一种能够有效避免心室易损期起搏的植入式医疗设备和系统的制作方法

本发明属于医疗器械，尤其涉及一种用于避免心室易损期起搏的植入式医疗设备和系统。

背景技术：

1、植入式医疗设备是一种植入于体内的电子治疗仪器，通过脉冲发生器发放由电池提供能量的电脉冲，通过导线电极的传导，刺激电极所接触的心肌，使心脏激动和收缩，从而达到治疗由于某些心律失常所致的心脏功能障碍的目的。

2、心室易损期是指心电周期中一个特定的时期，在此时期内给予心室的刺激极易引起一连串的室性心动过速甚至室颤。这个时期在体表心电图上大致在t波附近，约位于t波升支到顶峰前约30ms一段时间内。在心室的复极过程中，相邻近的心肌组织存在着复极程序的差异。心室易损期主要就是由于内层、中层、外层心室肌细胞复极离散化造成的，三层细胞在有效不应期结束后相对不应期开始的时间有先后差别，此时心肌细胞兴奋性最不均匀且呈散乱状态，此时若给予较强的阈上刺激(例如早搏或起搏)，就极有可能形成由单向阻滞引起的微折返，从而诱发室颤。

3、植入式心律管理设备(如心脏起搏器)在运行的过程中可能由于不感知心室自身信号，或者不恰当的将心室动作电位(包括心室早搏及室性快心跳)识别为不应期内的干扰信号而不恰当地在心室易损期内发放心室起搏刺激，此时容易引发心室颤动。

技术实现思路

1、鉴于上述，本发明的目的是提供一种用于避免心室易损期起搏的植入式医疗设备和系统，通过定义和实时更新室性起搏调整窗口间期，根据心室起搏事件的预期起搏时间与室性起搏调整窗口间期的关系调整起搏时间，以有效避免在心室易损期起搏。

2、第一方面，实施例提供的一种能够有效避免心室易损期起搏的植入式医疗设备，包括心室感知模块、心室起搏模块、起搏控制模块、治疗控制模块、存储模块；

3、所述心室感知模块用于检测心室自身活动；

4、所述起搏控制模块用于判断心室自身活动是否为心室不应期内心室感知事件；

5、所述治疗控制模块用于在发生心室不应期内心室感知事件时，控制开启一段预防室性心动过速且预期覆盖心室易损期的室性起搏调整窗口间期vtvpa，其中，vtvpa依据个体心律变化、t波的临床评估结果以及心脏状态的临床评估结果设定；

6、所述治疗控制模块用于判断满足条件组i时，控制调整预期的心室起搏事件的发放时刻至vtvpa的起始时刻；满足条件组ii时，控制调整预期的心室起搏事件的发放时刻至vtvpa的终止时刻，心室起搏事件的新发放时刻作为运行参数更新到存储模块；

7、其中，条件组i包括：预期的心室起搏事件在vtvpa的前半段，当前时刻先于vtvpa的起始时刻，当心室起搏处于双腔模式时，vtvpa的起始时刻大于允许的最快心室起搏频率点、且心房起搏事件与起始时刻t1的差大于房室间期阈值β；条件组ii包括：预期的心室起搏事件在vtvpa的期间，且不满足条件组i；

8、所述起搏控制模块用于从存储模块中获取运行参数控制心室起搏模块进行心室起搏。

9、在一个实施例中，所述个体心律变化包括rr间期、rp间期、pp间期的变化，其中，rr间期为相邻两个r波之间的间期，rp间期为相邻r波到心室起搏事件vp之间的间期，pp间期为相邻两个心室起搏事件vp之间的间期；所述t波的临床评估结果包括设置的t波持续时间、设置的t波起始时刻序列；

