用于Rx导管的优化的导管护套的制作方法

用于rx导管的优化的导管护套
1.相关申请的交叉引用
2.本技术要求于2020年8月6日递交的美国临时申请no.63/062202的优先权，其内容通过引用整体结合到本文中。
技术领域
3.本公开大体涉及医疗装置。更具体地，本公开例示了适用于快速交换导管等的优化的导管护套。


背景技术：

4.导管包括细的细长管状(管形)器械，其由生物相容材料制成并且构造成在被称为“导管插入”的医疗程序中插入患者体内以用于诊断或治疗目的。各种医疗导管插入程序涉及使用长导丝，柔性导管可以在该长导丝上穿过，使得导丝可以将导管引导到患者体内的预期目标位置。血管内导管插入程序通常包括将导丝插入通过进入动脉(例如，肱动脉、股动脉或桡动脉)，并且将导丝传递到脉管系统内的感兴趣的血管，并且然后在导丝上传送导管。例如，脑导管插入程序涉及将导管插入患者的腿部中的动脉中，并且将导管向上传递至脑中的血管。使用导丝降低了由推进导管的末端对患者造成创伤的风险，并且使得能够快速部署导管。
5.导丝是非常细的线，通常由钢、镍钛诺、钨或其它类似材料制成，所述导丝被设计成在图像引导控制下导航通过患者的解剖结构(例如，从进入动脉到血管)并且快速到达病变区域(血管部段)。一旦导丝的末端已经被导航到患者体内的期望位置，导管就可以在导丝上并沿着导丝穿过，其中导丝为柔性导管提供支撑和引导。如果必须将初始导管更换为不同尺寸的导管，则在导丝上撤回第一导管，并且在导丝上另一导管滑动就位。这个过程会导致冗长的程序时间。导管和导丝的尺寸是针对特定应用而标准化的，并且它们各自的尺寸不容易改变。导管直径以french(fr)单位进行测量，例如，1fr＝1/3毫米(mm)或1fr＝0.013英寸(in)，并且导丝直径以英寸进行测量，例如，0.018和0.035导丝分别为0.018和0.035英寸直径。为了改善导管的可更换性并且减少程序时间的时长，通过修改导管结构同时维持标准化尺寸基本不变，导管设计已经持续改进。
6.一种用于减少程序时间的导管设计被称为快速交换(rx)设计。rx导管设计包括仅延伸通过导管的远侧部分的导丝内腔。在快速交换导管中，导丝内腔开始于导管的远侧末端处，并且终止于导丝离开端口处，该导丝离开端口位于导管的远侧部分的一侧上并且面向血管壁表面。在这种构造中，导丝仅在导管轴的长度的一段上穿过导管轴，并且导管可以以“单轨”方式沿着导丝移动。然而，因为导丝至少部分地离开到导管的侧面，并且然后平行于导管延伸，所以这种构造增加了血管直径要求(即，血管必须适合导管和导丝的组合直径)。
7.不管导管是使用长导丝还是使用快速交换型导丝布置，导管弯曲和有效地前进通过患者的解剖结构的能力通常由称为导管的“可追踪性”和“可推动性”的参数限定。可追踪
性通常被理解为导管导航通过曲折解剖结构的能力，并且也就是说由导管的柔性限定。可推动性是指纵向力沿着导管从其近侧端部到其远侧端部的有效传递而不会扭结，从而医生可以推动导管穿过脉管或其它内腔系统，包括穿过内腔的狭窄区域。有效的导管应当是可追踪的和可推动的，以有效地导航通过患者的解剖结构中的困难的弯曲和/或障碍。
8.在冠状动脉导管中，已经认识到，柔性的过渡应当从刚性的近侧区段逐渐过渡到更柔性的远侧区段，以使扭结最小化并且更有效地将推力和扭转力传递到导管的远侧端部。因此，目前市场上存在具有不同设计、材料、构造方法和尺寸公差的多种类型的导管。例如，参见以下专利和专利申请公开u.s.4739768、4988356、6004291和us 2009/0018393，其公开内容通过引用并入本文用于所有目的。
9.换句话说，对于一般的导管或其不同区段，没有共同的设计参数和/或材料。相反，每个设计被优化以使用设计者和/或设计组织认为适当的材料来满足每个设计的应用的个人需要。例如，在冠状动脉导管插入中，与5fr或6fr引导导管和0.014英寸直径导丝相兼容的护套直径是常见的。然而，这些导管的结构可能取决于设计者、制造商或甚至型号而显著改变。这使得用户难以决定对于给定导管插入程序的最合适的解决方案。
10.需要对每个期望属性的贡献进行识别和排序，该属性有助于导管有效地导航进入和通过曲折的解剖结构。例如材料、直径、刚度、润滑性、几何形状、尺寸及其公差的参数在某些方面都是帮助或阻碍导管导航的因素。另外，如果导管被设计成与成像芯部一起使用，则成像芯部可能有助于或阻碍导管在曲折解剖结构内的良好导航。例如，如果成像芯部太刚性，则它可能支配整个导管的刚度，并且当遇到急弯时，在成像芯部远侧的区域中形成本应处于良好状态的导管扭结。因此，既在扭转方面以便于精确成像，同时也在侧向刚度方面，成像芯部都应当具有足够的刚度和/或硬度，所述侧向刚度必须受到限制使得其不会导致导管护套扭结。


技术实现要素：

11.根据本公开的至少一个实施例，提供了一种具有优化的导管护套和快速交换导管的导管设备。根据一个示例实施例，一种构造成用于放置在生物内腔内的导管(100)包括：管状护套(190)，所述管状护套限定从所述管状护套的近侧端部延伸到远侧端部的第一内腔(lm1)；以及快速交换部段(110)，所述快速交换区段构造成在管状护套的远侧端部处与管状护套(190)配合。快速交换部段(110)具有导丝进入端口(118)和导丝离开端口(119)，并且限定第二内腔(lm2)。管状护套(190)和快速交换部段(110)以这样的方式配合在一起，使得第二内腔(lm2)相对于第一内腔(lm1)纵向偏移并成角度。
12.本公开教导了获得通过曲折解剖结构(例如冠状脉管系统)的优化的导管追踪和导航性质所必需的期望的导管设计元素、特征、几何结构、材料和处理的各种示例实施例。在一个示例性实施例中，导管设计针对采用旋转成像芯部的冠状动脉成像导管进行优化。为此，本公开教导了导管护套和成像芯部的某些很少讨论的期望特征，并且具体地公开了确保导管能够无瑕疵地(seamlessly)导航到冠状动脉解剖结构内的期望目标目的地所需的导管护套和成像芯部之间的相互作用。一些实施例对于旨在进入解剖结构的其它部分的非rx导管是通用的，例如外围应用。但是本公开中的大多数属性(包括成像导管护套及其尺寸范围)对于冠状动脉应用是特别优化的。颅内进入导管也被描述为rx导管应用的另一个
和“一个或多个”来引入权利要求叙述。然而，这种短语的使用不应被解释为暗示着由不定冠词“一”或“一个”引入的权利要求叙述将包含这种引入的权利要求叙述的任何特定权利要求限制为仅包含一个这种叙述的权利要求，即使当同一权利要求包括引导性短语“一个或多个”或“至少一个”以及不定冠词(例如“一”或“一个”时(例如，“一”和/或“一个”通常应被解释为意指“至少一个”或“一个或多个”))；这同样适用于使用定冠词来引入权利要求叙述。
25.另外，即使明确地叙述了所引入的权利要求叙述的特定数目，本领域技术人员将认识到，这种叙述通常应当被解释为意味着至少所叙述的数目(例如，没有其他修饰语的“两个叙述”的无修饰叙述通常意味着至少两个叙述，或者两个或更多个叙述)。此外，在使用类似于“a、b和c等中的至少一个”的惯例的那些实例中，通常这样的构造旨在表示本领域技术人员将理解惯例的含义(例如，“具有a、b和c中的至少一个的系统”将包括但不限于仅具有a、仅具有b、仅具有c、具有a和b、具有a和c、具有b和c、和/或具有a、b和c等的系统)。在使用类似于“a、b或c等中的至少一个”的惯例的那些实例中，通常这样的构造旨在表示本领域技术人员将理解惯例的含义(例如，“具有a、b或c中的至少一个的系统”将包括但不限于仅具有a、仅具有b、仅具有c、具有a和b、具有a和c、具有b和c、和/或具有a、b和c等的系统)。本领域技术人员还将理解，无论是在说明书、权利要求书还是附图中，通常表示两个或更多个可选术语的分离性词语和/或短语应当被理解为预期到包括这些术语中的一个、这些术语中的择一或这些术语中两者的可能性，除非上下文另外规定。例如，短语“a或b”通常将被理解为包括“a”或“b”或“a和b”的可能性。
26.当特征或元件在本文被称为在另一特征或元件“上”时，其可以直接在另一特征或元件上，或者也可以存在中间特征和/或元件。相比之下，当特征或元件被称为“直接在”另一特征或元件“上”时，不存在中间特征或元件。还将理解，当特征或元件被称为“连接”、“附接”、“联接”等到另一特征或元件时，它可以直接连接、附接或联接到另一特征或元件，或者可以存在中间特征或元件。相比之下，当特征或元件被称为“直接连接”、“直接附接”或“直接联接”到另一特征或元件时，不存在中间特征或元件。尽管关于一个实施例进行了描述或示出，但是在一个实施例中如此描述或示出的特征和元件可以应用于其他实施例。本领域技术人员还将理解，提及的布置成“邻近”另一特征的结构或特征可以具有与邻近特征重叠或位于邻近特征之下的部分。
27.术语第一、第二、第三等可以在本文用于描述各种元件、部件、区域、部分和/或区段。应当理解，这些元件、部件、区域、部分和/或区段不受这些指定术语的限制。这些指定术语仅用于将一个元件、部件、区域、部分或区段与另一个区域、部分或区段区分开。因此，下面讨论的第一元件、部件、区域、部分或区段可以被称为第二元件、部件、区域、部分或区段，这仅仅是为了区别的目的，而不是限制，并且不脱离结构或功能含义。
28.如本文所用，单数形式“一”、“一个”和“该”旨在也包括复数形式，除非上下文另有明确指示。还应当理解，当在本说明书和权利要求中使用时，术语“包括”和/或“包含”、“包括”和/或“含有”、“组成”和/或“构成”指定存在所描述的特征、整数、步骤、操作、元件和/或部件，但不排除存在或添加未明确说明的一个或多个其它特征、整数、步骤、操作、元件、部件和/或其组合。此外，在本公开中，过渡短语“由
…
组成”排除权利要求中未指定的任何元件、步骤或部件。还应注意，可以起草一些权利要求或权利要求的一些特征以排除任何可选
元素；这些权利要求可以使用排他性术语，如与权利要求元素的叙述有关的“单独地”、“仅”等，或者这些权利要求可以使用“否定”限制。
29.如本文所用，术语“约”或“近似”是指例如在10％内、在5％内或在更小以内。在一些实施例中，术语“约”可以指在测量误差内。在这方面，在描述或要求保护的情况下，所有数字可以被解读为如同前面有词语“约”或“近似”，即使该术语没有明确地出现。当描述大小和/或位置时，可以使用短语“约”或“近似”来指示所描述的值和/或位置在值和/或位置的合理预期范围内。例如，数值可以具有所述值(或值的范围)+/-0.1％的值、所述值(或值的范围)+/-1％的值、所述值(或值的范围)+/-2％的值、所述值(或值的范围)+/-5％的值、所述值(或值的范围)+/-10％的值等。除非另有明确说明，本文中所述的任何数值范围都旨在包括端值，并且包括其中包含的所有子范围。如本文所用，术语“基本上”是指允许与描述符的不会负面影响预期目的的偏差。例如，来自测量限制、制造公差内的差异或小于5％的变化的偏差可以被认为在基本相同的范围内。指定描述符可以是绝对值(例如，基本上球形、基本上垂直、基本上同心等)或相对项(例如，基本上类似、基本上相同等)。
