血栓取出装置和自膨胀结构的制作方法

1.本公开涉及医疗器械领域，尤其涉及一种血栓取出装置，以及自膨胀结构。


背景技术：

2.脑卒中是严重威胁我国人口健康和阻碍社会经济发展的重大疾病，成为第一死亡原因，并且以每年8.7％的速度递增。根据世界银行调查的数据推算，假如不采取更有效的措施，到2030年，中国预计将有3177万脑卒中患者，其中急性缺血性脑卒中(acute ischemic stroke，ais)占所有卒中的70％，我国每年新发的ais患者超过200万。ais治疗的关键期是急性期，静脉溶栓可以改善患者预后，但是对大血管闭塞治疗效果欠佳。随着血管内技术及材料的发展，阳性试验验证了血管内治疗能显著改善颅内大血管闭塞患者的预后，降低致残率和死亡率，由此，各国指南相继更新，将机械取栓作为急性前循环大血管闭塞患者的首要治疗方式，并给予最高级别推荐。各国政府医疗体系都在致力改善ais急救流程，确定相关技术指标，促进此项革命性技术的临床推广。
3.目前市面上的用于取栓的装置，采用卷曲设计，远端带有显影标记，装置的有效区上的单元网格为接近均一面积的网格，这种网格对于抓捕软质的血栓具有较好的效果，但对于硬质的大块血栓具有一定的局限性，均一设计的单元网格无法有效地嵌入血栓，导致抓捕血栓效果不理想，甚至血栓抓捕失败。