10、所述vtvpa定义为不应期内心室感知事件后起始时刻t1至终止时刻t2时刻形成的窗口间期，其中，所述终止时刻t2定义为以不应期内心室感知事件的对应时刻与前一rr间期、rp间期或pp间期的一半，以及调整阈值之和，其中，调整阈值根据心脏状态的临床评估结果设置；所述起始时刻t1定义为终止时刻t2与设置的t波持续时间的差值，和为不应期内心室感知事件的对应时刻与设置的t波起始时刻序列之和中的最大值。

11、在一个实施例中，所述治疗控制模块在vtvpa的终止时刻t2期满前检测到新不应期内心室感知事件时，保持vtvpa的起始时刻t1不变，并沿时序向后扩展vtvpa的终止时刻t2，同时更新将vtvpa分成前半段和后半段的中间时刻tm，形成新vtvpa；其中，扩展的终止时刻t2定义为新不应期内心室感知事件的对应时刻与前一rr间期、rp间期或pp间期的一半，以及调整阈值之和，其中，调整阈值根据心脏状态的临床评估结果设置；

12、所述治疗控制模块依据新vtvpa进行条件组i和条件组ii的判断，以调整预期的心室起搏事件的发放时刻。

13、在一个实施例中，所述治疗控制模块中，vtvpa的中间时刻tm的更新方式为：

14、当新不应期内心室感知事件出现在原不应期内心室感知事件的对应时刻与原vtvpa的起始时刻t1之间时，则更新中间时刻tm为新vtvpa的中间时刻；

15、当新不应期内心室感知事件出现在原vtvpa的起始时刻t1与终止时刻t2之间时，更新中间时刻tm为新不应期内心室感知事件的对应时刻。

16、在一个实施例中，所述起搏控制模块判断心室自身活动是否为不应期内心室感知事件，包括：若心室自身活动发生于心室不应期内则识别为不应期内心室感知事件；若心室自身活动不影响起搏时序则所有心室自身活动也识别为不应期内心室感知事件；

17、所述起搏控制模块在检测到不应期内心室感知事件时，发送通知信号至治疗控制模块；

18、在一个实施例中，还包括时钟/定时模块，用于受起搏控制模块控制，依据vtvpa，分别对不应期内心室感知事件的对应时刻到vtvpa的起始时刻，vtvpa的起始时刻到vtvpa的中间时刻tm，vtvpa的中间时刻tm到vtvpa的终止时刻进行定时，在定时期满后通知起搏控制模块。

19、在一个实施例中，还包括无线程控模块，用于与体外设备进行通信连接，实现存储模块中运行参数与体外设备的交互。

20、第二方面，实施例提供的一种能够有效避免心室易损期起搏的脉冲刺激系统，包括第一方面所述的植入式医疗设备、体外设备；

21、所述植入式医疗设备与体外设备建立通信并进行存储模块内运行参数的交互。

22、在一个实施例中，通过体外设备更新调整阈值、t波持续时间、t波起始时刻序列、房室间期阈值至存储模块，并同步到治疗控制模块。

23、在一个实施例中，通过体外设备根据植入式医疗设备的工作模式，控制vtvpa功能的开启或者关闭，在vtvpa功能被关闭时，植入式医疗设备不开启vtvpa，不进行依据vtvpa预期的心室起搏事件的发放时刻调整。

24、上述实施例提供的技术方案，具有的有益效果至少包括：

25、通过定义室性起搏调整窗口间期vtvpa，并在检测到不应期内心室感知事件时，开启vtvpa，依据预期的心室起搏事件的发放时刻与vtvpa的时序关系，调整预期的心室起搏事件的发放时刻，通过结合个体心律变化及临床评估信息，动态更新vtvpa，这样可以有效避免心室易损期起搏，从而降低由于心室易损期起搏导致的快速性室性心律失常的发生概率，从而降低快速性室性心律失常引起的可能危及生命的不良后果；这样还可以较为精确的定义不同心律状态下的心室易损期，从而提高避免心室易损期起搏的概率；这样还可以有效避免心室易损期起搏时保证必要的心室起搏支持及维持相对稳定的心室率；再者，植入式医疗设备和系统可以在多种工作模式中使用，作用范围大且灵活。