30.除非另有明确说明，否则从以下公开中显而易见的是，应当理解，在整个公开中，使用例如“处理”、“计算”、“运算”、“确定”、“显示”等术语的讨论是指计算机系统或类似的电子计算设备或数据处理设备的动作和处理，所述数据处理设备操纵表示为计算机系统的寄存器和存储器内的物理(电子)量的数据并将其转换为类似地表示为计算机系统存储器或寄存器或其他这样的信息存储、传输或显示设备内的物理量的其他数据。除非上下文另有规定，否则一般可以以任何顺序执行在说明书中描述的或在所附权利要求中记载的计算机或电子操作。此外，尽管以序列(多个序列)呈现了各种操作流程图，但是应当理解，可以以除了所示出或要求保护的顺序之外的其他顺序来执行各种操作，或者可以同时执行操作。这种交替排序的示例可以包括重叠、交错、中断、重排、递增、预备、补充、同时、反向或其他变化排序，除非上下文另有规定。此外，术语如“响应于”、“涉及”、“基于”或其它类似的过去时形容词通常不旨在排除这样的变体，除非上下文另有规定。
31.本公开总体上涉及医疗装置，并且其例示了包括光学芯部的柔性轴(护套或套筒)的实施例，所述柔性轴可以应用于光谱设备(例如，内窥镜)、光学相干断层(oct)设备或这些设备的组合(例如，多模态光学探针)。光学探针及其部分的实施例是根据它们在三维空间中的状态来描述的。如本文所使用的，术语“位置”是指三维空间中的对象或对象的一部分的位置(例如，沿着笛卡尔x、y、z坐标的三个平移自由度)；术语“取向”是指对象或对象的一部分的旋转放置(三个旋转自由度-例如，滚动、俯仰和偏航)；术语“姿势”是指对象或对象的一部分在至少一个平移自由度上的位置，并且是指该对象或对象的一部分在至少一个旋转自由度(总共六个自由度)上的取向；术语“形状”是指沿着对象的细长本体测量的成组的姿势、位置和/或取向。
32.如在医疗装置领域中已知的，术语“近侧”和“远侧”参照从使用者延伸到手术或诊断部位的器械的端部的操纵来使用。在这方面，术语“近侧”是指器械的更靠近使用者的部分(例如，柄部)，并且术语“远侧”是指器械的更远离使用者并且更靠近手术或诊断部位的部分(末端)。还应当理解，为了方便和清楚起见，空间术语(例如“竖直”、“水平”、“上”和“下”)可以在本文中相对于附图使用。然而，手术器械被用于许多取向和位置，并且这些术语不旨在是限制性的和/或绝对的。
33.如本文所用，术语“导管”通常是指由医用级材料制成的柔性且细的管状器械，其设计成通过狭窄开口插入身体内腔(例如，血管)中以执行广泛的医疗功能。更具体的术语“光学导管”是指包括一个或多个柔性光导纤维的细长束的医疗器械，所述光导纤维布置在由医用级材料制成的保护护套内并具有光学成像功能。光学导管的具体示例是光纤导管，其包括护套、线圈、保护器和光学探头。在一些应用中，导管可以包括“引导导管”，其功能类似于护套。一些实施例可以应用于内窥镜。如本文所用，术语“内窥镜”是指刚性或柔性医疗器械，其使用由光学探头引导的光来观察身体内腔或器官内部。将内窥镜通过自然开口插入的医疗程序称为内窥镜检查。
34.在本公开中，术语“光学纤维”、“光纤”或简单地“纤维”是指细长的、柔性的导光导管，由于被称为全内反射的效应，该导光导管能够将光从一端传导到另一端。术语“光导部件”或“波导”也可以称为光纤或者可以具有光纤的功能。术语“光纤”可以指一个或多个光导纤维。光纤具有通常透明的、同质的芯部，光被引导通过该芯部，并且该芯部被同质的包层包围。芯部的折射率大于包层的折射率。根据设计选择，一些光纤可以具有围绕芯部的多个包层。
35.《导管的一般参数》
36.如上所述，期望的是导管护套的柔性从近侧端部到远侧端部的过渡应该是逐渐的。更具体地，期望的是从刚性的近侧区段平滑且逐渐地过渡到更柔性的远侧区段，以便使扭结最小，并且更有效地将推力和扭转力从导管的近侧端部传递到远侧端部。在本公开中，为了实现刚度的平滑和逐渐过渡，导管的每个区段被设计成除了其他考虑之外在材料、硬度、尺寸、纵横比等方面具有特定属性，。
37.已知的是，当导管或导丝穿过曲折路径(例如，从股动脉进入主动脉)时，导管弹性变形，使得其形状适应血管的形状。当前进的导管末端接触血管壁时，作用在导管上的力引起末端的偏转。作用在血管壁上的力应该尽可能小，以使对血管壁或对导管本身的损害的风险最小化。因此，导管应当具有合适的机械特性，涉及抗挠刚度、扭转刚度、拉伸强度以及抗屈曲和抗扭结性。另一个要求是，导管应当具有小的外径(od)以导航通过小血管，以及大的内径(id)以允许造影剂的高流量以及成像和/或操作装置(工具)的容易通过。为了提供大的id和小的od以及适当的硬度和抗拉强度，必须仔细地设计导管壁的厚度(壁厚)。抗挠刚度指的是导管的弯曲，而扭转刚度指的是旋转。期望地，导管应当具有高扭转刚度以用于导管的扭曲、以及低的抗挠刚度以避免扭结和屈曲。然而，难以生产具有扭转刚度的水平增加和抗挠刚度的水平降低的平衡的导管。
38.导管刚度：在刚度方面，本公开的导管在近侧端部处比远侧端部处更刚性，其中刚度从近侧端部朝向远侧端部逐渐减小。导管终止于防损伤的远侧末端，所述远侧末端可以包括以同心方式接收导丝的短的快速交换部段，使得导管经由导丝被引导到感兴趣的部位。通常与计示硬度和挠曲模量有关，刚度受直径尺寸和壁厚的影响很大。在这方面，尽管使用相同计示硬度的材料，但是较大轮廓的导管更刚性。
39.就弯曲刚度而言，已知导管刚度是在中心静脉插管之后遇到的血栓形成(血栓的形成)中的主要因素。因此，已经设计了许多方法来评估所有类型导管的弯曲刚度和弹性行为。测量导管刚度的已知方法是悬臂梁技术；参见例如美国专利no.6406442中描述的，在此通过引用将其全部并入本文。在该技术中，偏转或弯曲未支撑长度“l”的梁所需的力“f”通
过以下方程y＝(f
×
l3)/(3
×e×
i)与偏转量“y”相关联，其中e是梁材料的杨氏模量，i是梁的截面的惯性动量。由于对梁的弯曲刚度有贡献的因素即为模量和梁材料，所以根据下面的公式ei＝(f
×
l3)/(3
×
y)，通过确定使梁偏转预定距离(偏转“y”)所需的力能够计算梁的刚度(e
×
i)。在国际单位制中，刚度通常以牛顿/米(n/m)为单位进行测量，有时可以以英制单位(磅/英寸)表示。导管弯曲刚度有时也以毫牛顿-米(mn-m)单位表示。
40.轮廓和柱强度(column strength)：在近侧端部处，对导管直径的主要限制是所使用的引导导管的尺寸。但是在远侧端部处，只要导管符合安全标准，通常更小的直径更好。导管尺寸也与大多数聚合物一起界定了良好的柱强度，这是当推动导管通过曲折的解剖结构和血管时的必要属性。
41.由于大多数现代导管由增强聚合物制成，因此“计示硬度”是导管设计者考虑的最常见的聚合物属性。计示硬度是与某些导管要求直接相关的聚合物硬度的量度。具有柔软聚合物末端的导管使创伤最小化，而具有柔性但硬的管状表面的导管是优选的，以抵抗来自被引导通过导管的导丝和/或器械的磨损。在任一情况下，计示硬度值使“挠曲模量”(聚合物柔性的量度)与导管轴的每个区段或表面相关联。材料的挠曲模量是表示用于使该材料弯曲的能力的物理性质。在机械方面，挠曲模量是在导管的挠曲变形(弯曲)期间应力与应变的比率。
42.由albert shore在1920年代开发了计示硬度标度。它测量由被称为“压脚”的刚性物体压入聚合物表面的压痕深度。压痕深度取决于聚合物的硬度、压脚的形状、施加到压脚的压力和压力持续时间。美国材料试验学会(astm)根据材料的预期用途和类型建立了总共12个计示硬度标度。astm测试标度是a、b、c、d、do、e、m、o、oo、ooo、ooo-s和r。肖氏“a”标度使用具有35
°
圆锥锥度(conical taper)的钢杆压脚，所述钢杆压脚终止于0.031英寸(0.79mm)直径的平末端。末端对试样施加1.8磅(822克)的力。肖氏d使用具有30
°
圆锥锥度和0.004英寸半径(0.1mm)圆形末端的类似钢棒，末端被施加10磅(4.5kg)的力。硬度的最终值取决于由压脚压入的压痕深度。如果末端穿透0.1英寸(2.54mm)或更多，则针对标度，计示硬度为零。如果末端根本不穿透，则针对标度，计示硬度为100。在0和100之间的肖氏硬度值与在0和0.1英寸之间的压痕成比例。
43.每个astm标度产生0至100之间的值，其中更高的值指示更硬的材料。然而，不同的astm计示硬度标度经常重叠。例如，a标度上的90的计示硬度(即，90a肖氏硬度)等于d标度上的40的计示硬度(即，40d肖氏硬度)。使用稍微不同的测量系统的两种最常见的标度是astm d2240a型和d型标度。a标度通常用于较柔软的塑料，而d标度用于较硬的塑料和其它基于聚合物的材料。聚合物的柔性最精确地由制造的制品的挠曲模量决定；挠曲模量(也称为“弯曲模量”、“挠曲模数”或“模量”)测量制品在负载下的变形。然而，计示硬度有时用作用于评估有竞争性的聚合物的柔性的替代，因为更高的硬度与更高的模量相关。拉伸强度是材料被拉伸或牵拉时在断裂之前能够承受的最大应力。这是用于挤出精细薄壁管的过程以及用于确定导管技术中使用的管的性能的重要参数。导管、球囊和高压编织导管引导件(引导导管)都依赖于材料的拉伸强度特性。例如聚酰亚胺(pi)和聚醚醚酮(peek)的材料是具有最高压力性能的材料。此外，为了改善这些特性，挤出管通常被编织以增加管状结构的强度和增强。
44.聚醚嵌段酰胺共聚物(例如，由arkema制造的品牌)是用于制造导管轴
的非常常见的聚合物。然而，在本技术中，其它医用级热塑性聚氨酯(tpu)和热塑性弹性体(tpe)材料也可以用作用于要求精度和一致性的医用导管和内窥镜装置的管挤出材料。公知的导管管材料可以包括pvc、hdpe、聚氨酯、尼龙、fep、pfa、etfe、ptfe(衬里)、peek、tpe、等。
45.在本技术中，为了满足导管具有防损伤的柔软聚合物末端和柔性但硬的管状表面以抵抗来自导丝和器械的磨损的要求，导管护套的计示硬度根据导管的每个区段沿着导管的长度变化。导管护套的内径和/或外径也根据导管的每个区段而变化。此外，沿着导管的长度，导管护套的壁厚度也可以根据给定的区段而变化。此外，导管的不同区段可以针对特定的导管应用进行优化，包括但不限于冠状动脉内导管、颅内导管、外围导管和rx导管。
46.《导管结构》
47.参照图1a和图1b，描述了根据本公开的导管100的示例性实施例的概观。图1a示出了根据本公开的实施例的从近侧端部(左手侧)到远侧端部(右手侧)观察的导管100的整体结构。在由笛卡尔坐标(x、y、z)定义的三维环境中，导管长度沿z轴延伸，并且导管的横截面在x-y平面上。导管100从其近侧端部到远侧端部包括导管护套190和快速交换(rx)区段110。在大多数实施例中，rx区段110比导管护套190短得多。在至少一个实施例中，导管护套190为单轨或rx区段100长的至少50倍并且高达100倍。例如，当导管护套为约140cm时，单轨区段为约20mm(2cm)。导管护套190包括近侧区段140、中间轴区段130和窗口区段120。导管连接器150构造成将导管的近侧区段140连接到患者接口单元(piu)720，如稍后更详细地解释的。近侧区段140、中间轴区段130和窗口区段120一起限定至少一个内腔(第一内腔)lm1。