技术实现要素：

4.为了克服现有技术的不足，本公开目的是提供一种血栓取出装置及自膨胀结构，以至少部分解决上述的技术问题。
5.为了实现上述目的，本公开提供了一种血栓取出装置，包括：
6.自膨胀结构，自膨胀结构包括网状结构，网状结构包括：
7.多个第一网格；
8.多个第二网格，第二网格的面积大于第一网格的面积；
9.第一显影标记，位于至少部分第二网格上。
10.在一些方案中，第二网格包括远端，至少一个第二网格的远端上设置有第一显影标记。
11.在一些方案中，第二网格由单股合金形成。
12.在一些方案中，第一显影标记位于第二网格的近端或远端。
13.在一些方案中，第一显影标记位于至少一个第二网格的近端和远端。
14.在一些方案中，血栓取出装置还包括：
15.输送导丝，包括远端和近端；
16.连接部件；
17.自膨胀结构包括近端和远端，连接部件连接输送导丝的远端与自膨胀结构的近端。
18.在一些方案中，自膨胀结构的近端和远端上分别设置有第二显影标记和第三显影标记。
19.在一些方案中，第二网格位于自膨胀结构的多个第一区域，多个第一区域间隔排列。
20.在一些方案中，第二网格的数量为偶数；第二网格两两成对沿着自膨胀结构的径向圆周方向相对设置。
21.在一些方案中，第二网格的呈曲面结构，两两相对，并具有相同的中轴线。
22.在一些方案中，当第二网格的数量大于两个时，相邻两对第二网格的曲面的中轴线相互垂直。
23.在一些方案中，每对第二网格上至少设置一个第一显影标记。
24.在一些方案中，第二网格设置于多个第一网格之间，且在自膨胀结构的径向上等间隔排布。
25.在一些方案中，第一显影标记的长度为0.5～1.2mm。
26.在一些方案中，第二网格的网格单元面积为15～60mm2。
27.在一些方案中，各对第二网格的面积存在差别。
28.在一些方案中，各对第二网格的面积沿朝向远端的径向方向逐渐递减。
29.在一些方案中，至少部分第二网格的曲面在自膨胀结构的圆周面上向内凹陷。
30.在一些方案中，第二网格位于自膨胀结构的有效区，该有效区用于捕捉血栓。
31.本公开还提供一种自膨胀结构，所述自膨胀结构包括网状结构，所述网状结构包括：
32.多个第一网格；
33.多个第二网格，所述第二网格的面积大于所述第一网格的面积；
34.第一显影标记，位于至少部分所述第二网格上。
35.本公开实施例提供了一种血栓取出装置，在网状结构的自膨胀结构上设置有第一网格和第二网格，第一网格和第二网格能够捕获不同尺寸的血栓；自膨胀结构的圆周上还可以设置多个具有凹陷区的第二网格，多个凹陷区网格呈空间异面交错分布，除了能捕获传统的软质血栓外，还能捕获更大的硬质血栓，实现了更高的取栓成功率；同时，装置的有效区采用多点显影设计，除了装置远端的显影标记外，在有效区的近端也设置多个离散型显影标记，实现术中更好的定位。
附图说明
36.图1为本公开实施例提供的一种血栓取出装置的结构示意图；
37.图2为本公开实施例提供的一种血栓取出装置的自膨胀结构的展开状态示意图；
38.图3为本公开实施例提供的一种血栓取出装置的自膨胀结构的膨胀状态示意图；
39.图4是本公开实施例提供的第二网格上的第一显影标记示意图。
具体实施方式
40.下面通过附图和实施例，对本公开的技术方案做进一步的详细描述。
41.本公开实施例提供了一种血栓取出装置，包括自膨胀结构，自膨胀结构包括第一
网格以及第二网格，第二网格尺寸大于第一网格尺寸，用于捕获大尺寸的硬质或软质血栓，在第二网格上设置有显影标记，可以追踪第二网格的位置。在网状结构的自膨胀结构的圆周上还可设置多个具有凹陷区的网格，多个凹陷区网格呈空间异面交错分布，除了能捕获传统的软质血栓外，还能捕获更大的硬质血栓，实现更高的取栓成功率。装置的有效区采用多点显影设计，除了装置远端的显影标记外，在有效区的近端也设置多个离散型显影标记，实现术中更好的定位。
42.如本公开所讨论的，术语“远段”或“近端”用于下文有关相对于治疗医生或医学介入医生手持端的位置或方向的描述。“远端”或“远端侧”是远离医师或介入医生手持端方向的位置。“近端”或“朝近段”或“在远端”是靠近医生或介入医生手持端的方向的位置。术语“阻塞”、“血栓”或“堵塞”可互换使用。
43.下面通过具体实施例对本公开进行详细说明，但应理解的是，以下实施例并非用于限制本公开，本领域技术人员能够想到将实施例中具体特征进行排列组合，形成基于本公开构思的其他类似方案。
44.图1为本公开实施例提供的一种血栓取出装置的结构示意图；如图1所示，血栓取出装置包括：自膨胀结构1、输送导丝2、连接部件3和第二显影标记4。
45.输送导丝2具有近端和远端，在本实施例中，以操作人员的手持端作为近端，另一端作为远端，其它部件均以靠近操作人员的手持端的一端作为近端，另一端作为远端。输送导丝2的长度为180～200cm，输送导丝2的材质采用镍钛合金或304不锈钢，输送导丝2为锥形磨削设计，输送导丝2的近端的恒定段的直径为0.35～0.50mm，输送导丝2的远端的恒定段的直径为0.08～0.15mm，输送导丝2的中间部分为锥形段，自近端向远端逐渐变细。
46.自膨胀结构1可包括近端和远端，其中，自膨胀结构1的近端通过连接部件3与输送导丝2的远端相连接，其中，连接部件3与输送导丝2和自膨胀结构1之间的连接方式使用焊接方式或铆压方式。自膨胀结构1可由记忆合金制成的通体网状结构，在输送时能被压缩成束状以利于推送，在血栓处释放后能够自行膨胀并捕捉血栓。图2为本公开实施例提供的一种血栓取出装置的自膨胀结构的展开状态示意图，图3为本公开实施例提供的一种血栓取出装置的自膨胀结构的膨胀示意图，如图2和图3所示，自膨胀结构1可包括：第一网格11、第二网格12、第三网格13、第一显影标记15和第三显影标记14。
