031]
本发明为眼睑重建中的睑板替代材料提供了新的对策和手段。
附图说明
[0032]
图1显示测量患者睑板形态，其中，
[0033]
a：采用眼表生物分析仪对上方睑板形态进行测量(虚线)；
[0034]
b：采用眼表生物分析仪对下方睑板形态进行测量(虚线)。
[0035]
图2显示对改良4005、术中切除的睑板、传统睑板替代材料(硬腭粘膜)进行的抗张力测试结果(单位：磅)，其中，改良4005(平均3.168磅)优于人体睑板(平均2.164磅)，传统睑板替代材料(平均1.544磅)则弱于人体睑板。
[0036]
图3显示对改良4005、术中切除的睑板、传统睑板替代材料(硬腭粘膜)进行的韧性测试结果(单位：磅)，其中，改良4005(平均1.854磅)与人体睑板(平均1.728磅)相似，传统睑板替代材料(平均0.868磅)则弱于人体睑板。
[0037]
图4显示新西兰兔在植入改良4005后4天的局部皮肤反应，可见术区皮肤有局部红肿(蓝色箭头)，无破溃、感染等情况。
[0038]
图5显示新西兰兔在植入改良4005后3月的增强磁共振(mri)扫描，在t1加权、t2加权图像可见植入物(五角星)周围无炎症反应，增强图像可见植入物(五角星)外围已血管
化。
[0039]
图6显示新西兰兔在植入改良4005后3月的电镜扫描，可见纤维血管组织(五角星)已长入植入物的孔隙中。
[0040]
图7显示改良4005的术后外观满意度显著优于传统材料(t检验，p＝0.0009)。
具体实施方式
[0041]
实施例1
[0042]
本发明进行了包括以下内容的实验研究：
[0043]
(1)改良4005的制备方法；(2)改良4005的硬度测试；(3)改良4005的韧性测试；(4)改良4005在动物模型中的生物相容性；(5)改良4005在眼睑重建中的临床应用；(6)数据分析；
[0044]
结果显示，经测量受试患者睑板形态(如图1所示)，可有效的根据受试者得睑板形态个性化剪制出改良4005。
[0045]
经对改良4005、术中切除的睑板结构、传统的睑板替代材料进行抗张力测试，结果显示，其中，改良4005(平均3.168磅)优于人体睑板(平均2.164磅)，传统睑板替代材料(平均1.544磅)则弱于人体睑板，改良4005优于传统材料。
[0046]
经对改良4005、术中切除的睑板结构、传统的睑板替代材料进行韧性测试，结果显示，其中，改良4005(平均1.854磅)与人体睑板(平均1.728磅)相似，传统睑板替代材料(平均0.868磅)则弱于人体睑板；改良4005优于传统材料。
[0047]
经对新西兰兔，切开其右侧后肢肌肉后植入改良4005，术后观察新西兰兔局部皮肤反应(如图4所示)；3月后进行增强磁共振扫描，观察植入材料的血管化情况(如图5所示)；取出植入材料进行电镜扫描，观察纤维血管组织长入材料的情况(如图6所示)，结果表明，改良4005可与肌肉组织血管化愈合。
[0048]
本实施例中，应用改良4005对眶内容术后患者进行眼睑重建，结果如图7所示，改良4005可在眶内容术后的眼睑重建中取得满意疗效，术后外观满意度佳)。
[0049]
本发明经实验研究证实，所述的改良4005具备良好的生物相容性，可与眼睑肌肉组织愈合；改良4005具备与睑板组织相似的硬度、韧性，可以替代睑板结构、可作为睑板替代材料用于重建眼睑外观，进一步，所述的改良4005可用于眼睑重建，尤其眶内容术后的眼睑重建。