48.导管护套190是大体圆筒形护套或套筒，具有彼此同轴布置的外表面和内表面并且限定包围第一内腔lm1的壁；第一内腔lm1沿纵向轴线a1从近侧端部延伸到远侧端部。快速交换区段110大体也是圆筒形，具有外表面和内表面，限定包围第二内腔lm2的壁；第二内腔lm2沿纵向轴线a2延伸。快速交换区段110在远侧附接到导管护套190，使得第一内腔lm1和第二内腔lm2彼此侧向偏移，并且导管护套190的轴线a1相对于快速交换区段110的轴线a2成小角度β。在至少一些实施例中，快速交换区段110的内表面和外表面彼此不同轴。
49.导管护套区段内的内腔lm1(即第一内腔)是用于将工具、成像装置和/或流体从患者体外传递到患者体内目标位置的通道。快速交换区段内的内腔lm2(即第二内腔)是用于使预定尺寸的导丝通过的通道。因此，第一内腔(lm1)也可以称为导管的工具通道或工作通道，并且第二内腔(lm2)也可以称为导丝(gw)内腔。应当理解，近侧区段140、中间轴区段130和窗口区段120通常将形成为在本文中称为导管护套190的单个管状本体。然而，为了便于描述，导管护套190被描述为具有不同的部分或区段(140、130和120)。rx区段110(也称为rx部段或单轨部段)通过已知的工艺(例如，焊接、粘接、压力配合等)通过成角度的接合部115(近侧短杆(proximal stub))附接到导管护套190的远侧端部。在一个示例性实施例中，rx部段的近侧短杆插入到管状护套190的敞开远侧端部(第一内腔lm1)内，并且在其中熔融结合，以与管状护套形成整体式结构。成角度的接合部115或近侧短杆是rx区段110的一体部分。
50.快速交换区段110构造成通过将rx区段的近侧部分压力配合到护套190的远侧端部(即，窗口区段120)来与导管护套190配合。当导管护套190的窗口区段120和快速交换区段110配合在一起时，第二内腔lm2的纵向轴线a2和第一内腔lm1的纵向轴线a1彼此侧向偏
移距离δlm并且成锐角β。轴线a1和轴线a2之间偏移的距离(偏移距离)δlm可以在管状护套190和快速交换部段110配合的位置(在成角度的接合部115处)处测量。然而，由于管状护套190的轴线和快速交换部段110的轴线可以用最小的力变得基本上彼此平行，所以当两个轴线彼此平行时，可以在沿着导管的任何点处测量第一内腔和第二内腔的轴线之间的偏移距离。
51.偏移距离主要取决于与导管一起使用的导丝的直径，并且然后取决于窗口区段120的直径和接合部或近侧短杆115的角度。根据至少一个实施例，给定0.014英寸直径的示例性冠状导丝并且对于具有0.031英寸直径的窗口轮廓的示例性导管，第一轴线和第二轴线之间的偏移距离δlm将在约0.024英寸到0.026英寸的范围内(导丝直径的约两倍)，以在窗口区段和导丝之间提供足够的间隙以用于无摩擦地在导丝上导航导管。然而，这些示例性尺寸是非限制性的。通常，偏移距离也可以在rx部段长度及其刚度方面来定义。根据本公开，最小导丝内腔长度(rx部段长度)近似为导丝直径的40倍。如在本公开的其它地方所讨论的，当导管插入到内腔(引导导管或患者的解剖结构)中时，导管护套(190)和/或快速交换部段110相对于彼此伸直，使得两个内腔的轴线基本上彼此平行地操作。因此，第一内腔和第二内腔之间的偏移距离应当至少等于导丝内腔的直径或导丝厚度。在导丝直径方面，在至少一个实施例中，第一内腔的轴线和第二内腔的轴线彼此偏移在导丝直径的约一半至两倍(2倍)的范围内的偏移距离。最小的偏移距离有利于减小导管的总直径，而增大的偏移距离有利于在窗口区段与导丝之间提供足够的间隙以用于无摩擦地在导丝上导航导管。
52.此外，根据至少一个实施例，对于细导丝，导丝内腔(lm2)相对于导管护套内腔(lm1)成约1至3度的角度，但在其它实施例中，对于中等尺寸导丝，该角度可以在约2至9度的范围内变化，或对于较粗导丝，该角度可以在3至15度的范围内变化。换句话说，取决于至少导丝的厚度(直径)以及rx区段110和/或护套190的长度，导管护套内腔(lm1)和导丝内腔(lm2)之间的角度可以具有约1至15度的范围。
53.图1b示出了当在垂直于z轴线的x-y平面上观察时，沿线a-a截取的中间轴区段130的剖视图。导管护套190的中间轴区段130包括由多层聚合物结构加强的海波管本体。海波管是一种长的金属管，具有通过沿其长度进行激光切割而形成的微型工程特征。中间轴区段130是导管100的重要部件；它可以与其它装置结合使用，例如球囊、支架，或者根据至少一个实施例特别是与rx区段110结合使用。根据本公开的一个或多个实施例，中间轴区段130构造成进入身体解剖结构并且将窗口区段120朝向感兴趣的位置(例如，动脉阻塞)推动通过长的、曲折的且复杂的路径。为了安全地导航通过这种曲折路径，中间轴区段120必须抵抗扭结，而不损害其容易地滑行通过解剖结构的能力。容易地使导管100导航通过曲折的解剖结构的主要参数被称为可推动性和可追踪性。为了满足这些参数，中间轴区段130由通常称为海波管的微型工程金属结构构成，所述海波管由若干层聚合物材料覆盖。
54.更具体地，如图1b所示，导管护套190的剖视图a-a示出了由若干同心层形成的中间轴区段130，包括：金属层(海波管本体134)、内聚合物层135和外聚合物层137，以及保护或外表面层136。此外，在至少一些实施例中，光滑层被添加到外表面层136以减少脉管内的摩擦阻力。金属层或海波管本体134具有限定螺旋槽的切口139。沿主内腔(lm1)的纵向方向截取的剖视图示出了海波管本体134中由切口139形成的螺旋槽，所述螺旋槽终止于中间轴到窗口的过渡处，参见图3d。图3d还示出了用于在两个部段(窗口部段120和中间轴区段
130)之间形成平滑渐缩部的填充材料129。
55.窗口挤压延伸整个长度，外护套终止于该过渡处，在任一端具有填充物。值得注意的是，根据图1a和图1b中所示的实施例，近侧部分140和中间轴区段130包括具有微工程激光切口的金属管(海波管本体134)，所述微工程激光切口可以是螺旋槽139。螺旋槽139具有变化的节距，该节距从近侧部分140处的第一节距p1变化至在远侧端部131处或附近的第二节距p2。节距p2可以取决于侧向刚度和/或抗挠刚度的期望程度从节距p1到节距p2改变n阶的数量。螺旋开槽的海波管本体134夹在多层聚合物之间，该多层聚合物包括至少海波管本体的内表面上的第一聚合物层135、海波管本体的外表面上的第二聚合物层137、以及保护性或外聚合物层136。聚合物层可以包括生物相容的聚合物，例如ptfe或类似物，其可以在导管护套的内表面和外表面上提供润滑性。海波管本体134可以包括生物相容的金属或金属合金，例如镍钛诺(镍钛合金)、不锈钢、钽、金、铂、钛、铜、镍、钒、锌和其金属合金、铜-锌-铝合金、以及它们的组合。
56.通过在覆盖层中使用特定的聚合物材料，改变在海波管中形成的螺旋槽139的节距参数并且控制中间轴区段130的壁厚，导管100被特别设计成在近侧部分140处非常刚性并且朝向窗口区段开始处的远侧端部131刚度逐渐降低。更具体地，中间轴区段130的刚度从近侧部分140处的非常高的刚度逐渐减小到远侧端部131处(即护套190从中间轴区段130过渡到窗口区段120的点)的基本上较低的刚度。根据一个实施例，中间轴区段130在近侧部分140处具有约4.7毫牛顿米(mn-m)的刚度，在远侧端部131处逐渐减小至约0.18mn-m。远侧端部131是护套的其中中间轴区段130过渡到窗口区段120中以几乎匹配窗口部段的刚度的部分。这允许在中间轴区段130和成像窗口区段120之间的平滑的刚度过渡，并且防止导管的扭结。
57.《rx区段110》
58.由导管护套的各个部段的适当的壁厚与直径的比率限定的优化的刚度的重要性怎么强调都不为过，因为它们与低摩擦涂层一起允许足够的可推动性(柱强度)、抗压性和抗椭圆化性(环向强度)以及在曲折解剖结构中容易导航，同时维持足够的侧向柔性以符合曲折解剖结构。与导管在其中导航和穿过的血管类似，导管护套在轮廓和刚度上都逐渐缩小以满足每个部段的需要。
59.图2a示出了透视图，并且图2b示出了沿导管100的快速交换(rx)区段110的纵向方向截取的剖视图(截面b-b)。参考图2a和图2b描述rx区段110的设计属性。如图2b所示，例如通过将rx区段110的近侧部分114的预定长度219结合到窗口区段120的远侧端部来附接成角度的接合部115(接合部连接)。
60.快速交换区段110通过成角度的接合部115附接到窗口区段120的远侧端部，所述成角度的接合部115与rx区段110由相同材料制成并且优选地与rx区段110模制在一起。成角度的接合部115与窗口区段120的远侧端部配合，使得rx区段110的近侧部分114与窗口区段120重叠至少一定长度219。快速交换区段110包括在其远侧端部处的导丝进入端口118、在近侧部分114处的导丝离开端口119和在远侧端部处的防损伤的远侧末端112。另外，快速交换区段110包括一个或多个不透射线的标记带113。不透射线的标记带可以定位在柔软的远侧末端112的近侧，通常在距远侧末端112的3mm至5mm内。这些和其它不透射线的(r-o)标记可以由轻微放射性的材料(例如具有10％铱的铂)形成，以增强荧光透视下的导管可见
性。r-o标记带也可以由纯金形成，由于纯金的高密度其具有与铂-铱几乎相同的荧光可见度。r-o标记带113可以占据可用壁厚的很大一部分。因此，按照至少一个实施例，优选的是，将标记带113定位在比较柔软的远侧末端112更硬的、更强的材料内，以便保持rx区段110的所需的抗拉强度。
61.在一个或多个实施例中，rx区段110的远侧末端112是相对柔软的和防损伤的。远侧末端112可以由具有比rx部段轴的其余部分刚度显著更低的聚合物材料制成，以便防止患者的解剖结构(例如，血管壁或其它组织)的创伤。远侧末端112具有在从近侧端部到远侧端部的方向上渐缩的外径。为了防止损伤患者的解剖结构，远侧末端112是平滑、柔软的，没有尖锐边缘并且没有毛边。毛边是在模制部件的表面上形成的过量塑料或橡胶材料。
62.rx区段110的近侧部分114中的离开端口119必须形成为没有尖锐的边缘、毛刺或毛边，当导管从解剖结构中撤回时，这些尖锐的边缘、毛刺或毛边可能导致对敏感的解剖结构的损坏或卡在支架支柱上。为此，在至少一些实施例中，导丝内腔的在导丝离开端口119处的近侧端部直径减小，以减少对内腔解剖结构造成损害的机会。
63.首先在材料的挠曲模量(弯曲模量)方面然后在刚度参数方面描述快速交换区段110的能够有助于使导管更容易地可输送到期望位置的期望属性。挠曲模量(或弯曲模量)被计算为材料的挠曲变形(抵抗弯曲的趋势)中的应力与应变的比率，并且它主要描述了材料性质，而不考虑装置的形式(形状或尺寸)。相比之下，刚度取决于导管装置的尺寸、直径、壁厚，加上构成装置的材料的材料挠曲模量和计示硬度值。在本技术中，针对rx区段110，以下属性是特别需要的，所述rx区段被认为是具有外表面和内表面的基本上圆筒形的管状轴，所述内表面限定了包围导丝内腔lm2的壁。
64.(1)接触患者组织(例如，血管壁)的解剖结构的所有部段表面的最小化轮廓。在这方面，对于特定的应用，快速交换区段110的轮廓必须具有与该特定应用相兼容的参数(例如，用于冠状动脉引导导管的6fr最大直径，以及与0.014英寸导丝相兼容的导丝内腔)。