47.自膨胀结构1的网状结构主要由多个第一网格11组成，第一网格11为正常基本均一设计的闭合单元网格，第一网格11的面积可为5～12mm2。第二网格12为面积较大的凹陷区网格，第二网格12的曲面可在自膨胀结构1的圆周面上向内凹陷，主要用于捕获大块的血栓(包含软质及硬质血栓)。第二网格12的各网格单元由单股合金形成，单股合金利于自膨胀结构在制备时一体成型，第二网格12的面积为15～60mm2。
48.在自膨胀结构1的远端可以设置有第三显影标记14，第三显影标记14用于术中定位自膨胀结构1的远端，第三显影标记14的长度为0.5～1.5mm，第三显影标记14的个数为3～4个，主要根据自膨胀结构1展开时的直径不同从而设置不同数量的第三显影标记14，自膨胀结构1的直径为3.0～6.5mm，随着自膨胀结构1的直径的不同，其远端的第一网格11的个数也不同，若远端的第一网格11的波峰点的个数为n，则将第三显影标记14的个数设置为n
‑
1，便于在自膨胀结构1被压缩成束状时多个第三显影标记14在轴向上错位分布，避免因尺寸过大而影响推送。
49.自膨胀结构1可按功能划分为有效区和非有效区，其中，有效区为用于捕获血栓的有效区域，非有效区为约45
°
的斜面区，用于将有效区连接至连接部件3的过渡区域。在有效区的第二网格12的近端和/或远端处设置有第一显影标记15，第一显影标记15的个数可为2～3个，第一显影标记15的长度可为0.5～1.2mm，第一显影标记15用于在术中显示有效区的近端，方便于对大血栓进行捕获。在非有效区内的自膨胀结构1的近端设置有第三网格13，第三网格13为缩小版的网格，面积小于8mm2，用于实现非有效区平缓过渡至连接部件3，即自膨胀结构1的网状结构通过第三网格13与连接部件3相连接。
50.在至少部分第二网格12上设置有一个或多个第一显影标记15，图4是本公开实施例提供的第二网格12上的第一显影标记15示意图，如图4所示，每个第二网格12上的第一显影标记15的个数可为3个，其中，每个第二网格12的近端及远端上均可设置有第一显影标记15，这样能够更好的在术中观察第二网格12所处的位置，方便于更加精准地捕获血栓。
51.第二网格12分布在有效区中，第二网格12可设置于多个第一网格11之间，第二网格12的四周分别与多个第一网格11相连接，第一网格11和第二网格12的交错排列，能够实现对小块血栓和大块血栓的交替捕获。在有效区中，第二网格12的数量随有效区的长度不同而不同，当有效区的长度小于30mm时，有效区内包含一个或多个第一区域，第一区域内可设置两个第二网格12，具体的排布方式为：将两个第二网格12成对设置在有效区的中间位置，在自膨胀结构1的同一圆周方向上，成对设置的两个第二网格12的曲面可以呈正对状态，并且具有相同的中轴线，在自膨胀结构1的径向上等间隔排布。在一些实施例中，成对设置的第二网格12的曲面可以是非完全正对的相对设置。当有效区的长度大于30mm时，有效区内包含有多个第一区域，多个第一区域间隔排列，多个第一区域内可设置大于2的偶数个第二网格12，每个第一区域内的第二网格12分别两两成对设置，成对出现的第二网格12能够轻松捕获长度大于自膨胀结构1的圆周直径的大块血栓，具体的排布方式可为：在自膨胀结构1的同一圆周方向上，每两个第二网格12的曲面呈正对状态，并且具有相同的中轴线，并且相邻的两对第二网格12的曲面的中轴线相互垂直，即相邻的两对第二网格12在空间上异面交错分布，这样能够从不同方向捕获或兜住大块的血栓，有效地提升血栓捕获的成功率。
52.在一些优选的方案中，各对第二网格12的面积存在差别，沿自膨胀结构1的近端朝向远端的方向上的各对第二网格12的面积逐渐递减，这样的设计有利于捕获不同尺寸的大块血栓。
53.在自膨胀结构1的近端与连接部件3的连接处还设置有第二显影标记4，用于术中定位显示自膨胀结构1的近端位置，第二显影标记4的长度可为1～30mm。
54.本公开实施例中的第一显影标记15、第二显影标记4和第三显影标记14的材质均可采用铂铱合金(90％铂10％铱)、铂钨合金(92％铂8％钨)、铂金(100％)、黄金、镀金钨或钽等。
55.本公开实施例提供的血栓取出装置的具体工作过程按如下方式进行：
56.压缩成束状的自膨胀结构1在输送导丝2的作用下，沿微导管到达血管内的病变部位，其中，微导管的远端已穿过病变部位，通过观察自膨胀结构1的远端的第三显影标记14，使第三显影标记14与微导管的远端标记对齐；缓慢回撤微导管，使自膨胀结构1在病变部位释放，观察微导管的远端标记与自膨胀结构1的近端的第二显影标记4齐平时，自膨胀结构1
全部释放；自膨胀结构1持续打开，自膨胀结构1中有效区内设置的第二网格12，在自膨胀结构1打开的过程中捕获病变部位的血栓，使血栓嵌入自膨胀结构1内成为一个整体；将捕获血栓的自膨胀结构1在输送导丝2的作用下连同微导管一起回撤至中间导管内，然后整体一起撤出体外，实现对血管内的血栓的取出操作。
57.以上所述的具体实施方式，对本公开的目的、技术方案和有益效果进行了进一步详细说明，所应理解的是，以上所述仅为本公开的具体实施方式而已，并不用于限定本公开的保护范围，凡在本公开的精神和原则之内，所做的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本公开的保护范围之内。