65.(2)大多数导管装配有柔软的远侧末端，以防止损坏敏感的解剖结构。然而，根据本公开，考虑到导管100的其它区段，特别设计了具有约42d肖氏硬度的计示硬度和约77mpa挠曲模量的柔软且防损伤的远侧末端112。优化的远侧末端设计提供了将不会损伤敏感的和破裂的血管的防损伤的远侧末端112，并且由于其导丝缠紧、渐缩和倒圆的远侧柔软末端将不会捕获在错误相对的支架支柱或受损组织上。这个柔软的远侧端部112对于导航能力也是重要的，因为它通过在不损坏患者的解剖结构的情况下在急弯周围引导导管而开始增强导丝功能。
66.(3)rx区段110具有从近侧部分114(交换本体部分)延伸到远侧末端112(防损伤末端)的整体式管状轴部段。rx区段一体地形成为由模制材料制成的单个整体构件，该单个整体构件在近侧部分114处具有约64d肖氏硬度的计示硬度和约285mpa的挠曲模量。这些值逐渐渐缩到在远侧末端112处约77mpa的挠曲模量和约42d肖氏硬度的计示硬度。这些值可以允许快速交换区段110容易地符合弯曲度，并且在满足拉伸要求的同时抵抗扭曲。
67.根据一个实施例，rx部段110具有从近侧部分114延伸到远侧末端112的管状本体，其中外径(od)与壁厚的比率以及挠曲模量从近侧部分到远侧末端是变化的。例如，rx部段本体具有近似0.0300英寸的od、约0.0070英寸的壁厚、约285mpa的挠曲模量以及约64d肖氏硬度的计示硬度。另外，rx部段的外径可以从约0.0300英寸逐渐减小到约0.0220英寸。在这
点上，重要的是将rx部段110的壁厚维持在外径与壁厚的某一比率内。当壁厚太薄时，半刚性管状轴可能容易扭结。在成像芯部需要在导管护套内自由旋转的一类成像导管中，这应当避免，特别是如本文所公开的。
68.柔软的远侧末端112可以具有从约0.0300英寸逐渐减小到约0.022英寸的外径(od)，其中挠曲模量为约77mpa，并且计示硬度为约42d肖氏硬度。上述数据、挠曲模量和刚度值是基于公众可获得的聚合物产品信息(例如技术数据表)和从由nordson medical对本发明人设计的原型导管护套和rx部段进行的测试获得的实际测试数据。
69.(4)rx部段由与窗口部段120的材料相比更柔软的材料制成(即，最远侧区段或rx部段110的材料具有比窗口区段120的材料更低的计示硬度和挠曲模量值)。该特性防止快速交换区段110过于刚性(例如，由于rx部段处的较厚的壁)，使得窗口区段120在rx部段110附近不扭结。
70.(5)rx部段和成像窗口区段的偏移中心线。rx区段110和窗口区段120的中心线(分别为纵向轴线a1和纵向轴线a2)彼此偏移，使得导丝300可以滑入导丝进入端口118，行进通过导丝内腔lm2，并且穿过离开端口119而不受窗口区段120的干扰。另外，rx区段110还相对于窗口区段120以近似5度(
°
)的角度β成角度。将rx区段110相对于护套190以小角度布置允许导丝容易地前进通过离开端口119，而不受窗口区段120的干扰。另外，相对于护套190以一定角度布置rx区段110可以便于构建方法，同时使导管作为整体的总体轮廓最小化。更具体地，rx区段110的纵向轴线a1相对于导管护套区段190的纵向轴线a2以角度β布置，如图2b所示。该角度由成角度的接合部115提供。相比之下，在传统的导管中，rx部段通常被布置成与导管护套的工作内腔共线或平行。参见例如公开文献us 2011/0144581、us 2018/0214120、us 2014/0309533、us 2014/0180076、us 2012/0303054等。在本公开中，角度β有助于模制以及有助于组装模制的rx部段部件，并且它还减小了当导丝离开导丝内腔时导丝被保持抵靠导管护套的机会。
71.(6)rx部段110具有嵌入在rx部段材料中的一个或多于一个的不透射线的(r-o)标记带113。在某些实施例中，r-o标记带可以形成在距远侧末端112预定距离处。在其它实施例中，r-o标记带也可以形成在远侧末端112中。不透射线的标记带113经由荧光透视向用户示出导管远侧末端112位于何处。将不透射线的标记带113嵌入远侧末端材料中在图像引导下提供了高可见性，同时保持总体低轮廓。附加的不透射线的标记带可以添加在rx区段110的近侧部分114上、添加在窗口区段120上、和/或添加在成像芯部200上。
72.(7)注射模制制造。快速交换区段110可以通过已知的挤出方法和/或优选地通过注射模制制造。注射模制的rx区段110提供了变化最小的一致的具有导丝进入端口118和离开端口119的导丝内腔lm2。这允许最少的制造后操作来清理，而不必去除毛边或削薄(去除)剩余材料。因此，注射模制制造允许保持制造成本低，并且有助于维持装置的高精度和低变化性，这对于拉伸强度规格是重要的，并且还使导丝离开端口处扭结的可能性最小化。
73.不透射线和标记带。各种不透射线的填充物和添加剂是已知的，并且可为导管设计者所用。然而，这些公知的不透射线材料中的一些倾向于改变导管护套的材料性质。因此，一些不透射线的填充的护套材料可能无法通过荧光透视成像产生同样高的对比度(不透射线性)。因此，在确定用于rx区段110的不透射线材料的类型时应当仔细考虑。通常，由铂-铱和/或金制成的标记带通常用在护套的远侧端部处，以向临床医生显示末端相对于解
剖结构所处的位置，其中，对于给定的壁厚，由铂-铱和/或金制成的标记带趋于产生最佳的不透射线性。
74.根据其它的实施例，一个或多个不透射线的带113可以包括被结合到rx区段结构本体的轮廓中的已知的不透射线的金属或它们的合金。例如，不透射线的粉末或化合物(例如硫酸钡(baso)、氯酸钡(bico)、碱式碳酸铋(bi2o2co3)、氯氧化铋(bioci)、三氧化二铋(bi2o3)等)可以被结合到形成rx区段110或远侧末端112的结构的聚合物中。用于生产表现出高不透射线性和光学透明性的医疗装置(例如导管)的其它不透射线的材料和工艺条件是本领域普通技术人员从例如公开文献us 2011/0264080所已知的，其通过引用整体并入本文。用于不透射线的带113的材料不限于任何特定的成分或合金，只要它允许在图像引导的介入下(例如荧光透视引导的经皮腔内冠状血管成形术(ptca))容易地可视化导管100的rx区段110。
75.图3a示出了导管100的另一实施例，所述导管包括布置在窗口区段120中的成像芯部200。图3b示出了成角度的接合部115，其显示了rx区段110到导管护套190的远侧端部的附接。图3c示出了rx区段110、导丝内腔lm2的另外的细节，以及rx部段110的内径(id)和外径(od)的渐缩细节。
76.参考图3a，rx区段110(有时也称为单轨部段或rx部段)是导管100的最远侧部分，它基本上同心地骑跨在导丝300上(如图4a-4c和7b所示)。rx区段110在将导管100导航通过曲折的解剖结构中起关键作用，因为它沿着导丝引导导管轴的其余部分。rx区段110必须前进通过曲折的解剖结构到达感兴趣的部位，而不扭结同时也不捕获在支架支杆上或损坏的血管壁结构上，或以其他方式导致损坏病人的解剖结构或装置本身。rx区段110明显短于导管护套190。然而，rx区段110即使在其短长度内也采用多个计示硬度值和/或材料。以下细节与rx区段110的设计有关。
77.首先，如前所述，用于rx区段110的材料比最近的近侧部段的材料更柔软。在导管100的大多数实施例中，最近的近侧部段是窗口区段120；即护套190的容纳成像芯部200并且包括对成像芯部200的辐射透明的窗口的区段。
78.rx区段110的一个重要方面是远侧末端112装配有具有无毛边表面的渐缩的、圆形的、防创伤的末端。根据至少一个实施例，远侧末端112具有开口或进入端口118，所述开口或进入端口设计成仅在末端处紧抱导丝以防止导丝内腔卡住暴露的支架支柱、钙化斑块或患者解剖结构内的其他伪影。根据另一实施例，离开端口119设计成当导管从患者撤回时防止导丝内腔捕获暴露的支架支柱、钙化斑块或解剖结构内的其它人工制品。在替代实施例中，rx区段110的进入端口118和远侧端口119两者都可以针对特定的导丝直径进行优化，使得导丝内腔的直径在两端处相同，并且进入端口和远侧端口不会捕获暴露的支架支柱、钙化斑块或解剖结构内的其它人工制品。在进一步的实施例中，rx区段110的导丝内腔lm2在两端处均渐缩以在进入端口118和离开端口119处紧抱导丝，使得导管如上所述没有机会卡在支架支杆和/或敏感的解剖结构上。整个rx区段110在外表面上是平滑的和渐缩的，不具有可能卡在敏感的解剖结构上或以其它方式引起脉管系统内的并发症的凸起的边缘或特征。
79.如图3c所示，在一个示例性实施例中，导丝内腔(lm2)从远侧末端112到近侧部分114是反向渐缩的，以减少导丝离开端口119卡在暴露或突出的支架支杆上的机会。更具体
地，rx区段110的内腔lm2在近侧部分114处的内径(id1)小于在远侧末端112处的内径(id2)。也就是说，在rx区段110中，内腔lm2在其远侧端部处的内径(id2)大于rx区段110的近侧部分处的内径(id1)，即id2＞id1。
80.另一方面，rx区段110的外径(od)在从近侧部分114到其远侧端部的方向上渐缩。具体地，如图3c所示，rx区段110在近侧部分114处以第一外径(od1)开始，并且在远侧末端112附近，rx区段110具有小于od1的第二外径(od2)。也就是说，在rx区段110中，外径从近侧端部到远侧端部渐缩，即，od1＞od2。
81.此外，导丝内腔lm2至少在rx区段110的一个端部处偏移。具体地，如图3c所示，在远侧末端112处，导丝内腔lm2与外径对中(或同轴)。换句话说，id2与od2同心。另一方面，在近侧部分114处，导丝内腔lm2不与其外径对中(不同轴)。即，id1不与od1同心。这种特殊的设计允许相对于导管护套190成角度地布置rx区段110，同时仍然维持导管100的最小的整体轮廓。
82.图3b示出了成角度的接合部115，其示出了rx区段110如何与导管护套190的远侧端部(即，与窗口区段120)配合的示例。如图3b所示，导管护套190的远侧端部(即窗口区段120)具有侧视窗口217和内部空间210，所述内部空间在内部容纳第一内腔lm1和成像芯部200。另一方面，rx区段110与成角度的特征整体形成，所述成角度的特征与护套的远侧端部连接。
83.具体地，在rx部段110的近侧端部(近侧部分114)处，设置了接合特征(成角度的接合部115)以便于将rx部段附接到护套的远侧部段。在图3a的情况下，成像窗口区段120必须以足够的拉伸和弯曲强度被附接到rx区段110，以确保在冠状血管或其它期望的解剖结构内的安全操作。体内其它位置的示例包括但不限于神经脉管系统、胃肠(gi)和尿道。附接接合部115用于在第一内腔lm1的轴线a1和第二内腔lm2的轴线a2之间形成角度β。也就是说，附接接合部115延伸成使得rx部段的轴线a2与导管护套190的轴线a1成角度，以便于经由胶水、熔融结合或其它手段可靠且可重复地牢固附接。该角度β倾向于将rx部段轴线a2以与护套轴线a1成一微小角度地定位，以便于容易地制造和/或组装，但由于这些材料是柔性的，所以在护套和rx区段之间的该角度在使用中由于在导丝内腔和/或解剖学内腔内的约束而变直。以这种方式，当rx部段110附接到导管护套190并且导管100被导航通过解剖学内腔时，rx部段的轴线a2和导管护套的轴线a1可以变成基本上平行，同时维持彼此侧向偏移。
84.两个部件(导管护套190和rx部段110)都由类似的材料制成，因此它们经由插入到窗口部段id(见图2b和4a)中的模制末端上的“柱”利用热而熔融结合在一起，其中具有轻微的干涉配合以易于组装，通常使用心轴和热收缩管。
85.图4a到图4c示出了当导管100在导丝300上向远侧推进时rx区段110的细节和优点。图4a示出了rx区段110的示范性实施例，其中导丝300沿着导丝内腔lm2插入。图4b和图4c示出了当导管100在导丝300上向远侧推进时导丝和导管相互作用的细节。在图4c中，当导管在远侧方向102上向远侧推进时，导丝300沿箭头302的近侧方向进入通过进入端口118。在图4c中，当导管在远侧方向102上推进时，导丝在箭头302的方向上通过离开端口119从rx部段110离开。由于主内腔(lm1)的轴线a1和导丝内腔(lm2)的轴线a2相对于彼此偏移并且成角度，因此导丝300在没有来自窗口区段120的任何干扰或阻碍的情况下通过离开端口119离开，并且导管在导丝上无阻碍地向远侧推进。
86.如这里所公开的，快速交换区段110像单轨一样骑跨在导丝300上以将导管100引导到感兴趣的部位。导丝300必须在两个方向上自由滑动，甚至在曲折的情况下。为了改善这种移动，导管100具有接触解剖结构的所有部段的最小化轮廓。例如，如上所述，远侧末端112具有非常柔软的防损伤的末端，所述末端紧抱导丝并且防止导丝内腔lm2卡在支架支柱或受损的血管壁上。然后，rx部段110由具有比最近的近侧部分(即，窗口区段)低的计示硬度和挠曲模量的模制材料制成。rx部段110的中心线和相邻的近侧护套部段的中心线相对于彼此偏移并成角度，以允许导丝300自由滑动。不透射线的标记带113被嵌入rx区段110的壁内以保持远侧小轮廓。rx部段110注射模制成精确的形状和尺寸，以与导管护套190的远侧端部(即，与窗口区段120)对准和接合。这需要最少的后操作，例如削磨、去毛刺、去毛边和/或回流操作。
87.如图4c中具体示出的，远侧末端112在从近侧端部到远侧端部的方向上渐缩。导丝内腔lm2的进入端口118具有等于导丝300的直径的内径id2。另一方面，导丝内腔lm2的离开端口119具有稍大于导丝300的直径的内径id1。如图4b所示，导丝300沿着导丝内腔lm2的纵向轴线a2前进。以这种方式，由于纵向轴线a2相对于纵向轴线a1成角度，导丝300沿箭头300的方向自由前进，而没有任何来自窗口区段120的干扰。
88.根据一个实施例，由于在导丝直径和rx部段内腔lm2的内表面之间的足够间隙和润滑，特别是在离开端口119处，rx区段110的稍微更刚性的本体(近似63d肖氏硬度的计示硬度)容易在导丝300上滑动。导丝300预期涂覆有低摩擦材料，以使rx部段和导丝之间的摩擦阻力最小化。另外，rx部段材料可以通过加入润滑添加剂(例如购自新泽西的polymer dynamix的med)来改性以减小摩擦。该减小摩擦的添加剂起到减小导管导丝内腔lm2和导丝300之间的摩擦阻力的作用。即使导丝300可能已经涂覆有亲水涂层，向导丝内腔lm2添加润滑添加剂以允许导丝300在没有过度摩擦阻力的情况下自由滑动也是有利的。如在本公开中，润滑添加剂特别与进入端口118、导丝内腔lm2的内径和离开端口119被优化以使得导丝300不会捕获被破坏的血管或错误地相对的支架支柱的情况相关联。
89.《窗口区段120》
90.对于成像导管，窗口挤出本身有助于导管护套190的远侧端部附近的导管的大部分整体刚度或硬度。此外，一些刚性来自于布置在护套内部的旋转成像芯部。成像芯部包括驱动线缆、一个或多个光纤、远侧光学组件和构造成允许成像芯部在导管护套内以最小摩擦旋转和/或平移的其他部件。整个组件在护套内旋转。在采用旋转成像芯部200的导管中，例如图3a所示的成像导管，设计和组装公差要求在成像芯部200的末端和窗口区段120的远侧端部之间存在间隙。这在窗口区段120的远侧端部中产生未支撑区域220(参见图3b和图3c)。区域220是未支撑区域，因为成像芯部不为护套的壁提供支撑。因此，护套的这个部分更柔软，并且可能更容易扭结。即使未支撑区域220不长，未支撑区域也具有比窗口区段的包括成像芯部的部分和/或rx部段110的近侧部分114显著更低的侧向刚度，所述近侧部分114在远侧邻近窗口区段的未支撑区域220。在费力的操作条件下(例如，当在成像和/或执行成像芯部的向前推或向后拉操作的同时导航通过曲折路径时)，未支撑区域220可能引入“枢转”效应，其中护套趋向于扭结和枢转，导致严重的导航挑战和可能的成像缺陷。
91.因此，在rx区段110的近侧端部处，设置了呈成角度的接合部或近侧短杆115形式的附接特征，以便于附接到护套190的远侧端部。呈成角度的接合部或短杆115形式的该接
合部附接特征允许窗口区段120以足够的拉伸和弯曲强度容易地附接和正确地对准到rx区段110，以确保在冠状动脉或其它期望的解剖结构内的安全操作。布置在窗口区段中的成像芯部的弯曲(侧向)刚度与扭转刚度的纵横比保持在0.025或其附近。在患者体内附接特征有利的位置的示例包括但不限于神经脉管系统、gi和尿道等。附接特征轴线与rx和护套区段的轴线成角度，以便于通过使用胶水、熔融结合、超声波焊接或其它类似的处理来可靠且可重复地牢固附接。该成角度的接合部或短杆115倾向于将rx部段轴线a2定位成与护套轴线a1成微小角度，以便于易于制造(组装)，但由于这些材料是柔性的，所以在使用过程中两个附接的部件之间的角度由于在引导导管内腔和/或解剖学内腔内的约束而变直。
92.此外，重要的是最小化未支撑区域220的长度，同时仍为成像芯部200提供足够的空间。由于窗口区段120的远侧端部和rx区段110的近侧部分114必须形成坚固的接合部，所以需要允许窗口部分120中不包含第一内腔(lm1)的小的空间与rx区段110的近侧部分114重叠。然而，窗口部分120的不包含第一内腔(lm1)的长度219被最小化，以防止导管的扭结。
93.在窗口区段120的远侧端部处提供具有最小化长度的未支撑区域220可以以多种方式实现，其中一种方式是基于成像芯部长度在最终组装时设定护套区段的长度，在最终组装时比较长度并切割护套的近侧端部以匹配成像芯部长度并最小化未支撑间隙。同时，需要提供足够的支撑，以用于牢固地将护套190的远侧端部配合和对准到rx区段110的近侧部分114。因此，在成像窗口120的远侧端部处将保持小的间隙(未支撑区域220)，因为在成像程序开始时系统自校准和装置“归位”期间，成像芯部200被拉回近似1.5mm。
94.接下来描述成像窗口区段120和远侧轴部段结构的有助于使导管更可递送并产生优异的图像的期望属性。这里，同样，首先在材料的挠曲模量方面描述参数，然后经由刚度参数进行描述。窗口区段120特有的其他材料性质是窗口材料的折射率和/或声阻抗，其根据特定成像模态来选择。
95.窗口区段120的远侧部分和窗口材料需要非常严格的窗口壁厚公差和同心度规格，因为具有成像系统的导管需要现场校准(例如，z校准)以确保准确的屏幕上测量。这些测量对于临床医生是重要的，因为他们依赖于这样的测量来进行医学诊断并确定适当的支架尺寸、球囊直径等。因此，同心度和壁厚需要仔细地平衡。特别地，当在导管中需要更大直径的内腔时，需要基于挠曲模量和计示硬度值来定制壁厚和同心度，以便该导管护套抵抗扭结。
96.在成像导管中，窗口部段构造成基于外径(od)、壁厚、计示硬度和材料挠曲模量提供足够的可推动性(柱强度)和相对较柔软的侧向刚度之间的折衷，以允许冠状动脉解剖结构内的优良导航性能。同样，在窗口部段的表面上的低摩擦涂层将基本上消除导管与解剖结构之间的摩擦阻力，使得导管容易滑动，并且可以容易地通过曲折的解剖结构导航到感兴趣的部位，而不损坏脆弱的或破坏的冠状血管或导管本身。这些涂层可以是亲水的或疏水的，但亲水是最常见的，并且还具有可用的最低摩擦系数。
97.在成像导管中，成像窗口区段120的远侧部分应当被优化以取决于成像模态有效地传递光(对于oct导管)或声音(对于ivus导管)，以促进血管壁的最佳成像。所得到的导管能够更准确地诊断局部疾病状态以处理心血管疾病。对于通过窗口区段120的正确成像而言，重要的是分别用于ivus和光学成像导管的窗口材料的声阻抗(z)和/或折射率(n)。
98.因此，根据本公开的至少一个实施例，具有约72d肖氏硬度的计示硬度、约513mpa
的挠曲模量和约0.06-0.09mn-m(毫牛顿-米)的弯曲刚度的窗口区段120被认为是有利的。窗口区段120的弯曲刚度优选地可以在约0.07-0.08mn-m的范围内，以提供与经由高计示硬度和滑动添加剂获得的自然润滑性相结合的改善的柱强度，以用于增强的可推动性和成像芯部移动。窗口区段120组合了导管特征，所述导管特征在侧向刚度方面足够柔软以在不损坏的情况下通过曲折的冠状脉管系统，但在柱强度方面足够刚性以用于优异的可推动性。在一个特定的实施例中，窗口区段具有约0.0040英寸的壁厚和约0.0310英寸的外径(od)，约500mpa的挠曲模量，约72d肖氏硬度的计示硬度，以及约0.075mn-m的侧向刚度。
99.图5示出了多模态光学相干断层成像(oct)成像导管的成像窗口区段120的示例性数据。在原型制作期间测量护套的各个部段的侧向刚度值，以确保每个区段满足所需的规格。图5所示的窗口区段120的刚度值是重要的以提供用于可推动性的足够的柱强度，同时确保远侧窗口区段在侧向上足够柔性以符合冠状动脉解剖结构而不损坏所述解剖结构。
100.在远侧轴/窗口区段界面中，壁厚与内径(id)之比与材料特性结合以产生抗扭结窗口，所述抗扭结窗口抵抗椭圆化和压扁，所述椭圆化和压扁可能夹紧旋转的成像芯部而导致过度的nurd(不一致的径向直径)。窗口区段的壁厚与内径之比应当在约0.150至0.20的范围内，或者优选地为约0.174，以使导管的窗口区段的扭结最小化。应当注意，在使用期间，导管的其中窗口区段与rx部段接合的部分(接合部115)可以与解剖结构由于曲折而有相当大的接触。因此，在接合部处扭结的任何可能性应当被最小化。此外，重要的是，窗口区段的未支撑区域不椭圆化，并且维持大于84％的同心度。“壁厚/id比”可以通过简单的算术运算获得。例如，根据至少一个实施例，对于具有内径id＝0.023英寸且窗口壁厚wwt＝0.004英寸的窗口，wwt/id比＝0.004/0.023＝0.174。
101.在本公开中，当描述其各种尺寸和范围时，这些值被给定为“近似”或“约”以便允许制造和组装公差。在这方面，近似意味着+/-10％(例如，近似0.0310英寸在0.0341和0.0279英寸之间)，或+/-5％(例如，近似0.0310英寸在0.0326和0.0294英寸之间)。
102.成像导管优选地利用便于无伪影成像并且具有优化的性质的材料，例如用于ivus导管的优化的声阻抗，或者用于oct导管的优化的折射率和低荧光。对于oct导管，折射率与血液的折射率匹配的窗口材料是优选的。同样重要的是窗口材料通过窗口有效透过可见光和红外光的能力。对于ivus成像导管，具有适当声阻抗的窗口材料是优选的。对于荧光检测导管，由低天然荧光材料制成的窗口区段是优选地。
103.在窗口的远侧端部处的最小无支撑长度(在成像芯部之外的死区，在此窗口更可能扭结)是优选的。死区最小化但同时为成像芯部提供足够空间是重要的，因为(1)护套的远侧端部(窗口区段的一部分)不再由成像芯部的存在支撑，以及(2)护套不再具有窗口刚度和由成像芯部提供的附加刚度。因此，护套的在成像芯部之后且在rx区段110的近侧部分114之前的区段更可能扭结。为了避免护套190的远侧端部和rx区段110之间的扭结，在成角度的接合部115中允许最小的长度219。
104.导管护套的远侧部分(≈50cm)涂覆有低摩擦涂层材料，所述低摩擦涂层材料使导管与引导导管之间以及导管与患者的解剖结构之间的摩擦阻力最小化。这里，“远侧部分”比单独的窗口区段略长；“远侧部分”是护套的可能接触解剖结构(超出引导导管)的部分。
105.用于成像窗口区段120和用于rx区段110的材料可以包括附加的减少摩擦的一种或多种材料添加剂，所述材料添加剂减少在可旋转的成像芯部或闭塞器和护套id之间的摩
擦以便于精确成像和芯部通过护套的容易运动。可以使用浓度高达8％的等。这里，浓度是指减少摩擦的添加剂(例如，everglide)与pebax的百分比。
106.优选的护套材料被仔细地选择以与人体内部温度相容，以便不会显著地受到体温的影响。这确保了导管特性在解剖结构内不改变。
107.《成像芯部200》
108.图6示出了成像芯部200的示例性实施例，所述成像芯部构造成布置在导管100的第一内腔(lm1)内。根据一个实施例，多模态oct(mmoct)导管100可以包括在其远侧端部处(即，在窗口区段120中)布置在导管护套190内的旋转成像芯部200。图6示出了中间轴区段130的一部分和窗口区段120的一部分。中间轴区段130示出为具有金属海波管本体134和夹在聚合物层之间的槽切口139。另一方面，窗口区段120示出为没有海波管134，并且由对辐射625透明的材料制成。
109.导管100在其近侧端部处与患者接口单元(piu)720(如图7a所示)联接。成像芯部200包括从导管护套190的近侧端部延伸到远侧端部的驱动线缆602。驱动线缆602构造成使成像芯部200围绕纵向轴线ox沿方向r旋转或振荡。另外，驱动线缆602也可以构造成平行于轴线ox在向前或向后方向上平移(纵向移动)成像芯部200。以这种方式，成像芯部200可以以螺旋图案扫描目标样本600(例如，例如脉管的身体内腔)。用于旋转的扭矩和/或用于平移驱动线缆602的线性力由位于piu 720内的线性致动器和光纤旋转接合部(forj)的近侧马达传递。为了便于成像芯部在窗口区段120内的旋转和/或平移移动，在成像芯部和窗口区段120的内径之间维持最小间隙613。由于成像芯部的尺寸设置在最小间隙内，成像芯部增强了窗口区段的侧向刚度或抗挠刚度，使得导管护套将更一致地追踪，具有较小的变化(例如，椭圆度的变化)，产生更少的nurd等，并且最终成本较低。
110.光纤604和远侧光学组件610布置在驱动线缆602内部并且牢固地固定到驱动线缆。在导管轴190的远侧端部处，光纤604连接到聚焦元件612(例如grin透镜或球透镜)、包括一个或多个反射表面的透明隔离物614和色散元件616(例如棱镜)。光纤604和远侧光学组件610可以被称为成像探头，其用于将电磁辐射625传输到目标样本600或从目标样本600收集电磁辐射。光纤604可以是单模光纤(smf)或双包层光纤(dcf)。电磁辐射625可以包括通过光纤604传输并且由远侧光学组件610聚焦在位于与光学探头的远侧端部相距工作距离处的目标样本600上的一个或多个波长的光。电磁辐射625也可以包括反射和/或散射光，所述反射和/或散射光由同一远侧光学组件610收集并且通过光纤604在相反方向上被递送到检测系统(未示出)。
111.为了提供患者手术部位的识别位置和/或提供导管100相对于患者解剖结构的定位信息，窗口区段120可以包括布置在成像芯部200的结构内的多个不透射线的标记。不透射线的标记可以包括被布置成指示成像平面的近似位置的第一标记620，和被布置在rx部段的远侧末端附近(例如，以向临床医生显示导管的远侧末端所在的位置)的第二标记621。第一标记620内置在保护远侧光学组件610的管或金属罐615(即，金属罐615是用于远侧光学组件的外壳)的外径(od)内。标记113定位在rx部段的远侧末端附近，并且封装在单轨部段的壁内。防损伤的外圆角末端609布置在(附接到)金属管或罐615的远侧端部。防损伤的末端609还可以由不透射线的材料制成，并且可以用作附加标记。
112.《中间轴区段130》
113.仔细设计中间轴区段130的构造以使导管100更容易输送到期望位置。首先在示例性材料的挠曲模量方面，然后还经由导管结构的刚度特性来描述用于中间轴区段130的参数。如前所述，挠曲模量仅描述材料性质，而护套刚度也主要取决于实际导管结构的尺寸、直径、壁厚、加上材料的挠曲模量和计示硬度值。
114.中间轴区段130在近侧部分140处具有高刚度，逐渐减小到在窗口区段120的远侧端部处的较低刚度。这种性质提供了优异的可推送性和抗扭结性，并且给予用户在操纵和导航到感兴趣部位(例如，冠状动脉解剖结构内)期间他或她将不会损坏导管的信心。沿中间轴区段的长度逐渐减小的刚度包括在近侧部分处的侧向刚度中的高刚度，逐渐减小至在远侧端部处的非常低的侧向刚度。
115.中间轴区段130具有提供必要的逐渐减小的刚度的复合构造。具体地，中间轴区段130包括具有变化节距(p)的螺旋槽139的螺旋开槽的海波管本体。螺旋槽139在近侧部分140处或附近具有最大节距，并且在远侧端部131处或附近(即，在中间轴区段130过渡到窗口区段120的点处)具有最小节距。海波管本体夹在聚合物层之间，如图1b所示和所述。
116.螺旋槽139的变化节距在近侧端部或附近提供了非常刚性的结构，并且在中间轴区段130的远侧端部131处或附近提供了更柔顺的结构。根据一个实施例，中间轴区段130在近侧部分140处或附近具有约4.7mn-m的刚度，在远侧点131处逐渐减小到约0.18mn-m的刚度。然而，这些值仅是一个示例。通常，期望的是中间轴区段130在远侧端部131处或附近的刚度几乎匹配窗口区段120的刚度，因此在中间轴区段130和成像窗口区段120之间存在平滑的刚度过渡。
117.中间轴区段130也具有比窗口区段120更大的轮廓。结果，由于在近侧端部处增加的柱强度，中间轴区段130的可变刚度产生优良的可推动性。中间轴区段130具有逐渐减小的刚度以匹配窗口刚度，从而实现平滑的刚度过渡。在导管护套的近侧端部处或附近的较高刚度以及在中间轴区段与窗口区段之间的无缝过渡为使用者提供了导管将不会扭结的较高的信心。中间轴区段构造还提供附加的抗压性，使得成像芯部200可以自由旋转而没有nrud或具有最小的nrud，如后面更详细所述。
118.中间轴区段130的侧向(弯曲)刚度：导管护套刚度的各个部段被特别地定制，以用于通过尺寸为5fr或6fr的引导导管最佳地进行冠状动脉导管插入术，所述引导导管在rx区段中使用0.014英寸直径的导丝。在程序期间，窗口区段120接触冠状血管，并且因此需要具有被定制为提供足够的柱强度以用于良好的可推动性的足够的刚度。然而，同时，窗口区段120必须在侧向刚度方面足够柔软，以不损坏脆弱的冠状脉管系统。这些要求通过使中间轴区段130的可变刚度与窗口区段120的可变刚度相匹配来实现。具体地，中间轴区段130的螺旋开槽的海波管层设计成具有螺旋槽139，所述螺旋槽通过沿着海波管长度的大部分从近侧端部到远侧端部改变螺旋槽139的节距来提供增加的抗压性和可变刚度。
119.海波管本体的槽切口139不限于连续的螺旋切口。海波管本体的切口图案可以取决于例如医疗程序而变化。在这方面，切口图案可以根据医疗装置的尺寸、患者的解剖结构的位置以及从插入点到达目标位置所需的导管的长度而变化。例如，代替形成连续的螺旋切口，槽切口139可以包括遵循连续的螺旋路径的多个间断的螺旋切口。此外，在某些实施例中，切口的形状、切口的取向、切口的尺寸等可以变化，使得可以实现期望的刚度分布。此外，每单位长度的切口密度可以交替地增加和减小，以为导管轴提供期望的柔性。
120.类似地，用于构造中间轴区段130的材料可以取决于导管的期望的柔性和可推动性参数以及其应用或医疗程序。在一个或多个实施例中，海波管本体可以由已知材料构造，例如不锈钢、钴铬合金、镍钛诺或其它类似金属或金属化合物。在某些实施例中，海波管本体可以由分离的部件形成，其中每个部件可以由不同的金属或金属合金制成。适于柔性导管本体的金属和金属合金的一些已知示例包括但不限于不锈钢、钨、镍钛诺；镍-铬合金；镍-铬-铁合金；钴合金；钨合金；铍化铜、镀银铜等。
121.槽139的变化节距的细节及其有利效果。更长的节距＝由于海波管的抵抗压扁的更长部段而具有更强的抗压性。如本领域技术人员将理解的，槽切口139的实际尺寸和节距参数在此没有具体限定，因为这些参数可以根据具体应用而改变。然而，应当注意，存在可以提供一定的可变侧向刚度的至少两个不同的节距部段。
122.根据一个示例，表1总结了用于中间轴区段130的各个示例的taber刚度数据。taber是一种刚度测试机和/或方法，其通过确定使夹持的试样的自由端偏转预定量的角度所需的以毫牛顿-毫米(mn-m)为单位的弯矩来测量试样的刚度。在表1中，n＝15是测试的样品数。表1列出了测试结果的最小值、最大值和平均值；这些测试结果提供了根据本文所公开的一个或多个实施例的对于可应用于多模态oct(mmoct)导管的中间轴区段130而言将可接受的刚度值的范围。
123.表1：mmoct中间轴taber刚度数据
[0124][0125][0126]
用于中间轴区段130的可行导管护套材料的示例。冠状动脉成像导管通常被提供为血管内超声(ivus)导管或光学相干断层扫描(oct)成像导管。两种类型的成像导管都可以受益于光滑的低摩擦材料，因为这两种类型的成像导管都利用旋转和/或平移成像芯部来获取集患者的解剖结构(例如，冠状血管)的图像。从任一类型的成像导管(ivus或oct)获取的图像理想地应该是无伪影的，以便于一种或多种疾病状态的准确诊断。尽管用于制造ivus和oct成像导管的中间轴区段的材料是众所周知的，但是ivus和oct之间的操作原理的差异可以显著地区分制造用于这两种类型的导管的窗口区段120所必需的材料。
[0127]
ivus导管可以通过血液获取图像，因此不需要血液的清除。在ivus类型的导管中，窗口材料的声阻抗(z)是关键的。因此，聚乙烯(pe)(特别是中密度pe)将被认为是理想成像窗口材料的一个示例。如果声阻抗不是血液的良好匹配，则将存在可见的图像伪影，其可能误导临床医生或使他们评估冠状血管图像的工作变得困难。这是由于声能通过导管护套、血液和血管组织、不同类型的斑块等的不完美传递，因为阻抗在声能传播到血管壁中并返回换能器中时不能很好地匹配。
[0128]
oct成像导管利用在约900至1300纳米(nm)的波长范围内的电磁辐射。因此，成像窗口材料的折射率(n)是制造能够获得无伪影oct图像的导管时要考虑的重要参数。在oct
成像中，由于血细胞的平均尺寸接近oct成像中常用的辐射波长，因此血液必须被冲洗介质置换以用于良好的oct成像。用于置换血液的冲洗介质的一个示例是造影剂。有时使用一种称为renografin的造影剂，即泛影葡胺和泛影酸钠注射液。因此，用于oct导管的窗口区段120的材料必须通过考虑oct成像中最常用的造影剂的波长和折射率来选择。否则，类似于ivus导管，如果光学成像窗口材料的折射率与造影剂和/或组织的折射率匹配得不好，则可能会出现成像伪影，其可能干扰最佳成像和诊断。
[0129]
此外，在构造成用于多模态oct成像(mmoct成像)的成像导管中，经常需要通过荧光透视法对软组织进行成像。因此，在这种情况下，同样，在冠状血管的oct-荧光透视多模态成像期间，与血液和造影剂的粘度和折射率紧密匹配的粘度和折射率最常用于置换血液。
[0130]
oct成像窗口材料应该与造影剂、血液和血管组织的折射率紧密匹配。常用的窗口材料包括某些等级的环状共聚物(cop)，例如coc，某些等级的聚乙烯、聚丙烯、苯乙烯、氨基甲酸酯、聚碳酸酯、嵌段共聚物、pmma、ultem、okp-4和加上其它通常用于塑料光学器件的半柔性材料。同样，在约1.40-1.60之间(优选地在约1.47-1.53之间)的折射率由于其折射率与血液、造影剂和/或身体组织的折射率匹配可以帮助形成无伪影的图像。也就是说，根据至少一个实施例，窗口区段(120)由与造影剂、血液和血管组织中的一种或多种的折射率基本匹配的聚合物材料制成，并且所述聚合物材料具有在约1.40至1.60的范围内、优选地在1.47至1.53的范围内的折射率。由于安全性在医学成像导管中是最重要的，所以满足拉伸准则的导管护套材料最好确保导管在成像程序期间保持完整。
[0131]
某些成像导管还检测自发荧光、在由某些电磁波长照射之后由组织发射的光、或者所施加的荧光染料或试剂的荧光，所述荧光染料或试剂靶向各种组织并且以已知波长发荧光。这些成像导管护套必须由本身不发荧光的材料构成，本身的荧光可能会干扰组织的低水平荧光的有效检测。
[0132]
对追踪和导航能力有贡献的成像芯部属性取决于具体应用。在采用旋转芯部的导管的情况下，某些设计考虑有助于改善导航能力，包括相对低的侧向成像芯部刚度，因此成像芯部不支配窗口区段的刚度。适当设计的成像芯部特性有助于优良的导航能力。例如，如果成像芯部不支配护套刚度，则可以实现低的侧向/弯曲刚度。因此，位于旋转的成像芯部的外壳远侧的短的刚性长度将不会约束或扭结窗口区段，即使急转的曲折中也是如此。成像芯部通常设置有一个或多个不透射线的标记。成像芯部末端标记指示成像平面的位置，并且附接到驱动线缆的远侧端部，并且因此不增大或增加成像芯部的轮廓，从而保持装置的整体轮廓较小。
[0133]
《近侧部分140》
[0134]
下面将更详细地描述导管护套的不同部段的优化的刚度和直径比的重要性。导管的优化特性与低摩擦涂层一起允许足够的可推动性(柱强度)、抗压性和抗椭圆化性(环向强度)以及在曲折解剖结构中容易的导航，同时维持足够的侧向柔性以符合曲折解剖结构。与导管在其中导航和通过的腔内曲折路径一样，导管护套在轮廓和刚度两者上都逐渐缩小以满足每个部段的需要。
[0135]
《导管的示例类型》
[0136]
如上所述，挠曲模量与导管轴的直径成反比变化。导管轴的壁厚还应跟随(traack)导管直径，以减少护套在使用期间扭结的机会。对于冠状动脉导管(例如经皮冠状动脉介入治疗(pci)导管)，为约0.15至0.20的内径与壁厚的比将有利于防止导管的未支撑区域(例如在窗口内腔的远侧端部形成的超过成像芯部末端的间隙)中的扭结。
[0137]
对于较小直径的导管(例如神经通路导管)，必须考虑到特殊的考虑。例如，对于小轮廓导管(例如颅内通路(ica)导管)，具有非常小轮廓(近似1fr-1.6fr(直径为约0.0131至0.0197英寸))的远侧端部是优选的。类似于冠状动脉导管，这种尺寸的导管必须在轮廓和刚度两者上都逐渐减小。为了实现良好的可推动性，小轮廓的导管使用更刚性的材料，包括在导管的壁内(特别是在中间轴区段130内)用编织的或缠绕的线进行机械加强。中间轴区段130的刚度随着轮廓逐渐减小，使得从中间轴区段到轴的远侧端部处的窗口区段存在平滑的刚度过渡，而没有外部轮廓或侧向刚度中的阶跃。在一个或多个实施例中，通过使用封装在护套区段190的中间轴区段壁内的螺旋开槽的海波管来实现逐渐减小的刚度。在替代实施例中，远侧窗口区段120的壁内的缠绕(盘绕)的线可以用于将壁厚和轮廓保持为最小，同时提供抗压性并防止急弯中的椭圆化。用于窗口区段120的金属加强件应当在成像应用中小心地使用，因为光和声音不容易穿透金属，例如钢。
[0138]
用于ica应用的导管非常脆弱，并且提供通路的血管往往非常曲折，因此导管严重依赖于较小的轮廓以降低相对刚度，其中有效刚度低于冠状动脉导管的有效刚度，但不是成比例地降低，因为较小的轮廓降低了其自身的刚度而不降低挠曲模量。更具体地，在ica导管的远侧端部处的rx部段110甚至比冠状动脉导管的对应rx部段更柔软和更长，因为颅内通路中的血管比冠状动脉更小、更纤细和更曲折。因此，ica导管更依赖于逐渐减小的刚度和低摩擦涂层(例如亲水性涂层)以符合并且导航通过曲折的脆弱血管。
[0139]
旨在用于外围使用(peripheral use)的导管。旨在用于外围使用的导管通常比上述pci或ica导管的示例中的任一个更大且更刚性。外围使用的导管通常进入更大的血管，并且利用更大轮廓的引导导管(例如8fr)和更大的导丝(例如直径为0.025或0.035英寸的导丝)以将给定的导管引导到位。这些导管可以使用在约63d到72d肖氏硬度的计示硬度范围内的聚合物，类似于pci或ica导管的计示硬度值。然而，由于外周使用的导管具有更大的轮廓和更厚的壁，这些导管在不使用具有更高的计示硬度值的材料的情况下也可以在侧向上足够刚性。
[0140]
通常，外围导管的轮廓比冠状或颅内通路导管大得多，因此它们需要大得多且更刚性的导丝以有效地将它们引导到位。在外围更大的血管中有太多的额外的空间可用，以致于这些导管中的某些导管甚至不使用rx构造。在一些应用中，外围导管可以更确切地使用“在导丝上”构造的导管，所述导管具有可以在导管的整个长度上延伸的非常长的导丝内腔。这不仅增加了导管的轮廓，而且需要长的多的导丝，并且有时需要两个操作者来操作导丝和导管。不必详细描述在导丝上(otw)导管的结构，因为本公开集中于具有长导管护套区段和短rx部段的导管。然而，本公开的涉及逐渐减小的刚度、逐渐减小的计示硬度值和导管直径与壁厚之比的细节也可以非常好地适用于otw导管。
[0141]
与rx型导管不同，外围导管可能需要能够扭转。扭转性是通常对于rx型导管来说不考虑的特性。然而，根据本公开的各种实施例，扭转性(或防止扭转性)可以是重要的方面，特别是针对包括旋转的成像芯部的成像导管。通过编织和/或缠绕(盘绕)的线加强的导
管以及有时通过在中间轴壁内的螺旋开槽的海波管加强的导管用于有效地将扭矩从近侧端部传递到远侧端部，以便于通过曲折的解剖结构的良好导航。这些加强技术还防止挤压，并且用于抵抗导管的椭圆化，如果在护套内有必须自由移动的闭塞器或旋转机构(例如，用于成像导管)，则这是重要的。闭塞器(也称为加强套管)是可移除的内径(id)支撑件，其有助于加强和支撑薄壁导管(薄壁导管随后在到达期望的感兴趣部位之后从导管完全移除)的id，从而经由薄壁构造提供可能的最大开口id。
[0142]
在多模态oct(mmoct)导管的实施例中，rx部段的内径中心线(或内腔轴线)偏离窗口内腔中心线，以允许rx部段在几乎没有摩擦阻力的情况下在导丝上自由滑动。rx部段的中心线在制造过程中也相对于窗口部段的中心线略微成角度。然而，当导管在引导导管内和/或在紧密的血管中时，由于rx部段的较柔软的计示硬度，这个小角度变直。这导致rx部段的更柔软的侧向刚度，并且刚度从窗口部段无缝过渡到rx部段，反之亦然。由于导丝在侧向上更刚性并且导丝和导管两者都被限制在内腔内，所以导管必须容易地符合任何弯曲的解剖结构，以便在内腔内自由滑动。偏移的中心线和成角度的rx布置通过减少在导丝和成像窗口区段(紧邻rx部段近侧的导管部分)之间的接触量而允许在导管和导丝以及患者内腔(解剖结构)之间的这种自由相对移动。
[0143]
《成像系统》
[0144]
图7a示出了示例性的基于导管的成像系统700。图7b示出了导管100在使用环境中的布置。成像系统700包括系统控制台710和导管100。患者接口单元(piu)720使用线缆束719将导管100连接到系统控制台710。系统控制台710包括计算机推车702和一个或多个显示装置704等。系统控制台710包括计算机系统706。导管100可以包括例如布置在导管护套190的工作通道内的基于光纤的成像芯部200。导管护套190在其近侧端部处经由导管手柄150连接到piu 720，所述导管手柄可以包括光纤连接器152以及一个或多个进入端口151。导管手柄150将导管100可拆卸地接合到piu 720。piu 720可以包括光纤旋转接合部721和用户接口722。图7b示出了解剖结构内腔750内的rx部段110和窗口区段120。如图7b所示，导丝300可以基本上无摩擦地穿过第二内腔lm2(导丝内腔)，并且第一内腔和第二内腔保持基本上彼此平行，同时偏移距离δlm。
[0145]
在以上描述中，公开了导管护套190和快速交换部段110的特定组合，其对于安全和有效地将导管导航通过曲折的解剖结构是期望的或必需的。导管属性旨在用于一般导管护套、成像导管护套等，包括但不限于冠状动脉内导管、颅内导管、外围导管和所有rx设计导管。
[0146]
本文所述的导管的一些优点是，属性和设计特征的这种组合产生了具有成功地导航进入并且通过曲折的解剖结构(例如旋动脉)的能力的导管，旋动脉是冠状脉管系统迂曲度的一个示例并且是目前市场上的冠状动脉成像导管通常不能到达的。其它优点包括使用方便和快速导航，这是由中间轴区段的近侧部分的基本刚性和坚实感觉提供的，这允许快速引入到感兴趣的部位，并且确信导管将不会如在常规导管设计上观察到的那样经由扭结而损坏。
[0147]
导丝内腔的轴线相对于护套的轴线偏移一偏移距离，并且相对于护套的轴线成角度。由于若干原因，该偏移距离通过减少导丝在定位于引导导管和/或患者解剖结构(例如冠状动脉血管)内的同时弯曲以符合护套的需要来增强导丝追踪。通常，导丝的刚度占导管
组件的侧向刚度的大部分。相比之下，根据本公开，提供了用于导丝的相对直的路径，所述路径通过rx部段并从离开端口出来。由于引导导管内腔将两个装置(导管和导丝)一起约束在小空间内，所以需要在导丝内腔中心线和护套的窗口中心线之间提供偏移，使得导丝和护套两者可以平行地放置在受限的空间内，这样，护套可以在导丝上以最小的摩擦阻力自由地滑动。在本公开中，护套的轴线和导丝内腔的轴线之间的偏移距离刚好足以允许导丝在其穿过rx部段时保持大部分是直的，rx部段被约束在引导导管和/或例如冠状动脉的解剖学内腔内。给定0.014英寸直径的示例性冠状导丝，并且对于具有0.031英寸直径的窗口轮廓的所公开的导管，第一内腔的轴线和第二内腔的轴线之间的偏移距离应当在约0.024英寸至0.026英寸的范围内，以在导丝上提供足够的无摩擦导航。
[0148]
rx部段110相对于护套区段(即，窗口区段，其是护套最靠近rx部段的部分)的中心线成角度。在制造过程中以及在所得到的导管的使用中都感觉到成角度的rx部段的益处。在制造过程中，具有其成角度的接合部的rx部段在模制步骤中形成，其中角度使得更容易加工模具。在使用中，由于窗口区段和rx区段的定制的柔性，成角度的rx部段和/或护套通过引导导管和/或导管在其中操作的解剖学血管的内径而变直。
[0149]
在制造中，当rx部段熔融结合到窗口区段时，由于热缩管的约束(类似于引导导管约束护套/导丝组件的方式)，角度可能略微减小。当rx部段插入到引导导管中并且然后被引导通过身体内腔时，rx部段和窗口区段之间的角度由于在引导导管内径内的约束而变直。这种柔性趋于增强rx部段和窗口区段之间的偏移，有助于改善导丝相对于rx部段和窗口部段的几乎无摩擦的移动。
[0150]
图8a示出了在与导管护套190组装之前没有远侧末端112的快速交换区段110的示例性实施例。图8b示出了在与远侧末端112组装之后并且在与导管护套190组装之前的快速交换区段110的示例性实施例。快速交换区段110可以通过已知的工艺制造，例如挤出或注射模制或增材制造(3d打印)。在图8a的示例性实施例中，快速交换区段110包括进入端口118和离开端口118，以及呈包括近侧短杆115a的接合部115形式的连接结构。在图8b的示例性实施例中，快速交换区段110包括进入端口118和离开端口118、远侧末端112、一个或多个不透射线的标记带113、以及由接合部115和近侧短杆115a形成的连接结构。模制的rx部段的近侧短杆115a插入管状护套的敞开远侧端部并且在其中熔融结合。尽管在至少一些应用中，导管可以通过将图8a所示的rx部段组装到导管护套190而被使用，但在其它的实施例中，图8b所示的rx部段与导管护套190组装以形成整体式的圆筒形轴。一旦rx区段110的附接短杆115a进入窗口内腔并且在其中被熔融结合到导管护套190的远侧端部，则整个导管变成具有第一内腔lm1和第二内腔lm2的整体式轴，所述第一内腔lm1和第二内腔lm2相对于彼此偏移并且成角度。
[0151]
如上所述，在制造(组装)过程中，只有敞开内腔lm1的小空间保持不受支撑，以允许在程序之前容纳成像芯部。具体地，成像芯部200与第一内腔的远侧端部相距预定距离219地布置在第一内腔lm1内，以便在第一内腔内仅形成小的无支撑区域220。然而，第一内腔lm1的远侧端部完全密封，并且没有弯曲或者用于任何流体的通路。在一个实施例中，不包含成像芯部的窗口区段的长度小于10mm。在其它实施例中，不包含成像芯部的窗口区段的长度小于5mm，或者不包含成像芯部的窗口区段的长度可以小于2mm且大于1mm。
[0152]
这种类型的传统导管通常被设计成充满盐水或其它流体。因此，这种类型的传统
导管需要具有小的远侧内腔以排出流体，如空气或盐水，并且还可以具有鲁尔侧臂配件和远侧轴承。这些因素增加了导管的总直径。根据本公开的至少一个实施例，导管是空气填充的，并且不具有通气孔(不具有任何出口或开口)，并且不具有轴承或鲁尔配件，如在若干附图中所示。因此，所得到的导管可以以更可承受的成本具有总体上更小的直径。此外，由于本文所公开的导管可以具有足够的侧向柔性、最佳的可推动性和抗压性，所以导管将更好地并且更一致地追踪，可以具有较小的直径变化，将产生较少的nurd，并且最终将成本较低。因此，本文公开的导管的一个或多个实施例还省略了用液体填充导管并且清除可能存在于液体中的将干扰理想成像的任何气泡的不期望的临床步骤。
[0153]
前述公开呈现了用于冠状动脉内导管、颅内导管、外围导管和所有rx设计的导管的新颖和有利的特征。公开了这些导管中的大多数共有的三个主要特征，包括(1)与导管内腔的未支撑区域中的间隙控制相结合的挠曲模量以及直径与壁厚之比；(2)具有逐渐减小的刚度轮廓和偏移/成角度的rx部段的护套区段的导管构造；(3)导管材料、涂层和减小摩擦的设计。另外的有利特征包括但不限于：
[0154]
挠曲模量-侧向足够柔软以符合曲折解剖结构中的急弯，并且轴向足够硬以具有足够的柱强度来抵抗扭结和内径(id)的压扁。
[0155]
窗口区段的内径和壁厚关系-保持在0.15和0.20之间的壁厚与内径的纵横比对于最小化扭结的风险同时当在窗口部段中计示硬度设定为约72d肖氏(挠曲模量＝＜500mpa)时产生足够的抗压性和柱强度是重要的。
[0156]
光滑的远侧末端-防损伤的远侧末端对于确保导管不损伤敏感的动脉和/或由血管成形术程序导致的斑块破裂是重要的。rx部段的远侧末端更柔软，逐渐减小为薄壁，具有倒圆的端口以避免卡在支架支柱或钙化的斑块上，并且导丝内腔的内径以刚好足够的间隙紧抱导丝以用于基本上无摩擦的移动。所有这些特征导致没有尖锐边缘或毛边的防损伤的远侧末端。
[0157]
同心度-特别是在窗口部段中，同心度是重要的，因为窗口材料改变入射角并且影响行进穿过窗口的光的光束性质。壁厚的大的变化可能对测量精度和系统校准有害。
[0158]
间隙距离-成像芯部的组装需要位于rx部段近侧和位于成像芯部远侧的无支撑区域。成像芯部的远侧端部和成像窗口内腔的远侧端部之间的最小化间隙有助于最小化在未支撑间隙区域处扭结和枢转的风险。
[0159]
rx部段中心线到窗口区段中心线之间的限定角度-rx部段中心线和护套中心线之间的角度使导丝和护套之间的摩擦最小化，允许导丝在导丝内腔中自由滑动，便于优良的导航特性和快速插入到感兴趣的部位。
[0160]
rx部分相对于窗口部段的偏移-rx部段的中心线和窗口区段的中心线彼此偏移一距离，该距离是为导丝(gw)提供直线路径以最小化导丝和护套之间的摩擦阻力所必需的。这允许导丝在gw内腔中自由滑动，从而便于优良的导航特性和快速插入到感兴趣的部位。
[0161]
窗口部分的刚度-约70d肖氏硬度至72d肖氏硬度的窗口材料计示硬度与0.15至0.20之间(优选0.17)的壁厚/内径的纵横比一起提供了足够的柱强度和抗扭结性以便于使用方便、优异的导航特性，以及足够的拉伸强度以确保导管设计是安全的并且不经受不期望的失效模式。
[0162]
rx区段的刚度-rx部段的刚度虽然相对接近窗口部段的刚度，但是更柔软以实现
优良的导航特性、足够的拉伸强度、柔性和优良的抗扭结性。
[0163]
根据一个或多个实施例，其它特征包括但不限于导管，该导管包括导管管体，该导管管体从远侧端部到近侧端部具有：交换末端、交换部分、窗口部分、远侧轴部分和近侧轴部分。窗口部分具有近似0.0310英寸的外径(od)和近似0.0040英寸的壁厚。窗口部分具有近似500mpa的挠曲模量和d72肖氏硬度的计示硬度。交换部分具有近似0.0300英寸的od和近似0.0070英寸的壁厚；交换部分具有近似285mpa的挠曲模量和d64肖氏硬度的计示硬度。交换末端是交换部分的一部分，并且具有渐缩到近似0.022英寸的近似0.030英寸的od。交换末端具有近似77mpa的挠曲模量并且具有d24肖氏硬度的计示硬度。
[0164]
根据一个或多个实施例，其它特征包括但不限于导管，该导管从远侧端部到近侧端部包括：rx部段、窗口部段和导管轴部段。rx部段包括防损伤末端和交换本体部分。窗口部段具有用于侧视成像的窗口。导管轴部段包括远侧轴部分、中间轴部分和近侧轴部分。中间轴部分具有高近侧刚度和低远侧刚度，并且不具有到远侧轴部分的突然刚度过渡。防损伤末端具有位于其远侧端部处的用于导丝的进入端口，所述进入端口具有倒圆的平滑且圆形的边缘以紧抱所述导丝。交换本体部分在防损伤末端的近侧处整体地附接到所述防损伤末端，并且具有用于所述导丝的离开端口，所述离开端口具有倒圆的平滑且圆形的边缘以紧抱所述导丝。所述窗口部段具有外径(od)和壁厚，其中≈0.0310英寸od/0.0040英寸壁厚＝》挠曲模量≈500mpa，近似72d肖氏硬度的计示硬度，以及≈0.075mn-m刚度。rx部段的交换本体部分具有：≈0.0300英寸od/0.0070英寸壁厚＝》挠曲模量≈285mpa，以及≈64d肖氏硬度的计示硬度。rx部段的防损伤末端从≈0.030英寸渐缩到≈0.022英寸，并且具有≈77mpa的挠曲模量，以及42d肖氏硬度的计示硬度。
[0165]
根据一个或多个实施例，其他特征包括但不限于，导管还包括：成像芯部，所述成像芯部布置在所述第一内腔内并且穿过所述近侧部分、所述中间轴部分并且至少部分地穿过所述窗口部分，使得在所述第一内腔的远侧端部处形成无支撑区域。一种导管，其中，所述中间轴部分包括海波管本体，所述海波管本体具有螺旋槽，所述螺旋槽由所述海波管本体的内表面上的第一聚合物层和所述海波管本体的外表面上的第二聚合物层包封，并且其中所述螺旋槽的切口图案具有变化的节距，所述变化的节距从所述近侧部分处的第一节距逐渐变化到所述海波管本体的远侧端部处或附近的第二节距。一种导管，其中所述护套在其近侧部分处具有约4.7mn-m的刚度，并且刚度逐渐减小到在其远侧端部处的约0.18mn-m。一种导管，其中，包封在第一聚合物层和第二聚合物层中的海波管本体形成具有在3.0fr至6.0fr范围内的直径轮廓的导管本体，并且其中，快速交换部分具有在1.0fr至1.6fr范围内或在约0.0131英寸至0.0197英寸范围内的直径轮廓。
[0166]
根据一个或多个实施例，其它特征包括但不限于导管，其中管状护套和交换部段配合在一起，使得导丝内腔的纵向轴线和工具内腔的纵向轴线相对于彼此以约2至9度的角度布置。一种导管，其中管状护套的远侧部分具有近似0.0310英寸的外径和近似0.0040英寸的壁厚，并且所述管状护套的远侧部分具有近似500mpa的挠曲模量和约72d肖氏硬度的计示硬度。一种导管，其中交换部段具有近似0.0300英寸的外径和近似0.0070英寸的壁厚，并且其中交换部段具有近似285mpa的挠曲模量和约64d肖氏硬度的计示硬度。一种导管，其中交换部段在其近侧端部处具有近似0.030英寸的外径，并且所述外径逐渐减小到在其远侧端部处的近似0.022英寸。一种导管，其中交换部段包括远侧末端，并且其中所述远侧末
端具有近似77mpa的挠曲模量和约42d肖氏硬度的计示硬度，并且其中所述远侧末端具有在从近侧端部到远侧端部的方向上从约0.030英寸逐渐减小到近似0.022英寸的外径。
[0167]
在参考说明书时，阐述了具体细节以便提供对所公开的示例的透彻理解。在其它情况下，没有详细描述公知的方法、程序、部件和电路，以免不必要地使本公开冗长。除非本文另有定义，本文使用的所有技术和科学术语具有与本发明所属领域的普通技术人员通常理解的相同的含义。本发明的范围不受本说明书的限制，而是受所使用的权利要求术语的普通含义的限制。
[0168]
在描述附图中所示的示例性实施例时，为了清楚起见，使用了特定的术语。然而，本专利说明书的公开内容不旨在限于如此选择的特定术语，并且应当理解，每个特定元件包括以类似方式操作的所有技术等同物。
[0169]
尽管已经参考示例性实施例描述了本公开，但是应当理解，本公开不限于所公开的示例性实施例。所附权利要求的范围应被给予最广泛的解释，以便涵盖所有这样的修改和等效结构和功能。